בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4 ו-22 לחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012[1], (להלן –  החוק) ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.  

בתקנות אלה – 

"גורם מאשר" – אחד מאלה, או מי שהוסמך על ידם:

(1)      מנהל מוסד בריאות או סגנו ואם מוסד הבריאות הוא קופת חולים –  מנהל קופת החולים או מנהל המוסד המקומי או סגניהם;

(2)      יושב ראש ועדת הלסינקי של בית החולים;

"דרישות החוקיות באיחוד האירופי" – הוראות האיחוד האירופי האלה, כל עוד לא בוטלו בידי הרשות המוסמכת לכך באיחוד האירופי:

(1) REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017;

(2) REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices;

(3) COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices;

(4) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices;

(5) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices;

"הערכה קלינית" – שימוש או ביצוע פעולה, על ידי מוסד בריאות, בציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת אחת לפחות או מותר לשיווק בה, שהוגשה בקשה לרישומו וטרם נרשם בפנקס, בהתאם לנוהג רפואי מקובל, לשם בחינת התאמת השימוש בו לצרכי המוסד הרפואי;

"ועדה לציוד רפואי" – ועדה שהקים מוסד בריאות לצורך בחינה ואישור המשך שימוש בציוד רפואי מסוג class 1 או class 2 שרישומו נמחק או לא חודש במוסד הבריאות לפי תקנה 8(א)(5) ולאישור השימוש בציוד הרפואי לצורך הערכה הקלינית לפי תקנה 9(א)(1), ובה יהיו חברים:

(1)      מנהל מוסד הבריאות או סגנו, שישמש כיושב ראש הוועדה; 

(2)      מנהל של מחלקה לציוד רפואי או מחלקה להנדסה רפואית במוסד בריאות או מנהל של חברת הנדסה רפואית שהמנהל אישר והמספקת שירותי קבע לאותו מוסד או נציגו;

(3)      רופא המנהל מחלקה או מרפאה במוסד;

"ועדת הלסינקי של בית החולים" – כהגדרתה בתקנות ניסויים בבני אדם;

"חוק ביטוח בריאות ממלכתי" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994[2];

"חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996^[3];

"חוק ניסויים בבעלי חיים" – חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד – 1994^[4]";

"טיפול חמלה" – טיפול רפואי חיוני, במטופל הסובל ממחלה מסכנת חיים או הגורמת לנכות משמעותית או הפרעה תפקודית משמעותית מתמשכת;

"טיפול רפואי חיוני" – טיפול רפואי הניתן למטופל לשם אבחנה, טיפול או מניעה של מחלה רצינית או מצב רפואי חמור, למעט מצב של אי נוחות זמנית של מטופל;

"טיפול דחוף" – טיפול רפואי חיוני, הניתן למטופל שלדעת רופאו המטפל נמצא בסכנת חיים מיידית או שקיים לגביו חשש מיידי לאובדן איבר, נכות בלתי הפיכה או נזק גופני בלתי הפיך;

"מוסד בריאות" – כהגדרתו בחוק;

"ניסוי בבני אדם" – ניסוי שאושר לפי תקנות ניסויים בבני אדם;

"ניסוי בבעלי חיים" – כהגדרתו בחוק ניסויים בבעלי חיים;

"ציוד רפואי" – ציוד רפואי הטעון רישום בפנקס;

"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי;

"תכשיר" ו-"תכשיר רשום" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981^[5];

"תנאי רישום" – תנאים שקבע המנהל ברישומו של ציוד רפואי בפנקס, בהתאם להוראות סעיף 6(ב) או 7 לחוק, לרבות תנאים הנוגעים להתוויה הרפואית של הציוד הרפואי;

"תקן ISO" – תקן של ארגון התקינה הבין-לאומי (International Standard Organization);

"תקנות ניסויים בבני אדם" – תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980^[6];

"תקנות רישום ציוד רפואי" – תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג–2013^[7];

"Class" – מדרג בטיחות לסוגי ציוד רפואי, כפי שמגדיר מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה (FDA)  או כהגדרתו בדרישות החוקיות באיחוד האירופי; בכל מקרה של סתירה בין מדרגי הבטיחות כאמור, יגבר המדרג שמפרסמת רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA); עותק של מדרג הבטיחות יפורסם באתר האינטרנט של המשרד שכתובתו www.health.gov.il.

טיפול רפואי חיוני וטיפול דחוף

2.  

