טיוטת תקנות

 

א. שם התקנות המוצעות

תקנות הרוקחים (תנאים לייצור ולשיווק סיגריה אלקטרונית ומוצריה), התשע"ט – 2018

 

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

מטרת התקנות המוצעות לאסור ייצור ושיווק של סיגריה אלקטרונית ומוצריה, המכילים ניקוטין בריכוז העולה על 20 מיליגרם למיליליטר. הגבלת ריכוז הניקוטין כאמור תואמת את הוראות הדירקטיבה האירופית בעניין טבק ומוצרים דומים.

             

כן מוצע לקבוע כי ניתן לשווק מחסנית או חומר מילוי למחסנית של סיגריה אלקטרונית רק באריזה שנועדה למנוע פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה,  זאת כדי למנוע סיכונים לבריאות הכרוכים במוצרים אלה.

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

 

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

טיוטת תקנות הרוקחים (תנאים לייצור ולשיווק סיגריה אלקטרונית ומוצריה), התשע"ט – 2018

                                                                                           

                                                                                             _______________________

                                                                                                       בנימין נתניהו

                                                                                              ראש הממשלה ושר הבריאות

__________________ התשע"ט

(____________________ 2018)

(חמ        )

 

דברי הסבר

 

מטרת תקנות אלה להטיל מגבלות ותנאים על שיווק של סיגריה אלקטרונית ומוצריה כדי למנוע סיכונים לבריאות הכרוכים במוצרים אלה המכילים ניקוטין, כמפורט להלן.

סיגריה אלקטרונית היא מוצר טכנולוגי, המורכב משלושה רכיבים מרכזיים – סוללה, גוף חימום ומחסנית. פעולת המכשיר היא דרך חימום הנוזלים או האבקה שבמחסנית, והפיכתם לאדים, כאשר המשתמש שואף את האדים לריאות.

הניקוטין, החומר הפעיל במוצר,  הוא חומר בעל השפעות פרמקולוגיות על גוף האדם. הניקוטין מוכר כחומר פסיכואקטיבי וממכר, המשפיע על מגוון רחב מאוד של תאים ותהליכים בגוף, ביניהם לחץ הדם, קצב הלב, תפקודי המוח ועוד. ככל שריכוז הניקוטין גבוה יותר סכנת ההתמכרות למוצר גדלה, כאשר סכנת ההתמכרות גבוהה יותר  בצעירים אשר מוחם רגיש יותר לחומר.

בשנים האחרונות חלו שינויים טכנולוגיים בסיגריות האלקטרוניות ומוצריהם והם מבוססים על טכנולוגיות מתקדמות יותר לעומת הדורות הראשונים של הסיגריות האלקטרוניות. שינויים אלה כוללים סוללות חזקות יותר, טכנולוגיות אידוי יעילות יותר ובחלקם ניקוטין בתצורה כימית שונה (ניקוטין מלחי) לעומת המקובל בעבר (freebase ניקוטין). שינויים אלה מגדילים את כמות הניקוטין הנספגת בגוף המשתמש ומחייבים הגבלת ריכוז הניקוטין בנוזלי המילוי.

באיחוד האירופי, הדירקטיבה האירופית בעניין טבק ומוצרים דומים DIRECTIVE 2014/40/EU  מיום 3 באפריל 2014, קובעת ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מיליגרם למיליליטר בנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות, לאור הסכנות הקשורות לשימוש בסיגריות אלקטרוניות. המגבלה המוצעת לריכוז הניקוטין בסיגריה אלקטרונית ומוצריה, זהה למגבלה הקיימת בעניין זה, במדינות האיחוד האירופי. 

על אף איסור מכירה פורמלי של סיגריות אלקטרוניות לבני נוער בעולם, שיעורי השימוש במוצרים אלו עולים משמעותית בשנים האחרונות בקרב קבוצת גיל זו. החל משנת 2014, שיעור השימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער בארצות הברית עקף את שיעור השימוש בסיגריות רגילות.

מדו"ח הרופא הכללי של ארה"ב משנת 2016, אשר עסק בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער וצעירים, עולה כי ניקוטין הוא חומר ממכר אשר צריכתו דרך סיגריות אלקטרוניות עשויה לגרום להתמכרות ולפגיעה בהתפתחות המוחית של צעירים. פגיעה זו מגדילה את הסיכון להפרעות קשב וריכוז, התנהגות אימפולסיבית, ונטייה להשתמש בסמים אחרים. מחקר מאוניברסיטת דרום קליפורניה שהתפרסם בדצמבר 2017 בעיתון JAMA Pediatrics הראה לראשונה ששימוש בסיגריות אלקטרוניות עם ריכוזים גבוהים יותר של ניקוטין נמצא קשור להעצמה של מידת השימוש במכשירי אידוי או סיגריות בהמשך. נתונים אלה מחייבים אף הם הגבלת ריכוז הניקוטין בסיגריות אלקטרוניות.

 

תקנה 1

הוספת ההגדרות "חומר מילוי", "מחסנית" ו- "סיגריה אלקטרונית". כמו כן, מההגדרה "סיגריה אלקטרונית" יוחרג מוצר שהוא תכשיר רפואי הרשום לפי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981.

 

 

 

תקנה 2

בשל הסיכון הבריאותי הטמון בשימוש בסיגריה אלקטרונית המכילה ניקוטין בריכוז גבוה, מוצע לאסור ייצור של סיגריה אלקטרונית, מחסנית או חומר מילוי, וכן שיווקם, אם הם מכילים ניקוטין בריכוז העולה על 20 מיליגרם למיליליטר. הגבלת ריכוז הניקוטין כאמור תואמת את הוראות הדירקטיבה האירופית בעניין טבק ומוצרים דומיםDIRECTIVE 2014/40/EU  מיום 3 באפריל 2014, ונועדה לצמצם את הנזק הבריאותי הכרוך בצריכתו, ובכלל זה את ההתמכרות של המשתמשים בו. יצוין כי המונח "שיווק" מוגדר בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 1981,  ""שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת."

 

תקנה 3

מוצע לקבוע כי ניתן לשווק מחסנית או חומר מילוי למחסנית של סיגריה אלקטרונית רק באריזה שנועדה למנוע פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה, בדומה להוראה הקבועה בדירקטיבה האמורה בעניין זה. הוראה זאת נועדה למנוע נגישות של ילדים צעירים לנוזלי מילוי בגין הסכנות בחשיפה עם נוזלי מילוי המכילים ניקוטין, ומגע ובליעה, העלולים לגרום להתקפי פירכוסים, תרדמת, דום נשימה, דום לב ואף מוות בחשיפה של ילדים צעירים לחומר.

 

 

 

 

 

סיכום דוח הערכת השפעת הרגולציה בנושא אריזות ביטחון והגבלת ריכוז הניקוטין בנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות

 

אוגוסט 2018

 

 

 

גורם מקצועי מחבר : חיים גבע הספיל, מרכז בכיר מניעת עישון

גורם מקצועי לטיוב רגולציה : נעם קושניר, תחום טיוב רגולציה.

זמין לעיון הציבור באתר משרד הבריאות

 

חלק א – הגדרת תכלית והצורך בהתערבות

 

א.   רקע

בהתאם להחלטת הממשלה על תכנית לאומית לצמצום העישון ונזקיו, שנועדה בין השאר לצמצם את שיעורי העישון ולשפר את ההגנה על הציבור מפני חשיפה לעישון כפוי, ולאור התפתחות והתבססות של מוצרי עישון ואידוי חדשים בשנים האחרונות, משרד הבריאות מבקש לעדכן ולהרחיב את תחולת ההגבלות של עישון במקומות ציבוריים ושל פרסום ושיווק מוצרי טבק, גם על סיגריות אלקטרוניות.

על פי הנתונים הקיימים משרד הבריאות מסקר ידע עמדות והתנהגות 2017 עולה כי 0.2% מהאוכלוסייה הבוגרת משתמשת בסיגריות אלקטרוניות, 0.3% בקרב גברים ו-0.1% בקרב נשים. בקרב גברים ערבים נמצא אחוז השימוש הגבוה ביותר – כ-1.2%. נתונים אלו נמוכים בהשוואה לארה"ב, עם זאת יש לזכור כי השוק בישראל קיים פחות זמן וטרנד השימוש בצעירים יכול להשתנות וצפוי להשתנות במהירות כפי שהתרחש בארה"ב.

שוק הסיגריות האלקטרוניות נמצא בצמיחה מהירה, תעשיית הטבק נמצאת בשוק הסיגריות האלקטרוניות עם מותגים משלה ובנוסף, חברות בינלאומיות חדשות נכנסות לשוק הסיגריות האלקטרוניות. על פי הנתונים, מיליוני בני נוער וצעירים משתמשים בסיגריות אלקטרוניות בארה"ב.

מחסניות ונוזלי מילוי לסיגריות אלקטרוניות עם ריכוזי ניקוטין גבוהים מהווים סכנה חדשה ומוגברת לבריאות הציבור מבחינת ילדים וצעירים וכן מבחינת התמכרות לניקוטין, כפי שיובהר בהמשך, ולכן ישנו צורך באסדרה, שתצמצם את הסיכון לפגיעה בבריאות הציבור.

