חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) (תיקון מס' 4), התש"ף-2019.
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 נחקק לתקופה קצובה, ותוקפו מוארך לכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 23 במאי 2020. מטרת החוק המוצע היא להאריך את תוקפו של החוק בחמש שנים נוספות. תהא זו הארכה רביעית, לאחר שהוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, ובפעם השלישית בארבע שנים, בשנת התשע"ו-2016. הארכת התוקף היא בהתאם להמלצת הועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) מיום 21.8.2019, שניתנה לאחר פרסום קול קורא להתייחסות הציבור, ודיון במליאת הועדה המייעצת.
הארכת תוקף החוק נדרשת גם הפעם, לאור העובדה שעל אף התפתחויות המדע בתחום הגנטיקה, עדיין קיימים חששות, וחסר ידע מספיק, בדבר ההשלכות של יישום טכנולוגיות שיבוט שונות על בני אדם. עדיין מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים.
גם עתה, האו"ם ומדינות העולם לא גיבשו אמנה בינלאומית האוסרת על שיבוט אדם לצורכי הולדה, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לו. במקביל, מחקר בתחום השיבוט ובפרט ביחס לשיבוט לצרכים תרפויטיים מותר כיום במספר מדינות בעולם, ואף חלו פריצות דרך מדעיות משמעותיות ביחס לשיבוט 'עוברים' ממקור אנושי או יצירת תאים עובריים מתאים בוגרים. מדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לשם המחשה - בבעלי חיים שיבוט יצור שלם מתא בוגר מצריך עשרות ואף מאות נסיונות והריונות, בטרם נולד יצור תקין. לכן, הליך זה נחשב עדיין לא בטיחותי, ולא אתי לביצוע בבני אדם, לצרכי הולדה. מכאן הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה ולצורך שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים), ומאידך להותיר אפשרות לחקור בתחום ולבצע ניסויים שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, מבלי לפגוע בכבוד האדם.
אין לחוק המוצע השפעה על התקציב ועל התקן המנהלי של משרד הבריאות או משרדים אחרים ורשויות אחרות.
תזכיר חוק מטעם משרד הבריאות:
|
|
|
|
||
|
הארכת תוקף החוק |
1. |
בסעיף 8 לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט-1999[1] - |
||
|
|
|
|
(א) האמור בסעיף יסומן (א), ובמקום "י"ח באייר התשע"ט (23 במאי 2019)" יבוא "ד' בסיון התשפ"ה (31 במאי 2025)". |
|
|
|
|
|
(ב) לאחר סעיף קטן (א) יבוא - |
|
|
|
|
|
|
"(ב) שר הבריאות, בהמלצת הוועדה המייעצת, רשאי, בצו, להאריך את תוקפו של חוק זה לתקופה שלא תעלה על ששה חודשים." |
|
|
|
|
||
דברי הסבר
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 נחקק לתקופה קצובה, ותוקפו מוארך לכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 23 במאי 2020. מטרת החוק המוצע היא להאריך את תוקפו של החוק בחמש שנים נוספות. תהא זו הארכה רביעית, לאחר שהוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, ובפעם השלישית בארבע שנים, בשנת התשע"ו-2016.
הארכת התוקף היא בהתאם להמלצת הועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) מיום 21.8.2019, שניתנה לאחר פרסום קול קורא להתייחסות הציבור, ודיון במליאת הועדה המייעצת. הארכת תוקף החוק נדרשת גם הפעם, לאור העובדה שעל אף התפתחויות המדע בתחום הגנטיקה, עדיין קיימים חששות, וחסר ידע מספיק, בדבר ההשלכות של יישום טכנולוגיות שיבוט שונות על בני אדם. עדיין מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים.
