תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013 1

(1) פרטי העסק בישראל, כתובתו ופרטי איש הקשר או בעל המקצוע המתאים וכן מס' רישיון העסק, ומועד פקיעתו של הרישיון;

(2) אישור כמפורט בתקנה 20, המעיד כי האחסון וההובלה של הציוד הרפואי תואם את תנאי האחסון וההובלה הנאותים;

(3) פרטי יצרן הציוד הרפואי ואתר הייצור ותעודה המעידה על ייצור הציוד הרפואי בתנאי ייצור נאותים כנדרש בתקנה 19;

(4) שמו המלא של הציוד הרפואי נושא הבקשה לרישום בעברית ובאנגלית, הפרטים המלאים של הדגמים שבעדם מבוקש האישור, תיאור פיזי של הציוד וכן תיאור תכונותיו הטכניות, הרפואיות והפונקציונליות;

(5) תיאור ההתוויה, ייעודו של הציוד ומטרת השימוש המבוקשת לרישום בפנקס;

(6) שמות המשווקים וספקי המשנה של הציוד הרפואי שדרכם מיובא הציוד הרפואי;

(7) הימצאות תכשיר, חומר כימי, רעל או חומר ביולוגי בציוד הרפואי, וכן ציון אם הציוד פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;

(8) אישורים המעידים שהציוד רשום במדינת חוץ, וכן אישור רשמי של אותה מדינה על שיווק בפועל של הציוד בתחומה, אם יש כאלה;

(9) פרטים על אופן מתן שירות תמיכה ותחזוקה לציוד הרפואי וזהות נותני השירות;

(10) פרטים על סימון ותיווי הציוד והאריזה, וכן הצעה לעלון, ככל שדרש המנהל;

(11) הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף 22 לחוק בעד הגשת בקשה לרישום בפנקס;

(12) הצהרות המבקש ויצרן ציוד רפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על הציוד הרפואי כנדרש בחוק ובתקנות אלה;

(13) לבקשה המוגשת בידי בעל מקצוע מתאים יצורפו המסמכים המאשרים את ההכשרה הנדרשת לפי תקנה 22.

(ב) בבקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה יצוין הדבר במפורש וכן יציין המבקש את משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת, תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בה, אם יש כאלה, וכן הוראות שניתנו לגבי סימון הציוד ואריזתו.

(ג) לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת, יצרף המבקש גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (Risk Analysis ), הערכה קלינית (Clinical Evaluation ), תיק ובו סיכום הניסויים הקליניים שנערכו בציוד וכן שתי חוות דעת מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי.

(ד) בקשה לרישום של ציוד רפואי, השקול במהותו לציוד רפואי הרשום בפנקס בישראל או במדינה מוכרת, תוגש כאמור בתקנות משנה (א) ו–(ב); לעניין זה, "ציוד רפואי שקול" - ציוד רפואי המיועד לאותו שימוש כמו הציוד הרפואי הרשום, והוא בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים ופרופיל הבטיחות והיעילות שלו זהה לפרופיל הציוד הרשום.

(ה) היתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש במוסד בריאות בלבד, יציין זאת המבקש במפורש.

(ב) דרש המנהל ממבקש השלמת נתונים או נתונים נוספים, תיווסף התקופה שעד לקבלת נתונים כאמור, לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (א).

(ג) אישר המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס, יוציא תעודת רישום של הציוד בפנקס בתוך שלושה ימי עבודה מיום שמסר את החלטתו.

(ב) על החלטת המנהל בבקשה לשינוי ברישום בפנקס יחולו הוראות תקנה 5(א) עד (ג).

(ב) לבקשה לחידוש רישום בפנקס יצורפו סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף 11 לחוק, במתכונת שהורה עליה המנהל; מוסד בריאות המגיש בקשה לחידוש רישום כאמור, יצרף את סיכום פעולות המעקב והביקורת שבוצעו במוסד הבריאות.

(ג) המנהל רשאי לדרוש כי מבקש חידוש רישום יצרף לבקשה חוות דעת של בעל מקצוע המשתמש בציוד הרפואי בישראל, לגבי השימוש בציוד הרפואי הרשום.