 

ב.   זיהוי הבעיה וסיבותיה

סיגריה אלקטרונית הינה מוצר אידוי, הכולל שלושה רכיבים מרכזיים - סוללה, גוף חימום ומחסנית. המכשיר פועל באמצעות חימום הנוזלים שבמחסנית, הכוללים לעיתים בין השאר חומרי טעם וריח וכימיקלים אחרים, והפיכת הנוזלים לאדים. אדים אלו נשאפים ע"י המשתמש לחלל הפה ולדרכי הנשימה וחלקם נפלטים לחלל האוויר.

בגיבוש מדיניות משרד הבריאות נבחנו שיקולים והיבטים שונים, בהם מגוון רחב של מאות מותגים שונים ומעל ל-10,000 נוזלי מילוי, במנעד רחב של רמות איכות ובטיחות בין מכשירי הסיגריות האלקטרוניות עצמן, בין הסוללות ובין נוזלי המילוי השונים. בספרות הרפואית תועדו[3]מקרים של דליפות ממחסניות, חוסר אחידות בין ריכוזי ניקוטין של סיגריות אלקטרוניות (הן חד פעמיות והן כאלה הכוללות בקבוקוני מילוי) , חוסר התאמה בין ריכוז הניקוטין המוצהר לריכוז שנמדד בפועל וכן  בעיות בטיחותיות אחרות. את הסיכון שבניקוטין ניתן לצמצם יחסית בקלות על ידי הגבלת הריכוז שלו במחסניות ובנוזלי המילוי. הגבלת הריכוז, בהנחה שהסטייה בריכוז הקיים לעומת המוצהר הינו בשל טעויות.

בנוסף, הגבלה של נגישות הילדים לתכולת נוזלי המילוי ניתנת להשגה על ידי סגירת בטיחות והבטחת עמידות של המחסניות והבקבוקים נגד דליפות. עד היום נרשם בישראל מקרה מוות אחד של ילד כתוצאה משתיית נוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות. במרכז ההרעלות של ארה"ב נרשמו בין ינואר 2012 לאפריל 2017 בסה"כ 8,270 מקרי חשיפה לנוזלי מילוי ולניקוטין בקרב ילדים מתחת לגיל 6, 84% מהמקרים האלו היו בקרב ילדים מתחת לגיל 3. יובהר כי תופעות אלו מהוות סכנה בריאותית חמורה. 

ניקוטין הינו החומר הפעיל העיקרי בסיגריות האלקטרוניות, והוא חומר בעל השפעות פרמקולוגיות על גוף האדם. משכך, בעצם הימצאותו של החומר הפעיל ניקוטין בסיגריה האלקטרונית, טמונה סכנה בריאותית. חשיפה של נשים בהריון, תינוקות וילדים קטנים עלולה לגרום להרעלה קשה היכולה לבוא לידי ביטוי בעוויתות, הקאות, דום נשימה ואף מוות.

מכיוון שהן בקרב צעירים והן בקרב הוריהם תפיסת הסיכון הקיימת לגבי סיגריות אלקטרוניות נמוכה משמעותית לעומת תפיסת הסיכון הקיימת לגבי מוצרי טבק רגילים, הנמצאים בשוק עשרות שנים ויש ביחס אליהם מדיניות מגבילה ברורה, ישנו חשש מעלייה בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב צעירים, יצירת דור חדש של מכורים לניקוטין, ולפחות חלקם [4]יעבור לשימוש בסיגריות רגילות.

בנוסף, הסיכון באוכלוסייה צעירה גדול יותר מכיוון שכמות הקולטנים לניקוטין במוח יורדת עם העלייה בגיל וההתפתחות המוחית, ולכן הסיכון להתמכרות לניקוטין יורד ככל שעולים בגיל. ככל שנספג יותר ניקוטין בדם, כך יותר קולטנים במוח מופעלים וההשפעה של הניקוטין חזקה יותר – ולכן גם ההתמכרות מהירה יותר. הפחתת ריכוזי הניקוטין תפחית את הסיכון להתמכרות בהשוואה לריכוזי ניקוטין גבוהים.

הדירקטיבה האירופית קבעה בשנת 2014 ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מ"ג/מ"ל בנוזלי מילוי לסיגריות אלקטרוניות ובהשוואה לכך שהספיגה המקסימלית מעישון סיגריית טבק רגילה תעמוד על 1 מ"ג ניקוטין (הסיגריה מכילה כ-10 מ"ג ניקוטין בסה"כ אך רק כ-1 מ"ג נספג בעישון רגיל), וזאת כאיזון בין הסיכון להתמכרות בקרב צעירים ובין הצורך של מעשנים מכורים לקבל ניקוטין. חשוב להדגיש כי לא רק ריכוז הניקוטין במוצר קובע את הסיכון להתמכרות אלא גם היבטים טכניים אחרים בשימוש, בין השאר טעמי  פירות שונים של נוזל השימוש יכולים לעודד צריכה מוגברת, שאיפות חזקות יותר, שאיפות עמוקות יותר, השארת האדים זמן רב יותר לפני נשיפתם החוצה, הטכנולוגיה של מכשיר האידוי, צורת הניקוטין ויכולתו להיספג ביעילות ובמהירות, עוצמת תחושת הצריבה בגרון הנגרמת מהניקוטין, ששונה בין ניקוטין חופשי לניקוטין מלחי.

מכיוון שהתנסות של בני נוער בהתנהגויות סיכון, בין השאר בעקבות לחץ חברתי, היא תופעה מוכרת ורחבה בבני נוער בכל העולם, מוצרים בעלי אפקט ממכר חזק, בגלל רמת ניקוטין גבוהה, מהווים סיכון להתמכרות גם בעקבות התנסות חד פעמית או מספר בודד של התנסויות. לאור זאת, על מנת להפחית את הסיכון להתמכרות בני נוער מהתנסויות חד פעמיות אלו ישנה חשיבות בהגבלת ריכוז הניקוטין במוצר.

על פי דו"ח הרופא הכללי של ארה"ב משנת 2016, שעסק בצעירים וסיגריות אלקטרוניות, לניקוטין השפעות שליליות על מוחם של צעירים, הוא עלול לגרום להתמכרות ולפגוע בהתפתחות המוחית. לפי דו"ח האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסה ורפואה מינואר 2018 יש ביסוס מדעי מוצק לכך שסיגריות אלקטרוניות מגבירות את הסיכון שצעירים המשתמשים בהם ללא היסטוריה של שימוש קודם במוצרי טבק אחרים, יעברו לשימוש גם בסיגריות רגילות.

ישנו רצף מתמשך של סיכון בצריכת ניקוטין על פי דרך הצריכה שלו. גישה זו אומצה על ידי ארגון הבריאות העולמי ומגוון רחב של ארגוני בריאות, בהם הקולג' הרפואי המלכותי האנגלי, רופאי בריאות הציבור בארה"ב ועוד. הדרך המסוכנת ביותר היא דרך שריפת טבק, בסיגריה, נרגילה, סיגר, מקטרת וכדו', ואילו הדרך הכי פחות מסוכנת – לא לצרוך בכלל ניקוטין. מערכת הבריאות האנגלית (PHE) לדוגמה, רואה בסיגריות אלקטרוניות כמסוכנת ב-95% פחות בהשוואה לסיגריית טבק, אך אין הסכמה עולמית לגבי הערכה זו. לכן, גם אם סיגריה אלקטרונית היא דרך מסוכנת פחות לצריכת ניקוטין בהשוואה לעישון סיגריה, הרי שהיא אינה חפה מסכנות. 

ככלל, הספרות המדעית בתחום הסיגריות האלקטרוניות הולכת ומתעבה מידי יום, עם פרסומם של מחקרים קצרי טווח או טווח בינוני, הנעשים במעבדות או בקרב משתמשים, ובוחנים את ההיבטים השונים וההשפעות של השימוש בסיגריות אלקטרוניות. אין עדיין מחקרים ארוכי טווח שיאפשרו הערכת סיכון רחבה יותר של משמעויות השימוש בסיגריות האלקטרוניות, לא ברמת הפרט ולא ברמת האוכלוסייה, אך [5]ישנה הסכמה רחבה לגבי הסיכונים האפשריים וכן לגבי חלק מהנזקים, וכמעט מידי יום מתחזקת התמיכה המדעית בהיבטים השליליים השונים של הסיגריות האלקטרוניות. במקביל, טרם גובשה הסכמה מדעית רחבה באשר להוכחת התועלות האפשריות של הסיגריות האלקטרוניות ברמת הפרט וברמת האוכלוסייה, בעיקר מבחינת הפחתת סיכון בשימוש בהן בהשוואה לשימוש בסיגריות טבק רגילות וכן מבחינת ההשפעה על היקף הגמילה מעישון וההשפעה על שיעורי העישון בקרב בני הנוער.

