טיוטת צו ציוד רפואי, התשע"ח-2018 (תיקון התוספת השנייה לחוק) תזכיר טיוטת צו ציוד רפואי (תיקון התוספת השנייה לחוק), התשפ"ג-2023

טיוטת צו

 

א. שם הצו המוצע

צו ציוד רפואי (תיקון התוספת השנייה לחוק), התשפ"ג-2023

 

ב. מטרת הצו המוצע והצורך בו [למילוי רק בעת הפצה להערות הציבור]

 

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת הצו המוצע:


 

טיוטת צו מטעם משרד הבריאות:

טיוטת צו ציוד רפואי (תיקון התוספת השנייה לחוק), התשפ"ג–2023

 

 

בתוקף סמכותי לפי סעיף 2(ב) לחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012[1] (להלן – החוק), ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מצווה לאמור:

תיקון התוספת השנייה לחוק

1.  

בתוספת השנייה לחוק –

 

 

(1)       אחרי פרט (2), יבוא:

 

 

 

"(2א)  חגורות, תומכנים ומגנים המשמשים לטיפול רפואי אורתופדי;";

 

 

(2)       אחרי פרט (9), יבוא:

 

 

 

 "(10)  ציוד רפואי המשמש לטיפולי פיזיותרפיה, כמפורט להלן:

 

 

 

 

(1)       אביזרי תרגול כוח סיבולת, לרבות משקוליות, כדורים, קפיצים, גומיות, אביזרים לתרגול וחיזוק כף היד, מזרונים ומדרגות אירוביות;

 

 

 

 

(2)       אביזרי תרגול שיווי משקל ויציבה, לרבות לוחות, טרמפולינות וגלילים;

 

 

 

 

(3)       כלי הערכה ומדידה לרבות גניומטר, סרגלים ורצועות מדידה;

 

 

 

 

(4)       ריהוט טיפולי, לרבות שולחנות עבודה, כסאות עבודה, מראות וסולמות;

 

 

 

(11)     ציוד רפואי המשמש מעבדות, כמפורט להלן:

 

 

 

 

(1)       אביק זיקוק ואביק תלת צווארי;

 

 

 

 

(2)       אוסמומטר;

 

 

 

 

(3)       אטלס;

 

 

 

 

(4)       אינדיקטור;

 

 

 

 

(5)       אינקובטור לרבות אינקובטור CO2;

 

 

 

 

(6)       אלקטרודה;

 

 

 

 

(7)       אמבט חימום לרבות אמבט חימום מתוכנת (Hybridizer);

 

 

 

 

(8)       אמבט יבש;

 

 

 

 

(9)       אמבט מים טרמוסטטי;

 

 

 

 

(10)     אמבט מים מטלטל;

 

 

 

 

(11)     אמבט מים לסרט פראפין (Paraffin Bath);

 

 

 

 

(12)     אמבט ניקוי אולטראסוני;

 

 

 

 

(13)     אמפולה לכיול;

 

 

 

 

(14)     אנזים רסטריקציה;

 

 

 

 

(15)     אפליקטור אלומיניום או פלסטיק;

 

 

 

 

(14)     ארגז לקרח יבש;

 

 

 

 

(15)     ארון ייבוש (דסיקטור);

 

 

 

 

(16)     ארלנמייר;

 

 

 

 

(17)     בוחש מגנטי;

 

 

 

 

(18)     בונזן לרבות בונזן דיגיטלי;

 

 

 

 

(19)     בזיך חרסינה;

 

 

 

 

(20)     ביורטה;

 

 

 

 

(21)     בית מסנן;

 

 

 

 

(22)     בלוק קירור או חימום מבחנות;

 

 

 

 

(23)     בקבוק טיפטוף;

 

 

 

 

(24)     בקבוק יניקה;

 

 

 

 

(25)     בקבוק לקרח יבש;

 

 

 

 

(26)     בקבוק לשטיפת גזים;

 

 

 

 

(27)     בקבוק לתרבית תאים;

 

 

 

 

(28)     בקבוק מדידה;

 

 

 

 

(29)     בקבוק שקילה;

 

 

 

 

(30)     ברז;

 

 

 

 

(31)     גביע;

 

 

 

 

(32)     גלאי CO2;

 

 

 

 

(33)     גלוונומטר;

 

 

