טיוטת תקנות

 

א. שם התקנות המוצעות

תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ג-2023.

 

 

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 קובעת בסעיף 42 (א) כי שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת. חרף האמור, קובעת הפקודה בסעיף קטן (ב) כי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות. תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 עוסקות במכירה של תכשירים שאינם מחייבים במרשם רופא שניתנים לשיווק שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח מורשה.

 

התיקון המוצע לתקנות נועד להרחיב את רשימת העסקים בהם ניתן למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח מורשה, להסיר נטלים רגולטוריים על שיווק כאמור, לאפשר את השימוש במכונות אוטומטיות וכן להרחיב את רשימת החומרים הפעילים המצויים בתכשירים בלא מרשם שניתן לשווק שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח.

 

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

 

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ג-2023

 

 

 

 

 

 

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ _____-3)

 

__________________[חתימה]

[שם מלא של המתקין]

[התפקיד שמכוחו מתקין]

 

דברי הסבר

פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 קובעת בסעיף 42 (א) כי שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת. חרף האמור, קובעת הפקודה בסעיף קטן (ב) כי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות. תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 (להלן- התקנות) עוסקות במכירה של תכשירים שאינם מחייבים במרשם רופא שניתנים לשיווק שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח מורשה.

 

תיקון זה לתקנות נועד להרחיב את רשימת העסקים בהם ניתן למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח מורשה, להסיר נטלים רגולטוריים על שיווק כאמור, לאפשר את השימוש במכונות אוטומטיות וכן להרחיב את רשימת החומרים הפעילים שניתן לשווק שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח.

 

תקנה 1-

תקנה 1 לתקנות כוללת הגדרות שונות, בהן ההגדרה ל"עסק אחר" בו ניתן לשווק תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח. הסעיף מגדיר "עסק אחר" כ עסק טעון רישוי לפי פרטים 1.3ג, 4.7 ו- 7.1א לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשנ"ה-1995, למעט איטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות. תיקון זה מבקש להוסיף עסקים ומוסדות נוספים בהם יתאפשר שיווק כאמור ולקבוע שהדבר יתאפשר גם במוסד מוכר להשכלה גבוהה כהגדרתו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958; דיור מוגן כהגדרתו בחוק הדיור המוגן, התשע"ב 2012; מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940 ולמעט מוסד לטיפול במשתמשים בסמים ומעבדה; וארגון לרפואת חירום טרום אשפוז. בסעיף זה "ארגון לרפואת חירום טרום אשפוז" מוגדר כגוף המספק שירותי רפואה דחופה או חירום, עזרה ראשונה, הצלה, פינוי ומוקד רפואי.

 

תקנה 2-

תקנה 2(א) לתקנות קובעת כי תכשיר בלא מרשם שהותר שיווקו שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יימכר רק בעסק אחר שקיבל אישור. התקנות בנוסחן הנוכחי אוסרות על מכירת תכשירים כאמור במכונות אוטומטיות. לנוכח התפתחויות טכנולוגיות בתחום, מוצע לאפשר שיווק גם באמצעות מכונות אוטומטיות, והתיקון המוצע לתקנה זו קובע כי תכשיר בלא מרשם שהותר שיווקו שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, ומשווק במוסד להשכלה גבוהה, דיון מוגן, מוסד רפואי או ארגון לרפואת חירום טרום אשפוז, ישווק רק באמצעות מכונה אוטומטית.

 

תקנה 3-

תקנה 4 (א) לתקנות קובעת כי לבקשת אישור לשיווק תכשירים בעסק אחר יש לצרף רשימה של מסמכים, בהם תרשימים הנדסיים, תכנית ריהוט ועוד. תיקון זה מבקש להסיר חלק מהדרישות הרגולטוריות הקבועות בתקנה זו שנמצא כי הן מכבידות שלא לצורך, ולמחוק את הדרישה לצרף את מיקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומתקני האוורור המלאכותי לרבות הספקיהם, ואת חומר הציפוי של הקירות, וזאת על מנת להקל רגולטורית על בעלי העסקים.

 

תקנה 4-

תקנה 5 לתקנות קובעת הוראות לעניין מבנה העסק האחר. מאחר שבתיקון זה מוצע לאפשר מכירה של תכשירים בלא מרשם גם באמצעות מכונות אוטומטיות, נוספה לתקנה 5(א) הוראה לפיה ככל שמתבצעת מכירה במכונה אוטומטית, שטחו של מבנה העסק האחר לא יפחת מ- 30 מ"ר.

