טיוטת תקנות

א. שם התקנות המוצעות

טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד-2024

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן [למילוי רק בעת הפצה להערות הציבור]

התיקון המוצע מבקש לקבוע הגבלות בנוגע להספקת תכשירים המכילים סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" עקב הסכנה לבריאות הציבור משימוש לרעה בסמים מסוג זה (מגפת האופיואידים). ההגבלה המתבקשת היא שהספקה של סמים מסוכנים מהסוג האמור תהיה ככלל על פי מרשם אלקטרוני שייחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת; הספקת סמים מסוכנים על פי מרשמים ידניים תיעשה בתנאי שבית המרקחת שיספק את הסם יתחבר למערכת הממוחשבת של קופת החולים של המטופל, ויקבל ממנה חיווי אודות סמים מסוכנים שסופקו למטופל בטווח הזמן של חמישה ימים טרם הגיעו לבית המרקחת ובתנאי שביצוע ההספקה על פי המרשם ידווח לקופת החולים. המינון שיתאפשר במרשמים ידניים אלו יוגבל לכמות המתאימה ל-5 ימי טיפול ולתוקף מרשם של חמישה ימים בלבד. כמו כן, התיקון המוצע מבקש לעדכן את התוספת השניה לתקנות ולקבוע הגבלות מינון לסמים המסוכנים פנטניל ובופרנורפין.

בנוסף, התיקון המוצע מבקש לאפשר התקדמות דיגיטלית בניהול ותיעוד הסמים המסוכנים בבית המרקחת אשר כיום נדרש כי יעשה ידנית. כך, יבוצע מעבר לפנקס סמים דיגיטלי חלף פנקס ידני, תתאפשר הזמנת סם מסוכן ושליחת תעודות משלוח באופן דיגיטלי, יתאפשר תיעוד בפנקס המרשמים באופן דיגיטלי ודיווחים דיגיטליים למשרד הבריאות. כמו כן, תוקן סעיף ההגדרות כך שהותאמה הגדרת "מרשם רופא" לפקודת הרוקחים ולגורמים המוסמכים למתן מרשמים לפי פקודה זו, בהתאם למגבלות הקבועות בחקיקה לעניין מתן מרשמים לסמים מסוכנים. נקבעו הוראות שונות בנוגע למרשמים לסמים מסוכנים, ובין היתר, הקלות בנוגע למרשמים לתכשירים המטפלים בהפרעות קשב וריכוז.

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד-2024

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 13, 20, 26, ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג – 1973, בהתייעצות עם שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

תיקון תקנה 1

בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם – 1979 (להלן – "התקנות העיקריות") בתקנה 1 –

בהגדרה "אסמכתה" – בתקנת משנה (5) תימחק המילה "רופא" ובסופה יבוא "לרבות מרשם אלקטרוני";

אחרי ההגדרה "אסמכתה" יבוא -

"גורם מוסמך" – מי שהוסמך לתת מרשם, כמשמעו בפקודת הרוקחים, לפי סעיף 26 לפקודה האמורה;

אחרי ההגדרה "חולה" יבוא –

"חוק ביטוח בריאות ממלכתי" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994;

בהגדרה "מרשם אלקטרוני" – בסופה יבוא –

"ובלבד שבחתימה האלקטרונית המאובטחת באמצעותה נחתם המרשם מתקיימים התנאים הקבועים בתקנה 2א לתקנות הרופאים (מתן מרשם), תשמ"א-1981, בשינויים המחוייבים גם לעניין חתימת גורם מוסמך שאינו רופא;"

ההגדרה "מרשם רופא" תמחק ובמקומה יבוא –

"מרשם" – הוראה בכתב חתומה בידי גורם מוסמך, אל רוקח מורשה של בית מרקחת, לספק לחולה סם מסוכן, לרבות מרשם למוצר קנבוס;"

אחרי ההגדרה מרשם יבוא –

" סם מסוכן" – כהגדרתו בפקודה;"

במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא -

"תכשיר" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981;"

בהגדרה "תעודה" – אחרי "תעודת זהות" יבוא "רישיון נהיגה" .

תיקון תקנה 9

בתקנה 9 לתקנות העיקריות במקום "רופא" יבוא – "גורם מוסמך";

תיקון תקנה 11

בתקנה 11 (א) לתקנות העיקריות –

במקום תקנת משנה (4) יבוא –

"לאדם בגיר, המגיש לו מרשם רופא לסם המסוכן שניתן לו; ולגבי קטין, לנציגו, כהגדרתו בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב-1962;"

בתקנת משנה (5) בסופה יבוא –

"לגבי קטין המגיש את הרישיון לרכישת הסם המסוכן לצורך שימוש בו, לנציגו."

החלפת תקנה 12

במקום תקנה 12 לתקנות העיקריות יבוא –

"הזמנת סם מסוכן"

12.

