תקנות הרוקחים (תמרוקים)(תיקון מס' 2), התשפ"ד-2024
טיוטת תקנות מטעם משרד....:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפיסעיפים 55א5(ב)(6), 55ב(א)(2), 55ב(ב)(2) ו-(3) ו-62(10) לפקודת הרוקחים[נוסח חדש], התשמ"א–1981 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: |
||
|
תיקון תקנה 1 |
1. |
בתקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג-2023 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 1 – |
||
|
|
|
(1) בהגדרה "דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי", אחרי "חוק רישוי עסקים" יבוא "יבוא תמרוק במסלול האירופי" והמילים "רישיון תמרוקים" – יימחקו; |
||
|
|
|
(2) ההגדרות "חומר מוגבל", "חומר מסוכן", "חומר משמר", "חומר צבע" ו-"מסנן קרינה" – יימחקו. |
||
|
ביטול תקנות 3 עד 5 |
2. |
תקנות 3 עד 5 לתקנות העיקריות – בטלות. |
||
|
תיקון תקנה 10 |
3. |
בתקנה 10 לתקנות העיקריות – |
||
|
|
|
(1) בתקנת משנה (א), פסקה (2) – תימחק; |
||
|
|
|
(2) בתקנת משנה (ב) – |
||
|
|
|
|
(א) ברישא, אחרי "תמרוק המיובא ביבוא מקביל" יבוא "או ביבוא תמרוק במסלול האירופי"; |
|
|
|
|
|
(ב) במקום האמור בפסקה (2) יבוא: |
|
|
|
|
|
|
"(2) הנציג האחראי יוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55א12טז לפקודה או לפי תקנה 22(ה)), לפי העניין.". |
|
תיקון תקנה 11 |
4. |
בתקנה 11(ב) לתקנות העיקריות, במקום "למעט תמרוק המיובא ביבוא מקביל" יבוא "למעט תמרוק המיובא ביבוא מקביל או ביבוא תמרוק במסלול האירופי.". |
||
|
ביטול פרק ו' |
5. |
פרק ו' לתקנות העיקריות – בטל. |
||
|
ביטול תקנה 23 |
6. |
תקנה 23 לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
תיקון תקנה 24 |
7. |
בתקנה 24(א) לתקנות העיקריות, במקום ההגדרה "ערך ה-SPF" יבוא: |
||
|
|
|
|
""ערך ה-SPF" - ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינה בתחום אורכי הגל שבין 290mm ו-320mm (קרינת UVB)." |
|
|
ביטול תוספת שניה |
8. |
התוספת השניה לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
ביטול תוספת שלישית |
9. |
התוספת השלישית לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
ביטול תוספת רביעית |
10. ה |
התוספת הרביעית לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
ביטול תוספת חמישית |
11. |
התוספת החמישית לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
ביטול תוספת שישית |
12. |
התוספת השישית לתקנות העיקריות – בטלה. |
||
|
תחילה |
13. |
תחילתן של תקנות אלה ביום א' בטבת התשפ"ה (1 בינואר 2025). |
||
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
ביום 31 ביולי 2024 פורסם חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37), התשפ"ד–2024 (להלן – התיקון). התיקון כלל שלושה היבטים עיקריים.
ראשית, התיקון יצר מסלול חלופי לייבוא תמרוקים המאפשר ליבואן נאות, כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה) לייבא תמרוק המשווק במדינת הסתמכות, בכפוף לעמידתו בתנאים הקבועים בפקודה. כמו כן, התיקון קבע כי הוראות האיחוד האירופי בעניין חומרי גלם בתמרוקים יחולו בישראל, וזאת במטרה ליצור הרמוניזציה בין הוראות האיחוד האירופי ובין הוראות הדין הישראלי. בנוסף, התיקון הביא לייעול הרישום במרשם העוסקים בתמרוקים כך שרישום במרשם כאמור יתאפשר באמצעות הצהרה של המבקש בלבד, ללא צורך ברישיון או אישור אחר.
תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ד-2023 (להלן – התקנות) קובעות הוראות שונות הנוגעות לתמרוקים. בכלל זה, קובעות התקנות את האופן שבו יש להגיש בקשות לרישיון תמרוקים, מסמכים שיש לצרף ועוד. כמו כן, התקנות קובעות הוראות הנוגעות לחומרי גלם בתמרוקים.
