תקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 1בתוקף סמכויותי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 13, 20, 26 ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, סעיפים 42א ו-47 לפקודת הרוקחים, וסעיפים 5, 15, 38 ו-43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957, אני מתקין תקנות אלה: |
| 1. [תיקונים: התש"ם, התשמ"ב, התשמ"ג (מס' 2), התשפ"ג, התשפ"ה] בתקנות אלה - [תיקונים: התש"ם, התשמ"ב, התשמ"ג (מס' 2), התשפ"ג, התשפ"ה] |
| 2. |
| 3. בנוסף לאמור בסעיף 11(1) לפקודה רוקח מורשה רשאי להחזיק סמים מסוכנים כמפורט בחלק ב' לתוספת לפקודה ולסחור בהם במקומות שבהם הוא ממונה על הסמים המסוכנים. |
| 4. (תיקונים: התשפ"ג, התשפ"ד) רופא רשאי להחזיק סמים מסוכנים בכמויות הדרושות למילוי תפקידו למעט סם מסוכן מסוג קנבוס. |
| 4א. (תיקונים: התשפ"ג, התשפ"ד) |
| 9. (תיקון התשפ"ה) (א) אדם המחזיק סם מסוכן ישמרו מפני אבדן וגניבה. הוא או ממלא מקומו יודיעו למשטרה ולרוקח המחוזי מיד על גניבה, נסיון לגנוב או אובדן של סם מסוכן; גורם מורשה יודיע כאמור גם על גניבה, נסיון לגנוב או אובדן של חותמות שמו וטפסי מרשמים, בין שרשם בהם מרשם ובין אם לא. (ב) הוראות תקנה זו באות להוסיף על הוראות סעיף 17 לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972, והתוספת השניה לאותו צו, ועל תקנות לפי סעיף 11 לחוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ולא לגרוע מהן. (ג) לרופא, או לבעל רשיון לייצר סם מסוכן למטרת מחקר או הוראה, או לבעל רשיון להחזיק סם מסוכן או להשתמש בו למטרות אלה, רשאי המנהל להתיר שישמרו את הסמים המסוכנים בצורה אחרת המניחה את דעתו. |
| 11. (תיקונים: התשמ"ג, התשפ"ג, התשפ"ד, התשפ"ה) (א) סם מסוכן יסופק רק על ידי רוקח מורשה או רוקח מטעמו ורק לאלה: (1) לרוקח מורשה אחר לפי הזמנתו; (2) לרופא לצרכיו המקצועיים לפי הזמנתו; (3) לבית חולים ולמחלקותיו בהתאם להוראת תקנות הסמים המסוכנים (בתי-חולים), התשל"ח-1978; (4) לבגיר, המגיש לו מרשם לסם המסוכן; ולגבי קטין - לנציגו, כהגדרתו בסעיף 80 לחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב-1962, המגיש לו מרשם לסם מסוכן; (5) לבגיר המגיש לו רשיון לרכישת הסם המסוכן לפי תקנה 6(ב) ולגבי קטין המגיש את הרישיון לרכישת הסם המסוכן לצורך שימוש בו - לנציגו כאמור בפסקה (4), המגיש את הרישיון לסם מסוכן. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק למטופל רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א). |
| 13. 2 [תיקונים: התשמ"ב, התשמ"ג, התשמ"ג (מס' 2), התשמ"ד, התשנ"ד, התשס"ג, התשס"ט, התשפ"ה] (א) מרשם רופא ישא חותמת הרופא, מספר רשיונו ומען מרפאתו או מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו וייכתבו בו - (1) שם החולה ומענו ומספר התעודה שלו בציון שמה; (2) שמות מרכיבי התרופה או שם התכשיר המכיל סם מסוכן; (3) בתרופות שאינן מחולקות למנות - ריכוזן או כמותו של הסם וכן כמותה הכוללת של התרופה שיש לספקה; (4) בתרופות המחולקות למנות - כמות הסם המסוכן בכל מנה וכן המספר הכולל של המנות שיש לספקן; (5) כמות הצריכה היומית והכמות המרבית; לענין פסקה זו כמות הצריכה היומית הנרשמת במרשם לגבי סם הנקוב בטור א' של התוספת השניה לא תעלה על הנקוב לצידו בטור ב' אלא אם כן נכתב המרשם על גבי טופס מיוחד שקבע המנהל לפי תקנת משנה (ד) הנושא מספר סידורי (להלן - מרשם מיוחד) ונתקיים אחד מן התנאים הבאים: (א) (1) המרשם ניתן במרפאת קופת חולים לחבר קופת חולים בידי רופא המועסק באותה קופת חולים, או במרכז גמילה מן המפורטים בתוספת השלישית (להלן - מרכז גמילה) בידי רופא המועסק בו; (2) המרשם ניתן למי שאינו חבר בקופת חולים כלשהי בידי רופא המועסק במרפאה לבריאות הנפש מן המפורטות בתוספת החמישית או בידי רופא המועסק במרכז גמילה; (ב) כמות הסם הרשומה במרשם המיוחד היא