(א) הזמנת סם מסוכן על-ידי רוקח מורשה, או רופא תכלול את כל אלה:

(1) פרטי מזמין הסם המסוכן (בתקנה זו – המזמין);

(2) שם הסם המסוכן וכמותו המבוקשת;

(3) מקום עסקו של המזמין או מען המרפאה במוסד רפואי שבו הוא מועסק;

(4) תאריך הזמנת הסם המסוכן;

(5) חתימה וחותמת המזמין;

(ב) לעניין תקנת משנה (א)(5) – הזמנת סם מסוכן שהיא מסר אלקטרוני תחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת; בתקנה זו – "מסר אלקטרוני" ו"חתימה אלקטרונית מאובטחת" כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית, תשס"א-2001;

תיקון תקנה 13

בתקנה 13 לתקנות העיקריות –

בתקנת משנה (א) במקום הרישא יבוא –

"מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס, לרבות מרשם אלקטרוני, יישא את חותמת גורם מוסמך, מספר רשיונו אם לשם עיסוקו נדרש רישיון, מען מרפאתו או מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו, ויפורטו בו כל אלה"

במקום תקנת משנה (א)(2) יבוא –

"שמות מרכיבי התכשיר או שם התכשיר המכיל סם מסוכן;"

במקום תקנת משנה (א)(3) יבוא –

"בתכשירים שאינם מחולקים למנות – ריכוזו או כמותו של הסם וכן כמותו הכוללת של התכשיר שיש לספק;"

בתקנת משנה (א)(4) במקום "בתרופות המחולקות" יבוא "בתכשירים המחולקים";

בתקנת משנה (א)(7) המילים "הרופא בכתב ידו" יימחקו ובמקומן יבוא – "גורם מוסמך נותן המרשם";

בתקנת משנה (א)(8) המילים "התרופה או" – יימחקו, ובסופה יבוא "ויהיו בכמות שלא תעלה על הכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול; על אף האמור בתקנת משנה זו –

(א) רשאי גורם מוסמך לרשום מרשם שכמות הסמים המסוכנים בו עולה על הכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול אך לא יותר מ-31 ימי טיפול אם ציין במרשם בצורה ברורה את הסיבה לכך;

(ב) רשאי רופא לרשום מרשם לסם מסוכן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז בכמות המתאימה ללא יותר מ- 60 ימי טיפול ובלבד שהשתכנע בהתאמת הטיפול למטופל; הרופא יורה על כך על גבי מרשם כאמור בצורה ברורה ויציין את הסיבה לכמות האמורה;"

לאחר תקנת משנה (א) יבוא –

"(א1) על אף האמור בתקנת משנה (א)(5), רשאי גורם מוסמך לרשום מרשם לסם מסוכן לשיכוך כאבים קשים בכמות העולה על כמות הצריכה המרבית שבתוספת השנייה, ובלבד שהמרשם נרשם לטיפול במטופל החולה במחלה אונקולוגית או חולה במחלה קשה אחרת והרופא נותן המרשם ציין בו את האבחנה הרפואית ונימק אותה;"

במקום תקנת משנה (ב) יבוא –

"לא יתן גורם מוסמך יותר ממרשם אחד באותו תאריך, לאותו חולה ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם הגורם המוסמך הוא רופא אשר ציין בכל מרשם במפורש, ובאופן ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף;"

החלפת תקנה 13א

במקום תקנה 13א לתקנות העיקריות יבוא -

13א

(א) הספקת סם מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם אלקטרוני בלבד;

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) רשאי רוקח מורשה לספק סם מסוכן המנוי בתוספת השישית על פי מרשם שאינו אלקטרוני ובלבד שיתקיימו כל אלה –

(1) לבית המרקחת שבו נעשתה ההספקה יש גישה למערכת הממוחשבת של קופת חולים כמשמעותה בסעיף 21ד לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, שבה חבר בעל המרשם;

(2) על אף האמור בסעיף 21ד(ב) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, רוקח מורשה שהזין במערכת הממוחשבת של קופת חולים פרטי מרשם שאינו אלקטרוני שהוצג לו, יקבל חיווי מקופת חולים אודות סמים מסוכנים שסופקו למטופל בטווח הזמן של חמישה ימים קודם לכן ויוודא כי לא סופק למטופל הסם המסוכן המנוי במרשם שהוצג לו בטווח הזמן האמור;

(3) הרוקח המספק ידווח באמצעות המערכת הממוחשבת לקופת החולים אודות ההספקה שביצע ואת פרטי המרשם שלפיו בוצעה ההספקה;

(3) כמות המנות של הסם המסוכן שתסופק לא תעלה על כמות לחמישה ימי טיפול ותוקף המרשם יהיה ללא יותר מחמישה ימים מיום מתן המרשם; ואולם, ההגבלה הקבועה בתקנה זו לא תחול לעניין מרשם שאינו מרשם אלקטרוני הניתן לתכשירים המכילים שילוב של הסם בופרנורפין עם המרכיב הפעיל נלוקסון ובלבד שהמרשם ניתן לטיפול בגמילה מסמים; לעניין מרשם שאינו מרשם אלקטרוני לתכשירים המכילים את הסם בופרנורפין כחומר בודד, לא תסופק כמות מנות העולה על כמות לעשרה ימי טיפול;

