בתוקף סמכותי לפי סעיפים 25 ו-36 לפקודת בריאות העם, 1940[1] (להלן – הפקודה) ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977[2], אני מתקין תקנות אלה:

הגדרות

1.  

בתקנות אלה –  

"איש צוות רפואי" – רופא, משתלם ברפואה, אח, רוקח, מנהל מעבדה רפואית, עובד מעבדה כמשמעו בתקנה 62א לתקנות המעבדות, עובד מעבדה בכיר או פרמדיק;

"אתר בדיקה" – אתר שמבוצעות בו פעולות של דיגום וביצוע בדיקת קורונה מהירה; לעניין הגדרה זו, אין נפקא מינה אם האתר שבו מבוצעות הפעולות האמורות הוא בית מגורים או ניידת אמבולנס;

"בדיקת קורונה" – בדיקה ל-SARS-CoV2, לרבות בדיקת קורונה מהירה ובדיקה סרולוגית לאיתור נוגדנים ל- SARS-CoV2;

"בדיקת קורונה מהירה" – בדיקת קורונה שתוצאותיה מתקבלות על-אתר בתוך לא יותר משלושים דקות;

"בעל רישום", "פנקס", "ציוד רפואי", "ציוד רפואי רשום" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי;

"דגימות" – שמקורן בבני אדם לצורך ביצוע בדיקת קורונה;

"דוגם" – מי שמבצע פעולות דיגום;

"דיגום" – נטילת דגימות;

"חוק ציוד רפואי – חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012[3];

"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלה;

"מנהל מעבדה רפואית", "מעבדה רפואית", "עובד מעבדה בכיר" כהגדרתם בתקנות המעבדות;

"מפעיל אתר בדיקה" – מי שעיסוקו בהפעלת אתרי בדיקה;

"מפעיל תחנת איסוף" – מי שעיסוקו בהפעלת תחנת איסוף;

"מנהל רפואי" – מי שמונה למנהל אחראי של אתרי בדיקה לפי תקנה 7;

"תחנת איסוף" - מקום הנמצא מחוץ לכתלי מעבדה רפואית, שבו דוגמים ואוספים דגימות;

"תקנות המעבדות" – תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז–1977^[4].

פרק א': רישום מפעיל אתר בדיקה או תחנת איסוף

ניהול מרשם

2.

(א)      המנהל ינהל מרשמים של מפעילי אתר בדיקה ומפעילי תחנות איסוף וייכללו בו פרטי המפעילים שנרשמו ובכלל זה פרטי המנהל הרפואי וכן פרטים על ביטול או התלייה של רישום מפעיל אתר בדיקה או מפעיל תחנת איסוף (בתקנות אלו – מרשם ).

(ב)      המרשם יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

רישום מפעילים

3.

(א)      לא תבוצע בדיקת קורונה מהירה באתר בדיקה ולא יאספו דגימות בתחנת איסוף אלא על ידי בעל אישור רישום מפעיל אתר בדיקה או מפעיל תחנת איסוף שנרשם במרשם.

(ב)      זכאי להירשם במרשם מי שמתקיימים בו כל אלה:

(1)      הוא בגיר ותושב קבע בישראל או שהוא תאגיד הרשום על פי דין בישראל;

(2)      הוא מעסיק דוגמים העומדים בתנאי הכשירות שבתקנה 9;

(3)      למפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף מנהל רפואי כאמור בתקנה 7;

(4)      הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש כמפעיל אתר בדיקה, ואם הוא תאגיד – נושא משרה בו או אדם שהוא בעל ענין בו הורשע כאמור; לעניין זה, "נושא משרה" – המנהל הכללי של התאגיד או מנהל רפואי בתאגיד;

(5)      לעניין מפעיל תחנת איסוף – הוא התקשר בהסכם בכתב עם מעבדה רפואית רשומה, כהגדרתה בתקנות המעבדות לצורך קבלת הדגימות לשם ביצוע בדיקות קורונה.

בקשה לרישום

4.

(א)      מפעיל אתר בדיקה או תחנת איסוף יירשם על יסוד תצהיר שהגיש מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף בנוסח שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות; הגיש המבקש את התצהיר והמסמכים האמורים בתקנת משנה (ב), ימסור לו המנהל אישור בכתב על קבלתם ויראו את מפעיל אתר הבדיקה שלגביו הוגשה הבקשה כמפעיל אתר בדיקה שנרשם במרשם, והאישור ישמש אסמכתא לכך.

