אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
טיוטת צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (אימוץ תקנה 2024/3190 - שימוש בביספנולים בחומרים ומוצרים מסוימים המיועדים לבוא במגע עם מזון), התשפ"ו-2026
לאור האמור, מוצע לאמץ בצו זה את הוראות תקנת הנציבות (EU) מס' 2024/3190, על מנת לשמור על רמת הגנה גבוהה על בריאות הציבור, להבטיח רגולציה מבוססת סיכון ועדכנית, ולשמר תאימות רגולטורית עם האיחוד האירופי בתחום חומרים הבאים במגע עם מזון, וכן מוצע לתקן בצו נפרד של השר לעניין זה את תקנה 10/2011 שאומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק באוגוסט 2024.
טיוטת צו מטעם משרד הבריאות:
טיוטת צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (אימוץ תקנה 2024/3190 - שימוש בביספנולים בחומרים ומוצרים מסוימים המיועדים לבוא במגע עם מזון), התשפ"ו-2026
|
|
|
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 3א(ו)(1) ו-(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015[1] (להלן: "החוק"), לאחר קבלת המלצת ועדת החריגים לפי סעיף 313א(א)(2) לחוק, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת לפי סעיפים 3א(ז) ו- 313(א) ו-(ג) לחוק, ולעניין שינוי התוספת השנייה ב' לחוק לפי סעיף 2 לצו, בהסכמת שר המשפטים לפי סעיף 313(א1) לחוק, אני מצווה לאמור: |
||||||||||||||||||||
|
שינוי התוספת השנייה א' לחוק |
1. |
בתוספת השנייה א' לחוק - |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(א) אחרי ההגדרה "החלטה 2009/980", יבוא - |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
""תקנה 2024/3190" – תקנה 2024/3190 (EC) של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 19 בדצמבר 2004 לעניין שימוש בביספנול (BPA) A ובביספנולים אחרים ונגזרות ביספנול עם סיווג הרמוני בקשר לתכונות מסוכנות ספציפיות בחומרים ומוצרים מסוימים המיועדים לבוא במגע עם מזון המתקנת את תקנה (EU) מס' 10/2011 ומבטלת את תקנה (EU) 2018/213; |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
Commission Regulation (EU) 2024/3190 of 19 December 2024 on the use of bisphenol A (BPA) and other bisphenols and bisphenol derivatives with harmonised classification for specific hazardous properties in certain materials and articles intended to come into contact with food, amending Regulation (EU) No 10/2011 and repealing Regulation (EU) 2018/213 " |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
(ב) אחרי פרט (31), יבוא - |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
שינוי התוספת השנייה ב' לחוק |
2. |
בתוספת השנייה ב' לחוק - |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(א) בחלק א', במקום ו"דירקטיבה 1993/3/EC" יבוא - ""דירקטיבה 1993/3/EC" ו"תקנה 2024/3190"". |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
(ב) אחרי פרט (40), יבוא - |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
תחילה |
3. |
תחילתו של צו זה ביום י"ט באב התשפ"ו (2 באוגוסט 2026). |
||||||||||||||||||||
|
הוראות מעבר בנוגע למוצרים חד-פעמיים מוגמרים הבאים במגע עם מזון |
4. |
על אף האמור בסעיף 3 - |
||||||||||||||||||||
|
|
|
(א) יהיה אפשר למלא מזון במוצרים חד-פעמיים מוגמרים הבאים במגע עם מזון (single-use final food contact articles) המיוצרים באמצעות BPA אשר יוצרו לפני יום התחילה ולאטמו בהם במהלך תקופה בת 12 החודשים מיום התחילה עד גמר המלאי, ובלבד שהוא עומד בחקיקת המזון כנוסחה לפני יום התחילה. |
||||||||||||||||||||
|
|
|
