תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (הוראת שעה), התשע"ג- 2013
תזכיר חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (הוראת שעה), התשע"ג- 2013
הוראת השעה המוצעת תאפשר שיווק של תכשירים שאריזותיהם אינן מסומנות בהתאם להוראות הסימון החדשות אשר נכנסות לתוקף ביום 01.05.13, מועד תחילת החוק, וזאת לתקופה של שלושה חודשים. על בעל הרישום המעוניין בשיווק של תכשיר כאמור לשלוח הודעה על כוונתו זו ולשלם אגרה כנדרש. בתום שלושה חודשים, ככל שיעלה צורך בהארכה נוספת, יודיע בשנית בעל הרישום על כוונתו וישלם אגרה נוספת. לאחר תקופה זו של חצי שנה לא יותר עוד שיווק של תכשירים שלא בהתאם להוראות הסימון החדשות אלא אם אישר זאת המנהל לאחר שהשתכנע כי המדובר בתכשיר חיוני. אישור המנהל יאפשר שלושה חודשים אחרונים לשיווק תכשירים ללא הוראות הסימון.
מטרת הוראת השעה היא למנוע מחסור בתכשירים בשוק בשל אי עמידה של יצרנים בהוראות הסימון החדשות הנכנסות לתוקף ביום 01.05.13, עם זאת התיקון מבטיח כי תינתן הנגשה לשונית של המידע התרופתי על גבי האריזה בהקדם האפשרי ולכל היותר תוך שישה חודשים (למעט תכשירים חיוניים שהמנהל אישר לשווקם שלושה חודשים נוספים).
בתקופת השיווק שלא בהתאם להוראות הסימון יפעל המנהל להנגשה לשונית של המידע התרופתי בדרכים אחרות.
התיקון יתיר המשך שיווק של אריזות על אף הוראות ס' 30(א) לפקודת הרוקחים וידחה בפועל את מועד התחילה של סימון האריזות, רק ביחס לתכשירים שבעלי הרישום שלהם העבירו הודעה למשרד על כוונתם ושילמו אגרה כנדרש.
הוראת השעה מטילה חובה על המשרד לפעול להנגשה לשונית של מידע תרופתי, ופעולה זו תהיה כרוכה בהוצאה תקציבית.
חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 23) (הוראת שעה), התשע"ג- 2013
|
|
1. |
בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981[1], אחרי סעיף 30(ג) יבוא: |
||
|
|
"(ד) |
(1) על אף האמור בעל רישום שלא ציין על גבי האריזה שם התכשיר על התווית בעברית, ערבית, אנגלית וברוסית ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן- גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש" כנדרש בסעיף קטן (א), וכן שלא ציין על גבי האריזה כאמור הסימונים בשפה הרוסית כנדרש בסעיף קטן (ב), סעיף 35(ב)וסעיף 51(ב) (להלן- הוראות הסימון), רשאי לשווק התכשיר לשלושה חודשים לאחר יום התחילה אם עמד בתנאים הבאים: |
||
|
|
|
|
(א) בעל הרישום הודיע למנהל על כוונתו לשווק התכשיר שלא בהתאם להוראות הסימון; |
|
|
|
|
|
(ב) בעל הרישום שילם אגרה בסך 30,000 שקלים חדשים לתכשיר. |
|
|
|
|
|
(2) שיווק התכשיר לאחר תום תקופת שלושת החודשים כאמור בסעיף קטן (ד)(1) ייעשה למשך שלושה חודשים נוספים, אם הודיע בעל הרישום למנהל על כוונתו להמשיך ולשווק התכשיר שלא בהתאם להוראות הסימון ושילם אגרה נוספת בסך 30,000 שקלים חדשים. |
|
|
|
|
|
(3) תמה תקופת השיווק הנוספת כאמור בסעיף קטן (ד)(2) רשאי המנהל להתיר המשך השיווק של תכשיר שלא עומד בהוראות הסימון לשלושה חודשים אם סבר כי התכשיר חיוני ויש חשש כי הפסקת שיווקו תפגע בבריאות הציבור. |
|
|
|
|
|
(4) רשאי השר לקבוע רשימה של תכשירים אשר השימוש בהם שכיח אשר שיווקם באריזות שאינן עומדות בהוראות הסימון יפגע בנגישות המידע התרופתי בהיקף רחב, שהאגרה כאמור על המשך שיווקם ללא הוראות הסימון תעמוד על 60,000 שקלים חדשים לתקופות כאמור בסעיף קטן ד(1)(ב) ו- (ד)(2). |
|
|
|
|
|
(5) המנהל רשאי לפרסם את רשימת בעלי הרישום והתכשירים המשווקים שלא לפי הוראות הסימון ועל פי הוראות 30(ד). |
|
|
|
|
|
(6) המנהל יפעל להגשמת מטרות הוראות הסימון כאמור בסעיף 30(א).". |
|
|
תחילה |
2. |
תחילתו של חוק זה ביום כא' אייר התשע"ג (1 במאי 2013) והוא יעמוד בתוקפו עד ליום א' באדר א' התשע"ד (1 בפברואר 2014). |
||
דברי הסבר
בהמשך לתזכיר שפורסם ביום 27.3.13 שהציע תיקון של תיקון 20 לפקודת הרוקחים - מפורסם עתה תיקון לתזכיר החוק – המבטל ומחליף את התזכיר הקודם. בהתאם לעמדת שרת הבריאות מתוך רצון להגן על עמדת המחוקק בעבר ולהגן על הצרכן ובריאות המטופלים, מוצע תזכיר החוק שלעיל המבטא מחד הצורך בהמשך שיווק רציף של התכשירים הרפואיים ומאידך יבטיח הנגשה לשונית של מידע תרופתי.
באופן זה, בעל רישום ישלח הודעה על כוונתו לשווק תכשירים שאינם מסומנים בהוראות כנדרש ישלם אגרה בסך 30,000 ₪. בתום שלושה חודשים, וככל שיעלה צורך בהמשך שיווק נוסף, יודיע בשנית בעל הרישום על כוונתו וישלם אגרה נוספת.
בנוסף, תקבע רשימה של תכשירים חיוניים המצויים בהיקף שימוש רחב של מטופלים, מבעלי רישום של תכשירים אלה תגבה אגרה כפולה.
משרד הבריאות יפעל על מנת להבטיח ההנגשה הלשונית במהלך תקופה זו ויעניק לציבור המידע התרופתי המבוקש בהתאם לשפה הנדרשת.