טיוטת תקנות

 

א. שם התקנות המוצעות

תקנות החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים (הצבת התכשיר ושילוט), התשע"ח-2018.

 

 

ב. מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן

התקנות המוצעות מותקנות בהתאם להוראות סעיף 2(ג) וסעיף 8 לחוק החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים (הצבת התכשיר ושילוט), התשע"ח- 2018. מטרתן הינה הסדרת הסוגיות הבסיסיות ביותר הנוגעות להחזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך- מינון תכשיר האפינפרין שמוסדות החינוך נדרשים להחזיק, מיקום הצבתו של התכשיר במוסדות החינוך, השילוט המפנה אל התכשיר, תנאי החזקתו ובדיקת תקינותו על ידי המחזיק, וכן  סדר הפעולות בו יש לנקוט בעת חשד למקרה של אלרגיה מסכנת חיים במוסד חינוך.

 

 

 

ג. להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:

 

טיוטת תקנות החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים (הצבת התכשיר ושילוט), התשע"ח -2018

 

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 1, 2, ו-8 לחוק החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים, התשע"ח-2018[1] (להלן - החוק), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, ולאחר היוועצות עם שר החינוך ושר העבודה, הרווחה והשירותים החברתיים, אני מתקין תקנות אלה:

 

 

___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)

 (חמ _____-3)

 

__________________

 בנימין נתניהו

ראש הממשלה ושר הבריאות

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

דברי הסבר

 

כללי

תקנות החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים, התשע"ח-2018 מותקנות בהתאם להוראות סעיף 2(ג) וסעיף 8 לחוק החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים, התשע"ח-2018.

תקנות אלה נועדו להסדיר את מינון התכשיר שמוסדות חינוך נדרשים להחזיק על פי הוראות החוק, את מיקום הצבתו של תכשיר האפינפרין במוסד החינוך, את השילוט המפנה לתכשיר, את תנאי החזקתו ובדיקת תקינותו על ידי המחזיק, וכן את סדר הפעולות בו יש לנקוט בעת חשד למקרה של אלרגיה מסכנת חיים במוסד חינוך.

 

תקנה 1

מוצע להגדיר את "המנהל" כמנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין תקנות אלה, כולן או מקצתן.

כמו כן, מוצע להגדיר "מכשיר החייאה" כהגדרתו בחוק לימוד עזרה ראשונה והחזקת מכשירי החייאה וערכות עזרה ראשונה בבתי ספר, תשס"א-2001.

 

תקנה 2

מוצע לקבוע את מינון התכשיר שנדרש מוסד חינוך להחזיק כך שכל מוסד חינוך נדרש להחזיק לפחות תכשיר אפינפרין אחד, וזאת בהתאם למינונים המפורטים בסעיף אשר נקבעו על פי חתך כיתות הלימוד (מוסדות עד כיתה ב', ומוסדות מכיתה ג' ומעלה). מוסדות אשר שוהים בהם תלמידים משני חתכי כיתות הלימוד נדרשים להחזיק בשני מזרקים- אחד לכל מינון.

 

תקנה 3

מוצע לקבוע את מיקומו של תכשיר האפינפרין במוסד החינוך כך שיש להציבו בסמוך למכשיר ההחייאה המצוי במוסד החינוך על פי חוק לימוד עזרה ראשונה והחזקת מכשירי החייאה וערכות עזרה ראשונה בבתי ספר, תשס"א-2001. מטרת תקנה זו הינה להציב את התכשיר במקום בו כבר נקבע בחוק כי יש להחזיק אמצעי חירום (ערכת החייאה), וזאת על מנת למנוע שכחה ובלבול בנוגע למיקום התכשיר בעת חשד לאלרגיה מסכנת חיים. במידה וחוק לימוד עזרה ראשונה לא חל על מוסד החינוך, יוצב התכשיר בתוך ארון או מגירה ייעודיים לאחסון התכשיר במיקום מרכזי במוסד, ובלבד שהמיקום מצוי הרחק מהישג ידם של ילדים.

 

תקנה 4

 מוצע לקבוע כי על מחזיק במוסד חינוך להציב שלט בסמוך למיקומו של תכשיר האפינפרין המורה על הימצאותו של התכשיר באמצעות המילים "מזרק אפינפרין", וזאת על מנת ליידע את השוהים במוסד החינוך בדבר הימצאותו ומיקומו של התכשיר. כמו כן, על גבי השלט יפורסם סדר הפעולות לשימוש בתכשיר בהתאם להוראות המפורטות בתקנה 8.

