טיוטת הודעה

א. שם ההודעה המוצעת

הודעת הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1925/2006 - הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון), התשפ"ו-2026

ב. מטרת ההודעה המוצעת והצורך בה

תקנה (EC) מס' 1925/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 20 בדצמבר 2006 בעניין הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון (להלן - תקנה 1925/2006 או התקנה) אומצה בישראל במסגרת תיקון מס' 10 לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו – 2015 (להלן – חוק המזון או החוק), ומופיעה בפרט 7 לתוספת השנייה א' לחוק. תקנה זו הוחלה בישראל מיום 1 בינואר 2025.

התקנה לא הוחלה במלואה. ההחרגות מאימוץ תקנה 1925/2006 מופיעות בטור א' ו- ג' לפרט 7 בתוספת השנייה א', וזאת בנוסף להחרגות כאמור בסעיף 3א(א1) עד (א5) לחוק.

ביום 01.12.2025 פורסם ברשומות צו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) תקנה 1925/2006 – הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון), התשפ"ו – 2025 בחתימת שר הבריאות שהחיל בישראל שינוי אחד שחל באיחוד האירופאי בתקנה 1925/2006 עד בסמוך למועד פרסום הצו.

הנוסח המשולב המעודכן אשר אומץ ופורסם באתר האינטרנט של שירות המזון לאחר פרסום הצו האמור הוא הנוסח התקף בחקיקה האירופית כפי שהיה נכון ליום 17 ביולי 2024.

כעת מוצע להחיל בישראל את השינוי שחל באיחוד האירופי בנספח לתקנה 1925/2006, כפי שפורסם באיחוד האירופי עד ליום פרסום טיוטת הודעה זו, בשינוי המפורט להלן, תוך הטמעתו בנוסח תקנה 1925/2006 כפי שמאומצת היום, וזאת ללא שינויים, תנאים, החרגות או הרחבות.

עיקרו של השינוי הוא לעניין מלח מונוסודיום של L-5-methyltetrahydrofolic acid כמקור לחומצה פולית (folic acid) המוסף למזון וכמקור לפולאט (folate) המשמש בייצור תוספי תזונה.

ג. להלן נוסח טיוטת ההודעה המוצעת:

טיוטת הודעה מטעם משרד הבריאות:

הודעה הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1925/2006 - הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון), התשפ"ו-2026

בתוקף סמכותי לפי סעיף 3א(ד1)(1) ו-3א(ד)(2) לחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015^{^[1]} (להלן - החוק), ובהמשך לפרטים בתוספת שסומנו בכוכבית ושנכללו בצו הגנה על בריאות הציבור (מזון)(החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1925/2006 – בעניין הוספת ויטמנים ומינרלים וחומרים מסויימים אחרים למזון), התשפ"ו – 2025^{^[2]} של שר הבריאות, אני מודיע לאמור:

הגדרות

בהודעה זו -

"הוראת המעבר" – הוראת המעבר שבסעיף 3;

"תקנה 1925/2006" - תקנה (EC) מס' 1925/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 20 בדצמבר 2006 לעניין הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון, שבפרט 7 בתוספת השנייה א' לחוק.

החלת השינויים בנספח לתקנה 1925/2006

יחולו בישראל השינויים בנספח לתקנה 1925/2006 שנקבעו בהוראות האיחוד האירופי ששמן בעברית ובאנגלית ומראה מקומן באתר הרשמי של האיחוד האירופי מפורטים בטור א' בטבלה שבתוספת, ואשר לצד כל אחד מהם מצוינים בטור ב' הפרטים בנספח שתוקנו, בטור ג' - מועד כניסת השינויים לתוקף בהוראות האיחוד האירופי, בטור ד' - מועד כניסת השינויים לתוקף בישראל ובטור ה' – הוראת מעבר אחרת.

הוראת מעבר

כאמור בסעיף 3א(ד)(4) לחוק, אפשר להמשיך לשווק מזון שיובא לישראל או יוצר בישראל לפני מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל, כמפורט בטור ד' בטבלה שבתוספת, לפי ההוראות המאומצות כנוסחן לפני העדכון, עד תום חיי המדף של המזון, אלא אם כן נקבעה בטור ה' לטבלה האמורה הוראת מעבר אחרת, ולעניין זה יראו את יום הגשת הבקשה למתן תעודת השחרור מתחנת ההסגר כמועד ייבוא המזון.

