בתוקף סמכותי לפי סעיפים 36 ו-70(1)(ג) לפקודת בריאות העם, 1940[1] (להלן: הפקודה), באישור שר האוצר לפי סעיף 39ב לחוק יסודות התקציב, התשמ"ה-1985[2], באישור ועדת הכספים של הכנסת לפי סעיף 1(ב) לחוק יסוד: משק המדינה[3], ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977,[4] אני מתקין תקנות אלה:

פרק א': הגדרות

הגדרות

1.  

בתקנות אלו –

"אמבולנס" – אמבולנס של מגן דוד אדום בישראל כמשמעותו בחוק מגן דוד אדום, התש"י-1950, או אמבולנס בעל אישור הפעלה תקף מאת מנהל משרד הבריאות;

"אשרור" – בדיקת  תקפותה והתאמתה של שיטת בדיקה לתנאי אתר הבדיקה;

"אתר בדיקה" או "אתר" – כהגדרתו בפקודה; אתר כאמור יכול שיהיה נייד ויכול שיהיה בבית הנבדק;

"בדיקה" – מדידה של חומר בנוזל גוף שמקורו בבני אדם בעזרת מכשיר ייעודי, ולמעט בדיקות עצמיות הנערכות על ידי נבדקים;

"בודק" – מי שהינו בעל הרשאה לביצוע בדיקה בהתאם לתקנה 16;

"בקרת איכות חיצונית" – מבחנים לקביעת רמת אמינות ודיוק של בדיקה ואופן ביצועה, על ידי השוואה בין אתרי בדיקה שונים, באמצעות גוף חיצוני;

"בקרת איכות פנימית" - פעולות אנליטיות באמצעות בקרים מוגדרים הנדרשות על מנת להבטיח תוצאות בדיקה אמינות ומדויקות, המפורטות בהוראות היצרן של המכשיר, ובמידה והוראות היצרן לא מפרטות פעולות בקרת איכות, בהתאם לשיטות עבודה מקובלות;

"דוגם" – מי שהינו בעל הרשאה לביצוע דיגום בהתאם לתקנה 15;

"דיגום" – נטילת דגימה שמקורה בבני אדם;

"חוק ציוד רפואי" – חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012;

"מבחני תיקוף" – מבחנים לקביעת תקפותה והתאמתה של שיטת בדיקה אבחנתית מסוימת לקביעת הפרמטרים הנמדדים בבדיקה זו;

"מוסד רפואי" – אחד מאלה:

(1) בית חולים כמשמעותו בפקודה ובכלל זאת שירות הניתן במרפאת חוץ הפועלת במסגרת בתי חולים כלליים;

(2) קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994;

(3) מרפאה כהגדרתה בסעיף 34(ג) לפקודה, לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי תקנות בריאות העם (רישום מרפאות) התשמ"ז–1987[5];

(4) ארגון הנותן שירותי רפואת חירום;

"מכשיר" – מכשיר או ערכה, כאמור בתקנה 17;

"מכשיר בדיקה עם סיווג "waived" – מכשיר או ערכה שסווג כ"waived" על ידי מינהל התרופות האמריקני (FDA); קישור לרשימת המכשירים יפורסם באתר משרד הבריאות;

מכשיר בדיקה עם סיווג "non-wavied" – מכשיר או ערכה שסווג כ"complexity moderate" או "high complexity" על ידי מינהל התרופות האמריקני (FDA); קישור לרשימת המכשירים יפורסם באתר משרד הבריאות;

"מעבדה רפואית" – כהגדרתה בתקנות המעבדות הרפואיות;

"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן;

"מנהל רפואי" – מי שמונה למנהל רפואי של אתר בדיקה לפי תקנה 9;

"מפעיל אתר בדיקה" – מי שקיבל אישור רישום כאמור בתקנה 4 או 5, ורישומו עומד בתוקף ולא בוטל או הותלה, כאמור בתקנה 8;

"מרשם" – מרשם מפעילי אתר בדיקה לפי תקנה 2;

"עובד מקצוע בריאות" –

(1) רופא מורשה כמשמעותו בסעיף 2 לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976;

(2) "עובד מעבדה רפואית" – מי שמורשה לבצע עבודה מקצועית לביצוע בדיקות אבחנתיות במעבדה רפואית לפי תקנות המעבדות הרפואיות;

(3) "אח" – מי שרשום בפנקס כהגדרתו בתקנות בריאות העם (עוסקים בסיעוד בבתי חולים), התשמ"ט-1988, כאחות מוסמכת;

(4) "רוקח" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981;

(5) "תזונאי" – כהגדרתו בחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, תשס"ח-2008;

(6) "פרמדיק" – כהגדרתו בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות), תשס"א-2001;

"פנקס הציוד הרפואי" – פנקס הציוד הרפואי המתנהל לפי הוראות סעיף 3 לחוק ציוד רפואי;

"תעודת רישום בפנקס" – כמשמעותה בחוק ציוד רפואי;

"תקנות המעבדות הרפואיות" – תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977[6];

"רשומה רפואית" – כהגדרתה בחוק זכויות החולה, תשנ"ו-1996;

פרק ב': רישום מפעיל אתר בדיקה

ניהול מרשם

2.  

