|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(5) לפקודת בריאות העם, 1940[1], בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: |
||
|
תיקון תקנה 2 |
1. |
בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 2(א), בסופה יבוא "ויראו מי שרכש מכשיר מיוחד או השתמש בו, בלי רישיון כאמור, כמי שעבר עבירה לפי סעיף 71 לפקודת בריאות העם, 1940.". |
||
|
תיקון תקנה 3 |
2. |
בתקנה 3(א) לתקנות העיקריות – |
||
|
|
|
|
(1) בפסקת משנה (2), בסופה יבוא "מצא המנהל כי שיעור המכשירים המיוחדים לנפש במחוז, אחד או יותר, קטן מ-70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע בתוספת המנהל, ומצא כי ניצולת המכשיר במחוזות כאמור גבוהה וכי אין תנאים מיוחדים נוספים לנתינתנו, תיתן עדיפות למחוזות כאמור במתן רישיון;" |
|
|
|
|
|
(2) אחרי פסקת משנה (3) יבוא: |
|
|
|
|
|
|
"(3א) שיעור הפעילות במכשיר אשר יבוצע במימון ציבורי;". |
|
תיקון התוספת |
3. |
בתוספת לתקנות העיקריות – |
||
|
|
|
|
(1) בפרט 1(א), במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא "1:103,000" והאמור בטור "תנאים נוספים" יימחק; |
|
|
|
|
|
(2) פרט 1(ב) – בטל; |
|
|
|
|
|
(3) בפרט 3(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "1:189,000" יבוא "1:161,000"; |
|
|
|
|
|
(4) בפרט 11 – |
|
|
|
|
|
|
(א) בטור "שם המכשיר הרפואי", בסופו יבוא "בו הלחץ עולה על 1 אטמוספירה מוחלטת"; |
|
|
|
|
|
(ב) במקום האמור בטור "תנאים נוספים" יבוא "בבית חולים ציבורי כללי כהגדרתו בסעיף 54 לחוק ההתייעלות הכלכלית (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב לשנות התקציב 2017 ו-2018), התשע"ז–2016 שבו 900 מיטות אשפוז לכל הפחות, חדר מיון כללי וכל אלה: מחלקה לטיפול נמרץ, מחלקת כירורגיה כללית, מחלקת אורתופדיה, יחידה לטיפול בתא לחץ שאישר המנהל וכן מחלקות או יחידות מקצועיות עם מיטות אשפוז שאישר המנהל לטיפול בכירורגיית כלי דם וכירורגיה פלסטית; לא ייתן המנהל רישיון למכשיר כאמור אלא אם לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן להגיע בו ללחץ של לפחות 2 אטמוספירות מוחלטות"; |
|
|
|
|
|
(ג) במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש", יבוא "עשרה; 3 בצפון; 3 בדרום; 4 במרכז; המנהל רשאי לאשר 2 תאי לחץ ניידים"; |
|
|
|
|
(5) בפרט 12, בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "6" יבוא "8". |
|
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ _____-3)
__________________
ניצן הורוביץ
שר הבריאות
דברי הסבר
פקודת בריאות העם, 1940 (להלן: "הפקודה"), מסמיכה בסעיף 65ב את שר הבריאות לקבוע בתקנות, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, את המכשירים הרפואיים המיוחדים שרכישתם או השימוש בהם יהיו טעונים ברישיון וכן את התנאים המקצועיים לאישורם ושיעור המכשירים לנפש של המכשירים כאמור.
תקנה 1
מוצע לתקן את תקנה 2 לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 (להלן: "התקנות"), ולהבהיר כי רכישת מכשיר רפואי מיוחד או שימוש בו, ללא רישיון מהמנהל היא עבירה פלילית לפי סעיף 71 לפקודה.
תקנה 2
מוצע לתקן את תקנה 3 לתקנות ולקבוע כי המנהל יתחשב בעת מתן רישיון למכשיר רפואי מיוחד גם בשיעור הפעילות במכשיר אשר יבוצע במימון ציבורי.
כן, מוצע לקבוע כי אם מצא המנהל כי שיעור המכשירים המיוחדים לנפש במחוז, אחד או יותר, קטן מ-70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע בתוספת המנהל, ומצא כי ניצולת המכשיר במחוזות כאמור גבוהה וכי אין תנאים מיוחדים נוספים לנתינתו, יתן עדיפות למחוז זה במתן רישיון.
