טיוטת תקנות

 

א. שם התקנות המוצעות

תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה)(תיקון), התשפ"ב­­–2022

 

 

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

התיקון עוסק בהסדרת בדיקות אנטיגן ביתיות עצמיות מפוקחות מרחוק וכן נקודות "קיוסק" PCR.

הסדרה כאמור מהווה אמצעי מקביל ומשלים לבדיקת אנטיגן מוסדי שקיימת כיום. בדיקות אלו יתנו בין היתר מענה לאוכלוסייה בסיכון מוגבר לתחלואה קשה (אנשים בגיל 60 ומעלה או בעלי גורמי סיכון רפואיים) שחוששת להגיע למתחמי בידוק, וכן למצב שבו הורים מאומתים נדרשים לבצע בדיקת אנטיגן מוסדי לילדיהם. כמו כן, הסדרת נקודות "קיוסק" PCR בהן יתאפשר ביצוע דיגום עצמי תסייע גם היא בהגדלת סף הספיקה הארצי של הבדיקות.

 

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

 

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה)(תיקון), התשפ"ב­­–2022

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])

(חמ 3-6236)

 

__________________[חתימה]

[ניצן הורוביץ]

[שר הבריאות]

 

דברי הסבר

העולם, וישראל כחלק ממנו, נמצא כעת בעיצומה של פנדמיה כתוצאה מהתפרצות והתפשטות הנגיף SARS-CoV-2 הגורם למחלה COVID-19 (להלן – המחלה או הנגיף). מדינת ישראל נמצאת כעת במהלכו של גל תחלואה, המיוחס לווריאנט של הנגיף המכונה ע"י ארגון הבריאות העולמי – "אומיקרון". וריאנט האומיקרון סווג תוך זמן קצר ע"י ארגון הבריאות העולמי בדרגת הסיכון המרבית – אשר הוענקה לו בשל מאפייניו הביולוגיים החריגים וקצב התפשטותו הקיצוני והחריג במיוחד.

גל האומיקרון הגיע לשיא חדש במספר המאומתים היומי בתאריך 23 בינואר 2022 עם מעל 85 אלף מאומתים, וכ-10 ימים לאחר מכן, הגיע הגל לשיא במספר המאושפזים היומי שחצה רף של 6,000 חולים, מתוכם כ-1,200 חולים במצב קשה וקריטי. מאז סוף חודש ינואר 2022, החלה מגמת ירידה בתחלואה, אך בשבוע האחרון אנו עדים לעלייה מחודשת הרמת התחלואה. נכון ליום 21 במרס 2022, מספר החולים עומד על 57,152 חולים פעילים ו-14,460 מאומתים ביום. הממוצע השבועי הנע הוכפל מכ-6,800 מקרים בממוצע לפני כשבוע, לכ-13,700; אחוז הבדיקות החיוביות גם הוא בעליה ועומד על 16.64%. מספר המאושפזים בבתי החולים הוא 786 חולים, מתוכם 320 חולים קשה, ומתוכם 138 מונשמים.

מגמת העלייה מיוחסת ככל הנראה להתפשטות תת הווריאנט BA2 המצליח להתפשט בישראל לצד וריאנט האומיקרון המקורי (BA1). משמעויותיו האפידמיולוגיות והקליניות של וריאנט BA2 טרם ברורות דיין, אך על פי מידע ראשוני הקיים אודות וריאנט BA2, המתפרסם בימים אלה, נראה כי וריאנט זה בעל פוטנציאל מידבקות הגבוה ב-30-50% בהשוואה לזן האומיקרון, וישנן עדויות לתחלואה חמורה משמעותית יותר מבחינה קלינית. כיום וריאנט BA2 הוא הזן הנפוץ בישראל.

נוכח מספר המאומתים הגבוה ועומסי הבדיקות בהתאם, ובמטרה להיערך באופן מיטבי לזיהוי ואבחון תחלואה במספרים האמורים – נדרשת התאמה של מדיניות הבדיקות הקיימת. בדיקות ה-PCR הן משאב מוגבל, לנוכח העובדה שפענוחן כרוך בעבודה מעבדתית. מערך בדיקות האנטיגן המוסדיות הוא מערך משלים, זמין ומהיר, עם פריסת תחנות ארצית. בדיקות ה-PCR גם מהוות שיטת אבחון בעלת רגישות גבוהה מבדיקות האנטיגן ולכן נדרש לוודא זמינות של בדיקות אלו לטובת אבחון אוכלוסיות הנמצאות בסיכון מוגבר לתחלואה קשה (בני 60 ומעלה או אנשים בעלי גורמי סיכון רפואיים). החשיבות הרבה באבחון מהיר ומדויק של הדבקה באוכלוסייה זו, נובעת מהצורך במתן טיפול תרופתי שנועד למנוע תחלואה קשה, שצריך להינתן בתוך 72 שעות מגילוי ההדבקה, ועל כן נדרש לוודא שתוצאת הבדיקה מתקבלת בתוך זמן סביר.  

הסדרת בדיקת אנטיגן ביתית עצמית מפוקחת מרחוק במסגרת תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"ב-2021 (להלן – התקנות), מהווה אמצעי מקביל ומשלים לבדיקת אנטיגן מוסדי. בדיקות אלו יתנו גם מענה לאוכלוסייה בסיכון מוגבר לתחלואה קשה (אנשים בגיל 60 ומעלה או בעלי גורמי סיכון רפואיים) שחוששת להגיע למתחמי בידוק. כמו כן, הסדרת נקודות "קיוסק" PCR בהן יתאפשר ביצוע דיגום עצמי גם היא תסייע בהגדלת סף הספיקה הארצי של הבדיקות.

