תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 24) (דרכי ענישה, אכיפה מינהלית וסמכויות פיקוח), התשע"ג - 2013
1. שם החוק המוצע
תיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 24) (דרכי ענישה, אכיפה מינהלית וסמכויות פיקוח), התשע"ג
– 2013.
2. מטרת התיקון המוצע והצורך בו
בהמשך לתזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (דרכי ענישה וסמכויות פיקוח) התשע"א – 2011 שהופץ להערות הציבור באוקטובר 2011 (להלן: "תזכיר החוק 2011"), אנו מפיצים התזכיר לתיקון פקודת הרוקחים שבנדון בשנית, זאת לאור הוספתו של פרק בדבר אכיפה מינהלית להצעת החוק.
כאמור בתזכיר החוק 2011, הפשיעה הפרמצבטית הינה תופעה עולמית רחבת היקף, מדאיגה ומתרחבת גם בתחומי מדינת ישראל. ישראל מהווה ערוץ מרכזי דרכה מועברות סחורות פרמצבטיות מזוייפות לרחבי העולם. בנוסף, למאפיין הבינלאומי של פשיעה זו היא מאופיינת גם בהשלכות כלכליות נרחבות, ורשויות שונות בעולם כיום מתעוררות על מנת למגר הפשיעה הפרמצבטית, אשר משמשת גם ערוץ להלבנת הון.
מעבר להשלכותיה הכלכליות הפשיעה הפרמצבטית מסכנת את בריאות הציבור. כך למשל, תרופות מזויפות גורמות לטיפול לקוי הגורם להחמרה במחלה, ויכולות גם להיות גורם ישיר למוות. תרופות מזויפות יכולות להכיל חומרים בעלי יכולת הרעלה מחד, וכמויות חומר פעיל לא תקינות מאידך.
במצב החוקי הקיים אין בידי רשויות המדינה אמצעי אכיפה והרתעה מספיקים על מנת להתמודד עם תופעה זו. מטרת התיקון היא להגביר את הענישה על עבריינות זו ולהטיל על העבריינים עונשים שיהיו רלוונטיים לסוג ואופי העבירה, ומרתיעים יותר מהמצב הנוכחי. כך תקופת המאסר המכסימלית המוצעת הינה לתקופה של שלוש שנים (במקום שישה חודשים בלבד) וסכומי הקנס מוגדלים, תוך הבחנה בין עבריינים יחידים ותאגידים. בנוסף בתזכיר זה הוספו גם סמכויות הנוגעות לאכיפה מינהלית בדמות הטלת עיצומים כספיים על מפרי הוראות הפקודה והתקנות, בסכומים של 50,000 ש"ח ועד 400,000 ₪ (בהתאמה לאופי העבירה וזהות המפר). שילוב של אכיפה מינהלית מחד ואכיפה פלילית מאידך יביא לתוצאות טובות יותר, מיידיות ומרתיעות.
כאמור, התפיסה העומדת בבסיס הצעת החוק היא כי יש להבחין בין מספר דרגות של עבירות / הפרות בפקודה, וליצור מדרג ענישה תואם, הן בהיבט של האכיפה הפלילית והן בהיבט של האכיפה המינהלית. כך גם, בכל מדרג יש להבחין בין עבריינים / מפרים יחידים ובין עבריינים / מפרים שהם תאגידים.
בנוסף לשינויים המוצעים במסגרת תיקון סעיף 60, נוסחו מחדש כלל העבירות הכלולות בפקודה וזאת על מנת לעדכן, להבהיר ולפרט סעיף העונשין כמקובל בסעיפי העונשין המודרניים בחוקים דומים. כך, סעיף העונשין המוצע מאזכר את העבירות הרבות המנויות בפקודה ומבהיר את אלה שלגביהן נקבעה סנקציה פלילית.
בנוסף, מוצע להוסיף בחקיקה סמכויות פיקוח ובקרה מפורטות על מנת לחזק את כלי הפיקוח בידי מפקחי משרד הבריאות לצורך הפיקוח והבקרה ההדוקים על הייצור, היבוא והשיווק של סמי מרפא, רעלים רפואיים, הכנות רוקחיות, תמרוקים, ומוצרים המפוקחים בהתאם להוראות סעיף 55ד ו55ה לפקודה.
סמכות הביקורת הקבועה היום בסעיף 46 לפקודה אמנם מאפשרת בקרה, חיפוש, תפיסה ונטילת דוגמאות של סמי מרפא וכן תפיסה של חומרים הנחשבים מזיקים לבריאות או מסוכנים מבחינה אחרת, אך נוסחה מיושן ויש מקום לניסוח מפורט ועדכני יותר של סמכויות אלו במסגרת התיקון המוצע.
3. עיקרי התיקון המוצע
עיקר 1 - תיקון ס' 60 לפקודה - עונשין
עיקר ס' 60(א)
כמפורט בתזכיר החוק 2011 ההוראה המוצעת קובעת כי העובר על העבירות המנויות בו דינו חצי שנת מאסר או קנס בהתאם לס' 61 (א)(4) לחוק העונשין התשל"ז – 1977, העומד נכון להיום על סכום של עד 226,000 ₪, וכן כפל קנס לתאגיד. יצוין כי ענישה של חצי שנת מאסר היא הענישה הקבועה במסגרת הדין הקיים, ובהיבט זה לא חל שינוי. עם זאת נוסחו מחדש העבירות אליהן מתייחס סעיף זה וזאת לצורך הבהרתן וניסוחן כמקובל היום במסגרת חקיקה מודרנית.
