תזכיר חוק

פרק א': מטרה

מטרה

1.   

מטרת חוק זה להסדיר את היבטי הבטיחות האיכות של  איסוף, בדיקה, עיבוד, אחסון והפצה של דם ומרכיביו, ופעילותם של בנקי דם, על מנת להבטיח רמה גבוהה של בטיחות ואיכות מנות הדם או מרכיבי דם המיועדים למתן עירוי דם או לייצור של מוצרי דם,  ולהגנה על בריאות הציבור.

פרק ב': הגדרות

הגדרות

2.   

בחוק זה -

"אירוע חריג חמור" – אירוע, הקשור באיסוף, בדיקה, אחסון או הפצה של דם או מרכיב דם, שאינו רצוי או צפוי,  אשר עלול להתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) מוות;

(2) מצב מסכן חיים;

(3) נכות, מוגבלות קשה או ממושכת או תחלואה קשה או ממושכת;

(4) מצב רפואי אשר מצריך אשפוז או מצריך הארכת אשפוז קיים;

(5) מום מולד או פגיעה בהריון כתוצאה מעירוי דם, מרכיב דם או מוצר דם בתקופת הריון.

(6) אירוע רפואי משמעותי אחר אשר עלול לסכן את המטופל או שמצריך התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל;

"אישור יצרן", "אישור יבואן" -  –מי שקיבל אישור מאת המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים, לפי העניין, בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א - 1981;

"בית חולים" – בית חולים המחזיק באישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם 1940[1];

"בנק דם" – בנק דם כללי או בנק דם של בתי חולים;

"בנק דם כללי" - מוסד העוסק בפעילות של איסוף ובדיקה  של דם או מרכיב דם, ללא קשר למטרה לשלמה נאסף או נבדק, או עוסק בפעילות של עיבוד, אחסון או הפצה  של דם או מרכיב דם למטרות של מתן עירוי דם, ולמעט בנק דם של בית חולים;

"בנק דם של בית חולים" -  יחידה בבית חולים העוסקת באחסון או הפצה של דם או מרכיביו, או מבצעת בדיקות התאמה של דם כאמור לצורך השימוש בו באותו בית חולים, לרבות בשירותי העירוי של בית החולים

"דם", "דם מלא" – דם שנאסף מאדם בין למטרות עירוי ובין להמשך ייצור;

"המשרד" – משרד הבריאות

"הפצה" –העברה של דם או מרכיב דם לבנק דם כללי אחר,  לבנק דם של בית חולים או ליצרן של מוצר דם למעט ניפוק של דם או מרכיב דם לצורך עירוי;

"השר" – שר הבריאות;

"מנהל" – מנהל משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לעניין זה;

"מעקב אחר דם ומרכיביו (Haemovigilance)"- מכלול הפעולות הנוגעות למעקב שיטתי אחר  תופעות לוואי, או אירועים חריגים, חמורים או בלתי צפויים  בתורמים ובמטופלים, וכן הנוגעות למעקב אפידמיולוגי אחר תורמים;

"מרכיב דם" – רכיב בדם המופרד מתוך דם מלא בשיטות שונות (תאי דם אדומים, תאי דם לבנים, טסיות דם, פלסמה);

"עירוי עצמי" – עירוי דם בו יש זהות בין תורם הדם ובין מקבל העירוי  ובו נעשה שימוש בדם או מרכיב דם שנאסף מראש;

"שירותי עירוי של בית חולים" -  שירותים המסופקים על ידי בית חולים לצורך מתן עירוי דם ומרכיביו;

"שחרור לשימוש של דם או מרכיב דם" – תהליך המאפשר שחרור של דם או  מרכיב דם  ממצב הסגר באמצעות שימוש בהליךאו נוהל המבטיח כי דם או מרכיב הדם עומד בדרישות השחרור שנקבעו לו;

"תופעת לוואי חמורה" – תופעה לא רצויה בתורם או במטופל הקשורה באיסוף, בדיקה, אחסון או הפצה של דם מלא או מרכיב דם אשר התקיים לגביה אחד מאלה:

(1) גרמה למוות;

(2) מסכנת חיים;

(3) גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או לתחלואה קשה או ממושכת;

(4) גרמה למצב רפואי אשר הצריך אשפוז או הצריך הארכת אשפוז קיים;

(5) גרמה למום מולד או לפגיעה בהריון כתוצאה מעירוי דם, מרכיב דם או מוצר דם בתקופת הריון.

(6) גרמה לאירועים רפואיים משמעותיים אחרים אשר עלולים לסכן את המטופל או שמצריכים התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל;

פרק ג': רישוי בנק דם כללי

רישיון לבנק דם כללי

3.   

לא יעסוק אדם בפעילויות אלה אלא אם הוא מחזיק ברישיון לבנק דם כללי שניתן לו על ידי המנהל למטרות אלה, למעט בעל אישור יצרן  העוסק ביבוא של דם או מרכיב דם, או אחסון של דם כאמור:

(א)  איסוף או  בדיקה של דם או מרכיב דם, או יבוא דם כאמור, למטרה של מתן עירוי דם או המשך ייצור;

(ב) עיבוד דם או מרכיב דם, אחסונו או הפצתו  למטרות של מתן עירוי דם.