תוספת

(סעיף 2)

השינויים בנספח לתקנה 1925/2006 שיחולו בישראל

בתוספת זו -

פרטים שלצדם סומן * נקבעו בידי שר הבריאות בצו הגנה על בריאות הציבור (מזון)(החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1925/2006 – לעניין הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון), התשפ"ו-2025.

מס'	טור א'	טור ב'	טור ג'	טור ד'	טור ה'
	שם הוראת האיחוד האירופי המתקנת את הנספחים לתקנה 1925/2006 בעברית ובאנגלית, ומראה המקום בחקיקת האיחוד האירופי	פרטי הנספחים שתוקנו	מועד כניסת השינוי בהוראת האיחוד האירופי לתוקף	מועד כניסת העדכון לתוקף בישראל	הוראת מעבר אחרת
1. *	תקנת הנציבות (EU) 2024/1821 מיום 25 ביוני 2024 המתקנת את נספח II לתקנה (EC) מס' 1925/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה ואת נספח II להוראה 2002/46/EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין ברזל קזאינט החלב (iron milk caseinate) המוסף למזון ומשמש בייצור תוספי תזונה	הוספת המובאה בנספח II בפסקת משנה 2 לעניין החומר ברזל קזאינט החלב (iron milk caseinate) למעט ההערה המסומנת בכוכבית (1)	17 ביולי 2024 * בכפוף לכך שעד 4 ביוני 2028 השיווק של ברזל קזאינט החלב באיחוד האירופי יהיה רק ע"י Société des Produits Nestlé S.A. לפי התנאים הקבועים בתקנת היישום של האיחוד האירופי 2023/949 מיום 12 במאי 2023 בנושא אישור שיווק של ברזל קזאינט החלב כמזון חדש המתקנת את תקנת היישום 2017/2470 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/949/oj/eng	5 ביוני 2028
	COMMISSION REGULATION (EU) 2024/1821 of 25 June 2024 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards iron milk caseinate added to foods and used in the manufacture of food supplements
	https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1821/oj/eng
2.	תקנת הנציבות (EU) 2025/2224 מיום 5 בנובמבר 2025 המתקנת את נספח II לתקנה (EC) מס' 1925/2006 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה ואת נספח II לדירקטיבה 2002/46/EC של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין מלח מונוסודיום של L-5-methyltetrahydrofolic acid כמקור לחומצה פולית (folic acid) המוסף למזון וכמקור לפולאט (folate) המשמש בייצור תוספי תזונה	הוספת המובאה בנספח II בנקודה מספר 1 (תכשירי ויטמינים), תחת הכותרת 'חומצה פולית', אחרי הערך "calcium-L-methyltfolate", לעניין החומר מלח מונוסודיום של ' L-5-methyltetrahydrofolic acid' למעט ההערה המסומנת בכוכבית	25 בנובמבר 2025* * בכפוף לכך שעד 30 באפריל 2029 השיווק של החומר מלח מונוסודיום של ' L-5-methyltetrahydrofolic acid' באיחוד האירופי יהיה רק על ידי Merck & Cie KmG, לפי התנאים הקבועים בתקנת היישום של האיחוד האירופי 2024/1037 מיום 9 באפריל 2024 בנושא אישור שיווק של החומר מלח מונוסודיום של ' L-5-methyltetrahydrofolic acid' המתקנת את תקנת היישום 2017/2470 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj/eng	1 במאי 2029
	Commission Regulation (EU) 2025/2224 of 5 November 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture
	https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32025R2224&qid=1769067814466

___ ב________ התשפ"ו (___ ב-2026

(6882 -3)

__________________

משה בר סימן טוב

המנהל הכללי של משרד הבריאות

דברי הסבר

עיקרו של השינוי המוצע:

לפרט 1 בטבלה:

פרט זה נכלל בצו הגנה על בריאות הציבור (מזון) (החלת שינויים בנספח להוראות האיחוד האירופי) (תקנה 1925/2006 – הוספת ויטמינים ומינרלים וחומרים מסוימים אחרים למזון), תשפ"ו-2025 אשר פורסם בק"ת התשפ"ו, עמ' 224 ביום 01 בדצמבר 2025. מוצע להוסיף פרט זה לתוספת בהודעה זו כדי שכלל השינויים המוחלים בישראל ירוכזו תחת הודעה אחת של המנהל הכללי של משרד, לנוחיות הקורא.

