תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו-2005 1

(ב) בקשה להיתר תוגש למנהל לפי הטופס שבתוספת השניה ויצורפו לה:

(1) אישור כי הגז אוחסן והובל בתנאים נאותים בידי אנשים המורשים לכך;

(2) תעודת אנליזה מפורטת של הגז מאת היצרן;

(3) התווית המוצעת;

(4) נתוני איכות עדכניים;

(5) אישור של רשות רישוי מוסמכת, לפי הענין, כי התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים.

(1) השימוש בו אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות;

(2) הוא יוצר בתנאי ייצור נאותים;

(3) בבדיקת האיכות נמצא באיכות המתאימה למטרה שנועד לה;

(4) הוא הובל או אוחסן בתנאים נאותים.

(ב) בתקנה זו, "בדיקת איכות" - הערכת המידע אודות גז דו–חנקן חמצני שמגיש היצרן במסגרת הנתונים כאמור בתקנה 2(ב)(4), לרבות הערכת נתונים לטיב הגז, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, מפרטי הגז, אריזתו ויציבותו.

(1) קביעת סוג האריזה, איכותה, צורתה ובטיחותה;

(2) הגבלת שיווק מטעמי הגנה על בריאותו של הציבור;

(3) עריכת בקרה לאחר מתן ההיתר, לפי כללים שעליהם הורה המנהל;

(4) כל קביעה הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בגז.

(1) תאריך הייצור;

(2) מספר האצווה;

(3) תאריך תפוגה;

(4) שם היצרן ושם בעל ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא - שם היבואן ומען עסקו בעברית, מספר ההיתר ותקופת תוקפו;

(5) כל הוראה שהורה המנהל בתנאי ההיתר המתייחסת לשיווקו או לבטיחותו;

(6) תווית.

(1) בבדיקה נתגלה כי אין מתקיימים בגז התנאים שפורטו בתקנה 3(א);

(2) סוג האריזה, סימונה, צורתה, איכותה או בטיחותה מטעים או לקויים.

סוג אריזה _____________________________________________________________________________

הערה: על אריזת גז דו–חנקן חמצני יסומנו באופן ברור וקריא:

תאריך היצור; מספר האצווה; תאריך תפוגה לפי הוראות המנהל;

שם היצרן ושם מבקש ההיתר ומענם, לפי הענין, וביבוא - שם היבואן ומען עסקו בעברית;

תווית שמידותיה לא יפחתו מ–15 ס"מ אורך ו–15 ס"מ רוחב.

1. כל המסמכים הנדרשים לפי תקנה 2(ב) לתקנות הגז (אישור על תנאי הובלה נאותים, תעודת אנליזה מפורטת, דוגמת תווית, תיק נתוני איכות עדכניים, אישור על ייצור בתנאי ייצור נאותים (GMP )).

2. מסמכים נוספים (פרט) _______________________________________________________________