תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994 1

בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה), שנטלתי לעצמי לפי חוק-יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודה, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

בתקנות אלה -

"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה;

"מוסד רפואי" - בית חולים או מרפאה;

"מחוז" - תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית;

"מכשיר מיוחד" - מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב;

"מכשיר מיוחד משולב" - שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת;

"רכישה" - קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה;

"רשיון" - רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחד.

(א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך בכתב מאת המנהל.

(ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים.

(ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)(2), (3) ו–(4) לא יחולו לענינו; הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרד מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו.

(א) לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה:

(1) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות;

(2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; מצא המנהל לעניין סוג מכשיר מיוחד מהמפורטים בפרטים 1(א) ו–(ג), 2(א) עד (ב1), 3(א) ו–4 לתוספת כי שיעור המכשירים המיוחדים כאמור לנפש במחוז, קטן מ–70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא המנהל כי ניצולת המכשיר המיוחד במחוז כאמור גבוהה וכי מבקש הרישיון עומד בתנאים הנוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת, ייתן עדיפות למחוז כאמור במתן רישיון;

(3) נגישות הציבור למכשיר המיוחד;

(3א) שיעור הפעילות במכשיר הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר;

(4) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות;

(5) בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד.

(ב) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר.

בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות, אם קבע המנהל כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר.

בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב–1 בפברואר של כל שנה לגבי השנה שחלפה, לפי טופס שיורה עליו המנהל, לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד, על פרטים אלה:

(1) כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח;

(2) סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד;

(3) פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות, דחופות ואמבולטוריות;

(4) נתונים נוספים הדרושים לדעת המנהל לענין תקנות אלה.

לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחד מידע ונתונים שדרושים לדעת המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל.

(א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חדש, במקום מכשיר מיוחד קיים, מבטל את הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור, יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים.

(ב) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש, המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות, במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד.

המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחד; היה המכשיר נייד, יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר, וכן רשאי המנהל לציין ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסד.

(א) המנהל רשאי, בכל עת, לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם ראה כי -

(1) הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות;

(2) קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר;

(3) בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4 או 6, על אף שהוזהר;

(4) בעלו הפר תנאי של הרישיון, אף שהוזהר.

(ב) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו, ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (1) או (2) של תקנת משנה (א) - לאחר שנתן לבעל המכשיר הזדמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו, תוך פרק זמן שקבע.

(ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחדש בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל-פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון.

(ד) בעל מכשיר רשאי, בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית.

(ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחד, עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנבדקים במכשיר או המטופלים בו.

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים), התשל"ט-1979, ותקנות בריאות העם (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים), התשמ"ח-1988 (להלן - התקנות הקודמות) - בטלות.

רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה, ומי שערב פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עליו לפי תקנות אלה, הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)(1) או (2); ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה 6.

תוספת

[תיקונים: התשנ"ו, התשנ"ו (מס' 2), (מס' 3), התשנ"ז, התשנ"ט, התשס"ג (מס' 3), התשס"ז, התשס"ט, התש"ע, התשע"א, התשע"ג, התשע"ה, התשע"ו, התשע"ז, התשע"ט, התשפ"ב, התשפ"ה]

(תקנות 1 ו-3(2))

בתוספת זו, "אזור" - כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה.

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
1. (א) סורק Computerized Tomography (Ct Scanner) לשימוש כללי, למעט סורק Ct המותאם לשימוש דנטלי בלבד, לרבות מכשירים מסוג: Axial, Spiral, Helical, Coronal Sagital ו–Cone beam , בין אם היא מערכת בעלת שפופרת נעה ובין בעלת שפופרת נייחת ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים		1:192,000
(ב) (נמחק)
(ג) סורק CT נייד המיועד לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי לשימוש להדמיית ראש וצוואר בלבד, בצורה תלת–ממדית	בבית חולים כללי שיש בו עמדות מיון, מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה או יחידה נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי שהכיר בהם המנהל
(ד) מערכת ניידת על בסיס קרינת X לביצוע דימות תלת–ממדי תוך ניתוחי	יוצב בבית חולים, לצורך שימוש בחדר ניתוח בלבד	לא יותר ממכשיר אחד בכל בית חולים

