תזכיר חוק

 

א. שם החוק המוצע

תזכיר חוק להסדרת השימוש במכשיר רפואי פולט קרינה, התשפ"ד–2024

 

ב. מטרת החוק המוצע, הצורך בו, עיקרי הוראותיו והשפעתו על הדין הקיים

כיום, נושא הפיקוח על מכשירים רפואיים הפולטים קרינה מוסדר באמצעות צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מכשירי קרינה לטיפול רפואי), התשכ"ח-1968 (להלן- הצו) שהותקן מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957. סעיף 2 לחוק האמור קובע כי חוק זה, ובכלל זה, צווים שניתנו מכוחו, לא יחול אלא בתקופה שקיים במדינה מצב של חירום בתוקף אכרזה לפי סעיף 9(א) לפקודת סדרי השלטון והמשפט, התש"ח–1948. לאור האמור, תוקפו הצו תלוי באכרזה לפי סעיף 9(א) לפקודה האמורה. בהתאם להחלטת הממשלה מספר 476 לקידום ניתוק הזיקה של חקיקה שתוקפה תלוי בהכרזה על מצב חירום, הממשלה פועלת לניתוק זיקתה של חקיקה זו ממצב החירום.  

הצעת חוק זו נועדה להסדיר את השימוש, הרישוי, והפיקוח על מכשירים רפואיים פולטי קרינה בישראל. מכשירים אלו משמשים במגוון טיפולים רפואיים ונמצאים בשימוש נרחב במערכות הבריאות. השימוש בקרינה מייננת במסגרת טיפול רפואי דורש איזון בין היתרונות הרפואיים לבין הסיכונים הבריאותיים האפשריים הנובעים מחשיפה לקרינה.

 

החוק המוצע מבקש להבטיח שמכשירים רפואיים פולטי קרינה יפעלו באופן בטוח ויעיל, תוך צמצום הסיכונים הנובעים מהקרינה המייננת ככל האפשר. לשם כך ובהתאם לקבוע היום בצו, מוצעת מערכת רישוי שתאפשר פיקוח קפדני על השימוש במכשירים אלו, וכן על הפעלתם בידי גורמים מוסמכים בלבד. בנוסף, הצעת חוק זו נועדה לחזק את הפיקוח והבקרה על מכשירים רפואיים פולטי קרינה, להבטיח את בטיחות המטופלים, ולסייע בהגנה על בריאות הציבור מפני הסיכונים הנובעים משימוש בלתי ראוי במכשירים אלו. באמצעות מערכת רישוי ופיקוח מקיפה, תוכל מערכת הבריאות להמשיך לספק טיפול רפואי מתקדם תוך שמירה על הסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות.

 

להלן עיקרי ההצעה:

רישוי והסדרת השימוש: החוק המוצע קובע כי כל מי שמבקש להפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה, כהגדרתו בחוק המוצע, חייב לקבל רישיון מהמנהל הכללי של משרד הבריאות, לאחר שבדק את יעילות המכשיר, תקינותו והסיכון הכרוך בשימוש בו. הרישיון יינתן לתקופה מוגבלת ויהיה ניתן לחידוש בהתאם לתנאים המוגדרים בחוק המוצע.

פיקוח ואכיפה: החוק המוצע מעניק למנהל משרד הבריאות סמכויות לפקח על השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה, לקבוע תנאים ברישיון, ואף לבטל או להתלות רישיון במקרים של הפרות או סכנה לבריאות הציבור.

אמצעי בטיחות: מפעילי מכשירים מחויבים להבטיח שהמכשירים עומדים בדרישות החוק המוצע ולפעול לצמצום החשיפה לקרינה של המטופלים ככל האפשר, ללא פגיעה באיכות הטיפול. החוק המוצע מסדיר גם את הנהלים שיש ליישם במהלך השימוש במכשירים ובמהלך הטיפול בחולים.

עיצומים כספיים וענישה: החוק המוצע כולל הוראות להטלת עיצומים כספיים במקרה של הפרה של הוראות החוק, כולל במקרים של שימוש במכשירים ללא רישיון או בניגוד לתנאי הרישיון. במקרים חמורים, החוק המוצע מאפשר גם להגיש כתב אישום ולנקוט בצעדים פליליים.

שקיפות ודיווח: החוק המוצע מחייב את פרסום פרטי העיצומים הכספיים והפרות אחרות באתר משרד הבריאות, במטרה להבטיח שקיפות וליידע את הציבור על פעולות הפיקוח והאכיפה.

 

ג. השפעת החוק המוצע על קבוצות אוכלוסייה מסוימות

לא רלוונטי

 

 

ד. השפעת תזכיר החוק המוצע על התקציב ועל התקן המנהלי של המשרד היוזם, משרדים אחרים ורשויות אחרות.

לא רלוונטי

 

 

ה. להלן נוסח תזכיר החוק המוצע ודברי הסבר

 

תזכיר חוק מטעם משרד הבריאות:

תזכיר חוק להסדרת השימוש במכשיר רפואי פולט קרינה, התשפ"ד–2024

 

דברי הסבר

כיום, נושא הפיקוח על מכשירים רפואיים הפולטים קרינה מוסדר באמצעות צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מכשירי קרינה לטיפול רפואי), התשכ"ח-1968 (להלן- הצו) שהותקן מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957. סעיף 2 לחוק האמור קובע כי חוק זה, ובכלל זה, צווים שניתנו מכוחו, לא יחול אלא בתקופה שקיים במדינה מצב של חירום בתוקף אכרזה לפי סעיף 9(א) לפקודת סדרי השלטון והמשפט, התש"ח–1948. לאור האמור, תוקפו הצו תלוי באכרזה לפי סעיף 9(א) לפקודה האמורה. בהתאם להחלטת הממשלה מספר 476 לקידום ניתוק הזיקה של חקיקה שתוקפה תלוי בהכרזה על מצב חירום, הממשלה פועלת לניתוק זיקתה של חקיקה זו ממצב החירום.  

הצעת חוק זו נועדה להסדיר את השימוש, הרישוי, והפיקוח על מכשירים רפואיים פולטי קרינה בישראל. מכשירים אלו משמשים במגוון טיפולים רפואיים ונמצאים בשימוש נרחב במערכות הבריאות. השימוש בקרינה מייננת במסגרת טיפול רפואי דורש איזון בין היתרונות הרפואיים לבין הסיכונים הבריאותיים האפשריים הנובעים מחשיפה לקרינה.

 

החוק המוצע מבקש להבטיח שמכשירים רפואיים פולטי קרינה יפעלו באופן בטוח ויעיל, תוך צמצום הסיכונים הנובעים מהקרינה המייננת ככל האפשר. לשם כך ובהתאם לקבוע היום בצו, מוצעת מערכת רישוי שתאפשר פיקוח קפדני על השימוש במכשירים אלו, וכן על הפעלתם בידי גורמים מוסמכים בלבד. בנוסף, הצעת חוק זו נועדה לחזק את הפיקוח והבקרה על מכשירים רפואיים פולטי קרינה, להבטיח את בטיחות המטופלים, ולסייע בהגנה על בריאות הציבור מפני הסיכונים הנובעים משימוש בלתי ראוי במכשירים אלו. באמצעות מערכת רישוי ופיקוח מקיפה, תוכל מערכת הבריאות להמשיך לספק טיפול רפואי מתקדם תוך שמירה על הסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות.

 

להלן עיקרי ההצעה:

רישוי והסדרת השימוש: החוק המוצע קובע כי כל מי שמבקש להפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה, כהגדרתו בחוק המוצע, חייב לקבל רישיון מהמנהל הכללי של משרד הבריאות, לאחר שבדק את יעילות המכשיר, תקינותו והסיכון הכרוך בשימוש בו. הרישיון יינתן לתקופה מוגבלת ויהיה ניתן לחידוש בהתאם לתנאים המוגדרים בחוק המוצע.

פיקוח ואכיפה: החוק המוצע מעניק למנהל משרד הבריאות סמכויות לפקח על השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה, לקבוע תנאים ברישיון, ואף לבטל או להתלות רישיון במקרים של הפרות או סכנה לבריאות הציבור.

אמצעי בטיחות: מפעילי מכשירים מחויבים להבטיח שהמכשירים עומדים בדרישות החוק המוצע ולפעול לצמצום החשיפה לקרינה של המטופלים ככל האפשר, ללא פגיעה באיכות הטיפול. החוק המוצע מסדיר גם את הנהלים שיש ליישם במהלך השימוש במכשירים ובמהלך הטיפול בחולים.

עיצומים כספיים וענישה: החוק המוצע כולל הוראות להטלת עיצומים כספיים במקרה של הפרה של הוראות החוק, כולל במקרים של שימוש במכשירים ללא רישיון או בניגוד לתנאי הרישיון. במקרים חמורים, החוק המוצע מאפשר גם להגיש כתב אישום ולנקוט בצעדים פליליים.

