תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (חומרי חיטוי וחומרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם) (תיקון מס' 24) התשע"ה - 2014

א.

שם החוק המוצע:

הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (חומרי חיטוי וחומרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם) (תיקון מס' 24) התשע"ד - 2014

ב.

מטרת החוק המוצע והצורך בו:

            מטרת החוק המוצע הוא להסדיר הייצור, השיווק והשימוש של מוצרי חיטוי לגוף האדם וכן להסדיר הייצור והשיווק של מוצרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם, וזאת בהתאם להסדרה הקיימת באיחוד האירופי לפי הוראות הרגולציה האירופית "Regulation No. 528/2012 Of The European Parliament And The Council Of 22 May 2012 Concerning The Making Available On The Market And Use Of Biocidal Products" .

כיום המוצרים להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם מוסדרים לפי  צו פיקוח מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם) תשכ"ב- 1962, וזאת מכוח חוק הפיקוח על מצרכים ושירותים תשי"ח - 1957. ע"פ החלטת הממשלה, יש לפעול לניתוק זיקתה של חקיקה זו ממצב החירום. בנוסף, יש צורך בעדכון הסטנדרטים המקצועיים לרישומם של מוצרים אלו, ועל כן מוצע להחליף החקיקה הקודמת בהוראות המוצעות בתזכיר חוק זה המאמצות הסטנדרטים האירופים לרישום מוצרים אלה.

חומרי חיטוי מיועדים לשימוש על גוף האדם נרשמים כיום כתכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים, מכוח סעיף 47א לפקודת הרוקחים, או כציוד רפואי (אמ"ר) במסגרת נהלי המשרד. בנוסף ישנם מוצרים המכילים חומרי חיטוי ורשומים כתמרוקים, לפי צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תמרוקים) התשל"ג – 1973,  למרות שאינם מוגדרים מסגרת רישום זה כחומרים מחטאים. רישום מוצרים אלו כתכשירים, יוצר מצב לפיו מוצרים המשווקים במדינות אירופה, אינם יכולים להיות משווקים בישראל, בשל ההבדלים במסגרות הרגולטוריות. מצב זה אינו רצוי, וגורם להיצע מוגבל בישראל של חומרים מחטאים.

ההסדר המוצע בתזכיר החוק מסדיר רישום של מוצרים אלו באופן שיבטיח בריאות הציבור, מניעת זיהומים והעברת מחלות. ההסדר המוצע מבטיח רמת פיקוח גבוהה על מוצרים אלו והקפדה על הוכחת יעילות ובטיחות של המוצרים, טרם ייצורם ושיווקם בישראל.

ג.

עיקרי הוראות החוק המוצע:

עיקר 1 – חובת רישום בפנקס של מוצר חיטוי או מוצר הדברה

מוצע לקבוע ביחס למוצר לחיטוי גוף האדם כי לא ייצר אדם, לא ישווק וצוות רפואי לא יעשה שימוש במוצר לחיטוי גוף האדם, אלא אם הוא מוצר לחיטוי   הרשום בפנקס לפי סעיף 55יב, ובהתאם לרישום. כן מוצע לקבוע כי ביחס למוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם, לא ייצר אדם ולא ישווק מוצר הדברה, אלא אם הוא מוצר הדברה רשום בפנקס לפי סעיף 55יב, ובהתאם לרישום, וזאת על מנת להבטיח כי מוצרי החיטוי ומוצרי ההדברה יעברו הליך של אישור מקדים טרם ייצורם ושיווקם בישראל.  

עיקר 2 – תנאי הרישום בפנקס, תקופת הרישום והליכי הגשת בקשות

            מוצע להסמיך המנהל לנהל פנקס לרישום מוצרי חיטוי ומוצרי הדברה, וכן להסמיכו לקבוע את צורתו של הפנקס ופרטי הרישום בו. מוצע לקבוע כי המנהל לא ירשום בפנקס האמור מוצר חיטוי או מוצר הדברה אלא אם החומרים הפעילים שבו מנויים  ברשימה המאוחדת של חומרים פעילים מאושרים כחומר חיטוי או כחומר להדברת מזיקים לפי העניין, שמפורסמת על ידי האיחוד האירופי לפי סעיף 9(2) לרגולציה  מס' 528/2012 של האיחוד האירופי מיום 22.05.2012, כעדכונה מזמן לזמן, או חומרים המצוינים בתוספת השביעית המוצעת, ואם מתקיימים התנאים שנקבעו לחומרים פעילים אלו ברשימה כאמור. כן מוצע לקבוע את הפרטים העיקריים הנוגעים להליך הרישום, דרכי הגשת הבקשות לרישום ובחינתן, התנאים לרישום של מוצר הדברה ומוצר חיטוי וכן תקופות הרישום של מוצרים אלו בפנקס.