(א)  המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק של ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו או התווייתו הרשומה, לצורך מתן טיפול רפואי חיוני, אם התקיימו כל אלה:

(1) הטיפול באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו הוא טיפול רפואי חיוני ולא קיים ציוד רפואי רשום או תכשיר רשום, המיועד לאותה מטרה, המשווק בישראל וזמין באותה עת או בנסיבות העניין או שהציוד הרפואי הרשום או התכשיר הרשום איננו מתאים למטופל באותה מידה;

(2) התועלת בטיפול באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו עולה על הסיכון הכרוך בו;

(3) הטיפול הרפואי החיוני באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו ינתן במסגרת מוסד בריאות ויהיה זמין למטופל לכל אורך הטיפול, כפי שיורה הרופא המטפל; ואולם, המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק ציוד רפואי כאמור בתקנת משנה (א) אף אם ניתן מחוץ למסגרת מוסד בריאות, אם הוכח להנחת דעתו כי התועלת מהשימוש בציוד הרפואי שלא במסגרת מוסד בריאות עולה על הסיכון הכרוך בו;

(4) הציוד הרפואי רשום בישראל או במדינה מוכרת או מותר לשיווק בה.

(ב) רופא במוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי שאינו רשום,  או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן טיפול רפואי חיוני, יעביר למנהל בקשה בכתב, על גבי טופס, כמפורט בתוספת הראשונה, החתומה בידי הרופא מגיש הבקשה ובידי הגורם המאשר במוסד הבריאות שאישר את הגשת הבקשה.

(ג)  על אף האמור בתקנות משנה (א) ו-(ב), היה הטיפול הרפואי טיפול דחוף, ובשל דחיפותו לא ניתן להעביר למנהל בקשה כאמור בתקנת משנה (ב), רשאי מוסד בריאות לבצע את הטיפול הדחוף אם התקיימו התנאים המנויים בפסקאות (1) ו-(2) בתקנת משנה (א); מנהל מוסד הבריאות בו ניתן הטיפול כאמור יעביר למנהל הודעה, על גבי טופס, כמפורט בתוספת השנייה, בכתב על ביצוע הטיפול הדחוף לא יאוחר משלושה ימי עבודה ממועד ביצוע הטיפול כאמור.

טיפול חמלה

3.  

(א)  המנהל רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו או התווייתו הרשומה, במסגרת טיפול חמלה, אם התקיימו כל האלה:

(1) הטיפול באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו הוא טיפול חמלה ולדעת הרופא המטפל, התועלת בטיפול  באמצעות הציוד הרפואי כאמור עולה על הסיכון הכרוך בו ולא ניתן לטפל במטופל באופן נאות בציוד רפואי רשום או לכלול את הטיפול הרפואי במטופל כאמור במסגרת ניסוי בבני אדם ויהיה זמין למטופל לכל אורך הטיפול, כפי שיורה הרופא המטפל;

(2) טיפול החמלה באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו כאמור בתקנת משנה (א) יינתן במסגרת בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;

(3) המטופל נתן את הסכמתו מדעת, בכתב, לביצוע טיפול החמלה באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו, בהתאם להוראות תקנת משנה (ד); לעניין זה, "הסכמה מדעת" – כמשמעה בחוק זכויות החולה;

(4) הטיפול בציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו מיועד למטופל מסוים בלבד ולא ניתן במסגרת ניסוי בבני אדם;

(ב) התיר המנהל טיפול רפואי לצורך מתן טיפול חמלה כאמור בתקנת משנה (א), יעקוב הרופא המטפל אחר הטיפול כאמור וידווח למנהל על תוצאות הטיפול וכן על תופעות הלוואי שיופיעו במהלך הטיפול, אם יופיעו.

(ג)  רופא במוסד רפואי המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו במסגרת טיפול חמלה לפי הוראות תקנה זו, יעביר למנהל בקשה בכתב, על גבי טופס, כמפורט בתוספת הראשונה, החתומה בידי הרופא מגיש הבקשה ובידי הגורם המאשר במוסד הבריאות שאישר את הגשת הבקשה.

(ד) הסכמת המטופל לשימוש בציוד רפואי שלא רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו ונוהג רפואי מקובל במסגרת טיפול חמלה תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבסעיף 13 לחוק זכויות החולה, לאחר שקיבל את המידע האמור מרופאו המטפל; טופס ההסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי המטופל ועל ידי רופאו המטפל; עותק אחד יימסר לידי המטופל, עותק שני יישמר בתיק הרפואי של המטופל ועותק שלישי יימסר למנהל יחד עם בקשת הרופא בכתב לפי סעיף קטן (ג).

מחקר

4.

המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק של ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו או התווייתו הרשומה, לצורך אחד מאלה:

(1) מחקר שהוא ניסוי בבני אדם, אם הניסוי אושר בהתאם לתקנות ניסויים בבני אדם; החוקר הראשי האחראי לניסוי יעביר למנהל הודעה בכתב עם תחילת הניסוי; על גבי טופס כמפורט בתוספת השלישית, בצירוף אישור הניסוי ופרוטוקול הניסוי.

(2) מחקר שהוא ניסוי בבעלי חיים, אם הוא אושר בהתאם לחוק ניסויים בבעלי חיים; החוקר יעביר למנהל הודעה בכתב עם תחילת הניסוי, על גבי טופס כמפורט בתוספת השלישית, בצירוף אישור הניסוי ופרוטוקול הניסוי.

(3) מחקר שאינו ניסוי בבני אדם ואינו ניסוי בבעלי חיים; החוקר יעביר למנהל הודעה בכתב עם תחילת המחקר, על גבי טופס כמפורט בתוספת השלישית בצירוף אישור הניסוי ופרוטוקול הניסוי.

פיתוח וייצור של ציוד רפואי, שלא לצורך שיווק

5.

המנהל רשאי להתיר ייצור ציוד רפואי שאינו רשום בפנקס או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך פיתוח וייצור של הציוד הרפואי, שלא לצורך שיווק, אם הציוד הרפואי לא מיועד לשימוש בבני אדם או בעלי חיים; מבקש ההיתר יעביר למנהל הודעה בכתב עם תחילת המחקר, על גבי טופס כמפורט בתוספת הרביעית, הכוללת את כל אלה:  

(1)      תיאור כללי של הציוד הרפואי;

(2)      היקף הייצור;

(3)      התחייבות המבקש שלא ישווק את הציוד הרפואי לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים ולא יעשה בו שימוש בבני אדם או בעלי חיים;

היערכות לשעת חירום

6.

(א)  המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך היערכות לשעת חירום, אם התקיימו כל אלה:

(1) הייצור, השיווק או השימוש בציוד הרפואי ייעשה רק על ידי מוסד בריאות, על ידי תאגיד לציוד רפואי, או גוף אחר שהמנהל התיר;

(2) הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו חיוני לצורך הגנה על בריאות הציבור;

(3) התועלת בייצור או בשיווק הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו עולה על הסיכון הכרוך בו;

(4) הציוד הרפואי רשום במדינה מוכרת או מותר בשיווק בה;

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א)(4), המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך היערכות לשעת חירום אף אם לא התקיים התנאי האמור אם מצא כי התקיימו כל אלה –

(1) הציוד הרפואי מיועד לשמש לטיפול רפואי חיוני;

(2) לא קיים ציוד רפואי חלופי זמין המתאים לאותה מטרה הרשום במדינה מוכרת או מותר בשיווק בה;

(3) הציוד הרפואי בטוח ויעיל למטרה שלשמה הוא נועד.

(ג)  המנהל רשאי לקבוע תנאים בהיתר כאמור בתקנת משנה (א), לרבות לעניין תוקף ההיתר, היקף ואופן הייצור, השיווק והשימוש בציוד הרפואי, זהות הגורמים המייצרים, המשווקים והמשתמשים בציוד וכן לעניין השימוש בציוד בשעת החירום.

(ד) מי שמבקש לייצר או לשווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו לצורך היערכות למצב חירום יעביר למנהל בקשה בכתב, על גבי טופס, כמפורט בתוספת הראשונה, החתומה בידי הרופא מגיש הבקשה ובידי הגורם המאשר במוסד הבריאות שאישר את הגשת הבקשה.

ייצור או שיווק של ציוד רפואי שאינו רשום לצורך ייצוא בלבד

7.

המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק של ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו או התווייתו הרשומה, לצורך ייצוא בלבד, אם מסר מבקש ההיתר הודעה בכתב, על גבי טופס כמפורט בתוספת הרביעית הכוללת את כל אלה:

(1) תיאור הציוד הרפואי שלגביו מתבקשת הבקשה והיקף הייצור או השיווק;

(2) הצהרה לפיה:

(א)  אם הציוד הרפואי מיוצר בישראל - הוא מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;

(ב) הציוד הרפואי רשום במדינה אליה מיועד הציוד או שהרשויות המוסמכות במדינת היעד של הציוד אישרו את ייבואו או שייבואו למדינת היעד מותר לפי הדין במדינה כאמור;

(ג)  היצרן או המשווק, לפי העניין, מתחייב שלא לשווק את הציוד הרפואי בישראל וכן שלא להעבירו לידי אחר לצורך שיווקו בישראל.

המשך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש

8.

