תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף) (רכש ושימוש בטכנולוגיות קרדיאליות בשנים 2024 ו–2025), התשפ"ד-2024 1

בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה), שנטלתי לפי סעיף 34 לחוק–יסוד: הממשלה, אני מתקין תקנות אלה:

בתקנות אלה -

"הליכים רפואיים קרדיאליים" - צנתורי לב והשתלת קוצבי לב הנעשים לפי התוויות המוסכמות לטיפול בכל טכנולוגיה, לפי אמות המידה הרפואיות;

"טכנולוגיות קרדיאליות" - אחת מהטכנולוגיות האלה:

(1) קוצבי לב אלחוטיים, לקיצוב חדר ימין בלב או לקיצוב עלייתי חדרי;

(2) מערכת לתמיכה לבבית בצנתורי לב מורכבים בחולים עם סיכון גבוה לאי-ספיקת לב;

"תקנות אמות מידה לחלוקה" - תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף), התשפ"ג-2022.

פרק א' לתקנות אמות מידה לחלוקה יחולו על חלוקת סכום נוסף לפי תקנות אלה בשינויים המחויבים.

(א) סך כל התקצוב הנוסף לפי תקנות אלה לשנת 2024 יהיה 16.5 מיליון שקלים חדשים.

(ב) בית חולים שרכש טכנולוגיות קרדיאליות, יתוקצב בעד רכישת הטכנולוגיות, ובעד רכישת אביזר רפואי הנדרש לצורך ביצוע ההליך הרפואי באמצעות הטכנולוגיות, ובלבד שהתקיימו בעניינו כל האלה:

(1) בית החולים עשה שימוש בטכנולוגיות הקרדיאליות לצורך טיפול בחולים במסגרת שירותי בריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות בלבד כמשמעותו בסעיף 7 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;

(2) בית החולים הגיש דיווח כאמור בתקנה 4;

(3) בית החולים הציג נתונים על הרכש שביצע כפי שהורה לו משרד הבריאות.

(א) סך כל התקצוב הנוסף לפי תקנה זו לשנת 2025 יהיה 6 מיליון שקלים חדשים.

(ב) בית חולים שרכש טכנולוגיות קרדיאליות בתקופה שבין ג' בשבט התשפ"ה (1 בינואר 2025) עד ז' באלול התשפ"ה (31 באוגוסט 2025), יתוקצב בעד רכישת הטכנולוגיות ובעד רכישת אביזר רפואי הנדרש לצורך ביצוע ההליך הרפואי באמצעות הטכנולוגיות, ובלבד שהתקיימו בעניינו כל אלה:

(1) בית החולים עשה שימוש בטכנולוגיות הקרדיאליות לצורך טיפול בחולים במסגרת שירותי בריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות בלבד, כמשמעותו בסעיף 7 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994, ובהתוויות האלה:

(א) במערכת לתמיכה לבבית בצנתורי לב מורכבים, אחת מאלה:

(1) לתמיכה לבבית בחולה עם הלם לבבי שהתקבל לביצוע צנתור לב טיפולי או הלם לבבי שאירע תוך כדי צנתור לב טיפולי;

(2) כהכנה לקראת צנתור לב טיפולי מורכב, מתוכנן, בחולה עם מקטע פליטה מתחת ל–30% ואנטומיה כלילית מורכבת הכוללת מחלה רב-כלית, עורק שמאלי ראשי לא מוגן או כלי דם אחרון שנותר;

(ב) בקוצב לב אלחוטי, אחת מאלה:

(1) במצב של אנטומיה ורידית בעייתית כגון: חסימה ורידית, אנומליה, חולי דיאליזה עם שאנטים, אזור של הקרנות בעת טיפול לסרטן או טיפול לצורך שימור אנטומיה;

(2) במצב של סיכון גבוה לזיהום אם יושתל קוצב רגיל כגון: חולי דיאליזה, חולים לאחר הוצאת מכשיר (CIED) Cardiovascul ar Impl antabl e El ectronic Device בעבר בשל זיהום, אנדוקרדיטיס בעבר, מטופלים אונקולוגיים, חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת;

(3) סיכון גבוה לתזוזה של אלקטרודות קוצב רגיל כגון: בחולים עם דמנציה קלה עם TWIDDLER SYNDROME בעבר;

(2) בית החולים הגיש דיווח כאמור בתקנה 4;

(3) בית החולים הציג נתונים על הרכש שביצע כפי שהורה לו משרד הבריאות.

