תקנות

בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940[1] (להלן – הפקודה),  שנטלתי לפי סעיף 34 לחוק –יסוד: הממשלה[2], אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.  

(א)  בתקנות אלה-

"הליכים רפואיים קרדיאליים" – צינתורי לב והשתלת קוצבי לב הנעשים בהתאם להתוויות המוסכמות לטיפול בכל טכנולוגיה, לפי אמות המידה הרפואיות;

"טכנולוגיות קרדיאליות" – אחת מהטכנולוגיות האלה:

(1) קוצבי לב אלחוטיים, לקיצוב חדר ימין בלב  או לקיצוב עלייתי חדרי;

(2) מערכת לתמיכה לבבית בצינתורי לב מורכבים בחולים עם סיכון גבוה לאי ספיקת לב;

"תקנות אמות מידה לחלוקה" - תקנות בריאות העם (אמות מידה לחלוקת סכום נוסף) התשפ"ג-2022[3];

(ב) שאר המונחים משמעותם כמשמעות הנודעת להם בפרק א' לתקנות אמות מידה לחלוקה, אם אין כוונה אחרת משתמעת.

תחולה

2.  

פרק א' לתקנות אמות מידה לחלוקה יחולו על חלוקת סכום נוסף לפי תקנות אלה.

תקצוב נוסף בעד רכישת טכנולוגיות קרדיאליות לצורך טיפול

3.  

(א)  סך כל התקצוב הנוסף לפי פרק זה לשנת 2024 יהיה 16.5 מיליון שקלים חדשים.

(ב) בית חולים שרכש טכנולוגיות קרדיאליות, יתוקצב בעד רכישת הטכנולוגיות, ובעד רכישת אביזר רפואי הנדרש לצורך ביצוע ההליך הרפואי באמצעות הטכנולוגיות, ובלבד שהתקיימו בעניינו כל האלה:

(1) בית החולים עשה שימוש בטכנולוגיות הקרדיאליות לצורך טיפול בחולים  במסגרת הליכים הכלולים בסל שירותי הבריאות הציבורי בלבד;

(2) בית החולים הגיש דיווח כאמור בתקנה 4;

(3) בית החולים הציג נתונים על הרכש שביצע כפי שהורה לו משרד הבריאות.

דיווח

4.  

בית החולים ידווח למשרד בתום שנת 2024 דיווח החתום בידי סגן מנהל הכספים של בית החולים הכולל את כל האלה:

(1) מספר ההליכים הרפואיים שנעשו ברבעון באמצעות כל אחת מהטכנולוגיות הקרדיאליות שנרכשו, ובהתפלגות לפי קופות החולים בהן מבוטחים המטופלים שבהם בוצעו ההליכים האמורים;

(2) דיווח על נתונים קליניים של אבחנה ושל תוצאות ההליך כמפורט בתוספת, באופן דיגיטלי כפי שיפרסם המשרד באתר האינטרנט שלו.

תחילה

5.  

תחילתן של תקנות אלה ביום כ' בטבת התשפ"ד (1 בינואר 2024).

תוספת

נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לקיצוב לב אלחוטי, קיצוב חדר ימין בלב או קיצוב עלייתי חדרי:

1. תאריך ביצוע ההליך.

2. המטופלים בהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת, ללא ציון שמם או מספר תעודת הזהות שלהם.

3. ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מבין ארבעת ההתוויות האלה:

א. אנטומיה ורידית בעייתית (תתי התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; איזור של הקרנות בית טיפול לסרטן)

ב.  שימור אנטומיה (תתי התוויות: חסימה ורידית; אנומליה של כלי הדם; חולי דיאליזה עם שאנטים; איזור של הקרנות בית טיפול לסרטן)

  ג.  סיכון גבוה לזיהום (חולי דיאליזה; חולים לאחר הוצאת מכשיר CIED בשל זיהום בעבר; אנדוקרדיטיס בעבר; מטופלים אונקולוגים; חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת)

ד.  סיכון גבוה לתזוזה של אלקטרודות קוצב רגיל (תת התוויה של TWIDDLER SYNDROME בעבר, או תת התוויה אחרת)

4. מחלות רקע של המטופל  כגון: סוכרת, אי ספיקת כליות, גידול, דמנציה וכיוצא באלה.

5. דגם הטכנולוגיה בה בוצע ההליך.

6. תוצאה קלינית.

7. סיבוכים בטווח הקצר, בין היתר מבין הסיבוכים האלה:

א. קרע דופן הלב

ב.  קרע של כלי הדם

  ג.  הפרעת קצב

ד.  דום לב

ה.   תסחיף ריאתי) pulmonary embolism- (PE

  ו.  תזוזת הקוצב לאחר ההכנסה עקב בעיית עיגון

  ז.  התנתקות הקוצב בזמן הפעולה

נתונים לדיווח בשימוש בטכנולוגיות לתמיכה לבבית בצנתורי לב:

1. תאריך ביצוע ההליך.

2. המטופלים בהם בוצע ההליך, בציון מספר סידורי, שנת לידה של כל מטופל וקופת החולים המבטחת.

3. ההתוויה המתאימה לביצוע ההליך, מבין שתי ההתוויות האלה:

א. תמיכה לבבית בחולה עם הלם לבבי שהתקבל לביצוע צינתור לב טיפולי או הלם לבבי שארע תוך כדי צינתור הלב הטיפולי.

  ב. כהכנה לקראת צנתור לב טיפולי מורכב, מתוכנן, בחולה עם מקטע פליטה מתחת ל-30% ואנטומיה כלילית מורכבת, הנובע ממחלה רב כלית או עורק שמאלי ראשי לא מוגן או כלי דם אחרון שנותר.

4. דגם הטכנולוגיה בה בוצע ההליך

5. תוצאה קלינית

6. סיבוכים, מבין הסיבוכים האלה:

א. דימום המצריך עירוי דם

  ב. נזק לכלי הדם

  ג.  המוליזה בתוך יממה עקב מיקום לא נכון של המשאבה

המוליזה בתוך יממה עקב מהירות גבוהה מדי של זרימת דם"