(א)  המנהל ינהל מרשם של מפעילי אתר בדיקה ויכלול בו פרטי המפעילים שנרשמו, ובכלל זה פרטי המנהל הרפואי וכן פרטים על ביטול, התליה או התניה של רישום מפעיל אתר בדיקה.

(ב) המרשם יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

חובת רישום

3.  

(א)  לא יפעיל אדם אתר בדיקה אלא אם כן הוא רשום במרשם.

(ב) רשאי להירשם במרשם מי שמתקיימים בו כל אלה:

(1) אדם בגיר או תאגיד הרשום לפי דין בישראל;

(2) הוא מינה מנהל רפואי לפי תקנה 9.

(3) המבקש, ואם הוא תאגיד – בעל שליטה או נושא משרה בו, לא הורשע בעבירות המפורטות להלן -

(א)  עבירה לפי סעיפים 418, 239 לחוק העונשין, תשל"ז-1977;

(ב) עבירה לפי סעיף 5 לחוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981;

(ג)  עבירה לפי תקנה 2 לתקנות מעבדות רפואיות, תשל"ז-1977.

(4) הוא הגיש מסמכים נדרשים בהתאם לתקנה 4 או תקנה 5, לפי העניין.

(ג)  על אף האמור בתקנה 3(ב)(3), הורשע מבקש באחת מן העבירות המנויות באותו סעיף קטן, והוא סבור כי מתקיימים לגביו טעמים כאמור בסעיף 36 לחוק המידע הפלילי ותקנת השבים, תשע"ט-2019, אשר יש בהם כדי להצדיק את רישומו במרשם על אף הרשעתו בעבירות כאמור, רשאי המבקש להגיש למנהל בקשה מנומקת להירשם במרשם; המבקש רשאי לאשר בקשה כאמור אם מצא כי מתקיימים טעמים כאמור בסעיף 36 לחוק המידע הפלילי, שבשלהם אין מניעה להכללת המבקש במרשם.

בקשה לרישום

4.  

(א)  מבקש יירשם על יסוד תצהיר שהגיש למנהל, בנוסח שבחלק א' לתוספת הראשונה; הגיש המבקש את התצהיר והמסמכים האמורים בתקנת משנה (ב), ימסור לו המנהל אישור בכתב על קבלתם, ויראו את המבקש שלגביו הוגשה הבקשה כמפעיל אתר בדיקה שנרשם במרשם, והאישור ישמש אסמכתא לכך.

(ב) לבקשה לרישום יצורפו כל אלה:

(1) תצהיר בנוסח  המפורט בחלק א' לתוספת הראשונה, חתום בידי המבקש, המאומת על ידי עורך דין, ואם המבקש הוא תאגיד – חתום בידי מורשה חתימה שלו המאומת על ידי עורך דין;

(2) פרטי המנהל הרפואי;

(3) טופס התחייבות לשמירה על סודיות העניינים הנוגעים לנבדקים, המובאים לידיעתם תוך כדי הפעלת אתר הבדיקה, החתום בידי מפעיל אתר הבדיקה והמנהל הרפואי, ואם מפעיל אתר הבדיקה הוא תאגיד – חתום בידי מורשה חתימה שלו; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות דוגמא לטופס כאמור;

(4) הצהרה על העדר הרשעה בעבירה בהתאם להוראות תקנה 3(ב)(3), בנוסח המפורט בתוספת השנייה לתקנות;

(5) הסכמה למסירת מידע פלילי לפי הטופס שבתוספת השלישית לחוק המידע הפלילי ותקנת השבים, תשע"ט-2019;

(6) אישור על תשלום האגרה לפי תקנה 7.

תוקף הרישום

5.  

(א)  תוקפו של רישום במרשם לא יעלה על שלוש שנים מיום הרישום, והמנהל רשאי לחדש את הרישום לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים, מיום פקיעת תוקפו של הרישום במרשם; חידוש הרישום יינתן על יסוד הצהרה שיגיש מפעיל אתר בדיקה בנוסח שבחלק ב' לתוספת הראשונה; הגיש מפעיל אתר בדיקה הצהרה כאמור בתקנה זו, יחולו הוראות תקנה 4 בשינויים המחויבים. 

דיווח על שינויים

6.  

מפעיל אתר בדיקה יודיע למנהל על כל שינוי בפרט עליו הצהיר לפי תקנות 4 או 5.

אגרת רישום

7.  

בעד רישום במרשם או חידושו, תשולם אגרה בסכום כמפורט בפרט ## בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989.

