תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי ציבורי), התשע"ב-2012 1

(1) מטרת איסוף דם טבורי לבנק ציבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;

(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;

(3) זכות היולדת לסרב לאיסוף בלא כל פגיעה בטיפול ביולדת וביילוד;

(4) היתרונות, הסיכונים והמגבלות בתרומת דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;

(5) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בתרומה לבנק ציבורי ובפרט כי מנת הדם הטבורי תועמד לרשות נתרמים מתאימים לפי קדימות רפואית והתרומה מהווה ויתור על כל הזכויות במנה לרבות הזכות לקבלת מידע על אודות המנה, בדיקות שנעשו בה והשימוש בה;

(6) הצורך לקבל מידע רפואי על אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;

(7) הצורך בשמירת מידע על אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר-זיהוי, והאופן שבו יישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;

(8) האפשרות כי מנת הדם הטבורי שתיאסף, תימצא בלתי מתאימה לשימור, והנסיבות שבהן תתאפשר השמדתה או העברתה לשימושים אחרים, לרבות מחקר, לפי הוראות הדין, והצורך בהסכמה לכך;

(9) הצורך להודיע לבנק הציבורי אם היילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסוימות שיפורטו והאפשרות שהבנק הציבורי יפנה אליה בעתיד לבירור מצבו הבריאותי של הילד.

(ב) המידע יימסר מוקדם ככל האפשר, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.

(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי–אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, אם הוא ידוע, ואם יש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד - יראו אותו, לעניין זה, כמי שאינו ידוע או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.

(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי;

(2) בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור בתקנה 15.

(ב) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו את קיומו של טופס הסכמה חתום.

(ג) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי היולדת ועל ידי מי שמסר לה את המידע; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני יישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי יישמר בבנק הציבורי.

(ב) נאסף דם טבורי לבנק ציבורי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות - לא ישמור הבנק הציבורי את המנה, ויהיה רשאי לפעול לפי תקנה 18.

(ב) לא יבוצעו פעולות ביולדת במהלך ההיריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח או את מספר התאים במנת הדם הטבורי שתיאסף.

(ג) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את האיכות והסטריליות של המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.

(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק ציבורי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו -

(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הציבורי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;

(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי המניות והמנהלים של התאגיד;

(3) הסכמת המבקש לבירור מידע על אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;

(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רישיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הציבורי;

(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;

(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הציבורי, ביחס לפעילות הבנק הציבורי;

(7) דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה וכל מסמך אחר הנמסר לתורמים, המיועדים לשימוש הבנק הציבורי;

(8) כל נוהלי הבנק כאמור בתקנות אלה;

(9) רישיון עסק שניתן לבנק הציבורי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ככל שהוא חייב בו.

(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.

(ד) בנק ציבורי המעביר, או שבדעתו להעביר, מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל יולדת בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.

(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.

(ג) היתר שנתן המנהל יחודש בתום התקופה לתקופה זהה נוספת, אלא אם כן הורה המנהל שלא לחדשו, ובלבד שהודיע לבעל ההיתר על הכוונה שלא לחדשו 60 ימים לפחות לפני תום תקופת ההיתר, ונתן לו הזדמנות להשמיע את טענותיו בעניין ולתקן את הליקויים שבשלהם הוא שוקל שלא לחדש את ההיתר כאמור.

(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת.

(1) לעניין ניהול, כוח אדם ונוהלי עבודה -

(א) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהיה האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;

(ב) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;

(ג) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;

(ד) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;

(ה) לבנק יש נוהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;

(ו) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;

(ז) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נוהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;

(2) לעניין מבנה, ציוד וחומרים -

(א) הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;

(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;

(ג) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;

(ד) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;

(ה) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נוהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;

(ו) מנות הדם הטבורי שלא הוצאו לשימוש נשמרות לתקופה המרבית האפשרית, בהתאם לידע הרפואי הקיים באותה עתו לפי הוראות המנהל;

(3) לעניין הבטחת איכות ובטיחות -

(א) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;

(ב) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי;

(ג) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;

(ד) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;

(ה) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical ) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נוהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;

(ו) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור ואספקה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או לייעוד אחר שנקבע להן;

(ז) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות ובטיחות המנות, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;

(ח) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע על אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שנתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;

(ט) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נוהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:

(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;

(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע על אודות תורמים, מקבל התרומה, מקבלי תרומות ועובדים;

(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;

(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;

(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.