שקיפות ודיווח: החוק המוצע מחייב את פרסום פרטי העיצומים הכספיים והפרות אחרות באתר משרד הבריאות, במטרה להבטיח שקיפות וליידע את הציבור על פעולות הפיקוח והאכיפה.

 

לסעיף 1

מוצע להגדיר את המונחים המרכזיים בהם נעשה שימוש בהצעת החוק.

להגדרה "מכשיר" או "מכשיר רפואי פולט קרינה"

מוצע לקבוע כי ההגדרה "מכשיר" או "מכשיר רפואי פולט קרינה" תכלול כל מכשיר המשמש לטיפול רפואי, שבמהלך השימוש בו נפלטת קרינה מייננת, וכן מכשירים הנדרשים להפעלת מכשיר כזה. זאת למעט מכשירים שבהם מנת הקרינה האפקטיבית הנפלטת למטופל (Effective Dose) קטנה מ-µSv2. הגדרה זו מאפשרת לאזן בין הצורך בפיקוח בריאותי לבין המנעות מעומס רגולטורי על מכשירים בעלי סיכון נמוך מאוד.

להגדרה "מנת קרינה למטופל (Effective Dose)"

מוצע להגדיר "מנת קרינה למטופל(Effective Dose) "  כהערכה כמותית של הנזק הביולוגי המאוחר הנגרם מחשיפת איברים אחדים של הגוף למנות שונות של קרינה. מונח זה משמש בהערכת הסיכון הבריאותי הכרוך בטיפול רפואי שבו נעשה שימוש בקרינה, תוך התחשבות בהשפעות המצטברות על חלקים שונים בגוף, והאפשרות לפגיעה ארוכת טווח בתפקוד הביולוגי של האיברים שנחשפו.

להגדרה "קרינה" או "קרינה מייננת"

מוצע לקבוע כי "קרינה" או "קרינה מייננת" משמעה קרינת חלקיקים או גלים אלקטרומגנטיים המסוגלת לייצר יונים בחומר. משמעות הדבר היא שהקרינה יכולה לגרום לשינויים כימיים במולקולות של החומר, כולל בתאי הגוף, באמצעות שבירת קשרים כימיים ויצירת יונים (אטומים או מולקולות טעונים חשמלית). סוג זה של קרינה משמש בטיפולים רפואיים, אך דורש פיקוח קפדני בשל הפוטנציאל שלו לגרום לנזק ביולוגי.

 

לסעיף 2

על מנת להבטיח שהשימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה יתבצע בצורה בטוחה ומפוקחת, תוך שמירה על בריאות הציבור מוצע לקבוע חובת רישיון למכשירים כאמור. באמצעות מערכת רישוי קפדנית, החוק המוצע שואף לוודא שהמכשירים עומדים בתנאים מחמירים של יעילות, איכות, ובטיחות, תוך צמצום החשיפה לקרינה למינימום ההכרחי. כך ניתן להגן על המטופלים ומפעילי המכשירים מפני סיכונים פוטנציאליים הנובעים משימוש במכשירים אלו, ולהבטיח שמערכת הבריאות עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת מבלי להתפשר על בטיחות. לאור זאת, מוצע לאסור על אדם להפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה אלא אם יש לו רישיון שניתן לפי החוק המוצע ובהתאם לתנאי הרישיון ולהוראות החוק המוצע האמור.

כן, מוצע להגדיר את התנאים למתן הרישיון האמור. המנהל הכללי של משרד הבריאות, או מי שהוא הסמיך, רשאי להעניק רישיון רק אם מתקיימים מספר תנאים:

תועלת לעומת סיכון: יש להוכיח שהתועלת הצפויה מהשימוש במכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו.

יעילות ואיכות: המכשיר חייב להיות יעיל ובעל איכות מתאימה לשימוש לו הוא נועד.

רישום בפנקס הציוד הרפואי: המכשיר חייב להיות רשום בפנקס הציוד הרפואי בהתאם לחוק ציוד רפואי או שהותר שיווקו לפי החוק.

התקנה נכונה: יש לוודא שהמכשיר והמערכות הנלוות לו הותקנו באופן שמאפשר שימוש מיטבי תוך צמצום החשיפה לקרינה למינימום הנדרש.

כן, מוצע לקבוע הוראות הנוגעות להליך מתן הרישיון. המנהל יעניק את הרישיון לאחר בדיקת המכשיר והמסמכים הרלוונטיים, ויוודא עמידה בתנאים הנדרשים. במקרים מסוימים, המנהל רשאי להעניק רישיון בהתבסס על בדיקת מסמכים בלבד, אם אינו סבור שיש בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.

הרישיון יינתן לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים, אך ניתן לחדש אותו לתקופות נוספות של עד שלוש שנים בכל פעם.

בנוסף, מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע הוראות לגבי אופן הגשת הבקשה לרישיון או לחידושו, מועדים להגשה ומסמכים נדרשים וכן להסמיך את המנהל לדרוש כל מידע נוסף הנדרש לשם בדיקת הבקשה.

לסעיף 3

מוצע להסמיך את המנהל לקבוע ברישיון של מכשיר פולט קרינה, תנאים שיש לקיימם בתקופת הרישיון בעניינים שיפורטו להלן. סעיף זה נועד להבטיח את הבטיחות המרבית בעת השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה, הן למטופלים והן לצוות הרפואי. תכליתו היא לקבוע מסגרת רגולטורית המאפשרת למנהל משרד הבריאות להוסיף ולהתאים תנאים ספציפיים לשימוש במכשירים אלו, במטרה לצמצם את הסיכונים הבריאותיים הנובעים מהקרינה המייננת. כמוצע, המנהל יהיה רשאי לקבוע תנאים ברישיון בעניינים אלו:

הגבלת השימוש במכשיר ובדיקה מקצועית: מוצע כי המנהל יהיה רשאי להגדיר ברישיון תנאים שמחייבים את השימוש במכשיר או בדיקתו רק בידי גורמים מקצועיים בעלי הכשרה מתאימה. בכך, החוק המוצע מבטיח כי המכשירים יופעלו רק על ידי מי שמוסמך ובעל ידע מתאים, דבר שמצמצם את הסיכון לשגיאות ולהפעלה לא תקינה של המכשיר.

שימוש בטוח ואמצעי זהירות: מוצע לקבוע כי המנהל יהיה רשאי לקבוע הוראות בטיחות סביב השימוש במכשיר, כגון גידור וסימון אזורי קרינה, כדי להגן על הצוות ועל אנשים בסביבת המכשיר מפני חשיפה לא מבוקרת לקרינה.

תנאי הסביבה והמיגון: מוצע כי המנהל יהיה רשאי לקבוע דרישות לגבי שטח החדר והמיגון הנדרש, על מנת להבטיח שהמכשיר יפעל בסביבה המותאמת להפחתת הסיכון לבריאות הציבור.

הנחיות לאנשי הצוות: מוצע כי המנהל יהיה רשאי לקבוע הוראות הנוגעות לכמות ואיכות אנשי הצוות המשתמשים במכשיר, במטרה להבטיח שהמכשיר מופעל בידי מספר מספיק של אנשי מקצוע מיומנים.

אמצעי צפייה במטופל: על מנת להבטיח מעקב רציף אחר המטופל במהלך השימוש במכשיר, מוצע כי המנהל יהיה רשאי לקבוע הוראות לגבי אמצעי צפייה שיותקנו בחדר.

תחזוקה ואיכות: המנהל רשאי לקבוע הוראות תחזוקה והבטחת איכות, כדי לוודא שהמכשיר פועל כראוי לאורך זמן.

מוצע להסמיך את המנהל להוסיף או לשנות תנאים ברישיון בהתאם לצורך. שינוי התנאים יתבצע בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו. כך, נשמרת גמישות רגולטורית המאפשרת תגובה מהירה לשינויים טכנולוגיים או מצבים חדשים, תוך שמירה על זכויות בעלי הרישיון.

 

לסעיף 4

סעיף זה עוסק בסמכותו של המנהל לבטל, להתלות או לסרב לחדש רישיון להפעלת מכשיר קרינה, במקרים שבהם ישנם ליקויים חמורים בשימוש במכשיר או בתהליך קבלת הרישיון. תכליתו של סעיף זה היא להבטיח שבמקרים שבהם קיימת סכנה לבריאות הציבור או שהרישיון ניתן על סמך מידע שגוי, יוכל המנהל לפעול במהירות וביעילות כדי למנוע נזק פוטנציאלי. לפיכך, מוצע להסמיך את המנהל לבטל רישיון של מכשיר קרינה, להתלותו או לסרב לחדשו אם מצא כי התקיימה נסיבה המנויה בסעיף המוצע כדלקמן:

מידע כוזב או מטעה: אם נמצא שהרישיון ניתן על בסיס מידע לא נכון, שגוי או חלקי;

אי עמידה בתנאי למתן רישיון: אם תנאים שהיו הכרחיים למתן הרישיון חדלו מלהתקיים.

