בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4 ו-22 לחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012[1], (להלן –  החוק) ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.

בתקנות אלה – 

"אישור יבוא" – אישור המנהל ליבוא חד פעמי של ציוד רפואי שאינו רשום, שהותר שיווקו או השימוש בו לפי תקנות אלה;

"גורם מאשר" – אחד מאלה, או מי שהוסמך על ידם:

(1)       מנהל מוסד הבריאות או סגנו ואם מוסד הבריאות הוא קופת חולים –  מנהל קופת החולים או מנהל המוסד המקומי או סגניהם;

(2)       יושב ראש ועדת הלסינקי של בית החולים;

"דרישות החוקיות באיחוד האירופי" – אחד מאלה:

(1)       REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017;

(2)       COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices כל עוד לא בוטל בידי הרשות המוסמכת לכך באיחוד האירופי;

"הערכה קלינית" – ביצוע פעולה בציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת אחת לפחות, שהוגשה בקשה לרישומו וטרם נרשם בפנקס, בהתאם לנוהג רפואי מקובל, לשם בחינת התאמת השימוש בו לצרכי המוסד הרפואי;

"ועדה לציוד רפואי" – ועדה שהקים מוסד בריאות לצורך בחינה ואישור המשך שימוש בציוד רפואי מסוג class 1 או class 2 שרישומו נמחק או לא חודש במוסד הבריאות לפי תקנה 8(א)(5) ולאישור השימוש בציוד הרפואי לצורך הערכה הקלינית לפי תקנה 9(א)(1), ובה יהיו חברים:

(1)       מנהל מוסד הבריאות או סגנו, שישמש כיושב ראש הוועדה; 

(2)       מנהל של מחלקה לציוד רפואי או מחלקה להנדסה רפואית במוסד בריאות או מנהל של חברת הנדסה רפואית שהמנהל אישר והמספקת שירותי קבע לאותו מוסד;

(3)       רופא המנהל מחלקה או מרפאה במוסד;

"ועדת הלסינקי של בית החולים" – כהגדרתה בתקנות ניסויים בבני אדם;

"חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996^[2];

"חוק ניסויים בבעלי חיים" – חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד – 1994^[3]";

"טיפול חמלה" – טיפול רפואי חיוני הניתן למטופל הסובל ממחלה מסכנת חיים או מחלה הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בציוד רפואי רשום או בציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או לכלול את הטיפול הרפואי במטופל כאמור במסגרת ניסוי בבני אדם;

"טיפול רפואי חיוני" – טיפול רפואי בציוד רפואי הניתן למטופל לשם אבחנה, טיפול או מניעה של מחלה רצינית או מצב רפואי חמור; לא יראו באי נוחות זמנית של מטופל כמחלה רצינית או כמצב רפואי חמור;

"טיפול דחוף" – טיפול רפואי חיוני, הניתן למטופל שלדעת רופאו המטפל נמצא בסכנת חיים מיידית או שקיים לגביו חשש מיידי לאובדן איבר, נכות בלתי הפיכה או נזק גופני בלתי הפיך;

"מוסד בריאות" – כהגדרתו בחוק;

"ניסוי בבני אדם" – ניסוי שאושר לפי תקנות ניסויים בבני אדם;

"ניסוי בבעלי חיים" – כהגדרתו בחוק צער בעלי חיים;

"תכשיר" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981^[4];

תנאי ייצור נאותים – תנאי ייצור של ציוד רפואי התואמים את תקן ISO 13485;

"תקן ISO" – תקן של ארגון התקינה הבין-לאומי (International Standard Organization);

"תקן ISO 13485"  – כהגדרתו בתקנות רישום ציוד רפואי;

"תקן 14155ISO " – תקןISO  להליכים קליניים נאותים לניסויים רפואיים בציוד רפואי;

"תקנות ניסויים בבני אדם" – תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980^[5];

"תקנות רישום ציוד רפואי" – תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג–2013^[6];

"Class" – מדרג בטיחות לסוגי ציוד רפואי, כפי שמגדיר מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה (FDA)  או כהגדרתו בדרישות החוקיות באיחוד האירופי; בכל מקרה של סתירה בין מדרגי הבטיחות כאמור, יגבר המדרג שמפרסמת רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA).