(4) הדיווח אודות ההספקה שבוצעה תעודכן בתיקו הרפואי של המטופל לצורך המשך טיפול בקהילה;

(ג) הוראות תקנה זו לא יחולו לעניין סם מסוכן הניתן במוסד כהגדרתו בחוק הפיקוח על מוסדות לטיפול במשתמשים בסמים, תשנ"ג-1993, לעניין הספקת סם מסוכן לאדם שחוק ביטוח בריאות ממלכתי אינו חל לגביו, ולעניין מרשם הניתן עבור בעל חיים ונרשם על שם בעליו;

תיקון תקנה 14

בתקנה 14 לתקנות העיקריות –

בתקנת משנה (ב) המילה "רופא" – תימחק;

בתקנת משנה (ב)(2) במקום "שלפי תקנה 13(א)(2)" יבוא – " שלפי תקנה 13(א) או 17ג(ג)(1) לפי העניין,";

בתקנת משנה (ג) – במקום "בתקנה 13(ג)" יבוא "בתקנה 13(ב)";

בתקנת משנה (ד) במקום המילים "ליד פנקס הסמים המסוכנים לפי פרק ה" יבוא – "זמינה לביקורת המנהל";

בתקנת משנה (ה) –

המילה "רופא" – תימחק;

במקום המילים "בשני עתקים" יבוא – "בה תפורט כמות הסמים המסוכנים שסופקה";

במקום המילים "עותק אחד של" יבוא – "את";

בסופה יבוא – "תקנה זו אינה גורעת מהאמור בתקנה 23(א)(2)";

לאחר תקנת משנה (ה) יבוא –

(ה1)

לעניין תקנת משנה (ה) – תעודת משלוח שהיא מסר אלקטרוני תחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת; בתקנה זו – "מסר אלקטרוני" ו"חתימה אלקטרונית מאובטחת" כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית, תשס"א-2001;

תיקון תקנה 15

בתקנה 15 לתקנות העיקריות –

בתקנת משנה (א)(1) המילה "רופא" – תימחק;

בתקנת משנה (א)(3) –

המילה "רופא" – תימחק ובסופה יבוא – "ושלא בהתאם לתקנות 13 או 13א לפי העניין";

תקנת משנה (ב) תמחק ובמקומה יבוא –

(ב)

"לעניין הספקת סם מסוכן לפי מרשם הניתן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, רשאי רוקח לספק את הסם המסוכן על סמך מרשם בעל תוקף עתידי, החל מארבעה ימים טרם תחילת תוקפו";

תיקון תקנה 16

בתקנה 16 לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב) במקום המילים "לפי סעיף 44" יבוא "לפי סעיף 41";

תיקון תקנה 17

10.

בתקנה 17 לתקנות העיקריות –

לאחר המילים "סיפק סם מסוכן או" יבוא – "שגורם מוסמך"

לאחר המילים "לאחר שנתן לרופא" יבוא – "או לגורם המוסמך לפי העניין,";

לאחר המילים "על פי בקשתו של הרופא" יבוא "או הגורם המוסמך";

תיקון תקנה 18

11.

בתקנה 18(2) לתקנות העיקריות במקום המילים "לפי סעיף 32(2) או 44 לפקודת הרוקחים" יבוא –

"לפי סעיף 39(ב) או 41 לפקודת הרוקחים".

תיקון תקנה 19

12.

תקנה 19 לתקנות העיקריות תימחק ובמקומה יבוא-

(א)

החייבים בניהול פנקס ינהלו פנקס דיגיטלי העומד בתנאים טכנולוגיים המבטיחים אבטחת מידע, הגנת סייבר והגנה על פרטיות, ניהול הרשאות לביצוע שינויים בפנקס ותיעודם, ובכלל זה יתועדו בו סיבת השינוי, תאריך ביצוע השינוי והגורם שביצע את השינוי;

(ב)

הפנקס יכלול את הפרטים שלהלן –

(1)

טבלת קבלות בה יפורטו –

(א)

שם הסם;

(ב)

המספר הסידורי של הקבלה;

(ג)

תאריך הקבלה;

(ד)

שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שמהם נתקבל הסם;

(ה)

הצורה בה התקבל הסם;

(ו)

כמות הסם, הכמות במונחים של הסם;

(2)

טבלת הוצאות בה יפורטו –

(א)

שם הסם;

(ב)

המספר הסידורי של ההוצאה;

(ג)

תאריך ההוצאה;

(ד)

סוג ההוצאה (בכלל זה – הספקה לפי מרשם; רחיקה; החזרה לספק; השמדה; אבדן;)

(ה)

שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שהסם סופק להם;

(ו)

הצורה בה הוצא הסם;

(ז)

כמות הסם, הכמות במונחים של הסם;

(ג)

המנהל הכללי של משרד הבריאות רשאי להורות הוראות נוספות הנוגעות לאמצעים הטכנולוגים הנדרשים או לאופן ניהול, רישום ותיעוד הפנקס;

(ד)

הרוקח המחוזי רשאי להתיר לאדם מן המפורטים בתקנה 18, לנהל את הפנקס באופן ידני ושלא לפי הפרטים המפורטים בתקנה זו;

(ה)

הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן – פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים.