(א)      המנהל רשאי להתיר למוסד בריאות שימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש, אם התקיימו כל אלה:

(1)      השימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש יימשך במוסד הבריאות שהשתמש בציוד הרפואי האמור ערב מחיקתו או אי חידוש רישומו; היה מוסד הבריאות קופת חולים, יהיה רשאי המנהל להתיר לקופת החולים לעשות שימוש בציוד הרפואי האמור בבתי חולים שבבעלותה וכן במבנים ובמרפאות שונים בשימוש קופת החולים שבהם ניתנים שירותי בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי;

(2)      הציוד הרפואי היה רשום בישראל ערב מועד הגשת ההודעה לפי תקנת משנה (ב);

(3)      מחיקת רישום הציוד הרפואי או אי חידושו היו בשל אי הגשת בקשה לחידוש רישום מצד בעל הרישום, או בשל הפסקת פעילותו של בעל הרישום ללא שהוגשה בקשה לחידוש הרישום מגורם כלשהו;

(4)      מחיקת רישום הציוד הרפואי או אי חידושו לא נבעו עקב אחד מאלה: 

(א)      החזרה מהשוק של הציוד הרפואי בישראל או במדינה מוכרת;

(ב)      פקיעת תוקפו של אישור הציוד הרפואי במדינה מוכרת;

(ג)       בעיית בטיחות בציוד הרפואי שאיתר היצרן, משרד הבריאות או רשויות הבריאות במדינה מוכרת.

(ב)      מוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי כאמור יגיש למנהל, טרם פקיעת תוקף אישור הציוד הרפואי, הודעה בכתב, על גבי טופס כמפורט בתוספת החמישית ובה פירוט הציוד הרפואי בו מבוקש השימוש כאמור, חוות דעת מטעם המוסד הרפואי על הצורך בציוד הרפואי והשימוש שנעשה בו עד כה במסגרת הטיפול שניתן במוסד וכן הצהרה כי הציוד הרפואי עומד בתנאים הקבועים בתקנות משנה (א)(1) ו-(2); הודעה בדבר ציוד רפואי class 3 תחתם בידי הגורם המאשר; הודעה בדבר ציוד רפואי מסוג class 1 או class 2 תחתם בידי חברי ועדה לציוד רפואי.

(ג)       מצא המנהל, לאחר שהוגשה לו הודעה לפי תקנת משנה (ב), כי המשך השימוש בציוד הרפואי, כפי שאושר במוסד הבריאות, עלול לפגוע בשירות למטופל או בבריאות הציבור, רשאי הוא לאסור את המשך השימוש בציוד הרפואי כאמור או לקצר את תקופת המשך השימוש בציוד הרפואי שרישומו נמחק או לא חודש, כאמור בתקנת משנה (ד).

(ד)      המשך השימוש בציוד הרפואי לפי תקנת משנה (א) לא יעלה על חמש שנים מיום פקיעת הרישום והמנהל רשאי לחדש את ההיתר לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים; ואולם, המנהל רשאי להתיר למוסד בריאות המשך שימוש בציוד רפואי כאמור, לתקופה העולה על חמש שנים, אם שוכנע כי התקיימו נסיבות מיוחדות וכי המשך השימוש בציוד הרפואי כאמור לא יפגע בשירות למטופל או כי יש במתן ההיתר כדי להבטיח את רציפות הטיפול הרפואי ונגישות למטופל. 

הערכה קלינית

9.

(א)  המנהל רשאי להתיר שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו ציוד רפואי רשום לשם ביצוע הערכה קלינית, אם המוסד הרפואי המבקש להתיר את ההערכה הקלינית הגיש למנהל, 90 ימים טרם תחילת ביצוע ההערכה הקלינית, הודעה בכתב בדבר ההערכה כאמור החתומה בידי חברי הועדה לציוד רפואי, על גבי טופס כמפורט בתוספת החמישית, הכוללת הצהרה על כל אלה:

(1) הוגשה בקשה לרישומו בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ההערכה הקלינית בו והוא טרם נרשם;

(2) הציוד הרפואי שמבוקש לבצע את ההערכה הקלינית בו נרשם במדינה מוכרת או הותר לשיווק בה, בשלוש השנים שקדמו להגשת ההודעה בדבר ההערכה הקלינית לאותה התווייה בה מבוקש לעשות שימוש;

(3) ההערכה הקלינית תבוצע בידי המוסד הרפואי מגיש הבקשה;

(4) ההערכה הקלינית היא לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים ומוגבלת למספר המטופלים כמפורט להלן:

(א)  בציוד רפואי מסוג Class 1 – עד 800 מטופלים בכל מוסד הבריאות; 

(ב) בציוד רפואי מסוג  Class 2– עד 80 מטופלים בכל מוסד הבריאות;

(ג)  בציוד רפואי מסוג class 3 – עד 15 מטופלים  במוסד הבריאות;

(5) הגורם המטפל יידע את המטופלים המשתתפים בהערכה הקלינית כי הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס ויקבל הסכמתם לקבלת הטיפול.

