תקנות בריאות העם (אמות מידה לאישור הקמה למרפאות), התשע"ז-2017 1

(1) הוא מצא כי יש הצדקה למתן אישור הקמה, לאחר ששקל את השיקולים האמורים בסעיף 24א(2) לפקודה ואמות המידה האמורות בתקנה 3(א) לתקנות אלה;

(2) התקיים הליך הקצאה תחרותי.

(ב)2 על אף האמור בתקנת משנה (א), המנהל רשאי לתת אישור הקמה למרפאה המנויה בפרט (1) או (3) לתוספת הראשונה, או למרפאה שיש לה תעודת רישום בתוקף אך המבקש מבקש להעבירה למקום אחר באותו מחוז שבו פעלה באותו סוג והיקף שבתעודת הרישום הקיימת, אף אם לא מתקיים התנאי כאמור בתקנת משנה (א)(2), ובלבד שמתקיים התנאי שבתקנת משנה (א)(1) והמבקש צירף לבקשה את המסמכים המפורטים בתקנה 1ב(ג)(2) עד (3).

(ב) המנהל לא יערוך הליך הקצאה תחרותי אלא אם כן שוכנע כי השיקולים המפורטים בסעיף 24א(2) לפקודה ואמות המידה המפורטות בתקנה 3(א) מצדיקים הקמה של מרפאה חדשה באותו מקום; המנהל יבחן אם נדרש הליך הקצאה תחרותי אחת לשנה לפחות.

(ג) תנאי סף להגשת בקשה לאישור הקמה למרפאה, בהליך הקצאה תחרותי, הוא כי המבקש יצרף לה את המסמכים שלהלן; לא צורף אחד או יותר מהם - הבקשה לא תיבחן:

(1) התחייבות כי אם תבוצע פעילות הכלולה בסל שירותי הבריאות במרפאה או בעמדת הניתוח שלגביהן מתבקש אישור ההקמה, ייעשה במימון ציבורי שיעור ממנה שיפורט בהתחייבות, ואם מתבקשת הקמה של כמה עמדות ניתוח שבהן תבוצע פעילות כאמור - שיעור כאמור מכלל הפעילות האמורה בכל עמדות הניתוח שלגביהן מתבקש אישור ההקמה יחד; לעניין מרפאה כאמור בפרט (2) לתוספת הראשונה, השיעור כאמור לא יפחת מאחוזים כלהלן מהפעילות המבוצעת בתקופה שלצידם:

(א) 30% - בשנה הראשונה לפעילות המרפאה או עמדות הניתוח שלגביהן הוגשה הבקשה, לפי העניין (בפסקה זו - לפעילות);

(ב) 40% - בשנה השנייה לפעילות;

(ג) 55% - בשנה השלישית ואילך לפעילות;

(2) דיווח על נתוני הפעילות בכלל עמדות הניתוח במרפאות שבבעלותו של המבקש או שהוא מפעיל, במחוז שלגביו הוגשה הבקשה, לפי הפירוט שבתקנה 4א(א), לגבי הפעילות החל מהשנה שקדמה לשנה שבה הוגשה הבקשה;

(3) התחייבות לדווח למנהל על הפעילות בכלל עמדות הניתוח שבבעלותו של המבקש או שהוא מפעיל, לפי הפירוט שבתקנה 4א(א) ו-(ב), במועדים שבתקנה 4א(ג);

(4) התחייבות כי שירות בסל שירותי הבריאות שאותו יספק לקופות החולים במרפאה שבבעלותו או שהוא מפעיל או בעמדות הניתוח שבמרפאה כאמור, שלגביהן מתבקש אישור ההקמה, יהיה בהנחה מהמחיר הנקוב בתעריפון משרד הבריאות, ששיעורה לגבי כל הקופות לא יפחת משיעור הנחה שינקוב בו באותה התחייבות;

(5) ערבות בנקאית בסך 250,000 שקלים חדשים לטובת משרד הבריאות להבטחת מימוש אישור ההקמה; לא ניתן למבקש אישור הקמה בתום הליך ההקצאה התחרותי או שניתן למבקש אישור הקמה והמבקש מימש את האישור בתוך התקופה שנקבעה בו - תוחזר לו הערבות; ניתן אישור הקמה אך לא מומש בתוך התקופה שנקבעה בו, תחולט הערבות.

(ד) על אף האמור בתקנת משנה (ג)(1), אם לאחר פרסום הליך ההקצאה התחרותי לא זכו בקשות להקמת עמדות ניתוח כמספר העמדות המרבי שנקבע בהליך, יהיה רשאי המנהל לפרסם הליך הקצאה נוסף ובו יכול שיידרש שהאחוז משיעור הפעילות כאמור בתקנת משנה (ג)(1)(ג) יהיה נמוך מהאחוז המפורט באותה תקנת משנה, כפי שיפרסם המנהל במסגרת ההליך אך לא פחות מ-40%.

(ה) המנהל יפרסם במסגרת הליך ההקצאה התחרותי את נוסח טופס הבקשה לאישור הקמה למרפאה ואת המסמכים שיש לצרף אליה.