תיקון תקנה 20

13.

בתקנה 20 לתקנות העיקריות – בתקנות משנה (ג)(1) ו-(ג)(2), במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם";

תיקון תקנה 21

14.

בתקנה 21 לתקנות העיקריות -

ברישא, המילים החל מ"ישרטט בפנקס המרשמים " ועד "או התכשיר המכילו" יימחקו ובמקומן יבוא "יתעד פרטי ההספקה בפנקס המרשמים כאמור בסעיף 29 לפקודת הרוקחים;"

במקום "לפי תקנה 21" יבוא "לפי תקנה 22";

תיקון תקנה 23

15.

בתקנה 23 לתקנות העיקריות – במקום "25" יבוא "29";

תיקון תקנה 24

16.

בתקנה 24 לתקנות העיקריות-

(א)

בתקנת משנה 24(א) במקום "ייערך לפי טופס ד'" יבוא "יכלול את הפרטים המפורטים בטופס ד'";

(ב)

תקנת משנה 24(ב) במקום "לפי טופס ד'" יבוא "בהתאם לפרטים המפורטים בטופס ד'";

תיקון תקנה 25

17.

בתקנה 25 לתקנות העיקריות – במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם";

תיקון התוספת הראשונה

18.

בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות – טפסים ב' ו-ג' – יימחקו;

תיקון התוספת השניה

19.

בתוספת השנייה לתקנות העיקריות –

(א) בטור א', אחרי פתידין יבוא "בופרנורפין", ולצדו, בטור ג' יבוא "32 מ"ג";

(ב) בטור א', אחרי "בופרנורפין" יבוא "פנטניל", ולצדו, בטור ג' יבוא "במתן מדבקות - 100 מק"ג ליום כל 72 שעות; במתן טבליות תת לשוניות – 1200 מק"ג;

הוספת תוספת שישית

20.

אחרי התוספת החמישית לתקנות יבוא –

"תוספת שישית

(תקנה 13ב)

שם הסם המסוכן

PETHIDINE HYDROCHLORIDE

MORPHINE SULFATE

OXYCODONE HYDROCHLORIDE

METHADONE HYDROCHLORIDE

BUPRENORPHINE AS HYDROCHLORIDE

FENTANYL

HYDROCODONE BITARTRATE

MORPHINE HYDROCHLORIDE

HYDROMORHPHONE HYDROCHLORIDE

תחילה

21.

תחילתן של תקנות 6 ו-12 לתקנות אלה שישה חודשים מיום פרסומן.

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ _____-3)

__________________[חתימה]

[שם מלא של המתקין]

[התפקיד שמכוחו מתקין]

דברי הסבר

תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 מאפשרות מתן מרשמי נייר לתכשירים המכילים סמים מסוכנים ובכלל זה סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" בהם קיים פוטנציאל להתמכרות ולשימוש לרעה.

לאור העלייה שחלה בעשור האחרון בשימוש בתכשירים המכילים סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" (להלן – "תכשירים אופיואידים"), החל משנת 2019 החלה עבודת מטה במשרד הבריאות על מנת לבחון כיצד לצמצם תופעה זו. כחלק ממסקנותיה של ועדה שמונתה לבחינת הצעדים הנדרשים לטיפול בנושא, הומלץ לערוך תיקון לתקנות הסמים המסוכנים, אשר יביא לצמצום השימוש במרשמי נייר ידניים ("מרשמים לבנים") לתכשירים אופיואידים, ויקודם הסדר המחייב כי ככלל, תכשירים אופיואידיים יסופקו על פי מרשם אלקטרוני, תוך קביעת הגבלות במתן מרשמי נייר.

במקביל לעבודת הוועדה, גורמי המקצוע במשרד הבריאות ביצעו הערכה של שינויי החקיקה המוצעים והשפעותיהם, תוך פניה לבעלי עניין רלוונטיים, ובחינת כלל ההיבטים עד לגיבוש המתווה לתיקון המוצע.

בנוסף, התקנות בנוסחן הנוכחי מחייבות ביצוע פעולות הקשורות בניהול מלאי הסמים המסוכנים בבית המרקחת באופן ידני. התיקון המוצע מבקש לאפשר התקדמות דיגיטלית בניהול ותיעוד הסמים המסוכנים בבית המרקחת. כך, יבוצע מעבר לפנקס סמים דיגיטלי חלף פנקס ידני בו יתועדו הקבלות וההוצאות של סמים מסוכנים שסופקו בבית המרקחת באופן דיגטלי, תוך שמירה על תנאי אבטחת מידע והגנה על הפרטיות. התיקון יקל על ניהול מלאי הסמים ויאפשר גם ביצוע בקרות בצורה נוחה ונגישה יותר למידע. כמו כן, תתאפשר הזמנת סמים מסוכנים ושליחת תעודות משלוח באופן דיגיטלי לעומת המצב כיום בו ההזמנה והתעודות נשלחות בטופס קשיח. התיקון יאפשר גם תיעוד פרטי ההספקה בפנקס המרשמים המתנהל בהתאם לפקודת הרוקחים, באופן דיגיטלי. זאת, בניגוד לנוסח הקיים המחייב תיעוד המרשמים באופן ידני.

