תזכיר חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), (תיקון מס' 3), התשע"ו-2016

 

א. שם החוק המוצע

חוק זה יקרא "חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), (תיקון מס' 3), התשע"ו-2015".

 

ב. מטרת החוק המוצע והצורך בו

   

חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) התשנ"ט-1999 נחקק לתקופה קצובה ויעמוד בתוקף עד 23 במאי 2016.

 

מטרות החוק המוצע –

(1)  להאריך את תוקפו של החוק הנ"ל בחמש שנים נוספות. תהא זו הארכה שלישית, לאחר שהוארך בפעם הראשונה בחמש שנים בשנת התשס"ד-2004, ובפעם השניה בשבע שנים בשנת התש"ע-2009.

 

(2)  לתקן את הגדרת "שיבוט אדם" שבחוק כך שתכלול טכנולוגיות נוספות הקיימות כיום בתחום זה והעשויות להתפתח בעתיד הנראה לעין.

 

זאת, בהתאם להמלצת הועדה המייעצת לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) מיום 25.9.2015.

 

הארכת תוקף החוק נדרשת לאור העובדה שעדיין קיימים חששות וחוסר ידע מספיק בדבר ההשלכות של יישום טכנולוגיות שיבוט שונות על בני אדם, וזאת בד בבד עם התקדמות משמעותית של הטכנולוגיה בתחום, ברחבי העולם. עדיין מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים.

 

תיקון ההגדרה נחוץ לנוכח ההתפתחויות הטכנולוגיות בתחום שהביאו לכך שהטכנולוגיה של העברת והחדרת גרעין, אליה מתייחסת כיום ההגדרה (כפי שצומצמה בתיקון משנת תשע"ד), אינה השיטה היחידה להשגת 'שיבוט אדם', ולכן על מנת למנוע ולאסור "שיבוט לצרכי הולדה" של אדם שלם יש למחוק מנוסח החוק את הרכיבים המתייחסים באופן קונקרטי לטכנולוגיות ושיטות מסוימות, ולהחזיר את נוסח ההגדרה המקורית המתייחסת לתוצאה - ולא לשיטה.

 

לעניין זה יש לציין כי גם עתה, האו"ם ומדינות העולם לא גיבשו אמנה בינלאומית האוסרת על שיבוט אדם לצורכי הולדה, אף שיש מספר הצהרות המתנגדות לו. במקביל, מחקר בתחום השיבוט ובפרט ביחס לשיבוט לצרכים תרפויטיים מותר כיום במספר מדינות בעולם, ואף חלו פריצות דרך מדעיות משמעותיות ביחס לשיבוט 'עוברים' ממקור אנושי או יצירת תאים עובריים מתאים בוגרים.

 

עם זאת, מדובר עדיין בשלבי ניסוי מוקדמים. לשם המחשה - בבעלי חיים שיבוט יצור שלם מתא בוגר מצריך עשרות ואף מאות נסיונות והריונות, בטרם נולד יצור תקין. לכן, הליך זה נחשב עדיין לא בטיחותי, ולא אתי לביצוע בבני אדם, לצרכי הולדה. מכאן הצורך להותיר על כנו את האיסור על שימוש בשיבוט לצרכי הולדה ולצורך שינוי גנטי מכוון קבוע בתאי רביה (כלומר – שינוי העובר בתורשה לצאצאים).

 

מאידך – יש מקום להותיר האפשרות לקבוע הוראות ביחס לניסויים בתחום שיוכלו לקדם את הרפואה והמדע, מבלי לפגוע בכבוד האדם. כיום ידוע על שתי מטרות עיקריות לשיבוט עוברים (שלא להולדה) – הראשונה היא יצירת תאים 'עובריים' לשם טיפול באדם חולה. השניה היא יצור תאים סומטיים חולים על מנת לחקור מחלות במודלים במקום בגוף האדם, למשל במחלות של איברים רגישים לנטילת דגימות, כמו המוח.

 

הידע הקיים כיום כבר מאפשר השתלה בטוחה של תאים משובטים לצרכי טיפול רפואי, וסוגים נוספים של טיפולי נמצאים בשלבי ניסוי במקומות שונים בעולם.

