תיקון סעיף 55א

1.  

בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 55א –

(1) אחרי ההגדרה "דרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי" יבוא:

""הוראות האיחוד האירופי" – הוראות מחייבות החלות באיחוד האירופי המנויות בטור א' בתוספת רביעית א'1'א;

"ההוראות המאומצות" – כמשמען בסעיף 55א4א";"

(2) אחרי ההגדרה "חוק רישוי עסקים" יבוא:

""יבואן נאות" – עוסק בתמרוקים שנרשם במרשם העוסקים והצהיר הצהרה כאמור בסעיף 55א1א;

"מדינה מוכרת" – מדינה המנויה בתוספת רביעית ב';

"מדינת הסתמכות" – מדינה ממדינות האיחוד האירופי, שוויץ או בריטניה;";

(3) ההגדרה "רישיון תמרוקים" – תימחק;

(4) בהגדרה "תמרוק ייחוס", במקום "55א11(ג)" יבוא "55א11(ג)(1)" ואחריה יבוא:

"תמרוק ייעודי" – תמרוק רגיש המנוי בפסקאות (1) עד (3) להגדרת "תמרוק רגיש" וכן תמרוק המיועד, לפי תווית השימוש שלו, להחלקת השיער;".

תיקון סעיף 55א1

2.  

בסעיף 55א1(ד) לחוק העיקרי –

(1) במקום פסקה (3) יבוא:

"(3)    הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים, המתאימים לפי העניין לעיסוקו והמפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א', או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות;";

(2) בפסקת משנה (4)(ג), המילים "רישיון תמרוקים של המבקש או" – יימחקו;

החלפת סעיף 55א1א

3.  

במקום סעיף 55א1א לחוק העיקרי יבוא:

"רישום יבואן נאות

55א1א.

(א)  המנהל ירשום יבואן שנרשם במרשם העוסקים כאמור בסעיף 55א1 כיבואן נאות ויחדש רישום של יבואן כאמור כיבואן נאות אם מצא שהוא הגיש לו הצהרה על כל אלה:

(1) יש לו תכנית בקרת איכות ובטיחות לכל סוג תמרוק מסוים שהוא מבקש לייבא הכוללת נהלים וסקר סיכונים ובו התייחסות לבטיחות התמרוק, סימונו, תנאי הובלתו ואחסונו, הבטחת עקיבות ונקיטת פעולות לתיקון ליקויים ומניעת הישנותם, והכל בהתאם לתהליכי בקרת איכות ובטיחות הקבועים בתקנים בין-לאומיים מקובלים; אם היבואן מייבא תמרוקים לחלל הפה – יקיים גם תכנית דיגום שתקבע על פי קווים מנחים שיפרסם המנהל;

(2) היבואן מתחייב ליישם את התכנית כאמור בפסקה (1) עבור כל תמרוק שהוא מייבא ומתחייב לאחסן ולהוביל את התמרוק בהתאם להוראות היצרן, ככל שישנן;

(3) הוא התקשר בהסכם עם יצרן או ספק זר המספק תמרוקים במדינה מוכרת, שיועבר לעיון המנהל לפי דרישתו, לפיו הוא מתחייב למסור ליבואן, ללא דיחוי, כל מידע שברשותו בדבר התראות שהתקבלו בנוגע לתמרוק או כל הוראה, עדכון או דיווח אחרים הנדרשים לצורך שמירה על בטיחות או יעילות התמרוק, לרבות הפסקת שיווק והורדה מהמדפים;

(4) הוא מתחייב שהתמרוק שבכוונתו לייבא יובל ויאוחסן בהתאם להוראות יצרן התמרוק, ככל שישנן;

(ב) המנהל ינהל מרשם יבואנים נאותים לפי סעיף זה (בסעיף זה – מרשם היבואנים הנאותים) ויפרסמו באתר האינטרנט.

(ג)  החלטת המנהל תינתן בתוך עשרה ימים מהמועד שבו הוגשה הבקשה בצירוף כל ההצהרות הנדרשות לפי סעיף קטן (א); לא ניתנה ההחלטה בתקופה האמורה, יירשם היבואן כיבואן נאות במרשם.

(ד) הוראות סעיף 55א1(ו) ו-(ז) וסעיפים 55א2 ו-55א3 יחולו בשינויים המחויבים.