ביטול רישום

8.  

(א)  המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה אם ראה כי התקיים אחד מאלה:

(1) הרישום הושג על יסוד הצהרה כוזבת, לרבות הצהרה שיש בה מידע מטעה, שגוי או חלקי;

(2) מפעיל אתר הבדיקה לא קיים הוראה מהוראות תקנות אלה או הוראת חיקוק אחר בקשר עם עיסוקו כמפעיל אתר בדיקה או הוראות שנתן לו המנהל לפי תקנות אלו;

(3) מפעיל אתר הבדיקה גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או לביצוע בדיקות באתר בדיקה שאינן ברמה נאותה;

(4) אתר הבדיקה מתנהל בדרך שאינה לטובת בריאותם של הנבדקים;

(5) המנהל הרפואי של אתר הבדיקה לא ממלא את תפקידו בהתאם לתקנה 9;

(6) חדל להתקיים תנאי מהתנאים להירשם במרשם;

(7) מפעיל אתר הבדיקה הפר תנאי מתנאי הרישום.

(ב) לא יבטל המנהל רישום מפעיל אתר בדיקה ולא יתלה אותו, אלא לאחר שניתנה למפעיל כאמור הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיורה המנהל; ואולם סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות רישום מפעיל אתר בדיקה לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את הרישום לאלתר, בהחלטה מנומקת; בוטל או הותלה רישום מפעיל אתר בדיקה כאמור, תינתן למפעיל הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר הביטול או ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

הניהול הרפואי

9.  

(א)  מפעיל אתר בדיקה ימנה מנהל רפואי שהוא בעל תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר, לפי תקנות המעבדות הרפואיות, לביצוע תפקידים אלו:

(1) וידוא כי מכשירי הבדיקה באתר הבדיקה עברו מבחני תיקוף;

(2) אשרור הבדיקות המבוצעות באתר הבדיקה;

(3) כתיבה של נהלים מתאימים לעבודת אתר הבדיקה ועדכונם, ובכלל זה נהלים המתייחסים לזיהוי וקליטת הנבדק, ביצוע דיגום וקליטת והדגימות, ביצוע בדיקה, בקרת איכות, מכשור ותחזוקה נדרשת;

(4) הדרכה של הצוות באתר הבדיקה בעניין ביצוע דיגומים ובדיקות, תחזוקת המכשיר, טיפול בדגימות בהתאם לנהלים האמורים בפסקה (3), ומתן הרשאה בכתב לביצוע דיגומים ובדיקות;

(5) בדיקה שוטפת של ביצוע בקרת איכות פנימית, והפסקת פעילות מכשיר בעת תקלה בפעילותו, לרבות באופן אלקטרוני מרחוק ככל שטכנולוגית המכשיר מאפשרת זאת;

(6) ביצוע בקרת איכות חיצונית לפחות אחת לשנה; חובה זו לא תחול אם באתר הבדיקה יש שימוש רק במכשירי בדיקה שסווגו כ"waived";

(7) מעקב אחר תחזוקת המכשור באופן שלא יגרע מההוראות שנקבעו בתעודת הרישום בפנקס;

(8) הנחיה ופיקוח על תיעוד תוצאות הבדיקות ברשומה הרפואית;

(9) מעקב אחר חריגות בביצוע דיגומים ובדיקות באתר הבדיקה, כתיבת משוב ומעקב אחר פעולה מתקנת;

(10)  עריכת סקר הנהלה, לפחות פעם בשנה, המתייחס לאבטחת איכות העבודה באתר הבדיקה, לרבות בעניין ביצוע בקרת איכות פנימית וחיצונית, דיווחים ודוחות פנימיים של צוות האתר, תחזוקת וכיול מכשירי הבדיקה באתר, מיומנות והדרכת העובדים, נפח עבודה, תלונות, משובים מצוותים רפואיים ולקוחות האתר, חריגות ודרישות לפעולות מתקנות.

(ב) אין בהוראות תקנת משנה (א) כדי לגרוע מחובות מפעיל אתר הבדיקה לפי תקנות אלה.

פרק ג': תנאים להפעלת אתר בדיקה

מקום אתר הבדיקה

10.  

לא יפעיל אדם אתר בדיקה אלא במוסד רפואי, בית מרקחת, אמבולנס, בית הנבדק, במקום שייעודו מתן טיפול רפואי או ביצוע בדיקות או במקום אחר שאישר המנהל.

יישום פעולות מתקנות

11.  

כלל סקר ההנהלה כאמור בתקנה 9(א)(10)  פעולות מתקנות – מפעיל אתר הבדיקה יבצע אותן תוך 90 ימים, אולם המנהל רשאי לאשר בכתב למפעיל הקלה מדרישה זו; על אף האמור, נדרשה פעולה מתקנת לשם מניעת סכנה לבריאות הנבדקים או צוות אתר הבדיקה, יבצע אותה המפעיל באופן מידי.