גם עתה, האו"ם ומדינות העולם לא גיבשו אמנה בינלאומית האוסרת על שיבוט אדם לצורכי הולדה, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לו. במקביל, מחקר בתחום השיבוט ובפרט ביחס לשיבוט לצרכים תרפויטיים מותר כיום במספר מדינות בעולם, ואף חלו פריצות דרך מדעיות משמעותיות ביחס לשיבוט 'עוברים' ממקור אנושי או יצירת תאים עובריים מתאים בוגרים. מדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לשם המחשה - בבעלי חיים שיבוט יצור שלם מתא בוגר מצריך עשרות ואף מאות נסיונות והריונות, בטרם נולד יצור תקין. לכן, הליך זה נחשב עדיין לא בטיחותי, ולא אתי לביצוע בבני אדם, לצרכי הולדה. מכאן הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה ולצורך שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים), ומאידך להותיר אפשרות לחקור בתחום ולבצע ניסויים שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, מבלי לפגוע בכבוד האדם. הידע הקיים כיום כבר מאפשר השתלה בטוחה של תאים משובטים לצרכי טיפול רפואי, וסוגים נוספים של טיפולי נמצאים בשלבי ניסוי במקומות שונים בעולם.
הותרת החוק כחוק זמני לתקופות קצובות ייצרה עד כה תהליך מתמיד של מעקב אחר הנושא ובחינתו מחדש מדי תקופה. הועדה המייעצת לפי חוק זה סבורה כי מנגנון זה הוא ראוי, ולקראת חלוף ארבע שנים מהארכת תוקפו של החוק המליצה להאריך את תוקפו בחמש שנים נוספות.
חוק איסור התערבות גנטית מגביל את חופש המחקר המדעי, ולכן יש המתנגדים לו. מאידך, ניכר כיום שמגבלות מסוימות בתחום רגיש זה נחוצות, ובלבד שיהיו זמניות וישקלו מחדש מעת לעת. המנגנון שנקבע בחוק, של צורך בדיון בו ובהחלטה על הארכתו או תיקונים בו מדי תקופה, זוכה לשבחים בפורומים אקדמיים בעולם, ונחשב לרגולציה מתקדמת ומודרנית. לכן, מוצע להמשיך את תוקפו של האיסור לבצע שיבוט לצרכי הולדה או שינויים מכוונים קבועים בתאי רבייה למטרות הולדה, ולקיים פיקוח הדוק על ניסויים בפעולות אלה אם וככל שיתבקש לבצעם בישראל.
הוועדה המייעצת פרסמה קול קורא לציבור להביע את עמדותיו בנושא הארכת חוק השיבוט, וכן קיימה דיון בו נשמעו מומחים שהציגו את ההתפתחויות המדעיות בתחום, וכן הוצגו ההערות שהגיעו מהציבור ומגורמים נוספים. הוועדה דנה גם בהצעות לתיקונים נוספים בחוק, אך המליצה להאריכו בלבד, ללא תיקונים נוספים בסעיפים המהותיים.
עיקר 1 – סעיף 1(א)
לאור כל האמור לעיל, ולאחר דיון בוועדה המייעצת לפי חוק זה, ובהתאם להמלצותיה, מוצע לשוב ולהאריך את תוקף החוק בחמש שנים נוספות.
עיקר 2 – סעיף 1(ב)
לאור העובדה כי בפעמים הקודמות בהן הוארך החוק לא הושלמה החקיקה המאריכה את החוק בעוד מועד, אף שלא היתה מחלוקת על נחיצות ההארכה, נוצרו בעבר פערים (קטנים) ברציפות החקיקתית שהצריכו חקיקה רטרואקטיבית וקביעת הוראות מעבר לתחולת סעיף העונשין שבחוק. לפיכך, ובהמלצת מנהלת מאגר החקיקה הלאומי בכנסת, מוצע לקבוע כי שר הבריאות יהיה רשאי להאריך את תוקף החוק בצו, וזאת לתקופה קצרה ובתנאי שהתקבלה המלצת הועדה המייעצת בעניין זה. כך, ניתן יהיה למנוע בעתיד היווצרות פערים ברציפות התחולה של החוק, וחקיקה רטרואקטיבית.
