טיוטת הודעה

א. שם ההודעה המוצעת

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 – מפרטים של תוספי מזון המפורטים בנספחים I ו- II לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025.

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנת הנציבות (EU) מס' 231/2012 מיום 9 במרץ 2012 הקובעת מפרטים עבור תוספי מזון המפורטים בנספחים II ו-III לתקנה מס' 1333/2008 של הנציבות האירופית ושל המועצה (להלן - תקנה 231/2012) אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק/חוק המזון), ומופיעה בפרט 9 לתוספת השנייה א' לחוק.

תקנה 231/2012 הוחלה במלואה עם הרחבה המנויה בטור ג' לפרט 9 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

ביום 14.05.2025 פורסמה ברשומות הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 - מפרטים של תוספי מזון המפורטים

בנספחים II ו– III לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025 של המנהל הכללי של משרד הבריאות שהחילה בישראל את השינויים שחלו באיחוד האירופי בתקנה 231/2012. הנוסח המשולב המעודכן אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום הודעת המנכ"ל היה הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 27 לאוקטובר 2024.

כעת מוצע להחיל בישראל את השינויים בנספח לתקנה 231/2012 שחלו או שעתידים לחול באיחוד האירופי, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 231/2012 כפי שמאומצת היום.

עיקרם של השינויים הוא לעניין שינוי במפרטים של תוספי מזון שונים.

יובהר כי ההרחבה המופיעה בטור ג' לפרט 9 בתוספת השנייה א' תמשיך לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 - מפרטים של תוספי מזון המפורטים בנספחים I ו- II לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025

בתוקף סמכותי לפי סעיף 3א(ד1)(1) ו-3א(ד)(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015^{^[1]} (להלן - החוק), ובהמשך לפרטים בתוספת שסומנו בכוכבית ושנכללו בהודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 - מפרטים של תוספי מזון המפורטים בנספחים II ו– III לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025^{^[2]} של המנהל הכללי של משרד הבריאות, אני מודיעה לאמור:

הגדרות

בהודעה זו -

"הוראת המעבר" – הוראת המעבר שבסעיף 3;

"תקנה 231/2012" – תקנת הנציבות (EU) מספר 231/2012 מיום 9 במרץ 2012 הקובעת מפרטים עבור תוספי מזון המפורטים בנספחים II ו- III לתקנה מס' 1333/2008 של הנציבות האירופית ושל המועצה, שבפרט 9 בתוספת השנייה א' לחוק.

החלת השינויים בנספח לתקנה 231/2012

יחולו בישראל השינויים בנספח לתקנה 231/2012 שנקבעו בהוראות האיחוד האירופי ששמן בעברית ובאנגלית ומראה מקומן באתר הרשמי של האיחוד האירופי מפורטים בטור א' בטבלה שבתוספת, ואשר לצד כל אחד מהם מצוינים בטור ב' הפרטים בנספח שתוקנו, בטור ג' - מועד כניסת השינויים לתוקף בהוראות האיחוד האירופי, בטור ד' - מועד כניסת השינויים לתוקף בישראל ובטור ה' – הוראת מעבר אחרת.

הוראת מעבר

כאמור בסעיף 3א(ד)(4) לחוק, אפשר להמשיך לשווק מזון שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כמפורט בטור ד' בטבלה שבתוספת, לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, עד תום חיי המדף של המזון, אלא אם כן נקבעה בטור ה' לטבלה האמורה הוראת מעבר אחרת, ולעניין זה יראו את יום הגשת הבקשה למתן תעודת השחרור מתחנת ההסגר כמועד ייבוא המזון.

תוספת

(סעיף 2)

השינויים בנספח לתקנה 231/2012 שיחולו בישראל

בתוספת זו -

פרטים שלצדם סומן * נקבעו בידי המנהל הכללי של משרד הבריאות בהודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 - מפרטים של תוספי מזון המפורטים בנספחים II ו– III לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025 2 .