(ה)  המנהל רשאי לקבוע כי יבואן נאות הוא מפר אמון, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה, אם נוכח שהתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) הוא ייבא תמרוק או ביקש לייבא תמרוק על יסוד מידע כוזב או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים כוזבים או שגויים; לעניין זה, "מסמכים" – לרבות והצהרה כאמור בסעיף קטן (א);

(2) הוא הפר חובה מהחובות החלות עליו לפי פקודה זו;

(3) מתנהל נגדו הליך שיפוטי או מינהלי בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה זו בעניין ייבוא של תמרוק והמנהל סבר כי מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה של ההפרה יש יסוד סביר לקבוע כי הוא מפר אמון; לעניין פסקה זו, "הליך שיפוטי או מינהלי" – הליך שיפוטי או מינהלי לפי דין, ובכלל זה הטלת עיצום כספי או התראה מינהלית לפי פרק ח'2;

(ו)  המנהל לא יקבע כי מי יבואן או מי שמבקש לייבא תמרוק הוא מפר אמון כאמור בסעיף קטן (ה) אלא לאחר שנתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו; החלטת המנהל תהיה מנומקת בכתב.

(ז) קבע המנהל כי יבואן או מי שמבקש לייבא תמרוק הוא מפר אמון, יפרסם הודעה על כך באתר האינטרנט לתקופה שלגביה חלה הקביעה.

תיקון סעיף 55א2

4.  

בסעיף 55א2 לחוק העיקרי, במקום "בתמרוקים או בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושם" יבוא "בתמרוקים או במרשם היבואנים הנאותים או לחידושם" והמילים "או בעל הרישיון, לפי העניין" יימחקו.

תיקון סעיף 55א3

5.  

בסעיף 55א3 לחוק העיקרי –

(1) במקום שם הסעיף יבוא "הגבלת רישום במרשם העוסקים בתמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו";

(2) בסעיף קטן (א) –

(א)  בפסקה (1), בסופה יבוא "או שגוי, לרבות באמצעות מסמכים כוזבים או שגויים; לעניין זה, "מסמכים" – לרבות הצהרה כאמור בסעיף 55א1(ד)(3);";

(ב) בפסקה (4), המילים "מתנאי הרישיון" יימחקו;

(ג)  בפסקה (7), במקום "55א1(ד)(3)(א) או (ב)" יבוא "55א1(ד)(3)" ואחריה יבוא:

"(8)    הוא נרשם מחדש כעוסק בתמרוקים לאחר רישומו במרשם העוסקים בוטל לפי הוראות סעיף זה ולא חלפה התקופה האמורה בסעיף קטן (ח)."

תיקון סעיף 55א4

6.  

בסעיף 55א4 לחוק העיקרי, אחרי "לפי פקודה זו" יבוא "וההוראות המאומצות".

הוספת סעיפים 55א4א ו-55א4ב

7.  

אחרי סעיף 55א4 לחוק העיקרי יבוא:

"החלת הוראות האיחוד האירופי

55א4א.

(א)  הוראות האיחוד האירופי יחולו בישראל בתנאים ובהחרגות הקבועים לגביהן בטור ב' בתוספת רביעית א'1'א, וכן בעדכונים להוראות כאמור שנקבעו בצו לפי סעיף קטן (ד) (בפקודה זו – ההוראות המאומצות).

(ב) הנוסח המחייב של הוראות האיחוד האירופי יהיה הנוסח בשפה האנגלית; הנוסח בשפה האנגלית וכן תרגומו לעברית יועמדו לעיון הציבור באתר האינטרנט באופן שיאפשר גם תיעוד ונגישות למעקב אחר מועד החלתן בישראל, לרבות מועד החלת כל עדכון שלהן; בפרסום כאמור יפורטו גם התנאים וההחרגות להוראות האיחוד האירופי הקבועים לגביהן בטור ב' או בטור ג' לתוספת רביעית א'1'א.

(ג)  תוקנו הוראות האיחוד האירופי (בסעיף זה – השינוי), יפרסם המנהל באתר האינטרנט הודעה על השינוי ואת הדרך להגשת הערות לגבי החלתו בישראל, לרבות המועד להגשת הערות אלה שיהיה 14 ימים ממועד פרסום ההודעה; ההודעה תכלול הפניה לנוסח השינוי בשפה האנגלית ואת עיקריו אלא אם כן מדובר בשינוי בנספח (Annex) להוראות המאומצות בלבד, הכולל עדכונו באופן מלא, ללא שינויים והחרגות (בסעיף זה – עדכון בנספח בלבד).