(ב) ; הודעת מוסד בריאות, שיש לו מספר בתי חולים או מרפאות, תימסר לכלל בתי החולים והאתרים שבהחזקתו ולא תישלח הודעה פרטנית לכל אחד מבתי החולים או המרפאות שבהחזקתו.

(ג)       עם תום ביצוע ההערכה הקלינית יעביר מוסד הבריאות למנהל את מסקנות ההערכה הקלינית וכן דיווח מפורט על היבטי הבטיחות, ככל שהתעוררו כאלה במהלך ההערכה, וכן פרטים נוספים לבקשת המנהל.

שימוש אישי בציוד רפואי המותאם בידי מטפל

10.

(א)  המנהל רשאי להתיר ייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, אם הציוד הרפואי כאמור הוא ציוד רפואי מותאם אישית בידי מטפל המיועד לשימוש אישי של מטופל שלו, אם הגיש למנהל הודעה, בטופס כמפורט בתוספת ה..., הכוללת את כל אלה:

(1) הצהרה לפיה:

(א)  המטפל יידע את המטופל כי הציוד הרפואי המותאם אישית הוא ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו וקיבל את הסכמתו לכך;

(ב) לעניין ציוד רפואי שאינו ציוד דנטלי – הציוד הרפואי המותאם אישית מיוצר בישראל או במדינה מוכרת;

(ג)  לעניין ציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי – הציוד הדנטלי המותאם אישית מיוצר בישראל או במדינה מוכרת או שיוצר במדינה שאינה מוכרת בקו ייצור שאושר על ידי הרשות המוסמכת לכך בארצות הברית של אמריקה או באיחוד האירופי;

(ד) בציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי או ציוד אורתופדי מותאם אישית – בעל מקצוע, המורשה לעסוק בכך לפי הוראות מדינת הייצור, התאים אותו למטופל;

(2) מסמכים המעידים על האמור בתקנת משנה (1)(ב) עד (ד);

(3) בציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי – הרכב החומרים מהם מורכב הציוד הדנטלי;

(4) בציוד רפואי שהוא שתל מותאם אישית – תיאור הצורך הרפואי בשימוש בשתל מותאם אישית.

(ב) בתקנה זו –

"ציוד דנטלי" – תותבות שיניים שלמות או חלקיות, גשרים, כתרים או סתימות יצוקות, וכן התקנים אחרים לפה ולשיניים שהם ציוד רפואי מותאם אישית;

"ציוד רפואי מותאם אישית" – ציוד רפואי שיוצר בהתאם להוראות של מטפל, ומיועד למתן טיפול רפואי למטופל מסוים.

הטיפול בבקשה להיתר המנהל

11.

(א)  המנהל ימסור את החלטתו בבקשות לפי תקנות 2 ו-3 בתוך שבעה ימים מיום הגשת הבקשה או מיום מסירת המידע והמסמכים הנוספים אם נדרשו כאמור בתקנת משנה (ג).

(ב) המנהל ימסור את החלטתו בבקשה או הודעה לפי תקנות 4 עד 10 בתוך 30 ימים מיום הגשת הבקשה או מיום מסירת המידע והמסמכים הנוספים אם נדרשו כאמור בתקנת משנה (ג).

(ג)  סבר המנהל כי לא צורפו כל המסמכים התומכים בבקשה או בהודעה שהוגשה לפי תקנות אלה, רשאי הוא לבקש הגשת מסמכים נוספים בנוגע לציוד הרפואי נשוא הבקשה, לייצורו או לשימוש בו, הדרושים לו, לפי שיקול דעתו, לשם בדיקת הבקשה או ההודעה; לא העביר המבקש את המסמכים הנוספים שנדרשו תיבחן הבקשה על בסיס המסמכים שצורפו לה.

(ד) סבר המנהל שאין לאשר את הבקשה או ההודעה, ימסור את החלטתו בהודעה מנומקת בכתב.

שמירת דינים

12.

אין באמור בתקנות אלו כדי לגרוע מהוראות תקנות רישום ציוד רפואי.

הוראות מעבר

13.

