תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס'..)(הסרת חסמים ביבוא וייצור מוצרי צריכה), התשפ"ו–2025

תיקון סעיף 55א

1.  

בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981[1] (בחוק זה – החוק העיקרי), בסעיף 55א –

בסעיף 55א לחוק העיקרי –

(1) לפני ההגדרה "דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי" יבוא:

"ארצות הברית" – ארצות הברית של אמריקה";";

(2) אחרי ההגדרה "ועדת החריגים" יבוא:

"חוק ציוד רפואי" – חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012‏[2];";

(3) ההגדרה "יבוא תמרוק במסלול האירופי" תימחק ואחריה יבוא:

""יבוא תמרוק במסלול הסתמכות" – יבוא תמרוק לפי סימן ג'2;";

(4) אחרי ההגדרה "מוצר" יבוא:

""מוצר ביוציד" – כהגדרתו בהוראות המאומצות;

"מוצר צריכה" – מוצר ביוציד או תמרוק;";

(5) אחרי ההגדרה "מרשם העוסקים בתמרוקים" יבוא:

""משווק" – מי שעוסק במכירת תמרוקים;";

(6) בהגדרה "עוסק בתמרוקים", במקום "הפצה או הובלה של תמרוקים, או מוכר תמרוקים" יבוא "או הפצה של תמרוקים או מוכר תמרוקים בסיטונאות";

(7) אחרי ההגדרה "עוסק בתמרוקים" יבוא:

""פנקס" או "פנקס הביוצידים" – פנקס המוצרים הביוצידיים המתנהל לפי סעיף 55א12יט(ב);";

(8) בהגדרה "ציוד רפואי" במקום "בחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012" יבוא "בחוק ציוד רפואי";

(9) אחרי ההגדרה "ציוד רפואי" יבוא:

""השר" – שר הבריאות;

"ראש המערך" – ראש מערך בריאות – רגולציה משקית, מזון ותמרוקים במשרד הבריאות;";

(10) ההגדרה "רכיב ננו" – תימחק;

(11) בהגדרה "תמרוק" יבוא:

(א)  המילים "סבון מוצק" – יימחקו;

(ב) במקום "תכשיר, ציוד רפואי" יבוא "תכשיר, ציוד רפואי או מוצר ביוציד";

(12) אחריה ההגדרה "תמרוק" יבוא:

""תמרוק אמריקאי" – תמרוק המיוצר בארצות הברית של אמריקה ומיוצר ומשווק בה כדין;".

תיקון סעיף 55א1

2.  

בסעיף 55א1 לחוק העיקרי, בסעיף קטן (ב), בסופו יבוא "לעניין זה "ייצור" –  לרבות מילוי, מזיגה או אריזה של תמרוק ואולם, פעולה הנעשית בידי בעל מקצוע במסגרת מתן שירות לצרכן, לצורך שימוש בתמרוק במסגרת השירות בלבד, לא תיחשב ייצור לעניין זה ובלבד שהשימוש נעשה בהתאם להוראות השימוש של התמרוק.".

תיקון סעיף 55א5

3.  

בסעיף 55א5 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (ב) –

(א)  אחרי פסקה (2) יבוא:

"(2א)  יבטיח כי ייצור התמרוק, יבואו, אחסונו או הפצתו יבוצעו באמצעות עוסק בתמרוקים הרשום במרשם העוסקים;";

(ב)  בפסקה (5), המילים "או כפי שנקבע בהוראות המאומצות" – יימחקו;

(ג)  אחרי פסקה (5א) יבוא:

"(5א1)          יוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק כפי שנקבע בהוראות המאומצות; 

(5א2)  אם הוא נציג אחראי של תמרוק אמריקאי המיובא במסלול הסתמכות לפי סעיף 55א12יב1 – יוודא כי התמרוק עומד בדרישות האסדרה הפדרלית בארצות הברית וכי הוא עונה על ההגדרה "תמרוק", כאמור בסעיף 55א;"

(2) במקום האמור בסעיף קטן (ג) יבוא:

"(ג)     על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול הסתמכות לפי סימן ג'2 לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות (2) ו-(3) עד (5א) באותו סעיף קטן ולעניין נציג אחראי של תמרוק אמריקאי המיובא במסלול הסתמכות לפי סעיף 55א12יב1 – לא תחול עליו גם החובה לפי פסקה (5א1) בסעיף הקטן האמור."

תיקון סעיף 55א12א

4.  

בסעיף 55א12א לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (ב), במקום "משבע שנים" יבוא "מעשר שנים מהתאריך האחרון של העברת התמרוק על ידו או קבלתו."

(2) בסעיף קטן (ג), המילה "הובלה" תימחק.

הוספת סעיף 55א12א1

5.  

אחרי סעיף 55א12א לחוק העיקרי יבוא:

"חובות משווק

55א12א1.

(א)  משווק לא יקבל תמרוק ולא ימכור תמרוק אם התקיימו בו שני אלה:

(1) הוא לא פורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות כתמרוק שנמסרה לגביו הודעה על שיווק, לפי סעיפים 55א11(ג), 55א12ה(ג1) ו-55א12יג(ג) או שיש לו רישיון לפי צו הפיקוח;

(2) המפיץ קיבל אותו מיצרן, יבואן או מפיץ הרשום במרשם העוסקים בתמרוקים.

(ב) הוראות סעיף קטן (א) לא יחולו על משווק שהוא עוסק בתמרוקים הרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שהוא ייבא לישראל; אין באמור בסעיף קטן זה כדי לגרוע מחובותיו של משווק כאמור כעוסק בתמרוקים לפי הפקודה.

(ג)  על אף האמור בסעיף קטן (א), משווק רשאי לקבל תמרוק גם מעוסק בתמרוקים שרישומו במרשם העוסקים בוטל, הותלה או לא חודש, אם בהחלטה בעניין ביטול הרישום, התלייתו או סירוב לחדשו, ניתן היתר למכירת מלאי התמרוקים שייצר, ייבא או הפיץ טרם המועד שנקבע בהחלטה והתמרוק שהמשווק מקבל או מוכר הוא חלק מהמלאי כאמור."

תיקון סעיף 55א12ג

6.  

בסעיף 55א12ג לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א) –

(א)  במקום פסקה (3) רישא, יבוא:

"(3)     קביעת הוראה לפי פרק זה שהיא מחמירה יותר מדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי או שאינה נכללת בדרישות חוקיות הייבוא כאמור (בפרק זה – דרישה מחמירה מדרישות חוקיות הייבוא), ובכלל זה עדכון בתנאים כהגדרתו בסעיף 55א12יז(א) ותיקון התוספת הרביעית ב'3 בהתאם לכך לפי הוראות סימן ג'3 וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור 2 לתוספת האמורה למעט קביעת הוראה כאמור בעניינים כמפורט בפסקאות משנה (א) ו-(ב) שלהלן לפי הסעיפים המנויים בהן:";

(ב) בפסקת משנה (3)(א), במקום "55א12(ג), 55א12ד(א)" יבוא "55א12(ג)";

(ג)  אחרי פסקה (3) יבוא:

"(4)     קביעת הוראה לפי פרק זה שתחול על תמרוק אמריקאי המיובא לפי סעיף 55א12יב1 שהיא מחמירה יותר מדרישות החוקיות בארצות הברית או שאינה נכללת בדרישות החוקיות כאמור ובכלל זה, החלת ההוראות המאומצות על תמרוק אמריקאי, כולן או חלקן, או החלת שינויים בהוראות המאומצות על תמרוק כאמור בתנאים או בהחרגות כאמור בסעיף 55א12יז2 ותיקון התוספת הרביעית ב'3 בהתאם לכך לפי הוראות הסעיף האמור וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור 2 לתוספת האמורה (בסעיף זה – קביעת הוראות על תמרוק אמריקאי).";

(2) בסעיף קטן (ה), אחרי "פירוט הדרישות המחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או קביעת ההוראות על תמרוק אמריקאי";

(3) בסעיף קטן (ז), אחרי "לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או לקבוע הוראות על תמרוק אמריקאי,";

(4) בסעיף קטן (ח), אחרי "שלא לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או הוראות על תמרוק אמריקאי";

(5) בסעיף קטן (ט), אחרי "לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או הוראות על תמרוק אמריקאי,";

(6) בסעיף קטן (י), אחרי "גם לעניין קביעת דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או קביעת הוראות על תמרוק אמריקאי";

(7) בסעיף קטן (יב), אחרי "שלא לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או שלא לקבוע הוראות על תמרוק אמריקאי";

(8) בסעיף קטן (יד), אחרי "לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא" יבוא "או הוראות על תמרוק אמריקאי";

(9) בסעיף קטן (טו)(1), אחרי "או לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1" יבוא "או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא או הוראות על תמרוק אמריקאי".