(ד)  

(1) חלף המועד לקבלת הערות הציבור לפי סעיף קטן (ג), יקבע השר צו בדבר החלת השינוי בישראל (בסעיף זה – העדכון) בציון המועד לכניסת העדכון לתוקף; תרגום לעברית של נוסח השינוי יפורסם באתר האינטרנט לא יאוחר ממועד פרסום הצו.

(2) מועד הכניסה לתוקף של העדכון יהיה במועד כניסתו לתוקף של השינוי, אך לא לפני יום פרסום הצו ברשומות, או במועד מאוחר יותר שקבע השר בצו כאמור, לגבי השינוי או חלק ממנו, לשם הקלה עם העוסקים בתמרוקים או לשם היערכות מעבדה בישראל, ובלבד שמועד מאוחר כאמור ייקבע לא יאוחר משנה ממועד כניסתו לתוקף של השינוי או ממועד פרסום הצו ברשומות, לפי המאוחר, ולעניין הוראות בדבר סימון תמרוק – לא יאוחר משנתיים מאותו מועד;

(3) בצו כאמור בפסקה (1) רשאי השר לקבוע מועדים שונים לעניין כניסה לתוקף של העדכון לגבי ייצור, יבוא או מכירה של תמרוק;

(4) ניתן צו לפי סעיף קטן זה, יהיה אפשר להמשיך לשווק תמרוק שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני כניסת העדכון לתוקף לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, עד תום תקופו של התמרוק, אלא אם כן נקבע בצו כאמור אחרת, ולעניין זה יראו את יום הגשת ההודעה בדבר שיווק התמרוק כמועד ייבוא התמרוק.

(ה)  לעניין שינוי כאמור בסעיף קטן (ג) שהוא שינוי בנספח בלבד, יחולו הוראות סעיף קטן (ד) בשינויים אלה:

(1) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ה), הודעה בדבר העדכון בנספח בלבד תיקבע בידי המנהל הכללי של משרד הבריאות ותפורסם ברשומות;

(2) לא יראו עוסק בתמרוקים כמי שהפר את ההוראות המאומצות רק משום שפעל לפי עדכון בנספח בלבד, לפני תחילתו של צו לפי סעיף קטן זה להחלת העדכון לשינוי כאמור, ובלבד שהתקיימו כל אלה:

(א)  פעולתו נעשתה לאחר תחילת השינוי בדין האירופי;

(ב) שר הבריאות טרם פרסם באתר האינטרנט של המשרד הודעה לפי סעיף 55א12ג(ה) סיפה, על פנייה לוועדת חריגים לעניין אי-החלת העדכון בנספח או החלתו בהחרגות או בהגבלות שלא יאפשרו את הפעולה.

(ו)  על אף האמור בסעיף קטן (ד), החליט השר שלא להחיל את השינוי, כולו או חלקו, או להחילו בתנאים, יפנה לקבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג, ואם המליצה ועדת החריגים לתמוך בהחלטת השר יקבע השר בצו את החרגת השינוי, כולו או חלקו, או את התנאים שבהם יחול השינוי, לפי העניין.

(ז) השר רשאי, בצו –

(1) לשנות את התוספת רביעית א'1'א, ובכלל זה להוסיף להוראות המאומצות הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי, ובלבד שאין בשינוי כאמור כדי לגרוע הוראה מחייבת כאמור מההוראות המאומצות; על צו לפי פסקה זו יחולו, בשינויים המחויבים, הוראות סעיפים קטנים (ב) עד (ו);

(2) לקבוע תנאים והחרגות להוראות המאומצות, בטור ב' או בטור ג' לתוספת רביעית א'1'א, לאחר קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג.

(ח)  צו לפי סעיפים קטנים (ו) או (ז) המחיל בישראל הוראה מחייבת החלה באיחוד האירופי או מחיל אותה בתנאים או בהחרגות או המשנה הוראה מההוראות המאומצות או הקובע או משנה תנאי או החרגה, והכול באופן המשנה את טור א', טור ב' או טור ג' לתוספת רביעית א'1'א, טעון גם אישור ועדת הבריאות של הכנסת, ובצו כאמור תתוקן בהתאם התוספת האמורה.

(ט)  במקרה של סתירה בין ההוראות המאומצות, ובין הוראות תקנות לפי פקודה זו, יגברו ההוראות המאומצות.

