תזכיר חוק

 

א.       שם החוק המוצע

      חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (תיקון), התשע"ה -2015

 

ב.         מטרת החוק המוצע, הצורך בו ועיקרי החוק

מטרת החוק המוצע היא להתאים את ההוראות השונות של חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז- 1997 (להלן-החוק העיקרי) להרחבת סמכויותיה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות והפיכתה לרשות לאומית להסמכת מעבדות וגופי התעדה אחרים (להלן: הרשות). 

הרשות הינה תאגיד ציבורי אשר הוקם בחוק העיקרי ומכאן שהיא מוסמכת לפעול רק במסגרת הסמכויות שהוקנו לה בסעיף 5 לחוק זה - הסמכה של  מעבדות וגופים העוסקים בעבודות מעבדה. 

            במסגרת תהליך ההסמכה בוחנת הרשות את היכולת והכשירות המקצועית של מעבדות לבצע בדיקות. בחינה זו הינה מהותית במערכת שבה קיימים רשויות ומשרדי ממשלה רבים אשר מעניקים מעמד משפטי לבדיקות באמצעות הכרה חוקית במעבדות המבצעות אותן. הסמכת המעבדות על ידי גוף אחד ובהתאם לכללים ברורים, אחידים וכלל עולמיים מקנה לרשויות האמורות כלי סיוע חיוני.

בנוסף, הרשות משמשת נציגתה הבלעדית של המדינה לצורך הכרה ברשויות הסמכה של מעבדות במדינות אחרות. הרשות חתומה על הסכם הכרה הדדי עם כ-86 גופי הסמכה בכ-80 מדינות העולם המתועש. הכרה זו מאפשרת למוצרים ישראלים להתגבר על חסמי יבוא מאחר שתעודות הבדיקה שניתנו להם על ידי מעבדות שהוסמכו על ידי הרשות מקובלות במדינות אחרות מכוח הסכמי הכרה הדדיים עם הרשות, ובכך תורמת רבות ליצוא הישראלי בתנאי הגלובליזציה של הסחר הבינלאומי.

כיום רשויות רבות בוחרות לדרוש ממעבדות פרטיות בהן הן מכירות לעבור הסמכה של הרשות, מתוך ההכרה כי ההסמכה מבטיחה מקצועיות ושירות טוב ובהכרח מגדילה את אמינות תוצאות הבדיקה. פעילותה של הרשות בתחום המעבדות הוכיחה מעל לכל ספק עד כמה נחוצים כללי בדיקה אחידים לבחינת כשירות מקצועית ומיומנות של גופי בדיקה ומה חשיבותו של ריכוז משאבי הבדיקה והפיקוח בגוף מקצועי אחד אשר יהיה נציג המדינה ותחת פיקוחה.

לפיכך, מוצע להרחיב את סמכויות הרשות לתחומים נוספים בהם יכולה הרשות לסייע למאסדרים שבחרו בכך, לבחון את כישוריהם המקצועיים של גופים שפועלים בתחום המוסדר על פי דין, על פי רשיון או אישור מאת אותם מאסדרים. הרחבה כאמור תאפשר לא רק חסכון במשאבים הממשלתיים העוסקים בפיקוח אלא גם תקנה לממשלה כלי סיוע מקצועי חיוני שעשוי להביא לעלייה ברמת המקצועיות והאיכות במשק והקניית בטחון לציבור הצרכנים בכל הנוגע לבטיחותם של מוצרים ומקצועיותם של הגופים המוסמכים. כל אלה הכרחיים בעידן של משק תחרותי שצריך להתאים גם להתפתחות הבינלאומית. תרומתה של ההסמכה לפעילות הכלכלית ולפעילות העסקית למשק המדינה היא ביצירת הקשר בין חדשנות לבין פרודוקטיביות עם מדדים הבלתי ניתנים לכימות ישיר כגון: יתרונות בסחר בינלאומי, יתרונות בבריאות, בבטיחות ובשלום הציבור.

עוד  מוצע להפוך את הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לרשות לאומית להסמכה, אשר תהא מופקדת לא רק על הסמכת מעבדות אלא גם על הסמכת גופי בחינה וגופי התעדה.  באופן זה תורחב סמכותה של הרשות הלאומית להסמיך גופי בחינה שהינם תאגידים העוסקים בבדיקה אודות מידת התקיימותם של תנאים במוצר, תהליך או שירות המבוצעת על בסיס ליך או שירות המבוצעת על דעת רשות הלאומית להסמיך גופי בחינה שהינם תאגידים העוסקים בבדיקה אודות מידת התקיימותם של תנאים במוצר,שיקול דעת מקצועי בתחום הטכנולוגי או הבטיחותי וכן להרחיב את סמכותה של הרשות להסמיך גופי התעדה למערכות ניהול או גופים מתעידים של כוח אדם בין שהם גופי עזר הבודקים את תנאי התקיימות תנאים למתן רישיון או אישור על פי דין ובין שלאו, לפי העניין.