מטרתן של תקנות אלו להסדיר את פעילותם של אתרי בדיקה בהם נמצאים דוגמים מרחוק, המפקחים על נבדק המבצע בדיקת קורונה ביתית, ואת נקודות "קיוסק" ה-PCR הכוללות דיגום עצמי.

לצד זאת, התקנות מחייבות מפעילי אתרי בדיקה לקורונה או תחנות איסוף לקורונה למנות מנהל רפואי שתפקידיו מפורטים בתקנות, שהוא עובד מעבדה רפואית.

בהגדרת "עובד מעבדה רפואית" כיום נפלה טעות וזו מפנה לתקנה 62א לתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז–1977 העוסקת בעובדי מעבדה רפואית בכירים בלבד.

לדעת גורמי המקצוע במשרד הבריאות, העבודה המקצועית של ניהול רפואי של אתרי בדיקה לקורונה ותחנות איסוף יכולה להתבצע גם על ידי עובדי מעבדה רפואית בעלי תעודת הסמכה קבועה ממשרד הבריאות שלהם ניסיון של שלוש שנים בעבודה במעבדה רפואית. עובדי מעבדה רפואית כאמור הם גורמי מקצוע מוסמכים ובעלי ניסיון והכשרה מתאימים שיאפשרו להם לנהל אתרי בדיקה ותחנות איסוף כאמור באופן מקצועי.

 לנוכח האמור לעיל, מוצע לתקן את הגדרת "עובד מרפאה רפואית" בהתאם.

 

תקנה 1

מוצע לתקן את פרק א', פרק ההגדרות, על מנת להתאימו גם לביצוע בדיקות קורונה ביתיות מפוקחות מרחוק. בין היתר, מוצע להוסיף להגדרת "אתר בדיקה לקורונה" גם אתר שבו פועלים דוגמים מרחוק. עוד מוצע להגדיר בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק כבדיקת קורונה מהירה שמפוקחת באמצעות תקשורת המאפשרת העברת תמונה וקול בזמן אמת, בין דוגם ובין נבדק. מוצע להגדיר דוגם מרחוק, כמי שמבצע בקרה מרחוק על אדם שמבצע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק וניתנה לו הרשאה לפי התקנות.

לצד זאת, מוצע לתקן את הגדרת "עובד מעבדה רפואית" כך שעובד כאמור יכול שיהיה מנהל מעבדה רפואית, עובד מעבדה רפואית בכיר וכן עובד מעבדה רפואית בעל תעודה קבועה ושלוש שנות ניסיון בעבודה מקצועית.

תקנה 3

מוצע להוסיף לתחומי האחריות של המנהל הרפואי גם מתן הרשאה בכתב לדוגמים מרחוק, ובלבד שהונחה דעתו שהם בעלי הכישורים, הניסיון והמיומנות הנדרשת לביצוע פיקוח מרחוק על נבדק שמבצע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק.

תקנות 5-7

מוצע לתקן את תקנה 11 כך שגם דוגמים מרחוק ידרשו לקבל הרשאה בכתב מאת המנהל הרפואי של האתר, על מנת לפקח על ביצוע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק. כן מוצע לתקן את תקנה 12 כך שיובהר כי דוגם מרחוק לא צריך לפעול על פי התוספת השלישית לתקנות, שמנחה את פעילותם של דוגמים שאינם דוגמים מרחוק.

תקנה 8

מוצע להוסיף את סימן ג' לתקנות שיסדיר את פעילותם של מפעילי אתר בדיקה לקורונה שבאמצעותו מתבצע פיקוח מרחוק על בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק, ואת אופן הפיקוח על בדיקה כאמור.

תקנה 14ב קובעת הוראות לדיגום מרחוק. בין היתר, נקבע כי הפיקוח יתבצע באמצעות תקשורת המאפשרת העברת תמונה וקול בזמן אמת בין דוגם מרחוק לבין נבדק, וכי הדוגם מרחוק יבצע זיהוי של הנבדק מול תעודה מזהה, ושל ערכת הבדיקה על מנת לוודא כי התוצאה המוצגת היא אכן של הבדיקה שנעשתה. תקנה 14ג קובעת תנאים לביצוע צילום לצורך פיקוח כאמור. בין היתר נקבע כי הצילום ישמש רק לזיהוי הנבדק וערכת הבדיקה, ולפיקוח על ביצוע הבדיקה, כי הצילום לא יוקלט ולא יישמר ועוד. תקנה 14ד קובעת הוראות לדוגם מרחוק בכל הנוגע לצילום ותיעוד הבדיקה. נקבע כי הדוגם מרחוק יודיע לנבדק על אפשרותו להיערך לפני תחילת הצילום ועל משך זמן הבדיקה, וכי הצילום יימשך רק במהלך זיהוי הנבדק והבדיקה.

תקנה 9

מוצע לתקן את התקנה כך שיובהר כי המנהל לא נדרש למסור לוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת דיווח שכולל מידע על מיקום הנבדק בעת ביצוע בדיקות ביתיות מפוקחות מרחוק.

תקנה 10

מוצע להוסיף את תקנה 22 שמסדירה את פעילותו של "קיוסק" PCR, וקובעת כי מפעיל נקודת איסוף יוכל להפעילה ללא דוגם אם קיבל הרשאה לכך על ידי המנהל ולפי תנאי האישור. כן מוצע כי תקנה 14ג, שקובעת תנאים לביצוע צילום, תחול לעניין נקודת איסוף כאמור.