בתוקף סמכותי לפי סעיפים 54(ב), 116(3)  ו- 116(8) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – החוק), ולאחר התייעצות עם שר הכלכלה, אני מתקין תקנות אלה:

יבוא תוסף תזונה

1.

לא ייבא אדם תוסף תזונה אלא אם כן הוא רשום כיבואן נאות.  

תנאים ליבוא תוסף תזונה על ידי יבואן נאות

2.

יבואן נאות המייבא תוסף תזונה  חייב לבצע את כל אלה, לגבי תוסף תזונה האמור:

(א) לקיים תהליכי בקרת איכות ובטיחות עצמית בהתאם לתקנים בין-לאומיים מקובלים במדינות מפותחות;

(ב) לשמור בדרך דיגיטלית תיק מוצר לגבי כל משלוח של תוסף תזונה, לתקופה שלא תפחת משבע שנים ממועד השחרור של המשלוח האחרון של אותו מזון; לעניין זה, "תיק מוצר" – המסמכים והפרטים המפורטים בתקנות  4 ו-6.

(ג) לשמור עבור כל תיק מוצר בדרך דיגיטלית רשימה של העוסקים במזון שאליהם העביר את המזון ישירות או שקיבל מהם את המזון, בהתאם להוראות סעיפים 134  ו-135 לחוק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים;

(ד) לתעד תלונות שקיבל בדבר נזק או חשש לנזק לבריאות אדם מתוסף תזונה שייבא ולשמור את התיעוד בדרך דיגיטלית לתקופה שלא תפחת משבע שנים ממועד קבלת התלונה;

(ה) לשמור תיעוד בדרך דיגיטלית בכל הנוגע לביצוע חובותיו לפי סעיף 164 לחוק לעניין מזון מזיק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים;

(ו) להודיע בלא דיחוי למנהל שירות המזון, באמצעות אתר האינטרנט, על כל מקרה כאמור בסעיף 164(ב) לחוק, ולנקוט את הפעולות הנדרשות לפי הוראות סימן ג' לפרק ז' לחוק לעניין מניעת סכנה לבריאות הציבור מהמזון.

בקשה למתן אישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה

3.

(א) מבלי לגרוע מהוראות סעיף 63 לחוק, לשם קבלת אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה, יגיש יבואן נאות בקשה לאישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה באמצעות אתר האינטרנט בכתובת https://fcs.health.gov.il/fcs

(ב) בקשה למתן אישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה תכלול את הפרטים האלה:

(1) שם היבואן הנאות, מענו ומספר תעודת היבואן הרשום;

(2) שם תוסף תזונה שבכוונתו לייבא בעברית ובאנגלית, ושמו המסחרי, רק אם קיים, והכול כפי שמופיע על תווית המוצר;

(3) ייעוד תוסף תזונה לאחת ממטרות אלה: ייצור על ידי יצרן, שיווק קמעונאי או אחר;

(4) משקל ותיאור אריזת תוסף תזונה, ואם יש מגוון של משקלים או סוגי אריזות – פירוט לגבי כל אחד מהם;

(5) שם יצרן של תוסף תזונה, לרבות מדינת הייצור וכתובתו של אתר ייצור במדינה האמורה, ואם תוסף תזונה האמור מיובא באמצעות ספק – שם הספק לרבות מדינת הספק; לעניין זה, "ספק" – מי שיבואן מתקשר עמו להספקת המוצר למטרת ייבוא והוא אינו היצרן.

(6) הרכב תוסף תזונה.

מסמכים שיצורפו לבקשת מתן אישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה

4.

לבקשת מתן אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה ייצרף היבואן  הנאות את כל אלה:

(א) התחייבות שתוסף תזונה המיובא על ידו עומד בדרישות חקיקת המזון והוא מבצע את הפעולות הנדרשות לפי תקנה 2.

(ב) אישור  המעיד כי ייצור תוסף התזונה נעשה בתנאי ייצור נאותים במדינת הייצור; במידה ואישור ייצור נאות הינו רוקחי – הצהרת היצרן על אי זיהום צולב של חומרים תרופתיים במוצר.  