האקדמיה הלאומית למדעים של ארה"ב פרסמה בתחילת 2018 דו"ח מקיף על סיגריות אלקטרוניות, המבוסס על הסקירה המקיפה מסוגה עד היום, של למעלה מ-800 מחקרים מארה"ב ומהעולם. נמצא קשר בין שימוש בסיגריות אלקטרוניות לדלקות בדרכי הנשימה, להשפעה שלילית על מערכת הלב וכלי הדם, לסיכון מוגבר להתמכרות לניקוטין, להפחתת הסיכוי לגמילה מעישון, לעלייה בשימוש כפול (שימוש בסיגריות רגילות במקביל לשימוש בסיגריות אלקטרוניות), לפליטה ולחשיפה למתכות כבדות בסביבתו של המשתמש/המאדה ("אידוי כפוי" המקביל ל"עישון כפוי") ועוד.

לאור ההשפעות הבריאותיות השליליות של סיגריות אלקטרוניות כמפורט לעיל, ובהינתן, כי התועלת הבריאותית הפוטנציאלית של הסיגריה האלקטרונית כמסייעת לגמילה מעישון, טרם בוססה היטב מבחינה מחקרית ומדעית, הצעדים המוצעים הינם מידתיים ומאפשרים המשך שימוש במוצר תוך שמירה וצמצום הנזק האפשרי לבריאות הציבור.

המדינה הנחשבת לבעלת הגישה האוהדת ביותר ביחס לסיגריות אלקטרוניות היא בריטניה, והרגולציה בבריטניה בין השאר מגבילה את ריכוז הניקוטין ל-20 מ"ג/מ"ל ומחייבת סגר ביטחון להגנה על ילדים למניעת חשיפה לא מכוונת.

 

 

ג.    סקירה בינלאומית

ארגוני הבריאות המובילים בעולם ממליצים להחיל על הסיגריות אלקטרוניות הגבלות דומות להגבלות הקיימות על מוצרי טבק, כגון המלצת ארגון הבריאות העולמי מהכינוס השביעי של המדינות החברות באמנה למאבק בעישון מה-12 לנובמבר 2016 וכן המלצות סקירת האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסה ורפואה של ארה"ב מינואר 2018.

מסקירה של העמדות אשר אומצו ע"י רשויות בריאות במדינות שונות עולה כי קיימות גישות רגולטוריות שונות באשר למדיניות שיש לנקוט ביחס לסיגריות אלקטרוניות, קיימות מדינות בהן סיגריה אלקטרונית המכילה את החומר הפעיל ניקוטין סווגה בעבר ו/או מסווגת כיום כ"תכשיר רפואי", כך שלצורך ייצור, שיווק או ייבוא שלה נדרש היתר שיווק כתרופה וזאת לאחר הוכחת בטיחותה, יעילותה ואיכותה.

א.  המדיניות שנקבעה באיחוד האירופי במסגרת ה-TPD (Tobacco Product Directive) ומחייבת את כלל מדינות האיחוד, קובעת הגבלות על הסיגריות האלקטרוניות בדומה למוצרי טבק אחרים, במקביל לחובת דיווח על תכולה ופליטה בשימוש וכן קביעת תקינה ביחס למרכיבים שונים בסיגריה האלקטרוניות ונוזלי המילוי שלה. בין השאר נקבעו ההגבלות הבאות: ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מ"ג/מ"ל, מחסנית סיגריה אלקטרונית בנפח מקסימלי של 2 מ"ל, בקבוקי נוזלי מילוי בנפח של 10 מ"ל וכן מחסניות ובקבוקים עם סגירות ביטחון המבטיחות מניעת פתיחה על ידי ילדים, דליפות או חשיפות לא מכוונות העלולות לגרום להרעלות קשות עד כדי מוות.

ב.  בלגיה, שוודיה, דנמרק, יפן ובבלגיה כל סיגריה אלקטרונית מוגדרת מוצר רפואי, בשוודיה היא מוגדרת כמוצר רפואי או כמוצר, בדנמרק היא מוגדרת כמוצר רפואי אם היא מיועדת לסיוע בגמילה מניקוטין, ביפן רק סיגריה אלקטרונית שמכילה ניקוטין מוגדרת כמוצר רפואי ובשוודיה הן מו

ג.  רשות הבריאות האוסטרלית מסווגת את החומר הפעיל ניקוטין כרעל (poison) למעט כאשר הוא משמש להכנות תרפויטיות (כתכשיר רפואי או וטרינרי) או כשמדובר בטבק הארוז ומשווק לעישון. נוכח סיווג הניקוטין כרעל, חל איסור על ייבוא, ייצור או שיווק מסחרי (להבדיל מייבוא אישי) של סיגריה אלקטרונית המכילה ניקוטין.

ד. ישנן מדינות בהן רשויות הבריאות אוסרות לחלוטין עד היום שיווק של סיגריות אלקטרוניות המכילות ניקוטין, שלא בשל סיווגן כתכשיר רפואי ו/או רעל רפואי. דוגמאות לכך הן: ירדן, מקסיקו, נורבגיה, סינגפור וארגנטינה.

 

ד.   תכליות ויעדים

מטרת המדיניות המוצעת הינה להגביל את ריכוז הניקוטין המקסימלי המותר במחסניות ובנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות, וחיוב אריזה או סגירה באופן שיימנע פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה.

 

ה. היסטוריה של ניסיונות האסדרה בתחום

העמדה הרגולטורית העקרונית של משרד הבריאות בתחום הרחב של הסיגריות האלקטרוניות, כמו בכל סוגיה חדשה אחרת, התגבשה לאחר עיון ועיבוד של הספרות המדעית העדכנית בסוגיה, בחינה של המצב הרגולטורי במדינות העולם השונות והמלצות של ארגוני בריאות מובילים, תוך התאמתן למאפיינים הייחודים הקיימים בישראל ולמסגרת המשפטית במדינה.

א. ביום 14.10.12 מינה המשנה למנכ"ל משרד הבריאות צוות בין משרדי ורב מקצועי בראשות דר' ישי לב, אשר כלל נציגים מטעם משרד הבריאות, משרד הכלכלה, הרשות להגנת הצרכן, רופאים מומחים בתחומים רלוונטיים. המנדט אשר ניתן לצוות היה להמליץ על המדיניות הראויה בנושא הסיגריה האלקטרונית (זו המכילה ניקוטין וזו אשר אינה מכילה ניקוטין). בתוך כך התבקש הצוות להתייחס להיבטים בריאותיים (תועלת ונזקים), להיבטים צרכניים, למתן היתרים או הטלת איסורים על שיווק, ייבוא ופרסום של הסיגריה האלקטרונית וכן לתחום החקיקה. 

ב.  בדו"ח שפורסם עמד הצוות על הספקות הרבים בכל הנוגע לבטיחות השימוש בסיגריות אלקטרוניות וכן על העדרם של הוכחות מדעיות לתועלת של השימוש בסיגריות אלקטרוניות (למשל סיוע לתהליך של גמילה מעישון)- תועלת, אשר הייתה יכולה להוות משקל נגד לסיכונים אפשריים.

ג. המלצת הצוות היתה לאסור על ייצור, ייבוא ושיווק של סיגריות אלקטרוניות בישראל ע"פ הוראת שעה שתהיה תקפה למשך 5 שנים, ובמשך תקופה זו להמשיך ולעקוב אחר ההתפתחויות המדעיות בעולם בדבר הסיכונים הכרוכים בשימוש במוצר אל מול בטיחות השימוש, וכן בדבר התועלת - ככל שקיימת - לגמילה מעישון.

ד.  לאחר פרסום דו"ח הוועדה, הוזמנו משווקים של סיגריות אלקטרוניות וכן הציבור הרחב, להעביר הערותיו להמלצות הוועדה. לאחר קבלת הערות ובחינתן, החליט משרד הבריאות לאמץ את המלצות הוועדה מן הנימוקים שפורטו בדו"ח ובעיקר נוכח הסיכונים הבריאותיים הפוטנציאליים הגלומים בסיגריה האלקטרונית והפגיעה במאמצים לצמצום העישון ונזקיו.

ה. בחודש מרץ 2014 פרסם משרד הבריאות את טיוטת תקנות הרוקחים (איסור, ייצור ושיווק של סיגריה אלקטרונית) התשע"ד- 2014, במסגרתן נקבע איסור ייצור ושיווק של סיגריה אלקטרונית - הן זו המכילה את החומר הפעיל ניקוטין והן זו אשר אינה מכילה ניקוטין.

ו. לאחר בחינה מחודשת של הנושא ובשים לב לחשיבות הנושא והחשש לפגיעה בבריאות הציבור, התקבלה החלטה לפעול לעיגון הטיפול בסיגריות אלקטרוניות במסגרת של חקיקה ראשית אשר תיתן מענה למכלול ההיבטים (גם אלה אשר לא ניתנה להם התייחסות במסגרת התקנות), ואכן בחודש ספטמבר 2014 הופץ תזכיר חוק איסור ייצוא ייבוא שיווק ופרסום של סיגריות אלקטרוניות התשע"ד- 2014. במסגרת תזכיר זה הוצע לקבוע איסור על ייצור, שיווק ואחסון לצורך שיווק של סיגריה אלקטרונית ומוצריה במסגרת עסקית או בכמות שאינה סבירה לצורך שימוש אישי; לקבוע איסור על עשיית פרסומת לסיגריה אלקטרונית ומוצריה; להסדיר סמכויות פיקוח וסמכות תפיסה של מוצר שיש חשד שהוא סיגריה אלקטרונית; לקבוע סעיפי עונשין ואחריות נושאי משרה בתאגיד למניעת עבירה לפי החוק; ולתקן תיקון עקיף לחוק למניעת העישון במקומות ציבוריים והחשיפה לעישון התשמ"ג- 1983 לפיו המגבלות על עישון במקומות ציבוריים יחולו גם על שימוש בסיגריה אלקטרונית.   
לאחר שהתקבלו הערות הציבור לתזכיר החדש גובשה טיוטת חוק, אך הממשלה התפזרה והכנסת יצאה לבחירות.

