תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות)(תיקון), התשפ"ג-2023
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב- 1982 קובעות את התנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעה בדבר שטחו של בית מרקחת. מטרת התקנות המוצעות היא לקבוע הקלות רגולטוריות שונות, בהן הקלה בדבר הדרישות המבניות של בית מרקחת. בין השאר, התיקון מאפשר למנהל או לרוקח המחוזי להקל בדרישות מבעלי עסקים ולתת רישיון לעסק על אף חריגה מתנאי מבנה מסוימים. בנוסף, התיקון מאפשר לבתי מרקחת להפעיל שלוחה ניידת אשר תאפשר שיווק קמעונאי של תכשירים במקום אחר באופן שמגדיל את נגישות שירותי הרוקחות למטופלים, ומסדיר את תנאי הפעלת השלוחה הניידת.
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש],התשמ"א-1981[1], אני מתקין תקנות אלה: |
||||
|
|
|
|
||||
|
תיקון תקנה 1 |
1. |
בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982[2] (להלן- התקנות העיקריות) לאחר ההגדרה למונח "חמרים פאמקופיאליים" יבוא: |
||||
|
|
|
|
""שלוחה ניידת"- שלוחה של בית מרקחת אשר מתניידת מבית המרקחת למקום אחר לצורך שיווק קמעונאי של תכשירים על ידי רוקח, המצויה בבעלות בית המרקחת ובאחריות הבעלים והרוקח האחראי של בית המרקחת. |
|||
|
|
|
|
"שינוי מהותי בבית מרקחת או חדר תרופות"- שינוי מבני הכולל הזזת קירות; שינוי בגודל או שינוי בייעוד או גודלו של אזור (הקטנה או הרחבה של אזור בבית המרקחת או חדר התרופות); הכנסת רובוטיקה שמשנה את מבנה בית המרקחת"." |
|||
|
תיקון תקנה 2 |
2. |
בתקנה 2 לתקנות העיקריות, אחרי תקנת משנה (א) יבוא: |
||||
|
|
|
"(א)(1) |
על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאים המנהל או הרוקח המחוזי לקבוע כי התמלאו בעסק התנאים המאפשרים מתן רישיון לבית מרקחת, אף אם לא התמלא תנאי מהתנאים המפורטים בתקנות 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 31, ו-33, אם מצאו כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור, במתן השירות למטופלים ובאיכותו; המנהל יקבע לעניין זה הוראות ויפרסמן באתר משרד הבריאות. |
|||
|
|
|
(א)(2) |
על אף האמור בתקנת משנה (א), היה העסק בית מרקחת שאינו מיועד לקבלת קהל, לא יחולו עליו הוראות תקנות 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 31 ו-33." |
|||
|
תיקון תקנה 2א |
3. |
בתקנה 2א לתקנות העיקריות, לאחר תקנת משנה (ב) יבוא: |
||||
|
|
|
|
"(ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב), בקשה לרשיון תאושר , לבית מרקחת המצוי בתוך כותלי בית עסק אחר, אף אם אין לו כניסה נפרדת ומוארת בנוסף לכניסה לבית העסק האחר ומתוכו, ובלבד שבית המרקחת יעמוד בכל התנאים הבאים: |
|||
|
|
|
|
(1) |
שעות פעילות בית המרקחת בתוך העסק האחר לא יפחתו מ- 10 שעות ביממה בכל ימי העבודה, ויהוו לכל הפחות 60 אחוזים משעות העבודה היומיות של העסק האחר; שעות פעילות בית המרקחת והעסק האחר ידווחו לרוקחים המחוזיים בראשית כל חודש ויפורסמו באתר האינטרנט של העסק האחר וכן על גבי שלט בפתחו של העסק האחר; |
||
|
|
|
|
(2) |
בעת פתיחת העסק האחר ללא הפעלת בית מרקחת יהיו כל שטחי בית המרקחת ומתקניו, לרבות המחסן, נעולים ותימנע גישה אליהם של מי שאינו רוקח מורשה הנמנה על צוות בית המרקחת; |