הגשת בקשה לרישיון בנק דם כללי

4.   

(א)  בקשה לקבלת רישיון לבנק דם כללי או לחידושו תוגש למנהל בצירוף המסמכים הבאים:

(1) מידע כללי -

(א)  שמו של בנק הדם, כתובתו ופרטי ההתקשרות עמו;

(ב) שמו, הכשרתו ופרטי ההתקשרות של מנהל מקצועי של בנק הדם המיועד, כמשמעו בסעיף  7;

(ג)  רשימת בנקי הדם של בתי החולים, בעלי אישור יצרן או גופים אחרים להם יספק בנק הדם הכללי מנות דם מלא או מרכיבי דם;

(2) תיאור של מערכת האיכות כמפורט בפרק ה', לרבות פרטים אלה: 

(א)  תרשים זרימה של עבודת בנק הדם ושל סגל בנק הדם וכן תיאור המבנה הארגוני של בנק הדם, חלוקת התפקידים, הסמכויות וחובות הדיווח בין העובדים;

(ב) רשימת נהלים בנק הדם בתחום שמירה על הגיינה;

(ג)  מסמכים המעידים על התאמת המבנה והתשתיות הקיימות לפעילות של בנק דם כללי (site master file);

(ד) רשימת נהלי  העבודה האחידים (SOP) בבנק הדם העוסקים בעבודת בנק הדם לגבי גיוס ושימור תורם דם או מרכיב דם, עיבוד ובדיקה של מנות דם, אחסון והפצה של מנות דם, החזרה משרשרת ההפצה (recall) ודיווחים על אירועים חריגים חמורים ותופעות לוואי חמורות;

(ב) שוכנע המנהל כי מבקש הרישיון עומד בדרישות חוק זה,  וכי אין חשש כי פעילותו של בנק הדם הכללי עלולה לפגוע בקבלת  תרומות דם מן הציבור או כי לבנק הדם פעילות מסחרית העלולה לפגוע בנגישות הציבור למנות דם או מרכיבי דם או באיכותם, ייתן לו הרישיון ויפרט בו הפעולות אותם רשאי בנק הדם הכללי לבצע וכן יפרט התנאים שנקבעו לביצוען;

(ג)  תוקפו של הרישיון יהיה לתקופה של עד חמש שנים;

(ד) בקשה לחידוש רישיון בנק דם כללי יכול שתוגש ללא הפרטים והמסמכים המפורטים בסעיף קטן (א) אם הוגשה הצהרה בכתב של המנהל המקצועי של בנק הדם הכללי כי המסמכים והפרטים שהוגשו בבקשה המקורית משקפים נכונה את המצב הקיים בעת הגשת הבקשה לחידוש הרישיון.

(ה) המנהל יבצע ביקורות תקופתיות בבנק הדם הכללי באופן שוטף שלא יפחת מאחת לשלוש שנים או בעקבות אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה שדווחה לו, לפי הצורך.

שינוי בפעילות בנק דם כללי

5.  

לא יבצע בעל רישיון לבנק דם כללי שינוי מהותי בפעילות בנק הדם שיש לו השלכה על בטיחות או איכות מנות הדם, אלא אם קיבל לכך אישור מאת המנהל.

ביטול רישיון בנק דם כללי

6.  

(א)  ראה המנהל כי בנק הדם כללי אינו עומד בדרישות חוק זה, רשאי לבטל רישיון לבנק דם כללי, באופן קבוע או זמני;

(ב) בטרם יבטל  המנהל רישיון בנק דם כללי, תינתן למנהל המקצועי של בנק הדם הכללי הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו; ואולם אם ראה המנהל כי השהיית ביטול הרישיון מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטלו לאלתר, ובלבד שתינתן זכות שימוע לפי סעיף קטן זה בהזדמנות הראשונה לאחר מכן;

(ג)  בוטל רישיון בנק דם כללי יעדכן המנהל בדבר את בנקי הדם של בתי החולים, בעלי אישור יצרן או גופים אחרים להם מספק בנק הדם הכללי מנות דם מלא או מרכיבי דם;

מינוי מנהל בנק דם כללי

7.  

