צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם) (תיקון), התשפ"ג-2023.
צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972 מגדיר קבוצות של רעלים מסוגים שונים וקובע הוראות שונות ביחס אליהם. בין השאר, מחייב הצו בפרסום תוויות אזהרה בעניינים שונים על גבי אריזות של תכשירים המשמשים לטיפול רפואי. התיקון המוצע לצו מיועד להעלות מודעות לשימוש בתכשירים המכילים אופיואידים. התיקון כולל הוספה של תווית אזהרה ייעודית שמיידעת את המטופלים אשר נוטלים תכשירים המכילים אופיואידים בדבר ההשלכות של שימוש בתכשירים אלה. תיקון זה מהווה חלק משורה של צעדים בהם נוקט משרד הבריאות על מנת להתמודד עם תופעת השימוש לרעה בתכשירים המכילים אופיואידים.
טיוטת צו מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55(3) ו 62(6) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א- 1981[1] , אני מצווה לאמור: |
|
|
|
|
|
|
|
הוספת פסקה 3 |
1. |
בסעיף 4 לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972[2] אחרי פסקה (2) יבוא: |
|
|
|
|
(3) |
"רעל רפואי שהוא תכשיר המכיל אופיואידים שקבע המנהל כי הוא גורם לתלות תסומן אריזתו בתווית זהירות כ2 K2 כמתואר בתוספת השלישית;" |
|
תיקון התוספת השלישית |
2. ב |
בסעיף 3 לתוספת השלישית לצו אחרי המילים "על רקע אדום" יבוא: |
|
|
|
|
|
" ותווית זהירות כ2(K2) תהיה באותיות שצבען שחור על רקע צהוב"; |
|
הוספת תווית זהירות |
3. |
בסעיף 3 לתוספת השלישית לצו אחרי המילים "זהירות! שימוש ממושך עלול לגרום לתלות تحذير ! الاستعمال المتواصل قد يسبب الادمان Caution! Continued use may cause dependence " יבוא: |
|
|
|
|
|
"זהירות! שימוש ממושך באופיואידים גורם לתלות. סכנת התמכרות ומינון יתר تحذير ! الاستعمال المتواصل للمواد الأفيونية يسبب الاعتماد, خطر الإدمان والإفراط في الجرعات Caution! Prolonged use of Opioids causes dependence. Risk of addiction and overdose ". |
|
תחילה |
4. |
תחילתו של צו זה תשעה חדשים מיום פרסומו (להלן- יום התחילה), ואולם ניתן לפעול לפיו מיום פרסומו. |
|
|
תחולה |
5. |
צו זה לא יחול על תכשיר או רעל שהועבר לצורך שיווק בישראל לפני יום התחילה ואינו נמצא בחזקתו של היבואן, בעל הרישום או היצרן. |
|
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972 מגדיר קבוצות של רעלים מסוגים שונים וקובע הוראות שונות ביחס אליהם. בין השאר, מחייב הצו בפרסום תוויות אזהרה בעניינים שונים על גבי אריזות של תכשירים המשמשים לטיפול רפואי. התיקון המוצע לצו מיועד להעלות מודעות לשימוש בתכשירים המכילים אופיואידים. התיקון כולל הוספה של תווית אזהרה ייעודית שמיידעת את המטופלים אשר נוטלים תכשירים המכילים אופיואידים בדבר ההשלכות של שימוש בתכשירים אלה. תיקון זה מהווה חלק משורה של צעדים בהם נוקט משרד הבריאות על מנת להתמודד עם תופעת השימוש לרעה בתכשירים המכילים אופיואידים.
סעיף 1- מוצע להוסיף את פסקה (3) שקובעת כי רעל רפואי שהוא תכשיר המכיל אופיואידים, שקבע המנהל כי הוא גורם לתלות, יחויב בסימון תווית זהירות על גבי אריזתו מסוג כ2 (K2). זאת להבדיל מתווית מסוג כ(K) הקבועה בפסקה (2), המתייחסת לרעל רפואי שהוא תכשיר שעלול לגורם לתלות.
סעיף 2- מוצע לתקן את התוספת השלישית לצו ולקבוע כי תווית הזהירות החדשה מסוג כ2(K2) תופיע באותיות בצבע שחור על גבי רקע צהוב, וזאת על מנת שהתווית תהיה בולטת דיה לצורך העלאת מודעות לשימוש בתכשיר המכיל אופיואידים.
סעיף 3- מוצע להוסיף לתוספת השלישית לצו את המילים "זהירות! שימוש ממושך באופיואידים גורם לתלות. סכנת התמכרות ומינון יתר." זוהי למעשה תווית הזהירות החדשה שנוספת מסוג כ2(K2). התווית כוללת גם תרגום בשפות הערבית והאנגלית.
סעיף 4- מוצע לקבוע יום תחילה לתיקון זה, וזאת לנוכח העובדה שיש לאפשר זמן היערכות מספק לצורך הטמעת השינויים על גבי אריזות התכשירים.
סעיף 5- מוצע לקבוע כי צו זה לא יחול על תכשיר או רעל שהועבר לצורך שיווק בישראל לפני יום התחילה (שמוצע בסעיף 4 לעיל) ואינו נמצא בחזקת היבואן, בעל הרישום או היצרן, וזאת משום שישנם מלאים בבתי מרקחת ובתי מסחר לתרופות של אריזות לא מעודכנות שיש לאפשר את המשך שיווקם. עם סיום המלאים הקיימים ולאחר מועד התחילה, כל התכשירים הרלוונטיים המשווקים יחויבו באריזה עדכנית הכוללת את תווית הזהירות החדשה.