ז. בהמשך לבחינה מחודשת של ההתקדמות בבסיס המידע המחקרי והרגולטורי בעולם בנוגע לסיגריות אלקטרוניות, הכריז שר הבריאות ליצמן ב-1 למרץ 2017 על כוונתו להחיל על הסיגריה האלקטרונית את כל ההגבלות החלות על מוצרי טבק מבחינת איסור עישון במקום ציבורי ומבחינת הגבלות על פרסום ושיווק.

תיקון החקיקה הנדרש ליישום מדיניות זו מקודם במסגרת הצעת חוק פרטית בתמיכת משרד הבריאות, ההצעה אושרה בקריאה ראשונה במליאה ב-19 ליולי 2018.

בתוך הצעת חוק זו ישנם גם שני סעיפים זהים לתקנות המוצעות כעת: הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין וחיוב סגירת ביטחון להגנה על ילדים ומשתמשים.

מכיוון שמשרד הבריאות רואה חשיבות רבה בקידום מהיר של הגבלות אלו הדרושות להבטחת בריאות הציבור, ומכיוון שלא ניתן להעריך האם ומתי הצעת החוק  הפרטית תסיים את הליך החקיקה, הוחלט לקדם את  שתי ההגבלות האלו במקביל דרך תקנות.

 

 

 

חלק ב – שיח עם בעלי עניין, עם מומחים ועם יחידים וקבוצות מהציבור

 

א.   תיאור תהליך השיח

כבר במהלך פעילות הוועדה לאסדרת הסיגריות האלקטרוניות משנת 2013[6] פורסם דו"ח הוועדה להערות הציבור ובעלי עניין, וכן התקיימו מספר פגישות עם ייבואנים ומשווקים של סיגריות אלקטרוניות לצורך קבלת התייחסותם להמלצות הוועדה, שהיו לקבוע בהוראת שעה, לחמש שנים, איסור מוחלט על ייבוא ושיווק סיגריות אלקטרוניות בישראל.

טיוטת תקנות ליישום המלצות הוועדה פורסמו לציבור, אך בבחינה מחודשת הוחלט לאסדר את הנושא בחקיקה ראשית.

טיוטת חקיקה זו פורסמה אף היא להערות הציבור בספטמבר 2014, אולם הליך החקיקה נעצר בעקבות בחירות לכנסת.

 

 

ב.   תוצרי השיח

ככלל, במשך השנים בהם יוזמות החקיקה השונות הוצגו לציבור ולעוסקים בתחום, היתה הסכמה לגבי הצורך וההיגיון באסדרת התחום, לטובת כלל הגורמים בשוק, הן ציבור המשתמשים והן הייבואנים והמשווקים, בעיקר מבחינת הבטחת שוק של מוצרים איכותיים ובטוחים יחסית לשימוש, כשתמיד זה נבחן בהשוואה לאופן אסדרת שוק מוצרי הטבק.

 

במסגרת הליך שימוע שערך משרד הבריאות לחברת ג'ול (שימוע אשר נערך במסגרת הוצאת צו בנושא דומה לנושא התקנות הנוכחיות), במהלך חודשים יוני עד אוגוסט 2018, נשמעו בין היתר מנהלי החברה, המדען הראשי, מומחי בריאות הציבור וכן חוקר מהאקדמיה היוונית שהוא מומחה עולמי לנושא הסיגריות האלקטרוניות.

לגבי הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין נטען על ידי החברה ומומחיה שיהיה לא נכון להגביל את ריכוז הניקוטין בסיגריות אלקטרוניות, מכיוון שבהיעדר יכולת לספק למשתמש ריכוז ניקוטין ברמה גבוהה הדומה לזו המתקבלת בעת עישון סיגריית טבק רגילה, סיגריות אלקטרוניות לא יהוו חלופה טובה ואטרקטיבית לסיגריות טבק ולכן מעשני טבק לא יעברו לשימוש בסיגריות אלקטרוניות ואפילו משתמשי סיגריות אלקטרוניות יחזרו לצרוך סיגריות טבק כדי לקבל את כמות הניקוטין  הדרושה להם. עוד נטען כי המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות יודעים לווסת לעצמם את כמות הניקוטין שהם צורכים באמצעות התאמת תכיפות השימוש בסיגריה אלקטרוניות, ולכן אין צורך להגביל את ריכוז הניקוטין.

עמדת משרד הבריאות היא כי דווקא יכולתם של המאדים לווסת לעצמם את כמות הניקוטין מאפשרת להם לאדות כמות גדולה יותר של נוזל במקרה הצורך וכך לספוג ולקבל את כמות הניקוטין לה הם רגילים. בנוסף, ריכוז הניקוטין בנוזלי המילוי בשימוש הנפוץ הם עד 20 מ"ג/מ"ל, ולכן ההגבלה בתקנות לא אמורה להפריע או להקשות על רובם הגדול של מאדים, לעומת היתרון והחשיבות בהגבלת הניקוטין כהגנה מסויימת לצעירים.

אין כיום כל הוכחה אובייקטיבית משכנעת כי סיגריות אלקטרוניות ובפרט סיגריות אלקטרוניות בעלות ריכוז ניקוטין העולה על 20 מ"ג/ מ"ל, תורמים להפסקת העישון ואולי אף להיפך.

 

 

חלק ג – ניסוח חלופות

תיאור החלופות:

חלופה 0

המשך היעדר מוחלט של פיקוח ואסדרה על ייבוא, שיווק ושימוש בסיגריות אלקטרוניות ועלייה בסיכון לבריאות הציבור מבחינת ריכוזי ניקוטין גבוהים והסכנה בהרעלות.

חלופה 1

הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין וחיוב שימוש בסגירת ביטחון למניעת הרעלות

 

חלק ד – ניתוח חלופות

חלופה מספר 0 - המשך המצב הקיים

1. תועלות – פוטנציאל אשר טרם הוכח כמוצר להפחתת סיכונים והקטנת נזקי העישון בקרב מעשנים.

עם העלייה בהיקפי השימוש בסיגריות אלקטרוניות באוכלוסייה, כולל דגמים חדשים עם ריכוזי ניקוטין גבוהים שצעירים נמשכים אליהם, עולה גם הסיכון לחשיפה של ילדים קטנים וצעירים לניקוטין בריכוזים גבוהים ולסכנות הכרוכות בכך, בין אם בשימוש מכוון בסיגריה אלקטרונית ובין אם בחשיפה לא מכוונת או מודעת, כגון שבר, דליפה או בליעה.

2. עומסים (נטל רגולטורי) – אין

3. עלויות כספיות ישירות המוטלות על עסקים או אזרחים (מדידה) – אין

 אינטרסים ציבוריים נוספים

· השפעות כלכליות – ללא שינוי

· השפעות חברתיות – עם העלייה בהיקפי השימוש בסיגריות אלקטרוניות והימצאות נוזלי מילוי ומחסניות בריכוזי ניקוטין גבוהים, יעלה הסיכון להתמכרות של צעירים לניקוטין, מעבר לשימוש במוצרי טבק רגילים, ולהרעלות בילדים וצעירים שיייחשפו לניקוטין במכוון או בטעות.

 

חלופה מספר 1- הגבלת ריכוז הניקוטין וחיוב שימוש בסגירת ביטחון

1. תועלות – הפחתת הסיכון להתמכרות של צעירים המתנסים בסיגריות אלקטרוניות, והפחתת הסיכון להרעלות ניקוטין בתינוקות, ילדים וצעירים העלולים להיחשף לנוזלי הניקוטין במכוון, בתאונה או בטעות.

2. עומסים (נטל רגולטורי) –  לא אמור להיות שינוי מהמצב הקיים, גם כיום ייבואנים ויצרנים מציינים את ריכוזי הניקוטין בנוזלי המילוי שהם מיצרים או מייבאים.

3. עלויות כספיות ישירות המוטלות על עסקים או אזרחים (מדידה) – יבואנים יידרשו לוודא ולהוכיח שהם לא מייבאים לארץ נוזלי מילוי בריכוזים גבוהים מ-20 מ"ג/מ"ל, יצרנים, יבואנים משווקים ובעלי חנויות יצטרכו לוודא ריכוזי ניקוטין מתאימים וכן שימוש בבקבוקי נוזלי מילוי עם פקקי ביטחון בלבד – במלאים ו/או בחנויות עצמן.

ישנם מלאים לא גדולים ברמת הייבואנים או המשווקים שייאסרו לשיווק בישראל, לפחות את חלקם ניתן להתאים לדרישות על ידי מהילה ואריזה מחדש או  החלפת פקקים שאינם מתאימים בפקקי ביטחון.