(א)  בבנק דם כללי ימונה מנהל מקצועי לבנק דם כללי  (Responsible Person) אשר יבצע התפקידים הבאים:

(1) יבטיח כי כל מנת דם או מרכיב דם יאספו, ייבדקו, יעובדו יאוחסנו ויופצו בהתאם להוראות תקנות אלה;

(2) יעביר למנהל מידע ונתונים הנדרשים לצורך מתן רישיון בנק דם כללי;

(3) ימלא התפקידים הקבועים בחוק זה בנוגע להגשת דוחות, להכשרה המתאימה של כוח האדם בבנק הדם הכללי, למערכת האיכות של בנק הדם הכללי, למערכת התיעוד ושמירת המידע, למערכת המעקב אחר מנות הדם ולחובת ההודעה על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה;

(ב) בנק דם כללי ימנה ממלא מקום למנהל המקצועי לבנק הדם כללי כאמור בסעיף קטן (א) אשר ימלא תפקיד זה במקרה של היעדרות ממושכת של המנהל המקצועי, ויעמוד בתנאי ההכשרה כאמור בסעיף 8;

(ג)  לצורך מילוי תפקידו יכול המנהל המקצועי בנק הדם הכללי להיעזר בעובד בעל הכשרה וניסיון מתאימים;

(ד) בנק דם כללי יעביר למנהל את פרטי מנהל מקצועי של בנק הדם הכללי, ובכללם את שמו, קורות חייו ופרטי ההתקשרות עמו, וכן יעביר למנהל את פרטי העובדים העוסקים במילוי תפקידיו כאמור בסעיף קטן (ג) ; המנהל יאשר את מינויו של מנהל מקצועי של בנק הדם בכתב; שינוי במינוי מנהל מקצועי של בנק הדם או בהעסקת עובדים כאמור בסעיף קטן (ג) ידווח למנהל באופן מידי.

דרישות הכשרה למנהל מקצועי של בנק דם

8.  

לא ימונה מנהל מקצועי כאמור אלא אם עמד בדרישות הכשרה אלה:

(א)  הוא בעל רישיון לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש] התשל"ז – 1976[2]  ובעל תואר מומחה בתחום ההמטולוגיה שקבע השר לפי סעיף 17 לפקודת הרופאים כאמור;

(ב) הוא בעל ניסיון מעשי רלוונטי של שנתיים, לאחר סיום לימודיו, בעבודה בבנק דם;

הגשת דו"ח שנתי בבנק דם כללי

9.  

המנהל המקצועי של בנק דם כללי, יגיש למנהל בתחילת כל שנה אזרחית דו"ח שנתי על פעילות בנק הדם הכללי, כמפורט בתוספת השניה לדירקטיבה האירופאית 2002/98/EC   לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm.

פרק ד': בנק דם של בית חולים

תנאים להפעלת בנק דם של בית חולים

10.  

(א)  לא יפעיל בית חולים בנק דם ולא יעסוק בית חולים בפעולות אלה אלא אם הוא עומד בהוראות חוק זה ובאישור ההקמה לבית החולים צוין כי הוא רשאי להפעיל בנק דם של בית חולים:

(1) אחסון דם או מרכיביו;

(2) הפצה של דם או מרכיביו;

(3) ביצוע בדיקות התאמה של דם או מרכיביו לצורך השימוש בו באותו בית חולים או במסגרת שירותי העירוי של בית החולים.

(ב) לא ייתן המנהל אישור הקמה לבית חולים כמשמעו בס' 24א לפקודת בריאות העם ובו הרשאה להפעלת בנק דם של בית חולים, אלא אם שוכנע המנהל כי בנק דם של בית חולים עומד בהוראות כאמור בסעיף 11.

חובות בנק דם של בית חולים

11.  

בנק דם של בית חולים ינהל מערכת איכות וכן יעמוד בהוראות סעיפים 16-13 לחוק זה,  ינהל מערכת למעקב אחר דם או מרכיב דם (Traceability), ידווח על אירועים חריגים (Haemovigilance), ישמור על תנאי הפצה נאותים, יקיים מערכת לתיעוד מסמכים, והכל כאמור בפרק ו' לחוק זה וכן ישמור על סודיות המסמכים כאמור בסעיף 30 לחוק זה ויהיו בו כוח האדם בעל הכשרה מתאימה לביצוע תפקידו;

פרק ה': מערכת איכות בבנק דם

הקמת מערכת איכות

12.  

בנק דם כללי יקים וישמר מערכת של אבטחת איכות לבנק דם בהתאם לסטנדרטים ולדרישות המפורטות בתוספת לדירקטיבה האירופאית 2005/62/EC לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm.

כוח אדם

13.  

בעלי תפקידים הקשורים  באופן ישיר בפעילות של איסוף, בדיקה, עיבוד, אחסון והפצה של דם או מרכיב דם יהיו בעלי הכשרה מתאימה לביצוע תפקידם; בנק הדם יקיים הכשרה והדרכה תקופתיים המתאימים לעבודתם.

תיעוד

14.  

(א)  בנק דם יקים וישמר מערכת שיטתית לתיעוד המסמכים המצויים אצלו ובכלל זה מסמכים הנוגעים לנהלי עבודה של בנק הדם, הכשרה והדרכת עובדים, ודיווחים שנמסרו לפי חוק זה;

(ב) המסמכים המתועדים יעמדו לפיקוח המנהל בכל עת;

(ג)  מסמכים בהם מידע ותוצאות בדיקות  לפי סעיפים 9 ו29(ב)  יישמרו לתקופה שלא תפחת מחמש עשרה שנים;

תנאי אחסון  של דם מלא או מרכיב דם

15.  