 

תקנה 5

מוצע לקבוע כי יש להציב שילוט המכוון אל תכשיר האפינפרין באמצעות המלים "מזרק אפינפרין" ולאחר מכן ציון מיקומו, וכי על השילוט להיות מוצב במקום בולט לעין בכניסה למוסד החינוך ובכל קומה בו.

 

תקנה 6

מוצע לקבוע הוראות נוספות לעניין השילוט, לפיהן על השלט להיות עשוי חומר קשיח ומקובע למקומו, באזור מואר, כתוב באותיות דפוס ברורות וקריאות בשפת האוכלוסייה השוהה במוסד החינוך. בנוסף, יפורסם שלט לדוגמא שיועלה לאתר האינטרנט של משרד הבריאות בפורמט הניתן להורדה.

 

תקנה 7

מוצע לקבוע את תנאי החזקתו של התכשיר, וזאת בהתאם להוראות היצרן של התכשיר הספציפי שמצוי בידי מחזיק מוסד החינוך.

 

תקנה 8

מוצע לקבוע את סדר הפעולות בעת חשד למקרה של אלרגיה מסכנת חיים. תקנה זו קובעת כי בעת חשד למקרה של אלרגיה כאמור, יש לפעול על פי סדר ההוראות המופיע בתקנה, וזאת בכפוף לכך שלא ידועות הוראות רפואיות ספציפיות אחרות ביחס לאדם שלגביו עולה החשד לאלרגיה מסכנת חיים. הדבר נועד למנוע מצב בו ימנע טיפול מאדם שידועות לגביו הוראות רפואיות מסוימות אך ורק בשל הוראות תקנה זו. התקנה קובעת כי במקרה בו לא ידועות הוראות ספציפיות אחרות, יש להתקשר תחילה למוקד חירום למספר 101, לגשת להביא את התכשיר או במידת האפשר לשלוח אדם אחר להביאו, ולפעול על פי הוראות המוקדן.

 

 

 

 

 

 

 

סיכום דוח הערכת השפעת רגולציה

 

תקנות החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים

תשע"ח- 2018

 

 

 

אוגוסט 2018

 

עורכות הדו"ח: מירי כהן, מנהלת תחום בכירה שירותי הצלה וע"ר

עו"ד שירלי אברמוביץ', עוזרת ראשית

גורם מלווה: נעמי רוזנוולד, אגף תכנון תמחור ותקצוב

 

 

 

 

 

 

 

 

 

חלק א- הגדרת תכלית והצורך בהתערבות

א. רקע:

בהתאם לחוק החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים, תשע"ח- 2018 (להלן: "חוק החזקת תכשיר אפינפרין"), נדרש משרד הבריאות להתקין תקנות שיקבעו:

א.  מינון תכשיר אפינפרין שיש להחזיק במוסדות חינוך;

ב.  מיקום התכשיר במוסד;

ג.  השילוט במוסד המפנה לתכשיר;

ד.  תנאי החזקתו של התכשיר ובדיקת תקינותו על ידי מחזיק המוסד;

ה.  סדר הפעולות בעת חשד למקרה אלרגיה מסכנת חיים.

 

ב. זיהוי הבעיה וסיבותיה:

תופעת האלרגיה הינה תופעה שהולכת ומתרחבת בקרב קהלים שונים. בין השאר, ישנם כיום ילדים רבים הסובלים ממצבי אלרגיה מגוונים (לא רק למזון). מצבים אלה עלולים, במקרים חמורים, להעמיד את חייהם של הילדים בסכנה בהיעדר טיפול חירום מידי מציל חיים.

במצבים אלה של אלרגיה מסכנת חיים, יש צורך לתת מענה רפואי מידי לחולה בזמן קצר ביותר, וזאת עוד לפני הגעת כוחות ההצלה. לשם כך חוקק החוק האמור לעיל, המחייב מוסדות להחזיק את תכשיר האפינפרין, אשר מגיע בצורה של מזרק אוטומטי קל לשימוש. החוק קובע שעל שר הבריאות להתקין תקנות הקובעות את המינון, המיקום, השילוט, תנאי ההחזקה וסדר הפעולות למתן עזרה ראשונה בעת חשד לאירוע של אלרגיה מסכנת חיים.