לתקופת צריכה של חדשיים מן התאריך הנקוב במרשם; (ג) כמות הצריכה המרבית ליממה לא עולה על הנקוב לצד שם הסם המסוכן בטור ג' של התוספת השניה; (ד) הצרכן המציא לרופא תעודת בדיקה של מרכז גמילה בנוסח שבתוספת החמישית המעידה על כך שהצרכן הוא נפגע סמים, ובלבד שתעודת הבדיקה הוצאה לא יאוחר מאשר ששה חדשים מיום ביצוע הבדיקה המצויינת בסימן 5 של התוספת החמישית. (6) תאריך המרשם; (7) חתימת הרופא בכתב ידו; (8) כמויות הסמים המסוכנים וכמות התרופה או התכשיר יצויינו בספרות ובמלים. (ב) לא יתן רופא יותר ממרשם רופא אחד באותו תאריך, לאותו חולה ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם ציין בכל מרשם במפורש, בכתב ידו ובאופן ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף. (ג) המנהל הכללי של משרד הבריאות רשאי לקבוע צורת מרשם לסם מסוכן ומשקבע את צורתו כאמור לא יירשם ולא יסופק סם מסוכן אלא על פיו; בתקנת משנה זו, |
| 13א. 3 (תיקונים: התשנ"ז, התשס"ט, התשפ"ה) רופא רשאי לרשום מרשם לשיכוך כאבים קשים מעל הכמות היומית בהתאם לתקנה 13(א) אם המרשם נועד לאלה: (1) חולה סרטן או במחלה קשה אחרת, ובלבד שהרופא נותן המרשם ציין עליו את האבחנה הרפואית ונימק אותה; (2) (נמחקה). |
| 17ד. (תיקונים: התשפ"ג, התשפ"ד) (א) בתקנה זו - (ב) רופא שהוא הרופא האחראי או החוקר הראשי בניסוי רפואי בבני אדם, המחזיק ברישיון מהמנהל למחקר בקנבוס לפי הפקודה ובאישור לניסוי, רשאי לתת מרשם למוצר קנבוס למשתתפי הניסוי בלבד, במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית חולים ציבורי, בהתאם לתנאים המאושרים באישור לניסוי. (ג) על מרשם למוצר קנבוס במסגרת ניסוי רפואי בבני אדם, לא יחולו תקנות 17א, 17ב ו–17ג(ב) ו–(ה). (ד) מרשם למוצר קנבוס במסגרת ניסוי רפואי בבני אדם יישא, נוסף על הפרטים המפורטים בתקנה 17ג(ג), גם את מספר הניסוי. (ה) רופא שהוא הרופא האחראי או החוקר הראשי בניסוי רפואי בבני אדם, רשאי לתת מרשם למוצר קנבוס למשתתפי הניסוי גם לאחר סיום הניסוי הרפואי, בהתאם לאישור לניסוי ולהתחייבות למוסד הרפואי שבו נערך הניסוי. (תיקונים: התשפ"ג, התשפ"ד) |
| 18. (תיקון התשפ"ה) אלה חייבים לנהל פנקס סמים מסוכנים (בפרק זה - פנקס): (1) רוקח מורשה; (3) בעל רשיון לייצר סם מסוכן או תכשיר רפואי המכיל סם מסוכן או להחזיקו או להשתמש בו. |
| 19. 4 (תיקונים: התשנ"ד, התשפ"ג, התשפ"ד) (א) הפנקס יהיה לפי טופס ג' שבתוספת הראשונה; הרוקח המחוזי רשאי להתיר לאדם שקיבל רשיון כאמור בתקנה 18(3) למטרות מחקר או הוראה בלבד, לנהל את הפנקס שלא לפי הטופס האמור. (ב) דפי הפנקס יהיו כרוכים בו וישאו מספרים שוטפים וחותמת לשכת הבריאות המחוזית; הדף הראשון והאחרון ישא חותמת ידו של הרוקח המחוזי. (ג) כל רישום בפנקס ייעשה בדיו או באופן אחר שימנע מחיקה. (ד) לא ייעשו בפנקס כל מחיקה, טשטוש או שינוי בפרט רשום, וכל תיקון יבוצע בצורת הערה בצדי העמוד או בשוליים בדיו אדומה; בהערה זו יפורטו סיבת התיקון או האסמכתה עבורו והתאריך, והוא יאושר בתתימת ידו של בעל הרישום המקורי או של המתקן. (ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן - פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. |
| 21. (תיקונים: התשפ"ג, התשפ"ד, התשפ"ה) רוקח המספק סם מסוכן על-פי מרשם יתעד את פרטי ההספקה בפנקס המרשמים כאמור בסעיף 29 לפקודת הרוקחים, וכן ישרטט קו בדיו אדום על גבי המירשם תחת שמו של השם המסוכן או התכשיר המכילו; בסוף כל חודש, בטרם יעשה את האיזון לפי תקנה 22, יסכם את הכמויות של סמים מסוכנים הרשומים כאמור בפנקס המרשמים ויעביר את הסכום הכולל של הוצאת כל סם מסוכן לפנקס הסמים המסוכנים או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין. |