(י)   

(1) לא ייקבעו עבירות או עונשים בשל ההוראות המאומצות ולא תוטל אחריות פלילית על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות.

(2) לא ייקבעו הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי ולא יוטל עיצום כספי על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות, אלא אם כן ההפרות מנויות בתוספת רביעית א'1'ב ובהתאם להוראות לפי פרק ח'2.

(יא)  סמכות השר לפי סעיפי חוק זה המפורטים בטור ד' לתוספת רביעית א'1'א, להתקין תקנות בעניינים שלגביהם הוחלו ההוראות המפורטות בטור א' לאותה תוספת תהיה נתונה לו רק לגבי תמרוק מסוג שהוחרג בטור ג' לאותה תוספת או נושאים שהוחרגו בטור ב' לאותה תוספת.

ייצור או שיווק תמרוק בניגוד להוראות המאומצות

55א4ב.

עוסק בתמרוקים לא ייצר או ישווק תמרוק בניגוד להוראות המאומצות, אלא אם כן נקבע במפורש אחרת."

תיקון סעיף 55א5

8.  

בסעיף 55א5 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), במקום "או 55ג1(א1) ו-(ז)" יבוא "או 55ג1(ז)";

(2) בסעיף קטן (ב)(1) אחרי "לפי פקודה זו" יבוא "או לפי ההוראות המאומצות".

תיקון סעיף 55א10

9.  

בסעיף 55א10 לחוק העיקרי, אחרי סעיף קטן (ה) יבוא:

"(ו)     על אף האמור בסעיפים קטנים (א) עד (ד), עוסק בתמרוקים רשאי לשווק תמרוק בישראל אף מבלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית, מבלי שנתן לו נציג אחראי אישור בכתב על קיומו של תיק תמרוק ומבלי שתיק התמרוק זמין לנציג האחראי ולבדיקת המנהל, ובלבד שהתקיימו שני אלה:

(1) הוא יובא לישראל בידי יבואן נאות;

(2) הנציג האחראי של התמרוק הגיש הודעה בדבר שיווק תמרוק לפי סעיף 55א11(א4);

(3) התמרוק המיובא אינו תמרוק ייעודי;

תיקון סעיף 55א11

10.  

בסעיף 55א11 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א2), אחרי "סעיף קטן (א1)" יבוא "או (א4)";

(2) בסעיף קטן (א3), במקום "בנספחים 3 עד 5 לדרישות חוקיות היבוא" יבוא "נספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא" ואחריו יבוא:

"(א4)  יבואן נאות רשאי לייבא תמרוק, למעט תמרוק ייעודי, אף מבלי שמסר פרטים לפי סעיף קטן (א1) ובלבד שמסר הודעה בדבר שיווק תמרוק הכוללת את כל אלה:

(1) שם יצרן התמרוק, אם סומן על אריזת התמרוק;

(2) השם המלא של התמרוק בעברית ובאנגלית;

(3) הפרטים האמורים בסעיף קטן (א1)(2) עד (4), (7), (8) ו-(13);

(4) הפרטים האמורים בסעיף קטן (א1)(10) עד (12), אם סומנו על אריזת התמרוק;

(5) מספר הברקוד שהוטבע על גבי התמרוק, אם קיים;

(6) גווני התמרוקים השונים, אם ישנם;

(7) סוג אריזת התמרוק;

(8) התחייבות של היבואן הנאות לפיה –

(א)  מתקיים אחד מאלה:

(1) התמרוק נרכש מיצרן התמרוק או שיש ליבואן הנאות קשר ישיר עמו, והוא זהה לתמרוק המשווק כדין  במדינת ההסתמכות;

(2) התמרוק נרכש מספק זר המספק תמרוקים במדינה מוכרת והוא משווק כדין במדינת הסתמכות;

(ב) יש ליבואן הנאות הסכם עם היצרן או עם הספק הזר לפיו הספק מחויב למסור ליבואן, ללא דיחוי, כל מידע שיש ברשותו בדבר התראות שהתקבלו בנוגע לתמרוק או כל הוראה, עדכון או דיווח אחרים הנדרשים לצורך שמירה על יעילות או בטיחות התמרוק, לרבות הוראות על הפסקת שיווק והורדה של התמרוק מהמדפים;

(ג)  התמרוק אוחסן והובל בהתאם להוראות יצרן התמרוק, ככל שישנן;

(ד) אצוות התמרוק שמבוקש לייבא לא ירדה מהמדפים או הוחזרה באופן יזום השוק באף אחת ממדינות ההסתמכות;

(ה)  הוא יפעל בהתאם לכל מידע שיקבל מהספק הזר או מיצרן התמרוק, ללא דיחוי, יעקוב באופן פעיל אחר מערכות ההתראה פומביות של האיחוד האירופי ויפעל על פיהן.";

(3) בסעיף קטן (ג), במקום האמור בו יבוא:

"(ג)     המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אחת לחודש –

(1) את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק;

(2) את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א4) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.".