ביטול סעיף 55א12ד

7.  

סעיף 55א12ד לחוק העיקרי – בטל.

תיקון סעיף 55א12ה

8.  

בסעיף 55א12ה לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), המילים "לא התקין השר תקנות בהתאם להוראות סעיף 55א12ד עד ליום ז' בטבת התשפ"ג (31 בדצמבר 2022)," יימחקו;

(2) אחרי סעיף קטן (ג) יבוא:

"(ג1) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (ג) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק."

(3) סעיף קטן (ה) בטל.

תיקון סעיף 55א12ט

9.  

בסעיף 55א12ט לחוק העיקרי, בכל מקום, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות".

תיקון כותרת סימן ג'2

10.  

בכותרת סימן ג'2 לפרק ז'1 לחוק העיקרי, במקום "במסלול האירופי", יבוא "במסלול הסתמכות".

תיקון סעיף 55א12י

11.  

בסעיף 55א12י לחוק העיקרי –

(1) בכותרת השוליים, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות";

(2) בפסקה (2), במקום "במסלול האירופי" יבוא "לפי סימן זה".

תיקון סעיף 55א12יב

12.  

בסעיף 55א12יב לחוק העיקרי, אחרי "לא ייבא תמרוק" יבוא "במסלול האירופי".

הוספת סעיף 55א12יב1

13.  

אחרי סעיף 55א12יב לחוק העיקרי, יבוא:

"תנאים לייבוא תמרוק במסלול האמריקאי

55א12יב1.

(א)  יבואן נאות לא ייבא תמרוק במסלול האמריקאי שקיבל לגביו אישור קליטה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(1) הוא רכש את התמרוק מאחד מאלה:

(א)  יצרן התמרוק בארצות הברית;

(ב) ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים בארצות הברית;

(2) הוא התקשר בהסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את כל אלה:

(א)  התחייבות של היצרן או של הספק, כאמור בסעיף55א12יב(2)(א);

(ב) הצהרת היצרן או הספק, לפי העניין, כי התמרוק מיוצר בארצות הברית, משווק בה כדין וכי הוא הובל ואוחסן בהתאם להוראות יצרן התמרוק, אם ישנן;

(3) התמרוק מיוצר בארצות הברית, משווק בה כדין ועומד בדרישות החוקיות של ארצות הברית;

(4) התמרוק אינו תמרוק ייעודי;

(5) יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק (תעודת Free Sale) שניתנה בידי רשות מוסמכת לכך בארצות הברית; ואולם, יבואן נאות רשאי לייבא תמרוק במסלול האמריקאי בלי שתהיה לו תעודה כאמור, ובלבד שיש בידיו את כל אלה:

(א)  חשבונית מכירה לקמעונאי או מקמעונאי בארצות הברית או תעודת משלוח לקמעונאי בארצות הברית או מסמך אחר שיקבע השר;

(ב) הצהרה של יבואן התמרוק כי התמרוק שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי פסקת משנה (א)."

(ב) התעורר חשש כי יש חומר שנאסר או הוגבל השימוש בו בהוראות המאומצות, בתמרוק העומד בהוראות הדין של האסדרה הפדרלית, שקיומו בתמרוק לא הוגבל בהוראות הדין כאמור, בין בכלל ובין לעניין אותו תמרוק, רשאי ראש המערך לדרוש מעוסק בתמרוקים הוכחה שהתמרוק אינו מזיק או עלול להזיק לבריאותו של אדם; לא השתכנע ראש המערך כי התמרוק אינו מזיק או עלול להזיק כאמור, יראו את התמרוק מאותו מועד כמוצר צריכה מזיק, כהגדרתו בסעיף 55א13, לעניין פקודה זו ויחולו עליו הוראות הסעיף האמור.

(ג)  מבלי לגרוע מהאמור בסעיף קטן (ב), במקרה של סכנה לבריאות הציבור או חשש לסכנה כאמור העלולה להיגרם בשל תמרוק מסוים או בשל השימוש בו, רשאי יהיה המנהל או ראש המערך לפעול לפי כל הסמכויות הנתונות לו בפקודה זו לשם הגנה על בריאות הציבור, ובכלל זה, לפי סימן ד' וכן, ביצוע ניתוח של הסיכונים הקיימים בתחום התמרוקים לפי הוראות סעיף 60כט.

(ד) השר רשאי, במקרה של קיום חשש לפגיעה בבטיחות הציבור, בבריאות הציבור או משיקולים כאמור המצריכים מניעת כניסת תמרוק לישראל ושיווקו בה או בשל כך שמתקיימים במדינת ישראל תנאים ייחודיים המצדיקים זאת, לקבוע בצו איסור על כניסת תמרוק לישראל ושיווקו בה, אף אם הוא עומד בהוראות הדין של האסדרה הפדרלית, וזאת לאחר שפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג."

תיקון סעיף 55א12יג

14.  

בסעיף 55א12יג לחוק העיקרי –

(1) בכותרת השוליים, במקום "במסלול אירופי" יבוא "במסלול הסתמכות";

(2) בסעיף קטן (א) –

(א)  ברישא, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות";

(ב) בפסקה (5), בסופה יבוא "ואם התמרוק המיובא מיובא במסלול האמריקאי – מערכת עדכונים והתראות בארצות הברית;"

(ג)  בפסקה (7), בסופה יבוא "ואם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי – רשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק הנדרשות לפי דרישות החוקיות בארצות הברית;"

(ד) בפסקה (14), במקום האמור בה, יבוא:

"(14)   הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבחלק א' לתוספת רביעית ב'2; אם התמרוק מיובא במסלול האמריקאי – הצהרה והתחייבות של היבואן הנאות בנוסח שבחלק ב' לתוספת האמורה."

(3) בסעיף קטן (ב), במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות".

תיקון סעיף 55א12טו

15.  

בסעיף 55א12טו(א) לחוק העיקרי –

(1) בכותרת השוליים, במקום "במסלול האירופי" יבוא "במסלול הסתמכות";

(2) בפסקה (3), בסופה יבוא "או בסעיף 55א12יב1(2)(א), לפי העניין";

(3) בפסקה (4), אחרי "במדינות ההסתמכות" יבוא "או בארצות הברית, לפי העניין";

(4) בפסקת משנה (5)(ו), אחרי "55א12יב" יבוא "או 55א12יב1".

ביטול סעיף 55א12טז

16.  

סעיף 55א12טז לחוק העיקרי – בטל.

תיקון כותרת סימן ג'3

17.  

בסימן ג'3 לפרק ז'1 לחוק העיקרי, בכותרת, במקום "לעניין תמרוקים" יבוא "לעניין מוצרי צריכה".

