טיוטת הודעה

א. שם ההודעה המוצעת

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 396/2005- רמות מרביות של שאריות חומרי הדברה) (תיקון), התשפ"ו – 2025

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנה מס' 396/2005 של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 23 בפברואר 2005 בעניין רמות מרביות של שאריות חומרי הדברה במזון או במזון לבעלי חיים, מן הצומח או מן החי, או עליהם, המתקנת את דירקטיבת המועצה 91/414/EEC (להלן - תקנה 396/2005) אומצה בישראל במסגרת חוק התוכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו–2022), התשפ"ב-2021, באמצעות תיקון עקיף לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 4 לתוספת השנייה א' לחוק. תקנה זו הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2023.

התקנה לא הוחלה במלואה. ההחרגות מאימוץ תקנה 396/2005 מופיעות בטור א' לפרט 4 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

ביום 17.08.2025 פורסמה ברשומות הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 396/2005- רמות מרביות של שאריות חומרי הדברה), התשפ"ה-2025 בחתימת מנהלת שירות המזון הארצי במשרד הבריאות. ההודעה כללה 6 שינויים חדשים שחלו באיחוד האירופאי בתקנה 396/2005 עד בסמוך למועד פרסום ההודעה, ואזכרה 21 שינויים אשר פורסמו בצו בחתימת שר הבריאות קודם לכן.

הנוסח המשולב המעודכן אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום ההודעה האמורה הוא הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 12 במאי 2025.

כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 396/2005 כפי שיפורט בהרחבה להלן, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 396/2005 כפי שמאומצת היום. עיקרם של השינויים הוא לעניין שינוי ברמות המרביות המותרות של שאריות חומרי ההדברה.

כן יובהר כי ההחרגות המופיעות בטור א' לפרט 4 בתוספת השנייה א' ימשיכו לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 396/2005- רמות מרביות של שאריות חומרי הדברה) (תיקון), התשפ"ו – 2025

בתוקף סמכותי לפי סעיף 3א(ד1)(1) ו-3א(ד)(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015^{^[1]} (להלן - החוק), אני מודיעה לאמור:

תיקון התוספת

בהודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 396/2005- רמות מרביות של שאריות חומרי הדברה), התשפ"ה-2025[2], אחרי פרט 27 יבוא:

מס' פרט	טור א'	טור ב'	טור ג'	טור ד'	טור ה'
	שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את הנספחים לתקנה 396/2005 בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי	פרטי הנספחים שתוקנו	מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף	מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל	הוראת מעבר אחרת
"28.	תקנת הנציבות (EU) 2025/1212 מיום 24 ביוני 2025 המתקנת את נספח 2 לתקנה (EC) מס' 396/2005 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין רמות שאריות מרביות עבור acetamiprid במוצרים מסויימים או עליהם	בנספח II החלפת העמודה בעניין acetamiprid	14 ביולי 2025	01 בינואר 2026
	COMMISSION REGULATION (EU) 2025/1212 of 24 June 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for acetamiprid in or on certain products
	Regulation - EU - 2025/1212 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
29.	תקנת הנציבות (EU) 2025/1305 מיום 2 ביולי 2025 המתקנת את נספחים II, III ו- IV לתקנה (EC) מס' 396/2005 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין רמות שאריות מרביות עבור amidosulfuron, azoxystrobin, hexythiazox, isoxaben, picloram, propamocarb, sodium silver thiosulfate ו- tefluthrin במוצרים מסויימים או עליהם	בנספח II החלפת העמודות בעניין amidosulfuron, azoxystrobin, hexythiazox, isoxaben, picloram, propamocarb, sodium silver thiosulfate ו- tefluthrin	22 ביולי 2025	01 בינואר 2026"
	COMMISSION REGULATION (EU) 2025/1305 of 2 July 2025 amending Annexes II, III and IV to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for amidosulfuron, azoxystrobin, hexythiazox, isoxaben, picloram, propamocarb, sodium silver thiosulfate and tefluthrin in or on certain products
	https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/1305/oj/eng

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

(חמ _____-3)

__________________

פנינה אורן שנידור

מנהלת מערך רגולציה משקית מזון ותמרוקים

משרד הבריאות

דברי הסבר

כן יובהר כי ההחרגות המופיעות בטור א' לפרט 4 בתוספת השנייה א' ימשיכו לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.

עיקרם של השינויים:

(1) לפרט מס' 28 בטבלה שבתוספת:

לטור ב' –

תקנה 2025/1212 מעדכנת את הרמות המרביות המותרות של שאריות חומר ההדברה Acetamiprid במוצרי מזון מסוימים, בהתבסס, בין היתר, על חוות דעת מדעית של רשות הבטיחות במזון של האיחוד האירופי (EFSA).