מכשיר מסוכן או לא יעיל: במקרים בהם מכשיר הקרינה התגלה כמזיק או לא יעיל לשימוש הרפואי לו הוא נועד.

חוסר מקצועיות או רשלנות: אם בעל הרישיון גילה חוסר מקצועיות או רשלנות בהפעלת המכשיר.

 

לפני קבלת החלטה לבטל, להתלות או לסרב לחדש רישיון, על המנהל להעניק לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו, דבר המבטיח הליך הוגן ושקוף. ואולם, במקרים בהם המנהל סבור שקיים צורך דחוף להתלות את הרישיון בשל חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, הוא רשאי לעשות זאת באופן מיידי בהחלטה מנומקת. עם זאת, עליו להעניק לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו בתוך 14 ימים ממועד קבלת ההחלטה. בנוסף, מוצע לקבוע כי כל החלטה של המנהל לבטל, להתלות או לסרב לחדש רישיון תימסר לבעל הרישיון בכתב, כדי להבטיח שקיפות מלאה ולתת לבעל הרישיון אפשרות לערער או להגיב להחלטה.

 

לסעיף 5

מוצע לקבוע כי בעל רישיון להפעלת מכשיר רפואי פולט קרינה מחויב לדווח למנהל על כל שינוי בפרטים שנמסרו בבקשה לקבלת הרישיון או לחידושו, וכן בכל מסמך אחר שצורף לבקשה זו. הדיווח על השינוי חייב להתבצע בהקדם האפשרי, אך לא יאוחר מ-14 ימים ממועד השינוי. מועד זה נועד להבטיח שמידע חיוני על שינויים מגיע למנהל בזמן סביר, מה שמאפשר טיפול מהיר ונכון במקרה הצורך. תכלית הסעיף המוצע היא לשמור על פיקוח יעיל ושוטף על מכשירי הקרינה הרפואיים באמצעות הבטחת עדכון מתמיד של המידע שבידי המנהל. על ידי חובת דיווח מהירה ומדויקת, החוק המוצע מבטיח שהמנהל יוכל לפעול ביעילות למניעת סיכונים אפשריים הנובעים משינויים בתנאים הרלוונטיים לרישיון, ולהגיב במהירות בכל מקרה שבו שינוי בפרטים עלול להשפיע על בטיחות המכשיר או השימוש בו.

 

לסעיף 6

מוצע לקבוע כי רישיון שנתן המנהל למכשיר הוא אישי ובעל רישיון לא יעביר לאחר את רישיונו ולא יתיר לאחר לעשות שימוש ברישיונו. בכך, החוק המוצע מבקש למנוע שימוש לא מורשה או רשלני במכשירים הללו, אשר עלול לסכן את בריאות הציבור. שמירה על אחריות אישית של בעלי הרישיון תורמת להבטחת תקינות השימוש במכשירים ולמניעת מצבי סיכון פוטנציאליים.

 

לסעיף 7

פנקס פומבי הוא כלי מרכזי בפיקוח ובקרה על השימוש במכשירים רפואיים רגישים אלו, ותכליתו היא להבטיח שקיפות והנגשת מידע חיוני לציבור. לפיכך, מוצע לקבוע כי המנהל ינהל פנקס של בעלי רישיונות שיכלול את פרטי בעל הרישיון, סוג המכשיר שבידו ותקופת תוקפו. כמו כן, הפנקס יכלול פרטים אודות ביטול או התליה של הרישיון. הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור ויפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. בכך, נבטיח שקיפות מלאה ונגישות למידע חשוב, כך שהציבור הרחב יכול לעקוב אחרי מצב הרישיונות ואמינות בעלי הרישיונות.

מוצע לקבוע כי השר יהיה רשאי לקבוע הוראות לגבי אופן הרישום בפנקס, אופן ניהולו, והפרטים שיכללו בו. כך ניתן להבטיח שהפנקס ינוהל באופן מסודר ומדויק, תוך התאמה לשינויים טכנולוגיים או רגולטוריים.

 

לסעיף 8

הסעיף המוצע מפרט את חובותיו של מפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה, שניתן לו רישיון להפעלתו. תכליתו של הסעיף היא להבטיח שמכשירי הקרינה מופעלים בצורה בטוחה ומבוקרת, תוך שמירה על בריאות המטופלים, הצוות הרפואי, ואנשים נוספים הנמצאים בסביבת המכשיר.

מפעיל המכשיר מחויב להבטיח שהמכשיר עומד בכל הדרישות והתקנים שנקבעו בחוק המוצע. בכך, החוק האמור מבטיח שהשימוש במכשיר נעשה בהתאם לסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות. על המפעיל לנסח נהלים מתאימים להפעלת המכשיר, במטרה להקטין ככל האפשר את מנת הקרינה הנפלטת ממנו תוך שמירה על איכות המידע הקליני והטיפול הרפואי. בנוסף, יש לוודא שהמכשיר מופעל בהתאם לנהלים שנקבעו, כדי למנוע סכנות הנובעות מחשיפה מיותרת לקרינה. בנוסף, מפעיל המכשיר חייב להבטיח שהמכשיר יופעל אך ורק על ידי אדם בעל הכישורים, הניסיון, ההדרכה והמיומנות הנדרשים להפעלתו, ובכפוף לתנאי הרישיון שנקבעו על ידי המנהל. חובה זו נועדה למנוע טעויות והפעלה לא תקינה של המכשיר שעלולות לסכן את הבריאות.

כן, המפעיל נדרש לשמור לתקופה של שבע שנים תיעוד של המסמכים המעידים על רכישת המכשיר, מכירתו או העברתו לאחר. שמירת תיעוד זה מאפשרת מעקב ואכיפה על פי הצורך.

בנוסף, מוצע כי אם מנת הקרינה האפקטיבית למטופל חורגת מהמגבלות שנקבעו על ידי השר, המפעיל חייב לתעד זאת ולהסביר את הסיבה לחריגה. תיעוד זה חשוב לשם מעקב אחר חשיפות חריגות לקרינה ולטיפול באירועים חריגים.

זאת ועוד, מוצע לחייב את המפעיל לעדכן כל אדם המלווה מטופל במהלך טיפול הכרוך בשימוש במכשיר פולט קרינה לגבי הסיכונים הכרוכים בליווי במהלך הפעולה הרפואית. חובה זו נועדה להבטיח שכולם מודעים לסיכונים ולנקוט אמצעי זהירות מתאימים.

 

לסעיף 9

הסעיף המוצע קובע את אופן הסמכת המפקחים שיהיו אחראים על הפיקוח והאכיפה של הוראות החוק המוצע הנוגע למכשירים רפואיים פולטי קרינה. תכליתו של הסעיף היא להבטיח שמלאכת הפיקוח תבוצע בידי אנשי מקצוע מיומנים אשר הוכשרו במיוחד לתפקיד זה.

מוצע כי שר הבריאות יהיה מוסמך למנות מפקחים מבין עובדי משרדו, שיקבלו את הסמכויות הנדרשות לביצוע הפיקוח על פי החוק. המפקחים יהיו אחראים לוודא שמכשירי הקרינה מופעלים בצורה בטוחה ומפוקחת בהתאם להוראות החוק.

 

התנאים להסמכת מפקח הם כדלקמן:

עבר פלילי נקי: מפקח לא יוסמך אלא אם כן הוא לא הורשע בעבירה שלדעת שר הבריאות, בשל מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אינה מאפשרת לו לכהן כמפקח. דרישה זו מבטיחה שהמפקחים יהיו אנשים מהימנים.

הכשרה מתאימה: המפקח חייב לקבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי החוק, כפי שנקבע על ידי שר הבריאות. הכשרה זו נועדה להבטיח שהמפקחים יהיו בעלי הידע והמיומנות הנדרשים לביצוע תפקידם באופן מקצועי ויעיל.

תנאי כשירות נוספים: המפקח חייב לעמוד בתנאי כשירות נוספים שייקבעו על ידי שר הבריאות. תנאים אלו יכולים לכלול קריטריונים נוספים שנועדו להבטיח את התאמת המפקחים לתפקידם המורכב.

 

תכלית הסעיף המוצע היא להבטיח שהפיקוח על השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה יבוצע בידי אנשי מקצוע המוסמכים לכך, בעלי יושרה והכשרה מתאימה. הסעיף נועד להבטיח שרק אנשים המתאימים מבחינה מקצועית ואתית ישמשו כמפקחים, ובכך לשמור על רמה גבוהה של פיקוח ואכיפה, למען בטיחות הציבור ובריאותו. על ידי קביעת תנאים ברורים להסמכת מפקחים, החוק המוצע שואף למנוע פיקוח בלתי יעיל או מוטה, ולהבטיח שמירה על הסטנדרטים הגבוהים ביותר במעקב אחר הפעלת מכשירי קרינה.