 אינטרסים ציבוריים נוספים

· השפעות כלכליות – מכיוון שההגבלה המבוקשת היא מאוד מצומצמת, היא לא אמורה להשפיע על רוב הפעילות בתחום, הן מבחינת הסוחרים והן מבחינת המשתמשים. לפי מחקרים ומשיחות עם בעלי חנויות בארץ, רובם המוחלט של נוזלי המילוי הוא מתחת לריכוז המוצע בתקנות, ויתרה מכך, חלק מהצרכנים המכורים לרמות גבוהות של  ניקוטין עשויים לצרוך לכאורה כמות גדולה יותר של נוזלי מילוי בכדי להגיע לרמת ניקוטין גבוהה יותר, דבר שעשוי לכאורה דווקא להעלות את היקף הצריכה/מכירות.

· השפעות חברתיות – ההגבלות יסייעו בהעלאת המודעות הציבורית לסכנות בשימוש בסיגריות אלקטרוניות ובמיוחד בצורך להגן על ילדים וצעירים מפני חשיפה לניקוטין.

 

חלק ה – השוואה בין חלופות ובחירה

א.   סיכום יתרונות/חסרונות של החלופות והשוואה ביניהן:

שוק הסיגריות האלקטרוניות בעולם הולך ומתפתח במשך קרוב לעשור. בישראל השוק הזה היה מוגבל מאוד עד שנת 2014, אך מאז הוא נמצא בתהליך צמיחה מהיר.

התפתחות שוק הסיגריות האלקטרוניות בישראל על כלל מרכיביו (מכשירים, נוזלי מילוי ועוד) וללא כל אסדרה, יוצר סיכונים לבריאות הציבור, הן למשתמשים בסיגריות אלקטרוניות והן לסביבתם הקרובה, בדגש על ילדים ונוער, נזקים בטווח הקצר (הרעלות) ונזקים לטווח הארוך (התמכרות).

גם אם ישנן תועלות משמעותיות בסיגריות אלקטרוניות, ושאלה זו תוכרע כנראה רק בשנים הבאות, התקנות המוצעות מבקשות לצמצם חלק מהסכנות בסיגריות אלקטרוניות, בעיקר לילדים וצעירים שאינם אמורים להשתמש בסיגריות אלקטרוניות אך עשויים להתמכר לניקוטין מטעות חד פעמית בשיקול הדעת או להיפגע מהרעלת ניקוטין מחשיפה לא מכוונת, וכל זאת מבלי לפגוע בתועלות בשימוש בסיגריות אלקטרוניות, ככל שישנן כאלו, ומבלי להפריע בצורה משמעותית לעוסקים בתחום ולמשתמשים.

על כך גם יעיד גודלו של הסחר והיקף המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות באיחוד האירופי, שוק שלא רק פועל כבר שנים תחת המגבלות המוצעות בתקנות דנן, אלא גם שוק שהולך ומתפתח מבחינת כמות החברות הפועלות בתחום, פיתוח טכנולוגיות חדשות והיקף משתמשים שהולך וגדל.

          ב.      החלופה הנבחרת:

החלופה המועדפת והמומלצת היא להחיל על הסיגריות האלקטרוניות את החקיקה הקיימת על מוצרי טבק. לאור כל האמור לעיל, החלופה המועדפת והמומלצת היא להטיל מגבלה על הריכוז המקסימלי של ניקוטין בנוזלי מילוי ומחסניות של סיגריות אלקטרוניות וכן לחייב שימוש באריזות שימנעו פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה, כגון פקקי ביטחון.  

 

 

 

 

 

 

סיכום דוח הערכת השפעת הרגולציה בנושא אריזות ביטחון והגבלת ריכוז הניקוטין בנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות

 

אוגוסט 2018

 

 

 

גורם מקצועי מחבר : חיים גבע הספיל, מרכז בכיר מניעת עישון

גורם מקצועי לטיוב רגולציה : נעם קושניר, תחום טיוב רגולציה.

זמין לעיון הציבור באתר משרד הבריאות

 

 

חלק א – הגדרת תכלית והצורך בהתערבות

א.   רקע

בהתאם להחלטת הממשלה על תכנית לאומית לצמצום העישון ונזקיו, שנועדה בין השאר לצמצם את שיעורי העישון ולשפר את ההגנה על הציבור מפני חשיפה לעישון כפוי, ולאור התפתחות והתבססות של מוצרי עישון ואידוי חדשים בשנים האחרונות, משרד הבריאות מבקש לעדכן ולהרחיב את תחולת ההגבלות של עישון במקומות ציבוריים ושל פרסום ושיווק מוצרי טבק, גם על סיגריות אלקטרוניות.

על פי הנתונים הקיימים משרד הבריאות מסקר ידע עמדות והתנהגות 2017 עולה כי 0.2% מהאוכלוסייה הבוגרת משתמשת בסיגריות אלקטרוניות, 0.3% בקרב גברים ו-0.1% בקרב נשים. בקרב גברים ערבים נמצא אחוז השימוש הגבוה ביותר – כ-1.2%. נתונים אלו נמוכים בהשוואה לארה"ב, עם זאת יש לזכור כי השוק בישראל קיים פחות זמן וטרנד השימוש בצעירים יכול להשתנות וצפוי להשתנות במהירות כפי שהתרחש בארה"ב.

שוק הסיגריות האלקטרוניות נמצא בצמיחה מהירה, תעשיית הטבק נמצאת בשוק הסיגריות האלקטרוניות עם מותגים משלה ובנוסף, חברות בינלאומיות חדשות נכנסות לשוק הסיגריות האלקטרוניות. על פי הנתונים, מיליוני בני נוער וצעירים משתמשים בסיגריות אלקטרוניות בארה"ב.

מחסניות ונוזלי מילוי לסיגריות אלקטרוניות עם ריכוזי ניקוטין גבוהים מהווים סכנה חדשה ומוגברת לבריאות הציבור מבחינת ילדים וצעירים וכן מבחינת התמכרות לניקוטין, כפי שיובהר בהמשך, ולכן ישנו צורך באסדרה, שתצמצם את הסיכון לפגיעה בבריאות הציבור.

ב.   זיהוי הבעיה וסיבותיה

סיגריה אלקטרונית הינה מוצר אידוי, הכולל שלושה רכיבים מרכזיים - סוללה, גוף חימום ומחסנית. המכשיר פועל באמצעות חימום הנוזלים שבמחסנית, הכוללים לעיתים בין השאר חומרי טעם וריח וכימיקלים אחרים, והפיכת הנוזלים לאדים. אדים אלו נשאפים ע"י המשתמש לחלל הפה ולדרכי הנשימה וחלקם נפלטים לחלל האוויר.

בגיבוש מדיניות משרד הבריאות נבחנו שיקולים והיבטים שונים, בהם מגוון רחב של מאות מותגים שונים ומעל ל-10,000 נוזלי מילוי, במנעד רחב של רמות איכות ובטיחות בין מכשירי הסיגריות האלקטרוניות עצמן, בין הסוללות ובין נוזלי המילוי השונים. בספרות הרפואית תועדו[7]מקרים של דליפות ממחסניות, חוסר אחידות בין ריכוזי ניקוטין של סיגריות אלקטרוניות (הן חד פעמיות והן כאלה הכוללות בקבוקוני מילוי) , חוסר התאמה בין ריכוז הניקוטין המוצהר לריכוז שנמדד בפועל וכן  בעיות בטיחותיות אחרות. את הסיכון שבניקוטין ניתן לצמצם יחסית בקלות על ידי הגבלת הריכוז שלו במחסניות ובנוזלי המילוי. הגבלת הריכוז, בהנחה שהסטייה בריכוז הקיים לעומת המוצהר הינו בשל טעויות.

בנוסף, הגבלה של נגישות הילדים לתכולת נוזלי המילוי ניתנת להשגה על ידי סגירת בטיחות והבטחת עמידות של המחסניות והבקבוקים נגד דליפות. עד היום נרשם בישראל מקרה מוות אחד של ילד כתוצאה משתיית נוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות. במרכז ההרעלות של ארה"ב נרשמו בין ינואר 2012 לאפריל 2017 בסה"כ 8,270 מקרי חשיפה לנוזלי מילוי ולניקוטין בקרב ילדים מתחת לגיל 6, 84% מהמקרים האלו היו בקרב ילדים מתחת לגיל 3. יובהר כי תופעות אלו מהוות סכנה בריאותית חמורה. 

ניקוטין הינו החומר הפעיל העיקרי בסיגריות האלקטרוניות, והוא חומר בעל השפעות פרמקולוגיות על גוף האדם. משכך, בעצם הימצאותו של החומר הפעיל ניקוטין בסיגריה האלקטרונית, טמונה סכנה בריאותית. חשיפה של נשים בהריון, תינוקות וילדים קטנים עלולה לגרום להרעלה קשה היכולה לבוא לידי ביטוי בעוויתות, הקאות, דום נשימה ואף מוות.

מכיוון שהן בקרב צעירים והן בקרב הוריהם תפיסת הסיכון הקיימת לגבי סיגריות אלקטרוניות נמוכה משמעותית לעומת תפיסת הסיכון הקיימת לגבי מוצרי טבק רגילים, הנמצאים בשוק עשרות שנים ויש ביחס אליהם מדיניות מגבילה ברורה, ישנו חשש מעלייה בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב צעירים, יצירת דור חדש של מכורים לניקוטין, ולפחות חלקם [8]יעבור לשימוש בסיגריות רגילות.

