תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות)(תיקון), התשפ"ג-2022
הרחבת ההחרגות מהגדרת מעבדה.
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 36(ב) לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה: |
||
|
|
|
|
||
|
תיקון תקנה 1 |
1. |
בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977, בתקנה 1, בהגדרת "מעבדה רפואית" או "מעבדה"– |
||
|
|
|
|
(1) בפסקה 2, ברישה יבוא "בית חולים או", ובסיפה יבוא ", או שהן נעשות על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה". |
|
|
|
|
|
(2) אחרי פסקה (4) יבוא: |
|
|
|
|
|
|
"(5) אתר התרמת דם שמבוצעת בו בדיקת המוגלובין לתורם דם טרם מתן התרומה, תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי, על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה;" |
|
|
|
|
|
"(6) אמבולנס או מקום אחר, במקרה של פיקוח נפש, שמבוצעת בו בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי, על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה;" |
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
הרגולציה בתחום המעבדות בהן מבוצעות בדיקות רפואיות בישראל מוסדרת כיום בדברי חקיקה שונים. סעיף 36(ב) לפקודת בריאות העם, 1940, מסמיך את שר הבריאות לקבוע בתקנות תנאים שונים לגבי מעבדות. מכוח סעיף זה הותקנו תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), תשל"ז-1977 (להלן: התקנות), הכוללות חובת רישום, דרישות בהיבטי תשתיות ותנאים פיזיים שונים, דרישות מקצועיות שנוגעות לכוח אדם, ותנאים מהותיים שונים בנוגע לנעשה במעבדה.
"מעבדה" או "מעבדה רפואית" מוגדרת בתקנות כמקום שנעשות בו בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם, למעט מרפאה שרופא עושה בה בדיקות למטופליו כמפורט בתוספת הרביעית, או שהן נעשות בפיקוחו הישיר. כן מוחרגים מהגדרת מעבדה רפואית אתר בדיקה לקורונה כהגדרתו בתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א-2021, תחנת טיפת חלב, ומעבדת מחקר, מעבדת הוראה או מעבדת בקרת איכות. מצבים שהוחרגו כאמור, לא כפופים להוראות תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), תשל"ז-1977.
מוצע לתקן את הגדרת "מעבדה" או "מעבדה רפואית" בתקנות כך שיובהר כי היא אינה חלה על מצבים נוספים, מוגבלים בהיקפם, אשר לא כוללים סיכון משמעותי למטופל או אשר יש צורך בהחרגתם לצורך שמירה על בריאות הציבור, ועל כן ניתן לאפשר אותם בשלב זה ללא קביעת תנאים בתקנות.
כאמור, כיום מותר לבצע את הבדיקות המפורטות בתוספת הרביעית לתקנות גם במרפאה על ידי רופא או בפיקוחו הישיר. עקב הערכת סיכון ותרומה לטיפול, מוצע לקבוע כי ניתן יהיה לבצע את הבדיקות המופיעות בתוספת הרביעית גם בבית חולים, וגם על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה.
עוד מוצע להחריג מהגדרת "מעבדה" אתר התרמת דם שמבוצעת בו בדיקת המוגלובין לתורם טרם מתן התרומה, תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי, על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה. זאת, בשל צורך לאתר רמת המוגלובין נמוכה טרם ההתרמה. כן מוצע להחריג אמבולנס או מקום אחר, במקרה של פיקוח נפש, שמבוצעת בו בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי על ידי מי שרשאי לפי דין לבצע את הפעולה. זאת, בשל מצבים חשודים של היפר או היפוגליקמיה, המחייבים אבחון מידי לצורך טיפול מציל חיים. יצוין כי בדיקת המוגלובין ובדיקת גלוקוז מפורטות ברשימת הבדיקות שבתוספת הרביעית לתקנות.