מס' פרט	טור א'	טור ב'	טור ג'	טור ד'	טור ה'
	שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את הנספח לתקנה 231/2012 בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי	פרטי הנספח שתוקנו	מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף	מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל	הוראת מעבר אחרת
1.*	תקנת הנציבות (EU) 2024/2597 מיום 4 באוקטובר 2024 המתקנת את נספח II לתקנת (EC) מספר 1333/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין השימוש ב sorbic acid (E 200) ו- potassium sorbate (E 202) ואת הנספח לתקנת הנציבות (EU) מספר 231/2012 לעניין המפרטים של sorbic acid (E 200), potassium sorbate (E 202) ו propyl gallate (E- 310)	(1) במובאה לעניין החומר "חומצה סורבית E 200": (א) החלפת המפרט המתייחס לתיאור; (ב)החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (2) במובאה לעניין החומר "אשלגן סורבט E 202": (א)החלפת המפרט המתייחס לתיאור; (ב)החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (3) במובאה לעניין החומר "פרופיל גלאט (E 310)": (א)החלפת המפרט המתייחס להגדרה; (ב)החלפת המפרט המתייחס לטוהר.	(1) התיקונים שבסעיפים (1)(א) ו-(2)(א) שבטור ב' לטבלה זו - 27 באוקטובר 2024; (2) התיקונים שבסעיפים 1(ב), 2(ב) ו-3 שבטור ב' לטבלה זו - 27 באפריל 2025.	(1) התיקונים שבסעיפים (1)(א) ו-(2)(א) שבטור ב' לטבלה זו – 20 במאי 2025; (2) התיקונים שבסעיפים 1(ב), 2(ב) ו-3 שבטור ב' לטבלה זו – 1 בנובמבר 2025
	COMMISSION REGULATION (EU) 2024/2597 of 4 October 2024 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202) and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the specifications for sorbic acid (E 200), potassium sorbate (E 202) and propyl gallate (E 310)
	https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/2597/oj/eng
2.	תקנת הנציבות (EU) 2025/652 מיום 2 באפריל 2025 המתקנת את תקנה (EC) מס' 1333/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה ואת תקנת הנציבות (EU) 231/2012 לעניין השימוש בסטביול גליקוזידים המופקים מהתססה תוך שימוש ב- Yarrowia lipolytica	הוספת המובאה לעניין החומר E960B(I) Rebaudioside מהתססה תוך שימוש ב- Yarrowia lipolytica	23 באפריל 2025	25 באוגוסט 2025
	Commission Regulation (EU) 2025/652 of 2 April 2025 amending Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and the Council and Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Steviol glycosides produced by fermentation using Yarrowia lipolytica
	https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32025R0652
	תקנת הנציבות (EU) 2025/666 מיום 4 באפריל 2025 המתקנת את נספחים I ו-III לתקנה (EC) מס' 1333/2008 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין השימוש ב- sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466) והנספח לתקנת הנציבות (EU) מס' 231/2012 לעניין מפרטים עבור תאית (E 460) methyl cellulose (461 E), ethyl cellulose (462 E), hydroxypropyl cellulose (E 463), hydroxypropyl methyl cellulose (E 464), ethyl methyl cellulose (E 465), sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466), cross-linked sodium carboxy methyl cellulose, cross linked cellulose gum (E 468) ו- enzymatically hydrolysed carboxy methyl cellulose (469 E)	(1) במובאה לעניין החומר E 460 (i) Microcrystalline cellulose, cellulose gel: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (2) במובאה לעניין החומר E 460 (ii) powdered cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (3) במובאה לעניין החומר E 461 methyl cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל – Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ד); החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (4) במובאה לעניין החומר E 462 ethyl cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל – Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס ל- pH (ד); החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (5) במובאה לעניין החומר E 463 hydroxypropyl cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל – Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ד) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (6) במובאה לעניין החומר E 463a low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC): (א) החלפת המפרט המתייחס ל – Einecs number (ב) החלפת המפרט המתייחס ל - pH (ג) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (7) במובאה לעניין החומר E 464 hydroxypropyl methyl cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל – Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ד); החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (8) במובאה לעניין החומר E 465 ethyl methyl cellulose: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ג) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (9) במובאה לעניין החומר E 466 sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל- Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ד) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (10) במובאה לעניין החומר E 468 cross-linked sodium carboxymethyl cellulose, cross-linked cellulose gum: (א) הוספת מפרט (ב) החלפת המפרט המתייחס ל - Einecs (ג) החלפת המפרט המתייחס ל - pH (ד) החלפת המפרט המתייחס לטוהר; (11) במובאה לעניין החומר E 469 enzymatically hydrolysed carboxymethylcellulose, enzymatically hydrolysed cellulose gum: (א) החלפת המפרט המתייחס לזיהוי (ב) החלפת המפרט המתייחס לטוהר	27 באוקטובר 2025	27 בדצמבר 2025
	Commission Regulation (EU) 2025/666 of 4 April 2025 amending Annex II and Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466) and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards specifications for cellulose (E 460), methyl cellulose (E 461), ethyl cellulose (E 462), hydroxypropyl cellulose (E 463), hydroxypropyl methyl cellulose (E 464), ethyl methyl cellulose (E 465), sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum (E 466), cross-linked sodium carboxy methyl cellulose, cross linked cellulose gum (E 468) and enzymatically hydrolysed carboxy methyl cellulose (E 469)
	https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/666/oj/eng

___ ב________ התשפ"ה (___ ב________ 2025)

(6848 -3)

__________________

פנינה אורן שנידור

מנהלת שירות המזון הארצי

משרד הבריאות

דברי הסבר

עיקרם של השינויים הוא לעניין שינוי במפרטים של תוספי מזון שונים.