תקנה 3
ההתפתחויות הטכנולוגיות המשמעותיות שהתרחשו בשנים האחרונות וכניסתן של שיטות אבחון וטיפול חדשות מחייבות עדכון של התקנות.
לפיכך, מוצע לעדכן, לעניין המכשירים שיפורטו להלן, את שיעורם לנפש, לעדכן את התנאים המקצועיים ובמכשירים רפואיים מסוימים לבטל את חובת קבלת הרישיון לצורך רכישתם או השימוש בהם, הכל כפי שיפורט להלן.
פרט 1(א) לתוספת לתקנות מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור המותר לנפש של מכשיר CT לשימוש כללי.
מכשיר זה משמש במוסדות הרפואה ככלי אבחנתי מרכזי, הן בשל איכות המידע הרפואי המסופק באמצעות מכשיר זה והן בשל המהירות בה המידע ניתן באמצעותו. כן, המכשיר האמור מאפשר אבחון ראשוני בחדרי מיון של בעיות דחופות ומסכנות חיים כגון דימומים פנימיים, שבץ מוחי, פגיעות ראש או גידולים היוצרים לחץ תוך גולגולתי חמור, הצטברות מוגלה בבטן, פגיעות מולטי-טראומה לפני פעולה ניתוחית דחופה ועוד.
ההתקדמות הטכנולוגית שחלה בחלוף השנים מאז הומצא מכשיר ה- CT אפשרה לו להפוך מטכנולוגיה יקרה לכלי עבודה עיקרי ובסיסי. איכות הדימות השתפרה וכמות הקרינה הופחתה בעזרת תוכנות להפחתת קרינה. כל אלו הופכים את מכשיר ה-CT לכלי אבחנתי מרכזי. בשל כך, מוצע לתקן את הקבוע היום בתקנות ולקבוע כי המגבלה הכמותית על מכשיר זה תעמוד על 1:103,000 וכן לאפשר שימוש במכשיר מחוץ לבתי החולים.
פרט 1(ב) לתקנות מסדיר את התנאים המקצועיים ושיעור המכשירים לנפש של מכשיר CT לשימוש דנטלי.
מכשיר זה מסייע לרופאי שיניים בביצוע פעולות מסוימות הנדרשות להם. בשנים האחרונות טכנולוגיה זו החלה להיות טכנולוגיה מקובלת גם בקרב רופאי אף, אוזן גרון.
מאז הוספת מכשיר זה לתקנות וקביעת המגבלות על שיעורו לנפש, חלו שינויים טכנולוגיים רבים במכשיר, לרבות ירידה ברמות הקרינה הנפלטות מהמכשיר יחד עם ירידה ניכרת בעלות רכישתו והפעלתו.
בשל כך, מוצע לבטל את חובת הרישיון על מכשיר זה ולהסירו מהתוספת לתקנות. בכך, לא יוטלו מגבלות על רכישתו והפעלתו לפי תקנות אלו.
פרט 3(א) מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור לנפש של מכשירי MRI.
השימוש בסורקים בתהודה מגנטית (MRI) עלה בשנים האחרונות, הן בהיבט של מגוון ההתוויות והן בהיבט של הגנת המטופל מקרינה מייננת והפך למרכיב עיקרי ברצף האבחוני בחולים. מוצע להגדיל את פריסת הסורקים בתהודה מגנטית (MRI), כך שהשיעור למכשיר לנפש יעמוד על 1:161,000, לאפשר הוספת מכשירים בבתי החולים ובקהילה, ובכך לאפשר זמינות ונגישות הולמת של השירות האמור לאוכלוסייה.
פרט 11 מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור לנפש של מכשיר לטיפול בחמצן היפרברי.
הטיפול בחמצן היפרברי (בלחץ גבוה) הוא נשימת חמצן טהור בתא לחץ. בתנאים אלו הריאות יכולות לקלוט יותר חמצן מאשר בנשימת חמצן טהור בלחץ רגיל, המוסע לרקמות ומסייע בטיפול בזיהומים ומעודד שחרור פקטורי גידול ותאים המקדמים ריפוי.