העבירות המנויות בסעיף זה הן :
v בעל בית מרקחת המעסיק עוזר רוקח בבית מרקחת שלא בהשגחת רוקח מורשה, בניגוד להוראת ס' 7(א);
v רוקח סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת, בניגוד להוראת סעיף 23;
v מוכר או מנפק סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת, בניגוד להוראת סעיף 23;
v רוקח המנפק, לרבות מנפק תכשיר שהוכן בהכנה רוקחית, סמי מרפא או תכשירים שלא בהתאם להרכב או לחוזק הנקוב במרשם, בניגוד להוראת סעיף 27(א), תוך הגדרת המונח "הכנה רוקחית";
v רוקח המכין הכנה רוקחית של סמי מרפא או תרופות, שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות על מנת לשמר את בטיחותם, יעילותם ואיכותם של סמי המרפא או התרופות, בניגוד להוראת סעיף 27(א);
v רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם על אף שהתעורר בו חשד שיש בו טעות, בניגוד להוראת סעיף 28;
v מוסד רפואי שמקיים חדר תרופות בניגוד להוראות סעיף 36;
v עוסק במכירה, בשיווק, באיחסון או בהחזקה של רעלים רפואיים בניגוד להוראות סעיף 48;
v מייצר, מייבא או משווק מוצר שלא בהתאם לתקנות שר הבריאות, בניגוד להוראות סעיף 55ב או סעיף 55ד;
v משווק תמרוק בניגוד להוראות סעיף 55ז(ב);
v משווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים בניגוד להוראות סעיף 55ח(א) או שלא בהתאם להיתר המנהל כאמור בהוראות סעיף 55ח(ג);
v מוכר תכשיר בהכנה רוקחית במחיר העולה על המחיר שנקבע ב תקנות הרוקחים (מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד ורישומם), תשל"ז-1977, בניגוד להוראת סעיף 63(א);
v בעל בית מרקחת שלא מקיים תורנות שנקבעה לו על ידי רשות מקומית לפי הוראת סעיף 64 ובניגוד לאמור בו;
בהמשך להערות שהתקבלו לתזכיר החוק 2011, ולאחר שנדונו ולובנו הוחלט להשמיט מסעיף זה הענישה הפלילית על העבירות הבאות, אשר יטופלו באמצעים מינהליים העומדים לרשות המשרד:
v בעל בית מרקחת או רוקח אחראי על בית מרקחת שלא קובע שלט או דאג שייקבע שלט מחוץ לבית המרקחת, בניגוד להוראת סעיף 19;
v רוקח שלא שומר סמי מרפא בבית המרקחת בתנאים שלא יביאו לקלקולם, בניגוד להוראת סעיף 25;
v רוקח המנפק תרופה או סם מרפא בבקבוק או באריזה שאינם חתומים או מסומנים באופן האמור בסעיף 30;
v רוקח או עוזר רוקח שלא שומר על רעלים רפואיים, במקום ובאופן האמורים בסעיפים 33 ו – 34;
v רוקח שלא מסמן בקבוק או צרור שיש בו סמי מרפא רעילים או פעילים בכמות שעלולה לגרום לנזק בריאותי בניגוד להוראת סעיף 35;
v רוקח בית חולים המנפק סמי מרפא או תרופות למי שאינו בטיפולו של בית החולים או שלא על פי מרשם מאת בעל מקצוע הרשאי לתת מרשם לפי סעיף 26(א) בבית החולים;
v בעל היתר רעלים רפואיים שלא מנהל פנקס רעלים רפואיים, או מנהל פנקס רעלים רפואיים שלא בהתאם ל הוראות סעיף 50;
v - רוקח או בעל היתר רעלים רפואיים המאחסן רעלים רפואיים שלא בהתאם להוראות סעיף 51(א) ו – (ב);
v רוקח או בעל היתר רעלים רפואיים המוכר ארסן ותרכבותיו שלא בהתאם להוראות סעיף 52(א);
v רוקח או בעל היתר רעלים רפואיים המוכר רעלים רפואיים שלא בהתאם להוראת סעיף 53(1);
v רוקח או בעל היתר רעלים רפואיים שעוסק במכירה קמעונאית של רעלים רפואיים, בניגוד להוראת סעיף 53(2);
v בעל היתר רעלים רפואיים העוסק בעירוב, הרכבה או הכנה של סמי מרפא ושל רעלים רפואיים, בניגוד להוראת סעיף 53(3);
v מייצר, מייבא או משווק מוצר שלא בהתאם לתקנות שר הבריאות, בניגוד להוראות סעיף 55ב או סעיף 55ד;
v לא מוסר למנהל רישיון שבוטל או הותלה כאמור בסעיף 58;
עיקר ס' 60 (ב)
ההוראה המוצעת קובעת כי העובר על העבירות המנויות בו דינו שנה מאסר או קנס כאמור בס' 61 (א)(3) לחוק העונשין התשל"ז - 1977, העומד נכון להיום על סכום של עד 75,300 ₪, או כפל הקנס האמור לתאגיד (בתזכיר החוק 2011 הוצע לקבוע קנס גבוה יותר בהתאם לס' 61(א)(4), אך בעקבות הערות סכום הקנס הופחת). עונש מוגבר זה יוחד לעבירות הפקודה שמהותן עיסוק ושיווק תכשירים ללא רישיונות ואישורים מתאימים ושלא בהתאם להוראות שניתנו לפי פקודה זו ותקנותיה, וכן מסירת פרטים כוזבים בנוגע לניפוקים של תכשירים רפואיים.
העבירות המנויות בסעיף זה הן:
v עוסק במקצוע הרוקח ללא רישיון, בניגוד להוראת ס' 2;
v מנהל בית מרקחת שלא בניהולו המקצועי או בפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל ובניגוד להוראות סעיף 10.
v מייצר או משווק תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, או מורה על שימוש בו, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב) ושלא קיבל היתר לכך על ידי המנהל כאמור בסעיף 47א(ג);
v מייצר או משווק תכשיר רשום, או מורה על שימוש בו, שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב);
v לא שומר על סודיות מידע בדבר מחלה מסכנת שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, ובניגוד להוראת סעיף 9ז;
v המנפק תכשיר מרשם, שלא על פי מרשם חתום מאת בעל מקצוע הרשאי לתת מרשם לפי סעיף 26(א);
v רוקח שאינו מנהל פנקס מרשמים, נמנע מרישום מרשם שנופק בפנקס המרשמים או כותב פרטים כוזבים בפנקס רישומים, בניגוד להוראת סעיף 29;
v רוקח המוכר רעל רפואי שלא על פי מרשם רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, בניגוד להוראת סעיף 31;
v המוכר במכירה קמעונאית תכשיר מרשם, או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, ובניגוד להוראת סעיף 42;
v רוקח המציע למכירה סם מרפא שאינו מאיכות טובה, ונקי מכל חומר זר, בניגוד להוראת סעיף 43;
v מוסר פרטים כוזבים בבקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס או בקשר לרישומו של תכשיר בפנקס התכשירים כאמור בסעיף 47א;
v משווק תכשיר שלא באמצעות בית מרקחת או בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר, בניגוד להוראת ס' 47ב(א), והוא אינו רשאי לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג);
v בעל בית מסחר לתרופות או רוקח אחראי בבית המסחר לתרופות המשווק תכשיר בקמעונאות, בניגוד לסעיף 47ב(ג), והוא אינו רשאי לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג);
v בעל בית מרקחת או רוקח אחראי בבית המרקחת המשווק תכשיר בסיטונאות, בניגוד לסעיף 47ב(ד);
v המייבא תכשיר רשום ללא אישור המנהל בניגוד להוראות סעיף 47ג;
v מייבא תכשיר תואם כמשמעו בסעיף 47ג(ב), שלא לפי אישור המנהל או שלא בהתאם לאישור כאמור, בניגוד להוראת סעיף 47ג(ב);
עיקר ס' 60 (ג)
במסגרת תזכיר החוק 2011 הוצע כי הוראה זו תתייחס לעבירה של שיווק או החזקה לצורך שיווק של סם מרפא מזוייף ותקבע כי דינו שלוש שנות מאסר או קנס בהתאם לס' 61(א)(4) לחוק העונשין התשל"ז – 1977 העומד נכון להיום על סכום של עד 226,000, וכן כפל קנס לתאגיד. הצורך בהחמרת הענישה לעבירה זו נדרש לצורך המאבק בתופעת הפשיעה הפרמצבטית כמפורט לעיל, לה מאפיינים ייחודיים, והצורך לעצב כלי ענישה אפקטיביים ומרתיעים על מנת למגרה.