הרשאה לשליטה מרחוק במכשיר הבדיקה

12.  

מפעיל אתר הבדיקה ייתן למנהל הרפואי הרשאה לבקר מכשיר בדיקה ולהפסיק פעילותו באופן אלקטרוני מרחוק, ככל שטכנולוגית המכשיר מאפשרת זאת.

העברת תוצאות לרשומה הרפואית

13.  

(א)  מפעיל אתר בדיקה המנהל רשומה רפואית, יתעד את תוצאות הבדיקה ברשומה הרפואית ויסמן אותן כבדיקות שנעשו מחוץ למעבדה הרפואית; מפעיל אתר בדיקה שהוא בית חולים, קופת חולים או ארגון הנותן שירותי רפואת חירום יתעד תוצאות כאמור באופן אלקטרוני.

(ב) מפעיל אתר בדיקה שאינו מנהל רשומה רפואית ואינו שומר את תוצאות הבדיקה יידע את הנבדק בכך וימסור לו את תוצאות הבדיקה; אולם לא ייתן מפעיל או בודק ייעוץ או טיפול רפואי לנבדק אלא אם הוא מורשה לכך לפי דין.

התחייבות לשמירה על סודיות רפואית

14.  

מפעיל אתר הבדיקה לא יעסיק באתר עובד אלא אם כן חתם על טופס התחייבות לשמירה על סודיות העניינים המובאים לידיעתו תוך כדי מילוי תפקידו או במהלך עבודתו, לעניין זה עובד, לרבות מתנדב, מי שמועסק ומי שנותן שירות במקום עבודה, בין שמתקיימים עם המעסיק יחסי עבודה ובין שלא מתקיימים; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות נוסח לדוגמא של טופס כאמור.

פרק ד': תנאים לביצוע בדיקות

דיגום

15.  

(א)  לא ייטול אדם דגימות באתר בדיקה, אלא אם ניתנה לו הרשאה בכתב על ידי המנהל הרפואי באתר הבדיקה, לאחר שהעביר לאותו אדם הדרכה מתועדת לביצוע דיגום; המנהל יפרסם אמות מידה להדרכה נדרשת לביצוע דיגום ברמה נאותה.

(ב) אין באמור בתקנה זו כדי להתיר לאדם לבצע פעולה חריגה, כהגדרתה בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות) התשס"א-2001, שלא לפי התקנות האמורות.

הרשאה לביצוע בדיקה

16.  

(א)  לא יבצע אדם בדיקה באתר בדיקה אלא אם –  

(1) הוא עובד מקצוע בריאות;

(2) ניתנה לו הרשאה בכתב לבצע פעולות של בודק, על ידי אחד מאלו –

(א)  באתר בדיקה שמופעל על ידי בית חולים או קופת חולים ההרשאה תינתן על ידי מנהל אגף המעבדות או מי מטעמו;

(ב) באתר בדיקה שמופעל על ידי גורמים אחרים, ההרשאה תינתן על ידי המנהל הרפואי באתר הבדיקה.

(ב) נותן הרשאה כאמור בתקנה 16(א)(2) לא ייתן הרשאה אלא אם נוכח כי אותו אדם עבר הדרכה מתועדת על ידי המנהל הרפואי, ואם לא מונה מנהל רפואי, על ידי מפעיל אתר הבדיקה, לביצוע בדיקות ולהבנת משמעות תוצאות הבדיקה, ובפרט תוצאות בדיקה מסכנות חיים; המנהל יפרסם אמות מידה להדרכה הנדרשת לביצוע בדיקות ברמה נאותה.

מכשיר או ערכה לביצוע בדיקה

17.  

לא יבצע בודק בדיקה באתר בדיקה אלא במכשיר שהתקיימו לגביו תנאים אלה –

(א)  מכשיר הבדיקה רשום בפנקס הציוד הרפואי והשימוש בציוד הרפואי הוא בהתאם לאותו רישום;

(ב) התקיים לגביו אחד מאלה:

(1) מכשיר הבדיקה סווג כ-wavied"" או "non-wavied", למעט אם קבע המנהל כי מכשיר כאמור לא ישמש לביצוע בדיקה;

(2) מכשיר הבדיקה אושר על ידי המנהל.

(ג)  המנהל הרפואי אישר בכתב כי בוצעו מבחני תיקוף ואשרור למכשיר הבדיקה.

תנאים לביצוע בדיקה

18.  