החלפת סעיף 55א12יז

18.  

במקום סעיף 55א12יז לחוק העיקרי –

"החלת הוראות האיחוד האירופי לעניין מוצר צריכה

55א12יז.

(א)  בסימן זה –

"הוראות האיחוד האירופי" – הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי לעניין מוצר צריכה, המנויות בטור 1 לתוספת רביעית ב'3.

(ב) הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל על מוצרי צריכה, בהחרגות, בתנאים, בשינויים או בהרחבות, אם נקבעו לגביהן בטור 2(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב'3 ובכפוף להוראות סעיף זה וסעיף 55א12יז2 וכן בעדכונים להוראות כאמור שנקבעו בהודעת ראש המערך לפי סעיף 55א12יז1 או בהודעת השר לפי סעיף 55א12יז(ג) (בפקודה זו – ההוראות המאומצות).

(ג)            על אף האמור בסעיף קטן (ב), ההוראות שלהלן לא יהיו הוראות מאומצות אלא בכפוף לאמור בסעיף זה או אם נקבע במפורש אחרת בטור 2(ג) בתוספת רביעית ב'3 ובהתאמות שייקבעו באותו טור לפי העניין:

(1) התייחסות או להוראת האיחוד האירופי שאינה הוראה מאומצת, המופיעה בהוראה המנוייה בטור 1 לתוספת רביעית ב'3;

(2) הוראת האיחוד האירופי שעניינה הטלת חובה על מוסדות האיחוד האירופי, ובכלל זה על הנציבות או על המדינות החברות, לרבות לעניין חובתן לדווח, לקיים היוועצות, להתקין תקנות משלימות או לעניין יחסי הגומלין ביניהן.

(ד) בכל הנוגע למוצרי צריכה או לעניינים שבסמכות השר או ראש המערך לפי פקודה זו, יחולו לגבי התייחסות או הפניה כאמור בפסקה (1) לסעיף קטן (ג) שלא נקבע לגביה במפורש כי היא חלה כאמור באותו סעיף קטן, ולגבי עניינים שהוחרגו מהוראות האיחוד האירופי בטור 2(א) בתוספת הרביעית ב'3, יחול לגביהם הוראות פקודה זו או דין ישראלי אחר החל עליהם ולא יראו אותם כחלק מההוראות המאומצות.

(ה)  עניינים שהוחרגו בטור 2(ב) בתוספת, אינם הוראות מאומצות, ולא יחולו לגביהם הוראות פקודה זו או הוראות דין ישראלי אחר שצוין באותו טור.

(ו)  נקבעו בטור 2(ג) בתוספת הרביעית ב'3 שינויים או תנאים בהוראות האיחוד האירופי או הרחבות להוראות כאמור, יחולו ההוראות האמורות בתנאים, בשינויים או בהרחבות כאמור; לעניין זה, "הרחבה" – החלה על חומרים, מוצרי צריכה או תהליכים נוספים של הוראות האיחוד האירופי וכן קביעת תנאים והוראות נוספים לגבי חומרים, מוצרי צריכה ותהליכים שלגביהם חלות הוראות האיחוד האירופי.

(ז)  נקבעה בהוראות המאומצות חובה על עוסק לדווח לרשויות המוסמכות, תחול במקומה חובה לדווח לראש המערך או למי שהוא הסמיכו לכך, לפי דרישתו.

(ח)  הנוסח המחייב של הוראות האיחוד האירופי יהיה הנוסח בשפה האנגלית; הנוסח בשפה האנגלית וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות באופן שיאפשר גם תיעוד ונגישות למעקב אחר מועד החלתן בישראל, לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן; בפרסום כאמור יפורטו גם ההחרגות, התנאים, השינויים וההרחבות להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן בטור 2 לתוספת רביעית ב'3."

הוספת סעיפים 55א12יז1 עד 55א12יז3

19.  

אחרי סעיף 55א12יז לחוק העיקרי, יבוא:

"עדכון בהוראות המאומצות

55א12יז1.

(א)  בסעיף זה –

"נספח" – נספח להוראה מאומצת (Annex);

"עדכון" – החלת שינוי בהוראת האיחוד האירופי, בהוראה המאומצת;

"עדכון בתנאים" – אי החלת השינוי בהוראת האיחוד האירופי, כולו או חלקו, או החלתו בהחרגות, בתנאים או בשינויים;

"שינוי" – תיקון בהוראת האיחוד האירופי על-ידי מוסדות האיחוד.

(ב) תוקנו הוראות האיחוד האירופי, יפרסם ראש המערך באתר האינטרנט הודעה לציבור על השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה 28 ימים ממועד פרסום ההודעה; ההודעה לציבור תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית ולגבי שינוי שאינו בנספח – גם את עיקריו; ראש המערך ימסור ליועץ המשפטי לממשלה העתק מההודעה לציבור אלא אם כן מדובר בהחלת שינוי בנספח בלבד, כאמור בסעיף קטן (ו).

(ג)  חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף קטן (ג), יקבע ראש המערך, באישור השר, הודעה בדבר החלת השינוי בישראל שתפורסם ברשומות בתוך שמונה עשר חודשים לכל המאוחר מיום כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, בציון המועדים לכניסת השינוי והעדכון לתוקף; לא ניתנה הודעה עד המועד כאמור, רשאי השר לפרסם הודעה כאמור; תרגום מהימן ומקצועי לעברית של נוסח התיקון יפורסם באתר האינטרנט לא יאוחר ממועד פרסום ההודעה באישור השר.

(ד) מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד כניסתו לתוקף של השינוי, אך לא לפני יום פרסום ההודעה ברשומות, ובלבד שתקופת ההיערכות של העוסקים בישראל לא תפחת מתקופת ההיערכות שנקבעה בשינוי לעוסקים באיחוד האירופי; ואולם, ראש המערך רשאי, באישור השר, לקבוע בהודעה לפי סעיף קטן (ג) –

(1) תקופת היערכות קצרה מהתקופה האמורה ברישה, אם סבר כי יש חשש מיידי לפגיעה בבריאות הציבור;

(2) מועד כניסה לתוקף מאוחר יותר, לגבי השינוי או חלק ממנו, לשם הקלה עם העוסקים או לשם היערכות מעבדה בישראל, ובלבד שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין הוראות בדבר סימון מוצר צריכה – לא יאוחר משנתיים מאותו מועד;

(3) בצו כאמור בפסקה (1) רשאי השר לקבוע מועדים שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור, ייבוא או מכירה של של מוצר צריכה.

בסעיף קטן זה, "תקופת היערכות" – התקופה שממועד פרסום השינוי ועד כניסתו לתוקף.

(ה)  ניתנה הודעה לפי סעיף זה, יהיה אפשר להמשיך לשווק מוצר צריכה שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, אלא אם כן נקבע בהודעה כאמור אחרת, ולעניין זה יראו את מועד הגשת הצהרת הייבוא למכס לפי סעיף 62 לפקודת המכס  כמועד ייבוא התמרוק.

(ו)  לעניין שינוי בנספח, יחולו הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה) זה בשינויים אלו:

(1) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ז), החלת שינוי בנספח תיקבע בידי ראש המערך, בהודעה שתפורסם ברשומות בתוך שמונה-עשר חודשים לכל המאוחר מיום כניסת התיקון בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, ובה יצוינו המועדים לכניסת השינוי לתוקף; לא ניתנה הודעה עד המועד כאמור, רשאי השר לפרסם הודעה גם לאחר תום התקופה האמורה;

(2) לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות המאומצות רק משום שפעל לפי שינוי תיקון בנספח, לפני תחילתה של הודעה לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי של התיקון כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה:

(א)  פעולתו נעשתה לאחר כניסת השינוי התיקון בדין האירופי לתוקף;

(ב) ראש המערך טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לציבור כאמור בסעיף קטן (ב) על התיקון, ואם פרסם הודעה כאמור, היא אינה כוללת כוונה להחיל את העדכון בתנאים;

(ג)  ראש המערך או שר הבריאות, לפי העניין, טרם פרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה לפי סעיף 55א12ג(ה) סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין החלת העדכון בתנאים שלא יאפשר את הפעולה.