כן הוגדר במסגרת תזכיר החוק 2011 המונח "סם מרפא מזויף" תוך אימוץ ההגדרה של ארגון הבריאות העולמי למונח Counterfeit Medicine כמפורט באתר הארגון:
http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/index.html
בתזכיר שבנדון אנו מציעים נוסח דומה עם מספר שינויים שנעשו לצורך הבהרה וזאת בהמשך להערות שהתקבלו בתזכיר 2011.
עיקר ס' 60 (ד)
ההוראה המוצעת קובעת כפל הקנס במקרים בהם קיימות נסיבות מחמירות, ובמקרה שנעברה עבירה בנסיבות מחמירות על ידי תאגיד - חמש פעמים הקנס.
עיקר ס' 60(ה)
ההוראה המוצעת קובעת קנס לעבירה נמשכת בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה.
עיקר ס' 60א
מוצע לתת בידי שר הבריאות סמכות לקבוע בתקנות עונש מוחמר של עד שנה מאסר וקנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין התשל"ז 1977 לגבי עבירה על הוראות הקבועות בתקנות שהותקנו לפי סעיפים 55ב, 55ד או 62(6) לפקודה. תקנות לפי סעיפים אלו עוסקות במניעת סיכונים בריאותיים במוצרים המכילים חומרים רעילים, קביעת הוראות לגבי מוצרי צריכה העלולים לגרום לסיכון בריאותי חמור וכן להוראות הנוגעות לטיפול בסמי מרפא, ייצורם, ייבואם, אחסונם, שיווקם והמסחר בהם.
עיקר סעיף 60ב
מוצע לקבוע הוראה הקובעת אחריות נושאי משרה בתאגיד הקובעת כי נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי ס' 60 בידי התאגיד או מי מעובדיו.
עיקר 2 - הוספת פרק ח1 לפקודה – אכיפה מינהלית
עיקר סעיף 60ד(א)
ההוראה המוצעת קובעת כי המפר ההוראות המפורטות בו יוטל עליו עיצום כספי בסכום של 50,000 ₪ או בסכום של 100,000 ₪ לתאגיד. עיצום כספי יוכל להיות מוטל לגבי ההפרות הבאות:
v העסקת עוזר רוקח שלא בהשגחת רוקח מורשה;
v שיווק תכשיר שלא באריזה חתומה ומסומנת על ידי בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות;
v שיווק תכשיר בלא מרשם ללא הסימנים הדרושים על ידי בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות;
v החזקת תכשיר שלא בתנאי אחסון נאותים באחריות הרוקח האחראי;
v רוקח המשווק תכשיר שפג תוקפו;
v רוקח המשווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא"
עיקר סעיף 60ד(ב)
ההוראה קובעת עיצום כספי גבוה יותר בסכום של 100,000 ₪ או בסכום של 200,000 ₪ לתאגיד לגבי ההפרות הבאות:
v ניפוק תכשיר על ידי רוקח ללא מרשם חתום;
v ניפוק תכשיר על ידי רוקח שלא בהתאם למרשם;
v אי ניהול פנקס מרשמים או הימנעות מרישום ניפוקים בפנקס;
v שיווק תכשיר שאינו רשום בפנקס על ידי רוקח או בית מרקחת;
v רכישת תכשירים שלא מבית מסחר לתרופות על ידי עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם;
v החזקת תכשיר בלא מרשם על ידי עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם;
v שיווק תכשיר בלא מרשם על ידי עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם בניגוד להוראות תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת ושלא בידי רוקח) התשס"ה – 2004;
עיקר סעיף 60ד (ג)
ההוראה קובעת עיצום כספי מוגבר בגובה של 200,000 ₪ ו400,000 ₪ לתאגיד לגבי ההפרות הבאות:
v ייצור או שיווק של תכשיר שאינו רשום בפנקס על ידי בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בית מסחר לתרופות;
v ייצור או שיווק של תכשיר שלא בהתאם לתנאי הרישום של התכשיר או תנאי האישור על ידי בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן;
v אי מתן הודעה על שינוי ברישום של תכשיר על ידי בעל רישום;
v שינוי תנאי הייצור של תכשיר ללא קבלת אישור המנהל על ידי בעל אישור יצרן;
v שיווק תכשיר מתוך אצווה שלא נתקבל לגביה היתר שיווק על ידי בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן;
v שיווק תכשיר מתוך אצווה שלא נתקבל לגביה אישור הרוקח האחראי לשחרור אצווה על ידי בעל אישור יצאן או בעל אישור יבואן;
v שיווק תכשיר מתוך אצווה שלא נתקבל לגביה תעודת שחרור רשמי של אצווה על ידי בעל אישור יצאן או בעל אישור יבואן;
v פרסום תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס או בלא אישור המנהל על ידי בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בית מסחר לתרופות;
v שיווק תכשיר בלא עלון לצרכן על ידי בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בית מסחר לתרופות;
עיקרי סעיפים 60ה –60 טו
הוראות סעיפים אלו מסדירות את מנגנון הטלת עיצום כספי, הבטחת זכות הטיעון למי שקיבל הודעה על כוונה להטיל עיצום כספי, הוראות לעניין הפרה נמשכת והפרה חוזרת, הסמכת השר לקבוע סכומי עיצומים מופחתים, הוראות לעניין סכום העיצום, עדכונות, הפרשי הצמדה וריבית, והליכי ערעור על החלטת הממונה;
עיקר סעיף 60טז
ההוראה קובעת כי הממונה יפרסם את דבר הטלת העיצום הכספי, יחד עם פרסום פרטים נוספים הנוגעים למהות ההפרה, סכום העיצום, זהות המפר ודבר הגשת ערעור ותוצאותיו
עיקר סעיף 60יז
ההוראה קובעת כי תשלום עיצום כספי לא גורע מאחריות פלילית של אדם בגין הפרת הוראות החוק, אך הגשת כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה מונעת הטלת עיצום כספי, ואם הוטל יוחזר סכום העיצום בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלום הסכום.
