טיוטת תקנות

 

א. שם התקנות המוצעות

תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות) (תיקון), התשפ"ב - 2022

 

 

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

בסמכותו משרד הבריאות (להלן – המשרד) לתת אישורי הקמה למרפאות כירורגיות (בין היתר), מתוקף סעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן הפקודה) לפי אמות מידה המעוגנות בפקודה והקבועות בתקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות), התשע"ז-2017 (להלן – תקנות בריאות העם או התקנות). אמות המידה המפורטות בתקנות מתייחסות להיבטים שונים אותם יש לשקול בעת הדיון בבקשות המתקבלות מיזמים פרטיים וציבוריים. מכיוון שרישיון הפעלה לחדר ניתוח או מרפאה פרטית הינו משאב מוגבל מכוח הפקודה ומכוח תקנות אלה, והוא משאב המחולק ומוקצה ליזמים על ידי המדינה, יש לחלקו באופן ששם דגש על התועלת לציבור מהקצאתו, מבחינת איכות וזמינות שירותי רפואה ומבחינת ההשפעות הכלכליות הקשורות לשימוש במשאבי מערכת הבריאות המוגבלים.

כיום, העקרונות הקבועים בתקנות בריאות העם מאפשרים למשרד לפעול בעניין מתן אישורי הקמה, אך נמצא כי נדרשים שינויים על מנת לשפר את התהליך ואת התוצרים שלו, לטובת השגת המטרות לשמן נקבעה ההגבלה על הקצאת משאבים אלה. בתיקון זה לתקנות מוצע לקבוע כי אישור הקמה לעמדות ניתוח חדשות במרפאות כירורגיות, יינתן בהליך בו מתבצעת בדיקה תקופתית של צרכי המערכת ובהתאם לכך ינוהל הליך תחרותי, בו יפורטו ויתפרסמו התנאים להגשת בקשות, והפרמטרים לבחינה ואישור שלהן, וזאת לאחר שנקבע כבר כי יש צורך בהקמת עמדות ניתוח נוספות במקומות מוגדרים.  בכך, לא יושקעו משאבים של יזמים ושל המשרד בקידום מיזמים שאין בהם צורך או תועלת לציבור.

בנוסף, מוצעים תיקונים בתקנות אשר יסדירו את המעקב, האכיפה והבקרה על אישורים שניתנו ויישומם, ויתנו מענה לתופעות שזוהו וקיימות - של אי מימוש אישורים שניתנו, ו'סחר' באישורי הקמה. עוד מוצע לקבוע הוראות שיסייעו לאסוף נתונים מדויקים יותר על הפעילות בתחום ומאפייניה, על ידי חיוב היזמים והמפעילים בדיווח על פעילותם.

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

 

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות) (תיקון) התשפ"ב-2022

 

 

___ ב________ התשפ"ב (___ ב________ 2022)

 (חמ 3-5252)

 

__________________

ניצן הורביץ

שר הבריאות

 

דברי הסבר

 

כללי

בסמכותו של משרד הבריאות (להלן – המשרד) לתת אישורי הקמה למרפאות כירורגיות (בין היתר), מתוקף סעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן הפקודה) לפי אמות מידה המעוגנות בפקודה והקבועות בתקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות), התשע"ז-2017 (להלן – תקנות בריאות העם או התקנות). אמות המידה המפורטות בתקנות מתייחסות להיבטים שונים אותם יש לשקול בעת הדיון בבקשות המתקבלות מיזמים פרטיים וציבוריים.

מכיוון שרישיון הפעלה לחדר ניתוח או מרפאה פרטית הינו משאב מוגבל מכוח הפקודה ומכוח תקנות אלה, והוא משאב המחולק ומוקצה ליזמים על ידי המדינה, יש לחלקו באופן ששם דגש על התועלת לציבור מהקצאתו, מבחינת איכות וזמינות שירותי רפואה ומבחינת ההשפעות הכלכליות הקשורות לשימוש במשאבי מערכת הבריאות המוגבלים.