בנוסף, התיקון המוצע יאפשר מתן מרשמים לסמים מסוכנים גם בידי גורמים מוסמכים אחרים שאינם רופאים, ככל שהוסמכו לכך לפי תנאים הקבועים בפקודת הרוקחים, כגון – "עמית רופא" ו"אחיות מומחיות".

כמו כן, תוקנו הוראות שונות בנוגע למרשמים לסמים מסוכנים, ובין היתר, הקלות בנוגע למרשמים המטפלים בהפרעות קשב וריכוז.

תקנה 1

מוצע לתקן את סעיף ההגדרות כך שההגדרה "אסמכתא" תכלול גם "מרשם" (כולל מרשם של גורם מוסמך שאינו רופא), לרבות מרשם אלקטרוני.

מוצע להוסיף הגדרה של "גורם מוסמך" שתכלול את הגורמים המוסמכים למתן מרשמים לסמים מסוכנים, בהתאם להוראות סעיף 26 לפקודת הרוקחים והתקנות מכוחו, כאשר הנוסח הקיים מגביל מתן מרשמים לסמים מסוכנים לרופאים בלבד.

מוצע להוסיף הגדרה ל"חוק ביטוח בריאות ממלכתי" לאור ההפניות הקיימות בתקנות לחוק זה.

מוצע לתקן את הגדרת "מרשם אלקטרוני" שהתווספה בתיקון מיום 2.7.2023 שתחילתו ביום 29.3.2024, כך שתכלול את התנאים הדרושים לעניין חתימה אלקטרונית מאובטחת, כפי שנקבעו בתקנות הרופאים (מתן מרשם), תשמ"א-1981, בשינויים המחוייבים גם לעניין חתימת גורם מוסמך שאינו רופא.

מוצע להחליף את ההגדרה "מרשם רופא" בהגדרה "מרשם" על מנת לאפשר מתן מרשמים לסמים מסוכנים בידי גורמים מוסמכים שהורשו לכך, ואינם רופאים.

מוצע להוסיף הגדרה למונח "סם מסוכן".

מוצע לשנות את הגדרת המונח "תכשיר" כך שתתאים להגדרה הקיימת בפקודת הרוקחים.

מוצע לתקן את הגדרת המונח "תעודה" ולהוסיף גם רישיון נהיגה.

תקנה 2

מוצע לתקן את תקנה 9 לתקנות כך שחובת ההודעה למשטרה ולרוקח המחוזי הקיימת בעניין גניבה או אבדן של חותמות וטפסי מרשמים תחול גם בעניין גורם מוסמך שאינו רופא.

תקנה 3

תקנה 11 בנוסח הקיים עוסקת בגורמים להם רשאי רוקח מורשה לספק סם מסוכן. בין אלה, הנוסח הקיים קובע כי רוקח מורשה רשאי לספק סם מסוכן לאדם המציג לו מרשם לסם מסוכן, או לאדם המגיש לו רישיון לסם מסוכן לפי בתקנה 6(ב). אין בנוסח הקיים הגבלת גיל לעניין מתן סמים מסוכנים לקטינים כנגד מרשם או רישיון ולאחר בחינת הנושא, נמצא כי קיים שימוש לרעה בקרב בני נוער בסמים מסוכנים שניתנים כנגד מרשם. בהתאם, מוצע לתקן את תקנה 11 ולקבוע כי הספקת סם מסוכן לקטין מתחת לגיל 18 תהיה לנציגו.

תקנה 4

תקנה 12 בנוסח הקיים קובעת כי הזמנת סם מסוכן על ידי רוקח מורשה או רופא תהיה בהתאם לטופס ב' שבתוספת הראשונה- שהוא טופס קשיח. מוצע לתקן את תקנה 12 כך שתתאפשר הזמנת סמים מסוכנים גם באופן דיגיטלי. בהתאם, יבוטל טופס ב' שבתוספת הראשונה והפרטים הכלולים יועברו לגוף התקנה. במסגרת זו, מוצע לקבוע כי הזמנה דיגיטלית כאמור תחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת.

