תקנות בריאות העם (הפריה חוץ-גופית) (תיקון), התשפ"ב-2022
בתקנות בריאות העם (הפריה חוץ-גופית) תשמ"ז-1987 מוסדר הליך נטילת ביציות מאישה, כך שאישה שאינה נמצאת בטיפולי פוריות, אך מעוניינת בשימור פוריות, מוגבלת לביצוע של ארבעה הליכים של שאיבת ביציות, וכל עוד סך הביציות שנשאבו בפעולות שאיבה קודמות נמוך מ-20. מוצע להגדיל את מספר שאיבות הביציות המקסימלי שניתן לבצע באישה מארבע שאיבות לשש, ולהגדיל את סך הביציות המקסימלי שנשאבו בפעולות קודמות המאפשר ביצוע שאיבה נוספת מ-20 ל-25-35 ביציות כתלות בגילה של האישה. זאת בכדי להגדיל את הסיכוי ללידה ובהתאם להבנה שהסיכוי ללידה יורד עם העליה בגיל האשה בזמן ההקפאה ועולה ככל שמוקפאות יותר ביציות.
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940,[1] שנטלתי לעצמי לפי סעיף 32 לחוק-יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ג לפקודה, ולאחר התייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל, אני מתקין תקנות אלה: |
|||
|
|
1. |
בתקנה 4 תקנות בריאות העם (הפריה חוץ-גופית) (תיקון), התשפ"ב - 1987 |
|||
|
|
|
|
(א) במקום "ארבע" יבוא "שש"; |
||
|
|
|
|
(ב) במקום "נמוך מ-20" יבוא |
||
|
|
|
|
|
"לא יעלה על המפורט להלן: |
|
|
|
|
|
|
|
(1) אם גילה של האישה בעת שאיבת הביציות הקודמות בין 30-35 - עד 25 ביציות; |
|
|
|
|
|
|
(2) אם גילה של האישה בעת שאיבת הביציות הקודמות בין 36-41 עד 35 ביציות; |
|
|
|
|
|
אם הושג מספר הביציות המירבי כאמור בשאיבה הראשונה, ניתן לאפשר שאיבה אחת נוספת." |
|
____ ב________ התשפ"ב (___ ב________ 2022)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________
ניצן הורוביץ
שר הבריאות
דברי הסבר
תקנות בריאות העם (הפריה חוץ-גופית) תשמ"ז-1987 (להלן: התקנות העיקריות) קובעות כי נטילת ביצית תיעשה רק מאשה הנמצאת בטיפולי פוריות ורופא אחראי קבע כי יש בנטילת הביציות משום קידום הטיפול בה, או מאישה המעוניינת בשימור פוריות, מפאת גילה, בתנאי שהיא בין גיל 30 ל-41 וכי לא יבוצעו בה יותר מארבע פעולות שאיבת ביציות ושסך הביציות שנשאבו בפעולות קודמות נמוך מ-20. ההגבלה על גיל האישה וכן על המספר המקסימלי של הביציות ומספר פעולות שאיבת ביציות נדרשת כדי לאזן בין הצורך הרפואי לבין הסיכונים הטמונים בביצוע פעולה רפואית פולשנית שאינה משוללת סיכונים עבור האישה.
הקפאת ביציות בגיל צעיר של האישה (מתחת לגיל 30) תהיה ברוב המקרים התערבות רפואית מיותרת שכן חלק ניכר מהנשים ינשאו או יביאו ילדים לעולם עם בן זוג לקראת גיל 30. במקרים אלו שימור הפוריות היה מיותר והסיכון שהתלווה לכך לא היה מוצדק.
עד גיל 30 של האישה, לא קיימות עדויות לירידה משמעותית בסיכוי להולדת ילד חי ממחזור טיפול של הפריה חוץ גופית. הירידה המשמעותית מתרחשת לאחר גיל 30 ולכן גיל זה נקבע כסף התחלה לשימור פוריות, על רקע גיל האישה.
כמות הביציות אותה ניתן להקפיא מוגבלת אף היא מאותן סיבות של שיקלול בין סיכון לסיכוי ובמטרה לאפשר לאישה להביא לעולם מספר ילדים, בלי ליצור עבורה סיכון רפואי מיותר.
מעבר לגיל 40 קיימת ירידה משמעותית בסיכויי הצלחת לידת חי מביציות האישה עצמה ולכן נקבע גיל זה כתקרת הגיל המצדיקה הקפאת ביציות.
בהתאם למחקרים רפואיים בתחום הסיכוי ללידה יורד עם העליה בגיל האישה בזמן ההקפאה ועולה ככל שמוקפאות יותר ביציות. לצד זאת עם העלייה בגיל, נדרשים מחזורי טיפול רבים להשגת מספר סביר של ביציות בשל הירידה בתגובה השחלתית.
בהתאם למחקרים אלו, בכדי להגדיל את הסיכוי ללידה לאחר הפריה חוץ גופית, בתקנות אלה מוצע להגדיל את מספר שאיבות הביציות המקסימלי שניתן לבצע באישה מארבע שאיבות לשש, ולהגדיל את סך הביציות המקסימלי שנשאבו בפעולות קודמות המאפשר ביצוע שאיבה נוספת מ-20 ל-25-35 ביציות כתלות בגילה של האישה ביום השאיבה הקודמת. נשים שעברו את הפעולה הקודמת של שאיבת ביציות בגיל 30-35 שנים יוכלו להקפיא לכל היותר 25 ביציות ונשים שעברו את הפעולה הקודמת בגיל 36-41 יוכלו להקפיא לכל היותר 35 ביציות.
אם הושג מספר הביציות המירבי כבר בטיפול הראשון מוצע לאפשר בכל מקרה טיפול נוסף אחד ככל שהמטופלת מעוניינת. זאת מאחר ושאיבה של ביציות רבות בפעולה אחת עלול להוריד את איכות הביציות ולא מומלץ להסתמך על איכות הביציות ממחזור שאיבה יחיד שעלול להיות עם ביציות באיכות לא מספקת ממגוון סיבות. מתן אפשרות להקפאת ביציות משני מחזורי טיפול לפחות, מגדילה את הסיכוי להולדת ילד חי מהביציות שהוקפאו, בעתיד.
תיקון זה מוצע בין השאר בהתאם להמלצת המועצה הלאומית לבריאות נשים, נאונטולוגיה וגנטיקה.
תקנה 1
מוצע לתקן את תקנה 4 לתקנות העיקריות ולהגדיל את מספר שאיבות הביציות המקסימלי שניתן לבצע באישה מארבע שאיבות לשש, ולהגדיל את סך הביציות המקסימלי שנשאבו בפעולות קודמות המאפשר ביצוע שאיבה נוספת מ-20 ל-25-35 ביציות כתלות בגילה של האישה. נשים שיהיו בגיל 30-35 שנים במחזורי הטיפול הקודמים, יוכלו לבצע מחזור שאיבה נוסף אם במחזורים הקודמים לא הצליחו להקפיא לפחות 25 ביציות ונשים שיהיו בגיל 36-40 במחזורי הטיפול הקודמים יוכלו לבצע מחזור טיפול נוסף, אם במחזורים הקודמים לא הצליחו להקפיא לפחות 35 ביציות.
אם הושג מספר הביציות המירבי כבר בטיפול הראשון מוצע לאפשר בכל מקרה טיפול נוסף אחד ככל שהמטופלת מעוניינת. זאת מאחר ושאיבה של ביציות רבות בפעולה אחת עלולה להוריד את איכות הביציות ואין להסתמך על איכות הביציות שנשאבו כולן במחזור טיפול יחיד.