עיקר 3 – עבירות

            מוצע לקבוע עונש של שנת מאסר למי שמייצר, משווק או צוות רפואי העושה שימוש במוצר לחיטוי גוף האדם, והוא אינו רשום  בפנקס או שלא בהתאם לרישום בפנקס, בניגוד להוראת סעיף 55י, או למי שמייצר או משווק מוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם, והוא אינו מוצר הדברה רשום בפנקס, בניגוד להוראות סעיף 55יא".

עיקר 4 – הסמכת שרת הבריאות להתקין תקנות

           מוצע להסמיך את שרת הבריאות לקבוע תקנות הנדרשות לצורך יישום הוראות החוק, ובכלל זה תקנות הנוגעות לדרכי הגשת בקשה לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה, או חידוש רישום בפנקס, תקנות הנוגעות לפרטים אישורים ומסמכים נוספים שיש לכלול בבקשה לרישום או לחידוש של מוצרים אלו בפנקס, תנאים נוספים לרישום של מוצר חיטוי או מוצר הדברה בפנקס, הוראות לעניין חומרי גלם, מפרטי המוצר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה, יציבותו ואיכותו של  חומר חיטוי או מוצר הדברה, תקנות ביחס לטיפול במוצרי חיטוי או מוצרי הדברה, ייצורם, ייבואם, אריזתם, אחסונם והובלתם, תקנות ביחס לפרסומת של מוצר חיטוי או מוצר הדברה, תקנות ביחס לחובות דיווח על תופעות לוואי או אירועים חריגים הנוגעים למוצר חיטוי או מוצר הדברה.

עיקר 5 – הוראות מעבר

מוצע לקבוע הוראות מעבר ביחס למוצרי חיטוי או מוצרי הדברה המשווקים בישראל ערב יום התחילה המוצע, וזאת על מנת להבטיח כי מוצרים אלו, ששווקו בהתאם למצב המשפטי הקיים היום, ימשיכו להיות משווקים בישראל וזאת עד לפקיעת תוקפו של הרישום הקודם לפי צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם) התשכ"ב – 1962 או לפי פקודת הרוקחים או פנקס האמ"ר, לפי העניין.

כן מוצע לקבוע הוראת מעבר ביחס למוצרי הדברה או מוצרי חיטוי המכילים חומרים פעילים שאינם מנויים ברשימה המאוחדת של חומרים המאושרים לפי סעיף 55יג המוצע, וזאת בהתאם למצב המשפטי הקיים באיחוד האירופי לפי השלמת רשימה זו תיעשה על ידי הגורמים האירופיים עד ליום 01.01.2024.

ד.

השפעת החוק המוצע על תקציב המדינה, תקנים במשרדי הממשלה וההיבט המנהלי:

לצורך יישום החוק תידרש הקצאה של מספר תקנים במשרד הבריאות שיוקדשו לרישום המוצרים, לפיקוח ואכיפת ההוראות המוצעות ותנאי הרישום של המוצרים הרשומים.

ה.

להלן נוסח הצעת החוק:

הוספת פרק ז2

1.  

בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 1981, אחרי פרק ז1 יבוא "פרק ז2: חומר לחיטוי המשמש במתן טיפול רפואי וחומר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם"

הוספת סעיפים 55ט -

2.  

אחרי סעיף 55ח לפקודה יבוא:

"הגדרות

55ט

בפרק זה -

"אורגניזם מזיק" – אורגניזם, לרבות גורם פתוגני, שיש לו, לפעילותו או לתוצרים בהם הוא משתמש או מפיק, נוכחות לא רצויה או שיש לו השפעה לא רצויה על אדם;

"חומר" - חומר כימי וחומר מכל מקור אחר לרבות מאדם, מבעל חיים או מהצומח;

"חומר פעיל" – חומר או מיקרו אורגניזם שיש לו פעילות על אורגניזם מזיק או נגדו;

"מוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם" – מוצר המיועד לשימוש על גוף האדם, המכיל  חומר פעיל או שילוב של חומרים פעילים, הגורם או ניתן לאדם במטרה לגרום להשמדה, החלשה או מניעה של אורגניזם מזיק, למעט תכשיר ולמעט באמצעי פיזיקלי או מכני (להלן מוצר הדברה);