יש להבהיר ולהדגיש כי התקנתן של תקנות אלה מחויבת על פי חוק. יתרה מכך, חלק מהוראות התקנות מתבסס על עמדות מחייבות של גורמי מקצוע מתחום הרפואה והרוקחות באופן שלא מאפשר הפעלת שיקול דעת נרחב בקביעת התקנות.

 

ג. סקירה  בינ"ל:

החובה (המוסדרת בחוק, ולא בתקנות) להחזיק תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך קיימת גם במדינות אחרות בעולם ואינה ייחודית למדינת ישראל. ידוע לנו כי קיימת נטייה במדינות העולם להטיל על סגל המוסד החינוכי אחריות על מתן טיפול במצבי חירום. ישנן מספר דוגמאות לכך:

1. קנדה:

חוק להגנת תלמידים אנפילקטיים ("חוק סברינה") – חוק שחוקקה ממשלת אונטריו בשנת 2005 המחייב הנהלות מחוזיות של בתי ספר לקבוע ולשמר "מדיניות אנפילקטית" בהתאם לסטנדרט מינימלי אחיד שנקבע בחוק.

המדיניות האמורה כוללת מגוון דרכים להתמודדות עם בעיית האלרגיה במוסדות חינוך, בהן אסטרטגיות למזעור סיכוני חשיפה לגורמי אלרגיה בכיתות ובאזורים משותפים בבתי ספר, הכשרה לעובדי בתי הספר בהתמודדות עם אלרגיות מסכנות חיים ואחסון מזרקי אפינפרין.

בעת חשד לאלרגיה מסכנת חיים מוסמך עובד בית הספר להזריק אפינפרין לתלמיד גם ללא הסכמה מראש של הוריו או של האפוטרופוס שלו.

2. ארה"ב:

School Access to Emergency Epinephrine Act- חוק זה מתבסס על רעיון של מתן תמריצים חיוביים, כאשר ניתנת עדיפות במתן קצבאות למדינות בארה"ב המחייבות בתי ספר יסודיים ועל-יסודיים ציבוריים במספר דרישות, בהן להתיר לסגל שקיבל הכשרה להזריק אפינפרין במקרה חירום; להחזיק מלאי אפינפרין בבית הספר; ולבסס תכנית לפיה בכל שעות הפעילות של בית הספר יימצא חבר סגל אחד לפחות שהוכשר במתן אפינפרין.

במדינת Iowa נחקק חוק המאפשר לאנשי רפואה מוסמכים לרשום מרשמים לאפינפרין בשמו של מוסד חינוך. מוסדות החינוך נדרשים לרכוש מלאי של מזרקי אפינפרין המיועדים לשימוש על ידי אנשי סגל שקיבלו הכשרה לכך במקרה חירום. כמו כן, החוק כולל סעיף המסיר אחריות מסגל המוסד החינוכי כאשר נעשה שימוש באפינפרין בתום לב. בנוסף, תלמידים שידוע כי סובלים מאלרגיה נדרשים לשאת עליהם מזרקים ולעשות בהם שימוש במקרה חירום.

3. אוסטרליה:

Education and Care Services National Regulations- REG168 (New South Wales)- כל מוסד חינוך וטיפול בילדים מחויב להבטיח את בטיחות ובריאות הילדים, ובתוך כך גם התייחסות לצרכי תזונה מיוחדת וטיפול במקרה חירום.

במדינות ויקטוריה וטזמניה- כל מורה מחויב לעבור הכשרה לטיפול באלרגיה. בנוסף, בתי הספר מאפשרים לילד להביא עמו מכשור, ציוד וסגל רפואי שיכולים להעניק לו טיפול רפואי.

4.  ניו – זילנד:

Crimes Act 1961- מטיל חובה על סגל בית הספר להעניק טיפול בסיסי במצבי חירום עד להגעתו של צוות רפואי מקצועי.

 

ד. תכליות ויעדים:

מטרת התקנת התקנות הינה לעמוד בהוראות החוק שמחייבות את משרד הבריאות לקבוע את הכללים האמורים וכן לסייע למוסדות החינוך בהבאת מידע שאינם בקיאים בו, על ידי גורמי המקצוע במשרד הבריאות שלהם ידע מקצועי בתחום הרפואי.

התקנות נועדו להביא לידיעת מוסדות החינוך והסגל, שכאמור אינם בעלי ידע רפואי, את המינונים המקובלים לתכשיר לפי גילאי הילדים, תנאי ההחזקה בהתאם להוראות היצרן וכן תנאים לשילוט ולמיקום המזרק.