(ז)  על אף האמור בסעיפים קטנים (ג) עד (ו), רשאי ראש המערך באישור השר לקבוע עדכון בתנאים בהודעה שתפורסם ברשומות בתוך שמונה עשר חודשים לכל המאוחר מיום כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף, אולם אין בכך כדי לגרוע מסמכות השר לקבוע עדכון בתנאים לפני תום התקופה האמורה או לאחריה; החליט ראש המערך או השר, לפי העניין, לקבוע עדכון בתנאים כאמור שיש בו כדי להוות נטל או הכבדה על העוסק, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך בהחלטה יקבע ראש המערך באישור השר או השר, לפי העניין, בהודעה כאמור את העדכון בתנאים

הליכי אימוץ או הרחבה

55א12יז2.

(א)  השר רשאי, בצו –

(1) לשנות את התוספת הרביעית ב'3, ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי, ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה מחייבת כאמור מההוראות המאומצות; על צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים, הוראות סעיף 55א12יז(ח) ו-55א12יז1;

(2) לקבוע החרגות, תנאים, שינויים והרחבות להוראות המאומצות, בתוספת רביעית ב'3, ואם היה בהם כדי להוות נטל או הכבדה על עוסק – לאחר שפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג.

(ב) הודעה לפי סעיף 55א12יז1 או צו לפי סעיף קטן (א), המחילים בישראל הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחילים אותה בהחרגות או בתנאים או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה החרגה או תנאי, והכול באופן המשנה את טור 2(א) עד (ג) לתוספת רביעית ב'3, טעונים גם אישור של ועדת הבריאות, ובהודעה או בצו כאמור תתוקן בהתאם התוספת האמורה.

(ג)  על אף האמור בסעיף 55א12יז1(ז) וסעיף קטן (א), הרחבה המתירה או המאפשרת שימוש בתהליך, מוצר צריכה, בחומר או בכמויות מעבר למה שמותר לפי נספח להוראה מאומצת, טעונה צו של השר לאחר התייעצות עם הוועדה המקצועית המייעצת לפי סעיף 55א12יז4, במקום המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג.

מעמד ההוראות המאומצות והפרתן

55א12יז3.

(א)  במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות ובין הוראות פקודה זו בנושאי האסדרה שבהן עוסקות ההוראות המאומצות, יגברו ההוראות המאומצות.

(ב) לא ייקבעו עבירות או עונשים בשל ההוראות המאומצות ולא תוטל אחריות פלילית על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות.

(ג)  לא ייקבעו הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי ולא יוטל עיצום כספי על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות, אלא אם כן ההפרות מנויות בתוספת רביעית ב'4 ובהתאם להוראות לפי פרק ח'2.

ועדה מקצועית מייעצת

55א12יז4.

(א)  השר ימנה ועדה מקצועית מייעצת לעניין הרחבה כאמור בסעיף 55א12יז2(ג) שלגביה לא תידרש המלצת ועדת חריגים כאמור באותו סעיף וכן רשאים הוא או ראש המערך, לפי העניין, להיוועץ עם הוועדה בנושאים נוספים לעניין ההוראות המאומצות לפי סימן זה, לפי שיקול דעתם וסמכויותיהם, כפי שיראו לנכון.

(ב) חברה הוועדה המקצועית המייעצת יהיו בעל תואר אקדמי בתחום התמרוקים או בעלי ידע וניסיון משמעותיים בתחום זה, והם:

(1) שלושה עובדי המערך, ואחד מהם, לפי קביעת ראש המערך, יהיה היושב ראש; בהעדר יושב הראש, ימלא את מקומו אחד משניהם;

(2) נציג שר הכלכלה והתעשייה מקרב עובדי משרדו;

(3) נציגים מקרב הציבור כלהלן:

(א)  שניים עד שישה מומחים;

(ב) נציג של ארגון יצרני מוצרי צריכה;

(ג)  נציג של ארגון משווקי מוצרי צריכה;

(ד) נציג של ארגון יבואני מוצרי צריכה.

(ג)  תקופת כהונתו של חבר הוועדה המקצועית המייעצת תהיה שלוש שנים מיום מינויו, וניתן לשוב ולמנותו לתקופות נוספות; הודעה על מינוי חבר הוועדה המקצועית המייעצת תפורסם ברשומות.

(ד) הוועדה המקצועית המייעצת רשאית לזמן לדיוניה מומחים ובעלי ידע בנושאים מקצועיים או לבקש מהם חוות דעת, אם ראתה שהדבר דרוש לשם גיבוש עמדתה.

(ה)  חמישה מבין חברי הוועדה ובהם היושב ראש וחבר אחד לפחות כאמור בסעיף קטן (ב)(3)(א), יהיו מניין חוקי לישיבותיה ובלבד שכל חברי הוועדה הוזמנו לישיבה.

(ו)  עוסק וחבר הוועדה המקצועית המייעצת רשאים לפנות לוועדה המקצועית המייעצת בבקשה להרחבה, בהתאם להנחיות שיפרסם ראש המערך באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ז)  הוועדה המקצועית המייעצת תקבע את סדרי עבודתה; החלטות הוועדה יתקבלו ברוב קולות; היו הקולות שקולים – יכריע יושב ראש הוועדה.

(ח)  החלטות הוועדה המקצועית המייעצת לא ייפגעו מחמת שהתפנה מקומו של חבר בה או מחמת פגם במינויו או בהמשך כהונתו.

(ט)   

(1) חבר הוועדה המקצועית המייעצת לא יטפל בנושא העלול לגרום לו להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב של ניגוד עניינים בין תפקידו בוועדה ובין עניין אישי שלו או תפקיד אחר שלו;

(2) נודע לחבר הוועדה המקצועית המייעצת שהוא עלול להימצא במצב של ניגוד עניינים כאמור בפסקה (1), יודיע על כך ליושב ראש הוועדה, ימסור לו את המידע הנוגע לעניין ולא יטפל בנושא האמור;

(3) על אף האמור בסעיף זה, רשאי חבר הוועדה המקצועית המייעצת להביא בחשבון גם את עניינם של הגוף או האוכלוסייה שהוא נציגם, ככל שהם קשורים לחוק זה, ולא יראו אותו כנמצא במצב של ניגוד עניינים בשל כך בלבד;

(4) לעניין זה –

"טיפול" – לרבות קבלת החלטה, העלאת נושא לדיון, נוכחות בדיון, השתתפות בדיון או בהצבעה, או עיסוק בנושא מחוץ לישיבות הוועדה המקצועית המייעצת;

"עניין אישי" – לרבות עניין אישי של קרובו, עניין של תאגיד שהוא או קרובו הם בעלי עניין בו, או עניין של גוף שהוא או קרובו הם מנהלים או עובדים אחראים בו;

"קרוב" – בן זוג, הורה, , בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה וילדיהם, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה, נכד או נכדה של האדם, לרבות בן משפחה כאמור שהוא שלוב (חורג) וכן כל אדם הסמוך על שולחנו, וכן שותף, מעסיק או עובד שלו."

החלפת סעיף 55א12יח

20.  

במקום סעיף 55א12יח לחוק העיקרי יבוא:

"ייצור או שיווק מוצר צריכה בהתאם להוראות המאומצות

55א12יח.