 

לסעיף 10

הסעיף המוצע מפרט את סמכויות הפיקוח שניתנות למפקחים שמונו לפי החוק המוצע. תכלית הסעיף היא להעניק למפקחים כלים ואמצעים מתאימים לביצוע תפקידם בפיקוח ואכיפה על השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה, תוך שמירה על בריאות הציבור ובטיחותו.

מוצע כי מפקח יהיה רשאי לדרוש מכל אדם למסור את שמו ומענו, ולהציג תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת שמזהה אותו. סמכות זו מאפשרת למפקח לאסוף מידע על הנוגעים בדבר ולוודא את זהותם, דבר המקל על ביצוע הפיקוח ואכיפת החוק.

מוצע כי מפקח יהיה רשאי לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיכולים להבטיח או להקל את ביצוע הוראות החוק. המונח "מסמך" כולל גם פלטים ממוחשבים, כהגדרתם בחוק המחשבים, התשנ"ה–1995. כך ניתן להבטיח שמפקחים יקבלו את כל המידע הדרוש להם לצורך הפיקוח, כולל מידע דיגיטלי.

מוצע כי מפקח יהיה רשאי להיכנס לכל מקום, כולל כלי תחבורה כשהוא נייח, אם יש לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים בו מכשירים, או שמועסק בו אדם שחלים עליו הוראות החוק המוצע. עם זאת, המפקח אינו רשאי להיכנס למקום המשמש למגורים בלבד, אלא אם כן קיבל צו מבית משפט. סמכות זו מאפשרת למפקח לבצע בדיקות נדרשות באתרי ייצור, אחסון ושיווק של מכשירים רפואיים פולטי קרינה.

מוצע גם כי המפקח יהיה רשאי לערוך מדידות או ליטול דגימות, וכן להעביר את המדידות והדגימות למעבדה לצורך בדיקה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת. סמכות זו מאפשרת למפקח לבצע בדיקות בשטח, לאסוף ראיות, ולהבטיח שהמכשירים הרפואיים עומדים בתקנים ובדרישות החוק.

 

תכלית הסעיף המוצע היא להבטיח שמפקחים שמונו לפי החוק המוצע יוכלו לבצע את תפקידם בפיקוח על השימוש במכשירים רפואיים פולטי קרינה בצורה יעילה ומקצועית. באמצעות סמכויות אלו, מפקחים יכולים לאסוף מידע, לבדוק מקומות ואנשים המעורבים בשימוש או בשיווק של מכשירים אלו, ולוודא שהחוק המוצע נאכף במלואו. בכך, החוק המוצע מבטיח שמירה על בריאות הציבור ומניעת סכנות הנובעות משימוש לא תקין במכשירים רפואיים.

 

לסעיף 11

הסעיף המוצע קובע את חובת ההזדהות של מפקח הממונה לפי החוק המוצע, בעת ביצוע תפקידו. תכלית הסעיף היא להבטיח שהפיקוח ייעשה בצורה שקופה ומסודרת, תוך הגנה על זכויות הפרט ומניעת ניצול לרעה של סמכויות הפיקוח.

מוצע כי מפקח יהיה חייב לענוד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו במהלך מילוי תפקידו. ענידת תג זיהוי מאפשרת לאנשים שאיתם בא המפקח במגע לדעת מיהו ומה תפקידו, ומבטיחה שהפיקוח ייעשה באופן שקוף וברור לכל הצדדים המעורבים. בנוסף, על המפקח לשאת עמו תעודה חתומה בידי שר הבריאות, המעידה על תפקידו ועל הסמכויות שהוקנו לו. תעודה זו חייבת להיות מוצגת לפי דרישה, כדי לוודא שהמפקח פועל במסגרת החוק המוצע ובסמכות שניתנה לו על ידי שר הבריאות.

 

לסעיף 12

הסעיף המוצע עוסק בטיפול במכשירים רפואיים פולטי קרינה שהתגלו כמזיקים או שעלולים להזיק לבריאות האדם. תכליתו של הסעיף היא להבטיח את בריאות הציבור על ידי הפסקה מיידית של השימוש במכשירים מסוכנים, תיקון הליקויים בהם, ודיווח שקוף על הסיכונים הקיימים.

הסעיף המוצע מגדיר "מכשיר מזיק" כמכשיר שהזיק או שעלול להזיק לבריאות האדם. ההגדרה כוללת גם מצבים שבהם קיימת הסתברות ממשית שהמכשיר יגרום נזק בעתיד.

להלן כמה דוגמאות למכשירים רפואיים פולטי קרינה שעלולים להיחשב כמזיקים או שעלולים להזיק לבריאות האדם:

 

מכשירי רנטגן פגומים: מכשירי רנטגן, אם אינם מכוילים כראוי או אם יש בהם פגמים טכניים, עלולים לפלוט קרינה מייננת בעוצמות גבוהות מהנדרש, דבר שעלול לגרום לנזק לרקמות הגוף של המטופל או של הצוות הרפואי שנחשף לקרינה.

מכשירי הקרנה לטיפול בסרטן (רדיותרפיה): מכשירים אלה משתמשים בקרינה מייננת כדי לטפל בתאי סרטן. אם יש תקלה במכשיר, כגון חוסר דיוק במיקוד הקרינה או קרינה בלתי מבוקרת, המכשיר עלול לפגוע ברקמות בריאות ולגרום לנזק חמור למטופל.

מכשירי פלואורוסקופיה פגומים: מכשירים אלה משמשים להדמיה בזמן אמת באמצעות קרני רנטגן. אם הם אינם מתוחזקים כראוי או כיול שגוי, הם עלולים לחשוף את המטופלים והצוות לרמות קרינה גבוהות יותר מהנדרש, מה שמגביר את הסיכון לנזק ארוך טווח כמו סרטן.

 

מוצע כי אם מפעיל מכשיר קרינה מגלה שמכשיר שהוא מפעיל נחשב למכשיר מזיק, עליו להפסיק באופן מיידי את השימוש בו עד לתיקון הליקויים, אם מדובר בפגם הניתן לתיקון. הוראה זו נועדה למנוע סכנה מיידית לבריאות הציבור ולהבטיח שלא יעשה שימוש במכשירים פגומים או מסוכנים.

בנוסף, מוצע כי אם נודע למנהל שהמכשיר נחשב למכשיר מזיק, הוא רשאי לפעול במקרים דחופים, גם מבלי לתת למפעיל המכשיר הזדמנות לטעון את טענותיו מראש, בתנאי שיתאפשר למפעיל לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר מכן. המנהל יכול להורות על תיקון הליקויים או לפרסם הודעה לציבור שהמכשיר אינו עומד בדרישות החוק המוצע ומהווה סכנה לבריאות המשתמשים.

כן, מוצע כי המפעיל יהיה חייב לתעד כל תלונה על נזק או חשש לנזק שנגרם כתוצאה מהפעלת המכשיר ולשמור את התיעוד לתקופה של חמש שנים לפחות. תיעוד זה חשוב לצורך מעקב, טיפול יעיל בתלונות ולמקרה של צורך בבדיקה או בירור עתידי.

 

לסעיף 13

הסעיף המוצע עוסק בעונשים שיינתנו בגין עבירות הקשורות להפעלת מכשירים רפואיים פולטי קרינה ללא רישיון או בניגוד להוראות החוק המוצע. תכליתו של הסעיף היא להבטיח את הציות להוראות החוק המוצע ולהרתיע מפני הפעלה לא חוקית של מכשירים מסוכנים שעלולה לפגוע בבריאות הציבור.

 

מוצע כי אדם שמפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה ללא רישיון כדין, או מפעיל את המכשיר בניגוד לתנאי הרישיון, דינו מאסר של שנה או קנס כספי בהתאם לסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977. אם העבירה נעשתה על ידי תאגיד, הקנס יוכפל. כמו כן, מי שמפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה בניגוד לתקנות שפורטו בתוספת השנייה לחוק זה, יעמוד בפני אותם עונשים.

מוצע גם כי במקרה שבו עבירה כאמור בסעיף קטן (א) המוצע גרמה לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או יצרה סיכון ממשי לפגיעה כזו, העונש המקסימלי יוחמר למאסר של שלוש שנים או קנס כספי בהתאם לסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין. ענישה מחמירה זו נועדה להבטיח שהאחריות המוטלת על מפעילי המכשירים תהיה מוגברת במקרים שבהם נגרם נזק ממשי לבריאות הציבור.

 

תכלית הסעיף היא להרתיע מפני הפעלה לא חוקית או רשלנית של מכשירים רפואיים פולטי קרינה, שעלולה לסכן את בריאות הציבור. באמצעות קביעת עונשים חמורים, החוק המוצע מבקש להבטיח שהמפעילים יפעלו אך ורק במסגרת הרישוי והפיקוח שנקבעו, וימנעו מכל פעולה שעלולה לפגוע בבריאותם של מטופלים או אנשים אחרים. עונשים מחמירים במיוחד נקבעים כאשר העבירה גורמת לנזק ממשי, מה שמדגיש את החשיבות שבשמירה על הוראות החוק המוצע ועל סטנדרטים גבוהים של בטיחות ואחריות.