"מוצר לחיטוי גוף האדם" -  מוצר המיועד לשימוש באדם, המכיל חומר פעיל או שילוב של חומרים פעילים הגורם או נעשה בו שימוש במטרה לגרום, השמדה, החלשה,  נטרול, הרחקה או מניעה של אורגניזם או מיקרואורגניזם מגוף האדם, והמשמש במהלך או לצורך מתן טיפול רפואי או לצורך ניקוי, הגנה או שמירה על גוף האדם (להלן מוצר חיטוי);

"מיקרואורגניזם" – גורם מיקרוביולוגי, המסוגל להתרבות או לשכפל המטען הגנטי שלו כגון פטריות, וירוסים, חיידקים, שמרים, עובשים,  פרוטוזאה, תולעים;

"משפחה של מוצרים" – קבוצה של מוצרי חיטוי או מוצרי הדברה שיש להם שימושים דומים, שיש להם חומרים פעילים זהים  בעלי ספציפיקציות זהות, אך הם בעלי הרכב שונה שאין לו השפעה  על רמת הסיכון או השפעה משמעותית על היעילות של המוצר.

איסור ייצור, שיווק או שימוש במוצר  לחיטוי המשמש במתן טיפול רפואי שאינו חומר חיטוי רשום

55י

לא ייצר אדם, לא ישווק וצוות רפואי לא יעשה שימוש במוצר לחיטוי גוף האדם, אלא אם הוא מוצר לחיטוי   הרשום בפנקס לפי סעיף 55יב, ובהתאם לרישום.

איסור ייצור שיווק או שימוש במוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם שאינו מוצר הדברה רשום

55יא

לא ייצר אדם ולא ישווק מוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם, אלא אם הוא מוצר הדברה רשום בפנקס לפי סעיף 55יב, ובהתאם לרישום.

פנקס לרישום מוצר חיטוי ומוצר הדברה

55יב

(א)  המנהל ינהל פנקס שבו ירשום מוצר חיטוי או מוצר הדברה שהוגשה בקשה לרישומו לפי סעיף זה והתקיימו לגביו הוראות סעיף 55יד, וכן יקבע את צורתו ואת פרטי הרישום בו. הפנקס יהיה פתוח לעיון הציבור;

(ב) בקשה לרישום של מוצר חיטוי או מוצר הדברה יכול שתהיה למוצר בודד או למשפחה של מוצרים לפי סעיף 55טו;

(ג)  בקשה לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה תוגש למנהל  בידי תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל;

(ד) המנהל רשאי לדרוש ממבקש רישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לו לשם בדיקת הבקשה;

(ה) אין ברישום מוצר  חיטוי או מוצר הדברה כדי להקנות זכויות, מכל סוג שהוא, במוצר הרשום, או לגרוע מהן.

חומר פעיל מאושר

55יג

לא ירשום המנהל בפנקס מוצר חיטוי או מוצר הדברה אלא אם החומרים הפעילים שבו מנויים  ברשימה המאוחדת של חומרים פעילים מאושרים כחומר חיטוי או כחומר להדברת מזיקים לפי העניין, שמפורסמת על ידי האיחוד האירופי לפי סעיף 9(2) לרגולציה  מס' 528/2012 של האיחוד האירופי מיום 22.05.2012, כעדכונה מזמן לזמן, ואם מתקיימים התנאים שנקבעו לחומרים פעילים אלו ברשימה כאמור; המנהל יפרסם הרשימה כאמור באתר האינטרנט של המשרד. 

תנאים לאישור מוצר חיטוי או מוצר הדברה

55יד

(א)  לא ירשום המנהל בפנקס מוצר חיטוי או מוצר הדברה אלא אם השתכנע כי בשימוש במוצר, בהתאם להתוויותיו והוראות השימוש הנלוות לו, מתקיימים התנאים הבאים:

(1) מוצר החיטוי או מוצר הדברה נמצא יעיל למטרתו;

(2) למוצר אין השפעה שאינה מקובלת על האורגניזם עליו הוא מופעל והוא אינו עלול לגרום לעמידות לא רצויה או לעמידות צולבת של האורגניזמים.

(3) למוצר אין השפעה לא רצויה, ישירה או עקיפה, על בריאות האדם, לרבות על בריאות של קבוצות אוכלוסיה רגישות, או על בעלי חיים;

(4) טיב חומרי הגלם, מפרטי המוצר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר הם באיכות המתאימה לצורך השימוש המיועד למוצר.

(5) מוצר החיטוי או מוצר ההדברה מיוצר בישראל או מותר בשיווק במדינה המנויה בתוספת השישית.