לאור שינויי החקיקה שפורטו מעלה, מוצע להתאים את הוראות התקנות להוראות התיקון ובכלל זה, לבטל את ההוראות הנוגעות לחומרי גלם בתמרוקים והאופן שבו יש להגיש בקשות לרישיון תמרוקים.
לתקנה 1
מוצע לעדכן את תקנה זו המגדירה מונחים שונים המוזכרים בתקנות. בכלל זה, מוצע לקבוע כי "יבוא תמרוק במסלול האירופי" יהיה כהגדרתו בסעיף 55א לפקודה.
כן, בשל התיקונים בפקודה שפורטו מעלה, ובכלל זה ייעול הרישום במרשם העוסקים בתמרוקים ובשל התיקונים המוצעים בטיוטת תקנות אלו, מוצע למחוק את ההגדרות "רישיון תמרוקים", "חומר מוגבל", "חומר מסוכן", "חומר משמר", "חומר צבע", ו-"מסנן קרינה".
וזהו נוסחן של ההגדרות שמוצע למחוק:
""חומר מוגבל" – חומר המנוי בחלק ב' לתוספת השנייה;
"חומר מסוכן" – חומר המנוי בחלק ב' לתוספת השלישית;
"חומר משמר" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לעכב התפתחות של מיקרואורגניזמים;
"חומר צבע" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לצבוע את התמרוק או את גוף האדם, כולו או חלקו, באמצעות בליעה או השתקפות של האור הנראה, לרבות חומרי מוצא של חומר צבע מחמצן לשיער וחומר צבע לשיער, מלחים של חומר צבע וצבע קשה תמס (LAKES), ולמעט חומר המתקבל באמצעות פוטולומיציה (photoluminescence), התאבכות או ריאקציה כימית; בחומר צבע המבוטא כמלח מסוג מסוים, ייחשבו גם שאר המלחים והצבע קשה התמס (LAKES), כחומר צבע;
"מסנן קרינה" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא להגן על העור מפני קרינת UV, באמצעות ספיגה, החזרה או פיזור של קרניים אולטרה-סגולות;"
לתקנה 2
התיקון המוצע מבטל את תקנות 3 עד 5 לתקנות הכוללות הוראות בנוגע לבקשה לקבלת רישיון תמרוקים, המסמכים הנדרשים לשם קבלת הרישיון, והחלטת המנהל בנוגע לבקשות אלה וזאת בהתאם לתיקון הצפוי לפקודת הרוקחים שייכנס לתוקף ב-1 בינואר 2025.
וזהו נוסחן של התקנות שמוצע לבטל:
"3.(א)בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידוש רישיון כאמור (בפרק זה – בקשה לקבלת רישיון) תוגש בידי עוסק בתמרוקים המבקש לייצר, לייבא, לייצא, לאחסן באופן סיטונאי או להפיץ תמרוק; בקשה לקבלת רישיון תוגש באמצעות המערכת המקוונת ותכלול את כל אלה:
(1)שמו המלא של המבקש, כתובתו ופרטי הקשר עימו, ואם הוא תאגיד – גם שמו המלא של המנהל הכללי של התאגיד ומספר הזהות שלו;
(2)מספר העוסק המורשה של המבקש, ואם הוא תאגיד – מספר הזיהוי של התאגיד ומספר הזהות של המנהל הכללי של התאגיד;
(3)תיאור הפעילות של המבקש; לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים – תצוין פעילות העסק כפי שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק, בהיתר או באישור כאמור;
(4)כתובת העסק, ולגבי עסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד – הכתובות של כל אתרי הפעילות;
(5)סוגי התמרוקים שהמבקש מייצר באתר הייצור, מייבא או מאחסן ומפיץ, לפי העניין; לעניין זה, "סוגי תמרוקים" – כל אחד מאלה:
(א)תמרוקים המכילים חומר נדיף ומתלקח;
(ב)תמרוקים המכילים חומר אבקתי;
(ג)תמרוקים שארוזים באירוסול; לעניין זה, "אירוסול" – מכל של תמרוק שמתקיימים לגביו כל אלה:
(1)מיועד לשימוש חד-פעמי;
(2)עשוי מתכת, זכוכית או פלסטיק;
(3)מכיל גז דחוס, נוזלי או מומס בלחץ, עם או בלי נוזל, משחה או אבקה;
(4)מצויד בהתקן שחרור המאפשר פליטה של התמרוק בצורת תרחיף גזי של חלקיקים מוצקים או נוזליים, קצף, משחה, אבקה או נוזל;
(ד)תמרוקים אחרים;
(6)הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים המפורטים בסעיף 55א1א(א)(3) עד (5) לפקודה.