(ב)      לבקשה לרישום יצורפו כל אלה:

(1)      תצהיר בנוסח שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות, חתום על ידי מנהל מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף המאומת על ידי עורך דין;

(2)      שם המנהל הרפואי שמונה ופרטי הקשר עמו;

(3)      לעניין רישום מפעיל אתר בדיקה –

(א)      שמות הגורמים האמונים על דיווח למנהל מטעם מפעיל אתר הבדיקה (בתקנות אלה – גורמים מדווחים) לפי תקנות אלו ולפי תקנות המעבדות ופרטי הקשר עמם;

(ב)      טופס שמירה על סודיות רפואית, בנוסח שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות, החתום על ידי מפעיל אתר הבדיקה, המנהל הרפואי וכן הגורמים המדווחים;

(4)      אישור על העדר רישום פלילי.

תוקף הרישום

5.

תוקפו של רישום במרשם לא יעלה על שישה חודשים והמנהל רשאי לחדש את תוקפו של הרישום לתקופות נוספות שלא יעלו שישה חודשים כל אחת, מיום פקיעת תוקפו של הרישום במרשם; חידוש הרישום יינתן על יסוד תצהיר שיגיש מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף; הגיש המנהל הרפואי תצהיר כאמור בתקנה זו, יחולו הוראות תקנה 4(א) בשינויים המחוייבים.

ביטול רישום

6.

(א)      המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה או תחנת איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיקבע אם ראה כי התקיים אחד מאלה:

(1)      הרישום הושג על יסוד תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי;

(2)      מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף לא קיים הוראה מהוראות תקנות אלה או הוראות שקבע המנהל;

(3)      חדל להתקיים תנאי מהתנאים להירשם במרשם;

(4)      מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או לביצוע בדיקות קורונה שאינן ברמה נאותה.

(ב)      לא יבטל המנהל רישום מפעיל אתר בדיקה או תחנת איסוף ולא יתלה אותו, אלא לאחר שניתנה לו הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיקבע המנהל; ואולם, סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות רישום מפעיל אתר בדיקה או תחנת איסוף לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או להתלות את הרישום לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לגוף הדוגם הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ-14 ימים ממועד ההחלטה.

הניהול הרפואי

7.

(א)      מפעיל אתר בדיקה או תחנת האיסוף ימנה מנהל רפואי; מנהל רפואי כאמור יהיה איש צוות רפואי.

(ב)      המנהל הרפואי ינהל על פי אמות מידה מקצועיות עדכניות את אתרי הבדיקה המופעלים על ידי מפעיל אתר הבדיקה או תחנת האיסוף, ימלא אחר הוראות תקנות אלה ויקפיד על –

(1)      קיומם של נהלים מתאימים לעבודת אתר הבדיקה ותחנת האיסוף ועדכונם;

(2)      עריכת בדיקות ונטילת דגימות בהתאם לנהלים האמורים בפסקה (1) ובהתאם להוראות תקנות אלה והוראות המנהל לפי תקנה 10;

(3)      תיעוד ודיווח נאותים על עריכת בדיקות ועל תוצאותיהם;

(4)      אחזקה שוטפת של הציוד הרפואי והמיתקנים שבאתר הבדיקה ובתחנת האיסוף, לרבות אחסנת הציוד והטיפול השוטף בו;

(5)      מתן הרשאה בכתב לדוגמים לבצע פעולות דיגום באתר הבדיקה או תחנת האיסוף.

(ג)       מנהל רפואי יוודא כי הדוגמים באתר הבדיקה או בתחנת האיסוף הם בעלי כישורים, ניסיון, הדרכה ומיומנות כנדרש לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה.

מינוי אחראי

8.

באתר בדיקה או תחנת איסוף שבו פועלות למעלה משלוש עמדות שבהן מבוצעות פעולות דיגום או בדיקות קורונה, ימנה המנהל הרפואי גם אחראי באתר או בתחנה שיהיה אמון על ניהול ותפעול האתר או התחנה; האחראי יכול להיות שימונה גם מבין הדוגמים הפועלים במקום.

פרק ב': ביצוע בדיקות קורונה

חלק א': דיגום ושינוע

דיגום

9.

(א)      לא ייטול אדם דגימות לצורך ביצוע בדיקות קורונה אלא על ידי דוגם שהמנהל הרפואי נתן לו הרשאה אישית בכתב לבצע פעולות של דוגם.

(ב)      אין באמור בתקנה זו כדי להתיר לאיש צוות רפואי לבצע פעולה חריגה, כהגדרתה בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות), התשס"א–2001 שלא בהתאם לתקנות האמורות.

הוראות המנהל

10.

המנהל יקבע הוראות בעניינים אלה:

(1)      תהליך הדיגום וביצוע בדיקות קורונה ובכלל זה הטיפול בדגימות ותנאי ביצוע הבדיקות;

(2)      בטיחות תהליך הדיגום והוראות לעניין התמגנות צוות עובדי אתר הבדיקה או תחנת האיסוף, חיטוי וניקוי;

(3)      סימון ורישום דגימות;

(4)      שינוע הדגימות למעבדה רפואית.