עדכוני MRLs מרכזיים:

1. שינוי MRLs מאושר: אושרו השינויים המבוקשים ברמות השאריות המרביות עבור המוצרים: שזיפים, זרעי פשתן, זרעי פרג, זרעי חרדל, זרעי קמלינה (Gold of Pleasure), דבש ומוצרי גידול דבורים אחרים.

2. פולי סויה: נקבעה רמת שאריות מרביות (MRL) של 0.01 מ"ג/ק"ג עבור פולי סויה. החלטה זו נועדה ליצור עקביות עם התקן החדש של ה- Codex Alimentarius שאומץ בנובמבר 2024, לאחר שאושרה הבטיחות לצרכנים על ידי הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA).

הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA) קבעה ערכים חדשים ומחמירים יותר לצריכה היומית המותרת (ADI) וקבעה מנת ייחוס אקוטית (חריפה) (ARfD) נמוכה יותר. כמו כן, הרחיבה את ההגדרה של שאריות החומר כדי לכלול גם את תוצר הפירוק שלו המטבוליט IM-2-1.

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים האמורים - ביום 01 בינואר 2026, בקירוב לכניסה לתוקף באירופה ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.

לטור ה' –

מוצע, כפי שנעשה באירופה, להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).

(2) לפרט מס' 29 בטבלה שבתוספת:

לטור ב' –

תקנה 2025/1305 מעדכנת ומגדירה מחדש רמות השאריות המרביות (MRLs) עבור החומרים הפעילים: Amidosulfuron, Azoxystrobin, Hexythiazox, Isoxaben, Picloram, Propamocarb, Sodium-silver-thiosulfate ו-Tefluthrin במוצרי מזון מסוימים. בהתאם לעדכונים מדעיים של רשות הבטיחות במזון של האיחוד האירופי (EFSA).

השינויים וקביעות ה-MRLs:

1. Azoxystrobin: נקבעו "סבילות יבוא" (import tolerance) עבור מלון ואבטיח, בהתבסס על שימושים בברזיל.

2. Hexythiazox : נקבעו "סבילות יבוא" עבור אוכמניות ופטל, בהתבסס על שימושים בארצות הברית.

3. Picloram : נקבעו רמות שאריות מרביות חדשות עבור שומן וכבד של חזיר, בקר, כבש, עזים, סוסים, ו"חיות משק אחרות", ועבור דבש ומוצרי גידול דבורים.

נקבעה הגדרה חדשה לשאריות לאכיפה במוצרים מן הצומח ודבש: picloram, חופשי ומצומד, מבוטא כ- "picloram".

4. Propamocarb : נקבעה רמת שאריות מרביות חדשה עבור עלי צנון קטנים וצנוניות, שתחול גם על בן חרדל/רוקט, בהתבסס על הערכת בטיחות צרכנית של הרשות האירופית לבטיחות מזון.

5. Isoxaben : נקבעה רמת שאריות מרביות חדשה עבור שעועית יבשה ואפונה יבשה, הזהה לזו שנקבעה לשעועית (ללא תרמילים), על בסיס הסקת מסקנות מניסויי שאריות קיימים.

6. Tefluthrin : נקבעה רמת שאריות מרביות חדשה עבור חזרת, ארטישוק ירושלמי, גזר לבן, זקן תיש ושורש פטרוזיליה, הזהה לזו שנקבעה לגזר, על בסיס הסקת מסקנות מניסויי שאריות קיימים.

7. Amidosulfuron : נקבעו רמות שאריות מרביות קבועות עבור שעורה, שיבולת שועל, שיפון וחיטה.

הוסרו הערות שוליים שהתייחסו לחוסר זמינותן של שיטות אנליטיות במוצרים יבשים, מאחר שדרישות הנתונים בנושא מולאו.

8. Sodium silver thiosulfate : החומר נכלל בנספח 4 לתקנה (EC) מס' 396/2005. נספח 4 כולל חומרים שאינם דורשים קביעת MRL ספציפי, מאחר שתנאי השימוש בו (שימוש פנים בגידולים לא אכילים) אינם צפויים להוביל לשאריות המהוות סיכון לצרכן.

לטור ד' -

לטור ה' –

מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).

עבור כל השינויים המפורטים בפרטים 28-29 בטור א' בטבלה שבתוספת להודעה, להם צורפה הפניה לפרסומם בחקיקה האירופית באנגלית, לא צורף קישור לנוסח משולב מעודכן באנגלית מאחר שזה טרם התפרסם באיחוד.

[1] ס"ח התשע"ו, עמ' 90 ; התשפ"ד, עמ' 1220 .