(ב)לבקשה לקבלת רישיון יצורפו המסמכים האלה:
(1)לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים – העתק של רישיון העסק, ההיתר, לרבות היתר זמני, או האישור כאמור;
(2)הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 66 לפקודה בעד הרישיון המבוקש.
(ג)בקשה לחידוש רישיון תמרוקים תוגש בידי עוסק בתמרוקים, באמצעות המערכת המקוונת, 35 ימים לפחות לפני תום תקופת תוקפו של הרישיון.
(ד)על אף האמור בתקנה זו, עוסק בתמרוקים לא יהיה חייב בהגשת בקשה לחידוש רישיון תמרוקים, אם לא חל שינוי בעסקו ובסוגי התמרוקים שהוא מייצר באתר הייצור, מייבא או מאחסן ומפיץ, לפי העניין, ובלבד שהגיש באמצעות המערכת המקוונת תצהיר ולפיו לא חל שינוי בפרטים ובמסמכים שנכללו בבקשתו האחרונה לקבלת רישיון או לחידושו, לפי העניין; המנהל יפרסם באתר האינטרנט תצהיר לדוגמה.
פרטים ומסמכים נוספים לעניין בקשה לקבלת רישיון4.המנהל רשאי לדרוש מהמבקש פרטים או מסמכים נוספים, אם נראה לו כי הדבר דרוש בנסיבות העניין לשם מתן החלטה בבקשה לקבלת רישיון, והכול לשם הבטחת בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו.
החלטת המנהל בבקשה לקבלת רישיון5.(א)המנהל ייתן למבקש רישיון תמרוקים או יחדשו, לפי העניין, לאחר שבדק ומצא, על יסוד המידע, ההצהרות והמסמכים שמסר המבקש לפי תקנות 3 ו-4, כי מתקיימים במבקש התנאים כאמור בסעיף 55א1א לפקודה.
(ב)דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך הודעה מנומקת בכתב למבקש."
לתקנה 3
מוצע לתקן את תקנה 10 לתקנות הנוגעת לחובות ותפקידים נוספים של נציג אחראי. בשל התיקונים המוצעים בטיוטת תקנות זו ובכלל זה ביטול פרק ו' לתקנות הנוגע להגבלות לעניין חומרים בתמרוקים, מוצע למחוק את פסקה (2) לתקנה האמורה המטילה על נציג אחראי את החובה לוודא כי אין בתמרוק חומר מסוכן, חומר מוגבל, חומר צבע, חומר משמר או מסנן קרינה.
יודגש כי על נציג אחראי של תמרוק, חלה החובה לפי סעיף 55א5(ב)(5) לוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק בהוראות המאומצות.
עוד מוצע להבהיר כי נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול האירופי נדרש לוודא כי התמרוק סומן כנדרש לפי סעיף 55א12טז לפקודה ולפי תקנה 22(ה).
לתקנה 4
תקנה 11 לתקנות קובעת כי יצרן או יבואן לא ישווק בישראל תמרוק אלא אם כן הוא בטוח לשימוש ואינו מסכן את בריאותו של אדם, בשימוש מקובל וסביר. תקנה משנה (ב) מחייב יצרן או יבואן וכן את הנציג האחראי של התמרוק לוודא את ההתאמה של התמרוק לשימוש המיועד בו. מחובה זו הוחרגו תמרוקים המיובאים ביבוא מקביל, זאת מתוך הנחה שתמרוקים אלו עברו כבר תהליכי אישור מחמירים במדינות אחרות מהן ניתן לייבא תמרוקים אלו וכן בישראל באמצעות היבואן או הנציג האחראי של תמרוק הייחוס. בתיקון המוצע מוצע להחריג מתחולת תקנת משנה (ב) גם תמרוקים המיובאים במסלול האירופי, וזאת מתוך הנחה שהם עומדים בסטנדרטים המחמירים של האיחוד האירופי.
