תקנות בריאות העם (דיווח על מומים מולדים ומחלות נדירות), התשמ"ב-1982 1(נוסח מיום 20.4.2026 ואילך) בתוקף סמכותי לפי סעיף 29א לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה: |
| 1. (תיקון התשפ"ה) בתקנות אלה - |
| 2. (תיקון התשפ"ה) (א) מנהל מוסד רפואי יגיש דיווח לממונה לגבי אדם או עובר, שאובחן לראשונה באותו מוסד רפואי, עם מום מולד המנוי בתוספת הראשונה או עם מחלה נדירה שתועדו ברשומה הרפואית, ואולם אם הוא נוכח כי המום המולד או המחלה הנדירה כבר אובחנו במוסד רפואי אחר, לא תחול עליו חובת הגשת הדיווח כאמור. (ב) דיווח כאמור בתקנת משנה (א) לגבי אדם או עובר שאובחן כאמור באותה תקנת משנה במוסד רפואי המופעל או המנוהל בידי קופת חולים או בית חולים, יוגש בידי מנהל קופת החולים או מנהל בית החולים או רופא שהוא הסמיך לכך, לפי העניין. (ג) דיווח כאמור בתקנת משנה (א) יכלול את הפרטים המנויים בתוספת השנייה בלבד ויוגש בתחילת כל רבעון לגבי הרבעון שקדם לו, או במועד אחר שהתיר הממונה אם ראה כי עקב נסיבות העניין לא ניתן להעביר את הדיווח במועדים האמורים. (ד) חובת הגשת דיווח לפי תקנה זו לא תחול לגבי אבחון שנעשה במסגרת טיפול בדם טבורי כהגדרתו בחוק דם טבורי, התשס"ז-2007, בדיקה גנטית לקשרי משפחה כהגדרתה בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000, או בדיקת התאמה כהגדרתה בחוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א-2011. |
| 5. (תיקון התשפ"ה) דיווח לפי תקנה 2(א) יוגש באמצעות אמצעי אלקטרוני מאובטח שיעמיד משרד הבריאות, בהתאם לשיטת קידוד והצפנה שיורה עליה הממונה, לאחר התייעצות עם ראש הרשות כהגדרתו בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, תוך יישום אמצעים טכנולוגיים שמטרתם מזעור החשש לשימוש לרעה, להעתקה או לפגיעה בשלמות המידע המועבר. |
| 6. (תיקון התשפ"ה) (א) מידע שדווח לפי תקנות אלה יישמר במאגר מידע כהגדרתו בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, וכל פעולה המבוצעת בו תתועד באופן ממוכן; לא יעיין אדם במידע כאמור ולא יטפל בו, למעט הממונה ומורשה הגישה. (ב) אופן שמירת המידע שדווח לפי תקנות אלה ימזער, ככל האפשר ובשים לב לחלופות טכנולוגיות מקובלות, שייבחנו מזמן לזמן, את הסיכון לפגיעה בפרטיות של מי שהמידע מדווח לגביו, ובכלל זה מניעת חדירה בלתי מורשית למאגר. (ג)2 מידע שדווח לפי תקנות אלה יוחזק לתקופה הקצרה ביותר הנדרשת לשם שמירתו במאגר; הממונה ימחק את המידע שדווח לו במועד שמירתו במאגר או בתוך 30 ימים מיום קבלת הדיווח, לפי המוקדם. (ד) הממונה יכין נוהל אבטחת מידע ובו הוראות הדרושות לשם אבטחת המידע הכלול במאגר והנמסר ממנו, ובין השאר הוראות לעניין אופן שמירת המידע במאגר, אופן השימוש בו בהתאם למטרות המנויות בתקנה 4 בלבד, אופן אבטחתו ואופן הגישה למידע הכלול במאגר. (ה) המידע המתקבל מכוח תקנות אלה, האמצעי האלקטרוני כאמור בתקנה 5, המאגר והתקשורת ביניהם יאובטחו ברמת אבטחה גבוהה בהתאם להוראות לפי סעיף 36 לחוק הגנת הפרטיות. |
| 7. (תיקון התשפ"ה) (א) הממונה ינקוט אמצעים המבטיחים שמירה של המידע השמור במאגר באופן שימנע מכל אדם או תקשורת חיצונית גישה אליו, למעט מורשי הגישה, וכן ימנע גישה מגורמים שאינם מורשים לעיין ולטפל במידע כאמור. (ב) הממונה רשאי לתת אישור פרטני לעיון ולטיפול במידע שדווח לפי תקנות אלה לבעלי תפקידים מסוימים במשרד הבריאות, שעיון וטיפול כאמור דרוש לשם מילוי תפקידם, בהתאם להגדרת תפקידם ומימוש מטרות הדיווח כאמור בתקנה 4 בלבד, ורק במידה המזערית הנדרשת למילוי המטרות כאמור, לאחר שחתם על טופס התחייבות לשמירה על סודיות שבו הובהר לו כי שימוש במידע שלא לפי הוראות תקנות אלה עלול להוות עבירה פלילית. (ג) הצלבת מידע שהתקבל לפי תקנות אלה עם מידע השמור במאגר מידע אחר המנוהל על ידי משרד הבריאות, תיעשה באופן שלא ייחשף במסגרתה מידע העלול להביא לזיהויו של מי שהמידע נוגע אליו, ובאישורו של הממונה על אבטחת המידע כמשמעותו בסעיף 17ב לחוק הגנת הפרטיות, במשרד הבריאות, ולשם מילוי מטרות הדיווח לפי תקנה 4 בלבד. |