(ג) אישור סחר חופשי או הצהרה של יצרן בדבר ייצור בלעדי של תוסף תזונה עבור היבואן;

(ד) מסמך המתאר את תכונות האיכות והבטיחות של המזון ואת הרכבו, בהתאם לדרישות לפי חקיקת המזון;  

(ה) מסמך המפרט את תוצאות הבדיקה של נתוני יציבות המוצר  STABILITY TEST)) חתום על ידי היצרן או הצהרת היצרן שאורך חיי המדף של המוצר נקבע על סמך בדיקות יציבות, תוך פירוט בדיקות היציבות שנערכו, בצירוף אורך חיי המדף של המוצר;

(ו) תווית האריזה של תוסף תזונה  כפי שתשווק בישראל;  

(ז) תעודת אנליזה פיטוכימית הרלוונטית לתוצר המיצוי ובטיחותו במידה ותוסף תזונה מכיל תמציות צמחים;

(ח) תעודת בריאות וטרינרית במידה ותוסף תזונה כולל רכיב מן החי; לעניין זה – "תעודת בריאות וטרינרית" - תעודה מהרשות המוסמכת המעידה שהמוצר מן החי בטוח וראוי למאכל אדם.

(ט) התחייבות  של היבואן בנוסח שבתוספת הראשונה.

קבלת אישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה

5.

הגיש יבואן נאות בקשה לפי תקנה 3 ושילם אגרה כמפורט בתוספת העשירית לחוק,  יקבל באופן מקוון, אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה.  

בקשה לקבלת תעודת שחרור

6

 בקשה לקבלת תעודת שחרור לתוסף תזונה תכלול את הפרטים והמסמכים האלה:

(א) פרטי תעודת היבואן הנאות הרשום, מגיש הבקשה;

(ב) פרטי משלוח תוסף התזונה, ובכלל זה פרטי חשבון המשלוח, נמל ההגעה וכלי התחבורה שבו יגיע המשלוח;

(ג) מספר אישור מוקדם ליבוא ופרטים בדבר תוסף התזונה שבמשלוח;

(ד) אישור כי תוסף התזונה שבמשלוח נכלל באישור המוקדם שפרטי אישור נמסרו לפי פסקה (ג) וכי האמור בהצהרה נכון לגבי המזון שבמשלוח במועד הגעת המשלוח;

(ה) הפרטים והמסמכים המפורטים בתוספת השנייה.

תחילה

7.

(א) תחילתן של תקנות אלה – 12 חודשים מיום פרסומן (להלן – יום התחילה);

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) -

(1) לגבי מי שרשום כיבואן נאות לפי סעיף 115 לחוק ערב יום התחילה, תחילתן של התקנות עם פרסומן;

(2) ניתן ליבואן נאות תוסף תזונה אישור מוקדם ליבוא לפי סעיף 64 לחוק ערב יום התחילה, יראו אותו כתקף עד סיום התקופה הנקובה באישור.

תוספת ראשונה

(תקנה 4)

התחייבות היבואן הנלווית לבקשה לקבלת אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה

אני החתום מטה, לאחר שמילאתי את כל הפרטים הנדרשים לפי תקנה 4, מתחייב בזה כי –

(1)   הפרטים שמסרתי בבקשה בדבר קבלת אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה והמסמכים המצורפים להצהרה נכונים, והם חלים לגבי כל המשלוחים העתידיים של המזון המסוים שבבקשה;

(2)   כל משלוח עתידי של המזון נושא הבקשה יעמוד בדרישות חקיקת המזון, החלות בישראל על המזון בעת כניסתו לישראל , ובכפוף להוראות סעיף 90 לחוק;

(3)   אני אבצע את הפעולות הנדרשות מיבואן נאות המייבא תוסף תזונה כמפורט בתקנה 2;

(4)   קיבלתי מיצרן המזון או מהספק שסיפק את המזון התחייבות לעדכן אותי במקרה שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם במזון (Recall) או על הוראה על הוצאת המזון מדרכי השיווק בדרך של החזרה יזומה (Withdrawal).

מספר רישום יבואן נאות                  תאריך  

                                                                          ___________________

                                                                            חתימה וחותמת היבואן

תוספת שנייה

(תקנה 6)

פרטים ומסמכים נוספים בבקשה לקבלת תעודת שחרור לתוספי תזונה

(1)    חשבון מכר (Invoice);

(2)    רשימת מטען (Packing list);

(3)    שטר מטען (Bill of Lading);

(4)  מפרט (Specification), כמשמעותו בסעיף 96(ה) לחוק, של יצרן תוסף תזונה  או תוצאות בדיקה,   כמשמעותה בסעיף האמור, בעבור תוסף התזונה שבמשלוח, המעידים כי תוסף התזונה תואם לדרישות לפי חקיקת המזון.