לפרט מס' 2 בטבלה:

לטור ב' –

הרשות לבטיחות מזון האירופאית (EFSA) קבעה כי מלח מונוסודיום של L-5-methyltetrahydrofolic acid בטוח לשימוש כמקור לחומצה פולית במזון וכמקור לפולאט בתוספי תזונה, ואישרה את הכללתו בנספח II לתקנה 1925/2006 (להלן – נספח II) תחת תכשירי ויטמינים מותרים.

בנספח II צוין בהערה שלאחר הכוכבית (*) לעניין מלח מונוסודיום של L-5-methyltetrahydrofolic acid, כי ניתן לעשות בו שימוש כפי שמפורט ברשימת האיחוד של מזונות חדשים בתקנת יישום הנציבות (EU) 2017/2470 מיום 20 בדצמבר 2017 המקימה את רשימת האיחוד של מזונות חדשים בהתאם לתקנה (EU) 2015/2283 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה לעניין מזונות חדשים (351 L OJ, 30.12.2017, עמ' 72).

מאחר שמדובר בהפניה להוראת האיחוד האירופי שאינה הוראה מאומצת בישראל לפי סעיף 3א(א1)(1) לחוק, הרי שלא ניתן להחיל הערה זו בישראל לפי סעיף 3א(ד)(1) לחוק.

לפי הוראות סעיף 3א(א2) לחוק, יחולו לגבי התייחסות או הפניה כאמור בפסקה (1) לסעיף קטן (א1) שלא נקבע לגביה במפורש כי היא חלה כאמור באותו סעיף קטן, הוראות חקיקת המזון המקומית.

חקיקת המזון המקומית לעניין זה הנה הנחיית מנהלת מערך רגולציה (מזון, משקאות משכרים ותמרוקים), אשר פורסמה ביום 01 בפברואר 2026 בנושא מזון חדש: L-5-methyltetrahydrofolic acid[3]. ההנחיה מפרטת את הדרישות והתנאים לשימוש ברכיב המזון. הנחייה זו תהיה בתוקף רק מיום 01 במאי 2029, שכן עד למועד זה הוגבל באירופה שיווק הרכיב האמור כך שהותר החל מיום 30 באפריל 2024 ועד ליום 30 באפריל 2029 (במשך 5 שנים) רק לחברת Merck & Cie KmG. לצורך הגנה על זכויותיה לקניין רוחני בשל העובדה שחברה זו הגישה את הבקשה לאישור הרכיב על כל תימוכיה המדעיים (ראה סעיפים 2 ו- 3 והטור הימני בנספח (Data protection) לתקנת היישום של האיחוד האירופי 2024/1037 מיום 9 באפריל 2024 בנושא אישור שיווק של החומר מלח מונוסודיום של ' L-5-methyltetrahydrofolic acid' המתקנת את תקנת היישום 2017/2470).

לטור ד' -

מוצע להחיל את השינוי המפורט בטבלה שבתוספת להודעה זו ביום 1 במאי 2029, שכן עד למועד זה הוגבל השיווק של מלח מונוסודיום של L-5-methyltetrahydrofolic acid באירופה רק לחברה אשר הגישה את הבקשה לאישורו לצורך הגנה על זכויותיה לקניין רוחני.

לטור ה' -

מוצע להשאיר את הוראת המעבר הקבועה בסעיף 3 להודעה זו (וזהה להוראת המעבר שבסעיף 3א(ד)(4) לחוק).

עבור השינוי המפורט בפרט 2 בטור א' בטבלה שבתוספת להודעה, לו צורפה הפניה לפרסומו בחקיקה האירופית באנגלית, מצורף, למען הנוחות, להלן גם קישור לנוסח משולב מעודכן ליום 26 בנובמבר 2025 באנגלית המכיל את השינוי ששולב בתקנה 1925/2006 האירופית:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1925-20251126

[1] ס"ח התשע"ו, עמ' 90; התשפע"ו, עמ' 1220

[3] https://www.gov.il/he/pages/fcs-59331226