תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982 1

(א1) על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי המנהל או הרוקח המחוזי לקבוע כי התמלאו בעסק התנאים המאפשרים מתן רישיון לבית מרקחת, גם אם לא התמלא תנאי מהתנאים המפורטים בתקנות 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 31 ו–33(א), אם מצא כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור, במתן השירות למטופלים ובאיכותו.

(ב) היתה הבקשה לרשיון לבית מרקחת שביום תחילתן של תקנות אלה התנהל לפי רשיון תקף רשאי המנהל לאשרה אף אם לא מולאו הוראות תקנות 4, 5, 6 ו-7, אם נראה לו כי קיומו של בית המרקחת חיוני לאספקה סדירה של תרופות; אישור המנהל יכול שיותנה בתנאים, לרבות הגבלת שיווקם של המוצרים הנקובים בפריטים (1) עד (7) לתקנה 32.

(ב) לבית המרקחת כאמור בתקנת משנה (א) תהיה כניסה נפרדת ומוארת בנוסף לכניסה לבית העסק האחר ומתוכו, שאינה דרך מחסנים, מעבדות וכיוצא באלה, והוא יהיה מופרד הפרדה מוחלטת מבית העסק האחר באמצעות קיר או מחיצה שקופה משוריינת, בגובה 2.40 מטרים לפחות.

(ב) בשלוחה הניידת יימצאו המסמכים הנדרשים לפי תקנה 21, למעט פנקס רישום עובדי בית המרקחת.

(1) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה בית המרקחת שבהם יפורטו -

א. רחבם, ארכם, גבהם, שטחם ויעודם של כל חדר ואגף בבית המרקחת;

ב. היה האיוורור מכני יצויינו המיתקנים וההספקים שלהם;

ג. (נמחקה);

ד. סימון האבזרים הסניטריים;

(2) תכנית ריהוט מפורטת;

(3) מפה מצבית בקנה מידה של 100:1 שבה יצויינו שטח בית המרקחת וגבולותיו לפי הרישום בפנקסי המקרקעין על פי חוק המקרקעין, התשכ"ט-1969.

(ב) לא יתבצע שינוי מהותי בבית המרקחת או בחדר התרופות המחייב שינוי של הנספחים המפורטים בתקנת משנה (א), אלא לאחר שיוגשו לרוקח המחוזי הנספחים החדשים והרוקח המחוזי יאשרם.

(ב) המעבדה למיהול ומזיגה תהיה במפלס אחד עם חדר קבלת קהל.

(ג) בנוסף לדלת הכניסה הראשית תהיה גם דלת יציאה החוצה מן המחסן או מן המעבדה.

(ב) לגבי בית מרקחת של בית חולים יקבע הרוקח המחוזי את שטחם המזערי של החדרים, בתנאי שלא יפחת מהאמור בתקנת משנה (א).

(א) (1) בחדר קבלת הקהל יוקצה אגף נפרד (להלן - האגף) להחזקת תכשירים רפואיים בלבד, שאליו לא תהיה גישה לקהל; החזקתם ומכירתם של תכשירים רפואיים לא תתקיים אלא באגף זה;

(2) שטח האגף לא יפחת מ-23 מטרים רבועים;

(3) האגף יופרד מחדר קבלת הקהל במחיצה מקיפה שגבהה 110 ס"מ לפחות, מצדה הפונה לקהל;

(4) הגישה לאגף תהיה נוחה, חפשית ופנויה.

(ב) במחסן בית המרקחת תכשירים וחומרי גלם יאוחסנו בנפרד ממוצרים אחרים.

(ג) (נמחקה).

(1) להורות שלא לרקוח תכשיר מסוג מסוים או שלא לבצע פעולות מיהול ומזיגה מסוימות;

(2) להתנות רקיחה או מיהול ומזיגה כאמור, בתיקון או שיפור התנאים בבית המרקחת ובכלל זה בהקצאת שטח גדול יותר מזה הקבוע בתקנות 5 ו–6.