 

לסעיף 14

הסעיף המוצע מטיל אחריות אישית על נושאי משרה בתאגידים לפקח ולמנוע עבירות הקשורות להפעלת מכשירים רפואיים פולטי קרינה. תכליתו של הסעיף המוצע היא להבטיח שנושאי משרה בתאגידים יפעלו באחריות ובכובד ראש למניעת עבירות המסכנות את בריאות הציבור.

 

מוצע כי נושא משרה בתאגיד, כגון מנהל פעיל, שותף (למעט שותף מוגבל) או פקיד האחראי על תחום שבו נעברה העבירה, חייב לפקח ולעשות כל שניתן כדי למנוע עבירות על החוק המוצע בידי התאגיד או עובדיו. הפרה של חובת הפיקוח הזו תגרור קנס בהתאם לסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

הסעיף המוצע מבטיח כי האחריות למניעת עבירות אינה נופלת רק על העובדים הישירים אלא גם על המנהלים והאחראים הממונים בתאגיד, שמוטלת עליהם החובה לפקח ולוודא שהוראות החוק המוצע נשמרות.

כן, מוצע לקבוע כי אם נעברה עבירה על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו, קיימת חזקה שנושא המשרה בתאגיד הפר את חובתו לפקח, אלא אם כן יוכיח כי עשה כל שביכולתו למלא את חובתו. חזקה זו מטילה על נושאי המשרה את הנטל להוכיח שהם נקטו בכל האמצעים הסבירים כדי למנוע את העבירה.

סעיף זה נועד לתמרץ נושאי המשרה לוודא שפעולות התאגיד מתבצעות בהתאם להוראות החוק, תוך מתן אפשרות להגן על עצמם אם יוכיחו שהיו זהירים ונקטו בכל האמצעים הנדרשים.

 

לסעיף 15

הסעיף המוצע קובע את סמכויותיו של בית המשפט במסגרת טיפול בעבירות לפי החוק המוצע, המתייחסות להפעלת מכשירים רפואיים פולטי קרינה. תכלית הסעיף היא להעניק לבית המשפט כלים גמישים ואפקטיביים לטיפול בעבירות מסוג זה, תוך שמירה על איזון בין זכויות הנאשמים לבין הצורך בהגנה על בריאות הציבור.

מוצע כי בית המשפט יהיה רשאי, לאחר הגשת כתב אישום בשל עבירה לפי החוק המוצע, להוציא צווים כמו צו עשה, צו אל תעשה וכל סעד אחר שהוא רואה לנכון כדי למנוע, להפסיק או לצמצם את העבירה. סמכויות אלו כוללות גם התליית רישיון, הגבלתו או ביטולו.

מוצע לקבוע כי בית המשפט לא יוציא צו אלא לאחר שניתנה לנאשם הזדמנות להשמיע את טענותיו. אם הנאשם לא התייצב לדיון למרות שהוזמן כדין, רשאי בית המשפט להחליט בבקשה בהעדרו. סעיף זה מבטיח שהליך הוצאת הצווים יתקיים באופן הוגן תוך שמירה על זכויות הנאשם.

תוקפו של הצו שניתן על ידי בית המשפט יהיה למשך התקופה שקבע בית המשפט, ולא יאוחר מגמר ההליכים. סעיף זה נועד להבטיח שצווים המגבילים את פעולתו של הנאשם לא יהיו בתוקף מעבר למה שנדרש.

כן, מוצע כי נאשם או תובע יהיו רשאים לפנות לבית המשפט בבקשה לעיון חוזר בהחלטה, אם התגלו עובדות חדשות או השתנו הנסיבות, דבר העשוי לשנות את החלטתו הקודמת של בית המשפט. סעיף זה מאפשר גמישות בהליך השיפוטי, ומתן אפשרות לתיקון החלטות במקרה של שינוי נסיבות.

בנוסף, מוצע כי נאשם או תובע יהיו רשאים לערער על החלטה בעניין בקשה לצו או על החלטת בית המשפט בבקשה לעיון חוזר. בית המשפט שלערעור ידון בערעור בשופט אחד.

עוד מוצע כי בית המשפט שהרשיע אדם בעבירה לפי חוק זה רשאי, בנוסף לכל עונש שיוטל, להורות על התליית רישיון, הגבלתו או ביטולו. סעיף זה מעניק לבית המשפט כלי נוסף להבטיח שהעבירה לא תחזור על עצמה ושבריאות הציבור תישמר.

 

 

לפרק ו': אמצעי אכיפה מנהליים

סימן א': הטלת עיצום כספי

כללי       

בשנים האחרונות, גובר השימוש במנגנוני אכיפה מינהליים, ובראשם הטלת עיצום כספי, ככלים חלופיים למשפט הפלילי. במשך שנים ארוכות נעשה שימוש באכיפה הפלילית גם להפרות של הוראות חוק רגולטוריות, שכן ההפרות הוגדרו כעבירות פליליות (המסווגות בעולם דיני העונשין כעבירות שהן mala prohibita, קרי: עבירות הסדר). עם השנים גברה התפיסה כי מנגנון של אכיפה מינהלית, קרי, הטלת סנקציות בידי רשות מינהלית ולא בידי בית משפט, מתאים יותר לטיפול בהפרות של הוראות חוק רגולטוריות. 

יתרונה של האכיפה המינהלית, לעומת האכיפה הפלילית, טמון ביעילות הפעלתה,  המאפשרת תגובה מהירה להפרה ומסייעת בכך להחזיר את המפוקח למשטר ציות. לכן, ההפרות שבשלהן מופעלת אכיפה מינהלית הן רק הפרות שקל, פשוט וברור להיווכח בקיומן נוכח מקצועיותו של הממונה, שהוא המאסדר של התחום והיכרותו את ההוראות המחייבות את הפועלים בתחום שעליו הוא אמון. הפרות אלה אינן מחייבות בירור עובדתי מורכב, ויתר על כן -  אינן דורשות בירור של יסוד נפשי שאינו רלבנטי בהקשר של הוכחת  הפרת ההוראות הרגולטוריות.

בנוסף, הטלת הסנקציה המינהלית – העיצום הכספי, שונה מהטלת הסנקציה הפלילית. הסנקציה המינהלית היא סנקציה כספית בעוד שהסנקציה הפלילית יכולה להטיל גם מגבלות על החירות (דוגמת עונש מאסר). הסנקציה המינהלית אינה מלווה בקלון החברתי המלווה הרשעה בפלילים ואינה גוררת אחריה רישום פלילי.

 

לכן, מוצע לקבוע כי הפרה של חלק מהוראות החוק המוצע תגרור הפעלה של מנגנוני אכיפה מינהליים. 

 

סעיף 16 

תכליתה של הסנקציה המינהלית היא תכלית הרתעתית-מניעתית. היא מניחה כי ביצוע הפרות של עבירות הסדר נעשה מתוך שיקולים תועלתניים של המפר, שסבור, למשל, שאי קיום ההוראה עשוי לחסוך לו הוצאות. מסיבה זו גובה הסכום של העיצום הכספי נועד למנוע את התמריץ הכלכלי להפר את החוק, קרי לנטרל את קיומה של "ההפרה היעילה". עם זאת, גובה הסכום של העיצום הכספי צריך להיות מידתי ולא לסכן את המשך פעילותו הכלכלית של המפר, שכן מטרת הסנקציה המינהלית היא החזרת המפוקח למשטר ציות ולא לגרום, בפועל להפסקת פעילותו.

 

מוצע לקבוע כי אדם שהפעיל מכשיר רפואי פולט קרינה ללא רישיון, או שהפעיל אותו בניגוד לתנאי הרישיון, יהיה חשוף להטלת עיצום כספי על ידי הממונה. הסכום הבסיסי של העיצום נקבע בחוק ל-10,950 שקלים חדשים עבור אדם פרטי. אם העבירה נעשתה על ידי תאגיד, הסכום מוכפל ל-54,770 שקלים חדשים.

הסכום הבסיסי של העיצום הכספי נקבע בהתאם למידת החומרה של ההפרה והצורך בהרתעה אפקטיבית. החוק המוצע מבדיל בין אדם פרטי לבין תאגיד, כאשר תאגידים חשופים לעיצום כספי גבוה יותר, וזאת כדי להבטיח שהקנס יהיה אפקטיבי ומרתיע גם עבור גופים עסקיים גדולים.

בנוסף, מוצע לקבוע כי אדם שהפר הוראה מהוראות התקנות שנקבעו לפי סעיף 9 המוצע, כפי שמפורט בתוספת לחוק המוצע, עשוי להיות חשוף לעיצום כספי בסכום הקבוע בטור ב' לצד אותה הפרה בתוספת.