 

חלק ב- בחירת החלופות, השוואה ביניהן ובחירה

מכיוון שהחוק חייב את משרד הבריאות להתקין את התקנות תוך 3 חודשים, הרי שלמשרד הבריאות אין חלופה שלא להתקין אותן, וזאת ביחס לסוגיות שלגביהן מחייב החוק התקנת תקנות. עם זאת, במקרים מעטים נערכו השוואות בין חלופות אפשריות שונות, כפי שיתואר להלן.

א. מינונים:

לעניין המינונים, מכיוון שמדובר בהנחיות רפואיות הקובעות מינון לפי גיל /משקל  החולה , הרי שגם כאן אין חלופות ממשיות. עם זאת, חלופה אפשרית היא לחייב את כל המוסדות להחזיק ב-2 מזרקים בלא קשר לגיל הילדים. ואולם, על מנת להקל על המוסדות, התקנות אינן מחייבות  להחזיק 2 תכשירים במידה ואוכלוסיית הילדים הינה אחידה, וניתן להסתפק במזרק במינון אחד בלבד.

ב. מיקום התכשיר:

נבחנו שלוש חלופות לגבי  מיקום התכשיר:

1. חלופה ראשונה- לחייב החזקת המזרק בארון ייעודי להחזקת תכשיר האפינפרין לבדו.

2. חלופה שנייה- לאפשר את החזקת המזרק בארון ייעודי לאחסון של מכשיר החייאה, וזאת בהתאם להוראות חוק לימוד עזרה ראשונה והחזקת מכשירי החייאה וערכות עזרה ראשונה בבתי ספר, תשס"א-2001.

3. חלופה שלישית- לאפשר למוסדות להחזיק את מזרק האפינפרין בארון הייעודי להחזקת מכשיר החייאה, וזאת במטרה להקל על המוסדות ולמנוע בלבול אפשרי בעת חשד להתקף אלרגיה באשר למיקומו של המזרק. בנוסף, במוסדות שחוק לימוד עזרה ראשונה אינו חל עליהם ואינם מחויבים בהחזקת מכשיר החייאה, ניתן יהיה להחזיק את המזרק בארון/מגירה יעודיים לתכשיר בלבד, וזאת בכפוף לכך שהוא יורחק מהישג ידם של ילדים.

החלופה שנבחרה: חלופה מס' 3, וזאת לאחר שהיא נמצאה כמתאימה ביותר למגוון המוסדות שהתקנות יחולו עליהם וכן לאור הרצון להקל בנטל על מוסדות החינוך.

 

ג. שילוט:

השילוט נקבע בהתאם להוראות החוק, ואין חלופות לוויתור על השלט. עם זאת, הוחלט, בהתייעצות עם נציגי משרד החינוך, לקבוע כללים אחידים לגבי הצגת השילוט – באופן דומה לחיוב להצבת מכשירי החייאה, על מנת לא לבלבל את המוסדות עצמם (החומר ממנו עשוי השלט- דהיינו חומר קשיח, וקיבוע השלט למקומו).

 

ד. תנאי האחסון:

בתקנות נקבע שתנאי האחסון הם בהתאם להוראות היצרן של התכשיר. לא ניתן לאפשר חלופה להוראות היצרן המחייבות.

 

ה. סדר הפעולות בעת חשד למקרי אלרגיה מסכנת חיים:

סדר הפעולות נקבע לאחר התייעצות עם גורמי המקצוע. בהתאם לכך נקבע שעל מנת לא להקשות או לבלבל את הצוותים במוסדות אשר אינם בעלי הכשרה רפואית, אין מקום לפרט את סדר הפעולות הרפואיות באופן מפורט, אלא להסתפק בקביעה כי יש להתקשר למוקד מד"א שינחה את המשתמש, וכן לקבוע הוראה להביא את התכשיר באופן מידי ולפעול על פי הנחיות המוקדן. כל זאת, בכפוף לכך שלא ידועות הוראות רפואיות ספציפיות אחרות ביחס לאדם הספציפי שלגביו עולה החשד לאלרגיה מסכנת חיים.

 

ו. עומסים של נטל רגולטורי ועלויות:

החוק קבע את חובת הצבת התכשיר במוסדות ולפיכך הנטל נקבע בחוק ולא בתקנות.

יחד עם זאת, לגבי השלטים עצמם – התקנות לא קובעות כללים לגבי החומרים שמהם יעשה השילוט, ומסתפקות בהנחיה שיהיה קשיח, כמקובל בשלטים דומים, וההוצאה לכך זניחה  (מוסדות יכולים להכין את השלט בעצמם, ולא נקבע הגודל של השלט אלא התוכן בלבד). לכן, אין מדובר בהשתת עלות מיוחדת על המוסדות.