 

תקנה 5-

תקנה 11 לתקנות קובעת כי יש לקבע שילוט בשפות עברית, ערבית, אנגלית ורוסית. על מנת להקל רגולטורית על בעלי העסקים מוצע לחייב כי השילוט יהיה רק בשפות עברית וערבית.

 

תקנה 6-

תקנה 12(ד) קובעת איסור על מכירת תכשירים בלא מרשם במכונות אוטומטיות. במסגרת תיקון זה מוצע לאפשר מכירת של תכשירים בלא מרשם גם במכונות אוטומטיות, כאשר הפעלת המכונה האוטומטית תעשה באחריות הרוקח האחראי של בית מרקחת או בית מסחר לתרופות, ובכפוף להוראות תקנת משנה (ב) בה נקבע כי אין למכור תכשיר בלא מרשם למי שגילו מתחת לגיל 16  וכי ניתן לשם כך לדרוש הצגת תעודה מזהה ממנה ניתן לוודא את גיל הקונה. 

 

תקנה 7-

תקנה זו מבקש להוסיף לתוספת שורה של חומרים פעילים נוספים, וזאת על מנת להרחיב את מספר התכשירים בלא מרשם שיכולים להימכר לא בבית מרקחת ולא על ידי רוקח. כמו כן, מוצע לתקן חלק מהתנאים שנקבעו ביחס לחומרים פעילים מסוימים המנויים בתוספת, וזאת על מנת להרחיב את רשימת התכשירים המותרים לשיווק שלא בבית מרקחת או על ידי רוקח. להלן החומרים שנוספו לתוספת:

 

Alginic Acid- פוליסכריד המשמש יחד עם מרכיבים נוספים להקלה על צרבת ורפלוקס קיבלתי-ושטי.

 

Cetylpyrisinium Chloride- חומר אנטיספטי שהורג בקטריות ומגוון מיקרו-אורגניזמים אחרים. משמש להקלה על כאבי גרון, כאשר ניתן בשילוב עם מרכיבים פעילים נוספים.

 

Common Sorrel Herb- צמח שמיצויו משמש בשילוב עם מרכיבים נוספים להקלה על תסמיני הצטננות באף ובסינוסים.

 

Diclofenac ומלחיו (בשינוי התנאים)- שייך למשפחת  נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), בשימוש חיצוני מקל על כאב, דלקת ונפיחות כתוצאה מפגיעה בגידים, רצועות, שרירים ומפרקים עקב נקעים, מתיחות וחברות ו/או כאבי גב (למשל, עקב פציעות ספורט).

 

Ibuprofen (בשינוי התנאים) - שייך למשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), נמצא בשימוש נרחב להקלה בכאבים קלים עד בינוניים (כולל כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים, ולהורדת חום.

 

 

Loperamide Hydrochloride- משמש לשליטה והקלה על תסמינים של שלשול חריף.

 

Naproxen ומלחיו- שייך למשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), משמש להקלה בכאבים קלים עד בינוניים (כולל כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים), ולהורדת חום.

 

Omeprazole- שייך למשפחת מעכבי משאבות פרוטונים (proton pump inhibitor). משמש להקלה על תסמינים דמויי ריפלוקס (למשל צרבת).

 

Paracetamol"" (בשינוי התנאים)- נמצא בשימוש נרחב להקלה בכאבים וחום הנובעים מסיבות שונות, למשל משפעת והצטננות וכן בכאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ומפרקים).

 

Penciclovir- אנטיוירלי, מרכיב פעיל בתכשירים למתן חיצוני (על העור), לטיפול בזיהומים של הרפס.

 

Vitamine A Palmitate- נגזרת של ויטמין A, מרכיב שנמצא בשימוש בתעשית התכשירים הקוסמטיים. משמש בשילוב עם חומרים נוספים לטיפול במיני פצעים קטנים (כגון שריטות, שפשופים, חתכים), סדקים, עור סדוק, וכוויות קלות (דרגה ראשונה).

 

Sodium Bicarbonate- משמש יחד עם מרכיבים נוספים להקלה על צרבת ורפלוקס קיבתי-ושטי.