 

סעיפים 3 עד 5                  

בסעיפים אלו מוצע לקבוע את אופן הפעלת הסמכות להטיל עיצום כספי. ההוראות המוצעות הן ההוראות המקובלות בהסדרי החקיקה הכוללים כבר היום סמכות זו. הוראות מפורטות אלו נועדו להבטיח זכויות בסיסיות של מפר במסגרת הליך מינהלי ראוי, הפעלה שיוויונית של הסמכות ביחס למפרים ושקיפות של פעולת הרשות.

השלב הראשון בהפעלת הסמכות כלפי מפוקח שיש לגביו תשתית ראייתית המעידה על יסוד סביר להניח כי בוצעה על ידו הפרה של הוראות החוק המוצע הוא משלוח  הודעה על כוונה להטיל עיצום כספי (להלן – הודעה על כוונת חיוב). הודעה זו מבהירה למפר כי לממונה יש תשתית ראייתית מבוססת המעידה על ביצוע הפרה על ידו. עוד מבהירה ההודעה מהו סכום העיצום הכספי הצפוי להיות מוטל על המפר בגין ביצוע ההפרה האמורה, כפי שמשתקפת מהתשתית הראייתית שבפני הממונה.

בסעיף 4 המוצע מעוגנת זכות הטיעון של המפר בפני הרשות, כמקובל בהליך מינהלי. מוצע כי מפר יוכל לטעון את טענותיו בפני הממונה בתוך 30 ימים מיום שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב, והממונה רשאי להאריך את התקופה האמורה מטעמים מיוחדים שיירשמו. למפר זכות לטעון את  טענותיו בכתב אולם לממונה שמורה הזכות להיענות לבקשת מפר לטעון את טענותיו בעל פה בפני הממונה.

בסעיף 5 מוצע לקבוע כי רק לאחר ששקל הממונה את טענות המפר יחליט האם יש להטיל עיצום כספי ומה גובהו. ככל שהממונה יחליט כי לא נתגלו עובדות חדשות הסותרות או משנות את התשתית הראשונית שעליה נסמך כי אכן בוצעה הפרה, יטיל על המפר עיצום כספי. סכום העיצום הכספי יהיה כפי שצוין בהודעה על כוונת חיוב, או בסכום מופחת, ככל שהמפר הביא בפני הממונה עדות לקיום נסיבות שבשלהן יכול הממונה להפעיל את סמכותו להפחית את סכום העיצום הכספי.

ככל שהמפר בחר שלא לטעון את טענותיו, תהפוך ההודעה הראשונית על כוונת החיוב לסופית (קרי: ל"דרישת תשלום"), בחלוף 30 ימים מהמסירה למפר ויהיה על המפר לשלם את סכום העיצום הכספי המצוין בה.

 

סעיף 6   

הפרה נמשכת מתייחסת למצב שבו אדם או תאגיד ממשיכים לבצע עבירה על החוק המוצע לאורך זמן, ללא הפסקה, לאחר שהעבירה הראשונית כבר התבצעה. בחוק המוצע נקבע כי עבור כל יום שבו נמשכת ההפרה, יתווסף לעיצום הכספי הקבוע בגין אותה עבירה סכום נוסף, המחושב כחלק החמישים מהעיצום הכספי המקורי. לדוגמה, אם העיצום הכספי המקורי הוא 10,950 שקלים חדשים, תתווסף לעיצום הכספי תוספת של 219 שקלים חדשים (שהם 1/50 מהעיצום) עבור כל יום נוסף שבו ההפרה נמשכת.

 

מטרת התוספת לעיצום הכספי בהפרה נמשכת היא ליצור תמריץ משמעותי למפר להפסיק את ההפרה במהירות האפשרית. הסכום המצטבר עלול להיות גבוה, מה שידחוף את המפר לתקן את ההפרה כדי להימנע מהמשך קנסות גבוהים.

כן, הפרה חוזרת מתייחסת למצב שבו אדם או תאגיד מבצעים שוב את אותה עבירה בתוך פרק זמן של שנתיים מהעבירה הקודמת שבגינה כבר הוטל עליהם עיצום כספי או שהורשעו בה. בחוק נקבע כי במקרה של הפרה חוזרת, יתווסף לעיצום הכספי סכום נוסף, השווה לעיצום הכספי המקורי.

 

לדוגמה, אם העיצום הכספי המקורי היה 10,950 שקלים חדשים, הרי שבהפרה חוזרת יוטל על המפר עיצום כספי כפול, כלומר 21,900 שקלים חדשים.

 

הגדרת ההפרה החוזרת נועדה להרתיע מפני הישנות עבירות ולהבטיח שהמפרים יבינו את חומרת העבירה ואת ההשלכות הכלכליות של חזרה עליה.

 

שיעור ההפרה הנמשכת, שנקבע בחוק המוצע כחלק החמישים מהעיצום הכספי הקבוע לכל יום של הפרה נמשכת, נועד להיות פרופורציונלי. מדובר בשיעור שמטרתו להפעיל לחץ כלכלי מיידי על המפר להפסיק את ההפרה, אך מבלי להפוך את הקנס לבלתי סביר. השיעור הקבוע מבטיח שגם אם ההפרה נמשכת לאורך זמן, המפר לא יעמוד בפני קנסות מופרזים, אך עדיין יידרש לקחת את התיקון ברצינות רבה.

 

סעיף 7     

מאחר שההסדר המוצע מסמיך את הממונה להטיל עיצום כספי בסכום קבוע, נדרשת הסמכה של הממונה להטיל עיצום כספי בסכום נמוך מזה הקבוע בחוק. הסמכה כזו קבועה בצורה מפורשת בסעיף זה. מוצע להקנות סמכות לשר, בהסכמת שר המשפטים, לקבוע בתקנות נסיבות ושיקולים שבהתקיימם יפחית הממונה את העיצום הכספי בשיעורים הקבועים לצידם (להלן- תקנות ההפחתה).

בתקנות ההפחתה רשאי השר להביא בחשבון, נסיבות ושיקולים המעידים על כך שמדובר במפוקח המציית בדרך כלל להוראות החוק המוצע או במפוקח המשתף פעולה עם הממונה אשר נכון לנקוט לגביו אמצעים למניעת הישנות ההפרה או לתקן את הנזקים שנגרמו בשלה. כמו כן, במסגרת תקנות ההפחתה ראוי אף להתחשב במחזור עסקאותיו של המפר ולהפחית את סכום העיצום הכספי במקרים שבהם קיים חשש להמשך פעילותו הכלכלית של המפוקח. זאת, מאחר שמטרת העיצום הכספי היא להשיב את המפוקח למשטר ציות ולא לסכן את פעילותו הכלכלית. 

 

סעיף 8   

מוצע לקבוע הוראות עדכון בנוגע לסכום העיצום הכספי הקבועים בסעיף 1 שיבהירו מהו הסכום שיש לשלם בשל פער זמנים בין ההודעה על כוונת חיוב ובין דרישת התשלום, או במקרה של עתירה לבית המשפט לעניינים מינהליים. העיצום הכספי יהיה לפי הסכום המעודכן במועד מסירת דרישת התשלום, ולגבי מפר שבחר שלא לטעון את טענותיו לפני הממונה – הסכום המעודכן ביום מסירת ההודעה על כוונת החיוב. כמו כן, במקרים שבהם הוגשה עתירה לבית המשפט או הוגש ערעור על פסק דין בעתירה כאמור, ובית המשפט או הממונה הורה על עיכוב תשלומו של העיצום הכספי, יהיה סכום העיצום הכספי (אם לא בוטל העיצום בעתירה או בערעור)  - הסכום המעודכן ביום ההחלטה בעתירה או בערעור, לפי העניין.

 

סעיפים 9 עד 12    

מוצע לקבוע כי העיצום הכספי ישולם בתוך 30 ימים מיום מסירת דרישת התשלום. אם לא שולם עיצום כספי במועד, תיווסף עליו לתקופת הפיגור, ריבית פיגורים לפי חוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א-1961 (להלן – חוק פסיקת ריבית והצמדה) עד לתשלומו.

 

בנוסף, מוצע להסמיך את הממונה להחליט על פריסת התשלום של העיצום הכספי לבקשתו של מפר. יובהר כי סמכות זו נתונה לממונה כל עוד לא חלף מועד התשלום. לאחר שחלף מועד התשלום, החוב עובר לגבייה במרכז לגביית קנסות ויחול חוק המרכז לגביית קנסות, אגרות והוצאות, התשנ"ה-1995 (להלן – חוק המרכז לגביית קנסות). 

עוד מוצע לקבוע כי עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה וכי על גבייתו יחול חוק המרכז לגביית קנסות.