בנוסף, הסיכון באוכלוסייה צעירה גדול יותר מכיוון שכמות הקולטנים לניקוטין במוח יורדת עם העלייה בגיל וההתפתחות המוחית, ולכן הסיכון להתמכרות לניקוטין יורד ככל שעולים בגיל. ככל שנספג יותר ניקוטין בדם, כך יותר קולטנים במוח מופעלים וההשפעה של הניקוטין חזקה יותר – ולכן גם ההתמכרות מהירה יותר. הפחתת ריכוזי הניקוטין תפחית את הסיכון להתמכרות בהשוואה לריכוזי ניקוטין גבוהים.

הדירקטיבה האירופית קבעה בשנת 2014 ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מ"ג/מ"ל בנוזלי מילוי לסיגריות אלקטרוניות ובהשוואה לכך שהספיגה המקסימלית מעישון סיגריית טבק רגילה תעמוד על 1 מ"ג ניקוטין (הסיגריה מכילה כ-10 מ"ג ניקוטין בסה"כ אך רק כ-1 מ"ג נספג בעישון רגיל), וזאת כאיזון בין הסיכון להתמכרות בקרב צעירים ובין הצורך של מעשנים מכורים לקבל ניקוטין. חשוב להדגיש כי לא רק ריכוז הניקוטין במוצר קובע את הסיכון להתמכרות אלא גם היבטים טכניים אחרים בשימוש, בין השאר טעמי  פירות שונים של נוזל השימוש יכולים לעודד צריכה מוגברת, שאיפות חזקות יותר, שאיפות עמוקות יותר, השארת האדים זמן רב יותר לפני נשיפתם החוצה, הטכנולוגיה של מכשיר האידוי, צורת הניקוטין ויכולתו להיספג ביעילות ובמהירות, עוצמת תחושת הצריבה בגרון הנגרמת מהניקוטין, ששונה בין ניקוטין חופשי לניקוטין מלחי.

מכיוון שהתנסות של בני נוער בהתנהגויות סיכון, בין השאר בעקבות לחץ חברתי, היא תופעה מוכרת ורחבה בבני נוער בכל העולם, מוצרים בעלי אפקט ממכר חזק, בגלל רמת ניקוטין גבוהה, מהווים סיכון להתמכרות גם בעקבות התנסות חד פעמית או מספר בודד של התנסויות. לאור זאת, על מנת להפחית את הסיכון להתמכרות בני נוער מהתנסויות חד פעמיות אלו ישנה חשיבות בהגבלת ריכוז הניקוטין במוצר.

על פי דו"ח הרופא הכללי של ארה"ב משנת 2016, שעסק בצעירים וסיגריות אלקטרוניות, לניקוטין השפעות שליליות על מוחם של צעירים, הוא עלול לגרום להתמכרות ולפגוע בהתפתחות המוחית. לפי דו"ח האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסה ורפואה מינואר 2018 יש ביסוס מדעי מוצק לכך שסיגריות אלקטרוניות מגבירות את הסיכון שצעירים המשתמשים בהם ללא היסטוריה של שימוש קודם במוצרי טבק אחרים, יעברו לשימוש גם בסיגריות רגילות.

ישנו רצף מתמשך של סיכון בצריכת ניקוטין על פי דרך הצריכה שלו. גישה זו אומצה על ידי ארגון הבריאות העולמי ומגוון רחב של ארגוני בריאות, בהם הקולג' הרפואי המלכותי האנגלי, רופאי בריאות הציבור בארה"ב ועוד. הדרך המסוכנת ביותר היא דרך שריפת טבק, בסיגריה, נרגילה, סיגר, מקטרת וכדו', ואילו הדרך הכי פחות מסוכנת – לא לצרוך בכלל ניקוטין. מערכת הבריאות האנגלית (PHE) לדוגמה, רואה בסיגריות אלקטרוניות כמסוכנת ב-95% פחות בהשוואה לסיגריית טבק, אך אין הסכמה עולמית לגבי הערכה זו. לכן, גם אם סיגריה אלקטרונית היא דרך מסוכנת פחות לצריכת ניקוטין בהשוואה לעישון סיגריה, הרי שהיא אינה חפה מסכנות. 

ככלל, הספרות המדעית בתחום הסיגריות האלקטרוניות הולכת ומתעבה מידי יום, עם פרסומם של מחקרים קצרי טווח או טווח בינוני, הנעשים במעבדות או בקרב משתמשים, ובוחנים את ההיבטים השונים וההשפעות של השימוש בסיגריות אלקטרוניות. אין עדיין מחקרים ארוכי טווח שיאפשרו הערכת סיכון רחבה יותר של משמעויות השימוש בסיגריות האלקטרוניות, לא ברמת הפרט ולא ברמת האוכלוסייה, אך [9]ישנה הסכמה רחבה לגבי הסיכונים האפשריים וכן לגבי חלק מהנזקים, וכמעט מידי יום מתחזקת התמיכה המדעית בהיבטים השליליים השונים של הסיגריות האלקטרוניות. במקביל, טרם גובשה הסכמה מדעית רחבה באשר להוכחת התועלות האפשריות של הסיגריות האלקטרוניות ברמת הפרט וברמת האוכלוסייה, בעיקר מבחינת הפחתת סיכון בשימוש בהן בהשוואה לשימוש בסיגריות טבק רגילות וכן מבחינת ההשפעה על היקף הגמילה מעישון וההשפעה על שיעורי העישון בקרב בני הנוער.

האקדמיה הלאומית למדעים של ארה"ב פרסמה בתחילת 2018 דו"ח מקיף על סיגריות אלקטרוניות, המבוסס על הסקירה המקיפה מסוגה עד היום, של למעלה מ-800 מחקרים מארה"ב ומהעולם. נמצא קשר בין שימוש בסיגריות אלקטרוניות לדלקות בדרכי הנשימה, להשפעה שלילית על מערכת הלב וכלי הדם, לסיכון מוגבר להתמכרות לניקוטין, להפחתת הסיכוי לגמילה מעישון, לעלייה בשימוש כפול (שימוש בסיגריות רגילות במקביל לשימוש בסיגריות אלקטרוניות), לפליטה ולחשיפה למתכות כבדות בסביבתו של המשתמש/המאדה ("אידוי כפוי" המקביל ל"עישון כפוי") ועוד.

לאור ההשפעות הבריאותיות השליליות של סיגריות אלקטרוניות כמפורט לעיל, ובהינתן, כי התועלת הבריאותית הפוטנציאלית של הסיגריה האלקטרונית כמסייעת לגמילה מעישון, טרם בוססה היטב מבחינה מחקרית ומדעית, הצעדים המוצעים הינם מידתיים ומאפשרים המשך שימוש במוצר תוך שמירה וצמצום הנזק האפשרי לבריאות הציבור.

המדינה הנחשבת לבעלת הגישה האוהדת ביותר ביחס לסיגריות אלקטרוניות היא בריטניה, והרגולציה בבריטניה בין השאר מגבילה את ריכוז הניקוטין ל-20 מ"ג/מ"ל ומחייבת סגר ביטחון להגנה על ילדים למניעת חשיפה לא מכוונת.

ג.    סקירה בינלאומית

ארגוני הבריאות המובילים בעולם ממליצים להחיל על הסיגריות אלקטרוניות הגבלות דומות להגבלות הקיימות על מוצרי טבק, כגון המלצת ארגון הבריאות העולמי מהכינוס השביעי של המדינות החברות באמנה למאבק בעישון מה-12 לנובמבר 2016 וכן המלצות סקירת האקדמיה הלאומית למדעים, הנדסה ורפואה של ארה"ב מינואר 2018.

מסקירה של העמדות אשר אומצו ע"י רשויות בריאות במדינות שונות עולה כי קיימות גישות רגולטוריות שונות באשר למדיניות שיש לנקוט ביחס לסיגריות אלקטרוניות, קיימות מדינות בהן סיגריה אלקטרונית המכילה את החומר הפעיל ניקוטין סווגה בעבר ו/או מסווגת כיום כ"תכשיר רפואי", כך שלצורך ייצור, שיווק או ייבוא שלה נדרש היתר שיווק כתרופה וזאת לאחר הוכחת בטיחותה, יעילותה ואיכותה.

ה.  המדיניות שנקבעה באיחוד האירופי במסגרת ה-TPD (Tobacco Product Directive) ומחייבת את כלל מדינות האיחוד, קובעת הגבלות על הסיגריות האלקטרוניות בדומה למוצרי טבק אחרים, במקביל לחובת דיווח על תכולה ופליטה בשימוש וכן קביעת תקינה ביחס למרכיבים שונים בסיגריה האלקטרוניות ונוזלי המילוי שלה. בין השאר נקבעו ההגבלות הבאות: ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מ"ג/מ"ל, מחסנית סיגריה אלקטרונית בנפח מקסימלי של 2 מ"ל, בקבוקי נוזלי מילוי בנפח של 10 מ"ל וכן מחסניות ובקבוקים עם סגירות ביטחון המבטיחות מניעת פתיחה על ידי ילדים, דליפות או חשיפות לא מכוונות העלולות לגרום להרעלות קשות עד כדי מוות.