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
2. א. מערכת רנטגנית לצינתור לב וכלי דם כליליים	תינתן עדיפות בכל מחוז לבית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מחלקה לטיפול נמרץ לב של 5 מיטות או יותר	1:200,000
ב. מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנג'יוגרפיה כללית)	תינתן עדיפות בכל מחוז לבית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מכון רנטגן שהכיר בו המנהל	1:300,000
ב1. מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה כללית) המותקנת בחדר ניתוח (היברידי)	בכל בית חולים כללי שבו מותקנת מערכת רנטגנית לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה כללית)	1:300,000
ג. מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש	בבית חולים כללי שבו מכון רנטגן ומחלקה נוירוכירורגיית שהכיר בהם המנהל	1:1,000,000בפיזור אחיד
ד. מערכת רנטגנית לביצוע אלקטרה פיזיולוגיה	המערכת אינה מיועדת לצורכי ביצוע צינתור לב וכלי דם כליליים	בכל בית חולים כללי שיש ברשותו המערכת המפורטת בסעיף 2(א)
3. (א) סורק בתהודה מגנטית Magnetic Resonance ,Imaging (MRI ) למעט סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית	(1) מכשיר קבוע יוצב רק בבית חולים כללי שיש בו חדר מיון, מכון רנטגן שהכיר בו המנהל, וסורק (CT ), אם הוא מכשיר נייד ופועל בבית חולים, יתקיימו בו ההוראות האמורות בבתי חולים המשמש בסיס מרכזי לפעילות המכשיר הנייד: אם הוא מכשיר נייד הפועל בקהילה, הוא יפעל רק במקום שמנהל אישר;	1:139,000 ואולם ניתן להקצות מכשיר נוסף על השיעור האמור, אם הוא מכשיר נייח ראשון באזור; שיעור המכשירים של 2.0 טסלה ומעלה לא יעלה על שליש מכלל המכשירים; הוראה זו לא תחול על מכשיר שלדעת המנהל חיוני לתפקוד נאות של בית החולים
	(2) הוראות פסקה (1) לא יחולו על מוסד רפואי שאינו בית חולים כהגדרתו בפקודה, שיוצב בו מכשיר

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
(ב) סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית Intra-operative Magnetic Resonance (IMRI ) , בעל עוצמת שדה של 0.5 טסלה ומעלה	מכשיר קבוע יוצב רק בבית חולים כללי של 800 מיטות כלליות או יותר שיש בו מכון רנטגן שהכיר בו המנהל, סורק (CT ) ומחלקה נוירוכירורגית	אחד בארץ
(ג) סורק תוך–ניתוחי בתהודה מגנטית Intra-operative Magnetic Resonance (IMRI ) , בעל עוצמת שדה של פחות מ–0.5 טסלה	בבית חולים שיש בו מחלקה נוירוכירורגית מוכרת לצורך שימוש בחדר הניתוח בלבד	עד שישה מכשירים בכל הארץ ולא יותר ממכשיר אחד באותו בית החולים ולפחות אחד בכל אזור
4. טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני Positron Emission Tomography (PET )	בבית חולים שיש בו מרכז לטיפול אונקולוגי ובו מאיץ קווי או מכונת קובלט וסורק (CT ); אם קיים מכשיר PET בכל בית חולים שיש בו מרכז לטיפול אונקולוגי כאמור, רשאי המנהל לאשר מכשירים נוספים במקומות שאינם מרכז כאמור	1:475,000
5. א. מערכת סטראוטקטית לרדיוכירורגיה Stereotactic Radiation System	בבית חולים במרכז הארץ	אחד בכל הארץ
ב. מערכת קרינה סטראוטקטית במקטעים רבים tereotactic Radiotherapy Multiple Fraction System	בבית חולים במרכז הארץ	אחד בכל הארץ
5א. מערכת לטיפול רדיותרפי מסוג PROTON BEAM	יופעל רק במרכז להקרנות שאישר המנהל	אחד בכל הארץ
6. (בוטל).