טיפול רפואי חיוני וטיפול דחוף

2.

(א)      המנהל רשאי להתיר מתן טיפול רפואי חיוני בציוד רפואי שאינו רשום  או שלא בהתאם לתנאי רישומו, אם נתקיימו התנאים האלה:

(1)       הטיפול בציוד הרפואי חיוני ולא קיים ציוד רפואי או תכשיר המיועד לאותה מטרה, הרשום ומשווק בישראל וזמין באותה עת או בנסיבות העניין או שהציוד הרפואי או התכשיר החלופי הרשום ומשווק איננו מתאים למטופל באותה מידה;

(2)       הטיפול הרפואי החיוני בציוד הרפואי ניתן במסגרת מוסד בריאות;  המנהל רשאי לפטור מקיום תנאי זה אם הוכח להנחת דעתו כי התועלת משימוש בציוד הרפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו שלא במסגרת מוסד בריאות עולה על הסיכון הכרוך בו;

(3)       הגורם המאשר במוסד הבריאות אישר את הגשת הבקשה בכתב לפי תקנת משנה (ב);

(4)       הציוד הרפואי מותר לשיווק במדינה מוכרת;

(5)       הציוד הרפואי יובא לישראל, הובל ואוחסן על ידי מוסד הבריאות או על ידי יבואן המחזיק באישור כאמור בתקנה 20 לתקנות רישום ציוד רפואי;

(6)       הציוד הרפואי יהיה זמין למטופל במוסד הבריאות לכל אורך הטיפול, כפי שהורה הרופא המטפל.

(ב)       רופא במוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי שאינו רשום,  או שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך מתן טיפול רפואי חיוני, יעביר למנהל בקשה בכתב.

(ג)       על אף האמור בתקנה 2 זו, היה הטיפול הרפואי טיפול דחוף, ובשל דחיפותו לא ניתן לקבל את אישור המנהל לטיפול במסגרת טיפול רפואי חיוני כאמור בתקנת משנה (ב), רשאי מוסד בריאות לבצע את הטיפול הדחוף בהתקיים התנאים המנויים בפסקאות (1), (2), (4) ו-(5) בתקנת משנה (א); מנהל מוסד הבריאות בו ניתן הטיפול כאמור יעביר למנהל הודעה בכתב על ביצוע הטיפול החיוני הדחוף לא יאוחר משלושה ימי עבודה ממועד ביצוע הטיפול כאמור.

טיפול חמלה

3.

(א)      המנהל רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו ושלא בהתאם לנוהג רפואי מקובל, במסגרת טיפול חמלה פרטני, אם נתקיימו התנאים האלה:

(1)       לדעת הרופא המטפל, התועלת בטיפול עולה על הסיכון הכרוך בו;

(2)       השימוש בציוד הרפואי כאמור בסעיף קטן (א) ייעשה במסגרת בית חולים כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;

(3)       המטופל נתן את הסכמתו מדעת, בכתב, לביצוע טיפול החמלה, בהתאם להוראות תקנת משנה (ד); לעניין זה, "הסכמה מדעת" – כמשמעה בחוק זכויות החולה;

(4)       הטיפול בציוד הרפואי הוא פרטני ולא ניתן במסגרת ניסוי בבני אדם;

(5)       הגורם המאשר אישר את הטיפול בציוד הרפואי לאחר שנחה דעתו כי התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;

(6)       הציוד הרפואי יהיה זמין למטופל במוסד הבריאות לכל אורך הטיפול, כפי שיורה הרופא המטפל.

(ב)       התיר המנהל טיפול רפואי לצורך מתן טיפול חמלה כאמור בתקנת משנה (א), יעקוב הרופא המטפל אחר הטיפול כאמור וידווח למנהל על תוצאות הטיפול וכן על תופעות הלוואי שיופיעו במהלך הטיפול, אם יופיעו.