תיקון סעיף 55א12ב

11.  

בסעיף 55א12ב לחוק העיקרי, אחרי "הותר לפי פקודה זו" יבוא "או לפי ההוראות המאומצות".

תיקון סעיף 55א12ג

12.  

בסעיף 55א12ג –

(1) בסעיף קטן (א)(3) לחוק העיקרי, אחרי "(בפרק זה – דרישה מחמירה מדרישות חוקיות הייבוא)," יבוא "ובכלל זה אי-החלת עדכון של שינוי שחל בהוראות המאומצות, כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או בהחרגות כאמור בסעיף 55א4א ותיקון התוספת רביעית א'1'א בהתאם לכך לפי הוראות הסעיף האמור וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור ב' או לטור ג' לתוספת כאמור".

(2) בסעיף קטן (ה), בסופו יבוא "השר יפרסם באתר האינטרנט של המשרד הודעה על פנייה לוועדת החריגים.".

תיקון סעיף 55א12ה

13.  

בסעיף 55א12ה לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (ב) בפסקה (1) –

(1) פסקת משנה (ה) – תימחק;

(2) במקום האמור בפסקת משנה (ו) יבוא:

"(ו)     הוראות השימוש בתמרוק;"

(3) בפסקה (2)(א)(1) במקום "ממדינות האיחוד האירופי או בבריטניה" יבוא "במדינה מוכרת" והסיפא המתחילה במילים "לעניין קביעת מדינות" – תימחק;

(2) סעיף קטן (ז) – יימחק.

תיקון סעיף 55א13

14.  

בסעיף 55א13 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), בסיפא, אחרי המילים "שנקבעה לפי פקודה זו" יבוא "או לפי ההוראות המאומצות";

(2) אחרי סעיף קטן (ו) יבוא:

"(ו1)   סבר המנהל כי תמרוק מכיל או עלול להכיל חומר מסוכן או חומר שהוגבל השימוש בו בתמרוקים לפי סעיף 55ב(ב)(2) או לפי ההוראות המאומצות, רשאי הוא להורות לעוסק בתמרוקים לערוך בדיקות מעבדה או בדיקות אחרות בתמרוק שיניחו את דעתו כי התמרוק לא מכיל את החומר כאמור הוא כי החומר בתמרוק עומד בהגבלות כאמור; עוסק בתמרוקים יישא בהוצאות של בדיקות כאמור.".

תיקון סעיף 55ב1

15.  

בסעיף 55ב1(א) לחוק העיקרי, פסקה (1) – תימחק.

תיקון סעיף 55ג

16. ג

בסעיף 55ג לחוק העיקרי, בסופו יבוא " ואולם, לא יראו באדם שייצר, ייבא או שיווק תמרוק לפי ההוראות המאומצות כמי שייצר, ייבא את שיווק תמרוק שלא בהתאם להוראות התקנות.".

תיקון סעיף 55ג1

17.  

בסעיף 55ג1 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א), במקום "שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (תעודת Free Sale)" יבוא "שיווק חופשי של התמרוק (תעודת Free Sale) במדינה שאינה ארץ אויב, כהגדרתה בפקודת המסחר עם האויב" והסיפא המתחילה במילים "לעניין זה" תימחק ובמקומה יבוא "ואולם, יבואן נאות המייבא תמרוק לישראל שהודיע על שיווקו לפי סעיף 55א11(א4), לא ייבא תמרוק כאמור לישראל אלא אם כן יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק (תעודת Free Sale) שניתנה בידי רשות מוסמכת לכך במדינת ההסתמכות;";

(2) סעיף קטן (א1) – יימחק;

(3) בסעיף קטן (ג) –

(א)  בפסקה (1), במקום "מדינות מוכרות" יבוא "מדינות נוספות";