בנק דם לא יאחסן דם מלא או מרכיב דם אלא בהתאם להוראות ולכללים  הנוגעים לתנאי האחסון של דם כאמור שנקבעו בסעיף 1 לתוספת הרביעית של הדירקטיבה האירופאית 2004/33/ec   , לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm

תנאי הובלה והפצה של דם מלא או מרכיב דם

16.  

אחסון, הובלה או הפצה של דם מלא או מרכיב דם לא יעשה אלא בתנאים המבטיחים כי איכות הדם או רכיב הדם או בטיחותו לא ייפגמו ובהתאם לדרישות המפורטות בתוספת הרביעית לדירקטיבה האירופאית 2004/33/EC  לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm;

פרק ו': מעקב אחר דם ומרכיביו ודיווח על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה

מעקב אחר דם ומרכיביו (Traceability)

17.  

בנק דם יקים מערכת למעקב שיטתי על מנת להבטיח כי ניתן יהיה לאתר באופן מלא דם או מרכיב דם שנאסף, נבדק, עובד, אוחסן, שוחרר להפצה, או הופץ, מן התורם עד למטופל או למקבל הדם לפי העניין, ולהפך;

זיהוי של כל תורם דם או מנת דם ותיווי מנת הדם

18.  

(א)  לצורך ביצוע הוראת סעיף 17, על בנק דם לוודא כי כל תורם דם, וכן כל מנת דם או מרכיב דם  שנתרם או שיוצר, יסומן באופן המאפשר זיהוי ייחודי של התורם או של המנה, זאת ללא התייחסות למטרת התרומה או למתקנים השונים אליהן תועבר.

(ב) מנת דם או מרכיב דם שנתרם או יוצר תהיה מסומנת בכל עת בתווית ובה פרטים הנוגעים למאפייני המנה ובכלל זה נפח המנה, משקלה, סוג הדם ותכולת המנה;

(ג)  סימון ותווי מנת הדם כאמור בסעיפים קטנים (א) ו-(ב), יהיו בהתאם לדרישות המפורטות בתוספת השלישית בדירקטיבה האירופאית 2002/98/EC לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm;

תיעוד העברה של מנות הדם או מרכיב דם

19.  

בנק דם יקים מערכת תיעוד אשר בה תצויין כל מנת דם או מרכיב דם שהתקבלה אצלו, ולמי נמסרה, בין אם ניתנה למטופל, הועברה לאחסון או לשימוש במתקן אחר, נדחתה והושמדה, או הוחזרה לבנק הדם ממנו התקבלה;

סימון בנק דם

20.  

לכל בנק דם כללי יהיה סימון ייחודי אשר יאפשר לקשר בינו ובין מנת  דם שנאספה, נבדקה או הוכנה על ידיו.

שמירת מידע הנוגע למעקב אחר מנת דם

21.  

בנק דם ישמור את המידע הנוגע למעקב אחר מנת דם או מרכיב דם, כמצוין בנספח הראשון לדירקטיבה האירופאית 2005/61/ec, לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm,  לתקופה שלא תפחת משלושים שנה וזאת על מנת להבטיח עקיבות מלאה;

דיווח על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה

22.  

(א)  בנק הדם ידווח למנהל על כל אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה שהגיע לידיעתו, ויש חשש כי הוא נוגע לדם מלא או מרכיב דם שנאסף, נבדק, עובד, אוחסן, שוחרר להפצה או הופץ על ידיו, באופן מיידי;

(ב) דיווח כאמור בסעיף קטן (א) ייעשה בהתאם למתכונת המפורטת בחלק הראשון והחלק השלישי  של התוספת השניה או בהתאם למתכונת המפורטת בחלק הראשון והשני לתוספת השלישית של הדירקטיבה האירופאית 2005/61/EC  , לפי  העניין, לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm:

דיווח שנתי על אירועים חריגים חמורים ותופעות לוואי חמורות

23.  

בנק דם יעביר למנהל אחת לשנה דיווח שנתי על אירועים חריגים חמורים או תופעות לוואי חמורות שהגיעו לידיעתו באותה שנה בהתאם למתכונת המפורטת בחלק הרביעי לתוספת השנייה, או לחלק השלישי לתוספת השלישית לדירקטיבה האירופאית האמורה בסעיף 22(ב), לפי העניין.

החזרה משרשרת ההפצה של דם או מרכיב דם הקשור באירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה

24.  

בנק הדם יקים וישמר מערכת יעילה ומהימנה אשר תאפשר החזרה מיידית משרשרת ההפצה של מנות דם או מרכיבי דם שעלולות להיות קשורות באירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה שהגיע לידיעתו.

פעולות המנהל לגבי אירוע חריג חמור ותופעת לוואי חמורה

25.  

(א)  המנהל יקים מערכת למעקב אחר דם ומרכיביו (hemovigilance) להבטחת בטיחות ואיכות מנות הדם או מרכיבי דם המיועדים למתן עירוי דם או לייצור של מוצרי דם.