 

הותרת החוק כחוק זמני לתקופות קצובות ייצרה עד כה תהליך מתמיד של מעקב אחר הנושא ובחינתו מחדש מדי תקופה. הועדה המייעצת לפי חוק זה סבורה כי מנגנון זה הוא ראוי, ובחלוף שבע שנים מהארכת תוקפו של החוק המליצה הועדה להאריך את תוקפו, הפעם בחמש שנים בלבד. זאת, לנוכח העדויות שפורסמו ושהובאו לידיעתה בדבר הקצב המהיר יותר של התפתחות הטכנולוגיה בתחום זה לאחרונה, והשימושים האפשריים של השיבוט בתחום חקר ומניעת מחלות חמורות, ריפוי וטיפול גני וכתחליף להשתלת רקמות, תאי אב ואיברים.

 

לכן, מוצע להמשיך את תוקפו של האיסור לבצע שיבוט לצרכי הולדה או שינויים מכוונים קבועים בתאי נבט, ולקיים פיקוח הדוק על ניסויים בפעולות אלה אם וככל שיתבקש לבצעם בישראל.

 

החוק המקורי זכה לביקורת והתנגדות עזה מצד חוקרים ואנשי מדע בישראל שחששו מהתערבות בחופש המחקר. ברבות השנים הובן כי מגבלות מסוימות בתחום רגיש זה נחוצות, ובלבד שהן זמניות ונשקלות מחדש מעת לעת. כך, המגבלות על המחקר לא יגדעו לחלוטין את ענף המחקר החשוב של שיבוט לצרכים תרפויטיים.

מאידך, קיימת התנגדות גם מן הצד השני, הטוען כי אסור לחוקק חוק שעשוי להתפרש כ'הזמנה' לשינוי היחס לשיבוט בעתיד, ושההתנגדות האתית צריכה להיות חדה ונחרצת.

 

לכן, ולאחר דיון בוועדה המייעצת לפי חוק זה ובהתאם להמלצותיה, מוצע לשוב ולהאריך את תוקף החוק בחמש שנים נוספות, וכן לתקן את הגדרת שיבוט כך שתשוב ותכלול שיטות נוספות, פרט להחדרת/העברת גרעין.

 

 

ג. עיקרי החוק המוצע

 

עיקר 1 – תיקון סעיף 2

 

תיקון הגדרת" שיבוט" והחזרתה לנוסח שאינו מציין טכנולוגיות ספציפיות,  לנוכח ההתפתחויות הטכנולוגיות בתחום שהביאו לכך שהטכנולוגיה של העברת והחדרת גרעין, אליה מתייחסת ההגדרה בנוסחה הנוכחי (כפי שצומצמה בתיקון משנת תשע"ד), אינה השיטה היחידה להשגת 'שיבוט אדם'.

 

ההגדרה הנוכחית:

"שיבוט אדם - human reproductive cloning " - כל אחד מאלה:

(1)יצירת עובר אדם על ידי העברת גרעין מתא גוף לתוך ביצית או לתוך ביצית מופרית, שממנה הוצא הגרעין (בחוק זה - עובר משובט), במטרה ליצור אדם הזהה מבחינה גנטית כרומוזומלית לאחר, אדם או עובר, חי או מת;

(2)החדרה של עובר משובט לרחמה או לגופה של אישה או לרחם או לגוף אחר.

 

על מנת למנוע ולאסור "שיבוט לצרכי הולדה" של אדם שלם, בכל שיטה חדשה שתפותח, יש למחוק מנוסח החוק את הרכיבים המתייחסים באופן קונקרטי לטכנולוגיות ושיטות מסוימות, ולהחזיר את נוסח ההגדרה המקורית המתייחסת לתוצאה.