תקנה 5

תקנה 13 בנוסח הקיים עוסקת במרשם רופא לסם מסוכן. מוצע לתקן את תקנה 13 כך שיובהר כי התקנה מתייחסת למרשמים לסמים מסוכנים שאינם מוצר קנבוס- לגביו נקבע הסדר מרשמים נפרד בתקנות 17א-17ג (טרם נכנס לתוקף). כמו כן, מוצע להבהיר בתקנה כי נכללים במסגרתה גם מרשמים אלקטרוניים. בנוסף, התקנה תוקנה כך שיתאפשר מתן מרשמים ע"י גורם מוסמך שאינו רופא, וכן מתי המתן מוגבל לרופא בלבד. כמו כן, תוקנה תקנת משנה (א)(8) כך שבמסגרתה יכלל פירוט בעניין הגבלות מינון כך שככלל מרשמים לסמים מסוכנים יהיו בכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול, עם אפשרות להגדלת מינון ל-31 ימי טיפול תוך מתן הנמקה לכך במרשם. יצוין כי בנוסח הקיים, מופיעות הגבלות המינון הללו בתקנה 15 העוסקת בהגבלות בהספקה בידי רוקח. התיקון למעשה מעביר את הגבלת המינון למרשמים עצמם תוך ביצוע תיקון לתקנה 15 שמורה כי הספקה בידי רוקח תיעשה על פי מרשם בהתאם להוראות תקנה 13 (כולל לעניין הגבלות המינון). כמו כן, ישנם תכשירים המכילים סמים מסוכנים אשר מטפלים בהפרעות קשב וריכוז וניתנים, בין היתר, לקטינים. על מנת לאפשר זמינות נוחה יותר לתכשירים אלו ולהקל על הוריהם של ילדים אלה, נקבע כי לגבי מרשם לסם מסוכן הניתן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, רשאי רופא לרשום מרשם לכמות של עד 60 ימי טיפול, לאחר שהשתכנע שהטיפול מתאים למטופל בהיבט של יעילות הטיפול והיעדר תופעות לוואי ואין צורך בהחלפת טיפול או עדכון מינון ויציין את הסיבה למתן הכמות על גבי המרשם.

תקנת משנה (א1) דומה במהותה לתקנה 13א בנוסח הקיים, תוך הבהרה כי גורם מוסמך רשאי לחרוג מכמות הצריכה המירבית הקבועה בתוספת השניה, לשיכוך כאבים קשים במצבים של מחלה אונקולוגית או מחלה קשה אחרת, וזאת במסגרת מתחם שיקול הדעת הרפואי.

תקנת משנה (ב) עוסקת בנוסח הנוכחי בהגבלה על מתן של מעבר למרשם אחד באותו תאריך, לאותו מטופל ולאותו סם מסוכן. התיקון מבקש להבהיר כי רק רופא יורשה לתת יותר ממרשם אחד כאמור, בתנאי שיורה באופן ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף על גבי המרשם. זאת, בעוד שגורם מוסמך שאינו רופא לא יורשה לתת יותר ממרשם אחד באותו תאריך לאותו מטופל ולאותו סם מסוכן.

תקנה 6

תקנה 13א בנוסחה הנוכחי עוסקת במינון המותר במרשמים לחולה במחלה אונקולוגית או מחלה קשה אחרת. הסדר בעניין זה נקבע בתיקון המוצע בתקנה 13(א1) .

התיקון המוצע מבקש להחליף את תקנה 13א לקבוע במסגרתה הסדר לעניין הספקת תכשירים אופיואידים בבית מרקחת, וקביעת הגבלות בעניין זה. במסגרת ההסדר נקבעה רשימה של סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" בתוספת השישית לתקנות. ההסדר קובע כי הספקת סם מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם אלקטרוני בלבד. חרף זאת, רוקח מורשה יורשה לספק סם מסוכן כאמור לפי מרשם שאינו אלקטרוני (ידני), בתנאים הבאים: ראשית, על בית המרקחת להתחבר למערכת הממוחשבת של קופת חולים, כמשמעותה בסעיף 21ד לחוק ביטוח בריאות ממלכתי. נכון להיום, לרוב בתי המרקחת בישראל כבר קיימת גישה למערכות הממוחשבות של קופות החולים. תנאי נוסף שצריך להתקיים הוא שהרוקח יערוך בדיקה במערכת הממוחשבת של קופת החולים בה חבר בעל המרשם, בהזנת פרטי המרשם שהוצג על ידי המטופל וקבלת חיווי מקופת החולים אודות סמים מסוכנים שסופקו למטופל בטווח הזמן של חמישה ימים קודם לכן. מטרת הבדיקה היא לוודא כי לא סופקו למטופל סמים מסוכנים מהסוג המנוי במרשם על פי פרטיו וכי לא נעשה שימוש לרעה במרשם ידני, וניסיון לנצלו בכפל. לאחר שבדק הרוקח ווידא כי לא סופקו למטופל הסמים האמורים בחמשת הימים קודם לכן, יוכל לספק את הסם המסוכן למטופל בתנאי שידווח אודות ההספקה ופרטי המרשם לקופת החולים המבטחת של המטופל והדיווח יתועד בתיקו הרפואי של המטופל לצורך המשך טיפול בקהילה.

מדובר בהעברת מידע בין מטפלים לצורך טיפול במטופל. זאת, לאור הסיכון הקיים להתמכרות קשה ולפגיעה חמורה בבריאות המטופל וזליגה של סמים לשוק שחור ושימוש לרעה, וכן לאור העובדה כי נצפתה עליה משמעותית בעשור האחרון בשימוש בתכשירים אופיואידים והמגיפה העולמית שהביאה לתמותה של רבים.