 

סימן ב': התראה מינהלית

סעיפים 13 עד 15  

התראה מינהלית היא כלי אכיפה המקל עם המפר, ומחליף במקרים מסוימים, הטלה של עיצום כספי. ההתראה המינהלית מאפשרת למפר הזדמנות לתקן את ההפרה, ללא תשלום העיצום הכספי. זאת, למרות שהתשתית העובדתית שלפני הממונה מעידה כי הייתה הפרה של הוראות החוק. מנקודת מבטו של הממונה, מנגנון ההתראה מאפשר לו להבהיר את דרישותיו למי שנתון לפיקוחו, בטרם יטיל עליהם עיצום כספי. ההנחה בבסיס הוויתור על הטלת עיצום כספי היא שהוראות הרגולציה אינן בהירות דיין או שהרגולציה מחייבת תקופת התארגנות מבחינת המפוקחים שבמהלכה יהיה להם קושי לקיים את דרישותיה. ההתראה המינהלית מאפשרת להבהיר גם למפר וגם לציבור המפוקחים הרחב, כי ההתנהגות שבשלה נשלחה ההתראה היא הפרה של הוראות החוק. סעיף 13 מבנה את שיקול הדעת בהפעלת הסמכות וקובע כי הנסיבות למתן התראה ייקבעו בנהלים, באישור היועץ המשפטי לממשלה.

מפוקח שנמסרה לו התראה מינהלית ואינו מסכים עימה, יכול לתקוף את החלטת הממונה בשתי דרכים. האחת היא הגשת בקשה לביטול ההתראה, מאחת העילות המנויות בסעיף 14. השניה היא הגשת עתירה לבית המשפט לעניינים מינהליים. אם המפר לא ביקש את ביטול ההתראה או לא עתר לבית המשפט (או שעתר ובית המשפט דחה עתירתו), רואים את המפר כמי שביצע את ההפרה. בעת ביצוע הפרה נוספת (שבשלה יוטל עיצום כספי מוגבר), מנוע המפר מלטעון כי לא ביצע את ההפרה הראשונה. תחימת אפשרות העלאת הטענות לשלב משלוח ההתראה בלבד נועדה ליצור סופיות להליכים, וכן ודאות ומתן תוקף להתראה ככזו שאמורה להניע את המפר לציית לחוק.

עוד מוצע לקבוע בסעיף 15 כי אם נמסרה למפר התראה והמפר המשיך להפר את ההוראה שבשלה נשלחה ההתראה, ימסור לו הממונה הודעה על כוונת חיוב בשל הפרה נמשכת. לעניין זה יובהר כי מכיוון שבהתראה מינהלית מוותר הממונה, כאמור לעיל, על העיצום הכספי בשל ההפרה, סכום העיצום הכספי שיוטל במקרה זה הוא בשל הימשכות ההפרה, ואינו כולל את סכום העיצום הכספי בשל ההפרה הראשונה שבגינה ניתנה ההתראה. ההודעה על כוונת חיוב שימסור הממונה למפר במקרה זה תהיה כאמור בסעיף 3, בשינויים המחויבים. כך למשל במקרה זה תכלול ההודעה פרטים הנוגעים להפרה הנמשכת ובין השאר נתונים לעניין התמשכות ההפרה ולעניין תקופת ההפרה (ממועד משלוח ההתראה). במקרים שבהם ביצע המפר הפרה חוזרת לאחר משלוח התראה על ביצוע ההפרה הראשונה, ימסור לו הממונה הודעה על כוונת חיוב כאמור בסעיף 3, בשינויים המחויבים. כך למשל במקרה זה תכלול ההודעה פרטים הנוגעים להפרה החוזרת ולסכום העיצום הכספי המוטל בגינה, שהוא סכום גבוה יותר.

 

סימן ג': התחייבות להימנע מהפרה

 סעיפים 16 עד 20 

התחייבות להימנע מהפרה היא אמצעי אכיפה נוסף המקל עם המפר ומאפשר לממונה גמישות ומידתיות בהפעלת סמכויותיו. ההתחייבות מחייבת את הסכמת הממונה והמפר, ומאפשרת למפר לחזור לציות בלי שיוטל עליו עיצום כספי. חלף התשלום המפר יפקיד כערבון את סכום העיצום הכספי בלבד, שיושב לו בחלוף התקופה שבעדה ניתנה ההתחייבות. סעיף 16 מבנה את שיקול הדעת בהפעלת הסמכות וקובע כי הנסיבות שבהן יתאפשר למפר להגיש כתב התחייבות ולהפקיד עירבון ייקבעו בנהלים, באישור היועץ המשפטי לממשלה. הפעלת מנגנון ההתחייבות מותנה בנסיבות שבהן קיימת תשתית ראייתית לביצועה של הפרה שניתן להטיל בשלה עיצום כספי, אך נוכח מאפייני ההפרה והמפר, ניתן להסתפק באמצעי אכיפה זה.

בכתב ההתחייבות יתחייב המפר להפסיק את ההפרה ולהימנע מהפרה נוספת של אותה הוראה מהוראות החוק המוצע בתוך תקופה שלא תעלה על שנתיים, לפי קביעת הממונה. כמו כן עליו לעמוד בתנאים נוספים ככל שקבע הממונה בכתב ההתחייבות, במטרה לגרום להקטנת הנזק מההפרה או למניעת הישנותה.

כאמור לעיל, בנוסף לכתב ההתחייבות יפקיד המפר בידי הממונה עירבון בגובה העיצום הכספי שניתן היה להטיל עליו. הממונה רשאי לפטור מהפקדת העירבון או להפחיתו, אך יובהר כי הקלה זו נוגעת רק לעצם הפקדת העירבון. אם המפר ימשיך בביצוע ההפרה או יבצע הפרה נוספת – ניתן יהיה לגבות ממנו את מלוא הסכום, כמפורט בסעיף 19 המוצע.

ככל שהמפר ימשיך להפר את אותה הוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות,  או יבצע הפרה נוספת של אותה הוראה, יחולט העירבון שהפקיד המפר, במועד דרישת התשלום בשל ההפרה הנמשכת או ההפרה החוזרת, לפי העניין - קרי, לאחר בירור טענותיו של המפר והחלטת הממונה כי המפר המשיך בביצוע ההפרה או חזר וביצע הפרה נוספת. עוד מוצע לקבוע כי גם במקרה שבו המפר הפר את אחד התנאים הנוספים שקבע הממונה בכתב ההתחייבות, יחלט הממונה את העירבון שהפקיד המפר, לאחר שנתן למפר הזדמנות לטעון טענותיו לעניין זה. העירבון שהופקד מבטא את סכום העיצום הכספי שניתן היה להטיל על המפר בשל ביצוע ההפרה הראשונה, אלמלא נשלח לו כתב התחייבות. בכך מבטא כתב ההתחייבות למעשה הטלה של עיצום כספי "על תנאי". חילוט העירבון במקרה של הפרה נמשכת, הפרה חוזרת או הפרת תנאי מתנאי כתב ההתחייבות ייחשב כהטלת עיצום על ההפרה המקורית שבשלה הוא ניתן. לכן, במקרה של הפרה נמשכת או הפרה חוזרת, סכום העיצום הכספי שיוטל, בנוסף לחילוט העירבון, כאמור בסעיף 19, יהיה בשל הימשכות ההפרה או הישנותה, ולא יכלול את סכום העיצום הכספי בשל ההפרה הראשונית.

 עוד מוצע לקבוע כי אם המפר לא עמד בתנאי כתב ההתחייבות שנתן בשל הפרה מסוימת, לא יתאפשר לו בעתיד להגיש כתב התחייבות נוסף אם חזר והפר אותה הפרה. ככל שהמפר עמד בכל תנאי כתב ההתחייבות, יוחזר לו כתב העירבון שהפקיד בתוספת הפרשי הצמדה וריבית לפי חוק פסיקת ריבית והצמדה, מיום הפקדתו ועד יום החזרתו.

 

סימן ד': שונות

סעיף 21

לעיתים מעשה אחד של המפר יכול להוות הפרה של מספר הוראות לפי חוק זה או לפי חוק זה וחוק אחר  שגם בשל הפרתן ניתן להטיל עיצום כספי. לכן, מוצע לקבוע כי על מעשה אחד שמהווה כמה הפרות כאמור, ניתן להטיל רק עיצום כספי אחד. הוראה זו מגלמת את המחויבות של הרשות המינהלית שלא להטיל סנקציות במידה העולה על הנדרש. כך, במידה שהמפר קיבל מהממונה הודעה על כוונת חיוב לגבי מעשה שבשלו שילם כבר עיצום כספי, יוכל לטעון במסגרת זכות הטיעון כי אין להטיל עליו עיצום כספי נוסף מכוח הוראה זו.

 

 

סעיפים 22, 23 ו-24

מוצע לקבוע כי עיכוב ביצוע החלטה של הממונה במקרה של הגשת עתירה לבית המשפט לעניינים מינהליים, נתונה לשיקול דעתו של הממונה או של בית המשפט שאליו הוגשה העתירה. כן מוצע לקבוע כי אם התקבלה העתירה או ערעור על פסק דין בעתירה כאמור, סכום הכסף שיוחזר למפר יהיה בתוספת הפרשי הצמדה וריבית לפי חוק פסיקת ריבית והצמדה, כדי למנוע פגיעה כלכלית במפר שטענותיו נמצאו מוצדקות.