 

ג.         עיקרי החוק המוצע

 

1.  מתן כלי לבדיקה אחידה של כשירות מקצועית ומיומנות בדיקה של גוף - הסמכה מבטיחה מקצועיות ושירות טוב ובהכרח מגדילה את אמינות תוצאות בדיקה של גופים. כללי בדיקה אחידים לבחינת כשירות מקצועית ומיומנות של גופי בדיקה באמצעות הרשות הלאומית להסמכה ולא רק של מעבדות, אלא גם של גופי בחינה שונים מבטיחה שימוש בכלי מקצועי שחשיבותו בריכוז משאבי הבדיקה והפיקוח בגוף מקצועי אחד אשר יהיה נציג המדינה ותחת פיקוחה.

 

2.  כלי סיוע בידי הממשלה להבטחת בטיחות מוצרים וגופים מוסמכים -  ייעוד הרשות בתחום המעבדות לקידום האיכות והכשירות המקצועית של מעבדות הוכיחה את התרומה להרמוניזציה עם מדינות העולם לטובת מדינת ישראל ואזרחיה. הרחבת סמכויות הרשות להסמכה בתחומים נוספים בהם יכולה הרשות לסייע למאסדרים שבחרו בכך, תאפשר את בחינת כישוריהם המקצועיים של גופים שפועלים בתחום המוסדר על פי דין או על פי רישיון או אישור מאת אותם מאסדרים. הרחבה כאמור תאפשר לא רק חסכון במשאבים הממשלתיים העוסקים בפיקוח אלא גם תקנה לממשלה כלי סיוע מקצועי חיוני שעשוי להביא לעלייה ברמת המקצועיות והאיכות במשק והקניית ביטחון לציבור הצרכנים בכל הנוגע לבטיחותם של מוצרים ומקצועיותם של הגופים המוסמכים. כל אלה הכרחיים בעידן של משק תחרותי שבו יהיה אפשר להגדיל את מספר ההסמכות של גופים בתחומי פעילות נוספים מחד גיסא, ומתן כלים בידי המאסדרים לבקרה של פעילויות במשק מאידך גיסא תוך הגדלת פוטנציאל התרומה למשק העסקי הישראלי. 

 

3.  השוואת פעילות הרשות למגמות במשק הבינלאומי -  הרחבת יכולות ההסמכה של הרשות להסמכת מעבדות לתחומים של הסמכת גופי בחינה לפי תקן ת"י 17020, לגופים המתעידים מערכות ניהול  לפי ת"י 17021 וגופים המבצעים התעדת בעלי מקצוע לפי ת"י 17024  תהפוך את הרשות לגוף הסמכה מקובל יותר בקרב מדינות מפותחות עם שווקים משמעותיים וכזה הפועל בהתאם למגמות במדינות אירופה ובעולם של הרמוניזציה וכפר גלובאלי.

 

לסעיף 1 -

מוצע להפוך את הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לגוף לאומי להסמכה, אשר יהא מופקד לא רק על הסמכת מעבדות אלא גם על הסמכת גופי התעדה אחרים. לשם כך מוצע לשנות את שם החוק מ-"חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות" ל- "חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות וגופי התעדה אחרים".

 

 לסעיף 2 -

לפי נוסח הסעיף כיום מוסמכת הרשות להסמיך מעבדות בלבד. מוצע להרחיב את סמכויות הרשות לתחומים נוספים בהם יכולה הרשות לסייע לגופים ממשלתיים שבחרו בכך, לבחון את כישוריהם המקצועיים של גופים שפועלים על פי רשיון מאת אותם גופים ממשלתיים (גופי עזר) ומבצעים תפקידים של גוף בחינה או גוף מתעיד כוח אדם . הרחבה כאמור תאפשר לא רק חסכון במשאבים הממשלתיים העוסקים בפיקוח אלא גם תקנה לממשלה כלי סיוע מקצועי חיוני לבקרה במשק המשתלב עם המגמה במדינות מפותחות להסמיך גופים אלו. 

 

אשר על כן, מוצע נוסח חדש של סעיף ההגדרות, אשר יכלול הגדרות של כל הגופים אשר הרשות תהא מוסמכת להסמיך. כן, מוצעות הגדרות בהירות יותר למושגים כמו "הסמכה", "מעבדה" וכד' וכן התאמה של ההגדרות הקיימות לסעיפי החוק המוצעים.

 

"מעבדה" מוגדרת בחוק הקיים כ-"לרבות גוף בודק, מכייל או מודד, העוסק בעבודות מעבדה". לאור הבעיות הפרשניות הרבות שהעלתה הגדרה רחבה זו, ובעיקר השאלה האם גם גופי בחינה נכנסים לגדרה, מוצע להבחין בין הגופים, בהתאם להבחנה הקיימת בתקנים בינלאומיים. מוצע לקבוע כי מעבדה היא גוף המבצע פעולות טכניות לשם קביעת אופיין של מוצר, תהליך או שירות נתון, לרבות גוף בודק, מכייל או מודד, העוסק בעבודת מעבדה (בהתאם להגדרת המונח בתקן ישראלי 2222 – ISO Guide 2 – מונחים כלליים הנוגעים לתקינה ולפעילויות קרובות לה והגדרותיהם). 

        בנוסף למעבדות, תהא הרשות רשאית להסמיך גופי עזר אשר יוגדרו כ- גוף בחינה או גוף מתעיד כוח אדם הבודק, לפי העניין, הבודק התקיימותם של תנאים למתן רשיון או למתן אישור על פי דין והניתן על ידי השר הממונה על ביצועו של אותו דין.