ו.  בלגיה, שוודיה, דנמרק, יפן ובבלגיה כל סיגריה אלקטרונית מוגדרת מוצר רפואי, בשוודיה היא מוגדרת כמוצר רפואי או כמוצר, בדנמרק היא מוגדרת כמוצר רפואי אם היא מיועדת לסיוע בגמילה מניקוטין, ביפן רק סיגריה אלקטרונית שמכילה ניקוטין מוגדרת כמוצר רפואי ובשוודיה הן מו

ז.  רשות הבריאות האוסטרלית מסווגת את החומר הפעיל ניקוטין כרעל (poison) למעט כאשר הוא משמש להכנות תרפויטיות (כתכשיר רפואי או וטרינרי) או כשמדובר בטבק הארוז ומשווק לעישון. נוכח סיווג הניקוטין כרעל, חל איסור על ייבוא, ייצור או שיווק מסחרי (להבדיל מייבוא אישי) של סיגריה אלקטרונית המכילה ניקוטין.

ח.  ישנן מדינות בהן רשויות הבריאות אוסרות לחלוטין עד היום שיווק של סיגריות אלקטרוניות המכילות ניקוטין, שלא בשל סיווגן כתכשיר רפואי ו/או רעל רפואי. דוגמאות לכך הן: ירדן, מקסיקו, נורבגיה, סינגפור וארגנטינה.

ד.   תכליות ויעדים

מטרת המדיניות המוצעת הינה להגביל את ריכוז הניקוטין המקסימלי המותר במחסניות ובנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות, וחיוב אריזה או סגירה באופן שיימנע פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה.

ה. היסטוריה של ניסיונות האסדרה בתחום

סוגיה חדשה אחרת, התגבשה לאחר עיון ועיבוד של הספרות המדעית העדכנית בסוגיה, בחינה של המצב הרגולטורי במדינות העולם השונות והמלצות של ארגוני בריאות מובילים, תוך התאמתן למאפיינים הייחודים הקיימים בישראל ולמסגרת המשפטית במדינה.

א.  ביום 14.10.12 מינה המשנה למנכ"ל משרד הבריאות צוות בין משרדי ורב מקצועי בראשות דר' ישי לב, אשר כלל נציגים מטעם משרד הבריאות, משרד הכלכלה, הרשות להגנת הצרכן, רופאים מומחים בתחומים רלוונטיים. המנדט אשר ניתן לצוות היה להמליץ על המדיניות הראויה בנושא הסיגריה האלקטרונית (זו המכילה ניקוטין וזו אשר אינה מכילה ניקוטין). בתוך כך התבקש הצוות להתייחס להיבטים בריאותיים (תועלת ונזקים), להיבטים צרכניים, למתן היתרים או הטלת איסורים על שיווק, ייבוא ופרסום של הסיגריה האלקטרונית וכן לתחום החקיקה. 

ב.  בדו"ח שפורסם עמד הצוות על הספקות הרבים בכל הנוגע לבטיחות השימוש בסיגריות אלקטרוניות וכן על העדרם של הוכחות מדעיות לתועלת של השימוש בסיגריות אלקטרוניות (למשל סיוע לתהליך של גמילה מעישון)- תועלת, אשר הייתה יכולה להוות משקל נגד לסיכונים אפשריים.

ג.  המלצת הצוות היתה לאסור על ייצור, ייבוא ושיווק של סיגריות אלקטרוניות בישראל ע"פ הוראת שעה שתהיה תקפה למשך 5 שנים, ובמשך תקופה זו להמשיך ולעקוב אחר ההתפתחויות המדעיות בעולם בדבר הסיכונים הכרוכים בשימוש במוצר אל מול בטיחות השימוש, וכן בדבר התועלת - ככל שקיימת - לגמילה מעישון.

ד.  לאחר פרסום דו"ח הוועדה, הוזמנו משווקים של סיגריות אלקטרוניות וכן הציבור הרחב, להעביר הערותיו להמלצות הוועדה. לאחר קבלת הערות ובחינתן, החליט משרד הבריאות לאמץ את המלצות הוועדה מן הנימוקים שפורטו בדו"ח ובעיקר נוכח הסיכונים הבריאותיים הפוטנציאליים הגלומים בסיגריה האלקטרונית והפגיעה במאמצים לצמצום העישון ונזקיו.

ה.  בחודש מרץ 2014 פרסם משרד הבריאות את טיוטת תקנות הרוקחים (איסור, ייצור ושיווק של סיגריה אלקטרונית) התשע"ד- 2014, במסגרתן נקבע איסור ייצור ושיווק של סיגריה אלקטרונית - הן זו המכילה את החומר הפעיל ניקוטין והן זו אשר אינה מכילה ניקוטין.

ו.  לאחר בחינה מחודשת של הנושא ובשים לב לחשיבות הנושא והחשש לפגיעה בבריאות הציבור, התקבלה החלטה לפעול לעיגון הטיפול בסיגריות אלקטרוניות במסגרת של חקיקה ראשית אשר תיתן מענה למכלול ההיבטים (גם אלה אשר לא ניתנה להם התייחסות במסגרת התקנות), ואכן בחודש ספטמבר 2014 הופץ תזכיר חוק איסור ייצוא ייבוא שיווק ופרסום של סיגריות אלקטרוניות התשע"ד- 2014. במסגרת תזכיר זה הוצע לקבוע איסור על ייצור, שיווק ואחסון לצורך שיווק של סיגריה אלקטרונית ומוצריה במסגרת עסקית או בכמות שאינה סבירה לצורך שימוש אישי; לקבוע איסור על עשיית פרסומת לסיגריה אלקטרונית ומוצריה; להסדיר סמכויות פיקוח וסמכות תפיסה של מוצר שיש חשד שהוא סיגריה אלקטרונית; לקבוע סעיפי עונשין ואחריות נושאי משרה בתאגיד למניעת עבירה לפי החוק; ולתקן תיקון עקיף לחוק למניעת העישון במקומות ציבוריים והחשיפה לעישון התשמ"ג- 1983 לפיו המגבלות על עישון במקומות ציבוריים יחולו גם על שימוש בסיגריה אלקטרונית.
לאחר שהתקבלו הערות הציבור לתזכיר החדש גובשה טיוטת חוק, אך הממשלה התפזרה והכנסת יצאה לבחירות.

ז. בהמשך לבחינה מחודשת של ההתקדמות בבסיס המידע המחקרי והרגולטורי בעולם בנוגע לסיגריות אלקטרוניות, הכריז שר הבריאות ליצמן ב-1 למרץ 2017 על כוונתו להחיל על הסיגריה האלקטרונית את כל ההגבלות החלות על מוצרי טבק מבחינת איסור עישון במקום ציבורי ומבחינת הגבלות על פרסום ושיווק.

תיקון החקיקה הנדרש ליישום מדיניות זו מקודם במסגרת הצעת חוק פרטית בתמיכת משרד הבריאות, ההצעה אושרה בקריאה ראשונה במליאה ב-19 ליולי 2018.

בתוך הצעת חוק זו ישנם גם שני סעיפים זהים לתקנות המוצעות כעת: הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין וחיוב סגירת ביטחון להגנה על ילדים ומשתמשים.

מכיוון שמשרד הבריאות רואה חשיבות רבה בקידום מהיר של הגבלות אלו הדרושות להבטחת בריאות הציבור, ומכיוון שלא ניתן להעריך האם ומתי הצעת החוק  הפרטית תסיים את הליך החקיקה, הוחלט לקדם את  שתי ההגבלות האלו במקביל דרך תקנות.

 

חלק ב – שיח עם בעלי עניין, עם מומחים ועם יחידים וקבוצות מהציבור

א.   תיאור תהליך השיח

כבר במהלך פעילות הוועדה לאסדרת הסיגריות האלקטרוניות משנת 2013[10] פורסם דו"ח הוועדה להערות הציבור ובעלי עניין, וכן התקיימו מספר פגישות עם ייבואנים ומשווקים של סיגריות אלקטרוניות לצורך קבלת התייחסותם להמלצות הוועדה, שהיו לקבוע בהוראת שעה, לחמש שנים, איסור מוחלט על ייבוא ושיווק סיגריות אלקטרוניות בישראל.

טיוטת תקנות ליישום המלצות הוועדה פורסמו לציבור, אך בבחינה מחודשת הוחלט לאסדר את הנושא בחקיקה ראשית.

טיוטת חקיקה זו פורסמה אף היא להערות הציבור בספטמבר 2014, אולם הליך החקיקה נעצר בעקבות בחירות לכנסת.

ב.   תוצרי השיח

ככלל, במשך השנים בהם יוזמות החקיקה השונות הוצגו לציבור ולעוסקים בתחום, היתה הסכמה לגבי הצורך וההיגיון באסדרת התחום, לטובת כלל הגורמים בשוק, הן ציבור המשתמשים והן הייבואנים והמשווקים, בעיקר מבחינת הבטחת שוק של מוצרים איכותיים ובטוחים יחסית לשימוש, כשתמיד זה נבחן בהשוואה לאופן אסדרת שוק מוצרי הטבק.