לא יפעיל מפעיל אתר בדיקה אלא אם התקיימו כל אלה –

(א)  הבדיקות מבוצעות במכשירים שמתקיימים לגביהם תנאי תקנה 17;

(ב) לא מתבצעות באתר הבדיקה בדיקות בתחומים המפורטים בתקנה 20;

(ג)  מתבצעת באתר הבדיקה בקרת איכות פנימית;

(ד) מתבצעת באתר הבדיקה בקרת איכות חיצונית לפחות פעם שנה; דרישה זו לא תחול לגבי אתר בדיקה שמבוצעות בו בדיקות במכשירי בדיקה שסווגו כ"wavied" בלבד;

(ה)  מפעיל אתר הבדיקה מקיים את תנאי תקנה 12 לתקנות אלו והוראות חלק א' של התוספת השלישית;

(ו)  תחזוקת המכשיר מבוצעת לפי הוראות היצרן;

(ז) הדיגום והבדיקה מבוצעים על ידי דוגם ובודק בלבד, והמפעיל סיפק לדוגם ולבודק את הציוד והאמצעים הנדרשים לשם עמידה בהוראות חלק ב' של התוספת השלישית ובהוראות היצרן;

(ח)  הוראות היצרן מצורפות למכשירי הבדיקה המצויים באתר הבדיקה.

הנחיות לביצוע בדיקה

19.  

דוגם ובודק יבצעו דיגום ובדיקה לפי הוראות חלק ב' של התוספת השלישית והוראות היצרן המצורפות למכשיר.

סייג לביצוע בדיקות

20.  

על אף האמור בתקנות אלו, לא יבצע בודק בדיקה באתר בדיקה בתחום הפתולוגיה, הגנטיקה, הפוריות, בנקאות דם או הטוקסיקולוגיה והפרמקולוגיה.

פרק ה': שונות

הוראה על תנאים נוספים

21.  

המנהל רשאי להורות למפעיל אתר בדיקה או בקשר לסוג מסוים של אתרי בדיקה, על הוספת תנאי או שינוי תנאי, לתקופה שיקבע, אם סבר כי קיים חשש משמעותי לבריאות הציבור, לרבות שינוי בטכנולוגיות המשמשות בו.

תיעוד ודיווח

22.  

(א)  מפעיל אתר בדיקה ישמור מסמכים הנדרשים לפי תקנות אלה לתקופה של חמש שנים לפחות מתום החובה להחזיקם באתר.

(ב) מפעילי אתרי בדיקה ידווחו למנהל, בכתב, כל שנה מיום תחילת תוקף הרישום, על פעילות אתרי הבדיקה, לרבות מיקום אתר הבדיקה, סוגי הבדיקות שנעשו, היקפן, חריגות ופעולות מתקנות; דיווח כאמור יוגש באופן שיורה המנהל.

(ג)  מצא מפעיל אתר הבדיקה תוצאה חיובית בבדיקה שנעשתה לקיומה של מחלה מן המפורטות בתוספת השנייה לפקודה, ידווח מפעיל אתר הבדיקה על תוצאת הבדיקה לרופא המחוזי ולרופא שביקש את הבדיקה וכן למנהל המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות, על פי בקשתו, או באמצעות ממשק ייעודי שיעמיד משרד הבריאות; על אף האמור, רשאי מפעיל כאמור לדווח למשרד הבריאות בדרך אחרת, אם קיבל הוראה ישירה או אישור לכך ממשרד הבריאות.

אישור תוצאה חיובית

23.  

המנהל, רופא המחוז או מי שהרופא המחוזי הסמיכו בכתב, רשאים לדרוש כי במקרה של תוצאת בדיקה חיובית למחלה מן המחלות המופיעות בתוספת השניה לפקודה, ישלח מפעיל אתר הבדיקה דגימות מתאימות, לשם אישור, למעבדות לבריאות הציבור שליד לשכת הבריאות או למרכז הארצי המתאים המפורט בתוספת השלישית לתקנות המעבדות הרפואיות; שינוע הדגימות יבוצע על ידי מפעיל האתר או מי מטעמו לפי התוספת הרביעית לתקנות.

הרשאה לניסוי

24.  

(א)  על אף האמור בתקנות אלו, אדם רשאי להפעיל אתר בדיקה עבור ביצוע ניסוי אם – 

(1) הוא מינה מנהל רפואי לפי תקנה 9;

(2) קיבל הרשאה בכתב מהמנהל ובהתאם לתנאי ההרשאה.

(ב) המנהל ייתן הרשאה כאמור בתנאים הנדרשים על מנת להגן על בריאות הציבור, ובכלל זאת: 

(1) תנאים בדבר משך הניסוי, ובלבד שלא יאושר ניסוי לתקופה העולה על שנתיים;

(2) תנאים בדבר אופן ביצוע הניסוי;

(3) תנאים בדבר הגשת דיווח עיתי על ידי עורך הניסוי על התקדמות הניסוי, ותנאים נוספים הנדרשים לצורך הבטחת בקרה על אופן התקדמות הניסוי ולמידה מתוצאותיו;

(4) תנאים בדבר היקף הניסוי, ובכלל זאת המרחב הגיאוגרפי בו יתקיים הניסוי והיקף המשתמשים.