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) יהיה אפשר לשווק בפעם הראשונה אריזת מזון העומדת בתנאים המפורטים להלן עד 20 בינואר 2028, ובלבד שהיא עומדת בחקיקת המזון כנוסחה לפני יום התחילה - |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(1) מוצרים חד-פעמיים מוגמרים הבאים במגע עם מזון (single-use final food contact articles) , המיועדים לשימור של אחד מאלה - |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
(א) פירות או ירקות, למעט מוצרי מיצים ונקטרים; |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
(ב) מוצרי דגה; |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
(2) מוצרים חד-פעמיים מוגמרים הבאים במגע עם מזון single-use final food contact articles) שעליהם נמרחו לכה או ציפוי המיוצרים באמצעות ביספנול A (BPA) רק על משטח המתכת החיצוני. |
|||||||||||||||||||
|
|
|
(ג) יהיה אפשר למלא מזון באחד מהמוצרים המפורטים בסעיף קטן (ב) ולאטמו בהם במהלך תקופה בת 12 החודשים מיום 20 בינואר 2028 עד גמר המלאי, ובלבד שהוא עומד בחקיקת המזון כנוסחה לפני יום התחילה. |
||||||||||||||||||||
|
הוראות מעבר בנוגע למוצרים מוגמרים לשימוש חוזר הבאים במגע עם מזון |
5. |
על אף האמור בסעיף 3 - |
||||||||||||||||||||
|
|
|
(א) יהיה אפשר לשווק מוצרים מוגמרים לשימוש חוזר הבאים במגע עם מזון contact articles) (repeat-use final food המיוצרים באמצעות BPA אשר יוצרו לפני יום התחילה, עד יום 20 ביולי 2027 ובלבד שהם עומדים בחקיקת המזון כנוסחה לפני יום התחילה. |
||||||||||||||||||||
|
|
|
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) יהיה אפשר לשווק בפעם הראשונה מוצרים מוגמרים לשימוש חוזר הבאים במגע עם מזון contact articles (repeat-use final food ) והמשמשים כציוד מקצועי לייצור מזון עד 20 בינואר 2028, ובלבד שהם עומדים בחקיקת המזון כנוסחה לפני יום התחילה וניתן יהיה להשאירם בשוק עד 20 בינואר 2029. |
||||||||||||||||||||
___ ב________ התשפ"ו (___ ב________ 2026)
(חמ 6896 -3)
__________________
חיים כץ
שר הבריאות
דברי הסבר
כללי –
ההסדר הקיים בישראל לעניין שימוש בביספנול A (BPA) בחומרים הבאים במגע עם מזון מבוסס על אימוץ תקנת הנציבות (EU) מס' 10/2011 מיום 14 בינואר 2011 בעניין חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון (להלן - תקנה 10/2011), אשר אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן - החוק/חוק המזון) ומופיעה בפרט 16 לתוספת השנייה א' לחוק.
בעקבות הערכה מדעית מעודכנת של הרשות האירופית לבטיחות מזון (EFSA), שפורסמה בשנת 2023, נקבע כי החשיפה התזונתית ל־BPA מהווה חשש בריאותי לכלל קבוצות האוכלוסייה, גם ברמות חשיפה נמוכות משמעותית מהסף שנקבע בעבר. בהתאם לכך, אימצה הנציבות האירופית את תקנת הנציבות (EU) מס' 2024/3190 מיום 19 בדצמבר 2024, אשר מבטלת את ההסדר החל על BPA וביספנולים נוספים בתקנה 10/2011 ששמה:
תקנה 2024/3190 (EC) של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 19 בדצמבר 2004 לעניין שימוש בביספנול (BPA) A ובביספנולים אחרים ונגזרות ביספנול עם סיווג הרמוני בקשר לתכונות מסוכנות ספציפיות בחומרים ומוצרים מסוימים המיועדים לבוא במגע עם מזון המתקנת את תקנה (EU) מס' 10/2011 ומבטלת את תקנה (EU) 2018/213 (להלן – תקנה 2024/3190).
תקנה 2024/3190 קובעת איסור עקרוני על שימוש ב־BPA ובביספנולים נוספים המסווגים כבעלי תכונות מסוכנות, בחומרים ובמוצרים המיועדים לבוא במגע עם מזון, לצד חריגים מצומצמים לשימושים חיוניים ומוגדרים, בכפוף לכך שלא תתרחש נדידה למזון, כפי שהיה נהוג בתקנה 10/2011. כמו כן, נקבע מנגנון אחיד להחלת האיסור גם על ביספנולים ונגזרותיהם בעלי סיווג הרמוני מסוכן, וזאת כדי למנוע החלפת BPA בחומרים בעלי פרופיל סיכון דומה.