במסגרת הליך שימוע שערך משרד הבריאות לחברת ג'ול (שימוע אשר נערך במסגרת הוצאת צו בנושא דומה לנושא התקנות הנוכחיות), במהלך חודשים יוני עד אוגוסט 2018, נשמעו בין היתר מנהלי החברה, המדען הראשי, מומחי בריאות הציבור וכן חוקר מהאקדמיה היוונית שהוא מומחה עולמי לנושא הסיגריות האלקטרוניות.

לגבי הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין נטען על ידי החברה ומומחיה שיהיה לא נכון להגביל את ריכוז הניקוטין בסיגריות אלקטרוניות, מכיוון שבהיעדר יכולת לספק למשתמש ריכוז ניקוטין ברמה גבוהה הדומה לזו המתקבלת בעת עישון סיגריית טבק רגילה, סיגריות אלקטרוניות לא יהוו חלופה טובה ואטרקטיבית לסיגריות טבק ולכן מעשני טבק לא יעברו לשימוש בסיגריות אלקטרוניות ואפילו משתמשי סיגריות אלקטרוניות יחזרו לצרוך סיגריות טבק כדי לקבל את כמות הניקוטין  הדרושה להם. עוד נטען כי המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות יודעים לווסת לעצמם את כמות הניקוטין שהם צורכים באמצעות התאמת תכיפות השימוש בסיגריה אלקטרוניות, ולכן אין צורך להגביל את ריכוז הניקוטין.

עמדת משרד הבריאות היא כי דווקא יכולתם של המאדים לווסת לעצמם את כמות הניקוטין מאפשרת להם לאדות כמות גדולה יותר של נוזל במקרה הצורך וכך לספוג ולקבל את כמות הניקוטין לה הם רגילים. בנוסף, ריכוז הניקוטין בנוזלי המילוי בשימוש הנפוץ הם עד 20 מ"ג/מ"ל, ולכן ההגבלה בתקנות לא אמורה להפריע או להקשות על רובם הגדול של מאדים, לעומת היתרון והחשיבות בהגבלת הניקוטין כהגנה מסויימת לצעירים.

אין כיום כל הוכחה אובייקטיבית משכנעת כי סיגריות אלקטרוניות ובפרט סיגריות אלקטרוניות בעלות ריכוז ניקוטין העולה על 20 מ"ג/ מ"ל, תורמים להפסקת העישון ואולי אף להיפך.

חלק ג – ניסוח חלופות

תיאור החלופות:

חלופה 0

המשך היעדר מוחלט של פיקוח ואסדרה על ייבוא, שיווק ושימוש בסיגריות אלקטרוניות ועלייה בסיכון לבריאות הציבור מבחינת ריכוזי ניקוטין גבוהים והסכנה בהרעלות.

חלופה 1

הגבלת ריכוז מקסימלי של ניקוטין וחיוב שימוש בסגירת ביטחון למניעת הרעלות

חלק ד – ניתוח חלופות

חלופה מספר 0 - המשך המצב הקיים

1. תועלות – פוטנציאל אשר טרם הוכח כמוצר להפחתת סיכונים והקטנת נזקי העישון בקרב מעשנים.

עם העלייה בהיקפי השימוש בסיגריות אלקטרוניות באוכלוסייה, כולל דגמים חדשים עם ריכוזי ניקוטין גבוהים שצעירים נמשכים אליהם, עולה גם הסיכון לחשיפה של ילדים קטנים וצעירים לניקוטין בריכוזים גבוהים ולסכנות הכרוכות בכך, בין אם בשימוש מכוון בסיגריה אלקטרונית ובין אם בחשיפה לא מכוונת או מודעת, כגון שבר, דליפה או בליעה.

2. עומסים (נטל רגולטורי) – אין

3. עלויות כספיות ישירות המוטלות על עסקים או אזרחים (מדידה) – אין

אינטרסים ציבוריים נוספים

· השפעות כלכליות – ללא שינוי

· השפעות חברתיות – עם העלייה בהיקפי השימוש בסיגריות אלקטרוניות והימצאות נוזלי מילוי ומחסניות בריכוזי ניקוטין גבוהים, יעלה הסיכון להתמכרות של צעירים לניקוטין, מעבר לשימוש במוצרי טבק רגילים, ולהרעלות בילדים וצעירים שיייחשפו לניקוטין במכוון או בטעות.

 

חלופה מספר 1- הגבלת ריכוז הניקוטין וחיוב שימוש בסגירת ביטחון

1. תועלות – הפחתת הסיכון להתמכרות של צעירים המתנסים בסיגריות אלקטרוניות, והפחתת הסיכון להרעלות ניקוטין בתינוקות, ילדים וצעירים העלולים להיחשף לנוזלי הניקוטין במכוון, בתאונה או בטעות.

2. עומסים (נטל רגולטורי) –  לא אמור להיות שינוי מהמצב הקיים, גם כיום ייבואנים ויצרנים מציינים את ריכוזי הניקוטין בנוזלי המילוי שהם מיצרים או מייבאים.

3. עלויות כספיות ישירות המוטלות על עסקים או אזרחים (מדידה) – יבואנים יידרשו לוודא ולהוכיח שהם לא מייבאים לארץ נוזלי מילוי בריכוזים גבוהים מ-20 מ"ג/מ"ל, יצרנים, יבואנים משווקים ובעלי חנויות יצטרכו לוודא ריכוזי ניקוטין מתאימים וכן שימוש בבקבוקי נוזלי מילוי עם פקקי ביטחון בלבד – במלאים ו/או בחנויות עצמן.

ישנם מלאים לא גדולים ברמת הייבואנים או המשווקים שייאסרו לשיווק בישראל, לפחות את חלקם ניתן להתאים לדרישות על ידי מהילה ואריזה מחדש או  החלפת פקקים שאינם מתאימים בפקקי ביטחון.

 אינטרסים ציבוריים נוספים

· השפעות כלכליות – מכיוון שההגבלה המבוקשת היא מאוד מצומצמת, היא לא אמורה להשפיע על רוב הפעילות בתחום, הן מבחינת הסוחרים והן מבחינת המשתמשים. לפי מחקרים ומשיחות עם בעלי חנויות בארץ, רובם המוחלט של נוזלי המילוי הוא מתחת לריכוז המוצע בתקנות, ויתרה מכך, חלק מהצרכנים המכורים לרמות גבוהות של  ניקוטין עשויים לצרוך לכאורה כמות גדולה יותר של נוזלי מילוי בכדי להגיע לרמת ניקוטין גבוהה יותר, דבר שעשוי לכאורה דווקא להעלות את היקף הצריכה/מכירות.

· השפעות חברתיות – ההגבלות יסייעו בהעלאת המודעות הציבורית לסכנות בשימוש בסיגריות אלקטרוניות ובמיוחד בצורך להגן על ילדים וצעירים מפני חשיפה לניקוטין.

 

חלק ה – השוואה בין חלופות ובחירה

א.   סיכום יתרונות/חסרונות של החלופות והשוואה ביניהן:

שוק הסיגריות האלקטרוניות בעולם הולך ומתפתח במשך קרוב לעשור. בישראל השוק הזה היה מוגבל מאוד עד שנת 2014, אך מאז הוא נמצא בתהליך צמיחה מהיר.

התפתחות שוק הסיגריות האלקטרוניות בישראל על כלל מרכיביו (מכשירים, נוזלי מילוי ועוד) וללא כל אסדרה, יוצר סיכונים לבריאות הציבור, הן למשתמשים בסיגריות אלקטרוניות והן לסביבתם הקרובה, בדגש על ילדים ונוער, נזקים בטווח הקצר (הרעלות) ונזקים לטווח הארוך (התמכרות).

גם אם ישנן תועלות משמעותיות בסיגריות אלקטרוניות, ושאלה זו תוכרע כנראה רק בשנים הבאות, התקנות המוצעות מבקשות לצמצם חלק מהסכנות בסיגריות אלקטרוניות, בעיקר לילדים וצעירים שאינם אמורים להשתמש בסיגריות אלקטרוניות אך עשויים להתמכר לניקוטין מטעות חד פעמית בשיקול הדעת או להיפגע מהרעלת ניקוטין מחשיפה לא מכוונת, וכל זאת מבלי לפגוע בתועלות בשימוש בסיגריות אלקטרוניות, ככל שישנן כאלו, ומבלי להפריע בצורה משמעותית לעוסקים בתחום ולמשתמשים.

על כך גם יעיד גודלו של הסחר והיקף המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות באיחוד האירופי, שוק שלא רק פועל כבר שנים תחת המגבלות המוצעות בתקנות דנן, אלא גם שוק שהולך ומתפתח מבחינת כמות החברות הפועלות בתחום, פיתוח טכנולוגיות חדשות והיקף משתמשים שהולך וגדל.

ב.   החלופה הנבחרת:

החלופה המועדפת והמומלצת היא להחיל על הסיגריות האלקטרוניות את החקיקה הקיימת על מוצרי טבק. לאור כל האמור לעיל, החלופה המועדפת והמומלצת היא להטיל מגבלה על הריכוז המקסימלי של ניקוטין בנוזלי מילוי ומחסניות של סיגריות אלקטרוניות וכן לחייב שימוש באריזות שימנעו פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה, כגון פקקי ביטחון.