צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי), (תקנה 10/2011 - חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון) (תיקון), התשפ"ו – 2026
תקנת הנציבות (EU) מס' 10/2011 מיום 14 בינואר 2011 בעניין חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 16 לתוספת השנייה א' לחוק.
ההחרגות מאימוץ תקנה 10/2011 מופיעות בטור א' לפרט 16 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.
תקנה זו הוחלה בישראל רק לעניין אלה:
(א) יבואן נאות המייבא מזון במסלול האירופי;
(ב) יצרן שבידו אישור ייצור נאות או יצרן שבידו אישור הגשת התחייבות, שמתקיימות בו הוראות סעיף 321א לחוק זה;
(ג) משווק שרכש או קיבל מזון מהאמורים בפסקאות (א) או (ב).
ביום 16.12.2025 פורסם צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי), (תקנה 10/2011 - חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון), התשפ"ה – 2025 בחתימת שר הבריאות, שהחיל שינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 10/2011 אשר כולם נכללים תחת פרט 1 בטור א' בתוספת לצו האמור.
הנוסח המשולב המעודכן אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום הצו היה הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 16 במרץ 2025. התרגום המוער לנוסח המשולב לא כלל את עדכון התקנה שיפורט להלן, מאחר וחלק זה הנוגע לתקנה 2024/3190 שעניינו שימוש בביספנול (BPA) A ובביספנולים אחרים ונגזרות ביספנול טרם אומץ בישראל.
כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 10/2011, אשר פורסמו עד ליום פרסום צו זה, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 10/2011 כפי שמאומצת היום. עיקרם של השינויים הוא לעניין אסדרה של ביספנולים בתקנה נפרדת - תקנה 2024/3190, אשר מוצע לאמצה בצו נפרד בישראל מתוקף סמכות השר לפי סעיף 3א(ו)(1) לחוק לתקן את התוספת השנייה א' לחוק, ועדכון הרשימה החיובית שבטבלה 1 שבנספח I בתקנה 10/2011.
כן יובהר כי ההחרגות המופיעות בטור א' לפרט 16 בתוספת השנייה א' ימשיכו לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.
טיוטת צו מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 3א(ד)(1) ו-(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015[1] (להלן - החוק), אני מצווה לאמור: |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
תיקון התוספת |
1. |
בצו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי), (תקנה 10/2011 - חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון), התשפ"ו – 2025 [2], בתוספת, אחרי פרט 1 יבוא: |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
___ ב________ התשפ"ו (___ ב________ 2026)
( 3-6896)
__________________
חיים כץ
שר הבריאות
דברי הסבר
כללי –
חומרים ומוצרים הבאים במגע עם מזון (Food Contact Materials) הם חומרים או חפצים שמצויים בסביבה המיידית של מזון, ואשר עשויים להעביר רכיבים לתוך המזון ובכך להשפיע על איכותו או בטיחותו. חומרים אלו נוכחים בשלבים שונים בשרשרת אספקת המזון – מייצור דרך שינוע, אחסון, ועד לצריכה – ועל כן נדרשת אסדרה לגבי זהותם והרכבם של חומרים אלה. באשר לאריזות מזון המכילות מזון, לרבות אריזות ריקות שבחזקת עוסק במזון, האחריות לאסדרה מוטלת על משרד הבריאות, וזאת בהתאם להוראות חוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו–2015 (להלן – החוק/חוק המזון). לעומת זאת, לגבי יתר החומרים והמוצרים הבאים במגע עם מזון, הסמכות נתונה למשרד הכלכלה, וזאת בהתאם להוראות חוק התקנים, התשי"ג–1953.
תקנת הנציבות (EU) מס' 10/2011 מיום 14 בינואר 2011 בעניין חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 16 לתוספת השנייה א' לחוק.
ההחרגות מאימוץ תקנה 10/2011 מופיעות בטור א' לפרט 16 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.
תקנה זו הוחלה בישראל רק לעניין אלה:
(א) יבואן נאות המייבא מזון במסלול האירופי;
(ב) יצרן שבידו אישור ייצור נאות או יצרן שבידו אישור הגשת התחייבות, שמתקיימות בו הוראות סעיף 321א לחוק זה;
(ג) משווק שרכש או קיבל מזון מהאמורים בפסקאות (א) או (ב).
ביום 16.12.2025 פורסם צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בהוראות האיחוד האירופי), (תקנה 10/2011 - חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון), התשפ"ה – 2025 בחתימת שר הבריאות, שהחיל שינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 10/2011 אשר כולם נכללים תחת פרט 1 בטור א' בתוספת לצו האמור.
הנוסח המשולב המעודכן אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום הצו היה הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 16 במרץ 2025. התרגום המוער לנוסח המשולב לא כלל את עדכון התקנה שיפורט להלן, מאחר וחלק זה הנוגע לתקנה 2024/3190 שעניינו שימוש בביספנול (BPA) A ובביספנולים אחרים ונגזרות ביספנול טרם אומץ בישראל.
כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 10/2011, אשר פורסמו עד ליום פרסום צו זה, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 10/2011 כפי שמאומצת היום. עיקרם של השינויים הוא לעניין אסדרה של ביספנולים בתקנה נפרדת - תקנה 2024/3190, אשר מוצע לאמצה בצו נפרד בישראל מתוקף סמכות השר לפי סעיף 3א(ו)(1) לחוק לתקן את התוספת השנייה א' לחוק, ועדכון הרשימה החיובית שבטבלה 1 שבנספח I שבתקנה 10/2011.