||
|
|
|
|
(3) |
בית מרקחת המבצע תורנות בהתאם להוראות סעיף 64 לפקודת הרוקחים, לרבות בימי שישי, שבת וערב חג, יהיה פתוח במהלך התורנות והכניסה אליו תתאפשר דרך העסק האחר; |
||
|
|
|
|
(4) |
מחסן בית המרקחת יהיה נפרד ממחסן העסק האחר." |
||
|
הוספת תקנה 2ב |
4. |
בתקנות העיקריות, אחרי תקנה 2א יבוא: |
||||
|
תנאים להפעלת שלוחה ניידת |
|
"2ב |
המנהל רשאי לאשר לאדם בקשה להפעלת שלוחה ניידת מבית מרקחת, אם מצא המנהל כי השלוחה הניידת עומדת בתנאים נאותים המאפשרים אחסון, החזקה, שינוע וניפוק של תכשירים על ידי רוקח בהתאם להוראות פקודת הרוקחים." |
|||
|
תיקון תקנה 3(א) |
5. |
בתקנה 3 לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (א) בסעיף (1)- |
||||
|
|
|
(1) |
בפרט ב' הרישה עד המילים "פתחי האויר;"- תימחק; |
|||
|
|
|
(2) |
פרט ג'- יימחק; |
|||
|
|
|
(3) |
פרט ד' ימחק ובמקומו יבוא "האבזרים הסניטריים"; |
|||
|
תיקון תקנה 3(ב) |
6. |
בתקנה 3 לתקנות העיקריות, תקנת משנה (ב) תימחק, ובמקומה יבוא: |
||||
|
|
|
|
"(ב) לפני עריכת שינויים מהותיים בבית המרקחת או בחדר התרופות שיש בהם כדי לשנות כאמור את הנספחים המפורטים בתקנת משנה (א) יוגשו לאישור הרוקח המחוזי נספחים חדשים לפי העניין. |
|||
|
תיקון תקנה 4 |
7. |
בתקנה 4 לתקנות העיקריות, תקנת משנה (ב) תימחק ובמקומה יבוא: |
||||
|
|
|
|
"(ב) המעבדה למיהול ומזיגה תהיה במפלס אחד עם חדר קבלת קהל". |
|||
|
תיקון תקנה 6 |
8. |
בתקנה 6 לתקנות העיקריות תקנת משנה (ב) תימחק, ובמקומה יבוא: |
||||
|
|
|
|
"(ב) במחסן בית המרקחת תכשירים וחומרי גלם יאוחסנו בנפרד ממוצרים אחרים ובתנאים נאותים." |
|||
|
החלפת תקנה 7 |
9. |
תקנה 7 לתקנות העיקריות תימחק, ובמקומה יבוא: |
||||
|
|
|
"שירותים |
7. |
"לרשותו הבלעדית של בית מרקחת יהיה חדר שירותים מצויד היטב, בו כל המיתקנים הנדרשים לשמירה על היגיינה יהיו תקינים שלמים ונקיים בכל עת. האמור לא יחול על בית מרקחת או חדר תרופות המצויים בתוך מרפאה שברשותה חדר שירותים. " |
||
|
תיקון תקנה 8 |
10. |
בתקנה 8 לתקנות העיקריות, תקנות משנה (2) ו- (3)- יימחקו. |
||||
|
תיקון תקנה 9 |
11. |
בתקנה 9 לתקנות העיקריות- |
||||
|
|
|
(1) |
פרט (3)- יימחק; |
|||
|
|
|
(2) |
פרט (5)(ב)- יימחק. |
|||
|
תיקון תקנה 12 |
12. |
בתקנה 12(א) לתקנות העיקריות- |
||||
|
|
|
|
פרט (2)- יימחק. |
|||
|
תיקון תקנה 14 |
13. |
תקנה 14 לתקנות העיקריות- בטלה. |
||||
|
תיקון תקנה 21 |
14. |
בתקנה 21 לתקנות העיקריות, אחרי המילים "בכל עת" יתווספו המילים " בגרסה קשיחה או דיגיטלית"; |
||||
|
תיקון תקנה 31 |
15. |
בתקנה 31 לתקנות העיקריות- |
||||
|
|
|
(1) |
פרט (4) יימחק ובמקומו יבוא- |
|||
|
|
|
|
|
"הריהוט יהיה עשוי חומר בלתי חדיר לנוזלים וקל לניקוי". |
||
|
|
|
(2) |
בפרט (5) הסיפה החל במילים "והוראות פסקה (4)"- תימחק. |
|||
|
תיקון תקנה 33 |
16. |
בתקנה 33 לתקנות העיקריות, תקנת משנה (ב) תימחק, ובמקומה יבוא- |
||||
|
|
|
|
"בעל בית מרקחת רשאי שלא להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, ובלבד שהבטיח, באמצעות התקשרות בכתב עם בעל בית מרקחת אחר המפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, רקיחת תכשירים למטופליו בבית מרקחת אחר; ביחס להכנות רוקחיות חיוניות, ניפוק ההכנה הרוקחית בבית מרקחת אחר יתאפשר בכפוף לקבלת הסכמת המטופל לכך בלבד. בסעיף זה "הכנה רוקחית חיונית"- הכנה רוקחית אשר נדרשת במרשם רופא". |