(1) לא יחובר ישירות לאף חדר מחדרי בית המרקחת אלא באמצעות חדר כניסה;

(2) הכיור ומתקני היבוש יכול שיימצאו בחדר הכניסה;

(3) בין חדר הכניסה לבין בית המרקחת לא יהיה כל פתח למעט דלת;

(4) שטח חדר השירותים וחדר הכניסה יתווסף לשטח הנקוב בתקנה 4(א).

(1) יהיו בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר עמיד בפני אש, שאישר המנהל בכתב ובהתאם לתנאים שקבע;

(2) יהיו אטומים בפני חדירת רטיבות, חרקים או מכרסמים וקינונם;

(3) (נמחקה);

(4) לא יהיו עליהם צינורות גלויים לעין;

(5) המחיצה שבין חדר המעבדה ובין חדר קבלת הקהל בבית מרקחת, יכול שתהיה עשויה זכוכית משוריינת שקופה כולה או בחלקה, או חומר שקוף עמיד אחר להנחת דעתו של הרוקח המחוזי.

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מעבדה למיהול ומזיגה יכולה להיות תחומה בשלוש מחיצות או שלושה קירות, או לחלופין גובה אחת המחיצות או אחד הקירות מארבע מחיצות או מארבעת הקירות של המעבדה יכול שיהיה נמוך נמוכים מן האמור והכול ובלבד שהפעולות המתבצעות בחדרים לא ייפגעו, ובכלל זה איכות התכשירים תישמר ופעולות הרוקח ייעשו בתנאים נאותים ובאופן שיאפשר שמירה על כבודו, פרטיותו והסודיות הרפואית של המטופל.

(1) תהיה ישרה ומרוצפת במרצפות שלמות ונקיות, או מצופה בציפוי אחר שאישר הרוקח המחוזי;

(2) תהיה בגובה של 15 ס"מ לפחות מעל רמת הרחוב הגובל.

(ב) הרוקח המחוזי רשאי לאשר רצפה הנמצאת במפלס אחד עם הרחוב הגובל או לאשר רצפה הנמוכה ממפלס הרחוב הגובל אם התקיימו תנאים אלה:

(1) הרצפה לא נמוכה יותר מ-2 מטר ממפלס הרחוב הגובל;

(2) גובה תקרת בית המרקחת הוא 1.50 מטר לפחות מעל למפלס הרחוב הגובל.

(1) יהיו נקיים, שלמים ותקינים;

(2) (נמחקה).

(ב) לפי דרישת הרוקח המחוזי יותקנו אמצעים למניעת חדירת יתושים, זבובים או מעופפים אחרים לתחום בית מרקחת.

(ב) לשם שמירה על הטמפרטורה הנדרשת כאמור יותקן ויופעל לפי הצורך מזגן אויר.

(1) תאורה טבעית;

(2) תאורה חשמלית המותקנת באופן השומר על נקיונה ובטיחותה.

(ב) יימצאו בו לפחות 2 פחי אשפה עם מדרס רגל.

(ג) לא יגור אדם בבית מרקחת ולא יהיה חיבור ישיר בין בית המרקחת ובין חדרי מגורים.

(ד) לא יימצא בבית מרקחת אדם שאינו נמנה עם צוות בית המרקחת למעט בשטח המיועד לקבלת קהל.

(ה) אין להחזיק בבית מרקחת בעלי חיים.

(ו) אין לעסוק בבית מרקחת בכל עיסוק שאינו כרוך בעבודה רוקחית.

(ז) אין להשכיר שום חלק מבית מרקחת.

(ח) בבית מרקחת יהיה מיתקן לרחיצת ידיים וכלים שישמש לצורכי פעילות בית המרקחת בלבד.

(ט) רקיחה של תכשיר לא תיעשה אלא במעבדה להכנות רוקחיות; מיהול ומזיגה בלבד, שאינם עולים לכדי רקיחה של תכשיר, ייעשו במעבדה להכנות רוקחיות או במעבדה למיהול ומזיגה.

(א) שלט מואר בשעות הלילה, גם כשבית המרקחת סגור, ובו פרטים אלה בשפה העברית או הערבית ובאותיות לטיניות:

(1) השעות שבהן פתוח בית המרקחת;

(2) שמם הפרטי, שם המשפחה ודרכי התקשרות, לרבות מספר טלפון, עם של בעל בית המרקחת והרוקח האחראי.

