חוק הפטנטים (תיקון מס' 14) (הגברת תחרותיות המשק הישראלי), התשפ"א-2021
החוק המוצע נועד לקבוע הסדר המאפשר לחברות ישראליות לעשות פעולות מסוימות במהלך התקופה בה מוגנת אמצאה באמצעות צו להארכת תקופת הגנה לפטנט, ולהתאים את החוק הישראלי בנושא הארכת תקופת הגנה לפטנט לתנאי השוק המשתנים. פעולות אלה הותרו לאחרונה אף בדין האירופי במסגרת ההוראה האירופית REGULATION (EU) 2019/933 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 May 2019. ההסדר המוצע נועד להשוות את תנאיהן של חברות ישראליות מול חברות זרות בשווקים זרים, כדי לשמור על יכולתן להתמודד עם חברות זרות במשק הישראלי וביצוא. בנוסף, ההסדר המוצע יגביר את הוודאות בתכנון התקציב שהמדינה מקצה לרכישת תכשירים רפואיים וציוד רפואי.
אין השפעה
אין השפעה ישירה על התקציב ועל התקן המנהלי במשרדי הממשלה ורשויות אחרות
תזכיר חוק מטעם משרד המשפטים:
|
|
|
|
||
|
תיקון סעיף 64ח |
1. |
בחוק הפטנטים, תשכ"ז-1967[1] (להלן – החוק העיקרי), בסעיף 64ח - |
||
|
|
|
(1) לאחר סעיף קטן (ד) יבוא: |
||
|
|
|
"(ד1) |
לא תהא זו הפרה של סעיף קטן (ד) לעשות אחת או יותר מן הפעולות הבאות: |
|
|
|
|
|
|
(1) לייצר את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר (בסעיף זה – מוצר), לשם שיווקו מחוץ לישראל; |
|
|
|
|
|
(2) לעשות כל פעולה הכרחית לשם הייצור או השיווק כאמור בסעיף קטן (1); |
|
|
|
|
|
(3) לייצר מוצר במהלך ששת החודשים שלפני יום סיום התקופה כאמור בסעיף 64ט, בכפוף להוראות סעיף 64י, לשם שיווקו בישראל לאחר פקיעת צו ההארכה; |
|
|
|
|
|
(4) לעשות, במהלך ששת החודשים שלפני יום סיום התקופה כאמור בסעיף 64ט, בכפוף להוראות סעיף 64י, כל פעולה הכרחית לשם הייצור או השיווק כאמור בסעיף קטן (3); |
|
|
|
(ד2) |
סעיף קטן (ד1) לא יחול על יבוא מוצר שמטרתו היחידה היא אריזה מחדש, יצוא או אחסון של המוצר המיובא."; |
|
|
|
|
(2) בסעיף קטן (ה), לאחר המילים "להוראות סעיף קטן (ד)" יבוא "ובכפוף להוראות סעיף קטן (ד1)". |
||
|
תחילה ותחולה |
2. |
(א) תחילתו של חוק זה ביום פרסומו (להלן – יום התחילה). |
||
|
|
|
(ב) הוראות החוק העיקרי כנוסחן בחוק זה, יחולו על צווי הארכה שניתנו לפי בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לרשם הפטנטים מיום התחילה ואילך. |
||
|
|
|
(ג) מבלי לגרוע מהאמור בסעיף קטן (ב), הוראות החוק העיקרי כנוסחן בחוק זה יחולו החל מיום 2 ביולי 2022, על צווי הארכה שניתנו לפי בקשות למתן צו הארכה שהיו תלויות ועומדות לפני רשם הפטנטים ביום התחילה, ועל צווי הארכה שניתנו לפני יום התחילה ובלבד שצו ההארכה נכנס לתוקפו לפי סעיף 64ח(ב) ביום התחילה ואילך. |
||
דברי הסבר
החוק המוצע נועד לקבוע הסדר המאפשר לחברות ישראליות לעשות פעולות מסוימות במהלך התקופה בה מוגנת אמצאה באמצעות צו להארכת תקופת הגנה לפטנט, ולהתאים את החוק הישראלי בנושא הארכת תקופת הגנה לפטנט לתנאי השוק המשתנים.
