תקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א-2021 1

(ב) המרשם יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ב) לא יפעיל אדם על דרך עיסוק נקודת איסוף אלא אם כן הוא רשום במרשם.

(ג) רשאי להירשם במרשם מי שמתקיימים בו כל אלה:

(1) הוא בגיר או שהוא תאגיד הרשום לפי דין בישראל;

(2) מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או מפעיל נקודת האיסוף, לפי העניין, מינה מנהל רפואי;

(3) לעניין מפעיל נקודת איסוף - הוא התקשר בהסכם בכתב עם מעבדה רפואית מוכרת, שנרשמה לפי תקנות המעבדות ומדווחת למשרד הבריאות לפי התקנות האמורות, לצורך קבלת הדגימות לשם ביצוע בדיקה וקבלת תוצאות.

(ד) המנהל רשאי להוסיף תנאים נוספים למפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף, ובכלל זה תנאים לעניין מקום ביצוע בדיקות, כתנאי לרישום; תנאים כאמור יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ב) לבקשה לרישום יצורפו כל אלה:

(1) תצהיר בנוסח שבחלק א' לתוספת הראשונה, חתום בידי מפעיל אתר בדיקה לקורונה, המאומת על ידי עורך דין, ואם מפעיל אתר הבדיקה לקורונה הוא תאגיד - חתום ביד מורשה חתימה שלו המאומת על ידי עורך דין;

(2) שם המנהל הרפואי שמונה ופרטי הקשר עימו;

(3) טופס התחייבות לשמירה על סודיות העניינים הנוגעים לנבדקים, המובאים לידיעתם תוך כדי הפעלת אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף, לפי העניין, החתום ביד מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף והמנהל הרפואי, ואם מפעיל אתר הבדיקה לקורונה הוא תאגיד - חתום ביד מורשה חתימה שלו; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות דוגמה לטופס כאמור;

(4) הסכמה למסירת מידע פלילי בנוסח המפורט בתוספת השנייה.

(ב) לא תינתן החלטה לפי סעיף קטן (א) אלא לאחר שניתנה למבקש הרישום או למפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל.

(1) הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי;

(2) מפעיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף לא קיים הוראה מהוראות תקנות אלה או הוראת חיקוק אחר בקשר עם עיסוקו כמפעיל אתר בדיקה לקורונה או נקודת איסוף או הוראות שנתן לו המנהל;

(3) חדל להתקיים תנאי מהתנאים להירשם במרשם;

(4) מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או לביצוע בדיקות קורונה שאינן ברמה נאותה;

(5) מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף הפר תנאי מתנאי הרישום;

(6) בלי לגרוע מהוראות תקנה זו, מפעיל אתר בדיקה לקורונה המפעיל בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק או מפעיל נקודת איסוף, ואינו פועל לפי תקני אבטחת המידע הבין–לאומי ISO 27001:2013 ו–ISO 277799 בנושא מידע רפואי.

(ב) לא יבטל המנהל רישום מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף ולא יתלה אותו, אלא לאחר שניתנה למפעיל כאמור הזדמנות להשמיע את טענותיו לפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיורה המנהל; ואולם סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות רישום מפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את הרישום לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן למפעיל הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר הביטול או ההתליה, ולא יאוחר מ–14 ימים ממועד ההחלטה.

(ב) תחומי אחריותו של המנהל הרפואי שימונה יהיו כלהלן:

(1) כתיבה של נהלים מתאימים לעבודת אתר הבדיקה לקורונה ונקודת האיסוף ועדכונם, בכפוף להוראות תקנות אלה;

(2) עריכת בדיקות ונטילת דגימות לפי הנהלים האמורים בפסקה (1) ולפי תקנות אלה;

(3) תיעוד ודיווח על עריכת בדיקות ועל תוצאותיהן לפי תקנות אלה;

(4) אחזקה שוטפת של הציוד הרפואי והמיתקנים שבאתר הבדיקה ובנקודת האיסוף, לרבות אחסנת הציוד והטיפול השוטף בו;

(5) מתן הרשאה בכתב לנטילת דגימות לדוגמים באתר הבדיקה לקורונה או בנקודת האיסוף, לפי הוראות תקנה 11, ובלבד שהונחה דעתו שהם בעלי כישורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת ומיומנות כנדרש לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה;

(6) מתן הרשאה בכתב לדוגמים מרחוק לפי תקנה 14ב(א), ובלבד שהונחה דעתו שהם בעלי כישורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת ומיומנות כנדרש לביצוע פיקוח מרחוק על נבדק שמבצע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק ברמה נאותה.