(ג)       רופא במוסד רפואי המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו ושלא בהתאם לנוהג רפואי מקובל במסגרת טיפול חמלה לפי הוראות תקנה זו, יעביר למנהל בקשה בכתב.

(ד)       הסכמת המטופל לשימוש בציוד רפואי שלא רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו ונוהג רפואי מקובל במסגרת טיפול חמלה תינתן בכתב, על גבי טופס הכולל את המידע שבסעיף 13 לחוק זכויות החולה, לאחר שקיבל את המידע האמור מרופאו המטפל; טופס ההסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי המטופל ועל ידי רופאו המטפל; עותק אחד יימסר לידי המטופל, עותק שני יישמר בתיק הרפואי של המטופל ועותק שלישי יימסר למנהל יחד עם בקשת הרופא בכתב לפי סעיף קטן (ג).

מחקר

4.

(א)      המנהל רשאי להתיר שימוש בציוד רפואי שאינו רשום, או שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם לתנאי רישומו, לצורך ביצוע מחקר, אם התקיימו כל אלה, לפי העניין:

(א)      שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו, במסגרת ניסוי רפואי בבני אדם –

(1)       השימוש בציוד הרפואי הוא במסגרת ניסוי מאושר לפי תקנות ניסויים רפואיים בבני אדם;

(2)       החוקר הראשי האחראי לניסוי יעביר לראש המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות הודעה בכתב עם תחילת הניסוי.

(ב)       שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום, במסגרת מחקר על בעלי חיים –

(1)       השימוש בציוד הרפואי הוא במסגרת ניסוי שאישרה הוועדה למתן היתרים לעריכת ניסויים בבעלי חיים או וועדה מוסדית שאישרה המועצה לניסויים בבעלי חיים לפי סעיפים 13 ו-14 לחוק ניסויים בבעלי חיים (בתקנת משנה זו – הוועדה);

(2)       החוקר יעביר לוועדה הודעה בכתב עם תחילת הניסוי.

(ג)       שימוש בציוד רפואי במסגרת מחקר אחר שלא לפי תקנות משנה (א) או (ב) –

(1)       עורך המחקר יוודא כי לא ייעשה שימוש בציוד הרפואי בבני אדם או בבעלי חיים, וכי הציוד הרפואי לא ישווק לשימוש בבני אדם או בחיות;

(2)       עורך המחקר יעביר למנהל הודעה בכתב עם תחילת הניסוי.

(ב)       בתקנה זו "חוקר ראשי" – חוקר האחראי לניסוי בבני אדם באתר בו מתבצע הניסוי.

פיתוח וייצור של ציוד רפואי, שלא לצורך שיווק

5.

(א)      לא יפותח ולא ייוצר ציוד רפואי שלא לצורך שיווק אלא לאחר מתן הודעה בכתב למנהל; הודעה על פיתוח או ייצור של ציוד רפואי כאמור תכלול תיאור כללי של הציוד הרפואי, היקף הייצור והתחייבות היצרן שלא לשווק את הציוד הרפואי לשימוש בבני אדם או בחיות או לעשות בו שימוש בבני אדם או חיות; על אף האמור בתקנת משנה זו, לעניין פיתוח או ייצור ציוד רפואי ביחידות בודדות, לא תחול חובת מתן ההודעה כאמור.

(ב)       בתקנה זו –

"יחידות בודדות" – בציוד רפואי לשימוש חד פעמי עד מאה יחידות ובציוד רפואי שאינו לשימוש חד פעמי עד עשר יחידות;

"ציוד רפואי לשימוש חד-פעמי" – ציוד רפואי שלפי הוראות השימוש שקבע היצרן מיועד לשימוש חד-פעמי;

"ציוד רפואי שאינו לשימוש חד פעמי" – ציוד רפואי שניתן לעשות בו שימוש חוזר על פי טבעו, מבנהו והוראות היצרן.

היערכות לשעת חירום

6.