(ב) בבדיקת בקשה לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה יבחן המנהל  את המוצר וישקול בין היתר ההיבטים הבאים -

(1) הערכה של המוצר בתנאי השימוש הגרועים ביותר האפשריים;

(2) ההשפעות המצטברות של השימוש במוצר, האינטראקציה בין מוצרים שונים וכן  תוצאות הנובעות מהשלכת המוצרים לפסולת והשמדתם.

(ג)  לא ירשום המנהל מוצר חיטוי או מוצר הדברה אלא לשימושים ולמטרות שביחס אליהם השתכנע כי התקיימו התנאים כאמור בסעיף קטן (א).

(ד) לא ירשום המנהל מוצר חיטוי או מוצר הדברה המיועד לשימוש באדם המכיל חומר בלתי פעיל שאסור בשימוש בתמרוקים בהתאם להוראות רגולציה 1223/2009 או המכיל חומר בלתי פעיל המנוי בתוספת השביעית.

רישום משפחה של מוצרים

55טו

(א)  המנהל רשאי לרשום משפחה של מוצרים כקבוצת רישום אחת אם למוצרים יש שימושים דומים, חומרים פעילים זהים ושהשונות בהרכב המוצרים אינה גורמת לשונות ביעילות או בבטיחות של המוצרים באותה משפחה;

(ב) ברישום של משפחת מוצרים רשאי המנהל  להפחית כמותו של  חומר פעיל אחד או יותר בחלק מן המוצרים, וכן לשנות כמותו של אחד או יותר מן החומרים הבלתי פעילים בחלק מן המוצרים; כן רשאי המנהל להחליף  חומר בלתי פעיל בחומר בלתי פעיל אחר אם השתכנע כי החלפתו אינה משפיעה על בטיחותו;

(ג)  המנהל יקבע אזהרות זהות ביחס לכל המוצרים באותה משפחה, בהתחשב בצורת השימוש במוצר ובסוג האריזה;

הגשת בקשה לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה

55טז

(א)  בקשה לרישום של מוצר חיטוי או מוצר הדברה בפנקס תוגש על ידי רוקח שמונה לכך על ידי מבקש הרישום ושאושר לתפקיד זה על ידי המנהל, והוא בעל ניסיון של שנתיים ברוקחות;

(ב) בקשה לרישום תכלול תקציר התיק אשר יצוינו בו הפרטים הבאים, ויצורפו לו האישורים והמסמכים התומכים בפרטים אלו:

(1) שמו המסחרי של המוצר נשוא הבקשה;

(2) שמו וכתובתו של מבקש הרישום;

(3) ההרכב הכמותי והאיכותי של המוצר, לרבות פירוט כל החומרים הפעילים והבלתי פעילים; לבקשה לרישום משפחת מוצרים, פירוט הגבול העליון והתחתון של כל רכיב בכל המוצרים;

(4) זהות היצרן ואתר היצור של המוצר

(5) זהות היצרן ואתר היצור של החומרים הפעילים במוצר;

(6) סוג הפורמולציה של המוצר;

(7) הצעה לתווית האזהרות למוצר;

(8) התווית שימוש של המוצר ופירוט האורגניזמים שעליהם המוצר פועל;

(9) הוראות שימוש ומינונים מומלצים;

(10) תופעות לוואי אפשריות;

(11) תנאי האחסון וההובלה של המוצר, תאריך תוקף וחיי מדף;

(12) תקציר של מאפייני המוצר;

(13) מידע רלוונטי נוסף הנדרש לצורך הערכת יעילות ובטיחות המוצר;

תקופות הרישום והחידוש של מוצר חיטוי או מוצר הדברה

55יז

תקופת הרישום  הראשון של מוצר לחיטוי או מוצר הדברה יהיה עד עשר שנים; חידוש הרישום של מוצר כאמור יהיה לתקופה של עד חמש עשרה שנים.

סירוב המנהל לרשום מוצר בשל קיומו של מוצר רשום אחר המזיק פחות

55יח

המנהל רשאי לסרב לרשום מוצר חיטוי או מוצר הדברה בפנקס אם מצא כי קיים מוצר חיטוי או מוצר הדברה אחר לאותן מטרות, המזיק פחות לבני אדם לבעלי חיים או לסביבה;

עונשין

55יט

אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין:

(א)  המייצר, המשווק או צוות רפואי העושה שימוש במוצר לחיטוי גוף האדם, והוא אינו רשום  בפנקס או שלא בהתאם לרישום בפנקס, בניגוד להוראת סעיף 55י;

(ב) המייצר או המשווק מוצר להדברת מזיקים לשימוש על גוף האדם, והוא אינו מוצר הדברה רשום בפנקס, בניגוד להוראות סעיף 55יא".