(ב) המנהל יקבל לידיו את הדיווחים כאמור בסעיפים 22 ו-23 ורשאי הוא לבצע את הפעולות הבאות, בהתאם לנסיבות המקרה ועל פי שיקול דעתו המקצועי:

(1) ירכז מידע על אירועים חריגים ותופעות  חריגות שדווחו;

(2) יפקח ויבדוק כי הדוחות האמורים מוגשים באופן מלא, בהיר ושוטף במועדים הקבועים ויוודא כי הדוחות מכילים את כלל המידע הנדרש;

(3) הגיע לידיעת המנהל מידע על חשד לתופעת לוואי חמורה או לאירוע חריג חמור, רשאי המנהל לחקור את המידע או להעביר את המידע כאמור לבדיקה וחקירה של גוף אחר כפי שימצא לנכון, וכן לנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור; כמו כן יוודא המנהל כי המידע כאמור הגיע גם לידיעת בנק דם של בית חולים שמרכיב הדם או מנת הדם נשוא החקירה אוחסנה או ניתנה על ידיו;

(4) יודיע, באמצעות בנק הדם הכללי או בכל דרך אחרת, לציבור הרופאים והמטפלים על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה, אם סבר כי הדבר נדרש לצורך שיפור הטיפול במטופלים;

(5) יגביר את מודעותם של רופאים ואנשי צוות רפואי ומטופלים באשר לאפשרויות הדיווח על אירועים חריגים ותופעות לוואי חריגות  וחשיבות הדיווח לבריאות הציבור, באמצעות פעולות הסברה יזומות.

(ג)  דיווחים שהועברו למנהל יפורסמו לציבור או יועברו לצד שלישי, לפי שיקול דעתו של המנהל, תוך השמטת הפרטים המזהים של המטופל והפרטים המזהים של הגורם המדווח והגורם המטפל, אלא אם סבר המנהל כי פרסומם או העברתם לאחר באופן מזוהה מלא או חלקית דרוש לבריאות הציבור או אם ניתנה הוראה אחרת בדין;

פרק ז': קבלת תרומות של דם או מרכיב דם

מסירת מידע לתורם דם

26.  

בנק דם כללי יוודא כי טרם קבלת תרומה של דם או מרכיב דם יימסרו לתורם מידע  בדבר הפרטים הבאים, בשפה המובנת לו:

(1) מטרת לקיחת הדם וחשיבות התרומה עבור מטופלים;

(2) הליך לקיחת הדם או מרכיבי הדם והסיכונים הכרוכים בו;

(3) החשיבות והצורך בבדיקת  התורם ובדיקת מצבו הרפואי וההיסטוריה הרפואית שלו, וכן בדיקת תרומות הדם המתקבלות;

(4) החשיבות שלא לתרום דם או מרכיב דם אם יש בכך כדי לסכן את בריאות התורם;

(5) מידע בדבר האפשרויות לדחיית  תורם הדם והחשיבות שלא לתרום דם שעלול להציב סיכון בפני מטופלים;

(6) מתן הסכמה מדעת ומידע בדבר אפשרות התורם לחזור בו מן ההסכמה לתרומת דם;

(7) שמירה על סודיות רפואית ועל מידע אישי, ומידע על כך כי המידע האישי יישמר בבנק הדם;

(8) החשיבות של מתן הודעה לבנק הדם, גם לאחר תרומת הדם, על כל מידע שיכול להוביל לכך כי דם שנתרם אינו מתאים למתן עירוי;

(9) חובת בנק הדם להעביר לתורם, באמצעים המתאימים,  מידע  בעל חשיבות לבריאות התורם שהגיע לידיו.

(10) מידע בנוגע לנעשה בתרומת דם עצמית שאינה נדרשת עוד על ידי התורם;

(11) מידע בנוגע להשמדה של מנות דם שנדחו בשל תוצאות חיוביות של בדיקות להימצאות מזהמים או מסיבות אחרות הנוגעות לבטיחות או איכות המנה;

(12) אפשרות התורם לשאול שאלות נוספות או לבקש מידע נוסף בכל שלב של הליך תרומת הדם.

פעולות שיש לבצע טרם קבלת תרומה

27.  

(א)  לא יקח בנק דם כללי תרומה של דם או מרכיב דם אלא אם טרם לקיחתה מסר התורם את המידע כמפורט להלן ונתן הסכמתו מדעת לתרומת הדם:

(1) פרטים אישיים הנדרשים לצורך זיהוי מדוייק של התורם וכן פרטי ההתקשרות עימו;

(2) מידע הנוגע למצבו הרפואי בהתאם לשאלון ערוך מראש, שניתן במסגרת ראיון של התורם על ידי עובד בנק הדם הכללי. השאלון יכלול כלל המידע הרפואי והאישי הנדרש לצורך זיהוי גורמי סיכון על מנת להבטיח כי תרומת הדם לא עלולה לסכן את בריאות המטופלים או את בריאות התורם;

(3) חתימת התורם על השאלון, לצד חתימת הגורם המתשאל המאשרת כי התורם קיבל המידע הלרוונטי כאמור בסעיף 26 שניתנה לו הזדמנות לשאול שאלות או לבקש מידע נוסף, כי הוא נתן הסכמתו מדעת למתן תרומת הדם וכן לשמירת המידע בבנק הדם, וכי הוא מאשר כי המידע שנמסר על ידיו הוא נכון למיטב ידיעתו.