(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק ציבורי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הציבורי.

(1) הוא רופא, אחות, מיילדת, או מי שסיים קורס התרמת דם של מגן דוד אדום;

(2) הוא עבר הדרכה ייעודית לאיסוף דם טבורי לפי תכנית שאישר המנהל לפי תקנה 16, שמתקיימים בה, לכל הפחות, הדרישות המפורטות בתקנת משנה (ב).

(ב) הדרכה ייעודית תהיה בת 20 שעות לימוד לפחות ותכלול הרצאות מומחים, תרגול מעשי ובחינה עיונית ומעשית, כמפורט להלן:

(1) עקרונות ותהליכים בטילת דם טבורי וטיפול במנת דם טבורי;

(2) פעילות בנקי דם טבורי ושימושים בתאי אב;

(3) בטיחות וחיטוי בהכנת חבל הטבור לאיסוף מנת דם טבורי;

(4) שימוש בציוד לאיסוף דם טבורי והיבטים לוגיסטיים;

(5) הבטחת איכות;

(6) היבטים משפטיים וחוקים הנוגעים לנושא;

(7) מתן הסבר לקבלת הסכמה מדעת, מילוי טופס הסכמה מדעת ושאלונים רפואיים נלווים;

(8) תרגול בכיתה (סימולציה) של הוצאת דם טבורי;

(9) בחינה עיונית;

(10) רק תלמידים שעברו את הבחינה העיונית - תרגול מעשי הכולל לקיחת 10 מנות דם טבורי תחת הדרכה, ובחינה מעשית.

(1) רקע מדעי על שימושים בתאי אב ממקור דם טבורי: יתרונות, חסרונות וחלופות;

(2) מערכת סיווג הרקמות: הסיכוי למצוא תורם מתאים של תאי אב במשפחה ובקרב הציבור והסיכוי לשימוש במנה שנתרמה לבנק ציבורי או שנשמרה בבנק פרטי;

(3) בנקים ציבוריים ופרטיים, ההבדלים ביניהם ומאפיינים שונים של הליך ההסכמה והאיסוף בהם;

(4) תהליכי העבודה בבנקי דם טבורי מאיתור יולדות ועד הפצת מנה לשם השתלה;

(5) החוק, התקנות והנהלים לעניין איסוף דם טבורי, היבטים משפטיים ואתיים של שימוש בדם טבורי;

(6) מידע שיש למסור לשם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף דם טבורי לבנק ציבורי ולבנק פרטי;

(7) תרגול (סימולציה) של קבלת הסכמה מדעת.

(1) איסוף הדם הטבורי נעשה בידי אוסף דם טבורי המועסק בידי הבנק הציבורי;

(2) הבנק הציבורי המציא אישור על ביטוח אחריות אוסף הדם הטבורי האמור, וביטוח אחריות בית החולים לפעילותו של האוסף בתחומיו.

(ב) אין באמור בתקנת משנה (א) כדי למנוע מבנק ציבורי בעל היתר להגיע להסדר אחר עם בית חולים ציבורי.

(1) מי שהסכים לאיסוף ושמירת הדם הטבורי הסכים להעברת מנת הדם הטבורי למחקר עתידי, אם תימצא בלתי מתאימה להקפאה ולשימור;

(2) המנהל הרפואי של הבנק הציבורי או רופא בעל תואר מומחה בהמטולוגיה קבע כי מנת הדם הטבורי נמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש, על פי הקריטריונים המעוגנים בנוהלי הבנק הציבורי;

(3) המחקר אושר לפי הוראות הדין.