(ג)  הרשאה כאמור לפי תקנת משנה (ב) תפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ד) המנהל רשאי לבטל הרשאה לפי תקנה זו, להתנותה בתנאים נוספים או להתלותה, במקרים הבאים –

(1) לפי בקשה בכתב מאת עורך הניסוי;

(2) עורך הניסוי הפר תנאי מהותי מתנאי ההרשאה, או הפר תנאי שאינו מהותי בהפרה חוזרת, ולא תיקן את ההפרה כפי שהורה לו המנהל;

(3) ההרשאה ניתנה על יסוד מידע כוזב, שגוי, מטעה או חלקי;

(4) בעת ביצוע הניסוי התרחש אירוע שבשלו נפגע אדם או נגרם נזק של ממש לרכוש או לסביבה או עלה חשש ממשי להתרחשות אירוע כאמור.

(ה)  לא יבטל המנהל הרשאה לפי תקנה זו אלא לאחר שניתנה לעורך הניסוי הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיורה המנהל; ואולם סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות הרשאה כאמור, לאחר ששוכנע כי מתקיימות הנסיבות בתקנה 24(ד)(4), רשאי הוא לבטל או להתלות את ההרשאה לאלתר, בהחלטה מנומקת; בוטלה או הותלתה הרשאה כאמור, תינתן לעורך הניסוי הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר הביטול או ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

(ו)  לעניין תקנה זו, "ניסוי" – שימוש בטכנולוגיה חדשה או שינוי רגולטורי, באופן מצומצם וזמני, במטרה לבחון את אופן תפקודה או השפעות השינוי.

הוראות מעבר

25.  

עד לתחילתו של חוק ציוד רפואי יראו לעניין תקנות אלה מכשיר המיועד לביצוע בדיקות באתר בדיקה הרשום בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים המתנהל במשרד הבריאות (להלן – פנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים) כרשום בפנקס כאמור בתקנה 17, ואת תנאי הרישום שנקבעו למכשיר בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים כהוראות שנקבעו בתעודת הרישום כמשמען בתקנה 17 כאמור; רישומו של מכשיר כאמור יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום כאמור, אלא אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק ציוד רפואי.

שמירת דינים

26.  

אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהאמור בתקנות בריאות העם (טיפול בפסולת במוסדות רפואיים), התשנ"ז-1997, בתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), תשפ"א-2021, מדיני הפרטיות ואבטחת המידע או מכל דין אחר.

תוספת ראשונה

(תקנה 4)

חלק א'

תצהיר

חלק ב': פרטי המצהיר

אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזה לאמור כי –

(1) אני עושה תצהירי זה, לביסוס הבקשה להירשם במרשם מפעיל אתר בדיקה לפי תקנה 3 לתקנות בריאות העם (מעבדות – אתרי בדיקה), התשפ"ג-2023 (להלן – התקנות).

(2) קראתי והבנתי את הוראות התקנות.

(3) אני מאשר כי מתקיימים התנאים לרישומי כמפעיל אתר בדיקה  לפי תקנה 3 לתקנות, וידוע לי שמחובתי להבטיח כי דרישות התקנות יתקיימו באתר הבדיקה שאני מפעיל.

(4)  מיניתי מנהל רפואי לפי תקנה 9 לתקנות, ואלו הם פרטיו: שמו     ,  מספר תעודת זהות , מספר הרישוי שלו,  כתובת הדואר האלקטרוני שלו    , ומספר הטלפון שלו    .

(5) ההתקשרות עם המנהל הרפואי היא על דרך   (עובד/מיקור חוץ), מועד תחילת ההתקשרות הוא  , ותקופת ההתקשרות עימו היא    .

(6) ידוע לי וברור לי שהמנהל הרפואי באתר הבדיקה נדרש להיות בעל תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר לפי תקנות המעבדות הרפואיות.

(7) אני מצהיר ומתחייב כי אפעל בהתאם להוראות פרק ג' לתקנות, לרבות חובות בעניין הפעלת אתר במקומות המותרים בהתאם לתקנה 10, הרשאה לשליטה מרחוק במכשיר הבדיקה בהתאם לתקנה 12, העברת תוצאות לרשומה הרפואית בהתאם לתקנה 13, והתחייבות לשמירה על סודיות רפואית בהתאם לתקנה 14.

(8) אני מצהיר ומתחייב כי דיגום באתר בדיקה שאני מפעיל יתבצע רק בידי דוגם בעל הרשאה בהתאם לתקנה 15, ובכפוף להוראות תקנות הרופאים (כשירות לביצוע פעולות חריגות), התשס"א-2001, וכי  בדיקה באתר בדיקה שאני מפעיל תבוצע רק על ידי בודק בעל הרשאה בהתאם לתקנה 16.