(ו) בדירוג הבקשות במסגרת הליך ההקצאה התחרותי, יינתן לסך כל אמות המידה שבתקנה 3(א) משקל של 50% ולסך כל אמות המידה שבתקנה 3(ב) משקל של 50%.

(ב) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש לצרף לבקשה מסמכים ונתונים נוספים הנדרשים, לדעתו, לשם החלטה בבקשה.

(ג) מצא המנהל בעת בחינת בקשה לאישור הקמה, כי חסרים בבקשה מסמכים, נתונים או התייחסויות כאמור בתקנת משנה (א), יהיה רשאי לפנות למבקש בבקשה שימציא את המסמכים, הנתונים או ההתייחסויות החסרים בתוך פרק זמן שיורה עליו.

(1) התועלת לבריאות הציבור מהוספת המרפאה, עמדות הניתוח או השירותים הרפואיים שיינתנו במרפאה לרבות מדדי איכות ובטיחות הטיפול;

(2) השפעת הקמת המרפאה על שירותי הרפואה הציבוריים בישראל;

(3) שיעור עמדות הניתוח או מרפאות מאותו סוג במוסדות רפואיים בישראל אינו עולה על השיעור שנקבע בתוספת השלישית, והכול לפי ייעוד המרפאה ולפעולות הרפואיות שמבוקש לבצע בה;

(4) פריסת המוסדות הרפואיים הפרטיים והציבוריים המציעים שירות דומה לאוכלוסייה, נגישות הציבור אליהם וצורכי האוכלוסייה, באזורי הארץ השונים ובאזור שבו מבוקש להקים את המרפאה;

(5) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הלאומית לבריאות לרבות על שיעור ההוצאה הציבורית לבריאות מתוך כלל ההוצאה לבריאות בישראל;

(6) השפעת הקמת המרפאה על משאבי כוח האדם ואפשרות הכשרתו במקצועות בריאות מהסוגים שבתוספת הרביעית, באזורי הארץ השונים;

(7) צפי השימוש בשירותי המרפאה לצורכי מערכת הבריאות הציבורית והיקפו.

(ב) אמות המידה לעניין השיקולים למתן אישור הקמה במסגרת הליך הקצאה תחרותי, שבהן יתחשב המנהל יכללו גם את אלה:

(1) שיעור ההנחה מהמחיר הנקוב בתעריפון משרד הבריאות, שאותו התחייב המבקש לתת לקופות החולים לגבי שירותים שבסל שירותי הבריאות שניתנים במרפאה או בעמדות הניתוח שלגביהן מתבקש אישור ההקמה כאמור בתקנה 1ב(ג)(4);

(2) שיעור הפעילות במימון ציבורי שהמבקש התחייב לבצע במרפאה או בכלל עמדות הניתוח שלגביהן מתבקש אישור ההקמה, ולעניין מרפאה כאמור בפרט (2) לתוספת הראשונה - השיעור כאמור מעבר לנדרש בתנאי הסף לפי תקנה 1ב(ג)(1) או (ד), לפי העניין.

(ג) מסירת הדיווחים ועמידה בהתחייבויות שצורפו לבקשה לפי תקנות 1א(ב) או 1ב(ג), יהיו תנאי לתוקפו של אישור ההקמה, אם יינתן, ויהיו בתוקף גם במהלך פעילות המרפאה שתוקם.

(ד) על אף האמור בתקנת משנה (ג), בבואו לקבוע אם אי-עמידה בתנאי ההתחייבות לפי תקנה 1ב(ג)(1) או (ד), מהווה הפרת תנאי לפעילות המרפאה, יתחשב המנהל בהתנהלות בקשר לעניינים שלהלן לגבי השירותים שבסל שירותי הבריאות שניתנים במרפאה או בעמדות הניתוח שלגביהם התבקש אישור ההקמה (בתקנת משנה זו - המרפאה):

(1) שיעור ההנחה שהוצעה לכלל קופות החולים, ובלבד שאינו פחות משיעור ההנחה שבהתחייבות, ובמחיר תחרותי בתנאי השוק;

(2) השירותים שהוצעו לכלל קופות החולים, ובלבד שכללו את כלל השירותים הכלולים בסל שירותי הבריאות שניתנים במרפאה, לפחות;

(3) מועדי מתן השירות במרפאה שהוצעו לקופות החולים, ופריסתם על פני ימות השבוע ועל פני שעות היום;

(4) היקף האפשרות שניתנה לרופאים מטעם קופות החולים לבצע ניתוחים במרפאה;

(5) סטנדרט הבינוי, ואיכות השירות במרפאה, ובלבד שהם הולמים את נוהלי המנהל הכללי של משרד הבריאות הנוגעים בדבר;

(6) רכישת השירותים על ידי קופות החולים ומבוטחיהן לא הותנתה בתנאים שאינם ממין העניין.

(ב) קופת חולים המבקשת להקים מרפאה מהסוג המנוי בתוספת הראשונה, המיועדת לשרת רק את מבוטחי אותה קופה או מבוטחי קופת חולים אחרת על פי התקשרות עם אותה קופה, תדווח על כך למנהל, ויראו באישור על קבלת הדיווח כאישור הקמה.