תוספת ראשונה

(תקנות 2(ב) ו-3(ג))

חלק א' – פרטי הבקשה

(1) פרטי מגיש הבקשה:

(א)  שם מגישה בקשה ואם מגיש הבקשה הוא מוסד רפואי – שם המוסד הרפואי ושם איש קשר שלו:

(ב) מספר טלפון ודואר אלקטרוני של מגיש הבקשה ואם מגישה הבקשה הוא מוסד רפואי – של איש הקשר של המוסד הרפואי:

(ג)  אם הבקשה היא לייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן טיפול רפואי חיוני או טיפול חמלה – שם הרופא המטפל, תואר מומחה (אם ישנו), מספר רישיון, מספר טלפון ודואר אלקטרוני:

(2) פרטי הבקשה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת הבקשה:

(ב) השימוש המיועד בציוד הרפואי המבוקש וההתוויה הרפואית המבוקשת:

(ג)  שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ד) נימוקי הבקשה [יש לצרף אסמכתאות רפואיות או אחרות, אם ישנן]:

(ה)  כמות כוללת דרושה לשנה:

(ו)  שם המדינה בה רשום הציוד הרפואי ומשווק בה [יש לצרף אישור המעיד כי הציוד הרפואי רשום או מותר לשיווק באותה מדינה]:

חלק ב' - הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כדלקמן:

(1) אם הבקשה היא לייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן טיפול רפואי חיוני:

(א)  הטיפול שניתן באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו הוא טיפול רפואי חיוני ולא קיים ציוד רפואי רשום או תכשיר רשום, המיועד לאותה מטרה, המשווק בישראל וזמין באותה עת או שהציוד הרפואי הרשום או התכשיר הרשום איננו מתאים למטופל באותה מידה;

(ב) התועלת בטיפול באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ג)  מחק את המיותר:

(1) הטיפול הרפואי החיוני באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו ניתן במסגרת מוסד בריאות;

(2) הטיפול הרפואי החיוני באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו ניתן מחוץ למוסד בריאות והתועלת מהשימוש בציוד הרפואי שלא במסגרת מוסד בריאות עולה על הסיכון הכרוך בו;

(3) הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו רשום בישראל או במדינה מוכרת.

(2) אם הבקשה היא לייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן טיפול חמלה:

(א)  הטיפול באמצעות הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו הוא טיפול חמלה ולדעת הרופא המטפל, התועלת בטיפול  באמצעות הציוד הרפואי כאמור עולה על הסיכון הכרוך בו ולא ניתן לטפל במטופל באופן נאות בציוד רפואי רשום או לכלול את הטיפול הרפואי במטופל כאמור במסגרת ניסוי בבני אדם;

(ב) השימוש בציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו ייעשה במסגרת בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;

(ג)  הטיפול בציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו מיועד למטופל מסוים בלבד ולא ניתן במסגרת ניסוי בבני אדם;

(3) אם הבקשה היא לייצור או שיווק ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך היערכות למצב חירום:

(א)  הייצור, השיווק או השימוש בציוד הרפואי לצורך היערכות לשעת חירום ייעשה רק על ידי מוסד בריאות ו/או תאגיד לציוד רפואי ו/או גוף אחר שהמנהל התיר לו;

(ב) הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו חיוני לצורך הגנה על בריאות הציבור;

(ג)  התועלת בייצור או בשיווק הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ד) הציוד הרפואי רשום במדינה מוכרת או מותר בשיווק בה או התקיימו כל אלה:

(1) הציוד הרפואי מיועד לשמש לטיפול רפואי חיוני;

(2) לא קיים ציוד רפואי חלופי זמין המתאים לאותה מטרה הרשום במדינה מוכרת או מותר בשיווק בה;

(3) הציוד הרפואי בטוח ויעיל למטרה שלשמה הוא נועד.

(4) אם הבקשה היא כאמור בפרטים (1) ו-(2):

(א)  ההוראה לשימוש בציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו ולהתוויה הרפואית המבוקשת היא של הרופא/ה המטפל/ת ובאחריותו/ה הרפואית;

(ב) הרופא המטפל הסביר למטופל/ת את משמעות הטיפול בציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו והוא/היא נתנ/ה את הסכמתו/ה מדעת לכך;

(ג)  הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו יהיה זמין למטופל/ת למשך כל זמן הטיפול הנדרש במוסד הרפואי, כפי שהורה הרופא המטפל;

חלק ג' – אישור הבקשה

(1) שם הרופא המטפל מגיש הבקשה, תאריך הגשת הבקשה, חתימה וחותמת;

(2) שם הגורם המאשר שאישר את הגשת הבקשה, תאריך הגשת הבקשה, חתימה וחותמת.