לתקנה 5
פרק ו' לתקנות עוסק בהוראות הנוגעות לחומרי גלם המשמשים בתמרוקים. פרק זה נקבע במקור בהתבסס על הוראות האיחוד האירופי, כדי להבטיח שתמרוקים המיובאים או מיוצרים בישראל יעמדו בסטנדרטים הבינלאומיים המחמירים שנקבעו על ידי האיחוד האירופי. תכלית הביטול של פרק ו' היא למנוע כפילות וסתירות בין התקנות הקיימות לבין פקודת הרוקחים המתוקנת, שאימצה את הוראות האיחוד האירופי בתחום חומרי הגלם לתמרוקים. על ידי הסרת פרק ו', המחוקק מוודא שהרגולציה בנושא תהיה אחידה וברורה, בהתבסס על הסטנדרטים הגבוהים של האיחוד האירופי, וכך מייעל את תהליך היבוא והשיווק של תמרוקים בישראל.
וזהו נוסחו של פרק ו' שמוצע לבטל:
"פרק ו':הגבלות לעניין חומרים בתמרוקים
17. (א) לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל חומר מסוכן.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), יצרן או יבואן רשאי לשווק תמרוק המכיל עקבות של חומר מסוכן, אם מעריך הבטיחות קבע בדוח הבטיחות כי מתקיימים לגבי התמרוק כל אלה:
(1) נוכחות העקבות של החומר המסוכן בתמרוק נובעת בשל אחד מאלה:
(א) אי-ניקיונות (impurities) שמקורם ברכיבים טבעיים או סינטטיים בתמרוק;
(ב) נדידת חומרים מחומרי האריזה של התמרוק;
(ג) תהליך הייצור של התמרוק או אחסונו;
(2) אין יכולת טכנית למנוע את נוכחות העקבות של החומר המסוכן בתנאי הייצור כאמור בסעיף 55א5(ב)(2) לפקודה;
(3) התמרוק בטוח לשימוש, לפי פרט 1 בחלק ב' לתוספת הראשונה.
18. לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל חומר מוגבל, אלא אם כן החומר האמור עומד בתנאים המפורטים בחלק ב' לתוספת השנייה.
19. לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל חומר צבע, אלא אם כן החומר האמור מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש שבחלק ב' לתוספת הרביעית ועומד בתנאים המפורטים באותה תוספת; לעניין זה יראו חומר המנוי בתוספת האמורה כחומר צבע, אף אם אינו משמש בתמרוק למטרת צביעה.
20. לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל חומר משמר, אלא אם כן החומר האמור מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש שבחלק ב' לתוספת החמישית ועומד בתנאים המפורטים באותה תוספת; לעניין זה יראו חומר המנוי בתוספת האמורה כחומר משמר, אף אם אינו משמש בתמרוק למטרת עיכוב התפתחות של מיקרואורגניזמים.
21. לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק המכיל מסנן קרינה, אלא אם כן מסנן הקרינה מנוי ברשימת מסנני הקרינה המותרים לשימוש שבחלק ב' לתוספת השישית ועומד בתנאים המפורטים באותה תוספת; לעניין זה יראו חומר המנוי בתוספת האמורה כמסנן קרינה, אף אם אינו משמש בתמרוק למטרת סינון קרינה."
לתקנה 7
התיקון המוצע הוא תיקון טכני. בשל פקיעתה של תקנה 23(ד) המגדירה מהו "ערך ה-SPF" מוצע לתקן את תקנה 24 ולהגדיר את ערך ה-SPF.
לתקנות 8 עד 12
תוספות שניה עד שישית הן התוספות הקובעות את ההגבלות לעניין חומרי גלם בתמרוקים. בדומה לפרק ו', תוספות אלו נקבעו במקור בהתבסס על הוראות האיחוד האירופי, כדי להבטיח שתמרוקים המיובאים או מיוצרים בישראל יעמדו בסטנדרטים הבינלאומיים המחמירים שנקבעו על ידי האיחוד האירופי. בשל ביטול פרק ו', מוצע לבטל את התוספות האמורות.
לתקנה 13
מוצע לקבוע כי תחילת התקנות המוצעות תהא ביום א' בטבת התשפ"ה (1 בינואר 2025).