 

ההגדרה בנוסח המוצע:

 

"שיבוט אדם - Human Reproductive Cloning" - כל אחד מאלה:

(א)  יצירה של עובר אדם הזהה מבחינה גנטית לאחר, אדם או עובר, חי או מת (בחוק זה - עובר משובט);

(ב)  החדרה של עובר משובט לרחמה או לגופה של אישה או לרחם או לגוף אחר;

 

 

עיקר 2 – הארכת תוקף - סעיף 8

 

    הארכת תוקפו של החוק בחמש שנים, שמשמעותה הארכת תוקף האיסור על פעולות האסורות לפי החוק והארכת תוקף החובות החלות על הועדה המייעצת לפי החוק וסמכויות הפיקוח והאכיפה של הועדה.

 

ד. השפעת החוק המוצע על החוק הקיים

 

יתוקנו סעיף 2 וסעיף 8 לחוק כמפורט לעיל.

 

ה. השפעת החוק המוצע על התקן ותקציב המשרד

 

אין.

 

ו. הערכת הנטל הרגולטורי

 

לנוכח האיסור הקיים מאז שנת 1999 על ביצוע שיבוט בישראל, לא מבוצעות פעולות מסוג זה בישראל. לוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם אף לא הוגשו בקשות לביצוע מחקרים בתחום השיבוט ולביצוע פעולות האסורות לפי החוק הקיים.

לפיכך, השפעת הרגולציה בתחום זה על המפוקחים היא זניחה, אם בכלל קיימת ולכן פטר שר הבריאות את משרד הבריאות מביצוע הליך הערכת השפעות רגולציה במקרה זה  (RIA) בהתאם להחלטת הממשלה מס' 2118 מיום 22/10/14.

 

       

ז. להלן נוסח החוק המוצע

 

 

הצעת חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) (תיקון מס' 3), התשע"ו-2016

 

 

 

 

דברי הסבר

 

סעיף 1

 

הגדרת "שיבוט" בחוק תוקנה במסגרת תיקון תשע"ד, באופן שהביא לכך שהיא מתייחסת לטכניקה וטכנולוגיה מסוימת ליצירת עובר משובט – של העברת גרעין מתא גוף לתא ביצית שממנה הוצא הגרעין, כדלקמן:

 

"שיבוט אדם - human reproductive cloning " - כל אחד מאלה:

(1)יצירת עובר אדם על ידי העברת גרעין מתא גוף לתוך ביצית או לתוך ביצית מופרית, שממנה הוצא הגרעין (בחוק זה - עובר משובט), במטרה ליצור אדם הזהה מבחינה גנטית כרומוזומלית לאחר, אדם או עובר, חי או מת;

(2)החדרה של עובר משובט לרחמה או לגופה של אישה או לרחם או לגוף אחר.

 

מוצע לתקן את הגדרה ולהחזירה לנוסח כללי יותר, שאינו מציין טכנולוגיות ספציפיות, וזאת לנוכח ההתפתחויות הטכנולוגיות בתחום שהביאו לכך שהטכנולוגיה של העברת והחדרת גרעין, אינה השיטה היחידה להשגת 'שיבוט אדם'. לכן, על מנת למנוע ולאסור "שיבוט לצרכי הולדה" של אדם שלם, שהוא התוצאה אותה מבקש החוק למנוע, יש להתייחס לכל שיטה אפשרית ועתידית ולשם כך יש למחוק מנוסח החוק את הרכיבים המתייחסים לטכנולוגיות ושיטות מסוימות, ולהחזיר נוסח הגדרה המתייחסת לתוצאה.

 

סעיף 2

 

מוצע להאריך את תוקף החוק בחמש שנים נוספות, על מנת לאפשר המשך דיון בסוגיות השונות העולות מחוק זה, באופן שוטף ותקופתי. הארכת תוקף החוק נדרשת לאור העובדה שעדיין קיימים חששות וחוסר ידע מספיק בדבר ההשלכות של יישום טכנולוגיות שיבוט שונות על בני אדם, וזאת בד בבד עם התקדמות משמעותית של הטכנולוגיה בתחום, ברחבי העולם. עדיין מתקיים דיון עולמי ער ומרובה דעות בהיבטים האתיים והמשפטיים של הנושא, הנמשך ללא הכרעה חד משמעית, כאשר כל התפתחות טכנולוגית מכוונת את הדיון למחוזות חדשים.