תיקון סעיף  62 לפקודה

3.  

בסעיף 62 לפקודה, לאחר סעיף קטן  10 יבוא:

"(11) הוראות לעניין דרכי הגשת בקשה לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה, או חידוש רישום בפנקס, והאגרות שישולמו בשל כך;

(12) פרטים, אישורים ומסמכים נוספים על אלה המפורטים בסעיף 55טז שיש לכלול בבקשה לרישום או לחידוש כאמור;

(13) תנאים לרישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה בפנקס, וכן כללים ביחס להליך רישום מקוצר של מוצר כאמור; 

(14)  הוראות לעניין חומרי גלם, מפרטי המוצר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה, יציבותו ואיכותו של  חומר חיטוי או מוצר הדברה;

(15)   הטיפול במוצרי חיטוי או מוצרי הדברה, השימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;

(16)   איסור או הגבלה של פרסומת למוצר חיטוי או מוצר הדברה בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים;

(17)  הוראות בדבר חובת יצרן או יבואן של מוצר חיטוי או מוצר הדברה למסור למנהל דיווח על תופעות הלוואי וחשש לתופעות לוואי שנגרמו כתוצאה משימוש במוצר חיטוי או מוצר הדברה או למסור למנהל דיווח על אירוע חריג שארע בישראל או במדינה מוכרת שהגיע לידיעתו, הקשור בשימוש במוצר חיטוי או מוצר הדברה:

הוספת תוספות שישית ושביעית

4.  

אחרי התוספת החמישית לפקודה יבוא:

"תוספת שישית

תוספת שישית

סעיף 55יד(א)(5)

מדינות המוכרות לצורך רישום מוצר חיטוי או מוצר הדברה בפנקס

(1) ארצות הברית של אמריקה;

(2)  קנדה;

(3) מדינה החברה באיחוד האירופי;

(4) שוויץ;

(5) נורבגיה;

(6) איסלנד;

(7)  אוסטרליה;

(8)  ניו זילנד;

(9) יפן; 

תוספת שביעית

תוספת שביעית

סעיף 55יד(ד)

חומרים אסורים בשימוש במוצר חיטוי או מוצר הדברה

(1) Ichtamol

(2) Troxerutine

(3) Phytonennadyon"

ביטול צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם) התשכ"ב - 1962

5.  

צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם) התשכ"ב – 1962 – בטל.

תחילה

6.  

תחילתו של חוק זה, 60 ימים מיום פרסומו.

הוראת מעבר

7.  

(א)  מוצר חיטוי הטעון רישום לפי סעיף 55י לפקודה כאמור בסעיף 1 לחוק זה, שהיה רשום ערב יום התחילה בפנקס התכשירים לפי סעיף 47א(א) לפקודה, או בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים המתנהל במשרד הבריאות,  יראו אותו כאילו נרשם לפי סעיף 55י כאמור, ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של הרישום בפנקס התכשירים או פנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים כאמור, אלא אם כן בוטל קודם לכן לפי הוראות חוק זה;

(ב) מוצר הדברה הטעון רישום לפי סעיף 55יא לפקודה כאמור בסעיף 1 לחוק זה, שהיה מיוצר או משווק לפי רישיון מאת המנהל שניתן לו לפי סעיף 2 לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים להדברת מזיקים לאדם), התשכ"ב – 1962, יראו אותו כאילו נרשם לפי סעיף 55יא כאמור, ורישומו יהיה תקף עד תום תקופת תוקפו של רישיון המנהל שניתן לו אלא אם כן בוטל קודם לכן לפי הוראות חוק זה;

(ג)  על אף האמור בסעיף 55יג לפקודה כאמור בסעיף 1 לחוק המתקן, עד ליום 01.01.2024, רשאי המנהל לרשום בפנקס המתנהל לפי סעיף 55יב לפקודה מוצר חיטוי או מוצר הדברה שהחומר הפעיל שבו אינו מנוי  ברשימה המאוחדת של חומרים פעילים מאושרים כחומר חיטוי או כחומר להדברת מזיקים לפי העניין, כאמור בסעיף אם החומר הפעיל שבו נמצא תחת בחינה בהתאם לרגולציה מס' 528/2012 של האיחוד האירופי  ואם טרם התקבלה לגביו החלטה;  השר, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי בצו לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שלוש שנים כל אחת.