|||
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות התשמ"ב- 1982 (להלן: "התקנות") קובעות את התנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעה בדבר שטחו של בית מרקחת. מטרת תיקון זה היא לקבוע הקלות רגולטוריות שונות, בהן הקלה בדבר הדרישות המבניות של בית מרקחת. בין השאר, התיקון מאפשר למנהל או לרוקח המחוזי לתת רישיון לעסק על אף חריגה מתנאי מבנה מסוימים. בנוסף, התיקון מאפשר לבתי מרקחת להפעיל שלוחה ניידת אשר תאפשר שיווק קמעונאי במקום אחר ומסדיר את תנאי הפעלת השלוחה הניידת באופן שמגדיל את נגישות השירותים הרוקחיים למטופלים. תיקונים מוצעים אלה נועדו להסיר דרישות מכבידות מבעלי העסקים ולהקל על פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות, וכן להגדיל את נגישות
תקנה 1-
בתקנה 1 לתקנות מוצע להוסיף שתי הגדרות חדשות, והן "שלוחה ניידת" ו"שינוי מהותי בבית מרקחת או חדר תרופות", וזאת לאור השינויים המוצעים במסגרת תקנות אלה שנועדו לאפשר לראשונה הפעלה של שלוחה ניידת של בית מרקחת באופן שמאפשר להגדיל נגישות של מטופלים לשירותי רוקחות, וכן הקלות רגולטוריות בדבר האישורים שיש לקבל מהרוקחים המחוזיים לצורך ביצוע שינויים בבתי מרקחת שמקלים על ביצוע שינויים בבתי המרקחת.
תקנה 2-
תקנה 2(א) לתקנות עוסקת במתן רישיון לבית מרקחת. התקנה קובעת שניתן לאשר בקשה לרישיון רק אם התמלאו בעסק התנאים המפורטים בתקנות. התיקון המוצע מאפשר הקלה רגולטורית משמעותית לבתי מרקחת באמצעות הוספת סעיף (א)(1) אשר מאפשרת למנהל או הרוקח המחוזי להפעיל שיקול דעת ולקבוע כי התמלאו בעסק התנאים המאפשרים מתן רישיון לבית מרקחת אף אם לא התמלא תנאי מהתנאים המפורטים בתקנות ביחס לדרישות הבינוי או הציוד והריהוט. זאת, בכפוף לכך כי אין בחריגה מהתנאים כדי לפגוע בבריאות הציבור, במתן השירות למטופלים ובאיכותו. עוד נקבע, כי ככל שמדובר בבית מרקחת שאינו מיועד לקבלת קהל, לא יחולו עליו הוראות התקנות המנויות בתקנה 2(א)(2).
תקנה 3-
תקנה 2(א) לתקנות עוסקת בתנאים לפתיחת בית מרקחת בתוך בית עסק אחר ומפרטת בתקנת משנה (ב) כי בית מרקחת יהיה עם כניסה נפרדת ומוארת בנוסף לכניסה לבית העסק האחר ומתוכו. מוצע להוסיף תקנת משנה (ג) שמאפשרת לבית מרקחת הנמצא בבית עסק אחר לקבל אישור לרישיון גם לבית מרקחת המצוי בתוך כותלי בית עסק אחר אף ללא כניסה נפרדת ומוארת, בתנאי שבית המרקחת יפעל לא פחות מ-10 שעות ביממה, ובתנאי שבעת פתיחת העסק האחר ללא הפעלת בית המרקחת יהיו כל שטחי בית המרקחת נעולים, וזאת על מנת להקל בדרישות הרגולטוריות הקיימות. בית מרקחת המבצע תורנות יהיה פתוח במהלך התורנות , לרבות בשישי שבת וערב חג, והכניסה אליו תתאפשר דרך העסק האחר.
תקנה 4-
התיקון המוצע מבקש לאפשר הפעלה של שלוחה ניידת, על מנת לאפשר לקדם נגישות גבוהה יותר לשירות רוקחי, ולצורך כך נוספת תקנה 2ב אשר עוסקת בתנאים להפעלת שלוחה ניידת. התקנה קובעת כי הפעלת שלוחה ניידת מבית מרקחת מותנית בכך שהמנהל מצא כי היא עומדת בתנאים נאותים לאחזקה, אחסון, שינוע וניפוק תכשירים בהתאם להוראות פקודת הרוקחים.
