תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע"ב-2012 1

(1) מטרת איסוף דם טבורי ושימורו ואפשרויות השימוש בו כפי שידועות בעת האיסוף;

(2) תהליך איסוף הדם הטבורי, בדיקתו, לרבות בדיקות גנטיות שיבוצעו בו, הקפאתו ושימורו;

(3) היתרונות, הסיכונים והמגבלות בשימור דם טבורי, לרבות היבטים אתיים של התהליך;

(4) האפשרויות לשימוש בדם הטבורי בשימור בבנק פרטי, ובפרט כי מנת הדם הטבורי תישמר לטובת השתלה עצמית או לטובת השתלה, בהתאם להוראות האדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו או בהתאם להוראות אפוטרופסו של אותו אדם, בלבד, ולא יהיה ניתן לעשות בה שימוש לכל מטרה אחרת;

(5) הצורך לקבל מידע רפואי על אודות היולדת והיילוד וליטול דגימות דם מהיולדת לשם ביצוע בדיקות ולשמירה, והסיבות לכך;

(6) הצורך בשמירת מידע על אודות המנה ותוצאות הבדיקות שנערכו בה, באופן בר–זיהוי, והאופן שבו יישמר המידע תוך הבטחת זכויות היילוד ובני משפחתו לסודיות רפואית;

(7) האפשרות כי מנת דם טבורי תימצא בלתי מתאימה לשימור, התנאים והקריטריונים שקבע הבנק הפרטי לכך, תוצאות מציאת המנה בלתי מתאימה לשימור כאמור והנסיבות שבהן תתאפשר השמדת מנה שנאספה או שנשמרה, לפי הוראות שיקבע המנהל;

(8) הדרישות המזעריות להקפאת המנה ושימור באותו בנק פרטי, והמספר המזערי של תאים מגורענים במנת דם טבורי המיועדת להקפאה ולשימור שקבע הבנק הפרטי לפי תקנה 10, לצד הדרישות המזעריות הציבוריות כפי שהן בתוקף באותה עת;

(9) חוסר האפשרות לעשות שימוש במנת הדם הטבורי אם היילוד יאובחן בעתיד כסובל ממחלות מסוימות שיפורטו;

(10) רשימת בתי החולים שעמם יש לבנק הפרטי הסכם המאפשר איסוף דם טבורי מיולדות.

(ב) המידע יימסר מוקדם ככל האפשר ובעוד מועד, בנסיבות העניין, וכן באמצעות דף מידע שיכלול את המידע שבתקנת משנה (א), לפי הנוסח שאישר המנהל.

(ג) הסכמה לבדיקת המנה שנאספה, להפקת תאי–אב המצויים בה, להקפאתה ולשימורה, תתקבל גם מאבי היילוד, ככל שהוא ידוע, וככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו, במועד; סירבה יולדת למסור את פרטיו של אבי היילוד - יראו אותו, לעניין זה, כמי שאינו ידוע או שאין אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.

(1) רופא, אחות, מיילדת או אוסף דם טבורי;

(2) בעל מקצוע מורשה לפי חיקוק, בתחום הבריאות, או בעל תואר אקדמי במדעי החיים או במדעי הרפואה, שעברו הדרכה שאישר המנהל לעניין זה כאמור בתקנה 13.

(ב) רופא או מיילדת שמלווים את הלידה יאפשרו איסוף דם טבורי מיולדת רק אם וידאו קיומו של טופס הסכמה חתום בידה.

(ג) טופס הסכמה ייחתם בשלושה עותקים לפחות, על ידי היולדת ועל ידי מי שמסר לה את המידע; עותק אחד יימסר לידי היולדת, עותק שני יישמר בתיק הרפואי של היולדת בבית החולים, ועותק שלישי יישמר בבנק הפרטי.

(ב) נאסף דם טבורי לבנק פרטי ולא ניטלו דגימות דם מהיולדת כאמור בתקנת משנה (א), או ניטלו ולא נערכו בהן הבדיקות ישמור הבנק הפרטי את המנה בנפרד ממנות שנבדקו ונמצאו תקינות, יסמן אותה כמנה העלולה להיות נגועה במחלה זיהומית, יודיע על כך ללקוח ויפעל לפי הוראותיו.

(ב) לא יבוצעו פעולות ביולדת במהלך ההיריון ובתהליך הלידה, שמטרתן היחידה להגדיל את נפח התאים או את מספרם במנת הדם הטבורי שתיאסף.

(ג) מנת דם טבורי תיאסף על ידי אוסף דם טבורי בלבד, באופן שיבטיח את האיכות והסטריליות של המנה והתאמתה להקפאה ולשימור, לפי הוראות שיקבע המנהל.