(ב) תשאול תורם ובדיקתו ייעשה על ידי איש צוות רפואי שעבר הכשרה במתכונת שאישר המנהל;

כללים לקבלת תרומת דם

28.  

(א)  בנק דם כללי יפעל בהתאם לכללים ולקריטריונים לקבלת מנת דם מתורם כפי שנקבעו בנספח השלישי של הדירקטיבה האירופאית  2004/33/EC  , לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm;

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לשנות כלל או קריטריון לקבלת מנת דם או מרכיב בדם  מתורם, הקבוע כאמור בסעיף קטן (א) באופן זמני או קבוע, אם מצא כי אי שינויו עלול לפגוע בקבלת  תרומות דם בישראל, לצורך הגנה על בריאות הציבור, או לצורך מתן מענה דחוף בשעת חירום; על שינוי כלל או קריטריון על ידי המנהל תישלח הודעה לבנקי דם כללי ובנקי דם של בית חולים וכן תפורסם הודעה באתר האינטרנט של המשרד. 

בדיקה של תרומת דם מלא או רכיב דם

29.  

(א)  בנק דם כללי יבטיח כי כל תרומת דם מלא או מרכיב דם שהתקבלה תיבדק  בתנאים נאותים ובאמצעות ציוד רפואי  או מעבדתי מתאים.   

(ב) בנק דם כללי לא יאשר לשימוש  דם או מרכיב דם אלא אם נבדק בבדיקות כאמור בתוספת הרביעית לדירקטיבה האירופאית 2002/98/ec לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm, וכן אם תוצאות בדיקתו עמדו בערכים שנקבעו בתוספת החמישית  של הדירקטיבה האירופאית  2004/33/EC , לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, המפורסמת באתר האינטרנט של האיחוד האירופי: http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm;

(ג)  רשאי המנהל להורות לבנק דם כללי לבצע, בנוסף לבדיקות כאמור בסעיף קטן (ב) בדיקות נוספות שיפורטו, לגבי חלק ממנות הדם או כולן, באופן זמני או קבוע, אם מצא כי ביצוען דרוש לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת בטיחות המטופל בישראל; על הוראה כאמור על ידי המנהל תישלח הודעה לבנקי דם כללי ובנקי דם של בית חולים וכן תפורסם הודעה באתר האינטרנט של המשרד;

הבטחת סודיות המידע

30.  

(א)  כל מידע שנאסף בהתאם לחוק זה אשר לצד שלישי יש גישה אליו יישמר בעילום שם, ובאופן שלא יאפשר זיהוי התורם;

(ב) בנק דם כללי יקבע נהלים מפורטים לאבטחת המידע כאמור וכן להגנה על המידע מפני שינוי, הוספה או מחיקת תוכנו;

פרק ח': העברה של דם או מרכיב דם, יבוא או יצוא של דם כאמור

העברת דם או מרכיב דם למוסדות רפואיים

31.  

לא יעביר בנק דם של בית חולים או בנק דם כללי דם או מרכיב דם לצורך עירוי אלא לגוף רפואי הרשאי על פי דין לבצע טיפולים המצריכים שימוש בדם או מרכיב דם;

יבוא או יצוא של  דם

32.  

(א)  בנק דם כללי רשאי, באישור המנהל, לייבא או לייצא דם או מרכיב דם, לצורך עירוי אם הוא דם נדיר הנדרש לצרכים קליניים, לצורך שעת חירום או לצורך ייצור של תכשיר;

(ב) בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן רשאי, באישור המנהל,  לייבא דם או מרכיב דם לצורך ייצור של תכשיר על ידיו, או לצורך ביצוע ניסוי רפואי בבני אדם במוצר המכיל דם או מרכיב דם;

(ג)  לא ייבא בנק דם כללי, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן דם או מרכיב דם אלא אם הוא עומד בכל הדרישות הקבועות בחוק זה הנוגעות לבטיחותו או איכותו של דם או מרכיב דם;

(ד) לא יקבל בנק דם כללי, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן דם או  מרכיב דם מגורם שאינו מקיים מערכת למעקב אחר דם או מרכיב דם או שאינו מנהל מערכת לדיווח על אירועים חריגים שוות ערך לדרישות הוראות פרק ו' לחוק זה.

אי תחולת הוראות הפרק על יבוא או יצוא דם שאינו משמש בבני אדם או המשך ייצור

33.  

אין בהוראות פרק זה כדי להסדיר יבוא , יצוא  או העברה של דם או מרכיב דם, שאינם מיועדים לשימוש בבני אדם או לצורך המשך ייצורו של תכשיר.