(ב) רשימה של תורנות בתי-המרקחת.

(1) הפקודות והתקנות התקפות הנוגעות לבתי מרקחת לרבות אוגדן הפקודה, פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, וכל תקנה או הוראה עדכנית אחרת של משרד הבריאות;

(2) המהדורה האחרונה של הפרמקופיאה הרשמית, אם קבע זאת המנהל;

(3) רשימה עדכנית של תכשירים רפואיים על מרכיביהם המפורטים המשווקים בישראל;

(4) ספרות מקצועית עדכנית שוטפת אחרת לרבות ה-Extra Pharmacopoea (מרטינדל), במהדורתו האחרונה;

(5) פנקס רישום עובדי בית המרקחת מעודכן ופתוח לביקורת בכל עת; הרישום יכלול שמות העובדים, מענם, גילם, תפקידם, מספר רשיונם, באם הם רוקחים או עוזרי רוקח וכן יום קבלתם לעבודה והיום שבו חדלו לעבוד.

(ב) חל שינוי בצוות הרוקחים או עוזרי רוקח יודיע על כך הרוקח האחראי בכתב, תוך שבעה ימים מתחילת השינוי, לרוקח המחוזי.

(1) ממחלת עור מידבקת;

(2) מפצע, חבורה או שרטת פתוחה או מוגלתית;

(3) ממחלה מידבקת או שהוא נושא טפילים של מחלה מידבקת.

(1) היגיינה אישית;

(2) לובש חלוק נקי ושלם;

(3) על חלוק הרוקח, עוזר הרוקח והמתמחה רשום שמו בצורה בולטת וקריאה במקום הנראה לעין.

(ב) בעל בית המרקחת או הרוקח האחראי ינקוט אמצעים כדרוש כדי להבטיח שמירת פרטיות וסודיות כאמור בתקנת משנה (א), ובין השאר יוודא את קיומם של אלה:

(1) הפרדה נאותה של דלפקי מתן השירות, והרחקה ממנו של מטופלים אחרים על ידי אמצעי שהמנהל שוכנע כי הוא מבטיח שמירת פרטיות וסודיות כאמור;

(2) לשם מתן ייעוץ רוקחי רחב יותר במקרים המתאימים - הדרכת הרוקחים לתת ייעוץ בחדר שיוקצה למטרה זו בבית המרקחת, ככל שישנו;

(3) קיום מערכת אבטחת מידע למידע הרפואי השמור בבית המרקחת, ובקרה על השימוש בה;

(4) הנהגת נוהלי עבודה אחידים בבית המרקחת בנושא שמירת הפרטיות והסודיות הרפואית בו, והדרכת עובדי בית המרקחת בנהלים כאמור.

(ג) אין בתקנה זו כדי לגרוע מהוראות חוק זכויות החולה או כל דין אחר שעניינו שמירת פרטיותו של מטופל.

(ב) לא ישווקו תכשירים שפג תוקפם; הרוקח המחוזי יתן לרוקח האחראי הוראות בדבר דרכי הוצאת תכשירים כאמור מהשימוש.

(ג) אין להחזיק בבית מרקחת ואין לשווק תכשיר המסומן במילים "דוגמת רופא".

(ד) תכשירים רפואיים המסווגים כטוקסיקה יוחזקו במחסן ובחדר קבלת הקהל בשטח שאינו מיועד לקבלת קהל, בארונות מיוחדים נעולים ומשולטים כאמור בפקודה.

(ה) כל התכשירים יוחזקו על גבי מדפים בהתאם לצורתם הפיזיקלית ובאופן שהנוזלים לא יוחזקו מעל מדפים שעליהם חמרים במצב צבירה אחר.

(ו) אין להחזיק בכלי קיבול אחד יותר מאצווה אחת.

(ז) אין להחזיק תכשיר ארוז בשקית נייר אלא אם נתקיים בו אחד מאלה:

(1) התכשיר ארוז באריזה מקורית סגורה ואטומה של המפעל שייצרו, ייבאו או שיוקו, והוא מסומן כדין;

(2) התכשירים נארזו בבית המרקחת בכמויות סבירות המיועדות לשיווק שוטף ומהיר, ועליהם סימון כדין.