מוצע להגדיר "גוף בחינה" (body inspection) כגוף העוסק בבדיקה אודות מידת התקיימותם של תנאים במוצר, תהליך או שירות, המבוצעת על בסיסשור על פי דין והניתן על ידי השר הממונה על ביצועו של אותו דין. ופים מתעידים של כוח אדם בין שיקול דעת מקצועי בתחום הטכנולוגי או הבטיחותי, בדרך של מדידה, צפייה או בדרך אחרת.

מוצע להגדיר "גוף התעדה למערכות ניהול" – כגוף הבודק מערכות ניהול איכות, ניהול בטיחות וניהול איכות הסביבה של ארגונים שונים לעמידתם בתקנים בינלאומיים או ישראליים לעניין מערכות ניהול כאמור או לפי דרישות הדין לעניין עמידה בתקנים אלה. 

מוצע להגדיר גם "גוף המתעיד כוח אדם" (certification body) כתאגיד המקיים מערך הכשרה, הנחיה והשתלמויות לכוח אדם מקצועי בתחומים טכנולוגיים או בטיחותיים, בהתאם לדרישות תקנים בינלאומיים או ישראליים או על פי כל דין.  הגוף המתעיד מכיר בכשירות המקצועית של אדם וביכולתו ליישם את הידע שלמד לצורך ביצוע פעולות בתחום הכשרתו. כיום כוח האדם המקצועי בארץ מוכשר על ידי ארגונים בלתי מפוקחים. משרדי הממשלה מאשרים מקצועיות של כוח אדם על פי אמות מידה שהם קבעו ובדקו בעצמם. מוצע לקבוע כי הרשות תסייע למשרדי הממשלה בביצוע בדיקות כשירות כאמור ולשם כך, תהא מוסמכת להסמיך גופים המתעידים כוח אדם מקצועי, בהתאם לכללים שקבע כל משרד ממשלתי לצורך מתן הרשיון או אישור. זאת ועוד, לפי החוק הקיים משמעותה של "הסמכה" ((accreditation הינה הכרה של הרשות ביכולת ובכשירות המקצועית של מעבדה לבצע בדיקות בהתאם לתקנים, לתקנות, למפרטים ולמסמכי ייחוס אחרים. מוצע להרחיב את היקף ההכרה של הרשות להכרה ביכולת וכשירות של גופים נוספים מעבר למעבדה, ובכללם גופי בחינה וגופים המתעידים כוח אדם מקצועי ולשם כך לתקן את ההגדרה להסמכה לפיה הסמכה תהא הכרה של הרשות ביכולת ובכשירות המקצועית של מעבדה, גוף בחינה שאינו גוף עזר או גוף התעדת כוח אדם שאינו גוף עזר, גוף עזר ובגוף מתעיד למערכות ניהול.

בנוסף מוצע להוסיף מספר הגדרות נוספות לסעיף ההגדרות ובין היתר להגדיר "כשירות מקצועית" לרבות כשירות והכשרה של עובד בגוף המבקש הסמכה וכן הגדרה "לרישיון" לפיה רישיון יהיה לרבות אישור, היתר, הכרה או הרשאה אחרת. בנוסף תתווסף הגדרה ל"תחומי הסמכה" לפיה תחומי הסמכה הם תחומי פעילות של גופים מוסמכים שלגביהם רשאית הרשות להסמיך לפי חוק זה.  

 

 

 

 לסעיף 3 -

מוצע להרחיב את תפקידיה של הרשות לתחום הסמכת המעבדות  ולהבחין בין תפקידיה  בתחום הסמכת המעבדות לתפקידיה בתחום הסמכת גופי התעדה אחרים וגופי עזר. לשם כך, מוצע להוסיף לתפקידי הרשות בתחום הסמכת המעבדות גם את הסמכות של הרשות לקיים בקרה ופיקוח אודות עמידת המעבדות בתנאים ובדרישות למתן הסמכה והתקיימותם.  כמו כן, מתן סמכות לרשות לקבוע תנאים ודרישות לשם הבטחת אמינות פעילותה, אי תלות והגינות של המעבדה בשים לב לזהות הבעלים של המעבדה, מנהליה ועובדיה לרבות לעניין הרשעות פליליות או הגשת כתב האישום.  הוספת סמכות זאת, הינה חשובה לאור כך שהרשות צריכה במהלך ההסמכה לבדוק גם את כשירותה של המעבדה ולא פחות חשוב את יושרתה של המעבדה לאור כך שתוצאות הבדיקה משמשות כראיות לפי דין או לצורך הפעילות הרגולטוריות של גופים ממשלתיים וחוץ ממשלתיים. בנוסף, מאחר שקבלת תעודת הסמכה מטעם הרשות מהווה מצג בדבר רמת מקצועיותו של הגוף המוסמך וכן איכות ומהימנות הבדיקות שמבצע, חובה על הרשות לוודא כי לא נעשה שימוש לרעה בתעודת ההסמכה וכי הגוף שקיבל תעודה כאמור עומד בדרישות ההסמכה במשך כל תקופת ההסמכה. אשר על כן, ולשם הידוק הפיקוח על גופים מוסמכים, מוצע להקנות לרשות סמכות לקבוע תנאים שיש לקיימם במהלך תקופת תוקפה של ההסמכה.