(ב) בקשה להיתר להקמת או להפעלת בנק פרטי תוגש למנהל על גבי הטופס שבתוספת, ואליו יצורפו -

(1) קורות חיים מפורטים של המיועד לשמש המנהל הרפואי של הבנק הפרטי, וכן תעודות ומסמכים לאימות השכלתו וניסיונו;

(2) היה המבקש תאגיד - מסמכי ההתאגדות ותעודת רישומו במרשם המתנהל בישראל לפי כל דין, וכן פירוט כל בעלי העניין והמנהלים של התאגיד; בפסקה זו, "בעל עניין" - כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט-1999;

(3) הסכמת המבקש לבירור מידע על אודותיו במרשם הפלילי, ובתאגיד - הסכמת בעלי השליטה בתאגיד, לבירור מידע כאמור;

(4) כל הסכם שערך המבקש עם מעבדה רפואית מתאימה, או רישיון לניהול מעבדה רפואית מתאימה, ביחס לפעילות הבנק הפרטי;

(5) כל הסכם שערך המבקש עם בית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות, ביחס לאיסוף דם טבורי;

(6) כל הסכם אחר שערך המבקש עם גורם המעורב בתהליכי העבודה של הבנק הפרטי, ביחס לפעילותו;

(7) דוגמה מכל דף מידע, טופס הסכמה, כתב ויתור, טופס הפקדה וכל חוזה עם לקוחות או מסמך אחר המיועד להימסר ללקוחות, המיועדים לשימוש הבנק הפרטי;

(8) כל נוהלי הבנק כאמור בתקנות אלה;

(9) מידע מלא וברור על אודות התנאים לביטול עסקה ולהשבת כספי לקוחות בעבור מנה לא מתאימה כאמור בתקנה 16;

(10) רישיון עסק שניתן לבנק הפרטי, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ככל שהוא חייב בו.

(ג) המנהל רשאי לדרוש מהמבקש מסמכים ומידע נוספים ככל שיראה לנכון לשם הוכחת עמידת המבקש בדרישות החוק, התקנות והנהלים.

(ד) הסכם, דוגמה מכל דף מידע או נהלים שמוגשים למנהל לפי תקנת משנה (ב) וכן מסמכים ומידע נוספים שמוגשים למנהל לפי תקנת משנה (ג) לא יכללו מידע עסקי או כספי.

(ה) בנק פרטי המעביר, או שבדעתו להעביר מנות דם טבורי שנאספו מיילודים בישראל, או חלק מהן, לשמירה מחוץ לישראל יציין זאת באופן בולט לעין בבקשת ההיתר, יציין באופן מודגש בכל פרסום של הבנק כי השמירה נעשית או יכול שתיעשה מחוץ לישראל באתר שאינו בפיקוח משרד הבריאות, וימסור מידע זה בכתב לכל לקוח בטרם קבלת הסכמה מדעת לאיסוף.

(ב) היתר יינתן לתקופה של עד חמש שנים בכל פעם, ויחודש רק אם ראה המנהל, כי המבקש מתמיד לעמוד בכל הדרישות למתן היתר.

(ג) היתר שנתן המנהל יחודש בתום התקופה לתקופה זהה נוספת, אלא אם כן הורה המנהל שלא לחדשו, ובלבד שהודיע לבעל ההיתר על הכוונה שלא לחדשו 60 ימים לפחות לפני תום תקופת ההיתר, ונתן לו הזדמנות להשמיע את טענותיו בעניין ולתקן את הליקויים שבשלהם הוא שוקל שלא לחדש את ההיתר כאמור.

(ד) לא ייתן המנהל היתר אלא אם כן שוכנע כי למבקש איתנות כלכלית מספקת, ורשאי הוא לדרוש שיוצגו ללקוחות בטוחות להבטחת מילוי התחייבויות המבקש כלפי לקוחותיו.

(1) לעניין ניהול, כוח אדם ונוהלי עבודה -

(א) לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהיה האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;

(ב) הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;

(ג) בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;

(ד) לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;

(ה) לבנק יש נוהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;

(ו) בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;

(ז) בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נוהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;

(2) לעניין מבנה, ציוד וחומרים -

(א) הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;

(ב) מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;

(ג) מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;

(ד) הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;

(ה) עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נוהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;

(ו) מנות הדם הטבורי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם;

(3) לעניין הבטחת איכות ובטיחות -

(א) בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;

(ב) בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל ומובאת לשימור בבנק פרטי בישראל;

(ג) המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;

(ד) בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;

(ה) המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical ) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נוהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;

(ו) בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור ואספקה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או לייעוד אחר שנקבע להן;

(ז) הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות המנות ובטיחותן, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;

(ח) המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע על אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שהתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;

(ט) כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נוהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:

(1) הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;

(2) שמירת הסודיות ואבטחת המידע על אודות לקוחות, מקבלי תרומות ועובדים;

(3) ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;

(4) פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;

(5) תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.

(ב) בנק פרטי יכלול מידע על אודות הדרישות המזעריות שקבע כאמור בתקנת משנה (א) בטופס ההסכמה ובדף המידע ליולדת, ולצד ציון הדרישות המזעריות הציבוריות, שבתוקף באותה עת.

(ב) מבקש או בעל היתר ומנהל רפואי של בנק פרטי יאפשרו למנהל או למי שהוסמך על ידו לעניין זה, לבצע ביקורת ולעשות כל פעולה הנדרשת לשם בדיקת עמידת הבנק ועובדיו בהוראות המקצועיות וקיום הוראות החוק, התקנות והנהלים בבנק הפרטי.

(1) הבנק הפרטי ערך הסכם עם בית החולים המסדיר את התנאים והתשלומים לכל שלב בתהליך, לרבות וידוא הסכמת היולדת, איסוף הדם הטבורי ושינוע המנה לבנק הפרטי;

(2) הבנק הפרטי ערך והמציא אישור על ביטוח אחריות בית החולים, עובדיו ושלוחיו, לכל פעילות המתבצעת בתחומיו או על ידם, הקשורה לאיסוף הדם הטבורי בעבור הבנק הפרטי, ולרבות אחריות אוסף הדם הטבורי.