(א)  עוסק בתמרוקים ייצר או ישווק תמרוק בהתאם להוראות המאומצות; ואולם, הוראות אלו לא יחולו לגבי תמרוק שיובא במסלול מדינות ההסתמכות אם התקיימו שני אלה –

(1) הוא יוצר בארצות הברית ויובא ממנה לפי הוראות סעיף 55א12יב1;

(2) לא נקבע בטור 2(ג) לתוספת כי הוראה מאומצת מסוימת חלה על תמרוק כאמור.

(ב) יצרן או יבואן של מוצר ביוציד ייצר או ישווק מוצר כאמור בהתאם להוראות המאומצות."

הוספת סימן ג'4

21.  

אחרי סעיף 55א12יח יבוא:

"סימן ג'4: מוצרים ביוצדים

חובת רישום בפנקס הביוצידים

55א12יט.

(א)  לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד, אלא אם כן הוא רשום בפנקס הביוצידים בהתאם להוראות סימן זה וההוראות המאומצות.

(ב) המנהל ינהל פנקס מוצרים ביוצידיים שהתקיימו לגביהם התנאים המנויים בהוראות המאומצות; הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור ויפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ג)  המנהל ירשום בפנקס מוצר ביוציד, אם מצא כי התקיימו לגביו התנאים המנויים בהוראות המאומצות; ואולם, המנהל רשאי לסרב לרשום מוצר ביוציד אם מצא כי פגיעתו בבריאות האדם או הסביבה אינה סבירה ביחס לתועלת הצומחת משימוש במוצר כאמור.

(ד) אין ברישום מוצר ביוציד בפנקס כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהן, במוצר הביוציד הרשום, או לגרוע מהן.

תנאים ברישום

55א12כ.

(א)  המנהל רשאי לקבוע ברישום של מוצר ביוציד בפנקס, תנאים שונים שיש לקיימם בתקופת הרישום של המוצר כאמור, בעניינים המפורטים בהוראות המאומצות.

(ב) היה המוצר רשום – רשאי המנהל להוסיף על התנאים ברישום שקבע לפי סעיף קטן (א) או לשנותם בכל עת, ובלבד שייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה ליצרן או ליבואן של מוצר הביוציד הרשום הזדמנות לטעון את טענותיו.

(ג)  המנהל יפרסם בפנקס תנאים שקבע לפי סעיף קטן (א), למעט מידע הנוגע לריכוז הרכב החומרים שאינם חומרים פעילים או מידע שהוא סוד מסחרי כהגדרתו בחוק עוולות מסחריות, התשנ"ט–1999‏^[3].

(ד) לא ייצר אדם, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד, אלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל ברישום של מוצר ביוציד בפנקס לפי סעיף קטן (א); היה המוצר רשום וקיבל היצרן או היבואן של מוצר הביוציד הרשום החלטה מנומקת לפי סעיף קטן (ב) – לא ייצר, לא ייבא ולא ישווק מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים המפורטים בהחלטה האמורה.

ביטול רישום של מוצר ביוציד, התליית רישומו
או סירוב לחדשו

55א12כא.

(א)  המנהל רשאי לבטל רישום של מוצר ביוציד, להתלות את רישומו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מהתנאים המנויים בהוראות המאומצות והכל בהתאם להוראות כאמור.

(ב) המנהל רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול רישומו של מוצר ביוציד באתר האינטרנט של משרד הבריאות, ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול הרישום כאמור.

מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד

55א12כב.

(א)  יצרן מוצר ביוציד לא ייצר מוצר כאמור המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן הוא –

(1) נקט אמצעים להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא, משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל;

(2) מסר למנהל ב-1 בחודש מדי שישה חודשים הצהרה על ייצור מוצר ביוציד לייצוא, ובה פורטו מוצר הביוציד כאמור וכן התחייבותו לנקוט אמצעים להבטחת הפרדת המוצר כאמור המיועד לייצוא כאמור בפסקה (1).

(ב) יצרן מוצר ביוציד לא ייצא מוצר כאמור בסעיף קטן (א), אלא אם כן נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל.

(ג)  השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לעניין מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין ייצוא הנובעים ממחויבויות בין־לאומיות או מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין הפרדת המוצר המיועד לייצוא בלבד משאר המוצרים המיוצרים במפעל."

תיקון סעיף 55א13

22.  

בסעיף 55א13 לחוק העיקרי –

(1) במקום כותרת הביניים יבוא "אחריות עוסק לגבי מוצר צריכה מזיק";

(2) במקום האמור בסעיף קטן (א) יבוא:

"(א)    בסעיף זה –

"מוצר צריכה מזיק" – אחד מאלה:

(1) מוצר ביוציד או תמרוק שהזיק או שעלול להזיק לבריאותו של אדם, לרבות מוצר כאמור שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות על כך;

(2) מוצר ביוציד שיוצר, יובא או שווק בישראל בלי שנרשם בפנקס הביוצידים או בניגוד לתנאי הרישום שנקבעו לו;

(3) תמרוק ששווק בישראל בלא שקוימה לגביו חובה שנקבעה לפי פקודה זו;

"עוסק" – אחד מאלה:

(1) עוסק בתמרוקים;

(2) יצרן או יבואן של מוצר ביוציד."

(3) בסעיף קטן (ב) –

(א)  במקום הרישא יבוא:

"(ב)     עוסק שנודע לו כי מוצר שייצר, ייבא, הפיץ, אחסן או מכר או תמרוק שהוא נציג אחראי שלו, הוא מוצר מזיק, או שנודע לו על פגם במוצר הביוציד שבשלו ייצור או ייבוא המוצר נעשה שלא בהתאם לרישום המוצר בפנקס הביוצידיים, יפעל לפי הוראות אלה:";

(ב) בפסקה (1), בכל מקום, במקום "בתמרוק" יבוא "במוצר צריכה המזיק", במקום "התמרוק" יבוא "מוצר הצריכה" ובמקום "מהתמרוק" יבוא "ממוצר הצריכה";

(ג)  בפסקה (3), בכל מקום, המילה "בתמרוקים" תימחק;

(4) בסעיף קטן (ג), בכל מקום, המילה "בתמרוקים" תימחק;

(5) בסעיף קטן (ד), בכל מקום –

(א)  במקום תמרוק" יבוא "מוצר צריכה";

(ב) במקום "תמרוק מזיק" יבוא "מוצר צריכה מזיק";

(ג)  במקום "בתמרוק" יבוא "במוצר הצריכה";

(ד) במקום "לעוסק בתמרוקים" יבוא "לעוסק";

(ה)  במקום "העוסק בתמרוקים" יבוא "העוסק";

(6) במקום האמור בסעיף קטן (ד1) יבוא:

"סבר המנהל כי יש חשש שמוצר בפיקוח הוא מוצר צריכה מזיק, רשאי הוא להורות לעוסק לערוך בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות במוצר כאמור, שיניחו את דעתו כי הוא אינו מוצר צריכה מזיק.";

(7) בסעיף קטן (ה), במקום "עוסק בתמרוקים" יבוא "עוסק" ובמקום "לעוסק בתמרוקים" יבוא "לו";

(8) בסעיף קטן (ו), במקום "של תמרוק" יבוא "של מוצר הצריכה";

(9) בסעיף קטן (ז), במקום "עוסק בתמרוקים" יבוא "עוסק" ובמקום "לבריאות אדם מתמרוק" יבוא "לבריאות אדם ממוצר הצריכה".

תיקון סעיף 55א14

23.  