| 25. (תיקון התשפ"ה) (א) בתקנה זו - (ב) על גבי כלי-קיבול של סם מסוכן יצויין סוג הסם והכמות שבכלי. (ג) נמצא בכלי קיבול תכשיר המכיל סם מסוכן, יינתן על גבי הכלי גם סימון זה: (1) לגבי תכשיר המחולק למנות - מספר המנות שבכלי וכמות הסם המסוכן שבכל מנה; (2) בכל מקרה אחר - ריכוזו או כמותו של הסם המסוכן שבתכשיר וכמותו הכוללת שבכלי. (ד) אין לפרט כאמור בתקנת-משנה (ג) אם הגורם המורשה נתן הוראה מפורשת לכך על גבי המרשם. (ה) אין חובה לציין את כמות הסם המסוכן על גבי כלי קיבול המשמש לאיחסונו בבית-מרקחת או בעסק לחומרים רפואיים ולתכשירים רפואיים, כמשמעותם בצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), התשל"ג-1973. (ו) תקנה זו באה להוסיף על הוראות הסעיפים 4 ו-5 לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972, ולא לגרוע מהם; לענין סעיף 5 האמור רואים כרעל הגורם לתלות כל סם מסוכן המנוי בתוספת לפקודה, לרבות הסמים שמועטו באותה תוספת, אך למעט אבקת דובר. |
| 27. בפרק זה - |
| 28. לא ייבא אדם סם מסוכן לישראל, ולא ייצא אותו ממנה, אלא אם מותר לו להחזיקו ויש בידו היתר לפי פרק זה. |
| 29. היתר לפי פרק זה אינו פוטר מן הצורך בקבלת רשות הדרושה לפי כל דין אחר. |
| 36. |
| 37. מובא סם מסוכן לישראל במעבר, יהיה הוא כל זמן הימצאו בישראל תחת פיקוחה של רשות המכס ולא יועבר בתוך ישראל ממקום למקום או מרכב לרכב, אלא בהתאם להוראה בכתב של גובה מכס כמשמעותו בפקודת המכס. |
| 39. (א) רשות המכס רשאית לתפוס משגור סמים מסוכנים במעבר, כולו או מקצתו, ולעכבו, כל עוד לא הוגשו לה מסמכים כאמור בתקנה 38(א) או ראיות לבדיקה לפי תקנה 38(ב), וכן אם יש לה חשד סביר שהמשגור מועבר בישראל באופן בלתי-חוקי או למטרה לא-כשרה. (ב) עם עיכוב המשגור לפי תקנת-משנה (א) תקבע רשות המכס ליצואן או לבא-כוחו מועד סביר לתיקון כל פגם כאמור בתקנת-משנה (א), בלתי אם יש ביניהם פגם שאינו ניתן לתיקון, היא רשאית להאריך את המועד מזמן לזמן לפי שיקול דעתה, אם נתבקשה לעשות זאת. (ג) לא ניתן פגם לתיקון או לא תוקן במועד, רשאית רשות המכס לחלט את המשגור או החלק הפגום ולטפל בו בהתאם להוראות פקודת המכס בדבר טיפול בטובין מחולטים; אין בהוראה זו פטור מהוראות הפקודה או תקנות אלה בדבר ההחזקה או הסחר בסמים מסוכנים. |
| 42. לא יעשה אדם פרסומת לסמים מסוכנים, למטרה מסחרית כלשהי, אלא בספרות המקצועית ובעתונות המקצועית בתחום הרפואה והרוקחות ובאישור מוקדם בכתב מאת המנהל. |
| 43. (תיקון התשנ"ד) לא יספק אדם דוגמאות של סם מסוכן לרופא או לאדם אחר, אם בתמורה ואם לא בתמורה; |
| 44. |
| 45. (תיקון התש"ם) סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות או הגבלה לפי חיקוק אחר וקיום חובה לפי תקנות אלה אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר. |
| 45א. [תיקון התשמ"ג (מס' 2)] תקנות אלה יחולו על רשויות המדינה ועל מוסדותיה. |
| 46. (תיקון התש"ם) תחילתן של תקנות אלה ביום ט"ז בניסן התש"ם (2 באפריל 1980). |
טופס א' (תקנה 10) בקשה לייצור תכשיר רפואי שהוצא מכלל הוראת פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973 (את הבקשה הזאת יש להגיש בשני עותקים לרוקח המחוזי של משרד הבריאות הנוגע בדבר) חלק א' (לשימוש המבקש) אני החתום מטה, מבקש בזה לאשר לי לייצר תכשיר רפואי המכיל סם מסוכן אולם הוצא מכלל הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973. שם הרוקח המורשה מס' הרשיון ________________ שם בית החרושת מען בית החרושת
חתימת הרוקח המורשה_______________________ תאריך_______________________
חלק ב' (לשימוש משרד הבריאות בלבד) מס' התיק______________________________ מס' סידורי_____________________________ ייצור התכשיר הנ"ל לפי הפרטים שנזכרו לעיל מאושר/לא מאושר. תאריך_________________________________
טופס ב' (נמחק) טופס ג' נמחק טפסים ד'1, ד'2 דו"חות שנתיים על שימוש בסמים מסוכנים 5 טופס ה' (תקנה 32)
היתר יבוא זה נתן בתנאים המפורטים מעבר לדף. The Authorisation is used subject to the conditions specified on the other side.