כיום, העקרונות הקבועים בתקנות בריאות העם מאפשרים למשרד לפעול בעניין מתן אישורי הקמה, אך נמצא כי נדרשים שינויים על מנת לשפר את התהליך ואת התוצרים שלו, לטובת השגת המטרות לשמן נקבעה ההגבלה על הקצאת משאבים אלה. בתיקון זה לתקנות מוצע לקבוע כי אישור הקמה לעמדות ניתוח חדשות במרפאות כירורגיות, יינתן בהליך בו מתבצעת בדיקה תקופתית של צרכי המערכת ובהתאם לכך ינוהל הליך תחרותי, בו יפורטו ויתפרסמו התנאים להגשת בקשות, והפרמטרים לבחינה ואישור שלהן, וזאת לאחר שנקבע כבר כי יש צורך בהקמת עמדות ניתוח נוספות במקומות מוגדרים.  בכך, לא יושקעו משאבים של יזמים ושל המשרד בקידום מיזמים שאין בהם צורך או תועלת לציבור.

בנוסף, מוצעים תיקונים בתקנות אשר יסדירו את המעקב, האכיפה והבקרה על אישורים שניתנו ויישומם, ויתנו מענה לתופעות שזוהו וקיימות - של אי מימוש אישורים שניתנו, ו'סחר' באישורי הקמה. עוד מוצע לקבוע הוראות שיסייעו לאסוף נתונים מדויקים יותר על הפעילות בתחום ומאפייניה, על ידי חיוב היזמים והמפעילים בדיווח על פעילותם.

 

תקנה 1

בתקנה זו מוצע לתקן את הגדרת "מרפאה הטעונה אישור הקמה" שבתקנה 1 לתקנות, כך שיבוטל הפטור הגורף מאישור הקמה שניתן למרפאות בבעלות קופות החולים. עם זאת, מרפאות של קופת חולים המיועדות לשרת רק את מבוטחי הקופה (או קופה אחרת לפי התקשרות איתה), במסגרת סל הבריאות הציבורי, יוכלו לקבל אישור הקמה במנגנון יידוע בלבד (כפי שחל כיום ביחס למרפאות אונקולוגיה, דיאליזה וגסטרואנטרולוגיה). כלומר, הקופה תחויב להודיע למשרד הבריאות מראש על הקמת מרפאות חדשות מסוג הטעון בדרך כלל אישור הקמה, ותקבל אישור הקמה על בסיס ההודעה, ללא שקילת כלל אמות המידה הקבועות בתקנות, וללא צורך בהליך תחרותי.

 

תקנה 2

בתקנה זו מוצע להחליף את תקנה 2 לתקנות בנוסח חדש, שנועד לשפר את תהליך עבודת המשרד, כך שבתחילת התהליך - ראשית ייבחן הצורך הרפואי והציבורי בתוספת שירותי בריאות שונים מהסוג המוסדר בתקנות אלה, באזורי הארץ השונים, אל מול כללים מנחים הקבועים בתקנות בריאות העם ובתיקון המוצע. רק לאחר קביעת קיומו של צורך, יפעל משרד הבריאות לקיים הליך הקצאה תחרותי,  באופן ברור ומוגדר לפי צרכי מערכת הבריאות. בקשות היזמים יוגשו למשרד בהתאמה לצרכים שיפורטו בהליך התחרותי, והן תיבחנה על בסיס אמות המידה הקבועות בתקנות. אמות מידה אלה נועדו, מצד אחד, לשמור על האינטרס הציבורי מבחינת איכות וזמינות שירותי הבריאות המוצעים לציבור, ומצד שני לשמור על תנאים כלכליים נכונים במערכת הבריאות, המתייחסים להוצאה הכללית על בריאות בישראל, ובפרט החלוקה בין ההוצאה הציבורית להוצאה הפרטית על בריאות בישראל. כל גידול בתשתיות יגדיל את ההוצאה הכללית, הן הציבורית והן הפרטית, על בריאות, אך משרדי הבריאות והאוצר מעוניינים שתהליך הגידול יתרחש באופן מבוקר, בהתאם לצרכי האוכלוסייה, הן בסקטור הציבורי והן בסקטור הפרטי, ותוך שמירה על איזון בתמהיל ההוצאות (בין פרטי לציבורי). משרד הבריאות מעוניין לנהל את צמיחת המערכת, את הגידול בהיצע תשתיות הבריאות, ולתת מענה לצורך בשירותי רפואה, באופן מבוקר וסדור.