בבסיס ההסדר של הארכת תקופת הגנה לפטנט כפי שנחקק בתיקון 3 לחוק הפטנטים ובתיקונים שאחריו[2] מצוי איזון בין שתי מטרות. האחת, לאפשר לחברות הישראליות להתחיל בביצוע הפעולות הדרושות לצורך רישוי וייצור תרופות מתחרות כאשר פעולות אלה אינן מוגבלות במדינות שאליהן מפנה ההסדר ולאפשר שיווק תכשירים רפואיים בישראל במועד מוקדם ובכך להתחרות בחברות זרות, ומנגד הענקת תקופת הגנה נוספת לחברות תרופות המקור בשל הזמן שחולף עד לאישור תכשירים וציוד רפואי בידי רשויות הבריאות (רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים נ' Merck (15.6.2016), פסקה 9).
הפעולות שמוצע להתירן הותרו לאחרונה אף בדין האירופי במסגרת ההוראה האירופית REGULATION (EU) 2019/933 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 May 2019, ועל כן, ההסדר המוצע נועד להשוות את תנאיהן של חברות ישראליות מול חברות זרות בשווקים זרים, כדי לשמור על יכולתן להתמודד עם חברות זרות במשק הישראלי וביצוא. בנוסף, ההסדר המוצע יגביר את הוודאות בתכנון התקציב שהמדינה מקצה לרכישת תכשירים רפואיים וציוד רפואי.
סעיפים 1 ו-2
סעיף 64ח(ד) לחוק העיקרי קובע את היקף ההגנה שמעניק צו להארכת פטנט, כך: "נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, ללא רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, ככל שהחומר, התהליך לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי".
מוצע להוסיף סעיף קטן (ד1) שיקבע סייגים לפעולות האמורות בס"ק (ד), אשר לא יהוו הפרה של צו ההארכה לפי ס"ק (ה).
סעיפים קטן (ד1)(1) ו-(2) המוצעים
כאמור, לפי סעיף 64(ח), בעל פטנט בסיסי שהוארך רשאי למנוע מכל אדם לייצר לצורכי שיווק, בישראל, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי (להלן – "המוצרים"). מוצע כי לא ניתן יהיה למנוע את ייצור המוצרים כאשר הם מיועדים לשיווק מחוץ לישראל, כגון פיתוח תהליך תעשייתי לייצור התכשיר וייצור התכשיר בכמויות מסחריות. כמו כן, לא תהא זו הפרה לעשות כל פעולה הכרחית לשם הייצור או השיווק של המוצר מחוץ לישראל, כגון פעילות מסחרית שכוללת את קידומו של המוצר מחוץ לישראל, הצעה למכירה של המוצרים, משלוח דוגמאות או פרסום עלוני שיווק.
סעיפים קטנים (ד1)(3) ו-(4) המוצעים
מוצע כי לא תהא זו הפרה לייצר את המוצרים בששת החודשים שלפני סיום תקופת ההארכה של הפטנט, לשם שיווקם של המוצרים בישראל לאחר תום תקופת הצו. כן מוצע, כדי לאפשר את יישום מטרת הסעיף, לאפשר כל פעולה הכרחית לצורך כך, במהלך התקופה האמורה. התיקון המוצע יאפשר ייצור בהיקף מסחרי או בעל אופי עסקי אך לא הצעה למכירה או מעשה המכירה עצמו. בין הפעולות המותרות יהיו אחסון המוצרים המוגמרים לקראת מכירתם בישראל, ייצור של רכיבים או החזקה של רכיבים או של המוצרים.
יובהר כי התקופה בה הפעולות יהיו מותרות היא ששת החודשים האחרונים מתוך כלל תקופת ההארכה שאורכה עד חמש שנים, בהתאם לקביעת הרשם בכל מקרה לגופו.
סעיף קטן (ד2) המוצע
מטרת ההסדר המוצע היא לאפשר לתעשייה הישראלית ייצור של תכשירים רפואיים או ציוד רפואי במהלך תקופת צו ההארכה לצורך שיווקם מחוץ לישראל, או שיווקם בישראל לאחר תום תקופת הצו. לפיכך מוצע להבהיר כי החריג לא יחול על פעולות של יבוא מוצר שמטרתן היחידה היא אריזה מחדש, יצוא או אחסון של המוצר המיובא שאינן משרתות את תכלית ההסדר.
סעיף 3
מוצע כי החוק יחול על בקשות למתן צו הארכה שהוגשו לרשם מיום התחילה ואילך. בנוסף, ובהתחשב בהיקף תחולת ההוראה האירופית האמורה, מוצע להחיל את התיקון על בקשות למתן צו הארכה התלויות ועומדות ביום התחילה ועל צווי הארכה שניתנו לפני יום התחילה, וזאת החל מיום 2 ביולי 2022, אך רק אם תקופת הפטנט הבסיסי טרם הסתיימה עובר ליום התחילה.