לתשומת לב היתר זה בר תוקף אך ורק אם הוא חתום על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות או בא-כוחו והוטבעה על גביו חותמת המשרד. יש למלא את הטופס בעברית ובלועזית, חוץ מן הפרטים שעבורם צויין אחרת. ATTENTION! This authorisation is valid only if it bears the signature of the Director General of the Ministry of Health or his deputy and the stamp of the office. תנאי מתן ההיתר: 1. הסמים יובאו לפני 2. היתר זה אינו מהווה רשיון להחזקה או להספקה של סמים מסוכנים. 3. אין היתר זה פוטר את היבואן מלמלא אחר כל תקנות מכס הנוהגות באותה שעה בענין יבוא סחורות או העברתן מאמצעי הובלה אחד לאמצעי אחר בישראל, או מלמלא אחר כל תקנות בתי הדואר הנוהגות באותה שעה בישראל. 4. היתר זה אין כוחו יפה אלא לגבי היבואן בלבד ויכול מנהל משרד הבריאות לבטלו ואם יבוטל יש להחזירו אליו מיד. יש להראותו לבקורת לפי דרישת כל אדם המורשה כדין. 5. היתר זה, אם לא בוטל קודם לכן, יש להראותו לפקיד המכס בעת יבוא הסמים; ומשיובא המשלוח האחרון של הסמים המפורטים בהרשאה תוחזר ההרשאה לפקיד המכס. 6. אם ייבוא כל הסמים המפורטים ברשימה לא בוצע לפני התאריך המפורט בתנאי 1, חובה להחזיר את ההיתר למנהל משרד הבריאות, ירושלים, מיד לאחר אותו התאריך. 7. אם צורף לסמים העתק של היתר יצוא, יוחזר למנהל מחלקת המכס והבלו והלה יעבירנו למנהל משרד הבריאות, ירושלים. Conditions for Authorisation: 1. The drugs shall be imported before 2. This authorisation is not a licence to be in possession of or to supply the drugs imported. 3. This authorisation does not relieve the importer from compliance with any customs regulations in force for the time being relating to the importation of goods into or transhipment of goods in Israel or any Post Office regulation for the time in force in Israel. 4. This authorisation is valid only for the importer and may be revoked at any time by the Director of Ministry of Health to whom it shall in that event be immediately surrendered. It shall be produced for inspection when required by any duly authorised person. 5. This authorisation unless sooner revoked shall be produced to the Customs Officer at the time of importation and shall be surrendered to the Customs Officer at the time when the last consignment of the drugs referred to therein is imported. 6. If the importation of all the drugs specified in the schedule is not effected before the date specified in condition 1 this authorisation shall immediately after that date be surrendered to the Director of Ministry of Health Jerusalem. 7. The copy of the export authorisation if any which accompanies the drugs shall be surrendered to the Director Department of Customs Excise and Trade for transmission to the Director of Ministry of Health Jerusalem. ההיתר ייערך ב-4 עותקים: 3 עותקים יימסרו ליבואן (1 עליו לשלוח ליצואן בחו"ל, 1 לרשות המכס בעת שחרור המשלוח ו-1 לתיק לתשומת ליבו) העותק הרביעי נשאר בתיק המנהל. על פקיד המכס להחזיר היתר זה למנהל משרד הבריאות - באמצעות הרוקח המחוזי - לאחר שהובאו כל הסמים המסוכנים המפורטים בהיתר ופקיד המכס מילא את הנתונים שבטבלה המפורטת מטה.