תקנה 5-
תקנה 3(א) לתקנות מפרטת את הנספחים אשר יצורפו לבקשת רישיון לבית מרקחת. בסעיף (1) נקבע כי יצורפו תרשימים הנדסיים אשר מפרטים דרישות שונות. התיקון המוצע מקל בפירוט הנדרש בתרשימים ההנדסיים המצורפים לבקשת רישיון, וזאת כחלק מההקלות הרגולטוריות שתיקון זה מבקש לקדם.
תקנה 6-
תקנה 3(ב) לתקנות קובעת כי כל הרחבה או שינוי בבית מרקחת שיש בו כדי לשנות את הנספחים המפורטים בתקנת משנה (א) מחייבת הגשת נספחים חדשים לפי העניין. מוצע להקל בדרישה זו כך שרק שינויים מהותיים בבית מרקחת או בחדר תרופות יחייב הגשת נספחים חדשים לרוקח המחוזי. שינוי מהותי הוגדר בתיקון תקנה 1 בהתאם.
תקנה 7-
תקנה 4(ב) לתקנות קובעת כי במסגרת המבנה של בית המרקחת, המעבדה למיהול ומזיגה תהיה צמודה לחדר קבלת קהל ובמפלס אחד. מוצע כי המעבדה למיהול ומזיגה תהיה במפלס אחד עם חדר קבלת קהל בלבד.
תקנה 8-
תקנה 6(ב) לתקנות קובעת כי בבית מרקחת ששטחו עולה על 120 מ"ר יהיה אגף במחסן שמוקצה לאחסון תכשירים וחומרי גלם ששטחו לא יפחת מ-14 מ"ר. מוצע להסיר את דרישת המינימום לגודל האגף במחסן ובמקום קובע כי תכשירים וחומרי גלם יאוחסנו בנפרד ממוצרים אחרים ובתנאים נאותים.
תקנה 9-
תקנה 7 לתקנות מפרטת את המיתקנים של חדר השירותים שיהיה בבית מרקחת. מוצע להסיר את רשימת הדרישות בעבור חדר השירותים בבית מרקחת וקובע כי על חדר השירותים להיות מצויד היטב עם המתקנים הנדרשים. בנוסף התיקון מוסיף סייג לפיו בית מרקחת או חדר תרופות הנמצא בתוך מרפאה שברשותה חדר שירותים אינו מחויב באמור בתקנה.
תקנה 10-
תקנה 8 לתקנות אשר עוסקת אף היא בחדר שירותים הנמצא בבית מרקחת מוסיפה הוראות לאמור בתקנה 5. מוצע לבטל את תקנות משנה (2) ו(3) בכדי להקל בדרישות.
תקנה 11-
תקנה 9 עוסקת במבנה של הקירות, המחיצות והתקרות של בית המרקחת. מוצע להסיר את תקנת משנה (3) בדבר סוג הצביעה של התקרות והמחיצות ואת תקנת משנה (5)(ב) בדבר הוראות המחיצה בבית מרקחת העולה על 120 מ"ר.
תקנה 12-
תקנה 12(א) עוסקת בדלתות והחלונות של בית המרקחת. התיקון המוצע בסעיף קטן (1) דורש שהחלונות והדלתות יהיו ניתנים לניקוי, ומחיקת סעיף קטן (2) המיתר את הדרישה בצביעת חלקי העץ.
תקנה 13-
תקנה 14 עוסקת באוורור של בית מרקחת ומוצע לבטלה.
תיקון 14-
תקנה 21 העוסקת במסמכים אשר יימצאו בבית מרקחת. התיקון המוצע קובע כי המסמכים אשר יימצאו בבית מרקחת בכל עת יכולים להיות בגרסה קשיחה או דיגיטלית.
תקנה 15-
תקנה 31 עוסקת בתנאים של החזקת ריהוט וציוד בבית מרקחת. התיקון המוצע בתקנת משנה (4) מסיר את הדרישות השונות בדבר החומר שממנו עשוי הריהוט והתיקון קובע במקום כי הריהוט יהיה עשוי מחומר בלתי חדיר לנוזלים וקל לניקוי. תיקון תקנת משנה (5) דורש גם שהכיסאות בבית מרקחת יהיו עשויים מחומר בלתי חדיר לנוזלים וקל לניקוי.
תקנה 16-
תקנה 33 עוסקת בתנאים למעבדות של בית המרקחת. תקנת משנה (ב) קובעת כי בעל בית מרקחת רשאי שלא להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות ובלבד שיעמוד בהוראות הקבועות בתקנת משנה זו. התיקון המוצע מבקש לאפשר הקלה רגולטורית לפיה ניתן יהיה לנפק הכנות רוקחיות גם בבית מרקחת אחר.