עיקר סעיף 60 יח
ההוראה מסמיכה את שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים, להתקין תקנות לביצוע הוראות פרק זה.
עיקר 3 - הוספת פרק ח2 - סמכויות פיקוח ובקרה
ההוראות המוצעות נכללו בתזכיר חוק 2011, אך נוסחן שונה והן הותאמו להוראות הפיקוח והבקרה המקובלות בחקיקה העדכנית.
עיקר ס' 60יט
ההוראה המוצעת קובעת כי שר הבריאות רשאי למנות מפקחים, מבין עובדי משרדו, לשם פיקוח על הוראות החוק האמורות. מפקח הינו מי שלא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש כמפקח, בעל הכשרה מתאימה ועומד בתנאי הכשירות שנקבעו על ידי השר.
כחלק מסמכויות הפיקוח אשר יינתנו בידי המפקחים מפקח יהא רשאי -
א. לדרוש מאדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג בפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת;
ב. לדרוש מאדם למסור לו ידיעות או מסמכים הנוגעים לביצוע הוראה מהוראות החוק.
ג. להיכנס למקום בו מיוצר, מאוחסן או משווק מוצר שחל עליו הוראות הפקודה, למעט מקום המשמש לצורך מגורים;
ד. לערוך בדיקות או ליטול דגימות של מוצרים בפיקוח;
עיקר סעיף 60כ
מוצע להסמיך המפקח לתפוס סם מרפא או מוצר בפיקוח, לאסור ייצור ומכירה ולהשמידו, אם התעורר חשד כי המוצר עלול להזיק לבריאות הציבור. מוצע להבהיר כי סם מרפא שאינו רשום בפנקס התכשירים או משווק ללא היתר מאת המנהל בהתאם להוראות סעיף 47(ג) לפקודה ייחשב במזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור.
עיקר ס' 60כא
ההוראה המוצעת קובעת איסור הפרעה לעבודת המפקח, לא יסרב אדם להכניס מפקח לחצרים שמייצרים או משווקים בהם סמי מרפא או מוצרים בפיקוח, לא יפריע ולא יעכב, בעצמו או על ידי אדם אחר. כן, על פי דרישת המפקח, יציג את מלאי סמי המרפא והמוצרים בפיקוח, דוגמאות, רשומות ופנקסים שעליו להחזיק ומסמכים אחרים שידרוש המפקח הנוגעים לעסקאות בסמי המרפא או במוצרים בפיקוח.
עיקר ס' 60כב
ההוראה המוצעת קובעת מתן זכות שימוע לבעל סם המרפא או המוצר בפיקוח או לבעל הרישום, לפני איסור ייצור, מכירה או השמדה. אולם, אם ההשהיה עלולה לסכן את בריאות הציבור, תינתן ההוראה מיד, ובלבד שיאפשר המפקח, בהזדמנות הראשונה, לבעל המוצר או הרישום להשמיע טענותיו.
עיקר ס' 60כג
ההוראה קובעת חובת הזדהות של המפקח בעת שימוש בסמכויות לפיק פרק זה ומחייבת ענידה של תג זיהוי והצגת תעודה חתומה על ידי השר על פי דרישה.
עיקר 4 – ס' 4 להצעת החוק
ההוראה מסדירה את הוראות המעבר הנוגעות לפרק העונשין ועל פיה ס' 60, הקובע עבירה לגבי הפרת הוראות תקנות הפקודה, בנוסחו היום ימשיך לחול גם לאחר התיקון לגבי תקנות שהיו בתוקף ביום התחילה כל עוד לא בוטלו על ידי השר או לא נקבעה להן הוראה אחרת לעניין זה. כן מסמיכה הוראת המעבר את השר לקבוע כי על אף המשך תחולתו של ס' 60 הפרת הוראה מהוראות התקנות לא תהווה עבירה על פיו.
עיקר 5 - ס' 5 להצעת החוק
מוצע לתקן את חוק בתי משפטי לעניינים מינהליים כך שניתן יהיה להגיש עתירה מינהלית על החלטת הממונה בהתאם להוראות פרק ח1.
עיקר 6 - ס' 6 להצעת החוק
מוצע כי הצעת החוק תיכנס לתוקפו 60 יום לאחר פרסומה ברשומות.
4. השפעת התיקון המוצע על התקן ותקציב המשרד
לתיקון המוצע אין השפעה על תקן ותקציב המשרד.
5. השפעת התיקון המוצע על זכויות הילד (לפי חוק לציון מידע בדבר השפעת חקיקה על זכויות הילד)
לתיקון המוצע אין השפעה על זכויות הילד.