(ג) גובה התקצוב לפי תקנה זו יהיה לפי סכום הרכש שבוצע בכל בתי החולים, ואם כמות הרכש תהיה גבוהה מהסכום הקיים - יופחת התקצוב באופן שוויוני ורוחבי לכל בתי החולים.

בית החולים ידווח למשרד בתום שנת 2024 ובשנת 2025 עד יום ט' בתשרי התשפ"ו (1 באוקטובר 2025) דיווח החתום ביד סגן מנהל הכספים של בית החולים הכולל את כל האלה:

(1) מספר ההליכים הרפואיים שנעשו ברבעון באמצעות כל אחת מהטכנולוגיות הקרדיאליות שנרכשו, ובהתפלגות לפי קופות החולים שבהן מבוטחים המטופלים שבהם בוצעו ההליכים האמורים; בשנת 2025 יוגשו דיווחים בדבר מספר ההליכים שבוצעו בתקופה שבין א' בטבת התשפ"ה (1 בינואר 2025) לבין ז' באלול התשפ"ה (31 באוגוסט 2025);

(2) דיווח על נתונים קליניים של אבחנה ושל תוצאות ההליך כמפורט בתוספת, באופן דיגיטלי כפי שיפרסם המשרד באתר האינטרנט שלו.

תחילתן של תקנות אלה ביום כ' בטבת התשפ"ד (1 בינואר 2024).

תוספת

נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לקיצוב לב אלחוטי, קיצוב חדר ימין בלב או קיצוב עלייתי חדרי:

1. תאריך ביצוע ההליך.

2. המטופלים שבהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת, בלא ציון שמם או מספר הזהות שלהם.

3. ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מתוך ארבע ההתוויות האלה:

(א) אנטומיה ורידית בעייתית (תתי-התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; אזור של הקרנות בית טיפול לסרטן);

(ב) שימור אנטומיה (תתי-התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; אזור של הקרנות בית טיפול לסרטן);

(ג) סיכון גבוה לזיהום (חולי דיאליזה; חולים לאחר הוצאת מכשיר CIED בשל זיהום בעבר; אנדוקרדיטיס בעבר; מטופלים אונקולוגים; חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת);

(ד) סיכון גבוה לתזוזה של אלקטרודות קוצב רגיל (תת-התוויה של TWIDDLER SYNDROME בעבר, או תת-התוויה אחרת).

4. מחלות רקע של המטופל כגון: סוכרת, אי-ספיקת כליות, גידול, דמנציה וכיוצא באלה.

5. דגם הטכנולוגיה שבה בוצע ההליך.

6. תוצאה קלינית.

7. סיבוכים בטווח הקצר, בין השאר מהסיבוכים האלה:

(א) קרע דופן הלב;

(ב) קרע של כלי הדם;

(ג) הפרעת קצב;

(ד) דום לב;

(ה) תסחיף ריאתי (PE - pulmonary embolism );

(ו) תזוזת הקוצב לאחר ההכנסה עקב בעיית עיגון;

(ז) התנתקות הקוצב בזמן הפעולה.

נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לתמיכה לבבית בצנתורי לב:

1. תאריך ביצוע ההליך.

2. המטופלים שבהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת.

3. ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מתוך שתי ההתוויות האלה:

(א) תמיכה לבבית בחולה עם הלם לבבי שהתקבל לביצוע צנתור לב טיפולי או הלם לבבי שאירע תוך כדי צנתור הלב הטיפולי;

(ב) כהכנה לקראת צנתור לב טיפולי מורכב, מתוכנן, בחולה עם מקטע פליטה מתחת ל–30% ואנטומיה כלילית מורכבת, הנובע ממחלה רב-כלית או עורק שמאלי ראשי לא מוגן או כלי דם אחרון שנותר.

4. דגם הטכנולוגיה שבה בוצע ההליך.

5. תוצאה קלינית.

6. סיבוכים, מתוך הסיבוכים האלה:

(א) דימום המצריך עירוי דם;

(ב) נזק לכלי הדם;

(ג) המוליזה בתוך יממה עקב מיקום לא נכון של המשאבה;

(ד) המוליזה בתוך יממה עקב מהירות גבוהה מדי של זרימת דם.

כ"ה בסיוון התשפ"ד (1 ביולי 2024)

אוריאל בוסו

שר הבריאות

1.	הגדרות
2.	תחולה
3.	תקצוב נוסף בעד רכישת טכנולוגיות קרדיאליות לצורך טיפול
3א.	תקצוב בעד רכישת טכנולוגיות קרדיאליות בשנת 2025
4.	דיווח
5.	תחילה
	תוספת