תוספת שנייה

(תקנה 2(ד))

חלק א' – פרטי ההודעה

(1) פרטי מגיש ההודעה:

(א)  שם המוסד הרפואי ושם איש קשר של המוסד הרפואי:

(ב) מספר טלפון ודואר אלקטרוני של איש הקשר של המוסד הרפואי:

(ג)  שם הרופא המטפל, תואר מומחה (אם ישנו), מספר רישיון, מספר טלפון ודואר אלקטרוני:

(2) פרטי ההודעה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה:

(ב) אופן השימוש בציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה וההתוויה הרפואית:

(ג)  שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ד) נימוקי ההודעה [יש לצרף אסמכתאות רפואיות, אם ישנן]:

(ה)  כמות כוללת דרושה (לשנה), למעט בהודעה לגבי טיפול דחוף:

(ו)  שם המדינות בה רשום הציוד הרפואי ומשווק בהן [יש לצרף אישור המעיד כי הציוד הרפואי רשום או מותר לשיווק]:

חלק ב' - הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כדלקמן:

(1) הטיפול באמצעות הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה היה טיפול רפואי חיוני ולא היה קיים ציוד רפואי רשום או תכשיר רשום, המיועד לאותה מטרה, ששווק בישראל והיה זמין באותה עת או שהציוד הרפואי הרשום או התכשיר הרשום לא התאים למטופל באותה מידה;

(2) התועלת בטיפול באמצעות הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה עלתה על הסיכון הכרוך בו;

(3) הטיפול הרפואי באמצעות הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה היה טיפול דחוף ובשל דחיפותו לא היה ניתן להעביר למנהל בקשה כאמור בתקנה 2(ג);

חלק ג' – אישור ההודעה

(1) שם מנהל המוסד הרפואי מגיש ההודעה, תאריך הגשתה, חתימה וחותמת;

תוספת שלישית

(תקנה 4(1))

חלק א' – פרטי ההודעה

(1) פרטי מגיש ההודעה:

(א)  שם מגיש ההודעה:

(ב) מספר טלפון ודואר אלקטרוני של מגיש ההודעה:

(2) פרטי ההודעה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה:

(ב) השימוש המיועד בציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה וההתוויה המבוקשת בניסוי:

(ג)  שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ד) מועד תחילת הניסוי:

(ה)  מועד תחילת השימוש בציוד הרפואי במסגרת הניסוי (אם שונה ממועד תחילת הניסוי):

חלק ב' – הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כדלקמן:

(1) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו לצורך מחקר שהוא ניסוי בבני אדם: הניסוי אושר בהתאם לתקנות ניסויים בבני אדם;

(2) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את שיווקו לצורך מחקר שהוא ניסוי בבעלי חיים:

(א)  הניסוי אושר בהתאם לחוק הניסויים בבעלי חיים;

(ב) לא ייעשה כל שימוש בציוד הרפואי בבני אדם;

(3) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו לצורך מחקר שאינו ניסוי בבני אדם או ניסוי בבעלי חיים: לא ייעשה שימוש בציוד הרפואי בבני אדם או בבעלי חיים, והוא לא ישווק לשימוש בבני אדם או בחיות.

חלק ג' – אישור הבקשה

(1) שם החוקר מגיש ההודעה, תאריך הגשת הבקשה, חתימה וחותמת;

תוספת רביעית

(תקנות 5 ו-7)

חלק א' – פרטי ההודעה

(1) שם מגיש ההודעה, מספר טלפון ודואר אלקטרוני:

(2) פרטי ההודעה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה:

(ב) שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ג)  שם המטופל לו מיועד הציוד הרפואי המותאם אישית;

(ד) השימוש המיועד של הציוד הרפואי:

(ה)  תיאור כללי של הציוד הרפואי:

(ו)  אם הציוד הרפואי הוא ציוד דנטלי – הרכב החומרים מהם מורכב הציוד הדנטלית;

(ז) אם הציוד הרפואי הוא שתל מותאם אישית – תיאור הצורך הרפואי בשתל מותאם אישית;

חלק ב' - הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כי:

(1) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את ייצורו לצורך פיתוח וייצור של הציוד הרפואי, שלא לצורך שיווק – לא ייעשה שימוש בציוד הרפואי בבני אדם או בבעלי חיים, והוא לא ישווק לשימוש בבני אדם או בחיות;

(2) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את ייצורו או שיווקו לצורך ייצוא בלבד:

(א)  אם הציוד הרפואי מיוצר בישראל – הציוד הרפואי מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;

(ב) הציוד הרפואי רשום במדינה אליה מיועד הציוד או שהרשויות המוסמכות במדינת היעד של הציוד אישרו את ייבואו או שייבואו למדינת היעד מותר לפי הדין במדינה כאמור;

(ג)  לא אשווק את הציוד הרפואי בישראל ולא אעבירו לידי אחר לצורך שיווקו בישראל;

חלק ג' – אישור ההודעה

שם מגיש הבקשה, תאריך הגשת הבקשה, חתימה וחותמת.