תקנה 2024/3190 כוללת הוראות מעבר מדורגות, שנועדו לאפשר היערכות של עוסקים ושרשרת האספקה, מבלי לפגוע בבטיחות המזון או ברציפות האספקה.
מוצע לאמץ את תקנה 2024/3190 זו בהחרגות, כפי שהופיעו בטור א' בפרט 16 (תקנה 10/2011) בתוספת השנייה א' בחוק, וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1)-(א5) לחוק, וכן במספר החרגות נוספות בטורים ב' ו-ג' לתוספת האמורה, כמפורט להלן. לפיכך, מוצע כי תקנה זו תחול בישראל רק לעניין אלה:
(א) יבואן נאות המייבא מזון במסלול האירופי;
(ב) יצרן שבידו אישור ייצור נאות או יצרן שבידו אישור הגשת התחייבות, שמתקיימות בו הוראות סעיף 321א לחוק זה;
(ג) משווק שרכש או קיבל מזון מהאמורים בפסקאות (א) או (ב).
בנוסף, כפי שנעשה באיחוד האירופי, מוצע לתקן בצו נפרד של השר את תקנה 10/2011: סעיף 10 לתקנה 2024/3190 קובע כי תקנה 10/2011 תתוקן כך שסעיף 6 יפנה לתקנה 2024/3190 לעניין שימוש בביספנולים וכן בנספח I בטבלה 1 בתקנה 10/2011 ימחקו הערכים הנוגעים לחומר מס' 151 (2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane) וחומר מס' 154 (4,4'-dihydroxydiphenyl sulphon).
לסעיף 1 -
סעיף קטן (ב)-
טור א' –
מוצע להחיל את תקנה 2024/3190 רק על 3 סוגים של עוסקים במזון ובהתייחס למזון אשר מיובא במסלול האירופי או מיוצר בישראל ועומד בהוראות הדין החלות באיחוד האירופי לפי הוראות סעיף 321א לחוק. החלה חלקית זו גם קיימת היום בתוספת השנייה א', בטור א', בפרט 16 לעניין תקנה 10/2011 שעניינה חומרים ומוצרים פלסטיים המיועדים לבוא במגע עם מזון.
טור ב' -
תת סעיף 1 – סעיף 5, תת סעיף 3, בתקנה 2024/3190, מקנה אפשרות לעשות שימוש בביספנולים ונגזרותיהם בתנאים מסוימים, למרות שלא אושרו לפי סעיף 6 ונספח 2 של תקנה 2024/3190. התנאים המפורטים בתת סעיף 3 אינם רלוונטיים לישראל ולכן מוצע להחריגו.
תת סעיף 2 – סעיף 6 בתקנה 2024/3190 מתייחס לאופן שבו ניתן להגיש בקשה באיחוד האירופי לאישור שימוש בביספנולים כחומרים הבאים במגע עם מזון. סעיף זה מפנה לסעיף 9 בתקנה 1935/2004, אשר הוחרג בטור ב' בפרט 15 בתוספת השנייה א' בחוק, ולכן מוצע גם כאן להחריג את סעיף 6 בתקנה 2024/3190.
תת סעיף 3 – סעיף 7 בתקנה 2024/3190 מתייחס לעדכון הנציבות באיחוד האירופי בכל הנוגע לשימוש בחומרים חלופיים לביספנולים. מוצע להחריג את סעיף זה מאחר ומשרד הבריאות אינו מבצע הערכה או מעקב אחר חלופות. על העוסקים מוטלת האחריות להשתמש בחומרים הבאים במגע עם מזון בהתאם לחקיקת המזון בישראל.
תת סעיף 4 – סעיף 9 תת סעיף 3 בתקנה 2024/3190 מתייחס לאופן בו יקבעו שיטות הבדיקה האנליטיות לזיהוי ואימות חומרים או מוצרים הבאים במגע עם מזון שאינם מכילים ביספנולים, האסורים בשימוש לפי תקנה זו. מאחר ושיטות הבדיקה יפותחו במעבדות הלאומיות של האיחוד האירופי, מוצע להחריג סעיף זה.
