הודעת הסמים המסוכנים (תיקון התוספת הראשונה(, התש"פ-2020
בתוקף סמכותי לפי סעיף 41 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-[1]1973 (להלן - הפקודה), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות אני מודיע לאמור:
תיקון התוספת הראשונה
1 . פ ריט 1 לחלק אי, סימן אי - יימחק. 2. בחלק בי סימן בי לתוספת אחרי פריט 8. יבוא- 9- קנביס - cannabis
______________ התש"פ (_____________________ 2020)
|
עמ' 134; ק"ת |
(חמ 3-661-ת1)
שר הבריאות
תקנות הסמים המסוכנים (תיקון מסי...(, התש"פ -2020
בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 26 ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973[2], סעיפים 42א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א 1981 [3] וסעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז 1976 [4], בהתייעצות עם שר המשפטים, ועם ההסתדרות הרפואית בישראל ובאישור ועדת החוקה/ ועדת עבודה והרווחה והבריאות , אני מתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה 1 3. בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן- התקנות) בתקנה 1, בהגדרת
המונח "אסמכתא" אחרי פריט (5) יבוא-
"(5א) מרשם למוצר קנביס לשימוש רפואי לפי תקנה 13ב";
4. בתקנות, בתקנה 1, אחרי הגדרת "ייצור" יבוא-
"מוצר קנביס"- מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שאושר על ידי המנהל לשימוש רפואי;
5. בהגדרת המונח "מרשם רופא" בסופו יבוא-
"לרבות מרשם רופא למוצר קנביס";
6. אחרי הגדרת "רופא" יבוא-
"רופא מומחה"- רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשלג"-[5]1973;
תיקון תקנה 11 7. בתקנה 11 לתקנות, האמור בתקנה יסומן 11(א), ואחריו יבוא-
(ב) מוצר קנביס יסופק באמצעות מרשם רק בבית מרקחת שאושר על ידי המנהל או על ידי רוקח במקום אחר שאושר על ידי המנהל;
הוספת תקנה 13ב 8. אחרי תקנה 13א לתקנות יבוא-
(א) רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו רשאי לתת מרשם למוצר קנביס בהתאם להתוויות ולאמות מידה שפרסם המנהל באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(ב) רופא שאינו רופא מומחה רשאי לתת מרשם למוצר קנביס
למטופל אשר הינו בטיפולו של רופא מומחה אשר רשם לו לפחות במשך שנה שלמה מרשמים למוצרי קנביס לשימוש רפואי (להלן- מרשם המשך) ובלבד שהדבר נעשה בתיאום עם הרופא המומחה ובאישורו;
(ג) מרשם לקנביס לשימוש רפואי יהיה למינון שלא יעלה על 60 גרם לחודש; מרשם למינון העולה על 60 גרם לחודש יינתן רק על ידי רופא מומחה רק אם קיבל לשם כך אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל מחוז בקופת חולים בה מבוטח המטופל;
(ד) מרשם רופא למוצרי קנביס יישא חותמת הרופא, מספר רישיונו ולמען מרפאתו או מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו וייכתבו בו-
(1) שם החולה ומענו ומספר התעודה שלו בציון שמה;
(2) שם מוצר הקנביס וסוגו;
(3) מינון;
(4) תאריך המרשם;
(5) חתימת הרופא בכתב ידו;
(6) כמויות הקנביס והמוצרים יצוינו בספרות ובמילים.
(ה) המנהל רשאי לקבוע צורת מרשם לקנביס לשימוש רפואי ומשקבע את צורתו כאמור לא יירשם ולא יסופק קנביס אלא על פיו; בתקנת משנה זו, "צורה"- לרבות דרכי השגתו והטיפול בו;
|
"מרשם 13ב. רופא למוצר קנביס לשימוש רפואי" |
(ו) לא ייתן רופא יותר ממרשם אחד לקנביס לשימוש רפואי באותו תאריך, לאותו חולה אלא אם ציין בכל מרשם במפורש, ברשומה הרפואית של המטופל ובאופן ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף;
(ז) כמות הסם הרשומה במרשם תהיה לתקופת צריכה של עד 90 יום מן התאריך הנקוב במרשם ובמקרה של מרשם המשך לתקופה של עד 30 יום בלבד;
(ח) רשאי הרוקח לנפק מרשם לקנביס לשימוש רפואי בעל תוקף עתידי החל משלושה ימים טרם תחילת תוקפו.
תיקון תקנה 15 9. בתקנה 15(א)(1) בסופו יבוא-
"ולמעט אם מדובר במוצר קנביס".
הוספת תקנת משנה 10 . ב תקנה 19, אחרי תקנת משנה (ד) יבוא- 19(ה)
(ה) הספקת סם מסוכן מסוג קנביס בבית מרקחת או במקום אחר שאושר על ידי המנהל, יתועד בפנקס סמים מסוכנים נפרד ובהתאם להוראות עליהן יורה המנהל.
תיקון תקנה 21 11. ב תקנה 21 , אחרי המילים "לפי סעיף לפקודת הרוקחים" יבוא-
"ובמקרה של הספקת מוצר קנביס, בפנקס מרשמים נפרד ויעודי"
. התש_______ (___ ב_____________ 20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי]) (חמ -3)
_[חתימה]
[שם מלא של המתקין] [התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
צמח הקנביס אינו רשום כתכשיר ("תרופה") ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת, הולכות ומצטברות עדויות לכך שקנביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן, בשנים האחרונות פעל משרד הבריאות כדי לאפשר התפתחות בתחום וכיום יש עשרות אלפי בעלי רישיונות לשימוש בסם מסוכן זה למטרות רפואיות.