6. להלן נוסח החוק המוצע:
|
הוספת הגדרה "הכנה רוקחית" |
1. |
בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981[1] (להלן - הפקודה), בסעיף 1, לאחר המילים "בפקודה זו-" יבוא: |
|
||||||||
|
|
|
|
""הכנה רוקחית" - הכנת תכשיר בבית מרקחת, ובכלל זה מיזוג, עירבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה או הפעלת תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר בבית מרקחת". |
|
|||||||
|
תיקון סעיף 60 |
2. |
במקום סעיף 60 לפקודה יבוא: |
|
||||||||
|
|
|
"עבירות ועונשין |
60. |
(א) העושה אחד מאלה דינו - מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (להלן - חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו - כפל הקנס האמור. |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
(1) בעל בית מרקחת המעסיק עוזר רוקח בבית מרקחת שלא בהשגחת רוקח מורשה, בניגוד להוראת ס' 7(א); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(2) רוקח סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת, בניגוד להוראת סעיף 23, והוא אינו אחד מאלה: |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
(א) רוקח מורשה; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(ב) עוזר רוקח בהשגחת רוקח מורשה; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
(3) מוכר או מנפק סמי מרפא או רעלים רפואיים בבית מרקחת, בניגוד להוראת סעיף 23, בלא השגחת אחד מאלה: |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
(א) רוקח אחראי; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(ב) רוקח מורשה הממלא את מקומו של הרוקח האחראי; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
(4) רוקח המנפק, לרבות מנפק תכשיר שהוכן בהכנה רוקחית, סמי מרפא או תכשירים שלא בהתאם להרכב או לחוזק הנקוב במרשם, בניגוד להוראת סעיף 27(א); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(5) רוקח המכין הכנה רוקחית של סמי מרפא או תרופות, שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות על מנת לשמר את בטיחותם, יעילותם ואיכותם של סמי המרפא או התרופות, בניגוד להוראת סעיף 27(א); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(6) רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם על אף שהתעורר בו חשד שיש בו טעות שעלולה לפגוע בבריאותו של המטופל, בניגוד להוראת סעיף 28; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(7) מוסד רפואי שמקיים חדר תרופות שלא בהתאם לתנאים הבאים, ובניגוד להוראות סעיף 36: |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
(א) שלא בניהולו של רוקח מורשה שאושר לכך על ידי המנהל; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(ב) מנפק תרופות שלא נתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(ג) מנפק תרופות שאינן תרופות מוכנות או שאינן סמי מרפא ששר הבריאות אישר רקיחתן בתקנות לפי סעיף 37; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
(8) משווק תמרוק בניגוד להוראות סעיף 55ז(ב); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(9) משווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים בניגוד להוראות סעיף 55ח(א) או שלא בהתאם להיתר המנהל כאמור בהוראות סעיף 55ח(ג); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(10) מוכר תכשיר בהכנה רוקחית במחיר העולה על המחיר שנקבע ב תקנות הרוקחים (מחירים אחידים לתרופות שנרקחו במיוחד ורישומם), תשל"ז-1977, בניגוד להוראת סעיף 63(א); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(11) בעל בית מרקחת שלא מקיים תורנות שנקבעה לו על ידי רשות מקומית לפי הוראת סעיף 64 ובניגוד לאמור בו; |
|
|||||
|
|
|
|
|
(ב) העושה אחד מאלה, דינו - מאסר שנה או הקנס האמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור: |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
(1) עוסק במקצוע הרוקח ללא רישיון, בניגוד להוראת ס' 2; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(2) מנהל בית מרקחת שלא בניהולו המקצועי או בפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, ובניגוד להוראת סעיף 10; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(3) מייצר או משווק תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, או מורה על שימוש בו, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב) ושלא קיבל היתר לכך על ידי המנהל כאמור בסעיף 47א(ג); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(4) מייצר או משווק תכשיר רשום, או מורה על שימוש בו, שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(5) לא שומר על סודיות מידע בדבר מחלה מסכנת שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, ובניגוד להוראת סעיף 9ז; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(6) מנהל בית מרקחת שלא בניהולו המקצועי או בפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל, ובניגוד להוראת סעיף 10; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(7) המנפק תכשיר מרשם, שלא על פי מרשם חתום מאת בעל מקצוע הרשאי לתת מרשם לפי סעיף 26(א); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(8) רוקח שאינו מנהל פנקס מרשמים, נמנע מרישום מרשם שנופק בפנקס המרשמים או כותב פרטים כוזבים בפנקס המרשמים, בניגוד להוראת סעיף 29; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(9) רוקח המוכר רעל רפואי שלא על פי מרשם רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, בניגוד להוראת סעיף 31; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(10) המוכר במכירה קמעונאית תכשיר מרשם, או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, ובניגוד להוראת סעיף 42, והוא אינו אחד מאלה: |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
(א) רוקח; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(ב) רופא או רופא וטרינרי, המנפק בחצריו סמי מרפא או תרופות, בהתאם להוראת סעיף 41. |
|
||||
|
|
|
|
|
|
(11) רוקח המנפק סם מרפא שאינו מאיכות טובה, ונקי מכל חומר זר, בניגוד להוראת סעיף 43; לעניין זה, "איכות טובה" התכשיר הובל בתנאי אחסון והובלה נאותים ואוחסן בבית המרקחת בהתאם להוראות היצרן ומשרד הבריאות והוא נשמר בצורה שלא פגמה באיכותו |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(12) רוקח אחראי המציע למכירה בבית המרקחת שבניהולו סם מרפא שאינו מאיכות טובה, נקי מכל חומר זר, בניגוד להוראות סעיף 43, או המחזיק סם מרפא בתנאים המביאים לקלקולו בניגוד להוראות סעיף 25; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(13) מוסר פרטים כוזבים או חלקיים בבקשה לרישום תכשיר בפנקס או בקשר לרישומו של תכשיר בפנקס התכשירים כאמור בסעיף 47א; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(14) משווק תכשיר שלא באמצעות בית מרקחת או בית מסחר לתרופות או באמצעות מוסד מוכר, בניגוד להוראת ס' 47ב(א), והוא אינו רשאי לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(15) המשווק תכשיר בקמעונאות, בניגוד לסעיף 47ב(ג), והוא אינו רשאי לשווק תכשיר בלא מרשם בקמעונאות בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף 42(ג); |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(16) המשווק תכשיר בסיטונאות, בניגוד לסעיף 47ב(ד) או רוקח אחראי בבית מרקחת הרוכש תכשיר מסיטונאי ממשווק כאמור לצורך שיווק בבית מרקחת שבניהולו; |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
