הודעת הסמים המסוכנים (תיקון התוספת הראשונה לפקודה(, התשפ"ב-2022
בתוקף סמכותי לפי סעיף 41 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-[1]1973 (להלן - הפקודה), ובאישור ועדת הבריאות אני מודיע לאמור:
תיקון התוספת 1 . בפקודה בתוספת הראשונה, במקום ההגדרה "קנבוס" יבוא - הראשונה
""קנבוס" - כל צמח מהסוג קנבוס (cannabis) וכל חלק ממנו ובכלל זה שורשיו, למעט אלה:
(1) שמן המופק מזרעיו של כל צמח כאמור;
CBD) Cannabidiol (2)) או כל נגזרת מבנית של חומר זה, אשר ריכוז הכמות המצרפית של דלתה-טטראהידרו-קאנאבינולים ((THC או כל נגזרת מבנית של חומר זה בו, אינו עולה על 0.3%."
תחילה 2. תחילתה של הודעה זו שלושים ימים מיום פרסומה.
__________________ ב__________ התשפ"ב (_____ ב___________ 2022)
(חמ )
שר הבריאות
דברי הסבר
צמח הקנבוס (להלן - קנביס) מוגדר כסם מסוכן על פי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973 (להלן - "הפקודה").
"סם מסוכן" מוגדר בפקודה כ"חומר מן המפורטים בתוספת הראשונה לרבות כל מלח שלו, וכל כל תכשיר, תרכובת, תערובת או תמיסה של חומר כאמור ומלחיהם".
קנביס הוא חומר שכזה ומופיע בחלק אי לתוספת לפקודה שם הוא מוגדר ברישא התוספת כך:
""קנבוס" - כל צמח מהסוג קנבוס ( Cannabis ) וכל חלק ממנו, לרבות שרשיו אך למעט שמן המופק מזרעיו." (תיקון - 2001).
בחלק אי לתוספת מופיע הקנביס בפריט 1 (ולהשלמת התמונה, בפריט 2 מופיע גם "שרף של קנבוס").
בצמח שלל חומרים, אך נהוג להתייחס לשני חומרים מרכזיים: דלתה-טטראהידרו- קאנאבינולים או THC, שהינו חומר פסיכואקטיבי; וקנאבידיול (Cannabidiol) או CBD, חומר שאינו בעל השפעה פסיכואקטיבית או הלוציוגני.
לשני חומרים אלה גם נגזרות שאף הן מצויות בצמח ואשר דומות במהותן לשני חומרים אלה (רשימת הנגזרות המוכרות מפורטות בהמשך).
משמעות הגדרה זו, היא שכל המופק מהצמח, למעט שמן המופק מזרעיו, בוודאי מיצוי הצמח, יחשב סם מסוכן, וכך גם נפסק בעת"מ 44961-09-18. יובהר, כי כל שימוש בצמח או תוצריו, ובכלל זה למטרות רפואיות, דורש רישיון מאת המנהל לפי סעיפים 6, 7 ו-13 לפקודה.
ישנם מוצרים המופקים מהצמח, בארץ ובעולם, אשר ריכוז ^THC שבהם נמוך, וניתן גם לייצר מוצרים עם ריכוז שולי בלבד של THC ועם ריכוזים שונים של החומר CBD אשר כאמור כשלעצמו אינו פסיכואקטיבי או הלצויוגני.
ביום 2.12.21 מינה מנכ"ל משרד הבריאות, פרופי נחמן אש, ועדה בראשותו של פרופי יהושע (שוקי) שמר, לבחינת המשמעויות לאפשרות החרגת חומרים או מוצרים המכילים CBD מפקודת הסמים המסוכנים. ועדה זו הגישה מסקנותיה למנכ"ל בפברואר 2022 והמוצע הוא בהלימה להמלצותיה להחריג את החומר CBD ונגזרותיו המבניות ממקור צמחי מפקודת הסמים המסוכנים ובלבד שהריכוז המצרפי של THC בחומר שולי. יצויין, כי על פי המלצות הוועדה, הריכוז המצרפי המומלץ הוא ריכוז שאינו עולה על 0.2% אך לאחר שהדברים נבחנו על ידי מנכ"ל המשרד שהתייעץ עם אנשי המקצוע הרלוונטים, ובכלל זה יו"ר הוועדה פרופי שמר, מסקנתו היתה שאין מניעה מקצועית לשנות את הריכוז האמור.
בהתאם להמלצות מוצע להחריג את החומר CBD ונגזרותיו המבניות אשר מופקים מהצמח על מנת להקל על המחקר בחומר זה וכן לאפשר גם החזקה ושימוש במוצרים המכילים חומר זה - ובלבד שמוצרים אלה יעמדו ברגולציה רלוונטית קיימת, וכן על מנת לאפשר, בין היתר, יבוא אישי של מוצרים שכאלה. ההחרגה תאפשר כל האמור ללא צורך ברישיון לפי הפקודה, כפי שקיים כבר היום לגבי שמן המופק מזרעי הקנביס שהוחרג כבר מתחולת הגדרת קנביס בעבר.
מאידך, ריבוי, גידול הצמחים וייצור המוצרים עצמם עדיין יחייב ברישיונות לפי הפקודה, ולצורך כך גם מובהר שחומרי הריבוי של הצמח (לרבות זרעים, שורשים או ייחורים) יישארו בגדר ההגדרה.
על כן, מוצע לתקן את התוספת לפקודה כך ש-CBD, או נגזרותיו המבניות, המופק מהצמח עם ריכוז ^^ או נגזרות של חומר זה, בריכוז כמות מצרפית שאינה עולה על 0.3%, יוחרגו מהגדרת סם מסוכן, ולא רק שמן המופק מהזרעים, כפי שהמצב כיום.
CBD רשימת הנגזרות הידועות של
CBDA Cannabidiolic acid CBDH Cannabidihexol CBDHA Cannabidihexolic acid CBDO Cannabidiorcin CBDOA Cannabidiorcinic Acid CBDP Cannabidiphorol CBDPA Cannabidiphorolic acid CBDE Cannabidlethanol CBDEA Cannabidlethanolic acid CBDV Cannabidivarin
CBDVA Cannabidivarinic Acid CBDB Cannabidibutol CBDBA Cannabidibutolic Acid EPICANNABIDIOL".
THC רשימת הנגזרות הידועות של
A9Tetrahydrocannabinolic acid (A9 THCA) A9Tetrahydrocannabihexol (A9 THCH) A9Tetrahydrocannabihexolic acid (A9 THCHA) A9 THC Ethyl (A9 THCE) A9 THC Ethyl acid (A9 THCEA) A9Tetrahydrocannabiphorol (A9 THCP) A9Tetrahydrocannabiphorolic CIS (A9 THCPA) A9Tetrahydrocannabivarin (A9 THCV) A9Tetrahydrocannabivarinic acid (A9 THCVA) A9Tetrahydrocannabibutol (A9 THCB) A9Tetrahydrocannabibutolic acid (A9 THCB A) A9Tetrahydrocannabiiorcol (A9 THCO) A9Tetrahydrocannabiiorcolic acid (A9 THCOA) A8Tetrahydrocannabinol (A8 THC) A6Tetrahydrocannabinol (A6 THC) A10Tetrahydrocannabinol (A10 THC)