(א)      המנהל רשאי להתיר ייצור ציוד רפואי שאינו רשום, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו או בהתאם לנוהג רפואי מקובל, לצורך היערכות לשעת חירום, אם השתכנע כי התקיימו התנאים הבאים:

(1)       הייצור, השיווק או השימוש בציוד הרפואי לצורך היערכות לשעת חירום ייעשה רק על ידי מוסד בריאות, על ידי תאגיד לציוד רפואי, או גוף אחר שהמנהל הכיר בו;

(2)       הייצור, השיווק או השימוש בציוד הרפואי חיוני לצורך הגנה על בריאות הציבור;

(3)       נחה דעתו של המנהל, כי התועלת בייצור, בשיווק או בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;

(4)       הציוד הרפואי יוצר בתנאי יצור נאותים לציוד רפואי;

(5)       הציוד הרפואי מותר בשיווק במדינה מוכרת;

(6)       בציוד רפואי המיוצר בישראל – הציוד הרפואי מיוצר בעסק המחזיק ברישיון עסק תקף לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח–1967^[7] (להלן – "חוק רישוי עסקים");

(7)       על אף האמור בפסקת משנה (5), בציוד רפואי שאינו מותר בשיווק במדינה מוכרת –

(1)       הציוד הרפואי הוא ציוד רפואי חיוני;

(2)       לא קיים ציוד רפואי חלופי זמין לאותה מטרה הרשום במדינה מוכרת;

(3)       הציוד הרפואי בטוח ויעיל למטרה שלה נועד;

(4)       השימוש המבוקש בציוד הרפואי כאמור נועד למטרה לה נועד.

(ב)       המנהל רשאי להתנות תנאים באישור כאמור בתקנת משנה (א), לרבות לעניין היקף ואופן הייצור, השיווק והשימוש בציוד, זהות הגורמים המייצרים, המשווקים והמשתמשים בציוד וכן לעניין השימוש בציוד בשעת החירום.

(ג)       המנהל הרפואי של מוסד הבריאות, המנהל של התאגיד לשיווק ציוד רפואי, או המנהל של גוף מוכר יגיש בקשה בכתב לקבלת אישור כאמור בתקנת משנה (א).

(ד)       אישר המנהל את הבקשה יראו את האישור כאישור לייצור, שיווק ושימוש בציוד הרפואי בהתקיים שעת החירום.

ייצור או שיווק של ציוד רפואי שאינו רשום לצורך ייצוא בלבד

7.

יצרן או משווק, המייצר או משווק, ציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום, לצורך ייצוא בלבד, ימסור למנהל הודעה בכתב על ייצור או שיווק הציוד הרפואי ובה תיאור הציוד הרפואי והיקפו; בהודעה האמורה יצהיר היצרן או המשווק, לפי העניין, כי:

(א)      הציוד הרפואי מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;

(ב)       הציוד הרפואי מיוצר בתנאי יצור נאותים לציוד רפואי, זולת אם התקיימו נסיבות מיוחדות לגבי ציוד מסוים, לפי שיקול דעת המנהל;

(ג)       הציוד הרפואי רשום במדינה אליה מיועד הציוד או שהרשויות המוסמכות במדינת היעד של הציוד אישרו את ייבואו או שייבואו למדינת היעד מותר לפי הדין במדינה כאמור;

(ד)       היצרן או המשווק, לפי העניין, מתחייב שלא לשווק את הציוד הרפואי בישראל וכן שלא להעבירו לידי אחר לצורך שיווקו בישראל.

המשך שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש

8.

(א)      המנהל רשאי להתיר למוסד בריאות שימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש, אם התקיימו כל אלה:

(1)       השימוש בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש יימשך במוסד הבריאות שהשתמש בציוד הרפואי האמור ערב מחיקתו או אי חידוש רישומו; היה מוסד הבריאות קופת חולים, רשאית קופת החולים לעשות שימוש בציוד הרפואי האמור במבנים ומרפאות שונים בהחזקת קופת החולים שבו ניתנים שירותי בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994[8].