יובהר כי ההרחבה המופיעה בטור ג' לפרט 9 בתוספת השנייה א' תמשיך לחול לעניין השינויים שמוצע להחיל בישראל.

לסעיף 2 -

מוצע להחיל את השינויים בנספח לתקנה 231/2012 בישראל, כפי שפורסמו באיחוד האירופי עד ליום פרסום הודעה זו, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות, תוך הטמעתם בנוסח תקנה 231/2012 כפי שמאומצת היום.

עיקרם של השינויים:

(1) לפרט מס' 1* בטבלה שבתוספת – פרט זה נכלל בהודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 231/2012 - מפרטים של תוספי מזון המפורטים בנספחים II ו– III לתקנה מס' 1333/2008), התשפ"ה – 2025 של המנהל הכללי של משרד הבריאות אשר פורסמה בק"ת התשפ"ה, עמ' 1710 ביום 14 במאי 2025. מוצע להוסיף פרט זה לתוספת בהודעה זו כדי שכל השינויים המוחלים בישראל ירוכזו תחת הודעה אחת של מנהלת שירות המזון לנוחיות הקורא.

(2) לפרט מס' 2 בטבלה שבתוספת:

לטור ב' – תקנה 2025/652 מאשרת שימוש בסטביול גליקוזידים מסוג Rebaudioside M המיוצר בתהליך התססה ביוטכנולוגית על ידי שמר מהונדס Yarrowia lipolytica. מדובר בשיטה שונה מהפקה מצמח הסטיביה, אך עם תוצאה דומה מבחינת פרופיל מתיקות. EFSA קבעה כי החומר בטוח לצריכה בכמות של עד 4 מ"ג/ק"ג גוף ביום (כשווה ערך לסטיביול). המוצר הסופי מכיל לא פחות מ־95% של גליקוזידים מסוג M, D, A ו־B . נדרשה יצירת מפרט נפרד בשל זיהומים אפשריים שונים בתהליך התססה לעומת תוספים דומים. החומר נכנס לרשימת האיחוד תחת הקוד E 960b. נקבעו דרישות מחמירות לרמות מזהמים, ממסים, חומצה קוארנאית ומזהמים מיקרוביאליים במפרטים של תוספים אלו כפי שבא לידי ביטוי בתיקון תקנה 231/2012 הקובעת מפרטים לתוספי המזון שבתקנה זו.

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים ב - 25 באוגוסט 2025, ובלבד שההודעה תפורסם ברשומות לא יאוחר ממועד זה.

לטור ה' -

מאחר ומדובר בהוספת מקור לתוסף מזון, שמהותה הקלה על העוסק במזון, אין משמעות להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק ואין צורך בקביעת "הוראת מעבר אחרת" בהודעה זו.

(3) לפרט מס' 3 בטבלה שבתוספת:

לטור ב' – בעקבות המלצת EFSA להחמיר את גבולות המתכות הרעילות במפרטים ושינוי הגדרת הממסים ל"תַּפְזִיר" (פיזור קולואידי) במקום "תמיסה" בהתאם להתנהגות החומר במים, עודכנו המפרטים לעניין החומרים המפורטים בתקנה 2025/666 על מנת להבטיח שתוספי המזון לא יהוו מקור משמעותי לחשיפה לרכיבים רעילים במזון תוך התחשבות ברמה הניתנת להשגה כיום ע"י יישום תנאי ייצור נאותים. כמו כן, נעשו שינויים כימיים ופרמקולוגיים רחבים במפרטים של כל נגזרות התאית, כולל שיפורים בבדיקות זיהוי ורמות מותרות של מזהמים.

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינויים ביום 27 לדצמבר 2025, וזאת כדי ליתן לעוסקים במזון תקופת הערכות, כאשר באיחוד האירופי מועד הכניסה לתוקף הוא 27 באוקטובר 2025.

לטור ה' -

מוצע להותיר על כנה את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו.

עבור כל שינוי המפורט בטור א' בטבלה שבתוספת להודעה צורפה הפניה לפרסומו בחקיקה האירופית באנגלית.

לעניין השינויים המפורטים בפרטים 2 ו-3, מצ"ב למען הנוחות קישור לנוסח משולב מעודכן באנגלית המכיל רק את השינויים שבפרט 2 מאחר ואלו כבר שולבו בתקנה 231/2012 האירופית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02012R0231-20250427

[1] ס"ח התשע"ו, עמ' 90; התשפ"ד, עמ' 1220