טופס ו' (תקנה 33)
הערות: טופס זה ימולא ב-4 עותקים: עותק אחד יימסר לרשויות המכס בעת השחרור. עותק אחד יישמר אצל היבואן. שני עותקים יימסרו לרוקח המחוזי לא יאוחר מ-7 ימים מהיום שבו שוחרר המשגור. טופס ז'-ח' (תקנה 34)
פירוט וכמויות הסמים המסוכנים המיועדים לייצוא - סך הכמות בכל פריט יש לציין גם במילים (בלועזית בלבד). Specifications and amounts of the Dangerous Drugs the export of which is intended - The total amounts of every item shall be indicated in words also. חלק ב' (ימולא ע"י היצואן)
חלק ג' (ימולא ע"י המשרד)
לתשומת לב היתר זה בר תוקף אך ורק אם הוא חתום על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות או בא כוחו והוטבעה על גביו חותמת המשרד.יש למלא הטופס בעברית ובלועזית, חוץ מן הפרטים שעבורם צויין אחרת. ATTENTION! This authorisation is valid only if it bears the signature of the Director General of the Ministry of Health or his deputy and the stamp of the office. תנאי מתן ההיתר: 1. היתר זה אינו רשיון לקבל או להחזיק את הסמים המפורטים בו. 2. היתר זה משמש רק לסמים מהכמות, המין והצורה המדויקים המפורטים בו. 3. היתר זה אינו פוטר את היצואן מלמלא אחרי כל תקנות המכס אר כל הוראה מפקודת בתי הדואר. 4. אם ניתן היתר לשלוח את הסמים לחו"ל באניה, יש לצרף למשלוח העתק ההיתר ועל היצואן לדאוג שההעתק יימסר לרב החובל של האניה שבה נשלח המשלוח. 5. אם נתן היתר לשלוח את הסמים ע"י הדואר, יש לשים את העתק ההיתר בתוך העטיפה החיצונית של החבילה המכילה את הסמים. - אם הסמים נמצאים ביותר מחבילה אחת יש לשים את ההעתק בתוך העטיפה החיצונית של אחת מהן. החבילות תהיינה ממוספרות על גבי העטיפות החיצוניות, ועל גבי כל אחת מהן יש לסמן באופן ברור וקריא את מספר החבילה שבה יש למצוא את העתק ההיתר. 6. היתר זה יש לו תוקף רק לגבי היצואן ששמו מוזכר בהיתר ומנהל משרד הבריאות יכול לבטלו בכל עת. יש להגישו לביקורת בכל זמן שאדם המורשה כדין ידרשנו. 7. היתר זה, אם לא בוטל קודם לכך, יהא לו תוקף במשך שלושה חדשים מתאריך ההיתר. בשעת היצוא יש למסור אותו לפקיד מחלקת המכס או בית הדואר, הכל לפי הענין, והוא ירשום עליו את תאריך היצוא ואת מספר הסימוכין של דואר החבילות או של הצהרת המכס. אם לא השתמשו בו יש למסרו למנהל משרד הבריאות, ירושלים, בתוך שבעה ימים מיום תום מועדו. 8. אם מבקשים להכניס איזה שינוי בהיתר, יש להחזירו ביחד עם בקשה לתיקון והודעה על הנימוקים לכך. אין להכניס כל שינוי בלי רשות. 9. בענין סמים הנשלחים לחו"ל באניה, הרי בהתאם לאמנה היחידה לסמים נרקוטיים 1961, צריך להמציא תעודה זו לרשויות המוסמכות של כל ארץ שהמשלוח עובר דרכה, בין שמעבירים אותו באניה ובין לא. אי מילוי של תנאי זה יכול להביא לידי עיכובו או החרמתו של המשלוח. This authorisation is issued subject to the following conditions: - 1. This authorisation is not a licence to obtain or be in possession of tbe drugs named herein. 2. This authorisation is available only for drugs of the exact quantity kind and form specified above. 3. This authorisation does not relieve the exporter from compliance with any customs regulations nor from any provision of the Post Office Ordinance. 4. If the drugs are authorised to be exported by ship the duplicate copy shall accompany the consignment and the exporter shall cause it to be delivered to the master of the vessel by which the consignment is despatched. 5. If the drugs are authorised to be exported by post the attached duplicate copy shall be placed inside the outer wrapper of the parcel containing the drugs. If the drugs are contained in more than one parcel the duplicate copy shall be placed inside the outer wrapper of them the parcels shall be consecutively numbered on the outer wrapper and on each parcel there shall be legibly stated the number of the parcel in which the duplicate copy is to be found. (see footnote 2). 6. This authorisation is valid only for the exporter named above and may be revoked at any time by the Director of Ministry of Health. It shall be produced for inspection when required by a duly authorised person. 7. This authorisation unless sooner revoked shall continue in force three calendar months from the date hereof. It must be surrendered at the time of export to an Officer of (1) the Customs department or (2) the Post Officer as the case may be who will endorse it with the date of export and reference of parcels post or custom declaration. If not used it shall be surrendered to the Director of Ministry of Health within seven days of the date of its expiry. 