צמח הקנביס מוגדר כסם מסוכן על פי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973 (להלן - "הפקודה"). "סם מסוכן" מוגדר בפקודה כ:"חומר מן המפורטים בתוספת הראשונה לרבות כל מלח שלו, וכל כל תכשיר, תרכובת, תערובת או תמיסה של חומר כאמור ומלחיהם".
צמח הקנבוס (להלן - קנביס) הוא חומר שכזה ומופיע בחלק אי לתוספת לפקודה שם הוא מוגדר ברישא התוספת כך:
"קנבוס" - כל צמח מהסוג קנבוס ( Cannabis ) וכל חלק ממנו, לרבות שרשיו אך למעט שמן המופק מזרעיו. (תיקון - 2001).
בחלק אי לתוספת מופיע הקנביס בפריט 1 (ולהשלמת התמונה בפריט 2 מופיע גם "שרף של קנבוס").
הפקודה מבחינה בין סמים הנכללים בחלק הראשון לתוספת הראשונה לבין החלק השני. לגבי סמים המצויים בחלק בי לתוספת מותר לרוקח להחזיק אותם (סעיף 11 לפקודה) ולספק אותם למטופל שמציג מרשם לסמים על פי התקנות (תקנה 11 לתקנות הסמים המסוכנים).
סעיף 12 משלים הוראה זו וקובע, כי השימוש בסם מסוכן מותר אם הוא לצורך ריפוי והסם סופק למשתמש מאת רוקח, רופא או רופא וטרינרי בתנאים האמורים בסעיף 11 (או סופק על פי רישיון).
במילים אחרות, סם המופיע בחלק השני של התוספת הראשונה - יכול רופא לרשום לו מרשם, יכול בית מרקחת להחזיק אותו ולספק אותו למי שמציג לו מרשם כדין אשר רשאי להשתמש בו.
מאידך, חומר המצויי בחלק הראשון של התוספת, כל שימוש בו, ובכלל זה למטרות רפואיות, דורש רישיון מאת המנהל לפי סעיפים 6 ו-7 לפקודה.
מוצע לתקן את התוספת לפקודה ולשנות את מיקומו של הקנביס מהחלק הראשון של התוספת הראשונה לחלק השני כך שרופאים יוכלו לתת מרשמים לקנביס למטופלים ולא יהיה צורך בקבלת רישיון כפי המצב היום.
כדי להשלים מהלך זה מוצע לבצע תיקונים משלימים בתקנות הסמים המסוכנים על מנת להתוות את התנאים בהם יתאפשר מתן מרשם כאמור ולמנוע מצב בו יתאפשר מתן מרשם לכל צורה של הצמח (כולל למשל "חשיש"), לכל מינון וללא כל הגבלה או תנאי.
תיקון תקנה 1 -
על מנת לשקף את השינויי שמאפשר מתן מרשם לקנביס לשימוש רפואי, מרשם שנקבעו לו תנאים יחודים, מוצע להוסיף להגדרת "אסמכתא" שכוללת פירוט האסמכתאות המהוות בסיס לניפוק סם מסוכן בבית מרקחת, גם "מרשם למוצר קנביס לשימוש רפואי לפי תקנה 13ב" וכן מוצע להוסיף להגדרת "מרשם רופא" את הפסקה "לרבות מרשם רופא למוצר קנביס לשימוש רפואי".
כן מוצע להוסיף בתקנה זו הגדרות למונח "מוצר קנביס" שיהיה מותר לרישום במרשם רופא, והגדרת "רופא מומחה".
תיקון תקנה 11 - מוצע לקבוע כי מרשמים לקנביס יכובדו רק בבתי מרקחת מסויימים שאושרו במיוחד ולא בכל בית מרקחת או על ידי רוקח במקום אחר שאושר לכך על ידי המנהל.
מוצע להוסיף לתקנות את תקנה 13א׳ הקובעת תנאים יחודים למרשם למוצר קנביס לשימוש רפואי ובכללם שיוסמכו לתת מרשמים כאלה רק רופאים מומחים, בתחום מומחיותם ובהתאם לאמות מידה שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד.
לאחר שנה של טיפול ומרשמים אצל מומחה, כל רופא יוכל לתת מרשם המשך, ובלבד שהדבר נעשה בתיאום ובאישור המומחה (על מנת למנוע מצב בו המומחה כבר אינו ממליץ על המשך הטיפול).
כן מוצע להגביל את המרשם לפי תקנה זו למינון של 60 גר׳ לחודש ובמינון גבוה יותר רק אם התקבל לכך אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל מחוז בקופת החולים בה מבוטח המטופל.
התקנה מפרטת גם דרישות טכניות לתוכן המרשם, בדומה למרשם "רגיל" לסם מסוכן, כוללת אפשרות לייחד למרשמים אלו צורה מיוחדת והוראות לגבי תוקף המרשם וכיבודו בבית המרקחת או במקום אחר בו יתיר המנהל מכירתו.
תיקון תקנה 15 - תקנה15(א) אוסרת על רוקח לספק סם "בצורה הגולמית". על כן מוצע להבהיר שאיסור זה אינו חל במקרה בו מדובר במוצר קנביס מאושר (שיכול ויהיה תפרחות מיובשות בתפזורת).
תיקון תקנה 19 - מוצע כי רישום הספקת קנביס ינוהל בפנקס סמים מסוכנים נפרד ובהתאם להוראות שעליהן יורה המנהל.