 

תהליך העבודה המוצע בתיקון זה יאפשר הגברת הוודאות והסדר לגבי התנהלות משרד הבריאות ביחס להקצאת אישורים במהלך השנה. בכוונת המשרד לפרסם החלטותיו בנושא צרכי המערכת, פעמיים בשנה. בתקופה שלפני כל פרסום החלטה יתבצע תהליך בדיקה של הצורך, על פי הכללים המופיעים בתקנות. פעמיים בשנה, לאחר בירור כאמור, המשרד ימקד את הדרישות והתנאים בכל אזור בו עלה כי יש צורך בתשתיות נוספות לשירותי בריאות מהסוגים הטעונים אישור הקמה לפי התקנות, ויפרסם הליך תחרותי ביחס לכל אזור בו עלה צורך כזה. הדבר יאפשר ליזמים (פרטיים וציבוריים) להציע הצעות רק באזורים בהם ישנו צורך ממשי בתשתיות נוספות, וימנע השקעת משאבים יקרים בפיתוח הצעות לגבי אזורים בהם אין צורך בתוספת שירותים (דבר הקורה כיום ומעמיס רבות על המערכת).

 

תקנה 2(א) המוצעת מגדירה את תהליך העבודה הכולל: ראשית בחינה של הצורך, לאחר מכן הליך הקצאה תחרותי.

 

תקנה 2(ב) המוצעת מפרטת את השיקולים בשלב המקדמי של בחינת הצורך וזאת על ידי הפניה להוראות סעיף 24א(2) לפקודה, ולאמות המידה הקיימות בתקנות בריאות העם, והוספת שיקול אזורי וכמותי לפי המגבלות המפורטות בתוספת השלישית. תקנת משנה זו מגדירה תנאי סף שרק בהתקיימם ניתן לקיים הליך הקצאה תחרותי.

 

תקנה 2(ג) המוצעת מסמיכה ומחייבת את המנהל לקבוע תנאי סף נוספים בתוך ההליך התחרותי עצמו, שיחולו על מגישי בקשה לאישור הקמה. כאמור, אישור הקמה הינו משאב ציבורי ומשרד הבריאות נדרש לפי פקודת בריאות העם לקבוע תנאים שיבטיחו את טובת הציבור ותועלתו מבחינת זמינות שירותי הבריאות. על כן נקבע כי כל מבקש אישור יתחייב לספק שיעור מינימלי של פעילות ציבורית מתוך כלל הפעילות שיבצע, וכן ידווח לרגולטור נתונים הכרחיים על פעילותו, הן במים החדש והן בכלל עמדות הניתוח והמרפאות שבבעלותו, ראשית לצורך בחינת בקשתו ולאחר מכן לצורך בחינת עמידתו בכלל התנאים שנקבעו.

תקנה 2(ד) המוצעת מגדירה כיצד יוגשו וידונו הבקשות בהליך ההקצאה התחרותי, ומסמיכה את המשרד לפרסם את צורת הגשת הבקשה, זאת על מנת ליצור אחידות וסדר בתהליך הגשת הבקשות, וכמקובל בהליכים תחרותיים.

 

תקנה 3

בתקנה זו מוצע לתקן הוראות מסוימות בתקנה 3 לתקנות בריאות העם, ובכלל זה: למחוק את אמת המידה הקבועה כיום בפריט (3) – דהיינו שיעור מרבי של עמדות ניתוח, שכן שיקול זה הפך לתנאי סף במסגרת התיקון לתקנה 2; להוסיף אמות מידה נוספות בפריטים (8) ו-(9) המוצעים, המתייחסים לסוגיית התעריף שיגבה עבור השירות שיוצע במרפאות אלה, ושיעור המימון הציבורי לפעילות עמדות הניתוח שמבוקש להקים. שתי אמות מידה אלה מהוות תנאים עיקריים והכרחיים לבחינת התועלת לבריאות הציבור ולמשק הבריאות, מהקמת עמדות הניתוח החדשות.

עוד מוצע להוסיף בתקנה זו התייחסות למשקלות שיינתנו לאמות המידה השונות המפורטות בפריטים (1) עד (7), ו-(8) עד (9), תוך מתן עדיפות משמעותית להנחות שיקבלו קופות החולים לרכישת שירותי רפואה ציבוריים לטובת הציבור בכללותו, ולשיעור הפעילות במימון הציבורי בכלל עמדות הניתוח של היזם המבקש, באופן המאפשר לחזק את מעמדה של הרפואה הציבורית ולתמרץ יזמים להנגיש שירותים חדשים לטובת הרפואה הציבורית והמימון הציבורי.