8. If any alteration is desired in the authorisation it may be returned with a request for amendment and a statement for the reason therefore. No unauthorised alteration is permissible. 9. In the case of drugs exported by ship this document is required in pursuance of the Single Convention of Narcotic Drugs 1961 to be produced to the competent authorities of any country through which the consignment passes whether it is transhipped or not. Failure to comply with this condition may lead to delay or confiscation of the consignment. ההיתר ייערך בארבעה עותקים שיחלקו כדלקמן: שני עותקים יימסרו ליצואן (ראה תנאים 4 ו-5 הנ"ל). עותק אחד יישלח לרשות הנוגעת בדבר בארץ היבוא לשם אישור קבלת הסמים. עותק אחד ישמור המנהל. After endorsement please return to the Pharmaceutical Division of the Ministry of Health Jerusalem Israel in accordance with article 31 paragraph 7a of the Single Convention on Narcotic Drugs 1961. טופס ט' (תקנה 36)
טופס י' (תקנה 40) תעודת הטייה שניתנה ע"י ממשלת ישראל פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973 תעודת הטייה האמנה היחידה על סמים מסוכנים, 1961 בהתאם לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, אני מאשר בזה כי הרשיתי את הטייתו של משלוח הסמים, שפרטים עליו ניתנים להלן, למקום המיועד המפורש דלקמן: תיאורם וכמותם של הסמים ציון כלי ההובלה בה יובא המשגור לישראל המספר והתאריך של רשיון היצוא וע"י מי ניתן השם והמען של המקבל הראשון הנזכר ברשיון היצוא המספר והתאריך של רשיון לייבא סמים מסוכנים מחו"ל ומי הרשות שעל פיו הורשתה הטייה זו כלי ההובלה בו הורשה ליצא את המשגור מישראל המועד שבו צריך ליצא את המשלוח מישראל תעודה זו ניתנת בתנאים דלקמן: - (1) ההעתק של תעודה זו יישלח ביחד עם המשגור למקום המיועד, ולצורך זה יימסר לממונה על כלי ההובלה שבו נשלח המשגור. (2) תעודה זו אינה פוטרת אדם שיש לו שייכות להובלתו של משגור הסמים המפורטים לעיל מלמלא אחר הוראות המכס הנוהגות באותה שעה לגבי יצוא של סחורות מישראל. (3) תעודה זו, כוחה יהא יפה רק לגבי אותו משגור ולמשך אותה תקופה המפורטים לעיל, ויכולים לבטלה בכל עת. (4) אם לא יצא משגור הסמים מישראל במשך התקופה המפורטת לעיל, יש להחזיר תעודה זו למנהל הכללי של משרד הבריאות. (5) יש להראות תעודה זו בכל עת שידרוש ואת אדם המורשה כהלכה. משרד הבריאות ירושלים יום_________________________________
_________________ 1. אם מבקשים להכניס איזה שינוי ברשיון יש להחזירו ביחד עם בקשה לתיקון והודעה על הנימוקים לכך. אין להכניס כל שינוי בלי רשות. 2. בהתאם לאמנה היחידה לסמים נרקוטיים, 1961, צריך להמציא תעודה זו לרשויות המוסמכות של כל ארץ שהמשגור עובר דרכה, בין שמעבירים אותו בכלי הובלה למשנהו ובין לא. אי מילויו של תנאי זה עלול להביא לידי עיכובו או החרמתו של המשגור. DIVERSION CERTIFICATE ISSUED BY THE GOVERNMENT OF ISRAEL DANGEROUS DRUGS ORDINANCE [NEW VBRSION] 5733-1973 DIVERSION CERTIFICATE THE SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961 In pursuance of the Dangerous Drugs Ordinance [New Version] 5733-1973 I hereby certify that I have authorised the diversion of the consignment of drugs of which particulars are given below to the destination stated below: Description and quantities of drugs Description of means of conveyance on which the consignment was brought to Israel Number and date of export, authorisation and authority by whom issued ________________ Name and address of original consignee named in the export authorisation ______________ Number and date of certificate of official approval to import dangerous drugs (and authority by whom issued) by virtue of which this diversion is authorised _______________ Means of conveyance on which the consignment is authorised to be carried from Israel Period within which the consignment is to be carried from Israel __________________________ This certificate is issued subject to the following conditions:- (1) The duplicate copy of this certificate shall accompany the consignment to the place of destination and for this purpose shall be delivered to the person in charge of the means of conveyance by which the consignment is despatched. (2) This certificate does not relieve any person who many be concerned with the carriage of the consignment of drugs specified above compliance with any customs