בסעיף 55א14 לחוק העיקרי –

(1)  בכותרת השוליים, במקום "תמרוק" יבוא "מוצר צריכה"

(2) בפסקה (1) –

(א)  במקום "להורות לעוסק בתמרוקים" יבוא "להורות לעוסק, כהגדרתו בסעיף 55א13(א) (בסעיף זה- עוסק);

(ב) במקום "כי תמרוק אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי התמרוק" יבוא "כי מוצר צריכה אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי הוא";

(ג)  במקום "לעוסק בתמרוקים" יבוא "לעוסק";

(3) בפסקאות (2) עד (5), בכל מקום, המילה "בתמרוקים" תימחק.

הוספת סעיף 55א15

24.  

אחרי סעיף 55א14 לחוק העיקרי יבוא:

"ביטול אישור קליטה או התלייתו

55א15.

(א)  בסעיף זה – "אישור קליטת הודעה" – אישור לפי סעיפים 55א11(א2), 55א12ה(ג) או 55א12יא(א).

(ב) המנהל רשאי לבטל אישור קליטת הודעה או להתלותו, אם נוכח כי התקיים אחד מאלה:

(1) האישור ניתן על יסוד מידע כוזב;

(2) האישור ניתן על סמך מידע חלקי, שגוי או מטעה, אשר לו היה עומד לפני המנהל במועד מתן האישור, לא היה נותן את האישור;

(3) חדל להתקיים תנאי מהתנאים לקבלת האישור;

(4) בעל האישור או נושא משרה בתאגיד שהוא בעל אישור, הפר תנאי מתנאי האישור, או הוראה מהוראות לפי פקודה זו, או שחדל מלקיים תנאי או הוראה כאמור;

(5) השתנה פרט מהפרטים שנמסרו בהודעה לקבלת האישור או במסמכים שצורפו לה, אשר לו היה עומד לפני המנהל לא היה ניתן האישור.

(ג)  לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (ב), אלא לאחר שנתן לבעל האישור הזדמנות לטעון את טענותיו.

(ד) על אף האמור בסעיף קטן (ג), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות את אישור קליטת ההודעה לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את האישור כאמור לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל האישור הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר הביטול או ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

תיקון סעיף 55ב

25.  

בסעיף 55ב לחוק העיקרי –

(1) בפסקה (א)(2) יבוא, במקום "מתמרוקים" יבוא "ממוצרי צריכה" ובמקום "יעילות התמרוקים" יבוא "יעילות המוצרים כאמור";

(2) בפסקה (ב)(1) במקום "תמרוקים" יבוא "מוצרי צריכה";

(3) בפסקה (ב)(2), במקום "בתמרוק" יבוא "במוצרי צריכה";

(4) בפסקה (ב)(3), במקום "תמרוקים" יבוא "מוצרי צריכה";

(5) במקום האמור בפסקה (ב)(4) יבוא:

"(4)     סימון נאות של מוצר צריכה, לרבות חובות סימון והוראות בדבר תאריך תפוגה ותקופת שימוש ואזהרות שיש לסמן על המוצר כאמור או על אריזתו.";

(6) בפסקה (ב)(5), במקום "למוצרים או לתמרוקים" יבוא "למוצרי צריכה וכן הגבלות בדבר שיטות הייצור, הבקרה והבדיקה של מוצר ביוציד;";

(7) אחרי פסקה (ב)(5) יבוא:

"(6)     אריזתו של מוצר ביוציד והתאמתה למוצר כאמור, יציבותה, בטיחותה ואיכותה;

(7)       הטיפול במוצר ביוציד, השימוש בו, ייצורו, ייבואו, ייצואו, אריזתו, שיווקו, העברתו, אחסנתו והחזקתו."

תיקון סעיף 55ג

26.  

בסעיף 55ג לחוק העיקרי, במקום "מוצר או תמרוק" יבוא "מוצר או מוצר צריכה".

תיקון סעיף 55ג2

27.  

בסעיף 55ג2 לחוק העיקרי –

(1) בכותרת שוליים, במקום "תמרוקים" יבוא "מוצר צריכה";;

(2) במקום "של תמרוק" יבוא "של מוצר צריכה".

תיקון סעיף 55ה

28.  

בסעיף 55ה לחוק העיקרי –

(1) במקום "מיצרן או מיבואן", יבוא "מיצרן, מיבואן, מפיץ או משווק";

(2) במקום "מוצר או של תמרוק" יבוא "מוצר או של מוצר צריכה";

(3) במקום "אודות המוצר או התמרוק" יבוא אודות המוצר כאמור".

הוספת סעיף 55ה1

29.  

אחרי סעיף 55ה לחוק העיקרי יבוא:

"חובת עריכת בדיקות

55ה1.

מפקח רשאי לדרוש מעוסק לבדוק מוצר צריכה במעבדה שהוסמכה על ידי הרשות או להסמכת מעבדות או על ידי גוף החבר בארגון הבין-לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC – International Laboratory Cooperation); עוסק שנדרש לבצע בדיקה כאמור יישא בהוצאות הבדיקה במישרין למעבדה, בין שנטל בעצמו את הדגימה ובין שניטלה בידי מפקח."

ביטול סעיף 55ז

30.  

סעיף 55ז לחוק העיקרי – בטל.

תיקון סעיף 55ט

31.  

בסעיף 55ט לחוק העיקרי –

(1) במקום ההגדרה "מוצר בפיקוח" יבוא:

""מוצר בפיקוח" – מוצר ומוצר צריכה – כהגדרתם בסעיף 55א;";

(2) אחרי ההגדרה "מוצר ביוציד" יבוא:

""עוסק" – אחד מאלה:

(1) עוסק בתמרוקים, כהגדרתו בסעיף 55א;

(2) יצרן או יבואן של מוצר ביוציד, כהגדרתו בסעיף 55א;".

תיקון סעיף 55י

32.  

בסעיף 55י(א) לחוק העיקרי, אחרי "אלא לאחר שנתן" יבוא "לעוסק,".

תיקון סעיף 60

33.  

בסעיף 60(ב) לחוק העיקרי –

(1) בפסקה (26ה), במקום "עוסק בתמרוקים" יבוא "עוסק" "בתמרוק" יבוא "במוצר";

(2) אחרי פסקה (29) יבוא:

"(30)   יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס הביוצידים, בניגוד להוראות סעיף 55א12יט(א);

(31) יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל, בניגוד להוראות סעיף 55א12כ(ד);

(32) יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף 55א12כב(ג), להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד להוראות סעיף 55א12כב(א)(2);

(33) יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף 55א12כב(ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12כב(ב)."

תיקון סעיף 60ג

34.  

במקום סעיף 60ג לחוק העיקרי יבוא:

"הגדרות – פרק ח'2

60ג.

בפרק זה –

"מוצר צריכה" – תמרוק או מוצר ביוציד, כהגדרתם בסעיף 55א;

"הממונה" – עובד בכיר של משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה;

"הסכום הבסיסי" – סכום כמפורט להלן, בין שההפרה היא במוצר אחד ובין ביותר מאחד, לפי העניין:

(1) לגבי יחיד – ### שקלים חדשים;

(2) לגבי תאגיד שבשנה שקדמה לשנת הכספים שבה בוצעה ההפרה, מחזור המכירות השנתי שלו הוא עד 100 מיליון שקלים חדשים - ### שקלים חדשים;

(3) לגבי תאגיד שבשנה שקדמה לשנת הכספים שבה בוצעה ההפרה, מחזור המכירות השנתי שלו עולה על 100 מיליון שקלים חדשים – ### שקלים חדשים;

"תאגיד" – לרבות בעל שליטה בו."

הוספת סעיפים 60ג1 ו-60ג2

35.  

אחרי סעיף 60ג לחוק העיקרי יבוא:

"עיצום כספי במוצרי צריכה

60ג1.