(ב) הוגשה במועד הודעה בדבר המשך שיווק כאמור בתקנת משנה (א), תצורף הצהרה של בעל הרישום כי לא חל כל אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי, כמפורט בסעיף 11(א)(3) לחוק, וכי לא בוצעו כל פעולות של החזרה מן השוק; הוגשה הודעה כאמור ולא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק בתוך ארבעה עשר ימי עבודה מיום הגשתה, יראו את הרישום כמוארך לתקופה של חמש שנים, ורשאי בעל הרישום לבקש מן המנהל תעודה המעידה על כך כי תוקף הרישום של הציוד הרפואי הוארך על פי הודעת בעל הרישום; תעודה כאמור ימסור המנהל לבעל הרישום בתוך שלושה ימי עבודה מיום קבלת הבקשה.

(ב) בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primary Mode of Action ) וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת ממי שמבקש את רישומו של המוצר.

(ג) לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה.

(ד) בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשתה.

(ב) נדחתה בקשה כאמור בתקנת משנה (א) לא תוחזר האגרה ששולמה בשלה ולא תתאפשר הגשה חוזרת של אותה בקשה אלא לאחר חלוף חודש מיום מתן ההודעה על דחייתה; הוגשה בקשה כאמור שתי פעמים נוספות ונדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת משנה (א) לא יוכל מבקש להגישה עוד אלא אם כן אישר זאת המנהל בהחלטה מנומקת בכתב.

(ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב) שולמה אגרה בעד בקשה אשר נדחתה בשל הגשה חלקית כאמור בתקנת משנה (א) לא תיגבה אגרה נוספת בעד הגשה חוזרת של אותה בקשה בששת החודשים העוקבים למתן הודעה על דחייתה.

(1) שתלים - שלוש שנים;

(2) ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת - עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

(ב) על כוונה לערוך שינוי בפרט מן הפרטים המפורטים בתקנה 3 יגיש בעל רישום בקשה לאישור השינוי לפי תקנה 6.

(ב) לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא אם כן מפעל הייצור מחזיק באישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את דרישות תקן ISO 13485, וכן ברישיון עסק לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968 (להלן - חוק הרישוי).

(1) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים וכן שתלים - רופא או בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים או בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה או בעל תעודת מהנדס רפואי המוכרת על ידי מי שהוסמך לנהל את פנקס המהנדסים והאדריכלים לפי חוק המהנדסים והאדריכלים, התשי"ח-1958 ((להלן - רשם המהנדסים);

(2) לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי השלב תכשיר, ציוד המיועד לטיפול במוצרי דם וציוד רפואי המכיל חומר מן החי - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או רוקח מורשה כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981;

(3) לגבי בקשה לרישום מכשירי דימות, ציוד הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת, ציוד בטכנולוגית לייזר - בעל מקצוע כאמור בפסקה (1) או בעל תעודת מהנדס אלקטרוניקה שהכיר בה רשם המהנדסים או בעל תואר ראשון במדעי הפיזיקה.

(1) שמו המסחרי של הציוד הרפואי;

(2) מטרת השימוש בציוד הרפואי והתווייתו;

(3) שם היצרן וארץ הייצור של הציוד הרפואי;

(4) שמו ומענו של בעל הרישום של הציוד ומספר טלפון שלו למענה לפניות הציבור;

(5) אזהרות והגבלות לשימוש בציוד הרפואי ככל שהורה המנהל, ומידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח בציוד; צורף לאריזה עלון המפרט את האזהרות והמידע כאמור, תצוין על גבי האריזה, באופן בולט לעין, הוראה בנוסח "יש לעיין בעלון המצורף לפני השימוש";

(6) מספר אצוות הייצור או מספר סידורי לפי הציוד ותאריך הייצור במתכונת שיורה עליה המנהל;

(7) תאריך תפוגה, אם קיים, במתכונת שהורה עליה המנהל;

(8) כמות הפריטים באריזה;

(9) הכיל הציוד גם תכשיר, יפורטו החומרים הפעילים של התכשיר וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנריים באותיות לטיניות;

(10) כל סימון אחר שהורה עליו המנהל בתעודת הרישום של הציוד הרפואי.

(ב) לא ישווק ציוד רפואי בישראל אלא אם כן על גבי הציוד עצמו מופיעים מספרי האצווה של הציוד ומספר סידורי, ככל שישנו, תאריך הייצור וכל סימון אחר שציין המנהל בתעודת הרישום, באופן קריא, בהיר ובלתי מחיק.

(ג) המנהל רשאי לפטור משווק, לבקשתו, מן הצורך בסימונים לפי תקנת משנה (א), כולם או מקצתם, בשלוש השפות כאמור, על ציוד רפואי שאינו מיועד לשימוש של משתמש ביתי, אם סבר כי אין בכך כדי לפגוע בבטיחות השימוש בו.