הגבלה נוספת שקובע ההסדר היא כי הספקת תכשירים אופיואידים לפי מרשם שאינו אלקטרוני תותנה בכך שכמות הסמים תהיה לחמישה ימי טיפול בלבד והמרשם יהיה בתוקף של חמישה ימים בלבד מיום מתן המרשם. לאחר פרק זמן זה, המשך הטיפול במידה ויידרש יהיה באמצעות מרשם אלקטרוני. האפשרות למרשמים ידניים הושארה על מנת לאפשר מתן טיפול במשככי כאבים חזקים אלה גם למטופלים באשפוז בית, לרבות הוספיס בית, מטופלים המשתחררים מבית חולים ומוקדי חירום. הגבלה זו אינה חלה לעניין תכשירים המשמשים לטיפול בגמילה מסמים ומכילים שילוב של הסם בופרנורפין עם המרכיב הפעיל נלוקסון. כמו כן, בהספקת תכשירים המכילים את הסם בופרנורפין כחומר בודד תוגבל כמות המנות לעשרה ימי טיפול בלבד.

תקנת משנה (ג) קובעת כי החרגה מהסדר לעניין מתן סמים מסוכנים במוסדות לטיפול במשתמשים בסמים אשר מקבלים סמים במסגרת של מתן לזולת כחלק מתוכנית הטיפול בהם. ההסדר לא יחול גם לעניין מי שחוק ביטוח בריאות ממלכתי אינו חל לגביו, דוגמת תיירים, חסרי מעמד וחיילים, שכן אינם מבוטחים בקופת חולים. כמו כן, ההסדר לא יחול על מרשם לבעל חיים הנרשם על שם בעליו, שכן המרשם לא ניתן למבוטח בקופת החולים אלא לבעל החיים שלו, ומשכך אין לשמור נתונים אלו בתיקו הרפואי בקופת החולים.

תקנה 7

מוצע לתקן את תקנה 14 לתקנות העוסקת באמצעי זהירות באספקה.

בתקנת משנה (ב)(2) מוצע לתקן את מספרי התקנות לפיהן נרשם מרשם לסם מסוכן שאינו קנבוס, וכן מרשם למוצר קנבוס.

בתקנת משנה (ג) תוקנה טעות סופר שכן התקנה העוסקת בריבוי מרשמים לאותו סם היא תקנה 13(ב).

בתקנת משנה (ד) מוצע לבטל את הדרישה כי האסמכתה להספקת הסם המסוכן תוחזק ע"י הרוקח ליד פנקס הסמים המסוכנים, וחלף זאת לקבוע כי האסמכתה תהיה זמינה לביקורת המנהל – כך שתוכל להיות גם אסמכתה דיגיטלית.

בתקנת משנה (ה) מוצע לתקן את הנוסח הנוכחי המחייב שליחת תעודת משלוח קשיחה, בשני עותקים כנגד אספקת סמים מסוכנים שלא על פי מרשם (כלומר – מבית מסחר לתרופות). חלף זאת, הנוסח המוצע מאפשר שליחת התעודה גם באופן דיגיטלי, כאשר תעודת משלוח אלקטרונית תחתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת. בתקנה מובהר כי האמור בה אינו גורע מהחובה לשמירת אסמכתאות לפי תקנה 23(א)(2).

תקנה 8

תקנה 15 עוסקת בהגבלות הספקה של סם מסוכן בידי רוקח מורשה. בנוסח הקיים בתקנת משנה (א)(3) ובתקנת משנה (ב) מופיעה הגבלת מינון שניתן לספק. לאור תיקון תקנה 13(א)(8) וקביעת הגבלת המינון במרשם עצמו, ותקנה 13א העוסקת בהסדר לעניין מרשם לתכשירים אופיואידים, מוצע לתקן את תקנה 15 כך שהספקה של סם מסוכן לא תיעשה לפי מרשמים שאינם עומדים בתקנות 13 או 13א, לפי העניין.

כן מוצע לקבוע כי הספקת מוצר קנבוס לא תיעשה על פי מרשם שאינו עומד בהוראות תקנה 17ג העוסקת בצורת מרשם למוצר קנבוס. כמו כן, בנוסח הקיים לא ניתן לנפק סמים מסוכנים לפי מרשם עתידי. על מנת להקל על מטופלים בהפרעות קשב וריכוז בזמינות הספקת תכשירים לטיפול, מוצע כי הספקת סם מסוכן לפי מרשם הניתן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז תתאפשר גם במרשם עתידי, החל מארבעה ימים טרם תחילת תוקפו. כמו כן, לאור השינוי בהגדרת "מרשם רופא" שהוחלפה בהגדרה "מרשם", תוקן המונח בתקנה זו.

תקנה 9

מוצע לתקן את תקנת משנה (ב) שמפנה לסעיף שגוי בפקודת הרוקחים, ולהפנות לסעיף הנכון.

תקנה 10

מוצע לתקן את תקנה 17 כך שתתווסף סמכות פסילה לעניין מתן מרשמים שלא כדין בידי גורם מוסמך מלבד רופא.

תקנה 11

מוצע לתקן את תקנת משנה (2) שמפנה לסעיפים שגויים לפי פקודת הרוקחים ולהפנות לסעיפים הנכונים.