 

 לסעיף 4-

מוצע  להבחין בין סמכויות הרשות בכל הנוגע להסמכת מעבדות לבין סמכויות הרשות לענין הסמכת גופי התעדה אחרים וגופי עזר. בסמכויות הרשות לענין מעבדות, מוצע להותיר את הגדרת התפקידים והסמכויות בחוק הקיים בעינה, למעט ההתאמות ההכרחיות כאמור בסעיף 3 המוצע. לעומת זאת, בכל הנוגע להסמכת גופי התעדה אחרים וגופי עזר, מוצע לקבוע תפקידים וסמכויות של הרשות אשר בהם תבוא לידי ביטוי מעורבות הממשלה בהסמכת גופי ההתעדה האחרים ובהסמכת גופי העזר, לרבות קביעת תחומי הסמכה ודרישות ותנאים להסמכה.

 

מוצע להקנות לרשות תפקידים וסמכויות, הן לענין גופי בחינה והן לענין הסמכת גופי התעדת כוח אדם שאינם גופי עזר והן לעניין גופי עזר. מוצע להוסיף אחרי סעיף 5 לחוק העיקרי את סעיפים (5א) עד (5ג) לעניין זה. כך מוצע שלפי סעיף (5א) לעניין הסמכת גופי בחינה וגופי התעדת כוח אדם שאינם גופי עזר יהיו לרשות התפקידים והסמכויות הנתונים לה לעניין הסמכת מעבדות בשינויים המחויבים.  אם תחום ההסמכה הוא גם בסמכותו של שר הממונה על התחום, אזי על הרשות להודיע לשר הממונה על התחום על כוונתה להסמיך גוף בחינה או גוף מתעיד כוח אדם שאינו גוף עזר והשר הממונה יהיה רשאי להודיע לרשות תוך 45 ימים על התנגדותו וזאת לאחר שאפשר לרשות להשמיע בפניו את טענותיה לעניין התנגדותו. 

בנוסף, מוצע  להוסיף את סעיף (5ב) ולקבוע את תפקידיה וסמכויותיה של הרשות לעניין הסמכת גופי עזר ולאפשר לרשות לקבוע באישור השר כאמור בסעיף קטן (1), את התנאים והדרישות להסמכה לרבות דרישות כשירות מקצועית והשכלה של עובדים ומנהלים בגוף עזר, דרישות לעניין בדיקה או ציוד לבדיקה ובלבד שאם פועלת גוף העזר נקבעה בחיקוק אז קביעת הרשות תיהיה בהתאמה לתנאים והדרישות שקבע השר הממונה על פעולת גוף העזר בחיקוק או מי שהוסמך בחיקוק לתת רישיון או אישור והמתסייע בגוף עזר.  כמו כן מוצע לקבוע תפקידים וסמכויות נוספות לרשות בסעיפים קטנים (2) עד (7) לפיהן לרשות סמכות, בין היתר, לבחינת מידת התקיימות התנאים והדרישות להסמכה לגופי העזר וכן סמכות לפיקוח ובקרה, לבטל או לסייג או להתלות הסמכה לגוף עזר, לקיים פעולות הדרכה פרסום והסברה ולשמש נציגה של המדינה לעניין הסמכה של גופי עזר .

עוד מוצע לקבוע בסעיף (5ג) את סמכויותיה ותפקידיה של הרשות לעניין הסמכת גופי התעדה למערכות ניהול. כך מוצע בסעיף קטן (1) לתת לרשות את הסמכות לקבוע את התחומים שלגביהם תיתן הסמכה לגוף מתעיד למערכות ניהול ובסעיף קטן (2) מוצע לקבוע כי לרשות תהא הסמכות לקבוע את הדרישות והתנאים למתן הסמכה לגוף התעדה כאמור ובלבד שאם גוף ההתעדה הוא גם גוף עזר אז על הרשות לפעול גם לפי הוראות והתנאים להסמכת גופי עזר לפי חיקוק כאמור בסעיפים 7א(א) עד (ב) או (ג) המוצעים. גם לעניין הסמכת גופי התעדה כאמור מוצע לאפשר לרשות את הסמכות לקבוע את הדרישות למתן הסמכה ואת התנאים לה לרבות קביעת התנאים לשם הבטחת אמינות פעילות, אי תלות והגינות של הגוף ובשים לב לזהות בעלי גוף ההתעדה ובכלל זה להעדר הרשעות של הגוף, בעליו, מנהליו או מי שממלא תפקיד בכיר בו  או בשים לב להגשת כתב אישום נגד כל אחד מאלה כאמור ובעבירה שמפאת חומרתה, מהותה וניסיבותיה סבר מנהל הרשות כי אין ראוי גוף ההתעדה לקבל הסמכה. בנוסף, מוצע לקבוע את סמכותה של הרשות לקבוע תנאים לעניין דיווח פרטים, תנאים לביצוע מבחנים ומבדקים תקופתיים, תנאים להסתייעות באחר ושימוש מותר בהסמכה  וכן תנאים לעניין העברת בעלות  או אמצעי שליטה  בגוף ההתעדה. בכלל זה מוצע גם לקבוע בסעיף קטן (4) את סמכותה של הרשות לבטל הסמכה, לסייג, להתלות או לקבוע תנאים נוספים בהסמכה ובכפוף למתן זכות טיעון לגוף ההתעדה.  גם לעניין הסמכת גופי התעדה כמו לעניין הסמכת גופי העזר מוצע לקבוע בסעיף קטן (5) את הסמכות של הרשות ליזום כל פעולה הכרוכה או הקשורה בהסמכה של גוף ההתעדה לרבות פעולות ההדרכה, פרסום והסברה . כמו כן, בסעיף קטן  (6) מוצע לקבוע את סמכות הרשות לשמש נציגתה של המדינה לעניין ההסמכה של גוף התעדה ובכלל זה להכיר באופן הדדי ברשויות הסמכה של מדינות אחרות או של ארגונים בינלאומיים.