(1) סך כל הניתוחים המבוצעים בעמדות ניתוח ובמרפאות שבבעלות המבקש או שהוא מפעיל, לפי קודי הפעולות שבתעריפון משרד הבריאות, בחלוקה לפי אופן מימון הניתוח, בהתאם לדרכי המימון האלה:

(א) במימון ציבורי תוך ציון זהות קופת החולים;

(ב) במימון תוכנית לשירותי בריאות נוספים כמשמעותה בסעיף 10 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, תוך ציון זהות קופת החולים והרובד בתוכנית שבה ניתן השירות;

(ג) במימון מבטח לפי חוק הפיקוח על שירותים פיננסיים (ביטוח), התשמ"א-1981;

(ד) במימון גורם אחר שאינו מאלה המנויים בפסקאות משנה (א) עד (ג);

(2) מחירי הניתוחים שבוצעו בעמדות ניתוח ובמרפאות שבבעלות המבקש או שהוא מפעיל, במימון ציבורי, תוך ציון זהות קופת החולים;

(3) פילוח מקבלי שירות בכל אחת מעמדות הניתוח ובמרפאות שבבעלות המבקש או שהוא מפעיל, לפי יישובי המגורים שלהם, לפי המידע שקיים במערכת של המרפאות כאמור.

(ב) התחייבות למסור דיווחים כאמור בתקנה 1ב(ג)(3) תכלול גם דיווח של מידע נוסף שידרוש המנהל מהמבקש על אודות פעילות עמדות הניתוח שבבעלות המבקש או שהוא מפעיל, ובלבד שהמשרד לא יבקש מידע שאינו נחוץ לשם בחינת השפעת פעילות המרפאה על מערכת הבריאות הציבורית או מידע שיש בו כדי לגלות את זהות המטופלים.

(ג) מועדי הדיווח של הנתונים כאמור בתקנת משנה (א) יהיו אחת לשישה חודשים כל עוד המרפאה רשומה, ומועד הדיווח של הנתונים כאמור בתקנת משנה (ב) יהיה בתוך שלושה חודשים מהמועד שבו דרש המנהל מהמבקש את הנתונים האמורים; הדיווחים יימסרו לגבי הפעילות בתקופה שהחל מהשנה שקדמה לשנה שבה הם נמסרים או שבה הם התבקשו על ידי המנהל, לפי התקופה הארוכה יותר.

(1) המנהל יחליט בבקשה בתוך 60 ימים מיום שנמסרה לו, ואם לא נתן החלטה בתוך המועד האמור - יראו כאילו נתן את אישורו להעברה כאמור;

(2) המבקש ימסור למנהל כל מידע שידרוש המנהל לצורך בחינת הבקשה; הזמן שיידרש למבקש להשיב לדרישת המידע לא יימנה במניין הימים לקבלת ההחלטה כאמור בפסקה (1); אי-מסירת המידע שדרש המנהל תהיה עילה להתנגדות המנהל להעברה כאמור;

בתקנה זו -

"אמצעי שליטה" - כהגדרתו בחוק איסור הלבנת הון, התש"ס?2000;

"בעל שליטה" -

(1) מי שיש לו יכולת לכוון את פעילותו של תאגיד, בין לבד ובין יחד עם אחרים או באמצעותם, בין במישרין ובין בעקיפין, לרבות יכולת הנובעת מתקנון התאגיד, מכוח חוזה בכתב, בעל פה או באופן אחר, או יכולת הנובעת מכל מקור אחר, ולמעט יכולת הנובעת רק ממילוי של תפקיד של נושא משרה בתאגיד;

(2) בלי לגרוע מכלליות האמור בפסקה (1), יראו כבעל שליטה בתאגיד מי שהוא מחזיק 50% או יותר מסוג כלשהו של אמצעי שליטה;

"החזקה" - לרבות החזקה יחד עם אחרים כמשמעותה בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968.

(א1) מי שניתן לו אישור הקמה ידווח למנהל על העברה של אמצעי שליטה במבקש או במרפאה אם המעביר מחזיק יותר מ-25% מאמצעי השליטה ואין אדם שמחזיק באמצעי שליטה מאותו הסוג בשיעור העולה על שיעור אחזקותיו, או אם בעקבות ההעברה מקבל ההעברה מחזיק ביותר מ-25% מאמצעי השליטה כאמור ואין אדם שמחזיק באמצעי שליטה מאותו הסוג בשיעור העולה על שיעור אחזקותיו.

(א2) אישור הקמה יינתן למרפאה ולעמדות ניתוח במקום מסוים בלבד ולא יהיה ניתן להעבירו למקום אחר.

(ב) אישור הקמה יעמוד בתוקפו לתקופה של 24 חודשים עד לתחילת ההקמה בפועל, ולאחר מכן עד שלוש שנים עד להשלמת העבודה; המנהל רשאי להאריך את האישור אם ראה כי יש הצדקה לכך.

(ג) אישור הקמה הוא תנאי מוקדם להגשת בקשה לרישום מרפאה. מרפאה או עמדת ניתוח שהוקמה בלא אישור הקמה לא תירשם.