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
7. מאיץ קווי	לשימוש ציבורי בלבד בבית חולים כללי שבו מרכז להקרנות שאישר המנהל, שיש בו סורק (CT ) לסימולציה	(א) בכל אחד מששת המרכזים הגדולים להקרנות כאמור יהיו עד חמישה מכשירים: 1 - בצפון 3 - במרכז 1 - בדרום 1 - בירושלים. (ב) נוסף על האמור בפרט משנה (א), רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף אחד בשניים מהמרכזים הגדולים להקרנות המפורטים בפרט משנה (א). (ג) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) ו–(ב), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים קטנים להקרנות, שבכל אחד מהם יפעלו עד שלושה מכשירים. (ד) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) עד (ג), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים לווייניים להקרנות, בפיקוח מרכז להקרנות, שבכל אחד מהם יפעלו עד שני מכשירים.
8. מכונת קובלט	במרכז להקרנות שאישר המנהל ובו 1 עד 3 מאיצים קוויים, מכונת קובלט, סימולטור וסורק (CT ) לסימולציה	מכשיר אחד בכל אחד מששה המרכזים להקרנות: 1 - בצפון 3 - במרכז 1 - בירושלים 1 - בדרום

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
		החליף בעל רישיון מכונת קובלט במאיץ קווי לפי פרט 7, תושבת מכונת הקובלט, הרישיון יבוטל ושיעור מכשירי הקובלט לנפש יוקטן בהתאם
9. ליטוטריפטר קבוע	במרכז לטיפול באבני כליות בבית חולים, ובו לייזר לריסוק אבני כליות בדרכי השתן התחתונות, מעבדה מטבולית ומרפאת אבנים	חמישה: 1 - בצפון 2 - במרכז 1 - בירושלים 1 - בדרום
10. (בוטל).
11. תא לחץ לטיפול בחמצן היפרברי שבו הלחץ עולה על 1 אטמוספירה מוחלטת	בבית חולים ציבורי כללי כהגדרתו בסעיף 54 לחוק ההתייעלות הכלכלית (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב לשנות התקציב 2017 ו–2018), התשע"ז-2016, שבו 900 מיטות אשפוז לכל הפחות, ופועלים בו חדר מיון כללי וכל אלה: מחלקה לטיפול נמרץ, מחלקת כירורגיה כללית, מחלקת אורתופדיה, יחידה לטיפול בתא לחץ שאישר המנהל וכן מחלקות או יחידות מקצועיות עם מיטות אשפוז שאישר המנהל לטיפול בכירורגיית כלי דם וכירורגיה פלסטית; לעניין מחוז צפון - רשאי המנהל לאשר רישיון למכשיר אחד מתוך מספר המכשירים המנוי בטור "שיעור המכשירים לנפש" לגבי אותו מחוז, בבית חולים ציבורי כללי כאמור אף אם יש בו פחות מ–900 מיטות אשפוז; לא ייתן המנהל רישיון למכשיר אלא אם כן לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן להגיע בו ללחץ של 2 אטמוספירות מוחלטות לפחות	עשרה: 3 בצפון; 3 בדרום; 4 במרכז; המנהל רשאי לאשר 2 תאי לחץ ניידים

שם המכשיר הרפואי	תנאים נוספים	שיעור המכשירים לנפש
12. מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק	בבית חולים כללי

תוספת שניה

(תיקון התשנ"ז)

(בוטלה)

ט' באב התשנ"ד (17 ביולי 1994)

אפרים סנה

שר הבריאות

1.	הגדרות
2.	חובת רשיון
3.	אמות מידה
4.	משמרות
4א.	חובת דיווח
4ב.	חובת מסירת מידע
5.	החלפת מכשיר
6.	הצבת מכשיר מיוחד
7.	ביטול רשיון
8.	ביטול
9.	הוראות מעבר