| 10. (תיקון התשפ"ה) בהסבר בכתב שניתן לעניין קבלת הסכמה מדעת כאמור בסעיף 12 לחוק מידע גנטי, התשס"א-2000, יינתן לנבדק כהגדרתו בחוק האמור, מידע כאמור בתקנה 9, בנוסח שיורה הממונה ויפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות\. |
תוספת ראשונה (תקנות 2(א) ו–4(1))
_________________ * ספר הסיווג הסטטיסטי הבין–לאומי של מחלות ובעיות בריאות קשורות (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems ) בהוצאת ארגון הבריאות הבין–לאומי, ג'נבה, שוויצריה, מהדורה 10, 2019, המפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. |
(תיקון התשפ"ה) (תקנות 2(ג) ו–8) פרטי דיווח לגבי אבחון מום מולד או מחלה נדירה חלק א': פרטי הדיווח לפי סוג המאובחן (א) לגבי עובר חי או מת: פרטי האם והאב (אם ידוע): מספר זיהוי מוצפן, שנת לידה, ארץ לידה ושנת עלייה (אם לא נולד בישראל) (בתוספת זו - פרטי האם והאב); (ב) לגבי ולד שנולד מת החל משבוע 22 להיריון: (1) מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר; (2) שנת לידה; (3) שבוע ההיריון בעת הלידה או הפסקת ההיריון; (4) פרטי האם והאב; (5) פרטים לגבי ההיריון: לסמן אם ההיריון הושג מתרומת זרע או ביצית וסוג ההיריון מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; ICSI+IVF ;IVF ; הזרעה; אחר; (6) סיבת הפטירה אם ידועה; (ג) לגבי יילוד שאובחן עד 28 ימים מיום היוולדו: (1) מספר זיהוי מוצפן; (2) מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר; (3) גיל היילוד בשבועות; (4) שבוע ההיריון בעת הלידה; (5) פרטים לגבי ההיריון: לסמן אם ההיריון הושג מתרומת זרע או ביצית וסוג ההיריון מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; ICSI+IVF ;IVF ; הזרעה; אחר; (6) גיל היילוד בשבועות ביום השחרור מבית החולים; (7) פרטי האם והאב; (ד) לגבי מאובחן שאינו מנוי בפרטים (א) עד (ג): (1) מספר זיהוי מוצפן; (2) מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר; (3) שנת לידה, ולגבי מאובחן שגילו עד שנה - גם חודש לידה; (4) פרטים לגבי ההיריון: לסמן אם ההיריון הושג מתרומת זרע או ביצית וסוג ההיריון מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; ICSI+IVF ;IVF ; הזרעה; אחר; (5) אם לא נולד בישראל - ארץ לידה ושנת עלייה; (6) אזור גאוגרפי סטטיסטי; (7) לסמן מוצא אתני מבין אלה: יהודי; ערבי; דרוזי; בדואי; אחר; וכן לציין ארץ מוצא של הסב והסבתא; (8) לגבי מאובחן עד גיל 18 - פרטי האם והאב. חלק ב': פרטים על האבחנה (א) מועד האבחנה; (ב) שם האבחנה (אם יש יותר מאחת יש לציין את כולן); (ג) קוד אבחנה לפי OMIM ,(International Classification of Diseases ) ICD (Online (Mendelian Inheritance in Man ) או HPO (Human Phenotype Ontology ); (ד) אם האבחנה היא גנטית - שם הגן (Gene ); (ה) פרטים על אופן ביצוע האבחנה: באמצעות איזו בדיקה בוצעה האבחנה, מבין אפשרויות אלה: בדיקת סיסי שליה; בדיקת דם העובר באם היילוד; דיקור מי שפיר; הדמיה (לפרט סוג); בדיקת דם; בדיקת רוק; סקר יילודים; אחר (לפרט); (ו) שיטת האבחנה במעבדה: באיזו שיטה בוצעה הבדיקה במעבדה, מבין אלה: כרומוזומים/קריוטיפ; CMA - צ'יפ גנטי; ריצוף גן; ריצוף גנטי אקסומי; ריצוף גנטי כלל גנומי; Proteomics ; אחר (לפרט); (ז) האם בוצע אימות לאבחנה? כן; לא; (ח) אם האבחנה היא גנטית: (1) שם השינוי (Mutation/Variation ); (2) שם החלבון (Protein) ; (3) סוג השינוי (מחק את המיותר): Inherited;De Novo ; (4) גרסת הגנום לרישום השינוי (Build ); (5) מיקום פרטי השינוי; (6) סוג פרטי השינוי מבין אלה: (א) מחיקה (Deletion ); (ב) שכפול (Duplication ); (ג) החלפה (Missense ); (ד) פסק (Nonsense ); (ה) הסט מסגרת (Frame Shift ); (7) גודל פרטי השינוי; (8) צורת ההורשה מבין אלה: (א) דומיננטי; (ב) רצסיבי; (ג) תאחיזה לכרומוזום X (X-LINKED ); (ד) מוזאיקה; (ה) אחר (פרט). א' בשבט התשמ"ב (25 בינואר 1982) אליעזר שוסטק שר הבריאות |