(9) אני מצהיר ומתחייב כי ביצוע בדיקות באתר הבדיקה שאני מפעיל ייעשו לפי התקנות, וכי בדיקות יבוצעו רק במכשירים שמתקיימים לגביהם תנאי תקנה 17 ובהתאם להוראות היצרן ולהוראות התוספת השלישית לתקנות.

(10)  אני מצהיר ומתחייב כי בדיקות באתר הבדיקה שאני מפעיל תתבצע בקרת איכות פנימית, ובמידה ואעשה שימוש גם במכשירים שלא סווגו כ-"waived", גם בקרת איכות חיצונית אחת לשנה .

(11)  אני מצהיר כי לא אפעיל אתר בדיקה אלא אם יתקיימו באתר דרישות תקנה 18.

(12)  ידוע לי כי קיים איסור לבצע באתר בדיקה בדיקות בתחום הפתולוגיה, הגנטיקה, הפוריות, בנקאות דם או הטוקסיקולוגיה והפרמקולוגיה.

(13)  ידוע לי כי המנהל רשאי להורות על הוספת או שינוי תנאי, לתקופה שיקבע, אם סבר כי קיים חשש משמעותי לבריאות הציבור.

(14)  אני מתחייב לדווח למשרד הבריאות, כל שנה מיום תחילת תוקף הרישום, על הפעילות באתר הבדיקה שאני מפעיל, ולדווח על תוצאות חיוביות למחלה המפורטת בתוספת השנייה לפקודה, בהתאם לתקנה 22 לתקנות.

(15)  אני מתחייב לנקוט את כל האמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע וכל דיווח שאעביר למשרד הבריאות לפי התקנות, בין על ידי ובין על ידי שלוחי יהיה אמיתי, מעודכן, שלם ומדויק.

(16)  ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת הנסיבות המנויות בתקנה 8 לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי.

(17)  אני הגורם המוסמך מטעם התאגיד המבקש את הרישום לחתום על תצהיר זה. [נא למחוק את הסעיף אם המבקש אינו תאגיד]

חתימת מבקש הרישום ________________  תאריך  

אישור

אני החתום מטה  , עורך דין, מאשר בזה כי ביום הופיע לפניי  , המוכר לי אישית / שזיהיתיו לפי תעודת זהות מספר ולאחר שהזהרתיו כי עליו לומר את האמת כולה ואת האמת בלבד, וכי יהיה צפוי לעונשים הקבועים בחוק אם לא יעשה כן, אישר את נכונות הצהרתו לעיל וחתם עליה לפניי.

חלק ב'

הצהרה

חלק א'

מבקש לחדש את הרישום כמפעיל אתר בדיקה.

אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזה כי –

(1) לא חלו שינויים בתצהירי שניתן ביום לביסוס הבקשה להירשם במרשם מפעיל אתר בדיקה לפי תקנה 3 לתקנות בריאות העם (מעבדות – אתרי בדיקה), התשפ"ג-2023 (להלן – התקנות), ואני מאשר כי מתקיימים התנאים לחידוש רישומי כמפעיל אתר בדיקה.

(2)  ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת הנסיבות המנויות בתקנה 8 לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד הצהרה כוזבת, לרבות הצהרה שיש בה מידע מטעה, שגוי או חלקי.

חתימת מבקש הרישום ________________  תאריך  

תוספת שנייה

(תקנה 4)

הצהרה

אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזה כי –

(1) לא הורשעתי בעבירות המפורטות להלן –

(א)  עבירה לפי סעיפים 418, 239 לחוק העונשין, תשל"ז-1977;

(ב) עבירה לפי סעיף 5 לחוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981;

(ג)  עבירה לפי תקנה 2 לתקנות מעבדות רפואיות, תשל"ז-1977.

יובהר כי אין חובה לגלות מידע פלילי שהוא פרט רישום שהתיישן או נמחק.

חתימת מבקש הרישום ________________  תאריך  

תוספת שלישית

(תקנה 18 ו-19)

חלק א'

תנאים לביצוע דיגום ובדיקה באתר בדיקה

(1)  הדיגום והבדיקה יבוצעו בחדר או אזור ייעודיים המיועדים לדיגום וביצוע בדיקה;

(2) החדר או האזור הייעודי יהיה תחום ומוגדר ויכיל את כל הציוד הנדרש לביצוע דיגום ובדיקה;

(3) החדר או האזור הייעודי יהיה מוגן מפני תנאים סביבתיים שיש בהם כדי לפגוע בבריאות הנבדק, בתהליך הדיגום, ביצוע הבדיקה או בציוד הבדיקה, לרבות שמש ישירה, חום גבוה, גשם, רוחות ומפגעים;

(4) תמנע כניסה לחדר או לאזור הייעודי לזרים, למעט נבדקים ולמעט מי שהדוגם או הבודק הרשה לכך.