(17) המייבא תכשיר רשום ללא אישור המנהל והוא אינו אחד מאלה: |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
(1) בעל הרישום של התכשיר או מי מטעמו; |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
(2) בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, המייבא תכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג. |
|
||||
|
|
|
|
|
|
(18) מייבא תכשיר תואם כמשמעו בסעיף 47ג(ב), שלא לפי אישור המנהל או שלא בהתאם לאישור כאמור, בניגוד להוראת סעיף 47ג(ב); |
|
|||||
|
|
|
|
|
(ג) המייצר לצורך שיווק, המשווק או המחזיק לצורך שיווק סם מרפא מזויף, דינו – מאסר שלוש שנים או הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור; בסעיף זה – "סם מרפא מזויף" - תכשיר או חומר גלם רפואי שיוצר או נארז בצורה המטעה לגבי מהותו, הרכבו או מקורו במטרה שיידמה לתכשיר, חומר גלם או מוצר אחר, או שונה תאריך התפוגה של תכשיר ללא קבלת אישור המנהל, או יוצר או נארז בצורה המטעה לגבי תאריך התפוגה לרבות תכשיר או חומר גלם שנגנב; ואולם תכשיר שנרשם בפנקס התכשירים כאמור בס' 47א(1) לא יהא סם מרפא מזוייף. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ד) העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) עד (ג), באופן או בנסיבות מחמירות שכתוצאה מהם נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור, דינו - מאסר כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או בסעיף קטן (ג), לפי העניין, או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה, בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו - חמש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ה) הייתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהודעה לתיקון הליקוי ושתחילתה עם מסירתה של ההודעה; לענין זה "הודעה" – הודעה בכתב מאת המנהל. " |
|
||||||
|
הוספת סעיפים 60א – 60כג |
3. |
לאחר סעיף 60 לפקודה יבוא - |
|
||||||||
|
|
|
"סמכות לקביעת מאסר עד שנה בתקנות |
60א. |
שר הבריאות רשאי בתקנות שהוא מתקין לפי סעיפים 55ב, 55ד, 62(6) לקבוע כי עונשו של מי שהפר הוראה הקבועה בהן, יהיה מאסר עד שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977. |
|
||||||
|
|
|
אחריות נושא משרה בתאגיד |
60ב. |
(א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 60 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו - קנס שבית המשפט היה רשאי להטיל על העבירה לפי הוראות סעיף 60 כאמור; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" - מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 60 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו |
|
||||||
|
|
|
פרק ח1: אמצעי אכיפה מינהליים |
|
||||||||
|
|
|
הגדרות |
60ג. |
בפרק זה - |
|
||||||
|
|
|
|
|
"בעל אישור יצרן", "בעל אישור יבואן" – מי שבידיו אישור המנהל לעסק לייצור או לייבוא תכשירים, לפי העניין, לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) התשס"ט - 2008; |
|
||||||
|
|
|
|
|
"בעל רישום" – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס; |
|
||||||
|
|
|
|
|
"עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם" – עסק שקיבל אישור המנהל למכירת תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת ושלא בידי רוקח כמשמעותו בתקנה 2 לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה – 2004; |
|
||||||
|
|
|
עיצום כספי
|
60ד. |
(א) הפר אדם הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 50,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 100,000 שקלים חדשים: |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) העסיק עוזר רוקח בבית מרקחת שלא בהשגחת רוקח מורשה, בניגוד להוראת ס' 7(א); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות שיווק תכשיר שלא באריזה חתומה ומסומנת, בניגוד להוראות סעיף 30(א); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(3) בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות שיווק תכשיר בלא מרשם, שאינו מסומן כנדרש, בניגוד להוראות סעיף 30(א1) ו-(ב); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(4) רוקח אחראי בבית מרקחת החזיק תכשיר שלא בתנאי איחסון נאותים, בניגוד להוראות תקנה 25(א) לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), תשמ"ב – 1982; בסעיף זה – "תנאי אחסון נאותים" – תנאים שנועדו להבטיח כי איכות התכשיר תישמר, באמצעות בקרה נאותה, לאורך כל תקופת האחסון, ובכלל זה ניקיון ותחזוקה של המתקנים והציוד, הפרדה בין סוגי תכשירים, מניעת זיהום לרבות זיהום צולב, הוצאה מן המלאי והשמדה של תכשירים פגומים ופגי תוקף, אופן ביצוע החזרה מן השוק, תיעוד ואופן השמירה על מסמכים;
|
|
||||||
|
|
|
|
|
(5) רוקח המשווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד להוראות תקנה 25(ב) לתקנות. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(6) רוקח המשווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא", בניגוד להוראות תקנה 25(ג) לתקנות. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) הפר אדם הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 100,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 200,000 שקלים חדשים: |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) רוקח ניפק תכשיר מרשם, שלא על פי מרשם חתום מאת בעל מקצוע הרשאי לתת מרשם, בניגוד להוראות סעיף 26(א); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) רוקח ניפק תכשיר מרשם, שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות סעיף 27(א); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(3) רוקח לא ניהל פנקס מרשמים בניגוד להוראת סעיף 29(א) או נמנע מרישום מרשם שניפק בפנקס המרשמים בניגוד להוראת סעיף 29(ב); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(4) בית מרקחת פעל שלא בניהולו המקצועי או בפיקוחו של רוקח אחראי שאישר לכך המנהל בניגוד להוראות סעיף 10(א); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(5) בית מרקחת או רוקח שיווק תכשיר שאינו רשום, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(6) עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם רכש תכשיר בלא מרשם שלא מבית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד להוראות תקנה 3(ב) לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) התשס"ה – 2004; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(7) עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם החזיק תכשיר בלא מרשם, בניגוד להוראות תקנה 10 (1)-(4) לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) תשס"ה – 2004; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(8) עסק אחר למכירת תכשיר בלא מרשם מכר תכשיר בלא מרשם, בניגוד להוראות תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) התשס"ה - 2004 |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ג) הפר אדם הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 200,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 400,000 שקלים חדשים: |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בית מסחר לתרופות ייצר או שיווק, לפי העניין, תכשיר שאינו רשום, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ייצר או שיווק תכשיר שלא בהתאם לתנאי רישום התכשיר הרפואי או תנאי האישור, לפי העניין, בניגוד להוראות תקנה 6(א) לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(3) בעל רישום שלא הודיע למנהל על שינוי בנוגע לתכשיר רשום בניגוד להוראות תקנה 7(ב)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – 1986 ; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(4) בעל אישור יצרן ששינה תנאי ייצורו של תכשיר בלא שקיבל לכך את אישור המנהל, בניגוד להוראות תקנה 12(ב)(1) לתקנות הרוקחים (תכשירים |