 

 

סעיף 25 

מוצע לחייב את הממונה לפרסם את החלטותיו בדבר הטלת עיצום כספי. תכלית חובת הפרסום היא הבטחת שקיפות ביחס להפעלת שיקול דעתו של הממונה, אשר בידיו מסורה סמכות רבת עוצמה. באמצעות הפרסום מובטחת בקרה ציבורית על כך שהשימוש בסמכות להטיל עיצום כספי הוא שוויוני וענייני. החובה לפרסם חלה על ההחלטות בדבר הטלת העיצומים הכספיים, סכומי העיצומים הכספיים שהוטלו והמקרים והשיעורים שבהם הם הופחתו. מידע זה יאפשר בחינה רוחבית מושכלת של הטלת העיצומים הכספיים ויאפשר למפר לדעת כי העיצום הכספי המוטל במקרה שלו תואם את המדיניות הכללית הנוגעת להפעלת הסמכות האמורה.

על פי הסעיף המוצע, ככל שמדובר במפוקחים שהם יחידים, לא יפורסמו שמותיהם. פרסום השם מהווה פגיעה בפרטיות, וככל שניתן להשיג את מטרת הפרסום בלא פגיעה בפרטיות – ראוי שכך ייעשה. יחד עם זאת, ככל שנדרש להזהיר את הציבור מפני התנהלות של מפר מסוים, על אף שמדובר ביחיד, ניתן יהיה לפרסם את שמו ובלבד שניתנה לו הזדמנות להשמיע את טענותיו קודם לכן.

מוצע להבהיר כי חובת הפרסום כפופה למגבלות המנויות בסעיף 9(א) לחוק חופש המידע. עוד מוצע להבהיר כי הממונה רשאי שלא לפרסם פרטים שהם בגדר מידע שרשות ציבורית אינה חייבת למסור לפי סעיף 9(ב) לחוק חופש המידע, כדוגמת מידע שהוא סוד מסחרי.

עם זאת, על אף חשיבותו של הפרסום כמפורט לעיל, הרי שכדי למנוע פגיעה מעבר לנדרש במפר כתוצאה מהפרסום האמור, מוצע להגביל את תקופת הפרסום לארבע שנים אם מדובר בתאגיד, ולשנתיים אם מדובר במפר יחיד.

 

סעיף 26 

מוצע לקבוע כי תשלום עיצום כספי, המצאת התראה מינהלית או מתן התחייבות והפקדת עירבון לפי חוק זה, לא יגרעו מאחריותו הפלילית של אדם, אם הפרת ההוראה בחוק מהווה גם עבירה פלילית לפי כל דין. אולם, מוצע להבהיר כי לא ניתן לנקוט במקביל באכיפה מינהלית ואכיפה פלילית, ונדרש לבחור את מסלול האכיפה המתאים לנסיבות.

על פי המוצע, אם החל הליך מינהלי נגד מפר, לא יוגש נגדו כתב אישום אלא אם כן התגלו עובדות חדשות המצדיקות זאת. ההיערכות לאכיפה מינהלית בכל הנוגע לאיסוף הראיות, לשיח עם המפר, וכד' נעשה בדרך שונה מאיסוף ראיות לצורך הליך פלילי. כך למשל המפר אינו נחקר באזהרה ואינו נערך להגנה משפטית כפי שנעשה לקראת הליך פלילי. לכן יש להימנע מהסבת הליך האכיפה מהליך מינהלי להליך פלילי, אלא אם כן התגלו עובדות חדשות, המצדיקות את המעבר להליך הפלילי. במקרה כזה של הסבת ההליך להליך פלילי, אם המפר שילם עיצום כספי או הפקיד עירבון, יוחזר לו הסכום ששילם כעיצום כספי או העירבון שהפקיד, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית לפי חוק פסיקת ריבית והצמדה מיום תשלומו או הפקדתו עד יום החזרתו.

באופן דומה מוצע לקבוע כי אם הוגש נגד אדם כתב אישום בשל מעשה המהווה גם הפרה, לא ינקוט נגדו הממונה בהליכי אכיפה מינהלית.

 

לסעיף 27

מוצע למנות את שר הבריאות על ביצועו של החוק המוצע ולהסמיך אותו לקבוע תקנות לביצועו.

 

לסעיף 28

מוצע לקבוע כי מבקש רישיון או חידושו ישלם אגרום בסכום שיקבע השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת. עוד מוצע להסמיך את השר לקבוע אגרות שונות לסוגי מכשירים שונים. הסיבה לכך היא שמכשירים שונים דורשים תהליכי בדיקה, פיקוח ורישוי שונים מבחינת מורכבותם ועלותם. למשל, מכשיר רנטגן בסיסי עשוי להיות כרוך בתהליכים פשוטים יותר בהשוואה למכשיר MRI מתקדם, ולכן האגרות עשויות להיות שונות בהתאם.

מוצע כי סכומי האגרות שקבע שר הבריאות יעודכנו ב-1 בינואר בכל שנה ("יום העדכון"). העדכון יבוצע בהתאם לשיעור שינוי המדד הידוע באותו מועד לעומת המדד הבסיסי. המדד הנבחר לצורך זה הוא מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, אשר משקף את השינויים הכלליים ביוקר המחיה במשק.

"המדד הבסיסי" הוא המדד שפורסם לאחרונה לפני יום העדכון הקודם, ו-"המדד החדש" הוא המדד שפורסם לאחרונה לפני יום העדכון הנוכחי. ההשוואה בין המדדים מאפשרת לעדכן את סכומי האגרות כך שישקפו את השינויים ביוקר המחיה.

עוד מוצע כי לאחר עדכון סכומי האגרות, הם יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות, כדי להבטיח שקיפות ונגישות המידע לציבור. פרסום זה חשוב כדי שמבקשי הרישיונות והציבור הרחב יוכלו לדעת את הסכומים המעודכנים ויהיו מודעים לעלויות הכרוכות בהגשת בקשה לרישיון או לחידושו.

כן, מוצע כי סכומי האגרות לאחר עדכונם יעוגלו בהתאם להוראות חוק עיגול סכומים, התשמ"ו-1985. חוק זה קובע את האופן שבו יש לעגל סכומים נקובים בחוקים ובתקנות, כך שהם יהיו מספרים עגולים ונוחים לשימוש. אם הסכום המעודכן נקוב באגורות או חלק מאגורה, הוא יעוגל לאגורה הקרובה ביותר, וזאת כדי למנוע אי-נוחות בתשלום ולהקל על החישוב.

 

לסעיף 29

מוצע לקבוע הוראות המעבר שנועדו להסדיר את המעבר בין המצב המשפטי הקיים לבין המצב המשפטי החדש הנקבע בחוק המוצע. תכלית הוראות אלו היא להבטיח המשכיות וודאות משפטית, ולמנוע מצב שבו פעולות ורישיונות שניתנו בעבר ימצאו עצמם פתאום מחוץ למסגרת החוקית עם כניסת החוק החדש לתוקף.

ראשית, מוצע כי עד לכניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 מכשירי קרינה שרשומים בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים שמנוהל במשרד הבריאות, ייחשבו כרשומים גם בפנקס המיועד לפי החוק החדש. בכך, החוק המוצע מבטיח שלא יהיה צורך ברישום מחדש של מכשירים שכבר נרשמו כחוק, ומונע כפילות בבירוקרטיה.

כן, מוצע כי עד להתקנת התקנות החדשות לפי הסעיפים המתאימים בחוק, ימשיכו לחול הוראות מסוימות מתוך צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מכשירי קרינה לטיפול רפואי) התשכ"ח–1968, כאילו הן חלק מהתקנות שהותקנו לפי החוק החדש ובכלל זאת הוראות המינהל הנוגעות לצו הפיקוח, והוראות נוספות לצורך קביעת אגרות.

בנוסף, מוצע כי מכשיר קרינה שהיה לו רישיון לפי סעיף 2 לצו הפיקוח ערב יום התחילה של החוק החדש, ייחשב כאילו הוא רשום בפנקס החדש. רישום זה יהיה תקף עד תום תקופת הרישיון המקורי שניתן, או 6 חודשים מיום התחילה של החוק החדש, לפי המאוחר מביניהם. כך מבטיח החוק המוצע שהרישיונות שניתנו תחת המשטר הקודם ימשיכו להיות תקפים, ולא ידרשו מהמפעילים לבצע רישום חדש באופן מיידי, אלא רק בתום תקופת הרישיון.

 

לסעיף 30

הסעיף המוצע מתקן את חוק בתי משפט לעניינים מינהליים על ידי הוספת החלטות הממונה לפי פרק ו' בחוק המוצע לרשימת העניינים שבית המשפט לעניינים מינהליים מוסמך לדון בהם. בכך, כל החלטה שמתקבלת על ידי הממונה במסגרת החוק החדש ניתנת לערעור בפני בית המשפט לעניינים מינהליים, המוסמך לדון בעתירות המוגשות נגד החלטות אלה.