כן יובהר כי ההחרגות המופיעות בטור א' לפרט 16 בתוספת השנייה א' ימשיכו לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.
לפרט מס' 2 בטבלה:
ההסדר הקיים בישראל לעניין שימוש בביספנול A (BPA) בחומרים הבאים במגע עם מזון מבוסס על אימוץ תקנת הנציבות (EU) מס' 10/2011 מיום 14 בינואר 2011 בעניין חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון (להלן - תקנה 10/2011), אשר אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן - החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 16 לתוספת השנייה א' לחוק.
בעקבות הערכה מדעית מעודכנת של הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA), שפורסמה בשנת 2023, נקבע כי החשיפה התזונתית ל־BPA מהווה חשש בריאותי לכלל קבוצות האוכלוסייה, גם ברמות חשיפה נמוכות משמעותית מהסף שנקבע בעבר. בהתאם לכך, אימצה הנציבות האירופית את תקנת הנציבות (EU) מס' 2024/3190 מיום 19 בדצמבר 2024, אשר מבטלת את ההסדר החל על BPA וביספנולים נוספים בתקנה 10/2011.
התקנה החדשה קובעת איסור עקרוני על שימוש ב־BPA ובביספנולים נוספים המסווגים כבעלי תכונות מסוכנות, בחומרים ובמוצרים המיועדים לבוא במגע עם מזון, לצד חריגים מצומצמים לשימושים חיוניים ומוגדרים, בכפוף לכך שלא תתרחש נדידה למזון, כפי שהיה נהוג בתקנה 10/2011. כמו כן, נקבע מנגנון אחיד להחלת האיסור גם על ביספנולים ונגזרותיהם בעלי סיווג הרמוני מסוכן, וזאת כדי למנוע החלפת BPA בחומרים בעלי פרופיל סיכון דומה.
התקנה כוללת הוראות מעבר מדורגות, שנועדו לאפשר היערכות של עוסקים ושרשרת האספקה, מבלי לפגוע בבטיחות המזון או ברציפות האספקה.
סעיף 10 לתקנה 2024/3190 קובע כי תקנה 10/2011 תתוקן כך שסעיף 6 יפנה לתקנה 2024/3190 לעניין שימוש בביספנולים וכן בנספח I בטבלה 1 בתקנה 10/2011 ימחקו הערכים הנוגעים לחומר מס' 151 (2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane) וחומר מס' 154 (4,4'-dihydroxydiphenyl sulphon).
לטור ב' –
סעיף 1 – מוצע להוסיף לסעיף 6 לתקנה 10/2011 תת סעיף לעניין האסדרה של השימוש בביספנולים רק בהתאם לאמור בתקנה 2024/3190, אשר מאומצת בצו נפרד.
סעיף 2 – מוצע למחוק מנספח I בטבלה 1 לתקנה 10/2011 את הערכים הנוגעים לחומר מס' 151 (2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane) וחומר מס' 154 (4,4'-dihydroxydiphenyl sulphon), מאחר ואלו מוסדרים בתקנה 2024/3190.
לטור ד' -
מוצע להחיל את השינוי האמור ביום ה – 2 באוגוסט 2026, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.
לטור ה' -
מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).
לפרט מס' 3 בטבלה:
לטור ב' –
סעיף 1 –
(א) מוצע לתקן את טבלה מס' 1 שבנספח I כך שעבור החומר 768 יותאם שם החומר למינוח המדעי המעודכן בהתאם לחוו"ד של EFSA , יוסרו דרישות אימות הציות שאינן רלוונטיות בהיעדר ערך ספציפי, ויובהרו תנאי השימוש והגבלתם למגע עם מזון לא שומני בלבד.
(ב) הוספת המובאות עבור החומרים החדשים 1084, 1089, 1092, 1093, 1094, 1096 לרשימת האיחוד בהתאם לחוו"ד של EFSA, קביעת תנאי שימוש, מגבלות ריכוז ומגבלות נדידה ספציפיות לפי הערכת סיכונים עבורם, והגדרת מגבלות שימוש לכל חומר בנפרד בהתאם לרמת הסיכון לצרכן, לרבות החרגה למזון לתינוקות.
סעיף 2 – מוצע לתקן את נקודה 3 בטבלה 3 שבנספח I ע"י הוספת מובאה (31) לצורך קביעת שיטת בדיקת ציות ייעודית עבור חומר מס' 1094 והחלפת שימוש בתחליפי מזון בשימוש במים, בהתאם להמלצת EFSA ולמאפייני הנדידה של החומר, ותוך הבטחת הערכת נדידה שמרנית המשקפת תרחיש חשיפה מחמיר.
לטור ד' -
מוצע להחיל את השינוי האמור ביום ה – 2 באוגוסט 2026, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.
לטור ה' -
מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).
עבור השינויים המפורטים בפרטים 2 ו-3 בטור א' בטבלה, להם צורפה הפניה לפרסומם בחקיקה האירופית באנגלית, מצורף למען הנוחות, גם קישור לנוסח משולב מעודכן באנגלית המכיל את השינויים:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0010-20260223