regulations in force for the time being relating to the exportation of goods from Israel. (3) This certificate is valid only for the consignment and for the period specified above and may be revoked at any time. (4) If the consignment of drugs is not carried from Israel within the period specified above this certificate shall be surrender to the Director General of the Ministry of Health. (5) This certificate shall be produced at any time when required by a duly authorised person. Ministry of Health Jerusalem. Date _____________________________
NOTE (1) If any alteration is desired in this authorisation it must be returned with a request for amendment and a statement of the reasons therefor. No unauthorised alteration is permissable. (2) This document is required in pursuance of the Single Convention on Narcotic Drugs 1961 to be produced to the competent authorities of any country through which the consignment passes whether it is transhipped or not. Failure to comply with this condition may lead to delay or confiscation of the consignment. |
(תקנה 13(א)(5))
|
תוספת שלישית 6 (תקנה 13(א)(5)(א)(1)) |
(תקנה 13(א)(5)(ד)) תעודת בדיקה של מרכז גמילה 1. שם הנבדק שנת לידה __________________ 2. מס' תעודת זהות 3. שם האב 4. מקום מגורים 5. בדיקת שתן לקביעת רמת הסם המסוכן
6. תאריך ביצוע הבדיקה 7. ממצאי הבדיקה 8. ממצאים אחרים 9. לפי הבדיקות שבוצעו, הנבדק הוא נפגע סם 10. תאריך______________________________ חתימת המומחה_________________________________________
|
(תיקון התשפ"ה) (תקנות 13 ו–13א) שם הסם המסוכן PETHIDINE HYDROCHLORIDE MORPHINE SULFATE OXYCODONE HYDROCHLORIDE METHADONE HYDROCHLORIDE BUPRENORPHINE AS HYDROCHLORIDE FENTANYL HYDROCODONE BITARTRATE MORPHINE HYDROCHLORIDE HYDROMORHPHONE HYDROCHLORIDE (1) בכותרת השוליים, במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס"; (2) בתקנת משנה (א) - (א) במקום הרישה יבוא: "מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס, לרבות מרשם אלקטרוני, יישא את חותמת הגורם המורשה, מספר רישיונו, מען מרפאתו או מען מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו, ויפורטו בו כל אלה:"; (ב) במקום פסקה (2) יבוא: "(2) שמות מרכיבי התכשיר או שם התכשיר המכיל סם מסוכן;"; (ג) במקום פסקה (3) יבוא: "(3) בתכשירים שאינם מחולקים למנות - ריכוזו או כמותו של הסם וכן הכמות הכוללת של התכשיר שיש לספק;"; (ד) בפסקה (4), במקום "בתרופות המחולקות" יבוא "בתכשירים המחולקים"; (ה) בפסקה (6), בסופה יבוא "ותוקפו אשר לא יעלה על 15 ימים מתאריך המרשם; ואולם במרשם שאינו אלקטרוני לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית, תוקפו לא יעלה על 5 ימים מתאריך המרשם, למעט במקרים המוחרגים כמפורט בתקנות 13א(ב)(3)(א)(ב) ו–(ג) ו–13א(ד), ובלבד שההחרגה תצוין על גבי המרשם, לפי העניין"; (ו) בפסקה (7), במקום "הרופא בכתב ידו" יבוא "הגורם המורשה נותן המרשם"; (ז) בפסקה (8), המילים "התרופה או" - יימחקו, ובסופה יבוא "ויהיו בכמות שלא תעלה על הכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול; על אף האמור בפסקה זו - (א) רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שכמות הסמים המסוכנים בו עולה על הכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול אך לא עולה על הכמות המתאימה ל–31 ימי טיפול, אם ציין במרשם בצורה ברורה את הסיבה לכך; (ב) רשאי רופא לרשום מרשם לסם מסוכן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז וכן לטיפול בנרדמות (Narcolepsy ) והפרעת אכילה כפייתית (Binge Eating Disorder ) בכמות המתאימה ל–62 ימי טיפול לכל היותר, או שני מרשמים בכמות המתאימה לעד 31 ימי טיפול בכל אחד, לפי תקנה 13(ב), ובלבד שהטיפול הוא טיפול המשכי והרופא השתכנע בהתאמת הטיפול למטופל; הרופא יורה על כך על גבי מרשם כאמור בצורה ברורה, ויציין את האבחנה ואת הסיבה לכמות שבמרשם כאמור; לעניין פסקה זו, "טיפול המשכי" - טיפול שניתן באותו תכשיר ובאותו מינון בטרם מתן המרשם למשך תקופה רצופה של שלושה חודשים לפחות; (ג) רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שאינו אלקטרוני לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית, לכמות מנות שאינה עולה על הכמות המתאימה לחמישה ימי טיפול; ההגבלה בפסקת משנה זו לא תחול לעניין מרשם כאמור הניתן - (1) למטופלי הוספיס בית ולמטופלי מסגרת חוץ–ביתית כאמור בתקנה 13א(ב)(3)(א), ובלבד שיצוין על גבי המרשם כי הוא ניתן למימוש במלואו רק בבית מרקחת של קופת חולים או בבית מרקחת שבהסדר; (2) לטיפול בגמילה מסמים כאמור בתקנה 