|
||||||
|
|
|
|
|
(5) בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שיווק תכשיר מתוך אצווה שלא קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים); |
|
||||||
|
|
|
|
|
(6) בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שיווק תכשיר מתוך אצווה, מבלי שניתן אישור הרוקח האחראי לשחרור האצווה, בניגוד להוראות סעיף 15(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים). |
|
||||||
|
|
|
|
|
(7) בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שיווק תכשיר מתוך אצווה בלא שנתן המנהל תעודת שחרור רשמי של אצווה, בניגוד לתקנה 17(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים);
|
|
||||||
|
|
|
|
|
(8) בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בית מסחר לתרופות פרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, בניגוד להוראות תקנה 28 לתקנות הרוקחים (תכשירים) או בלא אישור המנהל בניגוד להוראות תקנה 28(ב)(2);
|
|
||||||
|
|
|
|
|
(9) בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בית מסחר לתרופות שיווק תכשיר בלא שצורף לו עלון לצרכן, בניגוד להוראות תקנה 20(2);
|
|
||||||
|
|
|
הודעה על כוונת חיוב
|
60ה. |
(א) היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה מההוראות לפי חוק זה, כאמור בס' 60ד (בפרק זה – המפר), ובכוונתו להטיל עליו עיצום כספי לפי אותו סעיף, ימסור למפר הודעה על הכוונה להטיל עליו עיצום כספי (בפרק זה – הודעה על כוונת חיוב) |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את אלה: |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) המעשה או המחדל (בפרק זה – המעשה), המהווה את ההפרה; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(3) זכותו של המפר לטעון טענותיו בפני הממונה לפי הוראות סעיף 60ו; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(4) הסמכות להוסיף על סכום עיצום הכספי בשל הפרה נמשכת או הפרה חוזרת לפי הוראות סעיף 60ח והמועד שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת לעניין הסעיף האמור. |
|
||||||
|
|
|
זכות טיעון |
60ו. |
מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי הוראות סעיף 60ה רשאי לטעון טענותיו, בכתב, בפני הממונה, לענין הכוונה להטיל עליו עיצום כספי ולעניין סכומו, בתוך 30 ימים ממועד מסירת ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את התקופה האמורה בתקופה נוספת שלא תעלה על 30 ימים. |
|
||||||
|
|
|
החלטת הממונה ודרישת תשלום |
60ז. |
הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות שנטענו לפי סעיף 60ו אם להטיל על המפר עיצום כספי, ורשאי הוא להפחית את סכום העיצום הכספי לפי הוראות סעיף 60ט. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(א) החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א) - |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) להטיל על המפר עיצום כספי - ימסור לו דרישה, בכתב, לשלם את העיצום הכספי (בפרק זה – דרישת תשלום), שבה יציין, בין השאר, את סכום העיצום הכספי המעודכן ואת התקופה לתשלומו; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) שלא להטיל על המפר עיצום כספי - ימסור לו הודעה על כך, בכתב. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף קטן (ב), יפרט המנהל את נימוקי החלטתו. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ג) לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות סעיף 60ו, בתוך התקופה האמורה בסעיף 60ו, יראו הודעה זו, בתום אותה תקופה, כדרישת תשלום שנמסרה למפר במועד האמור. |
|
||||||
|
|
|
הפרה נמשכת והפרה חוזרת |
60ח. |
(א) בהפרה נמשכת יתוסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל יום שבו נמשכת ההפרה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) בהפרה חוזרת יתוסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי כאמור; לעניין זה, "הפרה חוזרת" – הפרת הוראה מההוראות לפי חוק זה כאמור בסעיף 60ד, בתוך שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה שבשלה הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע. |
|
||||||
|
|
|
סכומים מופחתים |
60ט. |
(א) הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, אלא לפי הוראות סעיף קטן (ב). |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) השר, בהסכמת שר המשפטים, רשאי לקבוע מקרים, נסיבות ושיקולים שבשלהם ניתן יהיה להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, ובשיעורים שיקבע. |
|
||||||
|
|
|
סכום מעודכן של העיצום הכספי |
60י. |
(א) העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן ביום מסירת דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען טענותיו בפני הממונה כאמור בסעיף 60ו – ביום מסירת ההודעה על כוונת חיוב; הוגשה עתירה לבית המשפט לעניינים מינהליים או הוגש ערעור על החלטה בעתירה כאמור, ועוכב תשלומו של העיצום הכספי בידי הממונה או בית המשפט - יהיה העיצום הכספי לפי סכומו המעודכן ביום ההחלטה בעתירה או בערעור, לפי העניין. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף 60ד יתעדכנו ב-1 בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה – יום העדכון), בהתאם לשיעור עליית המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד שהיה ידוע ב-1 בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל לסכום הקרוב שהוא מכפלה של 10 שקלים חדשים; לענין זה, "מדד" – מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ג) הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב). |
|
||||||
|
|
|
המועד לתשלום העיצום הכספי |
60יא. |
המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך 30 ימים מיום מסירת דרישת התשלום כאמור בסעיף 60ז. |
|
||||||
|
|
|
הפרשי הצמדה וריבית |
60יב. |
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ"א-1961[2] (בפרק זה - הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו. |
|
||||||
|
|
|
גביה |
60יג. |
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו תחול פקודת המסים (גביה)[3]. |