שינוע דגימות

11. 

שינוע דגימות מתחנת איסוף למעבדה רפואית יבוצע באמצעות רכב ייעוד מתאים, בהתאם להוראות שיקבע המנהל בעניין בטיחות שינוע דגימות.

טיפול בפסולת

12

הוראות תקנות בריאות העם (טיפול בפסולת במוסדות רפואיים), תשנ"ז-1997 יחולו על אתרי בדיקה או תחנות איסוף, בשינויים המחויבים.

חלק ב': ביצוע בדיקות קורונה מהירות

מכשיר לביצוע בדיקת קורונה מהירה

13.

לא יבצע אדם בדיקת קורונה מהירה אלא באמצעות ציוד רפואי רשום המיועד לבדיקת קורונה מהירה; השימוש במכשיר כאמור, ובכלל זה תנאים לעניין הגורם הדוגם הרשאי לעשות שימוש בציוד הרפואי ותנאי איחסונו של הציוד הרפואי, יהיה בהתאם לתנאי הרישום בפנקס ובהתאם להוראות המנהל.

פרק ג': שונות

חובת דיווח

14.

(א)      מפעיל אתר בדיקה ידווח למשרד הבריאות באופן מידי על תוצאת בדיקות קורונה שביצע באופן שיקבע המנהל.

(ב)      נמצאה בבדיקת קורונה מהירה שנערכה באתר בדיקה, תוצאה חיובית לקיומו של נגיף הקורונה – ימסור מבצע הבדיקה לנבדק בכתב מידע על חובתו להיכנס לבידוד לפי הוראות צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש) (בידוד בית והוראות שונות) (הוראת שעה), תש"ף-2020 וכן על אפשרותו לסיים או לקצר את תקופת הבידוד כאמור בצו האמור; מסירת מידע כאמור בתקנת משנה זו יכול שתהיה גם באמצעים דיגיטליים.

מסירת מסמכים

15.

מפעיל אתר בדיקה ימסור למנהל לפי דרישתו, את כל המידע, המסמכים והנתונים, לרבות תוצאות בדיקות קורונה מיידיות הדרושים לשם פיקוח על ביצוע בדיקות קורונה מיידיות ולשם הגנה על בריאות הציבור ובכלל זה מידע בדבר מיקום אתרי הבדיקה או תחנות האיסוף ומספר הבדיקות המבוצעות בהם; בחוק זה, "מסמך" – לרבות פלט כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–1995[5].

רישומי אתר בדיקה ותחנת איסוף

16.

דין מחברות ורישומים של אתר בדיקה ותחנת איסוף כדין רשומה רפואית לענין חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996[6] (בתקנות אלו – חוק זכויות החולה), וכל דין אחר.

רשומות, סודיות רפואית והסכמה מדעת

17.

הוראות סעיפים 6, 6א, 10, 13 עד 15, 17,  19 ו-20 לחוק זכויות החולה יחולו על אתר בדיקה או תחנת איסוף, בשינויים המבוקשים.

הוראות מעבר

18.

(א)      עד לתחילתו של חוק ציוד רפואי יראו לעניין תקנות אלה מכשיר בדיקת קורונה מהירה הרשום בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים המתנהל במשרד הבריאות (להלן – פנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים) כרשום בפנקס כאמור בתקנה 2, ואת תנאי הרישום שנקבעו למכשיר בפנקס האבזרים והמכשירים הרפואיים כהוראות שנקבעו בתעודת הרישום כמשמען בתקנה כאמור; רישומו של מכשיר כאמור יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום כאמור, אלא אם כן נמחק קודם לכן לפי הוראות חוק ציוד רפואי.

(ב)      מי שערב תחילתן של תקנות אלה ביצע בדיקות קורונה באתר בדיקה או תחנות איסוף רשאי להמשיך בביצוע בדיקות כאמור לתקופה נוספת של 30 ימים מיום תחילתן של תקנות אלה, אף ללא עמידה בהוראות תקנות אלו.

שמירת דינים

19.

תקנות אלה באות להוסיף על כל דין אחר ולא לגרוע מהן.

תחולה

20.

הוראות פרק א' לתקנות אלו לא יחולו על אתרי בדיקה או תחנות איסוף המופעלים על ידי בית חולים או קופת חולים.

תיקון עקיף

21.

בתקנות המעבדות, בהגדרה "מעבדה", אחרי פסקה (3) יבוא:

"(4)    אתר בדיקה שנעשות בו בדיקות קורונה מיידיות, כהגדרתן בתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה מהירות), התשפ"א–2021;"