(ב) בפסקה (3), המילה "מוכרות" תימחק והסיפא המתחילה במילים "וכן תעודה שניתנה בידי הרשות" – תימחק;

(ג)  במקום האמור בפסקה (4) יבוא:

"(4)    העוסק ישמור תעודת שיווק חופשי של התמרוק, כאמור בסעיף קטן (א), בתוך 21 ימים מיום הייבוא של התמרוק לישראל.";

(4) בסעיף קטן (ד), במקום המילים "יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא"  יבוא "רשאי המנהל";

(5) סעיף קטן (ה) – יימחק;

(6) בסעיף קטן (ו1), בפסקה (1), במקום "במדינה ממדינות האיחוד האירופי" יבוא "במדינת ההסתמכות";

(7) בסעיף קטן (ו2), בכל מקום, במקום "במדינה מוכרת" יבוא "במדינה כאמור בסעיף קטן (א)".

תיקון סעיף 60

18.  

בסעיף 60 לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (א)(6א), במקום האמור בו יבוא:

"(6א)  מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים או במרשם היבואנים הנאותים או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א2;";

(2) סעיף קטן (ב)(26א) – יימחק;

(3) אחרי סעיף קטן (ב)(26ג) יבוא:

"(26ג1)         עוסק בתמרוקים שמסר הודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א4) בלי שהוא יבואן נאות, בניגוד להוראות סעיף 55א11(א4);

(26ג2) עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק שהוא מסר לגביו פרטים לא נכונים בהודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א4);".

תיקון סעיף 60ד

19.  

בסעיף 60ד לחוק העיקרי –

(1) בסעיף קטן (ג1)(1), במקום האמור בו יבוא:

"(1)    מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים שלא דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים או במרשם היבואנים הנאותים או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א2;";

(2) בסעיף קטן (ג2)(1), במקום "בלי שיש שבידו רישיון תמרוקים תקף או בניגוד להוראות לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון" יבוא "ואינו רשום במרשם העוסקים בתמרוקים";

(3) בסעיף קטן (ה), אחרי פסקה (5) יבוא:

"(6)    מי שייצר או שיווק תמרוק בניגוד להוראות מההוראות המאומצות, כמפורט בתוספת רביעית א'1'ב, החלה לגביו, בניגוד להוראות סעיף 55א4ב;

(7)      עוסק בתמרוקים שמסר הודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א4) בלי שהוא יבואן נאות, בניגוד להוראות סעיף 55א11(א4);

(8) עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק שהוא מסר לגביו פרטים לא נכונים בהודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א4).".

הוספת סעיף 60ד1

20.  

אחרי סעיף 60ד לחוק העיקרי יבוא:

"סייגים להטלת עיצום כספי

60ד1.

על אף האמור בסעיף 60ד(ה)(6), הממונה לא יטיל עיצום כספי על מי שהפר הוראה מההוראות המאומצות, כאמור באותו סעיף, אם התברר כי תרגומה של ההוראה לעברית כאמור בסעיף 55א4א(ב) אינו תואם את הנוסח המחייב של ההוראה בשפה האנגלית וכי הוא פעל בהתאם לנוסח ההוראה בתרגומה לעברית כפי שהועמדה לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות במועד ביצוע ההפרה."

תיקון סעיף 61

21.  

בסעיף 61 לחוק העיקרי, אחרי פסקה (3א) יבוא:

"(3א1)          לשנות את תוספת רביעית א'1'א; על שינוי תוספת כאמור יחולו הוראות סעיף 55א4א; הוספת תנאים או החרגות לטור ב' או לטור ג' באותה תוספת טעונה גם קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 55א12ג;

(3א2)  לשנות את תוספת רביעית א'1'ב, בהסכמת שר המשפטים;".

תיקון סעיף 66

22.  

בסעיף 66 לחוק העיקרי, סעיף קטן (א1) – יימחק.

הוספת תוספות רביעית א'1'א ורביעית א'1'ב

23.  