 

 מתן סמכויות כאמור לרשות גם בתחום גוף התעדה היא נחוצה וחשובה, וזאת מאחר שקבלת תעודת הסמכה מטעם הרשות מהווה מצג בדבר רמת מקצועיותו של הגוף המוסמך וכן איכות ומהימנות הבדיקות שמבצע. אשר על כן, חובה על הרשות לוודא כי לא נעשה שימוש לרעה בתעודת ההסמכה וכי הגוף שקיבל תעודה כאמור עומד בדרישות ההסמכה במשך כל תקופת ההסמכה.

 

בשל הסתמכות הצפויה של גופים, רשויות ומשרדי ממשלה על הסמכת הרשות את גופי ההתעדה וגופי העזר מוצע לקבוע בסעיף (5ד)  כי מתן ההסמכה לגופים שהרשות הסמיכה תפורסם באתר האינטרנט של הרשות, על מנת שיהיה אפשר לעיין ברשימה ללא הגבלה.

 

 לסעיף 5 -

מוצע לשלב בנוסח הסעיף את ההתאמות הנדרשות לאור הוספת גופים אשר הרשות מוסמכת להסמיך, לפי התיקון לחוק.

 

לסעיף 6 -  

לאור היתרון שבקביעת כללים ברורים, אחידים ואוניברסליים להכרה במעבדות, הסדיר המחוקק בסעיף 7 לחוק הקיים את נגישותן של הרשויות השונות אשר מעניקות מעמד משפטי לבדיקות מעבדה, בדרך של הכרה חוקית במעבדות המבצעות אותן, להעזר ברשות להסמכת מעבדות. כך קובע הסעיף כי במידה שהשר הממונה על הרשות שהוסמכה להכיר במעבדות מעוניין להעזר ברשות להסמכת מעבדות בתחום הרלבנטי לאישור, יוכל לקבוע כי הסמכה מטעם הרשות תהווה תנאי הכרחי למתן מעמד חוקי לתוצאות בדיקות אלו. עוד קובע הסעיף כי גם לו בחר השר הממונה להציב דרישת סף כאמור, אין בתנאי זה כדי לגרוע מסמכותו להציב תנאים נוספים להכרה במעבדות, מעבר להסמכה של הרשות.

 

הנסיון מורה כי מאז כניסתו של החוק הקיים לתוקף, רשויות רבות בוחרות לדרוש ממעבדות פרטיות בהן הן מכירות לעבור הליך של הסמכה ברשות, מתוך הכרה בכך שעמידה בכללי ההסמכה שמציבה הרשות מבטיחה מקצועיות, שירות טוב, איכות גבוהה של בדיקות ומהימנות תוצאותיהן. בכך מסייעת הרשות להסמכת מעבדות לרשויות ומקלה עליהן במימוש אחריותן וחבותן בבואן להעניק אישור/הכרה במעבדה.

 

הוספת סעיף 7א

 

עם הרחבת תחומי ההסמכה מעבר להסמכת מעבדות, מוצע להותיר את הסעיף בעינו ככל שעסקינן בהסמכת מעבדות וכן להסדיר בנפרד את התנאים להסמכת גופי עזר, ולקבוע בסעיף קטן (א) המוצע, כי אם נדרשה פעולה של גוף עזר על פי חיקוק, רשאי השר הממונה על ביצועו לקבוע כי תנאי מוקדם למתן רשיון לפעולתו של גוף העזר או אישורו, יהיה הסמכתו בידי הרשות בין אם מדובר בתחום הסמכה חדש ובין אם לאו ובלבד שנתן לרשות להשמיע את עמדתה לעניין קביעתו בטרם קבע כאמור. שמיעת עמדת הרשות היא חשובה לאור המומחיות שיש לה בתחומי ההסמכה הנדרשים. השר רשאי לקבוע בחיקוק כי תנאי למתן רישיון או לאישור של בית ספר מקצועי או בית ספר להכשרה מקצועית או מכללה שהוכרה על ידי מנהל האגף להכשרה מקצועית יהיה הכשרת כוח האדם בהם בידי גוף מתעיד כוח אדם. בקביעת תנאי כאמור יידרש השר  בקביעת התנאי להסכמתו של מנהל האגף להכשרה מקצועית להסמכת הגוף המתעיד כוח אדם. זאת כדי למנוע רגולציה כפולה בידי שתי רשויות הכפופות לשר הכלכלה העוסקת במהות ההתעדה.    