מוצע להבהיר בתקנות כי מכשיר לטיפול בחמצן היפרברי הוא מכשיר בו הלחץ עולה על 1 אטמוספירה מוחלטת. זאת ועוד, מוצע לקבוע את התנאים המקצועיים לאישור רכישתו או הפעלתו של המכשיר. בין היתר, מוצע לקבוע כי המכשיר יופעל ב"מרכזי על" שהם בתי חולים ציבורי כללי שבהם 900 מיטות אשפוז לפחות, חדר מיון כללי ומחלקות ויחידות מקצועיות, כמפורט בהצעה.
כיום ההתוויות הרפואיות המקובלות לטיפול בתא לחץ כוללות מצבי חירום של הרעלות גז, תאונות צלילה, טביעה, חבלות, חשש לאובדן איבר וכיו"ב. בשל כך נחיצות המכשיר הינה בראש ובראשונה בתוך בתי החולים אליהם מגיעים המטופלים דרך חדר מיון כללי. חלק מהחולים נזקקים להנשמה ולצורך כך על המכשיר להיות מותקן בבית חולים שבו יש יחידה לטיפול נמרץ. כמו כן יש התוויות לטיפול שאינן דחופות אך מצריכות מתן טיפול כוללני מעבר לטיפול בתא הלחץ, כמו למשל בפצעים קשי ריפוי כדי למנוע קטיעות (יש צורך בניתוחי כלי דם, חבישות, טיפולים אנטיביוטיים ועוד), אובדן שמיעה פתאומי, נמק של מפרק הירך ונזקי קרינה מאוחרים לרקמות. בכל המצבים הללו יש לספק למטופלים טיפולים רפואיים נוספים נלווים, חלקם ניתנים באשפוז.
תא לחץ הוא מכשיר שהפעלתו הבטוחה מחייבת פיקוח ובקרה לשם מניעת תאונות, התלקחות או פיצוץ. פיקוח ברמה מקצועית גבוהה אפשרי בתוך בתי החולים.
בטיפול בתא לחץ נעשה שימוש בנשימה של חמצן בריכוז גבוה (100% חמצן) הנחשב כתכשיר ומחייב הנחיה ופיקוח רפואי על המטופלים בעת הטיפול.
לאור המספר המוגבל של תאי הלחץ שקבוע היום בתקנות, זמינות הטיפול בתאי לחץ בתוך בתי החולים היא בעייתית, קיים מחסור בעמדות טיפול וההמתנה לטיפול עלולה להיות ממושכת. חל גידול באוכלוסייה, עליה בתחלואה עקב הזדקנות האוכלוסייה והרחבת ההתוויות שנחשבות מקובלות לצורך טיפול בתא לחץ. לכן נחוצים מכשירים נוספים.
בשל כך, מוצע לקבוע כי מספר המכשירים שיהיו מותרים להפעלה ולשימוש בישראל יעמוד על עשרה.
כן, מוצע לקבוע כי לא ייתן המנהל רישיון למכשיר כאמור אלא אם לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן להגיע בו ללחץ של לפחות 2 אטמוספירות מוחלטות מאחר שמכשירים מסוג זה המגיעים ללחץ של לפחות 2 אטמוספירות מוחלטות מאפשרים את מגוון הטיפולים הנדרשים, הדחופים והאלקטיביים.
פרט 12 מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור לנפש של מכשיר "מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק".
המכשיר האמור משמש לביצוע ניתוחים זעיר-פולשניים. המכשיר מופעל מרחוק על ידי מנתחים הצופים בתמונה תלת-מימדית של חלל הניתוח ושולטים במכשור המוחדר לחולה דרך מספר חתכים קטנים באמצעות מערכת ממוחשבת. בתחום הזה חלה התפתחות טכנולוגיות מואצת בכל העולם ועל ישראל לעמוד בסטנדרט הרפואי המקובל.
המכשיר האמור הוא טכנולוגיה שמתפתחת בקצב מהיר – הן בהיקפי הטיפול בו והתוויות הטיפול שלו, והוא כלי חשוב ומשמעותי בידי הצוותים הרפואיים בבתי החולים.
לפיכך, מוצע להגדיל באופן הדרגתי את כמותו של מכשיר זה בבתי החולים בישראל ובשלב הראשון להגדיל את כמות המכשירים בבתי החולים משישה מכשירים לשמונה.