(א)  הפר יצרן, יבואן, משווק או מפיץ הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום הבסיסי לפי העניין:

(1) מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א2;

(2) יצרן או יבואן של תמרוק שלא מינה נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים בשים לב לסוג התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, בניגוד להוראת סעיף 55א4(ג)(1);

(3) מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים או נציג אחראי שלא הודיעו למנהל על שינוי בפרטי הנציג האחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א7;

(4) מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא הודיע למנהל על סיום כהונתו של נציג אחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א8(א);

(5) מי שנרשם במרשם העוסקים בתמרוקים שלא נקט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(א)(2);

(6) מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא מסר למנהל ב-1 לחודש מדי שישה חודשים דיווח על ייצור תמרוקים לייצוא, בניגוד להוראות סעיף 55א12(א)(3);

(7) מי שייחס לתמרוק סגולה של ריפוי הגוף, אחד מאיבריו או מערכותיו או של מניעת מחלה, ריפוי שלה, הקלה או סיוע בהתמודדות עימה או עם תסמיניה, בניגוד להוראות סעיף 55א12ב;

(8) יבואן שלא שמר אצל הנציג האחראי את כל המסמכים והפרטים שהוגשו למעבדה המוכרת לשם קבלת אישור התאמה ואת אישור ההתאמה שניתן לו, בניגוד להוראות סעיף 55א12ה(ד);

(9) יצרן שייצר מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד בלי שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף 55א12כב(ג) להבטחת הפרדת מוצר הביוציד המיועד לייצוא משאר המוצרים הביוצידיים המיוצרים במפעל, בניגוד להוראות סעיף 55א12כב(ב);

(10) מי שייבא תמרוק לישראל בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55ג1(א), בניגוד להוראות הסעיף האמור;

(11) מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ד' לתוספת רביעית ד'.

(ב) הפר יצרן, יבואן, משווק או מפיץ הוראה מההוראות לפי חוק זה, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראת פרק זה בסכום פי 1.5 מהסכום הבסיסי, לפי העניין:

(1) מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי של תמרוק או הפיצו ואינו רשום במרשם העוסקים בתמרוקים, בניגוד להוראות סעיף 55א1(א);

(2) יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בישראל בלי שיש נציג אחראי לתמרוק בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א5(א);

(3) עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית ובלי שנערך דוח בטיחות מעודכן, בניגוד להוראות סעיף 55א10(א);

(4) יצרן או יבואן של תמרוק ששיווק תמרוק בישראל בלי שקיבל מהנציג האחראי שלתמרוק אישור בכתב של קיומו של תיק תמרוק הכולל את המסמכים והנתונים המפורטים בסעיפים קטנים 55א10(ב)(1) עד (5), בניגוד להוראות סעיף 55א10(ב);

(5) עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, בניגוד להוראות לפי סעיף 55א11;

(6) מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שייצא תמרוק בלי שנקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(ב);

(7) מפיץ תמרוקים שהפיץ תמרוק בלי שהתקיימו התנאים האמורים בסעיף 55א12א(א), בניגוד להוראות אותו סעיף;

(8) משווק שקיבל תמרוק מעוסק בתמרוקים שלא רשום במרשם העוסקים בתמרוקים או שמכר תמרוק כאמור, בניגוד להוראות סעיף 55א12א1(א);

(9) יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו הסכם בכתב עם יצרן התמרוק או עם הספק, לפי העניין, שממנו רכש את התמרוק, הכולל את הפרטים המנויים בסעיף 55א12יב(2)(א) ו-(ב), בניגוד להוראות סעיף 55א12יב(2);

(10) יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, והתמרוק הוא תמרוק ייעודי, בניגוד להוראות סעיף 55א12יב(4);

(11) יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55א12יב(5), בניגוד להוראות הסעיף האמור;

(12) יבואן נאות שייבא תמרוק שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, בלי שיש לו תוכנית בקרת איכות ובטיחות לסוג התמרוק האמור הכוללת את הפרטים המנויים בסעיף 55א12יד(א)(1) עד (3), בניגוד להוראת סעיף 55א12יד(א);

(13) מי שייצר או שיווק מוצר צריכה שלא בהתאם להוראה מההוראות המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית ב'4, החלה לגביו, בניגוד להוראות סעיף 55א12יח;

(14) יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד, שלא נרשם בפנקס הביוצידים, בניגוד להוראות סעיף 55א12יט(א);

(15) יצרן או יבואן שייצר או ייבא מוצר ביוציד שלא בהתאם לתנאים שקבע המנהל, בניגוד להוראות סעיף 55א12כ(ד);

(16) יצרן שייצא מוצר ביוציד המיועד לייצוא בלבד, בלי שנקט אמצעים כאמור בהוראות שנקבעו לפי סעיף 55א12כב(ג), להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12טז(ב);

(17) מי שלא פעל בהתאם להוראות שנתן לו המנהל, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(3), 55א13(ד) או 55א14;

(18) מייבא או מייצר תמרוק שהוא מסר לגביו פרטים לא נכונים באחד מאלה:

(א)  בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים לפי סעיף 55א1(ד);

(ב) הודעה על שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11;

(ג)  הודעה על אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה;

(ד) הודעה בדבר שיווק תמרוק במסלול הסתמכות לפי סעיף 55א12יג(א);

(19) מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ה' לתוספת רביעית ד'.

(ג)  על אף האמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ב), בהפרות לפי הסעיפים האמורים שעניינן הוראות סימון, רשאי הממונה להטיל עיצום כספי בסך 100 שקלים חדשים לכל מוצר שבו מתגלה הפרה כאמור, ובלבד שסכום העיצום הכספי שיוטל לא יפחת ממחצית הסכום הבסיסי ולא יעלה על כפל הסכום הבסיסי האמור.

נסיבות מחמירות

60ג2.

           היה לממונה יסוד סביר להניח כי יצרן, יבואן או מפיץ הפר הוראה מההוראות לפי חוק זה, המפורטת בסעיף 60ג1, בנסיבות מחמירות, רשאי הוא להטיל עליו עיצום כספי השווה לכפל הסכום שניתן היה להטיל בשל אותה הפרה; בסעיף זה, "נסיבות מחמירות" – הפרה העלולה לגרום לסיכון לבריאות הציבור או בטיחות מוצר הצריכה."

תיקון סעיף 60ד

36.  

בסעיף 60ד לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), פסקה (6) – תימחק;

(2) בסעיף קטן (ג1), פסקאות (1) עד (13) – יימחקו;

(3) בסעיף קטן (ג2), פסקאות (1) עד (8) – יימחקו;

(4) בסעיף קטן (ה), פסקאות (6) עד (7) – יימחקו.

תיקון סעיף 60ד1

37.  

בסעיף 60ד1 לחוק העיקרי, במקום "60ד(ה)(7)" יבוא "60ג1(ב)(13)".

תיקון סעיף 60ה

38.  

בסעיף 60ה לחוק העיקרי, במקום "כאמור בסעיף 60ד" יבוא "כאמור בסעיף 60ג1 או 60ד" והמילים "בדואר רשום" יימחקו.

תיקון סעיף 60ו

39.  

בסעיף 60ו לחוק העיקרי, במקום "בתוך 30 ימים ממועד" יבוא "בתוך 45 ימים ממועד".

תיקון סעיף 60ז

40.  

בסעיף 60ז לחוק העיקרי –

(1) בפסקה (ב)(1), המילים "בדואר רשום" – יימחקו;

(2) אחרי סעיף קטן (ד) יבוא:

"(ה)    היה המפר תאגיד, ייקבע סכום העיצום הכספי בהתאם למחזור המכירות שלו כאמור בסעיף 60ג; לא היה בידי הממונה מידע בדבר מחזור המכירות של המפר, רשאי הוא לדרוש מהמפר מידע ופרטים נוספים הדרושים לדעתו לשם קביעת מחזור המכירות; לא הוכח מחזור המכירות של התאגיד כאמור, רשאי הממונה לקבוע את מחזור המכירות לפי מיטב שפיטתו."