לפיכך, במידה שהשר  קבע כי ההסמכה היא תנאי למתן רשיון או אישור לגוף עזר כאמור, יקבע, בהתייעצות עם הרשות מהם הדרישות למתן ההסמכה והתנאים בה כאמור בסעיף קטן (ב) המוצע. בכלל זה כאמור בפסקאות (1) עד (3), יקבע השר הממונה על ביצוע החיקוק בהתייעצות עם הרשות את ההשכלה והכשירות המקצועית של נושאי המשרה והעובדים בגוף העזר, את דרכי העבודה של גוף העזר, את התנאים והדרישות לעניין הבטחת האמינות של גוף העזר, אי תלותו והגינותו ובשים לב לזהוץ גוף העזר, בעליו, מנהליו ומי שממלא בו תפקיד בכיר לרבות הרשעות של כל אחד מאלה בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או ניסבותיה לא ראוי גוף העזר להסמכת הרשות או הגשת כתב אישום בעבירה  כאמור. 

 

הוספת סעיף 7ב  –

מוצע לקבוע בסעיף קטן (א)  גם את סמכותו של שר המומנה על ביצוע חיקוק שנדרשה בו גם פעולה של גוף עזר לקבוע כי הסמכתו על ידי הרשות הלאומית תהיה תנאי לפעולתו ודרכי הפרסום של תנאי ההסמכה לרבות הוראות בעניין מעבר ייקבעו על ידו כאמור בסעיף קטן (ב). על מנת לא לשנות מן התנאים שנקבעו בסעיף 7א לעניין הסמכת גופי עזר ששר הכלכלה אמון על ביצועם לבין גופי עזר שיקבעו בחיקוקים שלא בסמכות ביצוע של שר הכלכלה, מוצע בסעיף קטן (ג) לקבוע כי גם במקרה אחרון זה יחולו ההוראות הקבועות בסעיף 7א(ב) עד (ד).  

 

הוספת סעיף 7ג

סעיף 5(5)לחוק העיקרי  מסמיך את הרשות לבטל הסמכה של מעבדה אם מצאה כי איננה עומדת בדרישות שנקבעו למתן ההסמכה. מוצע  להרחיב סמכות זו גם לגופים המוסמכים הנוספים לפי חוק מוצע זה ולהקנות בחוק כלים יעילים לצורך יעילות הפיקוח  על הגופים המוסמכים, הכוללים בין היתר, הגדרת עילות ברורות לביטול, סיוג או התליה של הסמכה.

מוצע לקבוע בסעיף קטן (א)  מספר עילות לביטול, סיוג והתלייה של ההסמכה, לרבות אלה: חדל להתקיים תנאי מן התנאים למתן ההסמכה, הופרו תנאי, דרישה או הגבלה שנקבעו בהסמכה או לצורך מתן הסמכה או שהגוף המוסמך עבר על הוראה מהוראות החוק או הוראה שקבעה הרשות בנוגע לתחומי פעילותו.

 

בנוסף, מוצע לקבוע בסעיף קטן (ב) כי במידה שגוף מוסמך, מנהליו, בעליו או מי שמילא תפקיד בכיר בו הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה סבר המנהל כי איננו ראוי לעסוק כגוף מוסמך או שהוגש כתב אישום נגד אחד מאלה בעבירה כאמור, רשאית הרשות להתלות את הסמכתו עד לסיום ההליכים הפליליים בעניינו.  

 

בשל מידת הפגיעה הצפויה מפעילותו של גוף אשר הרשות מצאה כי הוא עבר על הוראות החוק או הפר תנאי מתנאי ההסמכה ולכן אינו ראוי להיות מוסמך, מוצע בסעיף קטן (ג)  להסמיך את הרשות לפרסם את החלטתה בדבר ביטול,סיוג או התלייה של ההסמכה באופן שמצאה לנכון.

 

הוספת סעיף 7ד המוצע –

מכוון שלהסמכה ותעודות ההסמכה הנינתנות מכוחה יש ערך ראייתי במישור הבטיחותי או הטכנולוגי מוצע לקבוע הגבלות על העברת הסמכה שניתנה בידי הרשות לגוף לרבות העברת זכות מהזכויות המוקנות בה. כך, הסמכה שניתנה לרבות הזכויות המוקנות בה לא תהיה ברת העברה לאחר, אלא אם כן השתכנע המנהל כי ניתן להעביר את ההסמכה כאמור לגוף אחר ואין צורך בהסמכה חדשה ונתן את אישורו מראש ובכתב להעברה.

 

הוספת סעיף  7ה -

החוק העיקרי אינו מסדיר באופן ספציפי את הכלים שיש לרשות לשם פיקוח על המעבדות שהסמיכה, מלבד סעיף 5(6) אשר מסמיך את הרשות באופן כללי "ליזום כל פעולה הכרוכה או הקשורה בהסמכה של מעבדות המבצעות בדיקות" וכן סמכויות העזר הנתונות לרשות מינהלית מכוח סעיף 17(ב) לחוק הפרשנות לאסוף נתונים, לברר עובדות, לערוך התייעצויות, חקירה, ביקורים וכיו"ב פעולות הנדרשות לה במידה המתקבלת על הדעת לצורך החלטה אם לתת, לחדש  או לשלול הסמכה. מוצע לקבוע  בסעיף קטן (א) במפורש כי יש ליתן סמכות מפורשת לרשות לקיים פיקוח ובקרה על פעולות הגופים המוסמכים על ידה. עוד מוצע בסעיף קטן (ב) ליתן לרשות את הסמכות למנות מפקחים מקרב עובדי הרשות שיהיו להן סמכויות פיקוח  במישור המינהלי.