(2)       הציוד הרפואי היה רשום בישראל, ערב מועד הגשת ההודעה לפי תקנת משנה (ב);

(3)       מחיקת רישום הציוד הרפואי או אי חידושו היו בשל אי הגשת בקשה לחידוש רישום מצד בעל הרישום, או בשל הפסקת פעילותו של בעל הרישום ללא שהוגשה בקשה לחידוש הרישום מגורם כלשהו;

(4)       מחיקת רישום הציוד הרפואי או אי חידושו לא נבעו עקב אחד מאלה: 

(א)      החזרה מהשוק של הציוד הרפואי בישראל או במדינה מוכרת;

(ב)       פקיעת תוקפו של אישור הציוד הרפואי במדינה מוכרת;

(ג)       בעיית בטיחות בציוד הרפואי שאיתר היצרן, משרד הבריאות או רשויות הבריאות במדינה מוכרת.

(5)       המשך השימוש בציוד רפואי מסוג class 3 אושר על ידי הגורם המאשר; המשך השימוש בציוד רפואי מסוג class 1 או class 2 אושר על ידי הועדה לציוד רפואי.

(ב)       מוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי כאמור יגיש למנהל, טרם פקיעת תוקף אישור הציוד הרפואי, הודעה ובה פירוט הציוד הרפואי בו מבוקש השימוש כאמור, חוות דעת מטעם המוסד הרפואי על הצורך בציוד הרפואי והשימוש שנעשה בו עד כה במסגרת הטיפול שניתן במוסד וכן הצהרה כי הציוד הרפואי עומד בתנאים הקבועים בתקנת משנה (א).

(ג)       מצא המנהל, לאחר שהוגשה לו הודעה לפי תקנת משנה (ב), כי המשך השימוש בציוד הרפואי, כפי שאושר במוסד הבריאות, עלול לפגוע בשירות למטופל או בבריאות הציבור, רשאי הוא לאסור את המשך השימוש בציוד הרפואי כאמור או לקצר את תקופת המשך השימוש בציוד הרפואי שרישומו נמחק או לא חודש, כאמור בתקנת משנה (ד).

(ד)       המשך השימוש בציוד הרפואי לפי תקנת משנה (א) לא יעלה על חמש שנים מיום פקיעת הרישום; ואולם, המנהל רשאי להתיר למוסד בריאות המשך שימוש בציוד רפואי כאמור, לתקופה העולה על חמש שנים, אם שוכנע כי התקיימו נסיבות מיוחדות וכי המשך השימוש בציוד הרפואי כאמור לא יפגע בשירות למטופל או כי יש במתן ההיתר כדי להבטיח את רציפות הטיפול הרפואי ונגישות למטופל. 

הערכה קלינית

9.

(א)      המנהל רשאי להתיר שימוש של מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה ונקלטה בקשה לרשום אותו לאותה התוויה בפנקס הציוד הרפואי אך טרם נרשם, כשהשימוש הוא לשם ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם, לאחר הגשת הודעה לפי תקנה משנה (ב), אם התקיימו כל אלה:

(1)       השימוש בציוד הרפואי לצורך ההערכה הקלינית אושר על ידי ועדה לציוד רפואי במוסד הבריאות;

(2)       השימוש בציוד רפואי, הוא לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים ומוגבל למספר המטופלים כמפורט להלן:

(א)      בציוד רפואי מסוג Class 1 – עד 800 מטופלים בכל מוסד הבריאות; 

(ב)       בציוד רפואי מסוג  Class 2– עד 80 מטופלים בכל מוסד הבריאות;

(ג)       בציוד רפואי מסוג class 3 – עד 15 מטופלים  במוסד הבריאות;

(3)       הציוד הרפואי אושר לשיווק במדינה מוכרת בשלוש השנים שקדמו להגשת ההודעה בדבר ההערכה הקלינית לאותה התווייה בה מבוקש לעשות שימוש;

(4)       הרופא המטפל יידע את החולים המשתתפים בהערכה הקלינית כי הציוד הרפואי אינו רשום בפנקס וקיבל הסכמתם לקבלת הטיפול.