 

תקנה 4

בתקנה זו מוצע להוסיף לתקנות תקנה 4א, המטילה על מבקשי אישורי ההקמה בהליך התחרותי חובה לדווח למשרד הבריאות מידע מקיף וחיוני על פעילותם (וזאת בנוסף למחויבות החוזית שתהיה להם לעשות כן במסגרת הליך ההקצאה התחרותי), על מנת שקבלת ההחלטות במשרד הבריאות בנושא הקצאת האישורים תיעשה על בסיס נתוני אמת מעודכנים, שיאספו מהמרפאות במסגרת סמכותו רגולטורית של המשרד. מוצע לקבוע כי על מגישי הבקשה לפעול בשיתוף פעולה מלא עם המשרד כדי לאפשר בחינה יסודית ומעמיקה של כלל אמות המידה והשיקולים הנדרשים,  הנשענת על נתונים מלאים ככל שניתן, ועל שיתוף פעולה. על כן מוצע לעגן ולקבוע בתקנות את חובת הדיווח והעברת הנתונים. הנתונים אשר ידווחו למשרד ישמשו אותו בין השאר לשם מעקב ובקרה אחר מילוי התנאים שבכפוף להם ניתן אישור ההקמה והגשמת מכלול המטרות לשמן נקבעו אמות המידה.

 

תקנה 5

בתקנה זו מוצע לתקן את תקנה 5 לתקנות בריאות העם באופן שיחדד הוראות הקבועות כבר עתה בתקנות, בפרט ביחס לדיוק של אישור ההקמה ביחס למקום ההקמה ותוקף האישור, וכן ביחס להגבלות על עבירותו של האישור.

תיקון זה נועד לאפשר מענה משופר לקשיים העולים מאי מימוש אישורי הקמה שניתנו, לפרקי זמן ארוכים, דבר שפוגע במטופלים באותו אזור, ומונע ממערכת הבריאות לתת מענה למטופלים אלו בעזרת מתן אישורי הקמה לגורמים אחרים, היכולים לממשם. תהליכי הקמה שנועדו לספק צורך ממשי – חייבים להיות מגודרים בזמן קצוב על מנת להבטיח שהשירות הנדרש אכן יקום.

בנוסף, בתחום בו מנוהל משאב יקר ובעל השפעות, לא ניתן לאפשר שום סוג של מסחר, רשמי או לא רשמי, באישור שכזה, ולכן מודגש ביתר שאת האיסור על כל שינוי במיקום, זהות ומטרת השימוש שאושרו באישור הקמה, ומודגש באופן ברור יותר כי עמדת ניתוח שהוקמה בלא אישור – לא תירשם, דהיינו לא תקבל רישיון להפעלתה לפי פקודת בריאות העם.

 

תקנה 6

בתקנה זו מוצע לבטל את תקנה 6 לתקנות, שקבעה כי ניתן לערוך מכרז או הגרלה במקרה שיש יותר בקשות מאשר אישורים שניתן לתת לפי אמות המידה. תקנה זו תבוטל כיוון שהתיקון לתקנה 2 מחייב ממילא כי כלל האישורים יוקצו לאחר הליך תחרותי בלבד, ולא רק במקרה בו שיש יותר בקשות מאשר צרכים.

 

תקנה 7

בתקנה זו מוצע לתקן את התוספת השנייה לתקנות בריאות העם, כך שיתווספו לרשימת המרפאות המקבלות אישור הקמה על בסיס יידוע בלבד, גם מרפאות של קופות החולים המיועדות למבוטחי הקופות בלבד, כמפורט בדברי ההסבר לתיקון תקנה 1 לעיל.

 

תקנה 8

בתקנה זו מוצע לתקן את התוספת השלישית, כדי לשפר את תהליך בחינת הצורך באישורי הקמה נוספים. התוספת תתוקן כך שהקריטריונים לצורך בעמדות ניתוח נוספות יקבע באופן מפורט יותר, ויביא בחשבון את שיעור עמדות הניתוח לאלף נפש, שעל פיו יבחן הצורך בעמדות ניתוח נוספות באותו אזור - וזאת אל מול שני מדדים - שיעור נורמטיבי של עמדות הניתוח לאלף נפש המתבסס על הממוצע הארצי הקיים (0.059 – שהוא גבוה בפועל מהשיעור הנורמטיבי המירבי הקבוע כיום בתקנות בריאות העם), כשיש לשמר שיעור מרבי זהה בכל האזורים, וכן תמהיל עמדות הניתוח הפרטיות והציבוריות.