תיקון סעיף 60ח

41.  

בסעיף 60ח לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), בסופו יבוא "לעניין זה, "הפרה נמשכת" – הפרת הוראה מהוראות לפי חוק זה כאמור בסעיפים 60ג1 ו-60ד לאחר שנמסרה למפר דרישת תשלום בשל אותה הוראה או לאחר שנמסרה למפר התראה מינהלית כמשמעותה בסעיף 60יד, בשל הפרת אותה הוראה וההתראה לא בוטלה כאמור בסעיף 60טו(ב).";

(2) בסעיף קטן (ב), במקום "כאמור בסעיף 60ד" יבוא "כאמור בסעיפים 60ג1 או 60ד" ובסופו יבוא "ואולם, לעניין הפרה כאמור בסעיף 60ג1(ג) – בתוך שנה מהפרה קודמת כאמור."

תיקון סעיף 60י

42.  

בסעיף 60י לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (ב), במקום "סכומי העיצום הכספי הקבועים" יבוא "הסכום הבסיסי הקבוע בסעיף 60ג וסכומי העיצום הכספי הקבועים" ובמקום "שינוי המדד" יבוא "עליית המדד";

(2) בסעיף קטן (ג), במקום "הודעה על סכומי העיצום" יבוא "הודעה על הסכום הבסיסי וסכומי העיצום".

תיקון סעיף 60יא

43.  

בסעיף 60יא לחוק העיקרי, במקום "בתוך 30 ימים" יבוא "בתוך 45 ימים".

תיקון סעיף 60יד

44.  

בסעיף 60יד לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), במקום "בסעיף 60ד" יבוא "בסעיף 60ג1 או 60ד";

(2) בסעיף קטן (א1), במקום "לפי סעיף 55א12ד או 55א12ה" יבוא "לפי סעיף 55א12ה".

תיקון סעיף 60טו

45.  

בסעיף 60טו לחוק העיקרי, במקום "בתוך 30 ימים" יבוא "45 ימים".

תיקון סעיף 60טז

46.  

בסעיף 60טז לחוק העיקרי, אחרי "בתוך שנתיים מיום מסירת ההתראה" יבוא "ולעניין הפרה לפי סעיף 60ג1(ג) – בתוך שנה מיום מסירת ההתראה".

תיקון סעיף 60יז

47.  

בסעיף 60יז לחוק העיקרי, אחרי "באישור היועץ המשפטי לממשלה" יבוא "ופורסמו באתר האינטרנט".

הוספת סעיף 60כט

48.  

אחרי סעיף 60כט לחוק העיקרי יבוא:

"נהלי פיקוח וניתוח סיכונים

60כט.

(א)  הפעלת סמכויות מפקח לפי סעיף 60כז לעניין מוצרי צריכה, תיעשה בהתאם להוראות שעליהן יורה ראש המערך בנוהל, בשים לב לצורך באחידות בהפעלת הסמכויות ובהגשמת מטרות פקודה זו; נהלים כאמור ייקבעו, בין השאר, בהתאם לניהול סיכונים מקובל בתחום מוצרי הצריכה במדינות מפותחות ליישום עקרונות ההסדרים כפי שנקבעו בפקודה זו.

(ב) ראש המערך רשאי לבצע ניתוח של הסיכונים הקיימים בתחום מוצרי הצריכה ובכלל זה הבטחת איכות, תקינות ובטיחות מוצרי הצריכה, לשם תכנון פעולות הפיקוח והאכיפה והפעלת הסמכויות לפי חוק זה, בהתאם לניהול סיכונים מקובל בתחום מוצרי הצריכה במדינות מפותחות ובהן האיחוד האירופי."

תיקון סעיף 66

49.  

בסעיף 66 לחוק העיקרי, אחרי פסקה (7) יבוא:

"(8)     אגרה בעד רישום מוצר ביוציד בפנקס או אגרה בעד חידוש רישום כאמור, לפי סעיף 55א12יט(ג)."

ביטול תוספת רביעית א'1

50.  

תוספת רביעית א'1 – בטלה.

תיקון תוספת רביעית ב'2

51.  

בתוספת רביעית ב'2, האמור בה יסומן כחלק א' ואחריה יבוא:

"חלק ב'

הצהרה והתחייבות של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול האמריקאי

אני החתום מטה, מצהיר בזה כי –

(1) הפרטים שמסרתי בהצהרה זו בדבר יבוא תמרוק במסלול האמריקאי נכונים וחלים לגבי כל המשלוחים העתידיים של התמרוק המסוים שלגביו נמסרת ההודעה בדבר שיווק ובהצהרה זו (להלן – התמרוק);

(2) התמרוק מיוצר בארצות הברית, משווק ומיוצר בה כדין ועומד בדרישות החוקיות של ארצות הברית;

(3) רכשתי את התמרוק מ- (סמן ב-V) –

יצרן התמרוק בארצות הברית;

ספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים בארצות הברית;

(4) מתקיים אחד מאלה (סמן ב-V):

יש לי את הרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק הנדרשות לפי דרישות החוקיות בארצות הברית

במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא, לבקשת המנהל, את הרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק;

אני מצהיר כי לא היה ניתן להשיג את הרשומות לביסוס נאות של בטיחות התמרוק;

אני מצהיר כי לא ידוע לי אם קיימות לתמרוק רשומות לביסוס נאות של בטיחות;

(5) מתקיים אחד מאלה (סמן ב-V):

יש לי גישה להרכב האיכותי והכמותי של התמרוק;

במידת הצורך, היצרן או ספק התמרוק שממנו רכשתי את התמרוק ימציא, לבקשת המנהל, את ההרכב האיכותי והכמותי של התמרוק;

אני מצהיר כי אין לי גישה להרכב האיכותי והכמותי של התמרוק;

(6) קיבלתי מיצרן התמרוק או מהספק התחייבות לעדכן אותי במקרה שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם בתמרוק (RECALL) או על הוראה על הוצאת התמרוק מדרכי השיווק (WITHDRAWAL) ופעולות מתקנות נדרשות;

(7) סמן ב-V:

למיטב ידיעתי, ולאחר שנקטתי אמצעים סבירים לברר, התמרוק הובל ואוחסן בהתאם להוראות היצרן;

אין הוראות יצרן בעניין הובלה ואחסנה של התמרוק;

(8) למיטב ידיעתי התמרוק או אצוות התמרוק לא הורדו מהמדפים ולא הוחזרו מדרכי השיווק בדרך של החזרה יזומה בארצות הברית;

(9) אני מתחייב לקיים כל חובה המוטלת עליי לפי דין, ובכלל זה להוביל ולאחסן את התמרוק בהתאם להוראות היצרן, לפעול בהתאם לכל מידע שאקבל מהספק או מיצרן התמרוק, בלא דיחוי, לעקוב באופן פעיל אחר מערכות התרעה או דיווחים פומביים בארצות הברית ולפעול על פיהן.

שם היבואן הנאות        היבואנים הנאותים       תאריך  חתימה וחותמת

תיקון תוספת רביעית ב'3

52.  

בתוספת רביעית ב'3 לחוק העיקרי, במקום האמור בה יבוא:

"בתוספת זו –

"תקנה 1223/2009" – תקנת האיחוד האירופי (EC) מס' 1223/2009 מיום 30 בנובמבר 2009 לעניין תמרוקים;

"תקנה 528/2012" – תקנת האיחוד האירופי (EC) מס' 528/2012 לעניין מוצרים ביוצידיים.