אחרי תוספת רביעית א'1 יבוא:

"תוספת רביעית א'1'א

(סעיף 55א4א)

הוראות האיחוד האירופי המאומצות בישראל

תוספת רביעית א'1'ב

(סעיף 55א4א)

הוראות מאומצות שניתן להטיל בשל הפרתן עיצום כספי

חלק א': הגדרות

בתוספת זו –

"הוראות האיחוד האירופי" – כהגדרתן בסעיף 55א;

"יבואן" – למעט יבואן המייבא תמרוק לפי סעיף 55א12ד או 55א12ה;

"חומר" – חומר כימי, במצבו הטבעי או שהופק באופן סינטטי, והתרכובות שלו, לרבות תוסף הנחוץ לשמירה על היציבות של החומר וכן אי-ניקיונות (impurities) שמקורם בתהליך הייצור של החומר, ולמעט מֵמֵס שהפרדתו מהחומר אינה משפיעה על יציבות החומר או אינה משנה את הרכבו;

"חומר משמר" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לעכב התפתחות של מיקרואורגניזמים;

"חומר צבע" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לצבוע את התמרוק או את גוף האדם, כולו או חלקו, באמצעות בליעה או השתקפות של האור הנראה, לרבות חומרי מוצא של חומר צבע מחמצן לשיער וחומר צבע לשיער, מלחים של חומר צבע וצבע קשה תמס (LAKES), ולמעט חומר המתקבל באמצעות פוטולומיציה (photoluminescence), התאבכות או ריאקציה כימית; בחומר צבע המבוטא כמלח מסוג מסוים, ייחשבו גם שאר המלחים והצבע קשה התמס (LAKES), כחומר צבע;

" מסנן קרינה" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא להגן על העור מפני קרינת UV, באמצעות ספיגה, החזרה או פיזור של קרניים אולטרה-סגולות;

"קרינת "UV – קרינה אולטרה-סגולה.(Ultra-Violet);

חלק ב': הפרות של הוראות מאומצות שניתן להטיל בשלהן עיצום כספי

תיקון תוספת רביעית ב'

24.  

בתוספת רביעית ב' לחוק העיקרי –

(1) בכותרת, במקום "(סעיף 55ג1(א))" יבוא "(סעיף 55א)";

(2) אחרי פסקה (4) יבוא:

"(4א)  בריטניה;".

מחיקת תוספת רביעית

25.  

תוספת רביעית ב'1 לחוק העיקרי – תימחק.

מחיקת תוספת רביעית ה'

26.  

תוספת רביעית ה' לחוק העיקרי – תימחק.

תיקון עקיף

27.  

בסעיף 105 חוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו-2022), התשפ"ב–2021 –

(1) בסעיף קטן (ה) –

(א)  בפסקה (1), במקום "תקנות לפי סעיפים 55ג1(א1) ו-(ז) לפקודת הרוקחים, כנוסחם בחוק זה, הקובעות את התנאים ליבוא ולשיווק תמרוק אף אם אין ליבואן תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "תקנות לפי סעיף 55ג1(ז) לפקודת הרוקחים, הקובעות את התנאים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ותמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב'1";

(ב) בפסקה (2), במקום "הסעיפים האמורים" יבוא "הסעיף האמור";

(ג)  במקום פסקה (3), יבוא:

"(3)    בתקופת תוקפו של צו הפיקוח על תמרוקים ועד יום 1 בספטמבר 2026 יהיה המנהל רשאי לתת רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח ולפי תנאיו לתמרוק המיובא ביבוא מקביל בלבד, אף בלי שמבקש הרישיון עמד בהוראות לפי סעיפים 55א4 עד 55א12, 55ב(א), 55ב(ב)(1), ו-(3) עד (5), 55ג1 ו-55ז1 לפקודת הרוקחים כנוסחם בחוק זה והוראות סעיפים אלה לא יחולו על מבקש הרישיון; לא בוטל צו הפיקוח והמועד האמור חלף, יהיה המנהל רשאי לתת רישיון תמרוקים לפי צו הפיקוח ולפי תנאים לתמרוק רגיש או תמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב'1, המיובא ביבוא מקביל בלבד, אף מבלי שמבקש הרישיון עמד בהוראות האמורות והוראות אלו לא יחולו עליו.

(2) בסעיף קטן (ו), במקום "לפי סעיף 55ג(א1) ו-(ז)" יבוא "לפי סעיף 55ג1(ז)" ובמקום "הקובעות את התנאים ליבוא ושיווק תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי ואת התנאים ליבוא מקביל" יבוא "הקובעות את התנאים ליבוא מקביל של תמרוק רגיש ותמרוק שאינו מנוי בתוספת רביעית ב'1".

תחילה

28.  

תחילתו של חוק זה ביום 1 בספטמבר 2024.