פרק ט': עונשין וסמכויות פיקוח

מינוי מפקחים

34.  

(א)  השר ימנה מבין עובדי משרדו מפקחים שימלאו את התפקידים שניתנו להם לפי חוק זה.

(ב) לא ימונה מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים לגביו כל אלה:

(1) הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת השר , לשמש מפקח;

(2) הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה השר ;

(3) הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה השר.

סמכויות פיקוח

35.  

לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה, רשאי מפקח -

(1) לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו;

(2) לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח את ביצוען של ההוראות לפי חוק זה או להקל על ביצוען; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה – 1995[3];

(3) להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שאוספים, בודקים, מעבדים, מאחסנים, מפיצים, מבצעים עירויים של  דם או מרכיב דם  או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות החוק, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;

(4) לערוך מדידות או ליטול דגימות של דם או מרכיבי דם  וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.

איסור איסוף, עיבוד, אחסון או הפצה של דם או מרכיב דם, ותפיסה

36.  

(א)  התעורר חשד כי דם או מרכיב דם  עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח להורות על איסור איסוף, עיבוד, בדיקה, אחסון, או הפצה ורשאי הוא לתופסו; לעניין סעיף קטן זה, יראו דם או מרכיב דם שלא נאסף, עובד, נבדק, אוחסן או הופץ על ידי בנק דם כללי או בנק דם של בית חולים כדם או מרכיב דם שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף קטן זה.

(ב) המפקח לא יורה על איסור איסוף, עיבוד, בדיקה, אחסון או הפצה של דם או מרכיב דם לפי הוראות סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן לגורם האוסף, המעבד, הבודק, המאחסן או המפיץ של הדם או מרכיב הדם, לפי העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המפקח כי השהיית מתן ההוראה כאמור עלולה לסכן את בריאות הציבור, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור הזדמנות להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

(ג)  על דם או מרכיב דם שנתפס לפי פרק זה יחולו הוראות פרק רביעי לפקודת סדר הדין הפלילי (מעצר וחיפוש) [נוסח חדש], התשכ"ט-1969[4].

השמדה של דם או מרכיב דם המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור

37.  

(א)  תפס מפקח דם או מרכיב דם בהתאם להוראות סעיף 35(א) ושוכנע, לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן (ב), כי הדם או מרכיב הדם שנתפס כאמור מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות על השמדתו.

(ב) המפקח לא יורה על השמדת דם או מרכיב דם לפי הוראות סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון טענותיו בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום 14 ימים מיום התפיסה.

(ג)  החליט מפקח להורות על השמדת דם או מרכיב דם לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס הודעה על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום 45 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור, אלא אם קיבל הסכמתו של מקבל ההודעה להשמדת הדם או מרכיב הדם במועד מוקדם יותר.

חובת הזדהות

38.  

מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בהתקיים שניים אלה:

(1) הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;

(2) יש בידיו תעודה החתומה בידי השר,  המעידה על תפקידו ומפרטת את סמכויותיו, שאותה יציג על פי דרישה.

סמכות המנהל לדרישת מסמכים

39.  

המנהל או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך, ושמתקיימים בו התנאים האמורים בסעיף 34(ב), רשאי לדרוש ממבקש היתר, רישום או אישור לפי חוק זה או מבעל היתר, רישום או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת סמכויות המנהל  לפי חוק זו.

הוראות מיוחדות לעניין מערכת הביטחון

40.  

(א)  לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי פרק זה לגבי מקום המוחזק בידי מערכת הביטחון.

(ב) השר הממונה יורה בנוהל על אופן הפיקוח על יישום ההוראות לפי פקודה זו במערכת הביטחון, ובכלל זה על אופן הפעלת הסמכויות הקבועות בפרק זה והגורם המוסמך להפעילן; כן יורה השר הממונה בנוהל על אופן העברת דיווחים על תופעות לוואי חמורות או אירועים חריגים חמורים, כאמור בפרק ו' לחוק זה, לידי המנהל;

(ג)  גוף המנוי בהגדרה "מערכת הביטחון" ידווח למנהל  על כל אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה כאמור בפרק ו' לחוק זה;

(ד) בסעיף זה –

"מערכת הביטחון" – כל אחד מאלה:

(1) משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו;

(2) צבא הגנה לישראל;

(3) יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה;

(4) מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ"ח-1998[5], ששר הביטחון הודיע עליהם לשר הבריאות;

(5) משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים;

"השר הממונה" – כמפורט להלן, לפי העניין:

(1) לעניין הגופים המנויים בפסקאות (1), (2) ו-(4) להגדרה "מערכת הביטחון" – שר הביטחון;

(2) לעניין הגופים המנויים בפסקה (3) להגדרה "מערכת הביטחון" – ראש הממשלה;

(3) לעניין הגופים המנויים בפסקה (5) להגדרה "מערכת הביטחון" – השר לביטחון הפנים.