 

 

(34)     גרגירים סופחי לחות;

 

 

 

 

(35)     גריד;

 

 

 

 

(36)     דיספנסר לדיסקיות;

 

 

 

 

(37)     דיספנסר לנוזלים;

 

 

 

 

(38)     דיספנסר לפראפין (Wax Dispenser);

 

 

 

 

(39)     המוציטומטר;

 

 

 

 

(40)     ווסת;

 

 

 

 

(41)     וורטקס (Vortex);

 

 

 

 

(42)     ויסקוסימטר;

 

 

 

 

(43)     זכוכית כיסוי או מכסה;

 

 

 

 

(44)     זכוכית מגדלת;

 

 

 

 

(45)     זכוכית עצם או נושא;

 

 

 

 

(46)     זכוכית צינורית;

 

 

 

 

(47)     זכוכית קפילרה;

 

 

 

 

(48)     זכוכית שעון;

 

 

 

 

(49)     חומר אטימה;

 

 

 

 

(50)     טבליות;

 

 

 

 

(51)     טיטרטור;

 

 

 

 

(52)     טימרים;

 

 

 

 

(53)     טיפים לרבות טיפים עם פילטר;

 

 

 

 

(54)     טראנקלינקר (Translinker);

 

 

 

 

(55)     ידית;

 

 

 

 

(56)     יחידה למינרית;

 

 

 

 

(57)     כדורי זכוכית;

 

 

 

 

(58)     כדורי פרופילן צפים;

 

 

 

 

(59)     כוס בחישה או שקילה;

 

 

 

 

(60)     כוס כימית;

 

 

 

 

(61)     כוס ללקיחה דגימה;

 

 

 

 

(62)     כוסית סינון;

 

 

 

 

(63)     כורית לרבות כורית עם מכסה;

 

 

 

 

(64)     כלי זכוכית כגון ביורטות, קולונות, פיפטות, משפכים, צלחת פטרי ריקה וכיוצא באלה;

 

 

 

 

(65)     כרומוטוגרפיה בלחץ גבוה, בקולונות או בקולנות גז, על נייר או סיליקה ג'ל;

 

 

 

 

(66)     לוח ליבוש כלים;

 

 

 

 

(67)     לומינומטר;

 

 

 

 

(68)     לופות;

 

 

 

 

(69)     ליאופיליזר;

 

 

 

 

(70)     ליטוש;

 

 

 

 

(71)     מאזניים לרבות מאזניים אנליטיות או דיגיטליות;

 

 

 

 

(72)     מבחנות זכוכית או פלסטיק ללא חומר או מבחנות סנטילציה;

 

 

 

 

(73)     מברשות;

 

 

 

 

(74)     מגירות אכסון סלידים או קסטות;

 

 

 

 

(75)     מגלגל מבחנות;

 

 

 

 

(76)     מגן קולונה;

 

 

 

 

(77)     מגש;

 

 

 

 

(78)     מדפסת לסליידים או לקסטות;

 

 

 

 

(79)     מד Ph-Meter;

 

 

 

 

(80)     מונה תאים;

 

 

 

 

(81)     מזרק לגזים;

 

 

 

 

(82)     מחמם מבחנות;

 

 

 

 

(83)     מטלטל מבחנות, פלטות, צנצנות או ביקרים;

 

 

 

 

(84)     מטלטלת לשקיות פלזמה (Flatbed Agitator);

 

 

 

 

(85)     מיקרוטום;

 

 

 

 

(86)     מכונת שטיפה;

 

 

 

 

(87)     מכסים לרבות מכסים מפלסטיק, מזכוכית או מתכת;

 

 

 

 

(88)     מכשיר Cell Washer;

 

 

 

 

(89)     מכשיר FTIR;

 

 

 

 

(90)     מכשיר Tube Roller;

 

 

 

 

(91)     מכשיר הכנה ועיבוד דגימות;

 

 

 

 

(92)     מכשיר הכנת משטחים ל-IF;

 

 

 

 

(93)     מכשיר הלחמה לרבות מכשיר הלחמת שקיות, בין אם המכשיר נייד או נייח;

 

 

 

 

(94)     מכשיר הסרת פראפין;

 

 

 

 

(95)     מכשיר זיקוק מים;

 

 

 

 

(96)     מכשיר יצירת מימן (H2);