(ב)       מוסד בריאות המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי כאמור בתקנת משנה (א) יגיש למנהל, 90 ימים טרם תחילת ביצוע ההערכה הקלינית, הודעה בכתב בדבר ההערכה הקלינית; הודעת מוסד בריאות, שיש לו מספר בתי חולים או מרפאות, תהיה לכלל בתי החולים והאתרים שבהחזקתו ולא תישלח הודעה פרטנית לכל אחד מבתי החולים או המרפאות שבהחזקתו.

(ג)       עם תום ביצוע ההערכה הקלינית יעביר מוסד הבריאות למנהל את מסקנות ההערכה הקלינית וכן דיווח מפורט על היבטי הבטיחות, ככל שהתעוררו כאלה במהלך ההערכה, וכן פרטים נוספים לבקשת המנהל.

שימוש בציוד רפואי שאינו רשום לצורך שימוש אישי של אדם על ידי מטפל

10.

(א)      שימוש אישי בציוד רפואי מותאם אישית בידי מטפל, שאינו רשום, במטופל שלו מיועד הציוד הרפואי, ייעשה בתנאים הבאים:

(1)       המטפל יידע את המטופל כי הציוד הרפואי המותאם אישית הוא ציוד רפואי שאינו רשום וקיבל הסכמתו מדעת לכך;

(2)       לעניין ציוד רפואי שאינו ציוד דנטלי – הציוד הרפואי המותאם אישית מיוצר בישראל או במדינה מוכרת;

(3)       לעניין ציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי– הציוד הדנטלי המותאם אישית מיוצר בישראל או במדינה מוכרת או שיוצר במדינה שאינה מוכרת בקו ייצור שאושר על ידי הרשות המוסמכת לכך בארצות הברית של אמריקה או באיחוד האירופי;

(3)       הציוד הרפואי המותאם אישית מיוצר בתנאי ייצור נאותים;

(4)       בציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי או ציוד אורתופדי מותאם אישית – בעל מקצוע, המורשה לעסוק בכך לפי הוראות מדינת הייצור, התאים אותו למטופל;

(5)       בציוד רפואי שהוא שתל מותאם אישית – המטפל יפרט את הצורך הרפואי בשימוש בשתל מותאם אישית.

(ב)       מטפל המבקש לעשות שימוש בציוד רפואי מותאם אישית לפי תקנת משנה (א), יגיש הודעה ובה יפורטו כל אלה –

(1)       שם המטופל לו מיועד הציוד הרפואי המותאם אישית;

(2)       שם הציוד הרפואי ותיאורו;

(3)       שם המטפל, כתובתו ופרטי קשר;

(4)       הצהרה כי המטפל קיבל את הסכמתו של המטופל מדעת כמפורט בפסקה (1) בתקנת משנה (א) וכי הציוד הרפואי המותאם אישית עומד בתנאים הקבועים בפסקאות (2) עד (4) בתקנת משנה (א), בצירוף מסמכים המעידים על עמידה בתנאים כאמור;

(5)       בציוד רפואי שהוא ציוד דנטלי – רשימת החומרים מהם מורכב הציוד הדנטלי.

(ג)       בתקנה זו –

"ציוד דנטלי" – תותבות שיניים שלמות או חלקיות, גשרים, כתרים או סתימות יצוקות, וכן התקנים אחרים לפה ולשיניים שהם ציוד רפואי מותאם אישית;

"ציוד רפואי מותאם אישית" – ציוד רפואי שיוצר בהתאם להוראות של מטפל, ומיועד למתן טיפול רפואי למטופל מסוים.

ייבוא של ציוד רפואי שאינו רשום שהותר שיווקו או השימוש בו

11.