(ח) לא ישווק רוקח או עוזר רוקח תכשיר רפואי שלא באריזתו המקורית אלא אם האריזה נושאת עליה נתונים אלה:

(1) שם בית המרקחת;

(2) שם התכשיר כפי שהוא מופיע באריזה המקורית באותיות דפוס קריאות וברורות בעברית ובאותיות לטיניות;

(3) סימני אזהרה כפי שהם מופיעים באריזה המקורית.

(ט) תרופות לשימוש פנימי שהמנות שלהן נמדדות בטיפות יסופקו רק בבקבוקי טפי המבטיחים מדידת מינון מדוייקת ולפי כל דין.

(ב) (בוטלה).

(ג) אין להחזיק בבית מרקחת כלי קיבול מהסוגים הנקובים להלן, אין להשתמש בהם ואין לשווק בהם כל חומר:

(1) כלי קיבול ששימש קודם לאחזקת מזון;

(2) בקבוק שמודפס או מודבק עליו או טבוע בו שם קודם;

(3) בקבוק המזוהה כמיועד להכיל משקה לצריכת אדם ובכלל זה משקאות אלכוהוליים;

(4) בקבוק שהכיל קודם לכן חומר חיטוי.

(1) שמו הפרמיקופיאלי או הגנרי המקובל של החומר;

(2) השתייכותו הפרמיקופיאלית;

(3) שם היצרן;

(4) מספר אצוותו המזהה;

(5) תאריך ייצור או תאריך תפוגה במידה שצויין הדבר על גבי האריזה המקורית.

(ב) נפתחה אריזה מקורית של חמרי גלם יועבר תכנה לכלי קיבול המסומן בתווית כאמור בתקנת משנה (א).

(1) הארונות יוצבו על גבי סמוכות או תשתית מלאה ואטומה בגובה של לא פחות מ-15 ס"מ מהרצפה;

(2) לכל ארון תרופות יהיו דלתות;

(3) כל הכונניות הפתוחות יוצבו בגובה של 30 ס"מ לפחות מעל לשטח הרצפה;

(4) הריהוט יהיה עשוי חומר בלתי חדיר לנוזלים וחלק;

(5) הכיסאות יהיו לשימוש מי שנזקק לכך בעת המתנתו לקבלת שירותי רוקח; הכיסאות יהיו קלים לניקוי, רחיצים ויציבים גם בעבור אנשים כבדי משקל, והוראות פסקה (4) לא יחולו לגבי ריהוט זה.

(1) תכשירי מזון לתינוקות באריזתם המקורית ובצרורות חתומים בלבד ואבזרים לתינוקות;

(2) תכשירי מזון רפואי באריזתם המקורית ובצרורות חתומים;

(3) אבזרים רפואיים כפי שקבע המנהל;

(4) חמרי חבישה;

(5) תמרוקים;

(6) אבזרים שנועדו לשימוש היגיינה אישית כפי שקבע המנהל;

(7) תכשירי הדברה;

(8) צמחי מרפא;

(9) חמרים פרמקופיאליים;

(10) חמרים לשימוש דנטלי;

(11) חמרי המתקה ללא ערך קלורי כמשמעותם בתקנות בריאות הציבור (השימוש בחומר המתקה ללא ערך קלורי), התשמ"ג-1983;

(12) אספרטיים, כמשמעותו בתקנות בריאות הציבור (מזון) (השימוש באספרטיים במזון), התשמ"ד-1984;

(13) תחליפי מלח דל נתרן, מזון דל גלוטן ומזון ללא גלוטן כמשמעותם בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מזון דיאטתי), התשמ"ד-1983, בתנאי שהם נתונים באריזתם המקורית כשהיא חתומה ומסומנת כדין;

(14) טבליות, מחפיות וכמוסות (להלן - תצורה רוקחית) המכילות ויטמינים, מינרלים או יסודות קוורט; ובתנאים אלה:

א. הויטמין, המינרל או יסוד הקוורט בתצורה הרוקחית הוא המרכיב הפעיל ובעל הערך בו;

ב. המוצר אינו ממתק והוא רשוי ומסומן כדין;

(15) תכשירים לניקוי ולחיטוי עדשות מגע;

(16) תכשירים לחיטוי תברואי לפי רשימה שערך מנהל הרוקחות המופקדת בכל משרד של רוקח מחוזי;

(17) מים מינרלים ומי מעין כמשמעותם בתקנות בריאות העם (מים מינרליים ומי מעין), התשמ"ז-1986;

(18) צבעי מאכל כמשמעותם בתקנות בריאות העם (צבעים במזון), התשכ"ג-1963; באריזות מקוריות חתומות ומסומנות כדין;

(19) ספרים, חוברות, קלטות ואמצעים כיוצא באלה להעברת מידע ולהדרכה בתחום הרפואה והרוקחות כפי שאישר הרוקח המחוזי;

(20) מוצרים אחרים הקשורים לתחום הבריאות וההיגיינה ופריטים אישיים שונים.

(ב) בבית מרקחת ששטחו עד 120 מ"ר יוקצה בחדר קבלת הקהל שטח אחסון של 75% לפחות מתוך כלל שטחי האחסון בחדר קבלת הקהל, לתכשירים רפואיים ולמוצרים הנקובים בפסקאות (1) עד (4) של סעיף קטן (א).

(ב) בעל בית מרקחת רשאי שלא להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, ובלבד שהבטיח, באמצעות התקשרות בכתב עם בעל בית מרקחת אחר המפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, רקיחת תכשירים למטופליו בבית מרקחת אחר; לעניין הכנות רוקחיות חיוניות לצורך ניפוקן בבית מרקחת אחר, יוודא הרוקח האחראי כי המטופל נתן את הסכמתו לכך; בסעיף זה, "הכנה רוקחית חיונית" - רקיחה של תכשיר במעבדה להכנות רוקחיות בבית המרקחת אשר נדרשת למטופל לצורך קבלת טיפול דחוף ובתוך 48 שעות.

(ב) מנהל אגף הרוקחות או מי שהוא הסמיכו לכך, או בחדר ייעוץ רוקחי יהיו מחשב, ספרות ומאגרי מידע רוקחיים מקצועיים וריהוט המתאים לפעילות המבוצעת בו.

(ב) מנהל אגף הרוקחות או מי שהוא הסמיכו לכך, או הרוקח המחוזי רשאי ליתן לכל רוקח הנמצא בכל בית מרקחת הוראות לענין הכנת תרופות, תנאי איחסון ודרכי הפעלת בית המרקחת.

(ב) תקנות 4(א), 5 ו-7 לא יחולו על חדר תרופות כמשמעותו בסעיף 36 לפקודה. על אף האמור בתקנות אלה, בחדר תרופות כאמור לא ייעשו, בכל שטח שהוא, הכנות רוקחיות, וכן יוקצו בו, שטחים ייעודיים לצורך מיהול ומזיגה, ולצורך מתן ייעוץ תרופתי בלבד.

(ג) תקנות 4(ב), 6, 20(ב), 25(ג), 32(ב) ו-(ג) וכן חובת הפעלת חדר ייעוץ רוקחי לא יחולו על בתי מרקחת בבתי חולים. על אף האמור בתקנות 4(א), 19(ט) ו–33, על בית מרקחת כאמור, להפעיל מעבדה להכנות רוקחיות, בשטח המזערי כקבוע בתקנות אלה, והכנות רוקחיות ופעולות מיהול ומזיגה ייעשו בחדר זה.

(ד) בית מרקחת ששטחו לא עולה על 120 מ"ר לא יידרש להפעיל חדר ייעוץ רוקחי ועל אף האמור בתקנה 4(א) שטחו לא יפחת מ–54 מ"ר, אלא אם כן רישיון לפי תקנה 2 ניתן לו לראשונה ביום תחילתן של תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות) (תיקון), התשע"ו-2016, ואילך.

(ה) תקנות 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 31 ו–33(א) לא יחולו על בית מרקחת שאינו מיועד לקבלת קהל.