לעניין מיקום התכשיר- הקביעה כי ניתן לאחסן את המזרק בארון בו מאוחסן גם מכשיר ההחייאה מסייעת בהפחתת העלויות, שכן לא נדרש לשם כך להציב ארון ייעודי חדש. במוסדות חינוך שאינם נדרשים להחזיק במכשיר החייאה, יכולים המוסדות להסתפק גם בארון קיים או מגירה המיועדים להחזקת המזרק בלבד, וזאת בכפוף לכך כי הם רחוקים מהישג ידם של ילדים.

 

חלק ג- שיח עם בעלי עניין , עם מומחים ועם יחידים וקבוצות מהציבור

א. תיאור תהליך השיח:

בתהליך כתיבת התקנות נערכה היוועצות עם נציגי מגן דוד אדום, אנשי משרד החינוך, העמותה הישראלית לאלרגיה במזון, וארגון הגנים הפרטיים (חיב"ה).

במהלך השיחות התקיימה עימם היוועצות בסוגיות השונות והחלופות המקצועיות לגבי מינונים (אנשי המקצוע) וכן לגבי שילוט ומיקום (עם נציגי העמותה, גני הילדים ומשרד החינוך).

 

ב. תוצרי השיח:

כפי שכבר הוסבר, החוק מחייב את התקנתן של תקנות האפינפרין, ואף קובע את הסוגיות שיש להתקין לגביהן הוראות. עם זאת, ככל שהיו חלופות אפשריות שונות, ההחלטות שהתקבלו הינן בתיאום ועל דעת הגורמים השונים שפורטו בסעיף א לעיל.

 

חלק ד- מתודולוגיה ותהליך הכנת הדו"ח

א. מתודולוגיה:

התקנתן של תקנות האפינפרין מתחייבת מכוח חוק החזקת תכשיר אפינפרין. חוק זה, שלידתו כחקיקה פרטית של חברי כנסת, זכה לתמיכת משרד הבריאות, מתוך הכרה בחשיבות הטיפול בסוגיה זו ומתוך הבנה כי מדובר בנושא שעניינו דיני נפשות.

התקנתן האמורה של התקנות נעשתה בהתאם למתחייב מהוראות החוק. בתוך כך, לשם התקנתן נערכה התייעצות עם גורמים שונים, בהם גורמים פנים-משרדיים ואנשי מקצוע מתחום הרוקחות והרפואה, וגורמים חוץ-משרדיים, בהם משרדי ממשלה שונים (כמו משרד החינוך), מד"א ונציגי העמותה הישראלית לאלרגיה במזון.

תהליך הכנת הדו"ח עצמו כלל אף הוא התייעצויות עם הגורמים השונים. הוא כלל בחינתן של חלופות שונות, ככל שניתן היה לשקול חלופות, תוך ניסיון לאזן בין הצורך לוודא כי הוראות החוק יקוימו וכי הטיפול בילדים בעת חשד לאלרגיה מסכנת חיים יהיה מיטבי, מחד גיסא, לבין הצורך לוודא כי לא מוטל נטל כבד מידי על מוסדות החינוך השונים אשר יפגע ביכולתם לעמוד בהוראות החוק ולפעול כראוי במקרה חירום, מאידך גיסא.

 

ב. מקורות וחומרים:

חוק החזקת תכשיר אפינפרין במוסדות חינוך ובמקומות ציבוריים, תשע"ח- 2018.

חוק לימוד עזרה ראשונה והחזקת מכשירי החייאה וערכות עזרה ראשונה בבתי ספר, תשס"א-2001.

עומק-מרכז לעיצוב מדיניות וחקיקה, "מסמך מדיניות בנושא "טיפול בילדים עם אלרגיות למזון במוסדות חינוך" (מוגש לחה"כ יעקב מרגי)", דצמבר 2016.

Education and Care Services National Regulations, Part 4.7, Division 2, Reg. 168 (2014.(

School Access to Emergency Epinephrine Act, 42 U.S.C. S.1(i), (2013).

Muraro A. et al. The management of the allergic child at school: EAACI/GA2 LEN Task Force on the allergic child at  school. Allergy 2010; 65:687.

Crimes Act 1961, Public Act No. 43, S. 151 (1961).

https://snacksafely.com/2015/04/iowa-governor-signs-school-epinephrine-bill/