 

כך, בין היתר מוצע להעניק למנהל הרשות או למפקח שהסמיך לכך מקרב עובדי הרשות, סמכויות מפורשות של כניסה למתקניו של גוף מוסמך, ביצוע בדיקות בנוגע לעמידה בדרישות ההסמכה וכן דרישת מסמכים הנוגעים לפעילותו כגוף מוסמך וביצוע מדידות ונטילת דוגמאות.

 

הסעיף המוצע יאפשר פיקוח הדוק יותר על פעילותם של הגופים המוסמכים ויקנה אמצעים מינהליים יעילים ומיידיים כלפי גופים בנסיבות בהן לא ראוי שיהיו מוסמכים, והכל בנוסף לסמכויותיהן של הרשויות השונות להפעיל סנקציות במסגרת ההכרה בגופי הבדיקה השונים, בהתאם לשיקול דעתן כאמור בסעיף קטן (ו). 

 

לסעיפים 8-9-

            סעיף 8 לחוק העיקרי קובע מהו הרכב מועצת הרשות, בהתחשב בכך שהרשות רשאית להסמיך רק מעבדות. לפי סעיף זה מונה המועצה שבעה חברים: שלושה נציגי הממשלה וארבעה נציגי ציבור שביניהם נציג המעבדות שהוסמכו על ידי הרשות. המגוון החדש של הגופים אשר אותם תהא הרשות מוסמכת להסמיך על פי החוק המוצע מחייב שינוי בהרכב המועצה. מוצע לקבוע כי המועצה תמנה שלושה עשר חברים וכי השינויים שייעשו בהרכבה כיום יהיו כדלקמן:

    1.            מוצע שבמקום נציג של המוסדות המוכרים להשכלה גבוהה יתווספו שני נציגים של המוסדות להשכלה גבוהה, כמשמעותם בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958, שהם בעל השכלה בתחום מדעי הטבע, הטכנולוגיה, ההנדסה, הכלכלה או המשפט, ושעליו תמליץ המועצה להשכלה גבוהה מתוך רשימות שהוגשו לה על ידי המוסדות המוכרים.

    2.            מוצע להוסיף נציגי ממשלה נוספים: מאחר שהחוק המוצע מאפשר לרשות לסייע לרשויות ולמשרדי ממשלה שונים להכיר חוקית בגופים המבצעים בדיקות לאור האופי הציבורי של התפקיד, אשר מחייב את הרשות לקחת בחשבון לא רק שיקולים עסקיים, אלא גם שיקולים של טובת הציבור, מן הראוי לפקח על התנהלות הרשות ע"י מינוי נציגי ממשלה אשר פעילות הרשות נוגעת לתחומים המצויים באחריותם. לאור הרחבת היקף סמכויותיה של הרשות בחוק המוצע, מוצע לצרף למועצה את נציגי הממשלה כלהלן: שני נציגי השר מבין עובדי משרדו, נציג לפי המלצת שר הבריאות מבין עובדי משרדו, ונציג לפי המלצת שר הפנים מבין עובדי משרדו.

      3.          בשל החשיבות של פעולות ההסמכה גם על מצרכים מוצע להוסיף גם נציג ציבור מקרב ארגוני הצרכנים .

             

 לסעיף 10 -

סעיף 10 לחוק העיקרי קובע מהם תפקידיה של המועצה, אשר כוללים בין היתר קביעת נהלים וכללים שינחו את הרשות והחלטותיה, בהתאמה לדרישות הנגזרות מאמות המידה והתקנים הבינלאומיים המסדירים את פעילותן של רשויות הסמכה של מעבדות וכן לקבוע את תקופת ההסמכה של המעבדות לסוגיהן. לאור ההרחבה שמציע החוק המתקן, יש להתאים את נוסח הסעיף להבחנה שקיימת בחוק המתקן בין הסמכת מעבדות והסמכת גופי עזר.

לגבי מעבדות- מוצע להרחיב את הנוסח העיקרי ולהקנות למועצת הרשות סמכות לקבוע באישור השר כללים בדבר תשלומים שיוטלו על מעבדות אשר הסמכתן איננה מחויבת על פי דין. 

לגבי גופי עזר – מאחר שהסמכתם של גופי העזר נדרשת בהכרח על פי הדין המסדיר את פעולתם, מוצע לקבוע כי הפעלת סמכויות המועצה לפי נוסח הסעיף בחוק העיקרי תהא כפופה להוראות השר הממונה על ביצוע החיקוק לפיו פועל גוף העזר המוסמך.

 

לסעיף 11 –

סעיף 11 לחוק העיקרי דן בישיבות המועצה. מוצע להתאים את הנוסח לתיקון סעיף 8 בענין הרכב המועצה ולקבוע כי רשאים לדרוש כינוס של ישיבת המועצה שישה חברי מועצה במקום שלושה.