|
||||||
|
|
|
עיצום כספי בשל הפרה לפי חוק זה ולפי חוק אחר |
60יד. |
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף 60ד ושל הוראה מההוראות לפי חוק אחר, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד. |
|
||||||
|
|
|
הגשת עתירה |
60טו. |
(א) על החלטת הממונה לפי פרק זה ניתן להגיש עתירה לבית המשפט לעניינים מינהליים שבאזור שיפוטו ניתנה ההחלטה; עתירה כאמור תוגש בתוך 30 ימים מיום שבו נמסרה למפר הודעה על ההחלטה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) אין בהגשת עתירה לבית משפט לעניינים מינהליים על החלטת הממונה לפי פרק זה, כדי לעכב את ביצוע ההחלטה, אלא אם כן הסכים לכך הממונה או שבית המשפט הורה על כך. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ג) החליט בית המשפט, לאחר ששולם העיצום הכספי, לקבל עתירה כאמור בסעיף קטן (א) או ערעור על החלטה בעתירה כאמור והורה על החזרת סכום העיצום הכספי ששולם או על הפחתת העיצום הכספי, יוחזר הסכום ששולם או כל חלק ממנו אשר הופחת, לפי העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלומו עד יום החזרתו. |
|
||||||
|
|
|
פרסום |
60טז. |
(א) הטיל הממונה עיצום כספי לפי פרק זה,יפרסםבציבור את הפרטים שלהלן, בדרך שתבטיח שקיפות לגבי הפעלת שיקול דעתו בקבלת ההחלטה להטיל עיצום כספי: |
|
||||||
|
|
|
|
|
(1) דבר הטלת העיצום הכספי; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(2) מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום הכספי ונסיבות ההפרה; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(3) סכום העיצום הכספי שהוטל; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(4) אם הופחת העיצום הכספי - הנסיבותשבשלהן הופחת סכום העיצום ושיעורי ההפחתה; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(5) פרטים אודות המפר, הנוגעים לעניין; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(6) שמו של המפר - ככל שהמפר הוא תאגיד; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(7) הוגשה עתירה לבתי משפט לעניינים מנהליים או הוגש ערעור על החלטה בעתירה כאמור, יפרסם הממונה את דבר הגשת העתירה או הערעור ואת תוצאותיהם; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(8) על אף הוראות סעיף קטן (6), רשאי הממונה לפרסם את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך אזהרת הציבור; |
|
||||||
|
|
|
|
|
(9) על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף 9(א) לחוק חופש המידע, התשנ"ח-1998[4], וכן רשאי הוא שלא לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית אינה חייבת למסור לפי סעיף 9(ב) לחוק האמור. |
|
||||||
|
|
|
שמירת אחריות פלילית |
60יז. |
(א) תשלום עיצום כספי, לפי פרק זה, לא יגרעו מאחריותו הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף 60, המהווה עבירה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ב) שלח הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה הפרה, אלא אם כן התגלו עובדות חדשות, המצדיקות זאת. |
|
||||||
|
|
|
|
|
(ג) הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט נגדו הממונה הליכים לפי פרק זה בשל אותה הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות האמורות בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי יוחזר לו הסכום ששולם בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלום הסכום, עד יום החזרתו. |
|
||||||
|
|
|
תקנות |
60יח. |
השר, בהסכמת שר המשפטים, רשאי להתקין תקנות לביצוע הוראות פרק זה. |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
פרק ח2 : סמכויות פיקוח ובקרה |
|
||||||||
|
|
|
סמכויות פיקוח ובקרה |
60יט. |
(א) |
השר רשאי למנות מפקחים מבין עובדי משרדו (בפרק זה – מפקחים), לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה. |
||||||
|
|
|
|
|
(ב) |
לא ימונה למפקח אלא מי שהתקיימו לגביו כל אלה: |
||||||
|
|
|
|
|
|
(1) |
הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת השר, לשמש כמפקח"; |
|||||
|
|
|
|
|
|
(2) |
הוא בעל הכשרה מתאימה כפי שהורה השר; |
|||||
|
|
|
|
|
|
(3) |
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה השר; |
|||||
|
|
|
|
|
(ג) |
לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זה, רשאי מפקח, לאחר שהזדהה, להפעיל סמכויות אלה – |
||||||
|
|
|
|
|
|
(1) |
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו; |
|||||
|
|
|
|
|
|
(2) |
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך הנוגעים לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה, בפסקה זו "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים התשנ"ה – 1995 [5]; |
|||||
|
|
|
|
|
|
(3) |
להיכנס למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים, מאחסנים או משווקים מוצרים שחלות עליהם הוראות פקודה זו או שהם מועסק אדם שחלות עליו הוראות הפקודה,; ואולם לא ייכנס מפקח למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט; |
|||||
|
|
|
|
|
|
(4) |
לערוך מדידות או ליטול דגימות של סמי מרפא או מוצרים בפיקוח וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; |
|||||
|
|
|
תפיסה והשמדה |
60כ. |
התעורר חשד כי סמי מרפא או מוצרים בפיקוח מזיקים או עלולים להזיק לבריאות הציבור, רשאי מפקח להורות על איסור ייצור ושיווק, לתופסם ולהשמידם; לעניין סעיף זה – יראו סמי מרפא שאינם רשומים בפנקס התכשירים, או המשווקים ללא שקיבלו היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראת סעיף 47א(ג), כמזיקים או עלולים להזיק לבריאות הציבור. |
|
|
|
איסור הפרעה |
60כא. |
לא יסרב אדם ליתן למפקח כניסה לחצרים שמייצרים או משווקים בהם סמי מרפא או מוצרים בפיקוח, לא יפריע ולא יעכב את כניסת המפקח כאמור, בעצמו או על ידי אחר, ולא יימנע מלהציג, לפי דרישה את כל מלאי סמי המרפא והמוצרים בפיקוח ודוגמאות שבהחזקתו או בשליטתו ואת הרשומות והפנקסים שעליו להחזיק ומסמכים אחרים שדרש המפקח, הנוגעים לעסקאותיו בסמי המרפא או המוצרים בפיקוח. |
|
|
|
זכות שימוע |
60כב. |
|
|
|
|
חובת הזדהות |
60כג. |
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו וכשהוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו ויש בידו תעודה החתומה על ידי השר, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו, אותה יציג על פי דרישה". |
|
הוראת מעבר |
4. |
(א) סעיף 60 לפקודה ימשיך לחול לאחר יום התחילה, לגבי תקנות שהיו בתוקף ביום תחילתו של חוק זה, כל עוד התקנות לא בוטלו על ידי השר או נקבעה בהן הוראה אחרת לעניין זה ויחול לגביהן סעיף 60 כנוסחו בסעיף 2 לחוק המתקן. |
||
|
|
|
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי השר לקבוע בתקנות כאמור בסעיף קטן (א) כי הפרת הוראה שנקבעה בהן לא תהווה עבירה. |
||
|
תיקון חוק בתי משפט לעניינים מינהליים |
5. |
בחוק בתי משפט לעניינים מינהליים, התש"ס-2000[6], בתוספת הראשונה, בפרט 32 בסופו יבוא: |
||
|
|
|
|
"(12) |
החלטת הממונה לפי פרק ח1 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א – 1981;" |
|
תחילה |
6. |
חוק זה ייכנס לתוקפו שישים יום מיום פרסומו. |
||