לצורך יבוא של ציוד רפואי שאינו רשום שהותר שיווקו או השימוש בו לפי תקנות אלה יש להגיש למנהל בקשה לאישור יבוא; בבקשה יפורט שם הציוד הרפואי, כמות היחידות המיובאות והתחייבות היבואן לשיווק הציוד ושימוש בו לפי תקנות אלה; לבקשה יצורפו המסמכים הבאים:

(א)      לבקשת יבוא של ציוד רפואי שהותר שיווקו או השימוש בו לפי תקנות 2(א), 3, 4, 6, 9 – האישור שנתן המנהל לשיווק או לשימוש בציוד לפי העניין, כאמור בתקנות אלה;

(ב)       לבקשת יבוא של ציוד רפואי שהותר שיווקו או השימוש בו לפי תקנות 2(ג), 5, 7, 8, 10 – טופס ההודעה על השיווק או השימוש בציוד כאמור בתקנות אלה מהגורם המתאים לפי העניין והצהרת היבואן כי לא יעביר הציוד לגורם אחר שלא למטרות המנויות בהודעה.

הטיפול בבקשה לאישור המנהל או לאישור יבוא

12.

(א)      תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל יגיש למנהל בקשה בכתב למתן אישור המנהל או אישור יבוא לפי תקנות אלה; סבר המנהל כי לא צורפו כל המסמכים התומכים בבקשה, רשאי לבקש הגשת מסמכים נוספים בנוגע לציוד הרפואי נשוא הבקשה, לייצורו או לשימוש בו, הדרושים לו, לפי שיקול דעתו, לשם בדיקת הבקשה; לא העביר המבקש את המסמכים הנוספים שנדרשו תיבחן הבקשה על בסיס המסמכים שצורפו לה.

(ב)       החלטת המנהל בבקשה לפי תקנות אלה תהיה בתוך חודש מיום הגשת הבקשה או מיום מסירת המידע והמסמכים הנוספים אם נדרשו כאמור בתקנת משנה (א); ולעניין בקשות לפי תקנה 2 ו-3 תוך שבעה ימים; סבר המנהל שאין לאשר הבקשה, יודיע על כך בהודעה מנומקת בכתב למבקש הבקשה.

(ג)       לא יקבל המנהל בקשה למתן אישור המנהל או אישור יבוא, ולא יטפל בבקשה זו אלא אם כן הוגשה במלואה בצירוף כל המסמכים והטפסים הנלווים לה; הוגשה בקשה ללא כל המסמכים והטפסים הנלווים לה ידחה אותה המנהל ללא נימוק נוסף.

תחילה

13.

תחילתן של תקנות אלה 90 ימים מיום פרסומן (להלן –יום התחילה).

הוראות מעבר

14.

(א)      על אף האמור בתקנה 6, רשאי המנהל להתיר המשך האחסון וכן שימוש בציוד רפואי שאינו רשום או שלא בהתאם לתנאי רישומו לצורך היערכות לשעת חירום או בשעת חירום אם הציוד הרפואי נמצא ביום התחילה במחסני מוסד בריאות, תאגיד לציוד רפואי, או גוף אחר שהמנהל הכיר בו והגורם המאחסן הגדיר את הציוד הרפואי כציוד לשעת חירום, אם סבר כי התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו.

(ב)       על אף האמור בתקנה 8(ב), מוסד בריאות רשאי להמשיך להשתמש בציוד רפואי שהיה רשום בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים שהתנהל ערב יום התחילה   במשרד הבריאות ורישומו נמחק או לא חודש, שלא עקב החזרה מן השוק, לפני  היום האמור, או בציוד רפואי שהיה רשום במדינה מוכרת, ושהיה בשימוש במוסד בריאות לפני יום התחילה, לתקופה שלא תעלה על חמש שנים מיום התחילה אף ללא הגשת הודעה.

הוראת שעה

15.

על אף האמור בתקנה 2, בתקופה שבין יום התחילה ועד חמש שנים מיום התחילה, רשאי המנהל להתיר טיפול רפואי חיוני או טיפול דחוף, בציוד רפואי שאינו רשום או בציוד רפואי שלא בהתאם לתנאי רישומו, אף מבלי שהתקיימו הוראות תקנה 2(א)(5).