ביצוע ביקורות על ידי המנהל בבנק דם כללי או בבנק דם של בית חולים

41.  

(א)  המנהל יבצע ביקורת תקופתית, לפי תכנית ניהול סיכונים, בבנק דם כללי או בבנק דם של בית חולים לבדיקת ביצוען של הוראות תקנות אלו, ורשאי הוא לבצע ביקורת  פתע או ביקורת מתוכננת; במהלך ביצוע ביקורת כאמור, רשאי המנהל ליטול מבנק הדם דוגמאות לצורך בדיקתן, וכן לעיין במסמכים ובנהלים של בנק הדם;

(ב) קיבל המנהל דיווח על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה הקשורה במנת דם של בנק דם, יפעל לביצוע ביקורת בבנק דם זה, בהתאם לשיקול דעתו;

עונשין

42.  

(א)  מנהל בנק דם כללי, או מנהל בנק דם של בית חולים שלא דיווח למנהל על אירוע חריג חמור או תופעת לוואי חמורה שהגיעה לידיעתו ויש חשש כי הוא נוגע לדם מלא או מרכיב דם שנאסף, נבדק, עובד, אוחסן, שוחרר להפצה או הופץ על ידי בנק הדם שבניהולו, בניגוד להוראות סעיף 22, דינו מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, התשל"ז-1977[6] (להלן - חוק העונשין):

(ב) אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977[7] (להלן - חוק העונשין):

(1) עסק בפעילות של יבוא דם או מרכיב דם או של איסוף או בדיקה של דם כאמור ללא קשר למטרה שלשמה נאסף או נבדק או עסק בפעילות של עיבוד דם או מרכיב דם, אחסונו או הפצתו למטרות של מתן עירוי דם והוא אינו בנק דם כללי, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן, בניגוד להוראות סעיף 3;

(2) בעל רישיון לבנק דם כללי שביצע שינוי מהותי בפעילות בנק הדם בלא שקיבל לכך אישור מאת המנהל, בניגוד להוראות סעיף 5;

(3) עסק בפעילות של אחסון דם או מרכיב דם, הפצה של דם או מרכיב דם או ביצוע בדיקות התאמה של דם או רכיביו לצורך השימוש בו באותו בית חולים או במסגרת שירותי העירוי של בית חולים והוא לא מחזיק באישור הקמה לבית חולים כמשמעו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, או אם באישור ההקמה לא מצוין כי הוא רשאי להפעיל בנק דם של בית חולים, בניגוד להוראות סעיף 10(א);

(4) בנק דם כללי, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייבא או ייצא דם או מרכיב דם בלא שקיבל לכך את אישור המנהל, בניגוד להוראות סעיף 32.

(ג)  העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א) או (ב) באופן שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור, דינו - מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.

(ד) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף 61(ג) לחוק העונשין, לכל יום שבו נמשכת העבירה.

(ה) נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) בידי תאגיד, דינו – כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.

אחריות נושא משרה בתאגיד

43.  

(א)  נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירה לפי סעיף 42 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו - הקנס הקבוע ליחיד בשל אותה עבירה לפי סעיף 42(א) עד (ד).

(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 42 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

(ג)  בסעיף זה, "נושא משרה בתאגיד" - מנהל פעיל בתאגיד, שותף למעט שותף מוגבל, או בעל תפקיד אחר בתאגיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו נעברה העבירה.

ביצוע ותקנות

44.  

השר, ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בדבר -  

(1) הגשת בקשות לפי חוק זה, נתינתם וחידושם, והאגרות שישולמו בשל כך;

(2) הטיפול בדם או מרכיב דם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, איסופם, בדיקתם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;

(3) ביצוע מעקב אחר דם או מרכיב דם וכן הוראות בדבר מסירת דיווחים, הודעות או נקיטת פעולות בשל תופעות לוואי חמורות או אירועים חריגים חמורים הקשורים בדם או מרכיב דם;

(4) קבלת תרומת דם או מרכיב דם, לרבות בדבר מתן תגמול לתורמים.

תחילה

45.  

תחילתו של חוק זה ביום 01.01.2017 ואולם תחילתם של סעיפים קטנים 18(ב) ו-18(ג)  תהיה ביום 01.01.2022.

תחולה

46.  

(א)  חוק זה לא יחול על דם טבורי כהגדרתו בחוק דם טבורי, התשס"ז – 2007[8].

(ב) חוק זה לא יחול על איסוף, בדיקה, אחסון, עיבוד או הפצה של תאי אב המאטופויתיים (Blood Stem Cells); בסעיף זה "תאי אב המאטופויתיים" – "תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם".

הוראת מעבר

47.  

דם או מרכיב דם שיובא, נאסף, עובד, נבדק, אוחסן או הופץ  למטרת עירוי לפני יום התחילה יראו אותו כדם או מרכיב דם העומד בהוראות חוק זה.