התייחסות לתקופת הבחירות
חוק זה הוא חוק מקצועי העוסק בסוגיה אתית בעלת השלכות בינלאומיות, ונקבע כחוק זמני המתחדש מעת לעת. הפעילות להארכתו היא על בסיס המלצות מקצועיות של הועדה המייעצת לפי החוק, שהתבקשו בטרם היה ידוע שתקופת ממשלת המעבר תתמשך עד עתה. הוראות סעיף 38 לחוק יסוד הכנסת אינן מביאות להארכת תוקף החוק (כיוון שתוקפו פוקע יותר משלושה חודשים ממועד התכנסות הכנסת הנוכחית. לכן, אין מנוס מתחילת הליך להארכתו על מנת שניתן יהיה להשלים את החקיקה הדרושה – בעוד מועד.
התייחסות לדוח הערכת השפעת הרגולציה (RIA)
ביחס לתזכיר חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה)
(תיקון מס' 4), התש"ף-2019.
כותבת ההתייחסות: עו"ד טליה אגמון, משנה ליועץ המשפטי
1. רקע - הבעיה
מאז שהוחל לראשונה לחקור טכנולוגיות לשיבוט יונקים (בשנות ה-90 של המאה ה-20), מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים. האו"ם ומדינות העולם טרם גיבשו אמנה בינלאומית בנושא, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לו. מחקר בתחום השיבוט ובפרט ביחס לשיבוט לצרכים תרפויטיים מותר במספר מדינות בעולם, ואף חלו מספר פריצות דרך מדעיות משמעותיות אך המדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לנוכח האיסור הקיים בישראל מאז שנת 1999 על ביצוע שיבוט בישראל, לא מבוצעות פעולות מסוג זה בישראל. לוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם אף לא הוגשו בקשות לביצוע מחקרים בתחום השיבוט ולביצוע פעולות האסורות לפי החוק הקיים.
2. הצורך בהארכת החוק
חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 נחקק מלכתחילה לתקופה קצובה, כדי להבטיח את הדיון הציבורי בנושא מעת לעת. תוקפו מוארך לכמה שנים בכל פעם. לאחר ההארכה האחרונה, החוק יעמוד בתוקף עד 23 במאי 2020 (החוק הוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, בפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009, ובפעם השלישית בארבע שנים, בשנת התשע"ו-2016).
לנוכח המצב המדעי והאתי כפי שפורט לעיל, עולה הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה ולצורך שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים), ומאידך להותיר אפשרות לחקור בתחום ולבצע ניסויים שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, מבלי לפגוע בכבוד האדם. לכן, מבקש משרד הבריאות לקדם תיקון לחוק שיאריך את תוקפו, כמות שהוא, לחמש שנים נוספות.
3. תהליך קבלת ההחלטות
בתאריך 30.7.2019 פורסם "קול קורא" לציבור להביע עמדתו בנושא. בתאריך 13.8.2019 התקיים דיון מקצועי בוועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית – היא ועדת הלסינקי העליונה, שמעה סקירה משפטית על החוק וההחלטות האפשריות, שמעה שתי הרצאות של מומחים בתחום ובחנה את הערות הציבור שהועברו. לאחר שקיימה דיון בנושא המליצה הועדה המייעצת על הארכת החוק ללא תיקונים מקצועיים בהוראותיו.
4. תכלית ויעדים, ותוכן ההסדר המוצע
תכלית הארכת החוק היא להותיר על כנו ללא שינוי את האיסור, הקיים בדין הישראלי מזה 20 שנה, על שיבוט אדם ועל ביצוע שינויי מכוון קבוע בתאי רביה במטרה לגרום ליצירת אדם, ולהאריך את תוקף האיסורים בנושא זה לחמש שנים נוספות.
5. סיכום
בנסיבות האמורות, המסמך לעיל מהווה את הבחינה הקובעת כי השפעת התיקון המוצע לחוק הוא הארכת האיסורים הקיימים לחמש שנים נוספות, ללא שינוי. ההארכה אינה מהווה הכבדה של הנטל הרגולטורי אלא מותיר אותו בעינו, בפרט לאור זאת שעד כה לא היו בקשות בנושא זה, במשך 20 שנה.
******************