 

 

 

 

(97)     מכשיר כיסוי סליידים;

 

 

 

 

(98)     מכשיר תיעוד ג'לים או תיעוד פילם;

 

 

 

 

(99)     מסננים;

 

 

 

 

(100) מערבל מבחנות;

 

 

 

 

(101)   מערכת זיקוק נוזלים;

 

 

 

 

(102)   מערכת טיהור או חיטוי מים;

 

 

 

 

(103)   מערכת צילום ציטוגנטי;

 

 

 

 

(104)   מצלמה;

 

 

 

 

(105)   מקפיא מעבדתי;

 

 

 

 

(106)   מקרר מעבדתי;

 

 

 

 

(107)   משאבת גריידנט או וואקום;

 

 

 

 

(108)   משורה;

 

 

 

 

(109)   משפכי הפרדה או סינון;

 

 

 

 

(110)   נושא דגימות Autosampler;

 

 

 

 

(112)   נייר לאקמוס;

 

 

 

 

(113)   נייר מדפסת;

 

 

 

 

(114)   נייר פאראפין;

 

 

 

 

(115)   נייר רישום;

 

 

 

 

(116)   ניירת סינון;

 

 

 

 

(117)   נתב גז;

 

 

 

 

(118)   סיר לחץ;

 

 

 

 

(119)   ספק כח;

 

 

 

 

(120)   מערבב;

 

 

 

 

(121)   סרט הדבקה;

 

 

 

 

(122)   ספטולה;

 

 

 

 

(123)   ספוגית לקסטה;

 

 

 

 

(124)   עיפרון ל-PAP;

 

 

 

 

(125)   עמודה למים מזוקקים;

 

 

 

 

(126)   פוטומטר;

 

 

 

 

(127)   פולרימטר;

 

 

 

 

(128)   פוקק מבחנות;

 

 

 

 

(129)   פיפטורים ידניים או דיגיטליים;

 

 

 

 

(130)   פיפטות לרבות פיפטור פסטר;

 

 

 

 

(131)   פיקונומטר;

 

 

 

 

(132)   פלוארימטר;

 

 

 

 

(133)   פלטת חימום למיקרוסקופ;

 

 

 

 

(134)   פלטת חימום עם בוחש;

 

 

 

 

(135)   פלטת ייבוש סליידים;

 

 

 

 

(136)   פלטת קירור או חימום;

 

 

 

 

(137)   פקקים;

 

 

 

 

(138)   פרובים;

 

 

 

 

(139)   קוואדלופים;

 

 

 

 

(140)   קולונות ל-HPLC;

 

 

 

 

(141)   קולוסקופ;

 

 

 

 

(142)   קולירומטר;

 

 

 

 

(143)   קופסאות הקפאה;

 

 

 

 

(144)   קיווטות;

 

 

 

 

(145)   קסטות;

 

 

 

 

(146)   קפילרות;

 

 

 

 

(147)   ראקטורים;

 

 

 

 

(148)   שולחן UV;

 

 

 

 

(149)   שרוול חימום;

 

 

 

 

(150)   תווין;

 

 

 

 

(151)   תנור היברידיזציה;

 

 

 

 

(152)   תנור חנקן נוזלי;

 

 

 

 

(153)   תנור יבוש."

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ _____-3)

 

__________________[חתימה]

[שם מלא של המתקין]

[התפקיד שמכוחו מתקין]

דברי הסבר

חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012 (להלן - החוק) אוסר על ייצור ציוד רפואי ושיווקו שלא נרשם בפנקס הציוד הרפואי ושלא בהתאם לתנאי רישומו בפנקס כאמור. החוק מסמיך בסעיף 2(ב) את שר הבריאות לקבוע בצו, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, כי סוג מסוים של ציוד רפואי אינו טעון רישום בפנקס אם סבר שבאי-רישומו אין כדי לפגוע בבריאות הציבור.

הצו המוצע שבנדון מטרתו לקבוע סוגי ציוד רפואי שאינם טעונים רישום בפנקס שמצא שר הבריאות שאין באי-רישומם בפנקס כדי לפגוע בבריאות הציבור ובכך להקל את הנטל הרגולטורי החל על יצרנים ויבואנים של ציוד רפואי.

 



[1] ס"ח התשע"ב, עמ' 394.