טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון), התשפ"ג–2023

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ _____-3)

 

__________________

יואב בן צור

ממלא מקום שר הבריאות

דברי הסבר

פקודת בריאות העם, 1940, מסמיכה בסעיף 65ב את שר הבריאות לקבוע בתקנות, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, את המכשירים הרפואיים המיוחדים שרכישתם או השימוש בהם יהיו טעונים ברישיון וכן את התנאים המקצועיים לאישורם ושיעור המכשירים לנפש של המכשירים כאמור.

 

ההתפתחויות הטכנולוגיות המשמעותיות שהתרחשו בשנים האחרונות וכניסתן של שיטות אבחון וטיפול חדשות מחייבות עדכון של תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994 (להלן: "התקנות"), מעת לעת.

 

לפיכך, מוצע לתקן את התקנות האמורות ולעדכן כי לעניין מערכת רנטגנית לצילום כלי דם, מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש ומערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק, לא תחול עוד מגבלה כמותית. כן, מוצע לקבוע את התנאים המקצועיים שיחולו לעניין המוסדות הרפואיים שיוכלו לרכוש ולהפעיל את המכשירים האמורים.

 

תקנה 1

מוצע לתקן את התוספת לתקנות ולקבוע כי לעניין פרט 2(ב) לתוספת, שעניינו מערכת רנטגנית לצילום כלי דם, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסייה הקבוע בפרט האמור יבוטל, כך שלא תחול עוד מגבלה כמותית על מכשיר זה. כן, מוצע לתקן את התנאים הנוספים למתן רישיון למכשיר האמור כך שלא תחול עוד מגבלה על מספר המיטות בבית החולים בו מופעל המכשיר.

עוד מוצע כי לעניין פרט 2(ג) לתוספת, שעניינו מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסייה הקבוע בפרט האמור יבוטל, כך שלא תחול עוד מגבלה כמותית על מכשיר זה. כן, מוצע לקבוע כי תנאי לרישיון למכשיר האמור הוא כי הוא יוצב בבית חולים כללי שבו עמדות מיון, מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה או יחידה נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי שהכיר בהם המנהל. תנאים אלו באים להבטיח כי המכשיר האמור יופעל בבית חולים שיש בו את התשתיות והמחלקות הנדרשות לביצוע טיפולים במכשיר זה וכן את המיומנויות וכוח האדם הנדרש להבטחת איכות ובטיחות הטיפול.

 

עוד מוצע בתקנה האמורה לקבוע כי לעניין פרט 12 לתוספת, שעניינו מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסייה הקבוע בפרט האמור יבוטל, כך שלא תחול עוד מגבלה כמותית על מכשיר זה. כן, מוצע לקבוע כי תנאי לרישיון למכשיר האמור הוא כי הוא יופעל בבית חולים שמבצע כירורגיה גדולה או בינונית שכן מכשיר מסוג זה משמש לצורך ביצוע טיפולי כירורגיה גדולה או בינונית. מכשיר זה דורש מיומנות כירורגיה גבוהה ולכן ישנה חשיבות שימוקם בבית חולים בו קיימת מיומנות זו.