13א(ב)(3)(ב); (3) לאדם הזכאי לטיפול לפי חוק הנכים על ידי רופא מוסמך במשרד הביטחון כאמור בתקנה 13א(ב)(3)(ג); (ד) על אף האמור בפסקת משנה (א), לעניין מי שחלות עליו הוראות 13א(ד), ולמעט חייל בשירות סדיר כמשמעותו בסעיף 55 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, וכן לעניין מרשם הניתן לטיפול בגמילה מסמים לסם המסוכן בופרנורפין כחומר בודד, כמפורט בתקנה 13א(3)(ב), רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שאינו של קופת חולים לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית שהכמות בו לא עולה על הכמות המתאימה לעשרה ימי טיפול."; (3) אחרי תקנת משנה (א) יבוא: "(א1) על אף האמור בתקנת משנה (א)(5), רשאי גורם מורשה לרשום מרשם לסם מסוכן לשיכוך כאבים קשים בכמות העולה על כמות הצריכה המרבית שבתוספת השנייה, ובלבד שהמרשם נרשם לטיפול במטופל החולה במחלה אונקולוגית או חולה במחלה קשה אחרת ונותן המרשם ציין בו את האבחנה הרפואית ונימק אותה."; (4) במקום תקנת משנה (ב) יבוא: "(ב) לא ייתן גורם מורשה יותר ממרשם אחד באותו תאריך, לאותו חולה ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם כן הגורם המורשה הוא רופא אשר ציין בכל מרשם במפורש ובאופן ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף."; (5) אחרי תקנת משנה (ב) יבוא: "(ב1) גורם מורשה הרושם מרשם שאינו של קופת חולים לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית, יידע את המטופל כי בעת ניפוק הסם המסוכן בבית המרקחת יעבור המידע על אודות ניפוק הסם המסוכן לקופת החולים ויוטמע ברשומה הרפואית של המטופל." |
| 13א. (תיקון התשפ"ה) (א) בלי לגרוע מהוראות תקנה 15, הספקת סם מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם אלקטרוני של קופת חולים בלבד. (ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי רוקח לספק סם מסוכן המנוי בתוספת השישית על פי מרשם שאינו של קופת חולים, ובלבד שהתקיימו כל אלה: (1) לבית המרקחת שבו עוסק הרוקח יש גישה למערכת ממוחשבת של קופת החולים שבה בעל המרשם מקבל שירותי בריאות (להלן - המערכת הממוחשבת); (2) הרוקח הזין במערכת הממוחשבת את כל פרטי המרשם שאינו של קופת החולים שהוצג לו, קיבל חיווי מקופת חולים על אודות סמים מסוכנים המנויים בתוספת השישית שסופקו למטופל בטווח הזמן של 31 ימים קודם להספקת הסם לפי המרשם, ווידא באמצעות בדיקת המידע שהתקבל בחיווי האמור כי לא סופק למטופל הסם המסוכן המנוי במרשם שהוצג לו לתקופת הזמן הנקובה במרשם; (3) כמות המנות של הסם המסוכן שתסופק לא תעלה על כמות לחמישה ימי טיפול, ותוקף המרשם יהיה לכל היותר לחמישה ימים מיום מתן המרשם; ואולם ההגבלה הקבועה בפסקה זו לא תחול לעניין - (א) הספקה בבית מרקחת של קופת חולים או בבית מרקחת שבהסדר כנגד מרשם הניתן במסגרת טיפול בהוספיס בית או טיפול במסגרת חוץ–ביתית, ובלבד שהמטופל סומן במערכת הממוחשבת על ידי קופת החולים כמטופל בהוספיס בית או במסגרת חוץ–ביתית, לפי העניין, והסימון ניתן לאיתור על ידי הרוקח המספק במערכת הממוחשבת; (ב) מרשם שאינו של קופת החולים הניתן לתכשירים המכילים שילוב של הסם בופרנורפין עם המרכיב הפעיל נלוקסון; ולעניין מרשם שאינו של קופת החולים לתכשירים המכילים את הסם בופרנורפין כחומר בודד, ובלבד שלעניין תכשירים המכילים את הסם בופרנורפין כחומר בודד, לא תסופק כמות מנות העולה על כמות לעשרה ימי טיפול; ההחרגה בתקנת משנה זו תחול לעניין מרשמים הניתנים לטיפול בגמילה מסמים בלבד; (ג) מרשם הניתן על ידי רופא מוסמך במשרד הביטחון, לאדם הזכאי לטיפול לפי חוק הנכים, ובלבד שמציג המרשם הציג לרוקח תעודת נכה שניתנה לפי תקנה 7 לתקנות הנכים (טיפול רפואי), התשי"ד-1954, או אישור שלפיו הוא זכאי לטיפול לפי חוק הנכים, לפי העניין; (ד) מרשם אלקטרוני שאינו של קופת חולים; (4) הרוקח דיווח, באמצעות המערכת הממוחשבת ובאופן מאובטח לקופת החולים על ההספקה שביצע וכלל בדיווח את פרטי המרשם שלפיו בוצעה ההספקה; דיווח כאמור ייעשה באופן מיידי סמוך לאחר הספקת הסם, זולת אם קיימת מניעה לעשות כן מסיבות שאינן תלויות ברוקח או בקופת החולים, שאז יבוצע הדיווח מייד עם סיום המניעה. (ג) קופת חולים שקיבלה דיווח על הספקת סם כאמור בתקנת משנה (ב)(4), תטמיע את הדיווח על ההספקה ברשומה הרפואית של המטופל בקופת החולים לצורך המשך טיפול בקהילה; הטמעת הדיווח תבוצע באופן מיידי סמוך לאחר קבלת הדיווח בקופת החולים, זולת אם קיימת מניעה לעשות כן מסיבות שאינן תלויות ברוקח או בקופת החולים, שאז תבוצע ההטמעה מייד עם סיום המניעה. (ד) הוראות תקנה זו לא יחולו לעניין סם מסוכן הניתן במוסד כהגדרתו בחוק הפיקוח על מוסדות לטיפול במשתמשים בסמים, התשנ"ג-1993, לעניין הספקת סם מסוכן לאדם שאינו מקבל שירותי בריאות מקופת חולים, ולעניין מרשם הניתן בעבור בעל חיים ונרשם על שם בעליו. (תיקון התשפ"ה) |