חלק ב'

(1) התמגנות דוגמים ובודקים:

(א)  דוגם ובודק יבצעו דיגום ובדיקה לאחר שהצטיידו בציוד מגן הכולל את כל אלה:

(1) חלוק חד פעמי ארוך ורכוס עמיד לנוזלים;

(2) בבדיקת מחלה מדבקת של דרכי הנשימה, מסיכת פה ואף;

(3) משקפי מגן או מגן פנים;

(4) זוג כפפות חד פעמיות;

(ב) בעת העבודה עם כפפות יש להימנע ככל האפשר ממגע של הצד החיצוני של הכפפות עם העיניים, האף או העור.

(ג)  סדר פשיטת ציוד המגן יהיה כדלקמן:

(1) כפפות חד פעמיות;

(2) משקפי מגן או מגן פנים;

(3) חלוק חד פעמי;

(4) מסיכת פה ואף;

(ד) לא יעזוב דוגם או בודק את עמדות העבודה לפני הסרת כל ציוד המגן;

(ה)  לאחר פשיטת ציוד המגן, יושלך ציוד המגן החד-פעמי לפח פסולת ביולוגית (Biohazard);

(ו)  לאחר הסרת ציוד המגן יש לשטוף היטב את הידיים באמצעות מים וסבון; אם לא ניתן לבצע שטיפת ידיים כאמור, יש לבצע חיטוי ידיים באמצעות תמיסת אלכוהול 70%;

(2) תהליך הדיגום והבדיקה:

(א)  בודק שמבצע גם את הדיגום לא יחל בפעולה של ביצוע בדיקות אלא לאחר שהשלים את פעולות הדיגום ולאחר שהחליף כפפות חד פעמיות;

(ב) כל דגימה חייבת ברישום, סימון וזיהוי ייחודי (חד-חד ערכי);

(ג)  יש להחליף כפפות חד פעמיות בין כל נבדק ובתום ביצוע תהליך דיגום של כל נבדק;

(ד) יש לבצע חיטוי של משטח העבודה בין כל נבדק בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים; תמיסת חיטוי מקובלת היא חומצה היפוכלורית 5.25% מהולה במי ברז ביחס 1:10 או אלכוהול 70%; את התמיסה יש להכין בכל יום מחדש;

(ה)  יש להניח נייר סופג על משטחי העבודה המשמשים לביצוע הבדיקות ולסלקו לפח ביולוגי בתום השימוש;

(ו)  בתום הטיפול בכל דגימה יש להחליף את הנייר הסופג ולחטא את משטח העבודה בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים כאמור בפרט (2)(ד) לתוספת זו;

(3) טיפול בדגימות:

(א)  לאחר השלמת פעולות הדיגום, יועברו הדגימות לחדר או אזור הייעודיים לבדיקה;

(ב) הדגימות יועברו לחדר או האזור הייעודיים באמצעות כלי דיגום מתאים לציוד הרפואי שבו מתבצעת הבדיקה; יש להעביר דגימות בתוך כלי דיגום סגור היטב ובתוך שקית Biohazard סגורה היטב;

(5) סיום העבודה:

(א)  בסיום העבודה יש להקפיד ולבצע חיטוי של כל משטחי העבודה בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים;

(ב) יש לסלק לפח הביולוגי נייר וחומרים מתכלים פתוחים שהיו בשימוש בעת ביצוע בדיקה.

תוספת רביעית

(תקנה 23)

הוראות בעניין אריזה ושינוע דגימות

(1) מפעיל אתר לא ישנע דגימות אלא אם התקיימו כל אלה:

(א)  מכלי הדגימות סגורות בתוך שקית Biohazard סגורה; והשקית סגורה בתוך קופסת פלסטיק קשיח בעלת מכסה מתברג;

(ב)  בכיס החיצוני של שקית ה-Biohazard קיים טופס דגימה המפרט את הפרטים המזהים של הנבדק;

(ג)  קופסת הפלסטיק כאמור לעיל סגורה בצידנית בעלת דפנות קשוחות וסגירה הרמטית, עם סימון ביוהזרד ובתוספת קרחום וחומר סופג; ניתן לארוז מספר דגימות מאותו סוג  בקופסת הפלסטיק בשקיות Biohazard שונות כל עוד לכל דגימה מספר חד-חד ערכי וטופס מפורט מלא;

(ד) מכלי הדגימות סגורים הרמטית ומקובעים בתוך הצידנית, למניעת שפיכת הדגימות;

(ה)  כל דגימה  תסומן על ידי הבודק בנפרד ותכלול את שם הנבדק, מספר מזהה וסוג הדגימה;

(ו)  הדגימות מועברות ללא דיחוי בקירור (2 עד 8 מעלות צלזיוס);

(ז) קיים רכב שינוע דגימות ייעודי מתאים, שאינו רכב דו גלגלי;

(ח)  הצידניות מקובעות ברכב באופן שמונע נפילה, גלישה או פיזור הדגימות ברכב או מחוצה לו.