באופן זה יתאפשר לרכז מאמצים להקמת עמדות ניתוח או מרפאות נוספות באזורים בהם נדרשת, לטובת הציבור, הגדלת תשתית המערכת, ונדרשת תוספת של היצע שירותי בריאות מסוג זה, לפני איזורים אחרים בהם אין צורך כזה או שיש כבר היצע שירותים מספיק. כמו כן, במידת הצורך, ניתן להוסיף עמדות ניתוח בהתאם לשינוי בשיעור הכלל ארצי (כגון עם גידול באוכלוסייה הכללית).

בהתאם לכך תתאפשר תוספת מרוסנת ובמקומות הנדרשים בלבד, באופן שישמור על האינטרס הציבורי הכלכלי ועל מבנה המערכת, וימנע את הנזקים הנגרמים מצמיחה בלתי מרוסנת של מערכת הבריאות הפרטית, על חשבון המערכת הציבורית.

 

עוד מוצע להגדיר בתוספת את החלוקה לאזורים, שאינה בחפיפה מלאה לחלוקה למחוזות של משרד הבריאות, וזאת מהסיבות הבאות: מחוז תל אביב הוא מחוז קטן גאוגרפית, המוקף כולו בשטחו של מחוז מרכז. מחד הוא מרכז בתוכו חלק ניכר מכלל השירותים הרפואיים, הציבוריים והפרטיים, בארץ, אך עם זאת השירותים במחוז תל אביב נגישים מאד כחלק מתשתית שירותי הבריאות - לכלל תושבי מחוז המרכז, ולא רק לתושבי תל אביב, ועל כן נכון וראוי לכלול אותם יחד כחלק מהסתכלות שוויונית על כלל המערכת, ועל פריסת התשתית וזמינות השירותים הרפואיים לציבור. בדומה לכך גם אזור אשקלון, הצפוי להפוך למחוז, מוקף בשטח מחוז דרום והשירותים הרפואיים בו נגישים לתושבי החלקים הסמוכים במחוז דרום, ולכן יש לראות גם בשני תחומים אלה, כאזור אחד. עוד תועיל הבהרת ההגדרות הברורות של 'אזור', למנוע מניפולציה על ידי חלוקה שונה של הארץ לאזורים שונים לפי אינטרסים צרים וזמניים.

 

התיקון לתקנות יאפשר למשרד הבריאות לנהל ולתכנן את תשתיות הרפואה בצורה יעילה יותר, ומשני היבטים מרכזיים: האחד - להבטיח כי תתקיים תשתית מספיקה עבור צרכי הבריאות של האוכלוסייה, והשני - שהתשתית המתפתחת תהיה מבוססת על תשתית ציבורית, וזאת מתוך תפיסה מהותית של מבנה מערכת הבריאות בישראל, כמערכת ציבורי בבסיסה. המשרד רואה במערכת הציבורית את החלק המרכזי והמוביל, ואת המערכת הפרטית כמערכת משלימה. על כן, נדרשת הפרדה בין מרפאות וחדרי ניתוח פרטיים לאלו שהם ציבוריים, הן לצורך מתן אישורי הקמה והן לצורך החישובים הנדרשים.

לעניין זה, התיקון המוצע לתוספת מציע להגדיר כי מרפאה פרטית היא מרפאה שאיננה בבעלות קופת חולים ואיננה מיועדות, באופן מובהק ובלעדי, לטובת מתן שירות ציבורי למבוטחי הקופה – או למבוטחי קופה אחרת לפי הסכם איתה. מרפאה פרטית תהא לפיכך מרפאה שהבעלים שלה הוא גורם פרטי, דבר המתבטא בהתנהלות הבעלים על פי תנאי השוק הפרטי, ללא מחויבות מובהקת או חוקית לטובת הציבור, לרבות אפשרות להפסקת הפעילות בכל עת תוך גריעת שירותים, והעדפה אינהרנטית של מכירת שירות בשוק הפרטי, לאנשים בעלי ממון או ביטוחים פרטיים וכדומה. יובהר כי מרפאה בבעלות חברת בת של קופת חולים, נחשבת לעניין זה כגורם פרטי ולא ציבורי.