תקנה 12

מוצע להחליף את תקנה 19 העוסקת בניהול פנקס הסמים המסוכנים על ידי מי שחייבים בניהול על פי טופס קשיח ולחייב בניהול פנקס דיגיטלי. מטרת התיקון היא להקל בניהול פנקס הסמים המסוכנים שנכון להיום נעשה בצורה ידנית, בטופס קשיח, מה שלעיתים יוצר טעויות בתיעוד ואף סרבול. יתרה מכך, ניהול הסמים המסוכנים כיום נעשה בכפילות שכן לאור נוסח התקנות הקיים יש חובה בניהול הפנקס באופן ידני, אך במקביל לכך יש גם ניהול של מלאי באופן ממוחשב. הפנקס הדיגיטלי יאפשר תיעוד בדרך נוחה של הקבלות וההוצאות של הסמים בידי מי שחייב בניהול פנקס, יחסוך בזמן ויתן דיוק רב יותר של נתונים. פנקס הוא למעשה מאגר מידע ויידרש לעמוד בתנאי אבטחת מידע, הגנת סייבר והגנה על הפרטיות, וזאת בהתאם להוראות כל דין המסדיר תנאים אלו. כל שינוי שיבוצע בפנקס, בהתאם לניהול ההרשאות שייקבע בו, יתועד תוך ציון תאריך השינוי, סיבת ביצועו והגורם שביצע את השינוי. תקנת משנה (ב) כוללת את הפרטים שצריכים להיכלל בפנקס הדיגיטלי וזאת בהתאם לפרטים שפורטו בטופס הקשיח שמוצע לבטלו, בתוספת הרחבות מעטות.

בתקנת משנה (ג) מוצע לקבוע כי המנהל יוכל לקבוע הוראות נוספות לעניין האמצעים הטכנולוגיים הדרושים לניהול הפנקס- מדובר בהוראה גמישה התואמת להתקדמות הטכנולוגיה, ולצורך לאפשר גמישות במתן הוראות בנושא זה.

תקנת משנה (ד) מוצע לקבוע כי הרוקח המחוזי יוכל לאפשר למי שחייב בניהול פנקס סמים לפי תקנה 18, לנהלו באופן ידני, בדומה לניהול הפנקס שהיה קבוע בנוסח הקודם, ושלא בהתאם לתקנה זו.

חשוב לציין כי בבית מרקחת ינוהלו שני פנקסי סמים מסוכנים, האחד לתיעוד הספקת מוצרי קנבוס והשני – לתיעוד ההוצאות והקבלות של יתר הסמים המסוכנים. הפרדה זו יכול שתיעשה במסגרת תוכנת מחשב אחת.

תקנה 13

בתקנה 20(ג) מוצע להחליף את המונח "מרשם רופא" במונח "מרשם"- בהתאם לתיקון ההגדרה.

תקנה 14

מוצע לתקן את תקנה 21 כך שתבוטל החובה על רוקח המספק סם מסוכן על פי מרשם לשרטט קו בדיו אדומה תחת שם הסם המסוכן או התכשיר המכילו באופן ידני בפנקס המרשמים שמתנהל לפי פקודת הרוקחים. חלף זאת נוסחה הוראה שמחייבת תיעוד של ההספקה בפנקס המרשמים שמתנהל לפי 29 פקודת הרוקחים, ויכול להיות גם דיגיטלי. יצוין כי בבית מרקחת מנוהל פנקס מרשמים לפי פקודת הרוקחים וזאת במקביל לניהול פנקס סמים מסוכנים לפי תקנה 19.

מוצע לבצע תיקון של טעות סופר בהפניה לתקנה 21 חלף תקנה 22.

תקנה 15

בתקנה 23(א)(3) מוצע לתקן טעות בהפניה לסעיף שגוי בפקודת הרוקחים ולהפנות לסעיף הנכון.

תקנה 16

בתקנה 24 המחייבת הגשת דין וחשבון שנתי בטופס קשיח, מוצע לשנות את הנוסח על מנת שתתאפשר הגשה ממוחשבת של הדו"ח לפי הפרטים הכלולים באותו טופס.

תקנה 17

בתקנה 25 מוצע להחליף את המונח "מרשם רופא" במונח "מרשם" בהתאם לתיקון שנעשה בהגדרות.

תקנה 18

מוצע לבטל את טפסים ב' ו-ג' לתוספת הראשונה. טופס ב' הוא גרסה קשיחה של הזמנת סם מסוכן שהוטמעה לגוף התקנות על מנת לאפשר הזמנה דיגיטלית. טופס ג' הוא הטופס הקשיח לפיו מתנהל פנקס הסמים המסוכנים, שמוצע להחליפו בפנקס דיגיטלי במסגרת תקנה 19 לתקנות.

תקנה 19

מוצע לתקן את התוספת השנייה לתקנות ולהוסיף הגבלות מינון לעניין הסמים המסוכנים בופרנורפין ופנטניל.

תקנה 20

מוצע להוסיף תוספת שישית בה תפורט רשימה של סמים מסוכנים מסוג "אופיואידים" על מנת שניפוק תכשירים המכילים סמים אלה ייעשה על פי תקנה 13א.

תקנה 21

לעניין תקנות 6 -12 הדורשות היערכות של קופות החולים ובתי מרקחת נקבע מועד תחילה נדחה לחצי שנה מפרסום התקנות.