טור ג' -
תת סעיף 1 – סעיף 9, תת סעיף 2(א), מפנה אל מעבדות הייחוס של האיחוד האירופי. מוצע לתקן זאת למעבדה מוכרת, כהגדרתה בסעיף 2 בחוק המזון, מאחר ואלו הן המעבדות אשר מוכרות ומחייבות בישראל.
לסעיף 2 -
מוצע להוסיף הפרה בדומה להפרה הקיימת ביחס לפרט 16, תקנה 10/2011, בתוספת השנייה ב' בפרט 26.
לסעיף 3 –
תקנה 2024/3190 נכנסה לתוקף באיחוד האירופי 20 יום לאחר פרסומה באיחוד האירופי, דהיינו ביום 20 בינואר 2025, ולכן מוצע גם בישראל לקבוע מועד תחילה שיהיה קרוב ככל הניתן לפרסום ברשומות של טיוטת הצו, ביום 2 לאוגוסט 2026, וזאת במטרה לייצר אסדרה בישראל התואמת לאיחוד האירופי.
לסעיף 4 -
סעיף 11 לתקנה 2024/3190 קובע הוראות מעבר המתייחסות לפריטים חד פעמיים הבאים במגע עם מזון, בין היתר, אריזות מזון קשיחות או גמישות (למשל בקבוקי מים עשויים פוליקרבונט) ואריזות עם ציפויים או לכות (קופסאות שימורים). מוצע לשמר את עיקרי הסעיף שנועדו לאפשר היערכות של עוסקים ושרשרת האספקה לכניסתה לתוקף של תקנה 2024/3190.
מטרתו של סעיף קטן (א) המוצע היא לאפשר לעוסקים במזון לעשות שימוש באריזות חד פעמיות מוגמרות אשר עמדו בהוראות חקיקת המזון ערב התחילה של טיוטת הצו וזאת במהלך תקופה בת 12 החודשים מיום התחילה עד גמר המלאי, וזאת בדומה לקבוע בסעיפים 11 (1) ו-(3) לתקנה 2024/3190.
העקרון העומד בבסיסו של סעיף קטן (ב) הוא מניעת בזבוז משאבים ופגיעה בשרשרת האספקה של המזון ועל כן האיחוד האירופי איפשר להמשיך לייצר הן את האריזות הריקות והן את האריזות שמולאו במזון מהסוגים המפורטים בסעיף קטן זה ונאטמו במהלך שנת 2028 עד לגמר המלאי של המזון האמור, ככל ששווקו בפעם הראשונה עד 20 בינואר 2028.
לסעיף 5 -
סעיף 12 לתקנה 2024/3190 קובע הוראות מעבר המתייחסות לפריטים הבאים במגע עם מזון בשימוש חוזר, ובכלל זאת, גם פריטים כאמור המיועדים לשימוש תעשייתי/מקצועי (מסועים, מכלי אכסון, מערבלים וכו').
מטרתו של סעיף קטן (א) המוצע היא לאפשר לעוסקים במזון לעשות שימוש במוצרים מוגמרים לשימוש חוזר אשר עמדו בהוראות חקיקת המזון ערב התחילה של טיוטת הצו וזאת עד יום 20 ביולי 2027, בדומה לקבוע בסעיפים 12 (1) ו-(3) לתקנה 2024/3190.
העקרון העומד בבסיסו של סעיף קטן (ב) המוצע נובע מהצורך של עוסקים להתמודד עם המורכבות הטכנולוגית של רכישת ציוד מקצועי, מניעת פגיעה בשרשרת האספקה ומתן זמן מספק לצורך מציאת חלופות בטוחות העומדות בדרישות תקנה 2024/3190, וזאת בדומה להוראות סעיפים 12 (2) ו-(3) לתקנה 2024/3190.
עם פרסום הצו ברשומות, יפורסם תרגום מוער של תקנה 2024/3190 באתר שירות המזון הארצי לפי הוראות סעיף 3א לחוק.