נוהל אישור הנגשת מידע לצורך מחקרים במידע בריאות באמצעות פלטפורמת תמנ"ע

רקע

תמנ"ע (תשתית מחקר לנתוני עתק) היא פלטפורמה לאומית לביצוע מחקרים במידע בריאות, ובפרט מחקרי ביג דאטה ומחקרי בינה מלאכותית, שנועדה לשרת את נשות ואנשי מערכת הבריאות, האקדמיה והתעשיה לביצוע מחקרים בתחום הבריאות.

תמנ"ע מאפשרת ניתוח והצלבה של נתונים רפואיים, דמוגרפיים ואחרים תוך שימוש בשיטות מתקדמות לעיבוד נתונים. שירותי תמנ"ע כוללים תשתיות חומרה ותוכנה המותאמות לביצוע מחקרי בינה מלאכותית (HPC), וכן שירותי אבטחת מידע, עילום נתונים, ייעוץ אפידמיולוגי ו- Data Science.

השימוש בתמנ"ע מאפשר שיתוף מידע בצורה נוחה ומאובטחת בין ארגוני בריאות לצוותי מחקר, וכן הנגשת מאגרי מידע של משרד הבריאות למטרות מחקר. כלל המידע המונגש לחוקרים לטובת המחקר הוא מידע לא מזוהה שהועבר תהליך עילום נתונים על ידי מומחי עילום הנתונים של משרד הבריאות, ומונגש בסביבת מחקר ייעודית ומאובטחת (להלן - חדר מחקר), בהתאם לניהול קפדני של הרשאות גישה ובכפוף להתחייבות לשמירה על סודיות המידע.

מסמך זה נועד להסדיר את תהליך האישורים הנדרש לצורך פתיחת חדר מחקר בתמנ"ע לחוקרים, בהתאם להוראות נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם מספר 14 של אגף הרוקחות (להלן – נוהל 14) וחוזר מנכ"ל 2018/01 שימושים משניים במידע בריאות (להלן – חוזר שימושים משניים).

 

מבחינה משפטית, נקודת המוצא היא שבשל העובדה שהמידע המונגש בתמנ"ע אינו כולל פרטים מזהים ועובר הליכי עילום, אשר מצמצמים את הסיכון לזיהוי מחדש באופן המאפשר לבצע את המחקר בהתאם להוראות חוזר שימושים משניים, ועל כן, לא חלות על הנגשתו לחוקרים הוראות חוק הגנת הפרטיות. לכן ניתן לאשר את השימוש המחקרי בפלטפורמה האמורה גם במקרים שאינם נכנסים בגדרי פרק ג' לחוק הגנת הפרטיות, ובין היתר כאשר מבוקש להנגיש את המידע לחוקרים שאינם משתייכים לגוף ציבורי כמשמעותו בחוק האמור. כמו כן, אין צורך שהבקשה תוגש בפורמט טופס 7א שבתקנות, ולנוכח קשיים שהיו בעבר בנושא (עקב חוסר התאמה בין ניסוח הטופס לבין מאפייני הגישה למידע בתמנ"ע), ניתן לנסח טופס ייעודי להנגשת מידע למחקרים בתמנ"ע כאמור. 

 

אישור בקשות להנגשת מידע לביצוע מחקר על גבי פלטפורמת תמנ"ע

1. הוועדה להעברת מידע בין גופים ציבוריים של משרד הבריאות תדון ותחליט גם בבקשות להנגשת מידע לביצוע מחקר על גבי פלטפורמת תמנ"ע, גם כאשר המבקש אינו גוף ציבורי כמשמעותו בחוק הגנת הפרטיות.

2. הדיונים יתקיימו במסגרת הדיונים הרגילים של הוועדה.

3. בקשה להנגשת מידע לביצוע מחקר בתמנ"ע תוגש לפי הטופס המצ"ב, בצירוף אישור ועדת הלסינקי (או פטור מאישור הלסינקי מהגורמים המוסמכים).

4. אם ביצוע המחקר דורש העברת מידע מגופים אחרים – הבקשות להעברת המידע יהיו לפי טופס 7א ו-7א כרגיל.

 

תאריך הגשת הבקשה:

 

 

 

בקשה לקבלת גישה למידע למחקר על גבי פלטפורמת תמנ"ע

פרטי מגיש הבקשה

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

מקורות המידע למחקר שיונגשו על גבי פלטפורמת תמנ"ע

 

אם המידע מועבר לפלטפורמת תמנ"ע מגופים ציבוריים מלבד משרד הבריאות, האם קיים אישור ועדה להעברת מידע של הגוף המעביר: כן/לא (נא לצרף)

 

הסבר בדבר הצורך במידע

 

 

תקופת המחקר ומורשי גישה למידע:

התקופה המבוקשת לפתיחת חדר המחקר _______

חוקרים שיקבלו הרשאת גישה לסביבת המחקר בתמנ"ע:

 

*יש לצרף לבקשה אישור הלסינקי תואם ובתוקף, במסגרתו אושר המחקר לצוות המחקר המפורט לעיל. בקשות ללא אישור הלסינקי, וללא פירוט של צוות המחקר המבקש הרשאת גישה לא ידונו על ידי הוועדה.

 

הצהרת  יזם המחקר והחוקרים:

אנו מתחייבים לערוך את המחקר בהתאם להוראות שייקבעו על ידי  הועדה להעברת מידע בין גופים ציבוריים במשרד הבריאות, ולנקוט בכל האמצעים הנדרשים על פי דין וכפי שייקבעו על ידי הוועדה ועל ידי צוות תמנ"ע לשם הגנה על הפרטיות.

אם נחתם הסכם תמנ"ע:  אני מצהיר כי מחקר זה יבוצע במסגרת הסכם המסגרת עליו חתם _______(שם הארגון), וכי ידוע לי כי כל הוראות ההסכם חלות על ביצוע המחקר.

 

 

חתימת מגיש הבקשה:                               

 

 

 

אם לא נחתם הסכם תמנ"ע:

חתימת מורשה חתימה מטעם הגוף המבקש לבצע את המחקר

 

 

 

השדות המבוקשים