תוספת חמישית

(תקנה 8)

חלק א' – פרטי ההודעה

(1) שם מגיש ההודעה, מספר טלפון ודואר אלקטרוני:

(2) פרטי ההודעה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה:

(ב) שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ג)  השימוש המיועד של הציוד הרפואי:

(ד) תיאור כללי של הציוד הרפואי:

(ה)  הצורך בציוד הרפואי והשימוש בנעשה בו במוסד הרפואי:

חלק ב' - הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כי:

(א)  אם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה הוא ציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש שמבוקש להתיר את המשך השימוש בו:

(1) השימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש יימשך במוסד הבריאות שהשתמש בציוד הרפואי האמור ערב מחיקתו או אי חידוש רישומו, ואם מוסד הבריאות הוא קופת חולים – גם בבתי חולים שבבעלותה או במבנים ומרפאות שונים בשימוש קופת החולים שבהם ניתנים שירותי בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי;

(2) הציוד הרפואי היה רשום בישראל ערב מועד הגשת ההודעה.

(ב) אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את שיווקו לשם ביצוע הערכה קלינית:

(1) הוגשה בקשה לרישומו בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש להתיר את ההערכה הקלינית בו והוא טרם נרשם;

(2) הציוד הרפואי שמבוקש לבצע את ההערכה הקלינית בו נרשם במדינה מוכרת או הותר לשיווק בה, בשלוש השנים שקדמו להגשת ההודעה בדבר ההערכה הקלינית לאותה התווייה בה מבוקש לעשות שימוש;

(3) ההערכה הקלינית היא לתקופה שלא עולה על שישה חודשים ומוגבלת למספר המטופלים כמפורט בתקנה 9(א)(4);

(4) גורם מטפל שייעשה שימוש בציוד רפואי שהותר השיווק שלו לצורך ביצוע הערכה קלינית יידע את המטופלים המשתתפים בהערכה הקלינית כי הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס ויקבל את הסכמתם לקבלת הטיפול.

חלק ג' – אישור ההודעה

(1) אם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה הוא ציוד רפואי Class 1 שרישומו נמחק או לא חודש שמבוקש להתיר את המשך השימוש בו – שם הגורם המאשר, תאריך הגשת ההודעה, חתימה וחותמת;

(2) אם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה הוא ציוד רפואי Class 2  או 3 שרישומו נמחק או לא חודש שמבוקש להמשיך את המשך השימוש בו או אם ההודעה מוגשת לגבי ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שמבוקש להתיר את שיווקו לשם ביצוע הערכה קלינית – שם חברי הועדה לציוד רפואי, תאריך הגשת ההודעה, חתימות וחותמות של חברי הועדה כאמור.

תוספת שישית

(תקנה 10)

חלק א' – פרטי ההודעה

(1) שם מגיש ההודעה, מספר טלפון ודואר אלקטרוני:

(2) פרטי ההודעה:

(א)  שם הציוד הרפואי שלגביו מוגשת ההודעה:

(ב) שם היצרן של הציוד הרפואי וארץ הייצור:

(ג)  שם המטופל לו מיועד הציוד הרפואי המותאם אישית;

(ד) השימוש המיועד של הציוד הרפואי:

(ה)  תיאור כללי של הציוד הרפואי:

(ו)  אם הציוד הרפואי הוא ציוד דנטלי – הרכב החומרים מהם מורכב הציוד הדנטלית;

(ז) אם הציוד הרפואי הוא שתל מותאם אישית – תיאור הצורך הרפואי בשתל מותאם אישית;

חלק ב' - הצהרה

אני החתומ/ה מטה, מצהיר/ה ומתחייב/ת בזאת כי:

(1) יידעתי את המטופל כי הציוד הרפואי המותאם אישית הוא ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו וקיבלתי את הסכמתו לכך;

(2) אם הציוד הרפואי הוא ציוד דנטלי – הציוד הרפואי מיוצר בישראל או במדינה מוכרת;

(3) אם הציוד הרפואי הוא ציוד דנטלי – הציוד הרפואי מיוצד בישראל, במדינה מוכרת או במדינה שאינה מוכרת בקו ייצור שאושר על ידי הרשות המוסמכת לכך בארצות הברית של אמריקה או באיחוד האירופי;

(4) אם הציוד הרפואי הוא ציוד דנטלי או ציוד אורתופדי מותאם אישית – בעל מקצוע, המורשה לעסוק בכך לפי הוראות מדינת הייצור, התאים אותו למטופל;

חלק ג' – אישור ההודעה

שם מגיש הבקשה, תאריך הגשת הבקשה, חתימה וחותמת.