 

             לסעיף 12-

סעיף 12 לחוק העיקרי קובע מהם סדרי הדיון בישיבות המועצה. מאחר שמספר חברי המועצה בחוק הקיים הוא שבעה, קובע סעיף 12 כי המניין החוקי בישיבות המועצה הוא ארבעה חברים ובהם יושב ראש המועצה או ממלא מקומו. כמו כן קובע הסעיף כי "משנפתחה הישיבה במניין חוקי, יהיה המשך הישיבה כדין בכל מספר נוכחים, ובלבד שבעת קבלת ההחלטות נכחו שלושה חברים לפחות ובהם יושב ראש המועצה או ממלא מקומו". מוצע להתאים את הוראות הסעיף לשינוי שקובע החוק המוצע במספר חברי המועצה. לאור השינוי האמור, מוצע לקבוע כי המניין החוקי לפתיחת ישיבה במועצה הוא שישה חברים ובהם יו"ר המועצה או ממלא מקומו וכי בשעת קבלת ההחלטות יהיה מנין החברים לפחות חמישה ובהם יושב ראש המועצה או ממלא מקומו.  

 

לסעיף 13 עד 14 -

סעיף 13 בחוק הקיים קובע בסעיף קטן (ב) כי "לא ימונה מנהל מי שהורשע בעבירה שלדעת היועץ המשפטי לממשלה יש עמה קלון או מי שהוגש נגדו כתב אישום בשל עבירה כאמור". מוצע להתאים את נוסח הסעיף לחקיקה הנוהגת היום, לפיה התחשבות בעבר פלילי נעשית על פי שקול דעת בנוגע לעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה אין אדם ראוי לשמש בתפקידו ולא על בסיס עבירה שיש עמה קלון.  

על מנת לייעל את תפקוד הרשות, מוצע לקבוע כי במידה שנבצר מן המנהל זמנית למלא את תפקידו, תמנה המועצה, באישור השר, ממלא מקום למנהל וכי אם התפנתה משרתו של המנהל וטרם נתמנה אחר במקומו, רשאית המועצה למנות מנהל בפועל לתקופה שלא תעלה על  שישה חודשים.

 

לסעיף 15 -

סעיף 26  לחוק העיקרי קובע כי "לא יגלה אדם כל ידיעה או תוכנו של מסמך שהגיע אליו בתוקף תפקידו לפי חוק זה, אלא לפי דרישת בית המשפט, היועץ המשפטי לממשלה או לצורך חקירה על פי דין". מוצע להוסיף לסעיף סייג נוסף לחובת הסודיות ולקבוע כי במידה שנדרשו על פי חוק אישור או רישיון של גוף עזר, יהא רשאי אדם  כאמור לגלות גילויו של מסמך או כל ידיעה שהגיעו אל בעל תפקיד לפי חוק זה. מידע כאמור עשוי להשליך על פעילותו של גוף עזר שהסמכתו נקבעה בחיקוק ויש חשיבות שהמידע יהיה אפשרי להעברתו גם למי שקבע את הסמכות.

 

 לסעיף 16-

לאור הסמכויות המינהליות שמוקנות לרשות במסגרת החוק הקיים והחוק המתקן, מוצע להעניק זכות ערעור על החלטות הרשות, לרבות בעניין אי מתן הסמכה ובעניין ביטול, סיוג או התליית ההסמכה, בפני בית המשפט לעניינים מינהליים. על כן, מוצע לבצע תיקון עקיף בחוק בתי משפט לעניינים מינהליים, ולתקן את התוספת הראשונה בחוק זה כך שבסופה יבוא: "הסמכת מעבדות וגופי עזר- החלטת הרשות לפי סעיפים 7, 7א עד 7ד".  

 

לסעיף 17-

מוצע לקבוע סעיף תחולה לחוק המוצע ואשר לפיו חוק זה לא יחול על הסמכות של גופי עזר הנדרשות בענייני חינוך ממוסדות חינוך ומוסד כהגדרתו בחוק זכויות הסטודנט לרבות לגופים התעדת כוח אדם לבית ספר מקצועי, בית ספר להכשרה מקצועית או מכללה שהוכרו על ידי מנהל האגף לבטיחות בעבודה . החרגה מוצעת זו לא תאפשר הסמכה של מוסדות אלה שפועלים כיום לפי כללים שלהם ומעוניינים להגביל את עצמם בחוק מהיכולת להיות מוסמכים בידי הרשות או מבצעים פעולות הסמכה או נותני שירות בנוגע להסמכה בעצמם.

 

ד.         השפעת החוק המוצע על החוק הקיים

הרחבת סמכויות הרשות לתחומים נוספים מעבר להסמכת מעבדות תוך מתן כלי לסייע למאסדרים שבחרו בכך, לבחון את כישוריהם המקצועיים של גופים שפועלים בתחום המוסדר על פי דין או על פי רשיון או אישור באמצעות דרישת הסמכה ביד הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

 

      ה.            השפעת החוק המוצע על התקציב וההיבט המינהלי של המשרד:

            אין לחוק המוצע השפעה תקציבית ומנהלית ישירה.

 

ו.           להלן נוסח החוק המוצע

 

 

 

הצעת  חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (תיקון מס'   ), התשע"ה-2015