(ב) תחומי אחריותו של האחראי שימונה יהיו כלהלן:

(1) פיקוח וביצוע בקרת איכות לתהליכי העבודה באתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף;

(2) פיקוח על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף לפי הנהלים כאמור בתקנות אלה, לרבות נהלים שנקבעו לפי תקנה 8(ב)(1);

(3) דיווח למנהל הרפואי על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או נקודת האיסוף, לרבות דיווח על תקלות שגילה.

(ב) אין באמור בתקנה זו כדי להתיר לאדם לבצע פעולה חריגה, כהגדרתה בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות), התשס"א-2001, שלא לפי התקנות האמורות.

(ג) המנהל יפרסם אמות מידה מומלצות לכישורים, לניסיון, להדרכה ולמיומנות הנדרשת לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה ולביצוע בדיקה ביתית עצמית מפוקחת מרחוק, אשר לפיהן יפעל המנהל הרפואי בעת מתן הרשאה בכתב לבצע פעולות של דוגם לפי תקנה 8(5) או (6).

(ב) דוגם מרחוק יבצע זיהוי של ערכת הבדיקה, יוודא כי הבדיקה מבוצעת באמצעות אותה הערכה, ואם מדובר בבדיקת קורונה מהירה יוודא גם כי צילום תוצאת הבדיקה יהיה של אותה הערכה שזיהה.

(ג) דוגם מרחוק יפקח על ביצוע דיגום, ואם מדובר בבדיקת קורונה מהירה גם על ביצוע בדיקה; פיקוח כאמור יהיה באמצעות תקשורת המאפשרת העברת תמונה וקול בזמן אמת בין דוגם מרחוק לבין נבדק.

(1) הצילום ישמש לזיהוי הנבדק וערכת הבדיקה ולפיקוח מרחוק על ביצוע הדיגום והבדיקה, ולתכלית זו בלבד;

(2) רק הנבדק או מי מטעמו יפעילו את הצילום;

(3) הצילום לא יוקלט ולא יישמר; על אף האמור בפסקה זו, אם מדובר בבדיקת קורונה מהירה, המפעיל רשאי לשמור את תמונת ערכת הבדיקה שבה מוצגת תוצאת הבדיקה, שהנבדק ישלח אליו בנפרד בהתאם לבקשת המפעיל;

(4) לא ייעשה במהלך הצילום או לאחריו כל שימוש באמצעי זיהוי ביומטריים או בנתוני זיהוי ביומטריים, כהגדרתם בחוק הכללת אמצעי זיהוי ביומטריים ונתוני זיהוי ביומטריים במסמכי זיהוי ובמאגר מידע, התש"ע-2009, ולא יופקו מהצילום נתונים או אמצעים כאמור.

(1) הדוגם מרחוק יודיע לנבדק על אפשרותו להיערך לצילום לפני התחלתו ועל המועדים ומשך הזמן שבהם הוא נדרש להפעיל תיעוד חזותי או קולי;

(2) הצילום יימשך רק במהלך זיהוי הנבדק וביצוע הבדיקה.

(ב) נמצאה בבדיקת קורונה מהירה שנערכה באתר בדיקה לקורונה, תוצאה חיובית לקיומו של נגיף הקורונה - ימסור המפעיל לנבדק, בכתב, מידע על חובתו להיכנס לבידוד ולדווח על כך למשרד הבריאות לפי צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש) (בידוד בית והוראות שונות) (הוראת שעה), התש"ף-2020, וכן על אפשרותו לסיים או לקצר את תקופת הבידוד כאמור בצו האמור; מסירת מידע כאמור בתקנת משנה זו יכול שתהיה גם באמצעים דיגיטליים.